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AMATECH F-UPBLC Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 288

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Universal Patient Braces
F-UPBL3S (3 pc set),
F-UPBLC (Single Circular),
F-UPBLR (Single Rectangular)
Instructions for Use
Product No. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S
80028299
Version B

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Manuales relacionados para AMATECH F-UPBLC

Resumen de contenidos para AMATECH F-UPBLC

  • Página 1 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Instructions for Use Product No. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 DANSK ............................33 NEDERLANDS ..........................48 SUOMI ............................63 FRANÇAIS ............................. 78 DEUTSCH ............................94 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................109 ITALIANO ............................ 125 日本語版 ............................140 한국어............................153 NORSK ............................168 POLSKI ............................182 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ..............13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: .....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ....................16 Page 5 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...

  • Página 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 11: System

    Clamp (F-40040) 2.2 Product Code and Description: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 2.4 Indication for use: The Lateral Brace is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE e. the patient at the desired location. f. Securely lock the Brace Lock Handle. 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product...

  • Página 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description 1. Clip-on Blade Clamp: (F-40040 (US), F-40041(EU), F-40042 (UK), F-40043(Japan) The Universal Patient Braces are 2. Rail Clamps: compatible with: F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC29X32MM (Japan), F-C2XD(Japan) 3. Or equivalent Clamp The Universal Patient Braces are compatible Operating Room Table Compatibility with the following surgical table rail styles: US, UK, EU, DEN, JP...

  • Página 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 17 Universal Patient Braces F-UPBL3S（3 pc set）、 F-UPBLC (Single Circular)、 F-UPBLR (Single Rectangular) 使用说明产品编号 F-UPBLC、F-UPBLR 和 F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 18 使用说明 重要声明 《使用说 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 19 使用说明 目录 Universal Patient Braces（F-UPBLC、F-UPBLR、F-UPBL3S） 一般信息 ...........................21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ..................22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 1.5 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................24 1.5.3 医疗器械法规符合性：...
  • Página 20 使用说明 设备设置与使用： ......................27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ...................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护： ........................28 安全注意事项和一般信息： ....................29 4.1 一般安全警告和小心： ....................29 4.2 产品规格： ........................29 4.3 灭菌说明： ........................30 4.4 清洁与消毒说明： .....................30 适用标准列表：...

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领 导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于 针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更 好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位入路，我们始终致力提供具有非凡价值 和质量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何改装、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何改装、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗器械和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如 有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页码 22 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 23: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗器械 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是连续且唯一的编号。  21 CFR 830 表示医疗器械全球贸易项目代码...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗器械符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用手术的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗器械法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗器械法规（法规 [EU] 2017/745）附录...

  • Página 25: Emc 注意事项

    使用说明 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）...

  • Página 26: 系统组件标识

    Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) 2.2 产品代码和描述： F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 F-30010（美国）、F-30010E（欧盟）、 Cart F-30010UK（英国）...

  • Página 27: 适用范围

    使用说明 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 2.4 适用范围： Lateral Brace 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备适用 的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Lateral Brace 设计用于在各种外科手术中将患者固定至手术台上，包括但不限于关节镜或 开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或故障、设备、功 能或机械危险对患者、用户或设备造成的伤害。 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 将 Rail Clamp 置于需要支撑的患者解剖部位附近。 b. 将 Support Post 安装到 Rail Clamp 中，将其调整到所需高度，并 c.

  • Página 28: 设备控制键和指示灯

    使用说明 d. 解锁 Brace Lock Handle，将 Brace Head 牢牢固定在 e. 所需位置，贴紧患者。 f. 将 Brace Lock Handle 锁定到位。 3.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 从夹具上拆下 Universal Patient Braces 安装柱。 b. 拆下导轨夹。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用...

  • Página 29: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 35.7 cm × 12.8 cm × 9 cm (14 ” X 5 ” X 3 ”) 由传统工程材料制成，包括不锈钢和铝。衬料由高 材料 温和低温聚合物制成。...

  • Página 30: 灭菌说明

    使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 1. Clip-on Blade Clamp： （ F-40040 （ 美 国 ） 、 F-40041 （ 欧 盟 ） 、 F-40042（英国）、F-40043（日本） Universal Patient Braces 兼容： 2. Rail Clamp： F-RC2 （美国）、F-RC2XUK（欧盟 /英国）、 F-RC29X32MM（日本）、F-C2XD（日本） 3.

