Bestimmungsgemäße Verwendung; Klinischer Nutzen; Grundlegende Leistung; Nutzungsbeschränkungen - Icare HOME2 Manual De Instrucciones

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das iCare HOME2-Tonometer ist ein Instrument zur Überwachung des
Innendruckes (IOD) im menschlichen Auge. Es ist indiziert für die Verwendung
durch Patienten oder ihre Betreuer.
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Klinischer Nutzen

Mit dem iCare HOME2-Tonometer können Sie zu verschiedenen Tages- und
Nachtzeiten Ihren Augeninnendruck messen. Diese Messungen außerhalb
der Klinikbesuche können Ihrem Arzt helfen, Ihren Augeninnendruck besser
zu verstehen. Der Spitzen- und durchschnittliche Augendruckwert wie
auch große Schwankungen beim Augendruck sind Risikofaktoren für ein
fortschreitendes Glaukom (1, 2). Es kann vorkommen, dass Spitzenwerte
und Fluktuationen beim Augeninnendruck außerhalb üblicher Bürozeiten
auftreten, und ohne häusliche Messungen würden diese unentdeckt bleiben
(3, 4, 5). Tägliche Augendruckdaten helfen bei der Entscheidungsfindung für
eine Behandlung, so zum Beispiel wenn es um die Bewertung des Erfolgs
eines druckreduzierenden Verfahrens oder die Auswirkungen von topischer
Medikation geht (6, 7).
Dieses Augendruckmessgerät ist ein Zusatz zur Standardversorgung
und ersetzt nicht die herkömmlichen Methoden, die zur Diagnose und
Behandlung von Patienten eingesetzt werden. Außerdem sollte sich
hierdurch die ansonsten vorgesehene Nachverfolgung bzw. Überwachung
eines Patienten nicht ändern.
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Grundlegende Leistung

Die grundlegende Leistung des iCare HOME2-Tonometers besteht in der
Messung des intraokularen Drucks mit spezifizierter Genauigkeit, in der
Anzeige des Messergebnisses oder des Fehlerzustandes und im Übertragen
der Daten in das iCare Software-System.
Wenn die grundlegende Leistung des Tonometers aufgrund
elektromagnetischer Störungen verloren geht oder sich verschlechtert, zeigt
das Tonometer kontinuierlich Fehlermeldungen während der Messung an
und fordert Sie auf, die Messung zu wiederholen. Siehe Kapitel „17.12 Erklärung
zur elektromagnetischen Verträglichkeit" für eine Anleitung bezüglich der
korrekten elektromagnetischen Umgebung.
1) Asrani u.a., „Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk factor
in patients with glaucoma." J. Glaucoma 2000;
9 (2):134-142.
2) Cvenkel u.a., „Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 Mai 10.
3) Barkana u.a., „Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006; 124 (6):793-797.
4) Nakakura u.a., „Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007 Mar;
16 (2):201-4.
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5) Hughes E. u.a., „24-hour monitoring of intraocular
pressure in glaucoma management: A retrospective
review." J Glaucoma 2003:12(3):232-236.
6) Awadalla u.a., „Using Icare HOME tonometry for
follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology Vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov u.a., „The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019; 12 (2):41-46.
5 Nutzungsbeschränkungen
WARNUNG! Das Tonometer ist nur für den persönlichen Gebrauch gedacht.
Das Durchführen von Messungen an anderen Personen, Tieren oder Objekten ist verboten.
WARNUNG! Verwenden Sie das Tonometer nicht in eingeschränkten Umgebungen wie
in Kapitel „5.2 Umweltspezifische Einschränkungen" dieser Anleitung beschrieben.
VORSICHT! Verwenden Sie das Tonometer ausschließlich zur Messung des intraokularen
Drucks. Jede andere Verwendung ist unzulässig. Der Hersteller haftet weder für Schäden,
die aus dem unsachgemäßen Gebrauch des Geräts resultieren, noch für die Folgen einer
derartigen Nutzung.
VORSICHT! Verwenden Sie das Tonometer nicht in der Nähe entzündlicher Substanzen,
einschließlich brennbarer Betäubungsmittel.
5.1

Kontraindikationen

Das iCare HOME2-Tonometer sollte nicht verwendet werden bei:
• akuten Augeninfektionen (z. B.: Bindehautentzündung oder ansteckende
Konjunktivitis)
• kürzlich eingetretenem Trauma des Auges einschließlich
Hornhautlazeration oder Hornhaut- / Skleralperforation
• invalidisierender Arthritis oder Schwierigkeiten bei der Handhabung des
Tonometers
• akuten Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, einschließlich abnormaler
Kontraktionen des Lids oder Lidzuckungen (Blepharospasmus)
• ungewollten, schnellen und sich wiederholenden Augenbewegungen
(Nystagmus)
Eine Nutzung des iCare HOME2-Tonometers ist nicht zulässig, wenn:
• Sie an unkorrigierter schlechter Nahsicht von 20/200 oder schlechter leiden
• Sie nur ein funktionierendes Auge haben
• Sie eine schlechte oder exzentrische visuelle Fixierung haben
• Sie ohne Hilfsmittel schlecht hören oder mit Gebärdensprache
kommunizieren
• Sie Kontaktlinsen verwenden
• Sie trockene Augen haben
• Sie Keratokonus (eine Hornhauterkrankung) haben
• Sie ein angeborenes (von Geburt an) kleines Auge haben (Mikrophthalmus)
• Sie ein vergrößertes Auge aufgrund eines Glaukoms im Kindesalter haben
(Buphthalmus)
Sicherheit und Wirksamkeit des iCare HOME2-Tonometers wurden
bislang nicht an Patienten getestet, die von einem oder mehreren
der folgenden Symptome betroffen sind:
• hoher Hornhautastigmatismus (>3d)
• Anamnese früherer invasiver Glaukomoperationen oder Hornhaut-
operationen, einschließlich Hornhautlaseroperationen (z. B. LASIK)
• Hornhautvernarbung
• sehr dicker oder sehr dünner Hornhaut (Dicke des Hornhautzentrums
mehr als 600 µm oder weniger als 500 µm)
• Patienten, bei denen es bereits Schwierigkeiten gibt, klinische IOD-Messungen
zu erhalten (z. B. aufgrund von Lidquetschungen oder Tremor)
• Kataraktextraktion innerhalb der letzten 2 Monate
5.2 Umweltspezifische Einschränkungen
Das iCare HOME2-Tonometer sollte nicht in medizinischen Fahrzeugen oder
ähnlichen Umgebungen verwendet werden, in denen das Vibrations- oder
Geräuschniveau so hoch ist, dass der Nutzer Fehlersignale nicht hören kann.
Siehe Kapitel „17.12 Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit" für die
korrekte elektromagnetische Einsatzumgebung.
HINWEIS! Wenn das Tonometer nicht verwendet wird, bewahren Sie es in dem Tragekoffer
auf, damit das Gerät vor Schmutz und direktem Sonnenlicht geschützt ist, die das Tonometer
beschädigen können.
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