OSCOR DESTINO REACH Manual página 21

1. Περιγραφή της συσκευής
Το θηκάρι Destino Reach είναι ένα εκτρεπόμενο οδηγό θηκάρι που διαθέτει μια λαβή με περιστρεφόμενο κολάρο, το οποίο όταν περιστραφεί, εκτρέπει και ευθειάζει το περιφερικό άκρο του
θηκαριού. Το θηκάρι έχει αιμοστατική βαλβίδα, πλευρική θύρα με στρόφιγγα, ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο, με πλευρικές θυρίδες έκπλυσης (διατίθενται σε ορισμένα μοντέλα).
Ο διαστολέας έχει σημάνσεις βάθους και ασφαλίζει κουμπώνοντας στο θηκάρι. Ο διαστολέας έχει ένα κωνικό, περιφερικό άκρο και έναν εσωτερικό αυλό που συνιστάται για χρήση με οδηγό
σύρμα 0,089 cm (0,035") έως 0,096 cm (0,038") ή/και διαφραγματική βελόνα.
Το κιτ περιλαμβάνει: (Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για τα περιεχόμενα):
1. Εκτρεπόμενο οδηγό θηκάρι Destino Reach
2. Διαστολέας Destino Reach
3. Οδηγό σύρμα, 0,089 cm (0,035")
2. Χρήση για την οποία προορίζεται/Ενδείξεις χρήσης
Το κατευθυνόμενο οδηγό θηκάρι, μοντέλο Destino Reach, προορίζεται για την εισαγωγή διαγνωστικών και θεραπευτικών συσκευών στο αγγειακό σύστημα του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων,
μεταξύ άλλων, της ενδοκαρδιακής, νεφρικής και άλλης περιφερικής τοποθέτησης. Μην χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή για τοποθέτηση σε νεύρα.
3. Συστάσεις προσοχής
• Η συσκευή παρέχεται στείρα. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει προηγουμένως ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
• Πριν από τη χρήση, διαβάστε όλα τα ένθετα, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες της συσκευασίας.
• Η επέμβαση πρέπει να πραγματοποιηθεί από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό, πλήρως εξοικειωμένο με τα ανατομικά οδηγά σημεία, την ασφαλή τεχνική και τις πιθανές επιπλοκές.
• Το προϊόν είναι σχεδιασμένο για μία χρήση μόνο.
• Μην το επαναποστειρώνετε και μην το επαναχρησιμοποιείτε. Μην τροποποιείτε τη συσκευή με οποιονδήποτε τρόπο. Στους κινδύνους από την επαναχρησιμοποίηση του θηκαριού
περιλαμβάνονται οι εξής: Η δομική ακεραιότητα μπορεί να διακυβευθεί, τα βιολογικά υπολείμματα ιστού που αφήνουν παθογόνα βακτήρια, ιούς και άλλους μικροοργανισμούς θα
μπορούσαν να προκαλέσουν λοίμωξη σε έναν ασθενή.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με την Oscor Inc. στον αριθμό +1 (727) 937-2511.
4. Αντενδείξεις
• Γνωστή, ενεργή συστηματική ή τοπική λοίμωξη
• Γνωστή αδυναμία επίτευξης αγγειακής προσπέλασης
• Ασθενείς με θρόμβο ή μύξωμα του κόλπου ή με μεσοκολπικό διαφραγματικό εμβάλωμα
• Ασθενείς με αγγειακό σύστημα που έχει αποφραχθεί ή λειτουργεί ανεπαρκώς.
5. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του κατευθυνόμενου θηκαριού συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Εμβολή αέρα
• Αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα
• Διάτρηση αορτής
• Αρρυθμίες
• Σχηματισμός αρτηριοφλεβώδους συριγγίου
• Έλλειμμα του μεσοκολπικού διαφράγματος
• Τραυματισμός πλέγματος με αιμορραγία
• Παγίδευση του καθετήρα
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Σπασμός ή/και βλάβη στεφανιαίων αρτηριών
• Αποκόλληση
• Διαχωρισμός
• Ενδοκαρδίτιδα
• Καρδιακός αποκλεισμός
• Σχηματισμός αιματώματος
• Αιμορραγία
• Αιμοθώρακας
• Λοίμωξη
• Ρήξη έσω χιτώνα
6. Πιθανές επιπλοκές
Κατά τη διάρκεια της χρήσης οποιασδήποτε ενδοκαρδιακής συσκευής ενδέχεται να παρουσιαστούν αρρυθμίες. Η προσεκτική παρακολούθηση και η διαθεσιμότητα εξοπλισμού έκτακτης
ανάγκης είναι υποχρεωτικές.
7. Προφυλάξεις
Συμβατότητα διαφλεβικής συσκευής: Χρησιμοποιήστε το κατευθυνόμενο θηκάρι μόνο με συμβατές διαφλεβικές συσκευές. Χρησιμοποιήστε θηκάρι κατάλληλου μεγέθους για το μέγεθος
της διαφλεβικής συσκευής που χρησιμοποιείται. Στις συνέπειες χρήσης του κατευθυνόμενου θηκαριού με μη συμβατές συσκευές ενδέχεται να περιλαμβάνεται η αδυναμία εφαρμογής της
διαφλεβικής συσκευής ή η πρόκληση ζημιάς στη διαφλεβική συσκευή κατά την εφαρμογή.