  • Página 31: 适用标准列表

    使用说明 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符 EN ISO 15223-1 号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价...
  • Página 32 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Brugsanvisning varenr. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 33: Vigtige Bemærkninger

    GEBRUIKSAANWIJZING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 34 GEBRUIKSAANWIJZING Indholdsfortegnelse Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Generelle oplysninger ......................36 1.1 Ophavsret: ........................36 1.2 Varemærker: ......................36 1.3 Kontaktoplysninger: ....................37 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................37 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............37 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............37 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............37 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................37...
  • Página 35 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................43 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............44 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............44 4.2 Produktspecifikationer: ....................44 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................45 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............45 Liste over relevante standarder: ..................46 Pagina 35 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 36: Generelle Oplysninger

    GEBRUIKSAANWIJZING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 37: Kontaktoplysninger

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 38: Betjening Af Systemet

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk MDR 2017/745 udstyr Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Página 39: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    GEBRUIKSAANWIJZING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745...

  • Página 40: Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc)

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante. 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 41: System

    Clamp (F-40040) 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Página 42: Indikationer For Anvendelse

    GEBRUIKSAANWIJZING Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 2.4 Indikationer for anvendelse: Lateral Brace anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.

  • Página 43: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    GEBRUIKSAANWIJZING c. Lås Brace Lock Handle op, og placér Brace Head sikkert mod patienten på den ønskede placering. d. Aktivér bøjlens låsegreb. 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper indikatorer beskrevet opsætningsvejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø...

  • Página 44: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    GEBRUIKSAANWIJZING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Página 45: Steriliseringsanvisninger

    GEBRUIKSAANWIJZING Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret Relativ luftfugtighed ved betjening operationsstuemiljø. Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse 1. Clip-on Blade Clamp: (F-40040 (US), F-40041(EU), F-40042 (UK), F-40043(Japan) Universal Patient Braces er 2.

  • Página 46: Liste Over Relevante Standarder

    GEBRUIKSAANWIJZING  Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion.  Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen.  Aftør enheden med en ren, tør klud.  Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PUDER MÅ...
  • Página 47 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Gebruiksaanwijzing Productnr. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 48: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 49 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Algemene informatie ......................51 1.1 Copyrightinformatie: ....................51 1.2 Handelsmerken: ......................51 1.3 Contactgegevens: .....................52 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................52 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........52 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........52 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........52 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................52...
  • Página 50 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................58 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........58 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........58 4.2 Productspecificaties: ....................59 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................60 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............60 Lijst met relevante normen: ....................60 Pagina 50 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B...

  • Página 51: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 52: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Het product kan zijn beschermd door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. 1.3 Contactgegevens: Bij klachten of voor bestelinformatie kunt u contact opnemen met uw leverancier en de catalogus raadplegen. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.

  • Página 53: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Página 54: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie EN ISO 15223-1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de...

  • Página 55: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp(F-40040) Pagina 55 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 56: Productcode En -Beschrijving

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: F-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3-DELIG, VERGRENDELKOP F-UPBLC - LATERAL BRACE, SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, VERGRENDELKOP, RECTANGULAR 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.

  • Página 57: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Página 58: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier. 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.

  • Página 59: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 35,7 cm x 12,8 cm x 9 cm Afmetingen van product ” X 5 ” X 3 ”) Vervaardigd traditionele technische materialen, waaronder roestvrij staal Materiaal aluminium. Vulling is gemaakt van polymeren voor hoge en lage temperaturen. Veilige werkbelasting op het Patiënt van 181 kg (400 lbs) hulpmiddel...

  • Página 60: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen.
  • Página 61 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en EN ISO 10993-1 beproeving binnen een risicomanagementproces Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association- ISTA...
  • Página 62 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Käyttöohje Tuotenumero F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 63: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Página 64 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S Yleistä tietoa ........................66 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................66 1.2 Tavaramerkit: ......................66 1.3 Yhteystiedot: ......................67 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................67 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......67 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........67 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............67 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................67...
  • Página 65 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................73 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............73 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........73 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................74 4.3 Sterilointiohjeet: ......................75 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................75 Luettelo sovellettavista standardeista: ................75 Sivu 65 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 66: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 67: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 68: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 EN ISO 15223-1 tarkoittaa vuotta 2018.

  • Página 69: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta.

  • Página 70: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä 2.1 Järjestelmän osien tunnistaminen: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Sivu 70 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 71: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus

    KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.

  • Página 72: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien henkilövahinkojen tai laitevaurioiden vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.

  • Página 73: Vianmääritysopas

    KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen.

  • Página 74: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 35,7 x 12,8 x 9 cm (14 ” X 5 ” X 3 ”) Tavanomaisia teknisiä materiaaleja, kuten ruostumaton teräs ja alumiini. Pehmuste on Materiaali valmistettu kylmiin ja kuumiin käyttökohteisiin tarkoitetuista polymeereistä.

