Popis Zariadenia; Určené Použitie A Indikácia; Upozornenie; Kontraindikácia - OSCOR DESTINO REACH Manual

1. Popis zariadenia: Destino Reach je ohýbateľný vodiaci zavádzač s rúčkou s otočnou objímkou, ktorá pri otáčaní odkláňa a narovnáva distálny hrot zavádzača.
Zavádzač má hemo-statický ventil, postranný port s uzatváracím kohútikom, rentgenokontrastný distálny hrot s preplachovacími otvormi (niektoré modely).
Dilatátor má označenie hĺbky a je ho možné zatlačením pripnúť na zavádzač. Dilatátor má kónický distálny hrot a vnútorný lumen, pre ktorý sa doporučuje
použitie vodiaceho drôtu s priemerom 0,035 až 0,038 palca alebo transseptálnej ihly.
Súprava obsahuje: (Obsah viď štítok výrobku):
1. Ovládateľný vodiaci zavádzač Destino Reach
2. Dilatátor Destino Reach
3. Vodiaci drôt, 0,035 palca
2. Určené použitie a indikácia
Ovládateľný vodiaci zavádzač (model Destino Reach) je určený k zavádzaniu diagnostických a terapeutických zariadení do cievneho riečiska pacienta, okrem
iného do intrakardiálnych, renálnych alebo iných periférnych lokalít. Zariadenie nepoužívajte pre neurologické zavedenie.

