bort medical 145 080 Manual Del Usuario

BORT Immob-Schiene
einstellbar
Gebrauchsanweisung
145 080
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT Immob-Schiene einstellbar
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Kniegelenks in einstellbarer Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, Gelenk-, Muskel- oder
Bandverletzungen.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl oder Druckstellen Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach ärztlicher Rücksprache
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Informationen für Techniker:
Wichtig: Die BORT Immob-Schiene einstellbar sollte grundsätzlich vor
dem ersten Anlegen durch eine Fachkraft an die individuelle Kontur des
Patientenbeins durch Kaltverformung (Anbiegen) der Verstärkungsschienen
angepasst werden.
Einstellung der gewünschten Beugestellung: Die Orthese wird in 0°-Stellung
(volle Kniestreckung) ausgeliefert. Bei Bedarf kann die Gelenkstellung auf
15° Flexion geändert werden. Hierzu die Verstärkungsschienen auf der
Beinrückseite gleichzeitig aus den Schienentaschen nach oben hin entnehmen,
und durch die beiliegenden Verstärkungsschienen aus Leichtmetall in gebeugter
Stellung ersetzen. Im Anschluss die seitlichen Verstärkungsschienen durch
lösen der Klettverbindung abnehmen, und die beiliegenden, gebogenen
Verstärkungsschienen mit Textilüberzug an beiden Seiten der Orthese mittels
Klettverbindung befestigen.
Anziehanleitung
Orthese im Sitzen oder im Liegen von hinten um das gestreckte Bein legen,
so dass die Kniescheibe innerhalb der hierfür vorgesehenen Aussparung
umschlossen liegt.
BORT adjustable Immobilisation Splint
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a splint for the immobilisation of the knee joint in and
adjustable position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, muscle or ligament injuries.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness or pressure sores, loosen the medical device and
remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Information for technicians:
Important: The adjustable BORT immobilisation splint should always be
adapted to the individual contour of the patient's leg by an expert cold forming
(bending) the reinforcement splints.
Setting the desired flexion position: The splint is provided at an angle of
0° (full knee extension). If required, the joint angle can be changed to 15°
flexion. For this, simultaneously remove the reinforcement splints on the
rear of the legs from the splint bags and replace them with the light metal
reinforcement splints provided in a bent position. Following this, remove the
side reinforcement splints by loosening the Velcro connection and attach the
bent reinforcement splints with a textile cover provided on both sides of the
splint using Velcro.
Fitting instructions
Place the brace when sitting or lying from the rear around the stretched leg so
that the kneecap is enclosed within the recess intended for this purpose.
BORT Attelle Immob réglable
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de l'articulation du
genou en position réglable.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, lésions articulaires,
musculaires ou ligamentaires.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de
l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Klettbänder durch die Umlenkschlaufen führen und die Klettverschlüsse
unter mittlerer Spannung verschließen, so dass eine spürbar sichere
Immobilisierung des Kniegelenks erreicht wird, jedoch aber keine Stauungen
in Waden- und Fußbereich verursacht werden.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen und die Orthese vom Bein
abnehmen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Baumwolle (CO), Polyurethan-Schaum (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden und Aluminiumschienen
herausnehmen. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Guide the Velcro straps through the guide loops and close the Velcro fasteners
with medium tension so that a noticeable immobilisation of the knee joint is
achieved, but no congestion is caused in the calf and foot area.
Removal
To remove the device, loosen the belt straps and take the brace off the leg.
Material composition
Polyamide (PA), cotton (CO), polyurethane foam (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastening to avoid damage
to other laundry items and remove the aluminium splints. Stretch back into
shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d'engourdissement ou de points de pression, desserrer
ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis médical
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
Informations destinées au technicien :
Important : Avant la première utilisation, l'attelle Immob réglable BORT
doit être en principe ajustée à la morphologie de la jambe du patient par un
spécialiste. Cet ajustement consiste en une déformation à froid (flexion) des
attelles de renforcement.
Signatur D14 5080
Y(0A58GC*LMTLOS(
D145080|2020-04|002 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron