1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-KCP
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-KCP Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 306

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Knee Crutch
Instructions for Use
Product No. F-KCP
80028231
Version B

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-KCP

Resumen de contenidos para AMATECH F-KCP

  • Página 1 Knee Crutch Instructions for Use Product No. F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 DANSK ............................34 NEDERLANDS ..........................49 SUOMI ............................65 FRANÇAIS ............................. 80 DEUTSCH ............................96 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................113 ITALIANO ............................ 131 日本語版 ............................147 한국어............................162 NORSK ............................177 POLSKI ............................192 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Knee Crutch (F-KCP) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............16 List of Applicable Standards: ...................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Boot Handle Clamp 2.2 Product Code and Description: F-KCP - Knee Crutch, Pair Page 10 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan).

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: The indicators below are placed on the sole of each boot. This Symbol represent the patient‘s right foot. This Symbol Represent the Patient’s left foot. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description " x 11 " x 11 " (62.5cm x 29cm x 28.5cm) Product Dimensions Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminium, Material Engineering polymers, Bronze Safe Working Load on the device 400 lbs. (181 kg) 5 lbs.

  • Página 16: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.
  • Página 17 Knee Crutch 使用说明 产品编号 F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 18 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 18 页 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 19 使用说明 目录 Knee Crutch (F-KCP) 一般信息 ..........................21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ....................22 1.4.2 设备误用说明： ......................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ....................22 1.4.4 安全弃置：........................22 1.5 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号：........................
  • Página 20 使用说明 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ......................28 3.4.2 拆卸说明：........................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护： ........................28 安全注意事项和一般信息: ....................29 4.1 一般安全警告和小心： ....................29 4.2 产品规格：...

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 22 页 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 23: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前  置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...

  • Página 25: 制造信息

    100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 系统 系统组件标识： 腿靴 衬垫 手柄 固定夹 2.2 产品代码和描述： F-KCP - Knee Crutch，成对 第 25 页 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 26: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UC4DEN (Denyer)、 F-UC4J（日本）。 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 2.4 适用范围： Knee Crutch 用于各种短时外科手术，包括但不限于膀胱镜检查术。这些设备适用的患者 群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。...

  • Página 27: 设备设置与使用

    使用说明 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 将患者以舒适的体位置于手术台上。 b. 将 Knee Crutch 装入靠近患者髋关节的可调固定夹中。 c. 以所需的外展角度放入 Knee Crutch，然后牢固锁定固定夹。 d. 当 Knee Crutches 位于患者小腿肚上的所需位置且高度设置大致合适时，拧紧 Knee Crutch 上的 Lock Handle。 e. 确保 Knee Crutch 衬垫正确放置到位。Knee Crutch 约束带不应妨碍操作。 f. 如果对患者进行了麻醉，请在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入 Knee Crutches 中；这可显著降低患者受伤的风险。...

  • Página 28: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 每只腿靴底部都标有下面的指示符号。 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 从手术台导轨上拆下固定夹手柄。 b. 从 Tri Clamp 上拆下托腿架。 c. 从侧面导轨上拆下 Tri Clamp。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 第 28 页 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 29: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 f. 本产品必须与兼容的夹具配合使用。 g. 检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 h. 只能使用经批准的衬垫。 调整前，确保患者的双腿已固定在腿靴中。 小心： a. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，否则患者可能会遭受神经损伤。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 29 页 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 30: 产品规格

    使用说明 4.2 产品规格： 机械规格 描述 62.5 cm × 29 cm × 28.5 cm ( " x 11 " x 11 产品尺寸 ") 材料 不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜 设备安全承重能力 181kg (400 lbs) 每个 2.3 kg (5 lbs) 整套设备的总重量 每套 4.5 kg (10 lbs) 存储规格 描述...

  • Página 31: 清洁与消毒说明

    使用说明 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。   阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 第 31 页 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 32: 适用标准列表

    使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验指南...
  • Página 33 Knee Crutch Brugsanvisning Varenr. F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 34: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 35 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Knee Crutch (F-KCP) Generelle oplysninger ....................... 37 1.1 Ophavsret: ........................37 1.2 Varemærker: ......................37 1.3 Kontaktoplysninger: ....................38 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................38 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ............38 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............38 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
  • Página 36 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................44 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 44 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........45 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........45 4.2 Produktspecifikationer: ....................46 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 46 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............47 Liste over relevante standarder: ..................47 Side 36 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020...

  • Página 37: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 38: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 39: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Página 40: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...

  • Página 41: Produktionsoplysninger

    800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Støvle Polstring Greb Klampe 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-KCP - Knee Crutch, Pair Side 41 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 42: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan).

  • Página 43: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: a.

  • Página 44: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Indikatorerne nedenfor er placeret på sålen af hver støvle. Dette symbol repræsenterer patientens højre fod. Dette symbol repræsenterer patientens venstre fod. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer.