  • Página 75: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
  • Página 76 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus ISTA (International Safe Transit Association ISTA -standardit pakkausten testaamiseen Sivu 76 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 77 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Instructions d'utilisation N° de produit F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Informations générales .....................81 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................81 1.2 Marques de commerce : ....................81 1.3 Coordonnées : ......................82 1.4 Consignes de sécurité : .....................82 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........82 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........82...
  • Página 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................88 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............89 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........89 4.2 Spécifications du produit : ..................89 4.3 Instructions de stérilisation : ..................90 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............91 Liste des normes applicables : ..................91 Page 80 Document Number: 80028299...

  • Página 81: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), leader mondial dans la fabrication et la distribution de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Página 82: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 83: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de série du fabricant.

  • Página 84: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.

  • Página 85: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 86: Système

    Clamp (F-40040) 2.2 Code produit et description : F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 87: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Lateral Brace sert dans diverses interventions chirurgicales, notamment la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie orthopédique ouverte.

  • Página 88: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Verrouillez bien la Rail Clamp en place. d. Déverrouillez la Brace Lock Handle et placez le Brace Head contre e. le patient à l'emplacement souhaité. f. Verrouillez fermement la Brace Lock Handle. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Página 89: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...

  • Página 90: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de stockage Description Température de stockage -29 °C à +60 °C Plage d'humidité relative de 15 % à 85 % stockage Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité relative de environnement de salle d'opération contrôlé.

  • Página 91: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ...
  • Página 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de CEI 60601-2-46 base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 92 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 93 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Gebrauchsanleitung Produktnr. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 94: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Allgemeine Informationen ....................97 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................97 1.2 Marken: ........................97 1.3 Kontaktinformationen: ....................98 1.4 Sicherheitshinweise: ....................98 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............98 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........98 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........98 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................98...
  • Página 96 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 104 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........105 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................105 4.2 Produktspezifikationen: ................... 105 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................106 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............107 Liste der anwendbaren Normen: ..................107 Seite 96 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Página 97: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 98: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 99: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 100: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die EU.

  • Página 101: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 102: System

    Clamp (F-40040) 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Página 103: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Die Lateral Brace wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthroskopien oder offene orthopädische Eingriffe.

  • Página 104: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Setzen Sie die Stützstrebe in die Schienenklemme ein, passen Sie die gewünschte Höhe an und c. ziehen Sie die Schienenklemme fest an. d. Lösen Sie die Verriegelung der Stütze, und positionieren Sie das Vorderteil der Stütze sicher e. an der gewünschten Stelle am Patienten. f.

  • Página 105: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 106: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung -29 ᵒC bis +60 ᵒC Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit am 15 % bis 85 % Lagerort Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem Relative Luftfeuchtigkeit für den kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.

  • Página 107: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Página 108 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Οδηγίες χρήσης Αρ. Προϊόντων F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 109 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Página 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Γενικές πληροφορίες ...................... 112 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................112 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................113 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 113 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................113 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........113 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 111 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 119 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........120 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ...... 120 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................120 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................121 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............122 Κατάλογος...

  • Página 112: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Página 113: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...

  • Página 114: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή...

  • Página 115: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή "εεηηη", όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει τα δύο EN ISO 15223-1 τελευταία ψηφία του έτους και η ένδειξη ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η 4 Απριλίου...

  • Página 116: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...

  • Página 117: Σύστημα

    Clamp (F-40040) 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-UPBL3S - LATERAL BRACES, 3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν...

  • Página 118: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Lateral Brace χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων.

  • Página 119: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Τοποθετήστε τη ράβδο στήριξης μέσα στο Rail Clamp, ρυθμίστε στο επιθυμητό ύψος και c. ασφαλίστε καλά το Rail Clamp στη θέση του. d. Ανοίξτε τη λαβή ασφάλισης του στηρίγματος και ακουμπήστε την κεφαλή του στηρίγματος στον e. ασθενή, στερεώνοντας στην επιθυμητή θέση. f.

  • Página 120: Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες στην ενότητα "Στοιχεία επικοινωνίας" (1.3). Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a.

  • Página 121: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή -29ᵒ C έως +60ᵒ C Θερμοκρασία αποθήκευσης Εύρος σχετικής υγρασίας 15% έως 85% αποθήκευσης Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν...

  • Página 122: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Página 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο EN ISO 10993-1 πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και IEC 60601-2-46 την...
  • Página 124 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Istruzioni per l'uso N. prodotto F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 125: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 126 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Informazioni generali ...................... 128 1.1 Nota sul copyright: ....................128 1.2 Marchi commerciali: ....................128 1.3 Dettagli di contatto: ....................129 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................129 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........129 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Página 127 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 135 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............135 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........135 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 136 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................137 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................137 Elenco degli standard applicabili: ...................

