Publicidad
DE
deutsch
Gebrauchsanweisung
EN
english
Instructions for use
FR
français
Mode d'emploi
ES
español
Instrucciones de uso
PDF: ga.bort.com
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
BORT Szyna unieruchamiająca regulowana
PL
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
kolanowego w regulowanej pozycji.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, urazy stawu, mięśni
lub więzadeł.
Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry w zaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia lub odgnieceń poluzować lub w razie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Informacje dla techników:
Ważne: szyna unieruchamiająca regulowana BORT powinna być zawsze
dopasowana przed jej pierwszym założeniem do anatomicznego kształtu nogi
pacjenta. Czynność tę wykonuje specjalista, odpowiednio formując (zginając)
na zimno zamontowane szyny wzmacniające.
Ustawienie wymaganej pozycji zgięcia: orteza jest dostarczana w pozycji 0°
(całkowity wyprost kolana). W razie potrzeby można zmienić pozycję
przegubu na zgięcie pod kątem 15°. W tym celu należy równocześnie
wyjąć szyny wzmacniające z kieszeni z tyłu nogi w kierunku do góry
i zastąpić je załączonymi szynami wzmacniającymi wykonanymi z lekkiego
metalu, uformowanymi w pozycji zgiętej. Następnie wyjąć boczne szyny
wzmacniające, poluzowując zapięcie na rzep, a potem przymocować na rzep
załączone wygięte szyny wzmacniające z tekstylną osłoną, umieszczając je po
obu stronach ortezy.
BORT Atelă de imobilizare reglabilă
RO
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației
genunchiului într-o poziție reglabilă.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, vătămări ale articulației,
musculaturii sau ligamentelor.
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală sau formării unor puncte de presiune,
slăbiți dispozitivul medical sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
medicului
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Informații pentru tehnicieni:
Important: înainte de prima aplicare, atela de imobilizare reglabilă BORT
trebuie ajustată în funcție de caracteristicile anatomice ale piciorului
pacientului de către un specialist prin modelarea la rece (îndoirea) a atelelor
de rigidizare.
Reglarea limitei de îndoire: orteza este livrată în poziția de 0° (extensie
completă a genunchiului). Dacă este necesar, poziția articulației poate fi
modificată pentru flexiune la 15°. În acest scop, atelele de rigidizare de pe
partea din spate a piciorului trebuie îndepărtate simultan din buzunarele
pentru atele, trăgându-le în sus, și trebuie înlocuite cu atelele de rigidizare din
metal ușor îndoite, incluse în pachetul de livrare. De asemenea, îndepărtați
atelele de rigidizare laterale prin desfacerea sistemului cu scai și fixați atelele
de rigidizare îndoite cu înveliș textil, incluse în pachetul de livrare, pe ambele
părți ale ortezei, cu ajutorul sistemului cu scai.
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Așezați orteza pe piciorul întins, stând jos sau pe spate, astfel încât rotula să
se afle în decupajul prevăzut în acest scop.
IT
italiano
Instruzioni per l'uso
NL
nederlands Gebruiksaanwijzing
CS
český
Návod k použití
ET
eesti
Kasutusjuhend
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade |
Instrukcja zakładania
Założyć ortezę na siedząco lub leżąco od tyłu wokół wyprostowanej nogi, tak
aby rzepka została objęta przez przewidziany dla niej otwór.
Poprowadzić taśmy rzepowe przez sprzączki zwrotne i zapiąć je, umiarkowanie
naprężając, tak aby uzyskać odczuwalne pewne unieruchomienie stawu
kolanowego bez utrudniania krążenia w okolicy łydki i stopy.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem produktu poluzować taśmy, a następnie zdjąć ortezę z nogi.
Skład
poliamid (PA), bawełna (CO), pianka poliuretanowa (PUR)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać w trybie delikatnym
Nie suszyć w suszarce
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić
ubrań pranych razem z wyrobem medycznym, wyjąć szyny aluminiowe.
Uformować i suszyć na powietrzu.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt
z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 10.2019
Wyrób medyczny |
Treceți benzile cu scai prin buclele prevăzute și închideți sistemele cu scai
cu o tensionare medie, astfel încât să fie obținută o imobilizare sigură
a articulației genunchiului, fără a provoca congestii la nivelul gambei și
piciorului.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe
picior.
Compoziție
Poliamidă (PA), bumbac (CO), spumă poliuretanică (PUR)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate
A nu se folosi înălbitor
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul cu scai pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare și îndepărtați atelele de aluminiu.
Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical |
PL
polski
Instrukcja użytkowania
RO
românesc Instrucțiuni de utilizare
Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
Nie czyścić chemicznie
Nie prasować
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
A nu se curăța chimic
A nu se usca prin centrifugare
Un singur pacient – utilizare multiplă
Nie wybielać
A nu se călca
Publicidad