  • Página 45: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Página 46: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm (24 " x 11 " x 11 Produktmål ") Rustfrit stål, legeret stål, aluminium, Materiale konstruktionspolymerer, bronze Sikker arbejdsbelastning på enheden 181 kg (400 lbs) 2,3 kg (5 lbs) hver Samlet vægt af hele enheden 4,5 kg (10 lbs) pr.

  • Página 47: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion

    BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand.
  • Página 48 Knee Crutch Gebruiksaanwijzing Productnr. F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 49: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 50 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Knee Crutch (F-KCP) Algemene informatie ......................52 1.1 Copyrightinformatie: ....................52 1.2 Handelsmerken: ......................52 1.3 Contactgegevens: ....................53 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................53 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ..........53 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ............. 53 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Página 51 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 59 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................60 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........60 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....60 4.2 Productspecificaties: ....................61 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................62 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............

  • Página 52: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 53: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Página 54: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Página 55: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...

  • Página 56: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH-AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen:...

  • Página 57: Productcode En -Beschrijving

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: F-KCP - Knee Crutch, paar 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Replacement Pads...

  • Página 58: Restrisico

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de gebruiker of patiënt door verkeerd gebruik en functionele gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van het hulpmiddel: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.

  • Página 59: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING h. Zorg ervoor dat alle klemmen goed zijn vergrendeld. Maak de riempjes van de kniesteun vast. Trek deze riempjes niet te strak om het been. U moet uw vinger op het strakste punt tussen het been en het riempje kunnen steken. Als het been strakker moet worden vastgezet, moeten er geschikte kussens worden aangebracht tussen de riempjes en het been.

  • Página 60: Onderhoud Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.

  • Página 61: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Breng de dij niet dichter bij de torso dan in een hoek van 90º, aangezien dit kan leiden tot beschadigde zenuwen bij de patiënt. b. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan het hulpmiddel te voorkomen.

  • Página 62: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: ...

  • Página 63: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid- engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant van EN 1041-1 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor...
  • Página 64 Knee Crutch Käyttöohje Tuotenumero F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 65: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Página 66 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Knee Crutch (F-KCP) Yleistä tietoa ........................68 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................68 1.2 Tavaramerkit: ......................68 1.3 Yhteystiedot: ....................... 69 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................69 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......69 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......... 69 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............
  • Página 67 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 75 3.6 Laitteen huolto: ......................75 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 76 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 76 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 76 4.3 Sterilointiohjeet: ......................77 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................77 Luettelo sovellettavista standardeista: ................

  • Página 68: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 69: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 70: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Página 71: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta.

  • Página 72: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä

    800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Tuki Pehmuste Kädensija Kiskolukko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-KCP - Knee Crutch, Pair Sivu 72 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 73: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japani).

  • Página 74: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.

  • Página 75: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Tarkista, ettei jalka jää liian tiukasti puristuksiin. Älä anna kenenkään tai minkään nojata potilaan jalkaa vasten missään tilanteessa. 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tukien pohjissa on seuraavat merkinnät. Tämä symboli tarkoittaa potilaan oikeaa jalkaa. Tämä symboli tarkoittaa potilaan vasenta jalkaa.

  • Página 76: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Página 77: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Laitteen turvallinen kuormitus 181 kg (400 lbs) 2,3 kg (5 lbs)/kpl Laitteen kokonaispaino 4,5 kg (10 lbs)/sarja Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus –...

  • Página 78: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE  Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
  • Página 79 Knee Crutch Instructions d'utilisation Numéro de produit F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Knee Crutch (F-KCP) Informations générales ..................... 83 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 83 1.2 Marques de commerce : ..................83 1.3 Coordonnées : ......................84 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 84 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ......... 84 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : .................... 90 3.6 Entretien du dispositif : ....................91 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........91 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........91 4.2 Spécifications du produit : ..................92 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Página 83: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 84: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 85: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 medical. Indique le fabricant du dispositif medical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 86: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

  • Página 87: Représentant Autorisé Dans La Ce

    Système Identification des composants du système : Porte-jambe Coussinet Poignée Clamp 2.2 Code produit et description : F-KCP - Knee Crutch, Paire Page 87 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 88: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (États-Unis), F-UC4E (UE), F-UC4UK...

  • Página 89: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 90: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Vérifiez qu'aucune pression excessive n'est appliquée sur la jambe. Empêchez que quoi que ce soit ou que quiconque ne s'appuie sur la jambe du patient et ce, à aucun moment. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les indicateurs ci-dessous sont placés sur la semelle de chaque repose-jambe. Ce symbole représente le pied droit du patient.

  • Página 91: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez-nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 92: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. L'élévation de la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé...