3. Upozornenie

• Zariadenie se dodáva sterilné. Nepoužívajte, pokiaľ je obal otvorený alebo poškodený.
• Pred použitím si prečítajte všetky príbalové letáky, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny.
• Zákrok musí uskutočniť školený lekár s dokonalou znalosťou anatomických pomerov, bezpečných metód a možných komplikácií.
• Toto zariadenie je určené len pre jednorázové použitie.
• Neresterilizujte a nepoužívajte opakovane. Prostriedok žiadnym spôsobom nepozmeňujte. Riziká opakovaného použitia zavádzača: Môže byť narušená
štrukturálna integrita, zbytky biologického tkaniva môžu obsahovať patogénne baktérie, vírusy a ďalšie mikroorganizmy, ktoré môžu infikovať pacienta.
• Pokiaľ budete mať akékoľvek otázky, zavolajte prosím spoločnosti Oscor Inc., tel. číslo +1 (727) 937-2511.
4. Kontraindikácie
• Známa aktívna systémová alebo lokálna infekcia
• Známa nemožnosť založiť cievny prístup
• Pacienti s predsieňovým trombom, myxomom, medzipredsieňovou plastikou alebo záplatou
• Pacienti s ucpaným nebo nedostatečným cévním řečištěm.
5. Nežiadúce účinky
K potenciálnym nežiadúcim účinkom spojeným s použitím ovládateľného zavádzača mimo iných patrí:
• Embólia vzduchom
• Alergická reakcia na kontrastnú látku
• Prepichnutie aorty
• Arytmia
• Vytvorenie arteriovenóznej fistule
• Defekt predsieňového septa
• Krvácavé poranenie plexu
• Uviaznutie katétra
• Tamponáda srdca
• Spazmus koronárnej cievy alebo jej poškodenie
• Vysunutie
• Disekcia
• Endokarditída
• Srdcová blokáda
• Tvorba hematómu
• Krvácanie
• Hemotorax
• Infekcia
• Natrhnutie intimy
6. Možné komplikácie
K arytmii môže dôjsť pri použití akéhokoľvek vnútrosrdcového zariadenia. Starostlivé monitorovanie a dostupnosť zariadenia pre neodkladný zákrok sú povinné.
7. Upozornenie
Kompatibilita trans-venózneho zariadenia: Ovládateľný zavádzač používajte len s kompatibilnými trans-venóznymi zariadeniami. Použite zavádzač s veľkosťou
vhodnou pre veľkosť používaného trans-venózneho zariadenia. K následkom použitia ovládateľného zavádzača s nekompatibilnými zariadeniami môže patriť
nemožnosť zaviesť trans-venózne zariadenie alebo poškodenie trans-venózneho zariadenia pri zavádzaní.
Pred prepláchnutím zavádzača:
• Nepripájajte tlakové injekčné striekačky k postrannému portu a nevstrekujte nimi kontrastnú látku.
• Neodsávajte ovládateľný zavádzač cez hemostatický ventil s vodiacim drôtom na mieste
• Odsávanie s vodiiacim drôtom vedúcim cez ventil môže viesť k vzduchovej embólii, ktorá môže spôsobiť závažné ochorenie alebo smrť.
• K vstreknutiu kontrastnej látky alebo na prepláchnutie ovl á dateľného zavádzača použite postranný port umiestnený na rúčke. Ovládateľný zavádzač musí
byť pred použitím dôkladne prepláchnutý fyziologickým roztokom alebo heparinizovaným fyziologickým roztokom a zbavený vzduchu, aby se z z amedzilo
vzniku vzduchovej embólie u pacienta.
• Aspirácia a preplachovanie zavádzača sa musí uskutočňovať často, aby se obmedzila možnosť vzduchovej embólie.
• Pre vstrekovanie a odsávanie cez zavádzač používajte výlučne postranný port vybavený uzatváracím kohútikom. Pred infúziou odstraňte cez postranný port
všetok vzduch.
• Zavádzač zavedený do tela musí byť podporovaný katétrom, elektródou alebo dilatátorom.
• Nikdy zavádzač neposúvajte vpred, neotáčajte ním ani ho nesťahujte späť, ak sa stretnete s odporom. Zistite príčinu odporu skiaskopicky a vykonajte
príslušné opatrenia.
• Pri následujúcich stavoch je nutná obzvláštna opatrnosť, pokiaľ sa použije trans-septálny prístup:
» zväčšenie koreňa aorty
» značné zväčšenie pravej predsiene
» malá ľavá predsieň
» značné znetvorenie tvaru hrudníka (napr. kyfóza alebo skolióza).
8. Nevyhnutné vybavenie nemocnice
• Majte nablízku k dispozícii externé defibrilačné zariadenie pre okamžité použitie pri zavádzaní, umiestnení, akútnom testovaní elektród alebo kedykoľvek je
možná alebo úmyselne vyvolaná arytmia.
• Pokiaľ u pacienta existuje blokáda ľavého Tawarovho ramienka, pri zavádzaní zostavy ovládateľného zavádzača je nutné mať k dispozícii záložný zdroj
stimulácie. Použitie zostavy ovládateľného zavádzača môže spôsobiť blokádu srdca.
9. Návod na použitie
Poznámka: Ovládateľný zavádzač je určený pre dočasné použitie (plánovaná doba implantácie 8 hodín alebo menej) v periférnom, renálnom a koronárnom
systéme. Lekári sú zodpovední za správne chirurgické postupy a sterilné techniky. Následujúce postupy sa uvádzajú len pre informačné účely. Každý lekár musí
aplikovať informácie obsiahnuté v týchto pokynoch v súlade s profesionálnym medicínskym vzdelaním a skúsenosťami.
Zákrok s použitím ovládateľného zavádzača za účelom získania intrakardiálneho, renálneho alebo iného periférneho prístupu zahŕňa nasledovné kroky:
• 9.1 Príprava ovládateľného zavádzača na zavedenie
• 9.2 Všeobecné použitie ovládateľného zavádzača
• 9.3 Trans-septálne použitie ovládateľného zavádzača
• 9.4 Odklonenie a narovnanie ovládateľného zavádzača
• 9.5 Vybratie ovládateľného zavádzača
• Nepravidelný srdcový tep
• Lokálne poškodenie nervu
• Rozšírenie mediastinu
• Infarkt myokardu
• Posunutie elektródy kardiostimulátora alebo defibrilátora
• Perforácia
• Perikardiálny/pleurálny výpotok
• Pneumotorax
• Tvorba pseudoaneuryzy
• Pľúcny edém
• Mrtvica
• Prepichnutie vény subklávia
• Tromboembolické p p ríhody
• Trombofl ebi tída
• Poškodenie chlopne
• Oklúzia cievy
• Vazovagálna reakcia
• Poškodenie/trauma cievy
• Spazmus cievy
-
SK SLOVENČINA
2