Especificaciones De La Red De Ti; Flujo De Información Previsto; Posibles Situaciones Peligrosas Resultantes Del Fallo De La Red De Ti; Características Necesarias De La Red De Ti - Icare HOME2 Manual De Instrucciones

• 512 MB de espacio en disco duro (además, 4,5 GB si .NET todavía no está
instalado)
• Conexión USB 2.0
• Pantalla de 800 x 600 de resolución con 256 colores
• Tarjeta gráfica compatible con DirectX 9
• .NET Framework 4.6.1 o superior
• Sistema operativo: Windows 7, Windows 8 o Windows 10
• Conexión a Internet
• El uso de Bluetooth requiere un ordenador con Windows 10 versión 1703
o posterior y tarjeta/chip Bluetooth BLE.
17.2.2 Requisitos mínimos del sistema para iCare PATIENT2
• Smartphone o tableta Android con soporte para USB OTG, sistema operativo
v6.0 o posterior o iPhone con sistema operativo iOS 12 o posterior
• Cable USB OTG macho C a macho C, suministrado con el tonómetro
• Conexión a Internet
Para verificar la compatibilidad requerida con USB OTG en el smartphone
o tableta, utilice la aplicación OTG? disponible en Google Play o cualquier
otra aplicación que proporcione una funcionalidad similar.
17.3

Especificaciones de la red de TI

ADVERTENCIA La conexión del tonómetro a las redes de TI, incluidos otros equipos,
podría producir riesgos no identificados anteriormente para pacientes, operarios o
terceros.
ADVERTENCIA La organización responsable debe identificar, analizar, evaluar y controlar
cualquier riesgo adicional resultante de conectar el tonómetro a redes de TI, incluidos
otros equipos.
PRECAUCIÓN Los cambios en la red de TI podrían introducir nuevos riesgos que requieran
un análisis adicional por parte de la organización responsable. Los cambios incluyen:
• cambios en la configuración de la red de TI
• conexión de elementos adicionales a la red de TI
• desconexión de elementos de la red de TI
• actualización o mejora del equipo conectado a la red de TI
Para transferir los datos de medición desde el tonómetro a un dispositivo
móvil u ordenador, el tonómetro debe estar conectado a través de Bluetooth
o USB. El dispositivo móvil u ordenador debe estar conectado a Internet o a
la red de TI del hospital. El tonómetro puede utilizarse de forma autónoma
sin conexión Bluetooth o USB. El tonómetro está diseñado de tal manera
que los fallos de red no impiden el funcionamiento normal del tonómetro.
17.4 Flujo de información previsto
El tonómetro iCare HOME2 recopila datos de mediciones. Estos datos
se envían a través de una conexión Bluetooth o USB a un ordenador
(Bluetooth Low Energy, BLE) que tiene instalado el software iCare EXPORT
o a un dispositivo móvil con la aplicación iCare PATIENT2 instalada.
iCare EXPORT o iCare PATIENT2 transfieren los datos al software iCare
CLINIC. Puede acceder a los datos en línea utilizando el software iCare
CLINIC con un navegador web.
130
17.5 Posibles situaciones peligrosas resultantes del fallo
de la red de TI
Si la conexión con la red de TI se pierde durante la transferencia de datos,
no se pierde ningún dato del tonómetro. Los datos de mediciones siguen
estando disponibles en la memoria del tonómetro y se pueden transferir
una vez restablecida la conexión.
Un error o una configuración errónea de la red de TI puede hacer que los
datos no se transfieran.
17.6 Características necesarias de la red de TI
Se recomienda encarecidamente a la organización responsable que
mantenga actualizada la protección antivirus en los ordenadores y
dispositivos móviles utilizados. También se recomienda a la organización
responsable que instale las actualizaciones de seguridad en los navegadores
web, equipos y dispositivos móviles utilizados cuando estén disponibles.
17.7

Datos de rendimiento

17.7.1 Pruebas preclínicas
El tonómetro iCare HOME2 es un diseño posterior del tonómetro previo
iCare HOME. Cuenta con la misma tecnología de rebote subyacente, con
mayor facilidad de uso y una interfaz de usuario mejorada.
Los datos de rendimiento se obtuvieron en un estudio clínico realizado
conforme a las normas ANSI Z80.10-2009 e ISO 8612 con el tonómetro
anterior iCare HOME. En este gran ensayo clínico multicéntrico (N=376),
se concluyó que iCare HOME cumplía los objetivos de rendimiento
establecidos en la norma ANSI Z80.10-2009.
Resultados: La diferencia media y la desviación estándar (iCare HOME -
GAT) fueron de -0,53 mmHg y 2,43 mmHg, respectivamente. Se cumplieron
todos los objetivos de rendimiento ANSI, dado que menos del 5% de las
mediciones quedaron fuera de ± 5 mmHg en cada rango de presión y menos
del 1% fuera de ± 7,5 mmHg en cada rango de presión.
Seguridad: No se registraron acontecimientos adversos (incluidas
abrasiones corneales) en esta población en estudio.
Grupo N HOME Referencia Diferencia
Media (DE) Media (DE) Media (DE)
Referencia: GAT (medición media/mediana)
≤16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
>16 a 167 18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
General 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
La precisión y repetibilidad del tonómetro iCare HOME2 se evaluó en
una prueba de banco. La prueba se realizó midiendo una córnea artificial
controlada manométricamente. Las presiones de prueba (7, 10, 20, 30, 40
y 50 mmHg) cubrieron el rango de medición especificado del tonómetro
IC del 95% LOA del Fuera
para la 95% ± 5 mmHg
diferencia para la
n (%)
media diferencia
media
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65 4 (2,8%)
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99 7 (4,2%)
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55 1 (1,5%)
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34 12 (3,2%)
(2,43) -0,28
Fuera
± 7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
131