  • Página 93: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION F-TCP2 (États-Unis) ou F-TCP2E (UE) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...
  • Página 94 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant de EN 1041 dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations EN ISO 15223-1 à...
  • Página 95 Knee Crutch Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 96: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 97 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Knee Crutch (F-KCP) Allgemeine Informationen ....................99 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................99 1.2 Marken: ........................99 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 100 1.4 Sicherheitshinweise: ....................100 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............100 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 100 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Página 98 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................107 3.6 Gerätewartung: ....................... 107 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........108 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................108 4.2 Produktspezifikationen: ................... 109 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................109 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 109 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Página 99: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 100: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 101: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 102: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des Herstellers. EN ISO 15223-1 Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Página 103: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 104: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-KCP - Knee Crutch, Paar 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...

  • Página 105: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.5 Anwendungsbereich: Die Knee Crutch dient zur Positionierung und Unterstützung des nicht zu operierenden Kopfes, Unter- und Oberschenkel des Patienten bei einer Vielzahl kurzer chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zystoskopieoperationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.

  • Página 106: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG g. Stellen Sie die Knee Crutch ein, indem Sie eine Stützhand in die Nähe der Halterung unter der Knee Crutch platzieren. Lösen Sie den Verriegelungsgriff der Knee Crutch und die Schienenklemme. Stellen Sie Stützenhöhe, Drehung, Lithotomiewinkel sowie Abduktion/Adduktion ein. Richten Sie Knie, Hüfte und die gegenüberliegende Schulter aus.

  • Página 107: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 108: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 109: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm Produktabmessungen " x 11 " x 11 ") Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium, Material technische Polymere, Bronze Sichere Arbeitslast des Geräts 181 kg (400 lbs) Je 2,3 kg (5 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 4,5 kg (10 lbs) pro Set Lagerspezifikationen...
  • Página 110 GEBRAUCHSANLEITUNG  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.  Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. ...

  • Página 111: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Página 112 Knee Crutch Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 113 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Página 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Knee Crutch (F-KCP) Γενικές πληροφορίες ....................... 116 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 116 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................117 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................117 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................117 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........117 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............125 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 125 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 126 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......126 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................127 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................127 4.4 Οδηγίες...

  • Página 116: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Página 117: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...

  • Página 118: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...

  • Página 119: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...

  • Página 120: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...

  • Página 121: Σύστημα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Μπότα Επένδυση Λαβή Σφιγκτήρας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-KCP - Knee Crutch, Ζεύγος Σελίδα 121 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 122: Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (ΗΠΑ), F-UC4E (Ευρώπη), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Ην.

  • Página 123: Υπολειπόμενος Κίνδυνος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.6 Υπολειπόμενος κίνδυνος: Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στον ασθενή ή στον χρήστη ή ζημιάς στη συσκευή από λανθασμένη χρήση, λειτουργικούς κινδύνους ή μηχανικούς κινδύνους. Ρύθμιση...

  • Página 124: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ h. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σφιγκτήρες είναι καλά ασφαλισμένοι. Ασφαλίστε τους ιμάντες του Knee Crutch. Αποφύγετε το σφίξιμο αυτών των ιμάντων πάνω στο πόδι. Θα πρέπει να χωράει το δάχτυλό σας μεταξύ του ποδιού και του ιμάντα στο πιο σφιχτό σημείο. Εάν πρέπει να περιορίσετε το πόδι ακόμα...

  • Página 125: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...

  • Página 126: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή.

  • Página 127: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm (24 " x 11 " x 11 Διαστάσεις προϊόντος ") Ανοξείδωτος χάλυβας, κράμα χάλυβα, Υλικό αλουμίνιο, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 181 kg (400 lbs) 2,3 kg (5 lbs) έκαστη...

  • Página 128: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.

  • Página 129: Λίστα Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Página 130 Knee Crutch Istruzioni per l'uso N. prodotto F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 131: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 132 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Knee Crutch (F-KCP) Informazioni generali ....................... 134 1.1 Nota sul copyright: ....................134 1.2 Marchi commerciali: ....................134 1.3 Dettagli di contatto: ....................135 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................135 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........135 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Página 133 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............141 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................142 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............142 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 142 4.2 Specifiche del prodotto: ..................143 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: .................

  • Página 134: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 135: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 136: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 137: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 138: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Supporto per ginocchia Imbottitura Maniglia Morsetto 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-KCP - Knee Crutch, Pair Pagina 138 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 139: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...

  • Página 140: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 141: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Assicurarsi che non vengano esercitate inutili pressioni sulla gamba. Non permettere mai a niente e a nessuno di appoggiarsi sulla gamba del paziente. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Sulla suola di ogni stivale sono presenti i seguenti indicatori. Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente.

  • Página 142: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.

  • Página 143: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sollevare la coscia del paziente a più di 90 gradi rispetto al tronco, in quanto i nervi del paziente potrebbero subire danni. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen.