  • Página 128: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 129: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 130: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 131: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per EN ISO 15223-1 la Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Página 132: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Pagina 132 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 133: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Página 134: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo, ai pazienti o agli utenti, di danni e di malfunzionamenti o di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. Configurazione e uso dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.

  • Página 135: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto il fornitore. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Página 136: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 35,7 cm x 12,8 cm x 9 cm (14 ” X 5 ” X 3 ”) Realizzati con materiali tecnologici tradizionali, tra cui acciaio inox e alluminio. L'imbottitura è Materiale realizzata con polimeri al di sotto e al di sopra della temperatura di transizione vetrosa.

  • Página 137: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Página 138 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Valutazione biologica di dispositivi medici - EN ISO 10993-1 Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: IEC 60601-2-46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit ISTA...
  • Página 139 Universal Patient Braces F-UPBL3S （3 pc set）、 F-UPBLC （Single Circular）、 F-UPBLR （Single Rectangular） 商品番号 F-UPBLC、F-UPBLR、F-UPBL3S の使用説明書 80028299 Version B...
  • Página 140 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について理解しておくことをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 140 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 141 使用説明書 目次 Universal Patient Braces （F-UPBLC、F-UPBLR、F-UPBL3S） 一般的な情報 ........................143 1.1 著作権情報： ......................143 1.2 商標： ........................143 1.3 連絡先： ......................... 144 1.4 安全上の配慮： ....................... 144 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............144 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................144 1.4.3 ユーザーおよび / または患者への通知： ............144 1.4.4 安全な廃棄： ....................144 1.5 システムの操作：...
  • Página 142 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 149 3.5 トラブルシューティングガイド： ................149 3.6 機器の保守： ......................150 安全上の注意および一般的な情報： ................150 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 150 4.2 製品仕様： ......................150 4.3 滅菌の手順： ......................151 4.4 クリーニングと消毒の手順： .................. 152 適用規格一覧： ......................152 ページ 142 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 143: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc. （NYSE： HRC）の子会社です。当社は、患者の位置決めに関わる 業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性 を向上させることへ情熱を注いでいます。革新的なソリューションを提供することで得ら れた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に焦点をあて、こ うしたニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置 決めにおける課題へのソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ 効果的にアクセスできるようにするシステムの構築、いずれにおいても特別な価値と品質 を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Página 144: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してく ださい。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くださ い。 1.4.3 ユーザーおよび / または患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。常に、外科手 術台の製造元が指定する重量制限を参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 144 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 145: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。  YY は製造年を表します。例えば、 EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 WW は標準的な稼働日カレンダー上の  製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017/745 を示します。...

  • Página 146: 対象ユーザーおよび患者集団

    使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラ EN ISO 15223-1 テックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理業者であるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） 2017/745 に適合していることを示 MDR 2017/745 します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象集団： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU）...

  • Página 147: Ec 指定代理業者

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 （北米） 978-266-4200 （北米以外） システム 2.1 システム構成部品の確認： Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) ページ 147 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 148: 製品コードおよび説明

    使用説明書 2.2 製品コードおよび説明： F-UPBL3S - LATERAL BRACES、3 PC、LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE、LOCKING HEAD, RECT 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-30010 （US）、F-30010E （EU） Cart F-30010UK （UK） 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： Lateral Brace は、関節鏡視下手術または開口整形外科手術を含む、さまざまな外科処置...

  • Página 149: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. Rail Clamp を支えが必要な患者の体付近に位置決めします。 b. Support Post を Rail Clamp に取り付け、所望の高さに調整し、 c. Rail Clamp を所定の位置にしっかり固定します。 d. Brace Lock Handle のロックを外し、Brace Head を所望の位置で e. しっかりと患者に押しつけます。 f. Brace Lock Handle をしっかりとロックします。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：...

  • Página 150: 機器の保守

    使用説明書 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラ ベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。ア ルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者および / またはユーザーの負傷および / または機器の破損を防止するため、使用前 に破損や摩耗がないか装置と手術台のサイドレールを点検してください。機器に損傷 がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないで ください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または機器の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。ロック機構をテストして、上昇させるか、または押した際に動かないこ とを確認してください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：...

  • Página 151: 滅菌の手順

    使用説明書 付属品をすべて装備した機器全体の 3.6 kg (4 lbs) 重量 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲 操作温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的として います。 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 1. Clip-on Blade Clamp： F-40040 （US）、F-40041 （EU）、 F-40042 （UK）、F-40043 （Japan）...

