CooperSurgical RUMI II Handle Manual Del Usario página 17

RUMI II Handle
®
Impugnatura riutilizzabile per manipolatore uterino
UMH650
NON STERILE • STERILIZZARE PRIMA DELL'USO
ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo da parte di un medico o su prescrizione di un medico.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'impugnatura per manipolatore uterino RUMI
da utilizzarsi con una punta sterile monouso RUMI per manipolatore uterino (punta).
L'impugnatura RUMI II e la punta RUMI vengono utilizzate per il posizionamento dell'utero
durante la chirurgia laparoscopica, nonché per il rilascio di colorante nella salpingocromoscopia.
L'impugnatura, il grilletto, il braccio e il tamburo sono in materiali autoclavabili di grado medico.
Il tamburo serve per il fissaggio della punta.
Ruotando l'impugnatura e premendo contemporaneamente il grilletto, il tamburo si muove,
spostando quindi la posizione della punta. Quando si rilascia il grilletto, si blocca nella posizione desiderata.
Dispositivo privo di lattice naturale.
AVVERTENZE
• Prima dell'applicazione del dispositivo è necessario sondare la profondità e la direzione dell'utero.
• NON utilizzare l'impugnatura come sonda uterina.
• Non tentare MAI la manipolazione uterina senza una chiara visione dell'utero.
• Come per tutti i dispositivi di manipolazione uterina, prima dell'uso è necessario eseguire un'attenta valutazione clinica.
• In presenza di determinate condizioni cliniche, aumenta la probabilità di perforazione o di emorragia uterina.
• Il rilascio di colorante deve avvenire LENTAMENTE. Dato che il palloncino isola l'apertura cervicale interna dall'aria/liquidi,
l'iniezione rapida di fluidi (colorante) potrebbe creare pressioni intrauterine, le quali potrebbero causare danni uterini e/o provocare spasmi delle tube di
Falloppio.
• L'impugnatura è stata testata esclusivamente per l'uso su pazienti anestetizzate. Data la necessaria dilatazione della cervice, si sconsiglia l'uso
dell'impugnatura su pazienti non anestetizzate.
• La punta è un dispositivo monouso. Non riutilizzare mai la punta di un manipolatore.
• Contenuto fornito sterile. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata.
• Non riutilizzare, non ritrattare, né risterilizzare. L'eventuale riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione potrebbe compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne la rottura, con conseguenti lesioni, malattie o decesso della paziente. L'eventuale riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione potrebbe inoltre creare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare alla paziente infezioni o infezioni incrociate, tra cui, a titolo non esaustivo, trasmissione di malattie
infettive da una paziente all'altra. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o decesso della paziente. Smaltire nel rispetto di tutte le
procedure applicabili in materia di rifiuti sanitari/pericolosi, previste dalle normative federali, statali e locali.
DESTINAZIONE D'USO/INDICAZIONI D'USO
L'impugnatura è progettata per l'uso in endoscopia operativa (laparoscopia), dove sia presente un utero e dove sia auspicabile il posizionamento dell'utero,
delle tube di Falloppio e delle ovaie o della vagina. Questi tipi d'intervento chirurgico includono la legatura laparoscopica delle tube, la laparoscopia diagnostica
e/o la laparoscopia operativa. Le punte vengono anche utilizzate per il rilascio di colorante nelle procedure che richiedono la salpingocromoscopia.
CONTROINDICAZIONI
L'impugnatura non deve essere utilizzata su pazienti in stato di gravidanza accertato o sospetto, che abbiano in programma delle procedure di trasferimento
intra-tubarico di gameti, su pazienti che abbiano una spirale intrauterina, su pazienti con sospette infezioni pelviche e nei casi in cui il chirurgo ritenga inopportuno
o trovi difficoltà nell'inserimento della punta in silicone all'interno della cervice o dell'utero.
PRECAUZIONI
• Sterilizzare prima dell'uso.
• Dilatare la cervice con un dilatatore di Hegar/Hank da 8 (FR 24) per facilitare l'inserimento nella paziente.
• Fare riferimento alle istruzioni per l'uso della punta per manipolatore uterino RUMI per ulteriori precauzioni.
• Prima dell'uso, verificare che l'impugnatura funzioni correttamente.
REAZIONI AVVERSE
Le seguenti reazioni avverse, sospette o riferite, sono state associate con tutti i manipolatori uterini. L'ordine nell'elenco non indica la frequenza, né la
gravità: crampi, infezione, spasmi dell'utero e delle tube di Falloppio con concomitante occlusione fisiologica temporanea delle tube di Falloppio della
paziente e perforazione uterina.
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: Fare riferimento alle istruzioni per l'uso della punta per manipolatore uterino RUMI
per assicurarsi di selezionare la dimensione corretta della punta e per le istruzioni relative
al collegamento/rimozione della punta.
1. Scegliere una punta di dimensioni pari o inferiori alla profondità sondata dell'utero
e collegarla all'impugnatura.
2. Assicurarsi che i cateteri della punta siano fissati in sicurezza nei canali dell'impugnatura
(vedere Figura 1).
Istruzioni per l'uso (Italiano)
II (impugnatura) è un dispositivo riutilizzabile
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Impugnatura
Grilletto
Canali del catetere
Impugnatura nella posizione superiore
Grilletto
Canali del catetere
Cateteri della punta
Figura 1
Impugnatura RUMI II
(UMH650)
Tamburo
Braccio
Punta per
manipolatore
uterino RUMI
Punta