Технічні Характеристики It-Мережі; Цільовий Інформаційний Потік; Потенційні Небезпечні Ситуації Внаслідок Неполадок В It-Мережі; Потрібні Характеристики It-Мережі - Icare HOME2 Manual De Instrucciones

• Дисплей із роздільною здатністю 800 x 600, 256 кольорів
• Відеокарта, сумісна з DirectX 9
• .NET Framework 4.6.1 або пізнішої версії
• Операційна система: Windows 7, Windows 8 або Windows 10
• Підключення до інтернету
• Щоб використовувати з'єднання Bluetooth, потрібен комп'ютер з ОС Windows 10
версії 1703 або пізнішої та BLE-картка/мікросхема Bluetooth.
17.2.2 Мінімальні системні вимоги для програми iCare PATIENT2
• Смартфон або планшет з Android із підтримкою USB OTG й операційною системою
версії 6.0 або пізнішої чи iPhone з операційною системою iOS 12 або новішої версії
• Кабель USB OTG типу C/C, штекер-штекер, що входить у комплект постачання
тонометра
• Підключення до інтернету
Щоб перевірити, чи смартфон або планшет забезпечує потрібну підтримку USB
OTG, скористайтеся програмою OTG?, доступною в магазині Google Play, або іншою
програмою, що виконує подібні функції.
17.3 Технічні характеристики IT-мережі
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Під'єднання тонометра до IT-мереж, зокрема до іншого обладнання, може
призвести до раніше невстановлених ризиків для пацієнтів, операторів або третіх осіб.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Відповідальна організація має виявляти, аналізувати, оцінювати й контролювати
будь-які додаткові ризики, зумовлені використанням тонометра, під'єднаного до IT-мереж,
зокрема до іншого обладнання.
ЗАПОБІЖНИЙ ЗАХІД! Зміни в IT-мережі можуть призводити до нових ризиків, які потребують
додаткового аналізу відповідальною організацією. До таких змін відносяться:
• зміни в конфігурації IT-мережі;
• під'єднання додаткових елементів до IT-мережі;
• від'єднання елементів від IT-мережі;
• оновлення чи модернізація обладнання, під'єднаного до IT-мережі.
Щоб передати дані вимірювань із тонометра на мобільний пристрій або комп'ютер,
тонометр потрібно під'єднати за допомогою з'єднання Bluetooth або USB. Мобільний
пристрій або комп'ютер потрібно підключити до інтернету чи IT-мережі лікарні.
Тонометр можна використовувати як автономний пристрій без з'єднання Bluetooth
або USB. Тонометр спроектовано таким чином, щоб неполадки в мережі не
перешкоджали його нормальній роботі.
17.4 Цільовий інформаційний потік
Тонометр iCare HOME2 збирає дані вимірювань. Ці дані надсилаються через з'єднання
Bluetooth або USB на комп'ютер (режим низького енергоспоживання Bluetooth,
BLE (Bluetooth Low Energy)), на якому інстальовано програмне забезпечення
iCare EXPORT, або на мобільний пристрій з інстальованою програмою iCare PATIENT2.
Дані з iCare EXPORT або iCare PATIENT2 передаються в програмне забезпечення
iCare CLINIC. Отримати доступ до даних онлайн можна з використанням програмного
забезпечення iCare CLINIC за допомогою браузера.
17.5 Потенційні небезпечні ситуації внаслідок неполадок в IT-мережі
Якщо під час передавання даних буде розірвано з'єднання з IT-мережею, жодні
дані з тонометра не буде втрачено. Дані вимірювань все ще можна знайти в пам'яті
тонометра та передати після відновлення з'єднання.
Неполадки в IT-мережі або її неправильна конфігурація можуть завадити
передаванню даних.
268
17.6 Потрібні характеристики IT-мережі
Відповідальній організації настійно рекомендується постійно оновлювати антивірусні
програми на використовуваних комп'ютерах і мобільних пристроях. Відповідальній
організації також рекомендовано інсталювати оновлення системи безпеки
(за наявності) на використовуваних браузерах, комп'ютерах і мобільних пристроях.
17.7 Дані про ефективність
17.7.1 Доклінічне тестування
Тонометр iCare HOME2 – наступник попередньої моделі iCare HOME. Він підтримує
ту саму базову технологію відбиття з покращеними зручністю та інтерфейсом
користувача.
Дані про ефективність отримано в результаті клінічного дослідження, проведеного
відповідно до стандартів ANSI Z80.10-2009 і ISO 8612 з тонометром попередньої
моделі iCare HOME. У межах цього масштабного (N = 376) багатостороннього
клінічного випробування тонометр iCare HOME підтвердив відповідність вимогам
стандарту ANSI Z80.10-2009.
Результати: середня різниця та стандартне відхилення (iCare HOME – GAT) становили
–0,53 мм. рт. ст. та 2,43 мм. рт. ст. відповідно. Було виконано всі вимоги стандарту
ANSI щодо ефективності: менше 5 % і 1 % вимірювань виходили за межі ± 5 мм рт. ст.
та ± 7.5 мм рт. ст. для кожного діапазону значень тиску відповідно.
Безпека: у досліджуваної популяції не зафіксовано жодних побічних ефектів
(включно зі стиранням рогівки).
Група N HOME Еталон Різниця
Середнє Середнє Середнє
(стандартне (стандартне (стандартне
відхилення) відхилення) відхилення)
Еталон: GAT (вимірювання середнього значення/медіани)
≤ 16 мм рт. ст. 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
Від > 16 до 167 18,26 18,99
< 23 мм рт. ст. (2,91) (1,78)
≥ 23 мм рт. ст. 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Загальна 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
Точність і повторюваність результатів, отриманих за допомогою тонометра
iCare HOME2, оцінювалися за допомогою лабораторного тестування, під час якого
вимірювалися показники штучної рогівки, для контролю за яким використовувався
манометр. Тестові значення тиску (7, 10, 20, 30, 40 і 50 мм рт. ст.) охоплювали
зазначений діапазон вимірювань тонометра iCare HOME2. Щоб оцінити точність
і повторюваність результатів, було виконано 20 вимірювань трьома тонометрами
iCare HOME2 під трьома різними кутами вимірювання (датчик спрямовувався на
штучну рогівку під кутом 0, 45 і 90 градусів до горизонталі). Ті самі вимірювання
повторювалися з трьома різними тонометрами iCare IC200. Як наслідок, було
здійснено 180 вимірювань з кожним типом тонометра на кожному рівні тиску.
Результати: тонометр iCare HOME2 продемонстрував високу узгодженість як із
манометричним тиском, так і з еталонним тонометром IC200, незалежно від рівня
тиску або кута вимірювання. Максимальна різниця відносно манометричного тиску
спостерігалася за рівня тиску 30 мм рт. ст. (+1,3 мм рт. ст.), а максимальна різниця
відносно еталонного тонометра IC200 – за рівня тиску 7 мм рт. ст. (+0,21 мм рт. ст.).
95 % CI для 95 % LOA За межами
середньої для ± 5 мм рт. ст.
різниці середньої
n (%)
різниці
–0,84 –0,84, –0,00 –5,50, 4,65 4 (2,8 %)
(2,54)
–0,73 –1,09, –0,37 –5,45, 3,99 7 (4,2 %)
(2,36)
–0,23 –0,81, –0,36 –5,00, 4,55 1 (1,5 %)
(2,39)
–0,53 –0,77, –0,28 –5,39, 4,34 12 (3,2 %)
(2,43)
За межами
± 7,5 мм рт. ст.
n (%)
1 (0,7 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
1 (0,3 %)
269