  • Página 144: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: ...
  • Página 145 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, EN ISO 15223-1 nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - EN ISO 10993-1 Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46:...
  • Página 146 Knee Crutch 使用説明書 商品番号 F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 147 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユ ーザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による 患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要がありま す。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 147 ページ Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 148 使用説明書 目次 Knee Crutch（F-KCP） 一般的な情報........................150 1.1 著作権情報： ......................150 1.2 商標： ......................... 150 1.3 連絡先： ........................151 1.4 安全上の配慮： ......................151 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ................151 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ..................151 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ................151 1.4.4 安全な廃棄： ......................151 1.5 システムの操作： ....................... 152 1.5.1 適用する記号：...
  • Página 149 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ......................157 3.5 トラブルシューティングガイド： ................157 3.6 機器の保守： ......................157 安全上の注意および一般的な情報： ................. 158 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 158 4.2 製品仕様： ........................159 4.3 滅菌の手順： ......................159 4.4 清掃と消毒の手順： ....................160 適用規格一覧： ........................160 149 ページ Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 150: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界 ： リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向 上させることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫った ニーズに対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様 の立場に立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、 より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシス テム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Página 151: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、 カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者 にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 151 ページ Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 152: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...

  • Página 153: 対象ユーザーおよび患者

    使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス EN ISO 15223-1 が含まれないことを示します 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...

  • Página 154: 製造情報

    ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） システム システム構成部品の確認： ブーツ パッド ハンドル クランプ 2.2 製品コードおよび説明： F-KCP - Knee Crutch、Pair 154 ページ Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 155: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4（米国）、F-UC4E（EU）、 Urology/ Gyn Fluid Collection System f-UC4UK（英国）、F-UC4DEN（Denyer）、 F-UC4J（日本） Stirrup Cart F-30015 消耗品品名 商品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： Knee Crutch はさまざまな短時間外科手術に使用され、膀胱鏡手術などが含まれます。 これらの機器は、介護者や施設によって適切と判断された幅広い患者に使用できます。...

  • Página 156: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. 患者を楽な姿勢でテーブルに乗せます。 b. Knee Crutch を患者の股関節の近くにある調整可能クランプに取り付けます。 c. Knee Crutch を適切な外転角度に配置してクランプをしっかりと固定します。 d. Knee Crutches を患者のふくらはぎの適切な位置に配置して適切な高さに設定でき たら、Knee Crutch の Lock Handle を締めます。 e. Knee Crutch のパッドが所定の位置で適切に配置されていることを確認します。 Knee Crutch のストラップが邪魔にならないようにします。 f. 患者に麻酔がかかっている場合、他のスタッフとともに両足を同時に Knee Crutches に乗せます。これにより、患者が障害を受ける危険性が大幅に低下します。...

  • Página 157: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。 この記号は患者の右足を示します。 この記号は患者の左足を示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 手術台のレールから、Clamp ハンドルを取り外します。 b. Tri Clamp から Knee Crutches を取り外します。 c. サイドレールから Tri Clamp を取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くださ い。 157 ページ...

  • Página 158: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない 場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および/またはユーザーの負傷および/または設備の破損を防止するため、機器を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にしっかり固 定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したり する際に動かないことを確認してください。 e. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 f. 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。 g. 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 h. 承認されているパッドのみを使用してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意： a. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるま で大腿を上げないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c.

  • Página 159: 製品仕様

    使用説明書 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 62.5 cm x 29 cm x 28.5 cm 製品寸法 " x 11 " x 11 ") ステンレススチール、合金鋼、アルミニウム、 材質 エンジニアリングポリマ、青銅 181 kg (400 lbs) 機器の安全作業荷重 それぞれ 2.3 kg (5 lbs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量 各セット 4.5 kg (10 lbs) 保管仕様...

  • Página 160: 清掃と消毒の手順

    使用説明書 4.4 清掃と消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する製品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損 傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と第四級アンモニウム塩系消毒液/洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくだ さい。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体に浸けないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニア EN 62366-1 リングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用...
  • Página 161 Knee Crutch 사용 지침 제품 번호 F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 162 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Página 163 사용 지침 목차 Knee Crutch(F-KCP) 일반 정보 ..........................165 1.1 저작권 고지: ........................ 165 1.2 상표: ..........................165 1.3 연락처: 정보: ....................... 165 1.4 안전 고려 사항: ......................166 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ....................166 1.4.2 장비 오용 고지:......................166 1.4.3 사용자...
  • Página 164 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 172 3.4.1 보관 및 취급: ......................172 3.4.2 분리 지침: ........................172 3.5 문제 해결 설명서: ....................... 172 3.6 장치 유지 관리: ......................173 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 173 4.1 일반...

  • Página 165: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Página 166: 안전 고려 사항

    사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 사용자...

  • Página 167: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Página 168: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 EN ISO 15223-1 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EC(유럽공동체) 공인 대리점을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다.

  • Página 169: Ec 공인 대리점

    사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(국제) 시스템...

  • Página 170: 제품 코드 및 설명

    사용 지침 2.2 제품 코드 및 설명: F-KCP - Knee Crutch, 한 쌍 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps...

  • Página 171: 잔존 위험

    사용 지침 2.6 잔존 위험: 이 제품은 관련 성능, 안전 표준을 준수합니다. 그러나 오용, 장치 손상, 기능 또는 기계적 위험으로 인한 사용자나 환자의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운...