  • Página 152: クリーニングと消毒の手順

    使用説明書 4.4 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損 傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニア EN 62366-1 リングの医療機器への適用...
  • Página 153 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) 사용 지침 제품 번호 F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 154 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 155 사용 지침 목차 Universal Patient Braces(F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) 일반 정보 ........................157 1.1 저작권 고지: ......................157 1.2 상표:........................157 1.3 연락처 정보: ......................157 1.4 안전 고려 사항: ....................... 158 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................158 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 158 1.4.3 사용자...
  • Página 156 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................163 3.4.1 보관 및 취급: ....................163 3.4.2 분리 지침: ..................... 163 3.5 문제 해결 가이드: ....................163 3.6 장치 유지 관리: ....................... 163 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................164 4.1 일반...

  • Página 157: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Página 158: 안전 고려 사항

    사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 사용자...
  • Página 159 사용 지침 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다. (앞자리 0 포함). ...

  • Página 160: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 EN ISO 15223-1 경우에 표시됩니다. 대상 사용자 및 환자군: 1.5.2 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...

  • Página 161: 시스템

    Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) 2.2 제품 코드 및 설명: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 페이지 161 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 162: 부속품 및 소모성 구성품 목록표

    사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 F-30010(미국), F-30010E(EU), Cart F-30010UK(영국) 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 2.4 사용...

  • Página 163: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3.2 설정: a. Rail Clamp 를 지지가 필요한 환자의 신체 부위에 인접하게 배치합니다. b. Rail Clamp 에 Support Post 를 설치하고 원하는 높이로 조정합니다. c. Rail Clamp 를 제자리에 단단히 잠급니다. d. Brace Lock Handle 을 풀고 원하는 환자 위치에 Brace Head 를 e.

  • Página 164: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.

  • Página 165: 멸균 지침

    사용 지침 1. Clip-on Blade Clamp: F-40040(미국), F-40041(EU), F-40042(영국), F-40043(일본) Universal Patient Braces 는 다음과 2. Rail Clamp: 호환됩니다. F-RC2(미국), F-RC2XUK(EU/영국), F-RC29X32MM(일본), F-C2XD(일본) 3. 또는 이와 동등한 Clamp Universal Patient Brace 는 다음과 같은 수술대 레일 유형과 호환됩니다. 미국, 영국, EU, Denyer, 수술대...

  • Página 166: 해당 표준 목록

    사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
  • Página 167 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Bruksanvisning for produktnr. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 168: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller •...
  • Página 169 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Generell informasjon ...................... 171 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 171 1.2 Varemerker: ......................171 1.3 Kontaktinformasjon: ....................172 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................172 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............172 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 172 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Página 170 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................178 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 178 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........178 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 178 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................179 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 180 Oversikt over gjeldende standarder: ................180 Side 170 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Página 171: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 172: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 173: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 174: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen før bruk 1.5.2...

  • Página 175: Autorisert Representant I Eu

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Side 175 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 176: Produktkode Og -Beskrivelse

    BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-UPBL3S – LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC – LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR – LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.

  • Página 177: Oppsett Og Bruk Av Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Página 178: Vedlikehold Av Enhet

    BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).

  • Página 179: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert Område for relativ fuktighet, miljø i et operasjonsrom. operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant.

  • Página 180: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.

  • Página 181: Instrukcja Obsługi

    Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Instrukcja obsługi Nr produktu F-UPBLC, F-UPBLR i F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 182: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Página 183 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Informacje ogólne ......................185 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................185 1.2 Znaki towarowe: ...................... 185 1.3 Dane do kontaktu: ....................186 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................186 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 186 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Página 184 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................192 Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa: ....... 192 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........192 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 193 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................194 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............194 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Página 185: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy...

  • Página 186: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Página 187: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Página 188: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE) MDR 2017/745 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności PN-EN ISO 15223-1...

  • Página 189: Autoryzowany Przedstawiciel W We

    800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Strona 189 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 190: Kod I Opis Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: F-UPBL3S – LATERAL BRACES, 3 PC, LOCKING HD F-UPBLC – LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR – LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.

  • Página 191: Ryzyko Resztkowe

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta użytkownika zniszczenia wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem, a także uszkodzenia wyrobu, jego nieprawidłowego działania zagrożeń funkcjonalnych/mechanicznych związanych z użytkowaniem wyrobu.

  • Página 192: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Wyjąć wspornik montażowy wyrobu Universal Patient Braces z zacisku. b.

  • Página 193: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, podczas podnoszenia bądź nacisku nastąpiło przemieszczenie. PRZESTROGA: Nie wolno przekraczać...

