Utilisation Prévue; Avantages Cliniques; Performances Essentielles; Restrictions D'utilisation - Icare HOME2 Manual De Instrucciones

2 Utilisation prévue
Le tonomètre iCare HOME2 est un appareil conçu pour contrôler la pression
intraoculaire (PIO) de l'œil humain. Il est indiqué pour être utilisé par les
patients ou leurs soignants.
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Avantages cliniques

Avec le tonomètre iCare HOME2, vous pouvez mesurer votre pression
intraoculaire à différents moments du jour ou de la nuit. Ces mesures prises
en-dehors des consultations aident votre médecin à mieux comprendre
votre pression intraoculaire. Les pics de pression, une pression intraoculaire
moyenne élevée, ainsi que des fluctuations importantes de la pression
intraoculaire constituent des facteurs de risque pour la progression du
glaucome (1, 2). Ces fluctuations ou pics de pression intraoculaire peuvent
avoir lieu en-dehors des horaires de consultation et ne pourraient pas être
détectées sans une surveillance à domicile de la pression intraoculaire (3,
4, 5). Les données diurnes de pression intraoculaire soutiennent la prise de
décisions relatives au traitement, par exemple, en évaluant la réussite d'une
procédure de réduction de la pression ou l'effet d'un traitement topique (6,7).
Cet outil de mesure de la pression intraoculaire vient compléter le modèle
de soins. Il ne remplace en aucune façon les méthodes conventionnelles
utilisées pour diagnostiquer et traiter les patients et ne doit pas non modifier
le calendrier de suivi indiqué par ailleurs pour un patient particulier.
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Performances essentielles

Les performances essentielles du tonomètre iCare HOME2 consistent à
mesurer la pression intraoculaire avec une précision spécifiée, afficher le
résultat de la mesure ou les messages d'erreur, et transférer les données
vers le système logiciel iCare.
Si les performances essentielles du tonomètre sont perdues ou dégradées
en raison de perturbations électromagnétiques, le tonomètre affiche
continuellement des messages d'erreur pendant la mesure et vous
demande de renouveler la mesure. Voir le chapitre « 17.12 Déclaration
électromagnétique » pour les instructions relatives à l'environnement
électromagnétique approprié.
1) Asrani et al., "Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk factor
in patients with glaucoma." J. Glaucoma 2000;9(2):
134-142.
2) Cvenkel et al., "Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
3) Barkana et al., "Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793-797.
4) Nakakura et al., "Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201-4.
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5) Hughes E et al., "24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management:
A retrospective review." J Glaucoma 2003:12(3):232-236.
6) Awadalla et al., "Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov et al., "The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41-46.
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Restrictions d'utilisation

AVERTISSEMENT : Le tonomètre est destiné uniquement à un usage personnel.
Il est interdit de mesurer d'autres personnes, des animaux ou des objets.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le tonomètre dans les environnements restreints
définis au chapitre « 5.2 Restrictions environnementales » de ce manuel.
PRÉCAUTIONS : Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire.
Toute autre utilisation est contre-indiquée. Le fabricant ne saurait être tenu responsable
des dommages causés par un usage inapproprié ni des conséquences d'une telle utilisation.
PRÉCAUTIONS : N'utilisez pas le tonomètre à proximité de substances inflammables,
y compris les agents anesthésiques inflammables.
5.1

Contre-indications

N'utilisez pas le tonomètre iCare HOME2 si vous présentez l'une des
particularités suivantes :
• Infection oculaire active (conjonctivite infectieuse ou virale, par exemple)
• Traumatisme oculaire récent, notamment lacération de la cornée ou
perforation sclérale/cornéenne
• Arthrite invalidante ou difficulté à manipuler le tonomètre
• Difficulté prononcée à ouvrir les yeux, notamment en cas de contractions
ou spasmes anormaux de la paupière (blépharospasme)
• Mouvements involontaires, rapides et répétitifs des yeux (Nystagmus)
Vous ne pourrez pas utiliser le tonomètre iCare HOME2 si vous présentez
l'une des particularités suivantes :
• Mauvaise acuité visuelle de près non corrigée (20/200 ou inférieure)
• Un seuil œil fonctionnel
• Mauvaise fixation ou fixation excentrique de l'œil
• Déficience auditive sans assistance ou utilisation de la langue des signes
• Port de lentilles de contact
• Sècheresse oculaire
• Kératocône (maladie de la cornée)
• Microphtalmie (malformation congénitale (de naissance) caractérisée par
un globe oculaire trop petit)
• Hypertrophie de l'œil due à un glaucome juvénile (bupthalmie)
La sécurité et l'efficacité du tonomètre iCare HOME2 n'ont pas été
évaluées pour les patients présentant les particularités suivantes :
• Fort astigmatisme cornéen (> 3d)
• Antécédent de glaucome traité par chirurgie invasive ou de chirurgie de la
cornée, y compris une chirurgie cornéenne au laser (LASIK, par exemple)
• Cicatrice cornéenne
• Cornées excessivement épaisses ou fines (épaisseur centrale de la cornée
supérieure à 600 µm ou inférieure à 500 µm)
• Patients pour lesquels il est difficile d'obtenir des mesures de pression
intraoculaire (par exemple paupières serrées ou tremblement des paupières)
• Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois
5.2

Restrictions environnementales

Le tonomètre iCare HOME2 ne doit pas être utilisé dans les véhicules
médicaux ou environnements similaires dans lesquels le niveau de vibration
ou de bruit élevé empêcherait l'utilisateur d'entendre les signaux d'erreur.
Voir le chapitre « 17.12 Déclaration électromagnétique » pour l'environnement
électromagnétique convenant à une utilisation.
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