  • Página 172: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 다리에 과도한 압력이 가해지지 않는지 확인하십시오. 사람이나 물체가 절대 환자의 다리에 기대지 않도록 하십시오. 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 아래 표지는 각 부츠의 밑면에 있습니다. 이 기호는 환자의 오른발을 나타냅니다. 이 기호는 환자의 왼발을 나타냅니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 보관...

  • Página 173: 장치 유지 관리

    사용 지침 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨을 제거하여 필요에 따라 라벨을 교체하십시오. 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리하거나 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 당사로 문의하십시오. 안전...

  • Página 174: 제품 사양

    사용 지침 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 62.5cm x 29cm x 28.5cm (24 " x 11 " x 11 ") 제품 치수 스테인리스강, 합금강, 알루미늄, 엔지니어링 소재 폴리머, 청동 181kg (400 lbs) 장치의 안전 사용 하중 각각 2.3 kg (5 lbs) 완전한...

  • Página 175: 청소 및 소독 지침

    사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 그렇지 않으면 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 그렇지 않으면 장비 손상이 발생할 수 있습니다. ...
  • Página 176 Knee Crutch Bruksanvisning Produktnr. F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 177: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 178 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Knee Crutch (F-KCP) Generell informasjon ....................... 180 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................180 1.2 Varemerker: ......................180 1.3 Kontaktinformasjon: ....................181 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................181 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ................181 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................181 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ..............
  • Página 179 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................187 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 187 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............188 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........188 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 189 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................189 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............190 Oversikt over anvendbare standarder: ................

  • Página 180: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 181: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 182: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 183: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2...

  • Página 184: Eu-Autorisert Representant

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Pute Håndtak Klemme 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-KCP – Knee Crutch, Pair Side 184 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 185: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Storbritannia), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan).

  • Página 186: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Página 187: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Indikatorene nedenfor er plassert på sålen på hver sko. Dette symbolet representerer pasientens høyre fot. Dette symbolet representerer pasientens venstre fot. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.

  • Página 188: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.

  • Página 189: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm Produktmål " x 11 " x 11 ") Rustfritt stål, legert stål, aluminium, Materiale ingeniørpolymer, bronse Sikker arbeidsbelastning på enheten 181 kg (400 lbs) 2,3 kg (5 lbs) hver Total vekt for hele enheten 4,5 kg (10 lbs), sett Lagringsspesifikasjoner...

  • Página 190: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.
  • Página 191 Knee Crutch Instrukcja obsługi Nr produktu F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 192 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Página 193 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Knee Crutch (F-KCP) Informacje ogólne ......................195 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 195 1.2 Znaki towarowe: ....................... 195 1.3 Dane do kontaktu: ....................196 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............196 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ........ 196 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
  • Página 194 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 203 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................203 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 204 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......204 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 205 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................205 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........

  • Página 195: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Página 196: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...

  • Página 197: Bezpieczna Utylizacja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol...

  • Página 198: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.

  • Página 199: Uwagi Dotyczące Emc

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 200: System

    Identyfikacja podzespołów systemu: Podkładka Uchwyt Zacisk 2.2 Kod i opis produktu: F-KCP — Knee Crutch, Pair 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...

  • Página 201: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Urology/Gyn Fluid Collection F-UC31, F-UC32 System Drapes Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 2.4 Wskazanie do stosowania: Wyrób Knee Crutch jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w zabiegach cystoskopowych.

  • Página 202: Konfiguracja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.2 Konfiguracja: a. Ułożyć pacjenta na stole w wygodnej pozycji. b. Zamontować podpórkę pod nogi w zacisku znajdującym się obok stawu biodrowego pacjenta. c. Umieścić Knee Crutch pod kątem zapewniającym odpowiednie odwodzenie, a następnie zablokować zaciski. d. Po umieszczeniu podpórek pod nogi pod właściwym kątem względem łydek pacjenta i ustawieniu odpowiedniej wysokości, docisnąć...

  • Página 203: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Poniższe wskaźniki są umieszczone na podeszwie każdego buta. Ten symbol oznacza prawą stopę pacjenta. Ten symbol oznacza lewą stopę pacjenta. 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.

  • Página 204: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...

  • Página 205: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm Wymiary produktu " x 11 " x 11 ") Stal nierdzewna, stal stopowa, aluminium, Materiał polimery techniczne i brąz Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 181 kg (400 lbs) Każdy 2,3 kg (5 lbs) Całkowita masa kompletnego wyboru Zestaw 4,5 kg (10 lbs)

  • Página 206: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.

  • Página 207: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Página 208 Knee Crutch Manual de utilização Produto n.º F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 209: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 210 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Knee Crutch (F-KCP) Informações gerais ......................212 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................212 1.2 Marcas comerciais: ....................212 1.3 Detalhes de contacto: .................... 213 1.4 Considerações de segurança: ................213 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............213 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Página 211 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 219 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 220 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 220 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........220 4.2 Especificações do produto: ................... 221 4.3 Instruções de esterilização: ..................