  • Página 194: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja zgodności Opis 1. Clip-on Blade Clamp: F-40040 (USA), F-40041 (UE), F-40042 (UK), F-40043 (Japonia) Wyrób Universal Patient Braces jest 2. Zaciski Rail Clamp: zgodny z następującymi wyrobami: F-RC2 (USA), F-RC2XUK (UE/UK), F-RC29X32MM (Japonia), F-C2XD (Japonia) 3. lub zaciski równoważne Wyrób Universal Patient Braces jest zgodny Zgodność...

  • Página 195: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI  Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy. PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych...
  • Página 196 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Manual de utilização Produto n.º F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 197: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 198 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Informações gerais ......................200 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................200 1.2 Marcas comerciais: ....................200 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 201 1.4 Considerações de segurança: ................. 201 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 201 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Página 199 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................207 Precauções de segurança e informações gerais: ............207 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........207 4.2 Especificações do produto: ..................208 4.3 Instruções de esterilização: ..................209 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............

  • Página 200: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 201: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 202: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 203: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO MDR 2017/745 (UE) 2017/745 Indica um aviso...

  • Página 204: Representante Autorizado Na Ce

    800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Página 204 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 205: Código E Descrição Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

  • Página 206: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO paciente ou no utilizador, ou de danos no dispositivo, devido a utilização incorreta, falha ou avaria do dispositivo ou perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos. Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento.

  • Página 207: Guia De Resolução De Problemas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar o seu fornecedor. 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.

  • Página 208: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 35,7 cm x 12,8 cm x 9 cm Dimensões do produto ” X 5 ” X 3 ”) Construído a partir de materiais de engenharia tradicionais, incluindo aço inoxidável Material alumínio.

  • Página 209: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
  • Página 210 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos particulares para a segurança IEC 60601-2-46 básica e para o desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit ISTA Association para testes de embalagens Página 210 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Página 211 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Instrucţiuni de utilizare Product No. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 212 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 213 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Informaţii generale ......................215 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 215 1.2 Mărci comerciale: ....................215 1.3 Detalii de contact:....................216 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 216 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......216 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Página 214 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................222 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............223 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 223 4.2 Specificaţii produs: ....................223 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................224 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............224 Listă...

  • Página 215: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 216: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 217: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 218: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...

  • Página 219: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.

  • Página 220: Sistem

    Clamp (F-40040) 2.2 Cod produs şi descriere: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.

  • Página 221: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Lateral Brace este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...

  • Página 222: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Instalați stâlpul de susținere în Rail Clamp, reglați la înălțimea dorită și c. blocați Rail Clamp în poziție. d. Deblocați Brace Lock Handle și poziționați sigur Brace Head în contact e. cu pacientul în poziția dorită. f.

  • Página 223: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.

  • Página 224: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere -29 ᵒC - +60 ᵒC Temperatură de depozitare Interval umiditate relativă la 15 % - 85 % depozitare Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în Interval umiditate relativă de mediul controlat al unei săli de operaţii.

  • Página 225: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool.  Nu puneţi dispozitivul în apă. Se poate produce deteriorarea echipamentului. ...

  • Página 226: Инструкции По Эксплуатации

    Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 227 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 228 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Общие сведения ......................230 1.1 Уведомление об авторских правах ..............230 1.2 Товарные знаки ..................... 231 1.3 Контактные данные ....................231 1.4 Требования к безопасности .................. 231 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........231 1.4.2 Сведения...
  • Página 229 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 238 Правила техники безопасности и общие сведения ............ 238 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........238 4.2 Характеристики изделия ..................239 4.3 Инструкции по стерилизации ................240 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............240 Перечень...

  • Página 230: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Página 231: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Página 232: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной...

  • Página 233: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две EN ISO 15223-1 последние цифры года, а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...

  • Página 234: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским Устройствам

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...

  • Página 235: Система

    Clamp (F-40040) 2.2 Код изделия и описание F-UPBL3S — LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC — LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR — LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут...

  • Página 236: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Название расходного компонента Номер по каталогу Неприменимо Неприменимо Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. 2.4 Показания к применению Боковая опора Lateral Brace используется при различных хирургических процедурах, включая артроскопическую...

  • Página 237: Установка

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.2 Установка a. Установите зажим для направляющей Rail Clamp рядом с частью тела пациента, требующей опоры. b. Установите опорный стержень Support Post в зажим Rail Clamp и отрегулируйте до необходимой высоты. c. Надежно зафиксируйте зажим Rail Clamp. d.

  • Página 238: Техническое Обслуживание Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны. При необходимости замените этикетки с помощью пластикового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя...

  • Página 239: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание Габариты изделия 35,7 x 12,8 x 9 см (14 ” X 5 ” X 3 ”) Изготовлено из традиционных конструкционных материалов, включая Материал нержавеющую сталь и алюминий. Накладки изготовлены из высокотемпературных и...