Πριν από την έκπλυση του θηκαριού:
• Μη συνδέετε σύριγγα μηχανικής ένεσης στην πλευρική θύρα και ενέστε σκιαγραφικό διάλυμα.
• Μην αναρροφάτε το κατευθυνόμενο θηκάρι έχοντας το οδηγό σύρμα στη θέση του διαμέσου της αιμοστατικής βαλβίδας.
• Η αναρρόφηση με οδηγό σύρμα διαμέσου της βαλβίδας ενδέχεται να προκαλέσει εμβολή αέρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική νοσηρότητα ή θάνατο.
• Χρησιμοποιήστε την πλευρική θύρα που βρίσκεται στη λαβή για να ενέσετε σκιαγραφικό διάλυμα ή να εκπλύνετε το κατευθυνόμενο θηκάρι. Το κατευθυνόμενο θηκάρι πρέπει να εκπλυθεί
σχολαστικά είτε με φυσιολογικό ορό είτε με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό και να μην περιέχει αέρα πριν από τη χρήση, ώστε να αποφευχθεί η εμβολή αέρα στον ασθενή.
• Η αναρρόφηση και η έκπλυση του θηκαριού θα πρέπει να διενεργούνται συχνά για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εμβολής αέρα.
• Όσον αφορά την ένεση ή την αναρρόφηση διαμέσου του θηκαριού, χρησιμοποιήστε την πλευρική θύρα μόνο με στρόφιγγα. Πριν από την έγχυση, αφαιρέστε όλο τον αέρα με χρήση της
πλευρικής θύρας.
• Το ενσωματωμένο θηκάρι θα πρέπει να υποστηρίζεται εσωτερικά από έναν καθετήρα, ηλεκτρόδιο ή διαστολέα.
• Ποτέ μην προωθείτε, μη συστρέφετε και μην αποσύρετε το θηκάρι εάν συναντήσετε αντίσταση. Προσδιορίστε την αιτία με ακτινοσκόπηση και, στη συνέχεια, προχωρήστε στις διορθωτικές
ενέργειες.
• Για τις παρακάτω καταστάσεις απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν χρησιμοποιείται διαφραγματική προσπέλαση:
» διογκωμένη αορτική ρίζα
» σημαντική διόγκωση δεξιού κόλπου
» μικρός αριστερός κόλπος
» σημαντική παραμόρφωση της διαμόρφωσης του θώρακα (για παράδειγμα, κύφωση ή σκολίωση)
8. Απαραίτητος εξοπλισμός νοσοκομείου
• Διατηρείτε κοντά εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση κατά την εισαγωγή, την τοποθέτηση, τον επείγοντα έλεγχο του συστήματος απαγωγών ή όποτε υπάρχει πιθανότητα
εμφάνισης αρρυθμιών ή αυτές επάγονται σκόπιμα.
• Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει υποστεί αποκλεισμό του αριστερού σκέλους, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εφεδρικός εξοπλισμός βηματοδότησης κατά την εισαγωγή της
διάταξης κατευθυνόμενου θηκαριού. Η χρήση διάταξης κατευθυνόμενου θηκαριού μπορεί να προκαλέσει καρδιακό αποκλεισμό.
9. Οδηγίες χρήσης
Σημείωση: Το κατευθυνόμενο θηκάρι είναι σχεδιασμένο για προσωρινή χρήση (προβλεπόμενη διάρκεια εμφύτευσης οκτώ ωρών ή λιγότερο) εντός των περιφερικών, νεφρικών και
στεφανιαίων συστημάτων. Η διενέργεια ορθών χειρουργικών διαδικασιών και η χρήση στείρων τεχνικών αποτελούν ευθύνη του επαγγελματία υγείας. Οι παρακάτω διαδικασίες παρέχονται για
σκοπούς πληροφόρησης μόνο. Κάθε ιατρός πρέπει να ακολουθήσει τις πληροφορίες αυτών των οδηγιών ανάλογα με την ιατρική εκπαίδευση και την εμπειρία του.
Στη διαδικασία χρήσης του κατευθυνόμενου θηκαριού για ενδοκαρδιακή, νεφρική ή άλλη περιφερική προσπέλαση περιλαμβάνονται τα παρακάτω βήματα:
• 9.1 Προετοιμασία του κατευθυνόμενου θηκαριού για εισαγωγή
• 9.2 Γενική χρήση του κατευθυνόμενου θηκαριού
• 9.3 Για διαφραγματική χρήση του κατευθυνόμενου θηκαριού
• 9.4 Εκτροπή και ευθειασμός του κατευθυνόμενου θηκαριού
• 9.5 Αφαίρεση του κατευθυνόμενου θηκαριού
• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• Τοπική νευρική βλάβη
• Διεύρυνση μεσοθωρακίου
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Μετατόπιση απαγωγής βηματοδότη/απινιδωτή
• Διάτρηση
• Υγρή περικαρδίτιδα/πλευριτική συλλογή
• Πνευμοθώρακας
• Σχηματισμός ψευδοανευρύσματος
• Πνευμονικό οίδημα
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Διάτρηση υποκλείδιας αρτηρίας
• Θρομβοεμβολικά επεισόδια
• Θρομβοφλεβίτιδα
• Πρόκληση ζημιάς στη βαλβίδα
• Αγγειακή απόφραξη
• Αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση
• Αγγειακή βλάβη/τραυματισμός
• Αγγειόσπασμος
-Ελληνικά
EL
19