  • Página 212: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 213: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 214: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 215: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso...

  • Página 216: Representante Autorizado Na Ce

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema...

  • Página 217: Código E Descrição Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: F-KCP - Knee Crutch, Pair 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...

  • Página 218: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no utilizador ou no paciente devido a utilização incorreta, falha do dispositivo ou perigos operacionais ou mecânicos.

  • Página 219: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Fixe as correias do Knee Crutch. Evite apertar estas correias contra a perna. Deverá ser capaz de colocar o dedo entre a perna e a correia no ponto mais apertado. Se for necessário imobilizar a perna com mais firmeza, deve ser colocado acolchoamento adequado entre as correias e a perna.

  • Página 220: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte-nos através das informações da secção de detalhes de contacto (1.3) se precisar de reparar ou substituir o dispositivo.

  • Página 221: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: a. Não levante a coxa a mais de 90º em direção ao tronco, uma vez que o paciente pode sofrer lesões nos nervos. b. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento: todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado da Allen.

  • Página 222: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: ...

  • Página 223: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco EN ISO 14971 aos dispositivos médicos Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos EN 1041...
  • Página 224 Knee Crutch Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 225 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 226 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Knee Crutch (F-KCP) Informaţii generale ......................228 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............228 1.2 Mărci comerciale: ....................228 1.3 Detalii de contact: ....................229 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................229 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......229 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: .....
  • Página 227 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ....................235 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................236 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 236 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........236 4.2 Specificaţii produs:....................237 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................238 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ...............

  • Página 228: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 229: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 230: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 231: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 232: Informaţii De Fabricaţie

    +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cizma Pernuț ă Manetă Clemă 2.2 Cod produs şi descriere: F-KCP - Knee Crutch, Pair Pagina 232 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 233: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan).

  • Página 234: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea utilizatorului pacientului cauza utilizării necorespunzătoare, daunelor dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a.

  • Página 235: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE h. Asigurați-vă că toate clemele sunt bine blocate. Fixați curelele Knee Crutch. Evitați să strângeți aceste curele pe picior. Ar trebui să vă puteți introduce degetul între picior și curea în cel mai strâns punct. Dacă trebuie să fixați mai bine piciorul, între curele și picior trebuie aplicată...

  • Página 236: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...

  • Página 237: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Pentru a preveni rănirea pacientului și/sau a utilizatorului și/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen. Nerespectarea poate anula garanția. c. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului.

  • Página 238: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Página 239 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, EN ISO 15223-1 etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46:...

  • Página 240: Инструкции По Эксплуатации

    Knee Crutch Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 241 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 242 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Knee Crutch (F-KCP) Общие сведения ......................244 1.1 Уведомление об авторских правах ..............244 1.2 Товарные знаки ....................... 245 1.3 Контактные данные ....................245 1.4 Требования к безопасности ................245 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........245 1.4.2 Сведения...
  • Página 243 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ........................ 252 3.5 Руководство по устранению неполадок ............253 3.6 Техническое обслуживание устройства............253 Правила техники безопасности и общие сведения ..........253 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ......253 4.2 Характеристики изделия ..................255 4.3 Инструкции...

  • Página 244: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Página 245: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Página 246 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
  • Página 247 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...

  • Página 248: Сведения О Производителе

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
  • Página 249 Идентификация компонентов системы Башмак Накладка Рукоятка Зажим 2.2 Код изделия и описание F-KCP — Knee Crutch, Pair 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...

  • Página 250: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Название расходного компонента Номер по каталогу Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. 2.4 Показания к применению Опора для колена Knee Crutch применяется при проведении ряда краткосрочных...
  • Página 251 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования 3.1 Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...

  • Página 252: Демонтаж

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Закрепите ремни опор для коленей Knee Crutch. Не допускается затягивание ремней на ноге пациента. Между ногой и ремнем в точке наиболее тесного прилегания должен проходить палец. При необходимости более надежной фиксации ног необходимо поместить между ремнем и ногой достаточное количество подкладочного материала.

  • Página 253: Руководство По Устранению Неполадок

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.5 Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователю устройства сначала необходимо обратиться к своему поставщику. 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны.
  • Página 254 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ g. Перед использованием устройства необходимо проверить давление в местах соприкосновения с пациентом и обратиться за консультацией к врачу. h. Используйте только утвержденные накладки. Перед выполнением регулировки убедитесь, что ноги пациента надежно зафиксированы в башмаках. ВНИМАНИЕ! a. Запрещается поднимать бедро пациента ближе чем под углом 90º к туловищу...

  • Página 255: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание 62,5 x 29 x 28,5 см (24 " x 11 " x 11 ") Габариты изделия Нержавеющая сталь, легированная Материал сталь, алюминий, конструкционные полимеры, бронза Безопасная рабочая нагрузка на 181 кг (400 lbs) устройство...