  • Página 240: Инструкции По Стерилизации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.3 Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.
  • Página 241 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на EN ISO 15223-1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 — Основные требования Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования...

  • Página 242: Uputstva Za Upotrebu

    Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Uputstva za upotrebu Product No. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 243: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 244 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Opšte informacije ......................246 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................246 1.2 Žigovi: ........................247 1.3 Kontaktni podaci:..................... 247 1.4 Bezbednosne napomene: ..................247 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 247 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
  • Página 245 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................253 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........253 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............253 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 254 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................255 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 255 Lista primenljivih standarda: ...................

  • Página 246: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 247: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 248: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Página 249: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Página 250: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Página 251: Sistem

    Clamp (F-40040) 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.

  • Página 252: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Lateral Brace se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju.

  • Página 253: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Deblokirajte Brace Lock Handle i postavite Brace Head čvrsto naspram e. pacijenta u željenom položaju. f. Dobro pričvrstite Brace Lock Handle. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje:...

  • Página 254: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe.

  • Página 255: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis 1. Clip-on Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Uređaji Universal Patient Braces su 2. Rail Clamps: kompatibilni sa uređajima: F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC29X32MM (Japan), F-C2XD(Japan) 3. Ili sličnom stezaljkom Uređaji Universal Patient Braces su Kompatibilnost sa operacionim kompatibilni sa sledećim stilovima šina za...

  • Página 256: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Página 257 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Návod na použitie Číslo produktu F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 258: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 259 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Všeobecné informácie ....................261 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................261 1.2 Ochranné známky: ....................261 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 262 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................262 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............262 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 260 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................268 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............269 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........269 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 269 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 270 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................270 Zoznam príslušných noriem: ..................

  • Página 261: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Página 262: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Página 263: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Página 264: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...

  • Página 265: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Página 266: Systém

    Clamp (F-40040) 2.2 Kód a opis produktu: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...

  • Página 267: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Lateral Brace sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne, artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie.

  • Página 268: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE d. Odistite Brace Lock Handle a Brace Head umiestnite bezpečne na e. pacienta na požadovanom mieste. f. Bezpečne zaistite Brace Lock Handle. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia:...

  • Página 269: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Página 270: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Rozsah relatívnej vlhkosti 15 % až 85 % skladovania Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie Prevádzkový rozsah relatívnej v kontrolovanom prostredí operačnej sály. vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné.

  • Página 271: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE  Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia.  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.  Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
  • Página 272 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Navodila za uporabo Št. izdelka F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028299 Version B...
  • Página 273 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 274 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Splošne informacije ......................276 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................276 1.2 Blagovne znamke: ....................276 1.3 Kontaktni podatki:....................277 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 277 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 277 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 275 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................283 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 283 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............283 4.2 Specifikacije izdelka: ....................284 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................285 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............285 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................

  • Página 276: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 277: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 278: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 279: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost...

  • Página 280: Vidiki Elektromagnetne Združljivosti

    NAVODILA ZA UPORABO 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 281: Sistem

    Clamp (F-40040) 2.2 Koda izdelka in opis: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 282: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 2.4 Indikacija za uporabo: Lateral Brace se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji.

  • Página 283: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO e. na pacienta na želeno mesto. f. Trdno zaklenite Brace Lock Handle. 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.

  • Página 284: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d.

  • Página 285: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis 1. Clip-on Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041(EU), F-40042 (UK), F-40043(Japan) Universal Patient Braces so združljivi z: 2. Rail Clamps: F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC29X32MM (Japan), F-C2XD (Japan) 3. Ali enakovredno objemko Universal Patient Braces so združljivi z Združljivost z operacijsko mizo naslednjimi vrstami tirnic operacijskih miz: US, UK, EU, DEN, JP...

  • Página 286: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Página 287 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Instrucciones de uso N.º de producto F-UPBLC, F-UPBLR y F-UPBL3S 80028299 Version B...
  • Página 288 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 289 INSTRUCCIONES DE USO Índice Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Información general ......................291 1.1 Aviso de copyright: ....................291 1.2 Marcas comerciales: ....................291 1.3 Información de contacto: ..................292 1.4 Consideraciones de seguridad: ................292 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........292 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 290 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................298 Precauciones de seguridad e información general: ............298 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........298 4.2 Especificaciones del producto: ................299 4.3 Instrucciones de esterilización:................300 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............300 Lista de normas aplicables: ....................

  • Página 291: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 292: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y...

  • Página 293: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario. Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario. Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 294: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco. Indica el representante autorizado en EN ISO 15223-1 la Comunidad Europea. Indica que el producto sanitario MDR 2017/745 cumple el Reglamento (EU) 2017/745. Indica una advertencia.

