Erläuterung Der Symbole - CooperSurgical RUMI II Handle Manual Del Usario

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4. VERPACKUNG

Vor der abschließenden Sterilisation müssen die Instrumente verpackt werden, um nach der Aufbereitung die Sterilität während der Lagerung zu bewahren. Gesetzlich

zugelassene Sterilisationsverpackungen (z. B. Sterilisations-Krepppapier), die für die angewandte Sterilisationsmethode geeignet und zugelassen sind, müssen

verwendet werden. CooperSurgical, Inc. hat die Wirksamkeit der in diesem Dokument empfohlenen Sterilisationsverfahren nicht anhand von Sicherheitsbehältern (z. B.

Instrumenten-Sets, Sterilisationskassetten, starre wiederverwendbare Sterilisationsbehälter) untersucht; daher sollten Anwender, die einen Sicherheitsbehälter für die

Sterilisation dieser Instrumente wählen, die Wirksamkeit des Verfahrens unter diesen Bedingungen verifizieren. Sicherheitsbehälter können den Ein- und Austritt des

Sterilisationsmittels (feuchte Hitze) behindern. CooperSurgical, Inc. empfiehlt, die Instrumente vor der Sterilisation einzeln zu verpacken. Die Instrumente sollten unter

Anwendung einer üblichen Verschlussmethode und unter Anwendung von Material in der richtigen Größe verpackt und anschließend mit Klebeband oder Kleber

verschlossen und für den Sterilisationsprozess gekennzeichnet werden. Die Informationen müssen mit Angaben zum Inhalt und dem Sterilisationsdatum gekenn-

zeichnet werden, um die Auswahl nach der Aufbereitung zu erleichtern.

5. STERILISATION – FEUCHTE HITZE (DAMPF)

Einzeln verpackte Instrumente können vor dem Gebrauch und zwischen späteren Verwendungen unter Verwendung von gesetzlich zugelassenen Sterilbarrieren mit

Kennzeichnungen, die mit den folgenden Parametern übereinstimmen, sterilisiert werden. Es sollten gesetzlich zugelassene (FDA-Zulassung und/oder CE-Kennzeichen)

Sterilisatoren, die feuchte Hitze (Dampf) einsetzen, verwendet werden. Die folgenden Parameter sind für den Gebrauch mit den Instrumenten im Geltungsbereich dieses

Dokuments validiert worden:

STERILISATIONS-

EXPOSITIONS-

VERFAHREN

TEMPERATUR

Gravitationsverfahren

250 °F/121 °C

Vorvakuum

270 °F/132 °C

Vorvakuum

273 °F/134 °C

6. LAGERUNG

Einzeln verpackte Instrumente sollten nach der Dampfsterilisation auf eine sichere Temperatur abkühlen, bevor Sie für die abschließende Lagerung angefasst werden.

Die einzeln verpackten Instrumente müssen an einen sauberen Lagerort für sterile Produkte mit Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle gebracht werden. Wird die

Verpackung der Instrumente während der Lagerung beschädigt (wird nass, reißt oder Verschlüsse öffnen sich), muss das Instrument vor dem Gebrauch durch

Reinigung, Inspektion und Sterilisation wiederaufbereitet werden. Die Instrumente nicht stapeln oder andere Produkte oder Instrumente darauf stapeln. Es wird

empfohlen, die Instrumente vor Staub und Feuchtigkeit zu schützen. Es muss sichergestellt werden, dass die Nachvollziehbarkeit und Kennzeichnung während

der Lagerung und bis zur nächsten Verwendung erhalten bleibt.

7. PROZESSVALIDIERUNG

CooperSurgical, Inc. hat die Reinigung der Instrumente validiert. Die folgenden Reinigungsmittel kamen in den sich als wirksam erweisenden Validierungen zum

Einsatz: Klenzyme

, Manu-Klenz™, ENZOL

CooperSurgical, Inc. befürwortet nicht den Gebrauch der genannten Produkte anstelle von ähnlichen Produkten für den Einsatz bei Medizinprodukten; jedoch können

diese Informationen eine Grundlage für den Vergleich der Rezepturen bilden, um eine angemessene Alternative in Einrichtungen oder an Standorten zu wählen, in/an

denen diese Reinigungsmittel nicht leicht erhältlich sind.

Die im Abschnitt zur maschinellen Reinigung aufgeführten Mindest-Parameter für die maschinelle Reinigung sind mit Ausnahme der Trockenzeit identisch zu den

Parametern, die in der Validierung angewandt wurden. Die Trockenzeit nach der Reinigung wurde bei der Validierung der Reinigungsverfahren ausgelassen, um

die Feststellung von Schmutzrückständen, sofern vorhanden, zu erleichtern, um so die Möglichkeit eines falsch-negativen Ergebnisses zu verringern.

GARANTIE

CooperSurgical, Inc. bietet für den RUMI-II-Uterusmanipulatorgriff eine Garantie für einen Zeitraum von 120 Tagen ab dem Versanddatum. Diese Garantie gilt nur für

den ursprünglichen Käufer und nur bei Verarbeitungs- oder Materialfehlern, die einen normalen Gebrauch des Instruments unmöglich machen. Der ursprüngliche Käufer

muss die Versandkosten für die Rücksendung eines Instruments von CooperSurgical, Inc. für Garantieleistungen im Voraus bezahlen. CooperSurgical, Inc. wird ein

Instrument nach seiner Wahl und unentgeltlich entweder reparieren oder ersetzen, wenn CooperSurgical, Inc. bestimmt, dass ein Material- oder Verarbeitungsfehler

vorliegt. Diese Garantie erlischt bei Instrumentschäden, die durch Missbrauch oder Unfälle verursacht werden.

CooperSurgical, Inc. übernimmt keine Haftung für konkrete, Begleit- oder Folgeschäden oder Strafschadenersatz, der/die aus der Verwendung eines Instruments

von CooperSurgical, Inc. entstehen. Die Haftung von CooperSurgical, Inc. beschränkt sich in allen Fällen auf den bezahlten Kaufpreis und wird diesen nicht

übersteigen. Außer den ausdrücklichen Bestimmungen in diesem Abschnitt zur beschränkten Gewährleistung, gewährt CooperSurgical, Inc. keine ausdrücklichen

oder stillschweigenden Zusicherungen oder Garantien bezüglich der Instrumente, einschließlich Garantien der Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten

Zweck, und sämtliche Zusicherungen und Garantien werden hiermit ausdrücklich abgelehnt und ausgeschlossen. CooperSurgical, Inc. gewährt oder gestattet

keinerlei Garantien oder Zusagen, ausdrücklich oder stillschweigend, mit Ausnahme der Bestimmungen dieser beschränkten Gewährleistung.

ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE

REF

Bestellnummer

Seriennummer

Vorsicht

Gebrauchsanweisung beachten

EXPOSITIONS

TROCKEN

ZEIT

30 Minuten

4 Minuten