  • Página 256: Инструкции По Чистке И Дезинфекции

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...

  • Página 257: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
  • Página 258 Knee Crutch Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 259 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 260 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Knee Crutch (F-KCP) Opšte informacije ......................262 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................262 1.2 Žigovi: ......................... 262 1.3 Kontaktni podaci: ....................263 1.4 Bezbednosne napomene: ..................263 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti:..........263 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............263 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ..............
  • Página 261 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................269 3.6 Održavanje uređaja: ....................270 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 270 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........270 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................271 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 272 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............
  • Página 262 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 263: Bezbednosne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
  • Página 264 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Página 265 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
  • Página 266 +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Čizma Umetak Ručica Stezaljka 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-KCP - Knee Crutch, Pair Stranica 266 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 267: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan).
  • Página 268 UPUTSTVA ZA UPOTREBU pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja.

  • Página 269: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Pričvrstite kaiševe za Knee Crutch. Nemojte da zatežete kaiševe uz nogu. Uverite se da možete da provučete jedan prst između noge i kaiša u tački najveće zategnutosti. Ako morate bolje da pričvrstite nogu, postavite odgovarajuće obloge između kaiševa i noge. Uverite se da se ne primenjuje prekomeran pritisak na nogu.

  • Página 270: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).

  • Página 271: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU kompanije Allen. Ako se ne pridržavate ovog zahteva, moguće je poništenje garancije. c. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm Dimenzije proizvoda "...

  • Página 272: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. ...
  • Página 273 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 273 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 274 Knee Crutch Návod na použitie Číslo produktu F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 275: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 276 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Knee Crutch (F-KCP) Všeobecné informácie ....................278 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............278 1.2 Ochranné známky: ....................278 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 279 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................279 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............279 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 277 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................285 3.6 Údržba zariadenia: ....................286 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........286 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........286 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 287 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................288 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................

  • Página 278: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 279: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Página 280: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Página 281: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...

  • Página 282: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ...

  • Página 283: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-KCP - Knee Crutch, Pair 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Replacement Pads O-KCPP...

  • Página 284: Zvyškové Riziko

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania, poškodenia pomôcky, funkčných alebo mechanických rizík však nie je možné úplne vylúčiť zranenie používateľa alebo pacienta. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a.

  • Página 285: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE h. Uistite sa, že všetky svorky sú bezpečne zaistené. Zaistite popruhy na podpere pod koleno. Nedoťahujte ich o nohu. Pri najsilnejšom utiahnutí by ste mali dokázať medzi nohu a popruh vložiť prst. Ak je potrebné nohu ešte viac zaistiť, použite medzi popruhmi a nohou vhodné podložky.

  • Página 286: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).

  • Página 287: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky. c. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte.

  • Página 288: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
  • Página 289 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych EN ISO 10993-1 pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – IEC 60601-2-46 Časť 2-46: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov...
  • Página 290 Knee Crutch Navodila za uporabo Št. izdelka F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 291 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 292 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Knee Crutch (F-KCP) Splošne informacije ......................294 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................294 1.2 Blagovne znamke: ....................294 1.3 Kontaktni podatki: ....................295 1.4 Varnostni vidiki: ......................295 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ..............295 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ..............
  • Página 293 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................301 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................301 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 302 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............302 4.2 Specifikacije izdelka: ....................303 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................303 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............

  • Página 294: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 295: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 296: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 297: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi EN ISO 15223-1 upoštevati navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...

  • Página 298: Informacije O Proizvajalcu

    +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Škorenj Blazina Ročaj Objemka 2.2 Koda izdelka in opis: F-KCP - Knee Crutch, Pair Stran 298 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 299: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Página 300: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Página 301: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Spodnji indikatorji so nameščeni na podplatu vsakega škornja. Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.

  • Página 302: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.

  • Página 303: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm (24 5/8" x 11 3/8" Mere izdelka x 11 3/16") Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, Material inženirski polimeri, bron Varna delovna obremenitev na 181 kg (400 lbs) pripomočku 2,3 kg (5 lbs) vsak...

  • Página 304: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Página 305 Knee Crutch Instrucciones de uso N.º de producto F-KCP 80028231 Version B...
  • Página 306 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 307 INSTRUCCIONES DE USO Índice Knee Crutch (F-KCP) Información general ....................... 309 1.1 Aviso de copyright: ....................309 1.2 Marcas comerciales: ....................309 1.3 Información de contacto: ..................310 1.4 Consideraciones de seguridad: ................310 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........310 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............
  • Página 308 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................317 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................317 Precauciones de seguridad e información general: ..........317 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........317 4.2 Especificaciones del producto: ................318 4.3 Instrucciones de esterilización:................

  • Página 309: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 310: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 311: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 312: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...

  • Página 313: Representante Europeo Autorizado

    INSTRUCCIONES DE USO 1.7 Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema...