  • Página 295: Representante Autorizado En La Ce

    800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Página 295 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 296: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: F-UPBL3S: LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC: LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR: LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 297: Antes Del Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 298: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.

  • Página 299: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 35,7 cm x 12,8 cm x 9 cm Dimensiones del producto ” X 5 ” X 3 ”) Construido a partir de materiales de ingeniería tradicionales, como acero inoxidable Material aluminio.

  • Página 300: Descripción

    INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. ...
  • Página 301 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Evaluación biológica de productos sanitarios EN ISO 10993-1 (parte 1): Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos concretos para la seguridad básica IEC 60601-2-46 y el funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit...
  • Página 302 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Bruksanvisning Produktnr F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 303: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 304 BRUKSANVISNING Innehåll Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Allmän information ......................306 1.1 Copyright-meddelande: ................... 306 1.2 Varumärken: ......................306 1.3 Kontaktinformation: ....................307 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................307 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........307 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........307 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Página 305 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 313 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............313 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........313 4.2 Produktspecifikationer: .................... 314 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................315 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 315 Lista över tillämpliga standarder: ..................315 Sida 305 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Página 306: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders...

  • Página 307: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 308: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Página 309: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i MDR 2017/745 FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa EN ISO 15223-1 bruksanvisningen inför åtgärder...

  • Página 310: Auktoriserad Eg-Representant

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Sida 310 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 311: Produktkod Och Beskrivning

    BRUKSANVISNING 2.2 Produktkod och beskrivning: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.

  • Página 312: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING användning, enhetsfel, enhets- eller funktionsrisker eller mekaniska risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b.

  • Página 313: Enhetsunderhåll

    BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).

  • Página 314: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 35,7 cm x 12,8 cm x 9 cm Produktens mått ” X 5 ” X 3 ”) 1/ 16 Tillverkad av traditionella konstruktionsmaterial, inklusive rostfritt stål aluminium. Material Vadderingen är tillverkad av polymerer med hög och låg temperatur.

  • Página 315: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
  • Página 316 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2- IEC 60601-2-46 46: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association- ISTA standarder för förpackningstestning Sida 316 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 317 Universal Patient Braces F-UPBL3S (3 pc set), F-UPBLC (Single Circular), F-UPBLR (Single Rectangular) Talimat Kılavuzu Ürün No. F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S 80028299 Version B...

  • Página 318: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 319 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Universal Patient Braces (F-UPBLC, F-UPBLR, F-UPBL3S) Genel Bilgiler ........................321 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................321 1.2 Ticari Markalar: ....................... 321 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 322 1.4 Güvenlik Hususları: ....................322 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 322 1.4.2 Hatalı...
  • Página 320 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................328 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................328 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 328 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 328 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 329 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 330 Geçerli Standart Listesi: ....................

  • Página 321: Ticari Markalar

    TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 322: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Página 323 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 EN ISO 15223-1 yılını...
  • Página 324 TALİMAT KILAVUZU Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini EN ISO 15223-1 gösterir Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu MDR 2017/745 gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini EN ISO 15223-1 göstermek üzere tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı...
  • Página 325 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) 978-266-4200 (ULUSLARARASI) Sistem 2.1 Sistem Bileşenleri Kimliği: Single Rectangular Support (F-UPBLR) Single Circular Support (F-UPBLC) Clip-On™ Blade Clamp (F-40040) Sayfa 325 Document Number: 80028299 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 326: Kullanım Amacı

    TALİMAT KILAVUZU 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-UPBL3S - LATERAL BRACES,3 PC, LOCKING HD F-UPBLC - LATERAL BRACE SINGLE CIRCULAR F-UPBLR - LATERAL BRACE, LOCKING HEAD, RECT 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir.

  • Página 327: Kullanmadan Önce

    TALİMAT KILAVUZU bozukluğu, cihaz hasarı, cihaz üzerinde, fonksiyonel veya mekanik hasarlar tamamen dışlanamaz. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun.

  • Página 328: Cihaz Bakımı

    TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını gidermek için alkollü mendil kullanın. Cihazı onarmanız veya değiştirmeniz gerekirse iletişim bilgileri bölümündeki (1.3) bilgileri kullanarak Allen Medical Systems, Inc. ile iletişime geçin. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları...

  • Página 329: Sterilizasyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU Saklama Spesifikasyonları Açıklama Saklama sıcaklığı -29°C ila +60°C Saklama bağıl nem aralığı %15 ila %85 Çalışma sıcaklığı Bu cihaz, kontrollü bir Ameliyathane ortamında Çalışma bağıl nem aralığı kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil.

  • Página 330: Temizlik Ve Dezenfeksiyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

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