  • Página 314: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: F-KCP - Knee Crutch, Pair 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...

  • Página 315: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO 2.5 Uso previsto: El Knee Crutch está diseñado para colocar y sujetar la parte inferior y superior de la pierna del paciente en una variedad de intervenciones quirúrgicas breves como, por ejemplo, procedimientos mediante cistoscopia. Estos dispositivos han sido concebidos para ser utilizados por profesionales sanitarios en entornos quirúrgicos.

  • Página 316: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO ángulo de abducción/aducción del estribo. Alinea la rodilla, la cadera y el hombro opuesto. Vuelva a apretar el Knee Crutch Lock Handle y la abrazadera del raíl. h. Asegúrese de que todas las abrazaderas estén bien bloqueadas. Asegure las cintas del Knee Crutch.

  • Página 317: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.

  • Página 318: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No levante el muslo de forma que quede en un ángulo inferior a 90º con respecto al torso del paciente, ya que este puede experimentar daños en los nervios. b. Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños al equipo: todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen.

  • Página 319: Descripción

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: ...
  • Página 320 INSTRUCCIONES DE USO N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar EN ISO 15223-1 en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar -Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte EN ISO 10993-1 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
  • Página 321 Knee Crutch Bruksanvisning Produktnr F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 322: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 323 BRUKSANVISNING Innehåll Knee Crutch (F-KCP) Allmän information ......................325 1.1 Copyright-meddelande:..................325 1.2 Varumärken: ......................325 1.3 Kontaktinformation: ....................326 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................326 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........326 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........ 326 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Página 324 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: ..................... 332 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 332 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 333 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 333 4.2 Produktspecifikationer: .................... 334 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................334 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............334 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Página 325: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...

  • Página 326: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 327: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Página 328: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.

  • Página 329: Tillverkningsinformation

    Identifiering av systemkomponenter: Stövel Dyna Handtag Klämma 2.2 Produktkod och beskrivning: F-KCP – Knee Crutch, par 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Sida 329 Document Number: 80028231...

  • Página 330: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Namn på tillbehör Produktnummer Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan). Stirrup Cart F-30015 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Obs: Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.

  • Página 331: Montering

    BRUKSANVISNING b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning. 3.2 Montering: a. Placera patienten på bordet i en bekväm position. b. Montera Knee Crutch i en justerbar klämma intill patientens höftled. c. Placera Knee Crutch i önskad grad av abduktion och lås sedan klämmorna ordentligt.

  • Página 332: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Indikatorerna nedan är placerade på undersidan av varje stövel. Den här symbolen representerar patientens högra fot. Den här symbolen representerar patientens vänstra fot. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö...

  • Página 333: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Página 334: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm Produktens mått " x 11 " x 11 ") Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, Material konstruktionspolymer, brons Enhetens säkra arbetsbelastning 181 kg (400 lbs) 2,3 kg (5 lbs) vardera Total vikt för hela enheten 4,5 kg (10 lbs) per uppsättning Förvaringsspecifikationer...
  • Página 335 BRUKSANVISNING  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...

  • Página 336: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 337 Knee Crutch Talimat Kılavuzu Ürün No. F-KCP 80028231 Version B...

  • Página 338: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 339 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Knee Crutch (F-KCP) Genel Bilgiler ........................341 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................341 1.2 Ticari Markalar: ......................341 1.3 İletişim Bilgileri: ......................342 1.4 Güvenlik Hususları: ....................342 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ..............342 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ................ 342 1.4.3 Kullanıcı...
  • Página 340 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: ..................348 3.6 Cihaz Bakımı: ......................348 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................349 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........349 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ....................350 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ....................350 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................

  • Página 341: Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 342: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Página 343: Sistemi Çalıştırma

    TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Página 344: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile MDR 2017/745 uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.

  • Página 345: Üretim Bilgileri

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) 978-266-4200 (ULUSLARARASI) Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği: Klamp 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-KCP - Knee Crutch, Çift Sayfa 345 Document Number: 80028231 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 346: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu

    TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Replacement Pads O-KCPP Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Stirrup Cart F-30015...

  • Página 347: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı

    TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: a.

  • Página 348: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri

    TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Aşağıdaki göstergeler her bir botun tabanına yerleştirilmiştir. Bu Sembol hastanın sağ ayağını temsil eder. Bu Sembol hastanın sol ayağını temsil eder. 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir.

  • Página 349: Güvenlik Önlemleri Ve Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c.

  • Página 350: Ürün Spesifikasyonları

    TALİMAT KILAVUZU 4.2 Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama 62,5 cm x 29 cm x 28,5 cm Ürün Boyutları " x 11 " x 11 ") Paslanmaz Çelik, Alaşım Çelik, Alüminyum, Malzeme Mühendislik Polimerleri, Bronz Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 181 kg (400 lbs) Her Biri 2,3 kg (5 lbs) Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...

  • Página 351: Temizlik Ve Dezenfeksiyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkollü mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

Tabla de contenido