Română; Instrucțiuni De Utilizare - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

Pozorne skontrolujte pomôcku Barrel® VRD, či sa na nej nenachádzajú žiadne odchýlky...
Ak si všimnete odchýlky, vymeňte pomôcku Barrel® VRD...
10... Pomôcku Barrel® VRD ponorenú v heparinizovanom fyziologickom roztoku vtiahnite
späť do zavádzacieho puzdra jemným potiahnutím zavádzacieho puzdra späť... Zaistite,
aby hrot pomôcky Barrel® VRD bol tesne vnútri distálneho hrotu zavádzacieho puzdra...
11... Vložte pomôcku Barrel® VRD zasunutím distálneho konca zavádzacieho puzdra cez
RHV do otvoru mikrokatétra, kým nebude puzdro pevne nasadené... Utiahnite RHV,
aby ste zabránili spätnému prietoku krvi, no nie tak tesne, aby ste počas zavádzania
pomôcky Barrel® VRD do mikrokatétra pomôcku poškodili...
12... Vizuálne skontrolujte, či premývací roztok preteká normálne... Kvapkanie fyziologického
roztoku by malo byť viditeľné cez proximálny koniec zavádzacieho puzdra...
13... Uvoľnite RHV dostatočne na to, aby bolo možné zaviesť pomôcku Barrel® VRD
a zavádzací drôt ako systém, no nie až tak, aby mohla krv prúdiť späť do vodiaceho
katétra... Zasuňte zavádzací drôt minimálne 60 cm do katétra... Vyberte zavádzacie
puzdro ponad proximálny koniec zavádzacieho drôtu...
14... Zasuňte zavádzací drôt a pomôcku Barrel® VRD, až kým distálna platinová
značka pomôcky Barrel® VRD nebude zarovnaná s distálnou značkovacou páskou
mikrokatétra... Zaistite, aby pred zavedením pomôcky Barrel® VRD bola značka
distálneho dutého valca pomôcky VRD umiestnená priamo distálne k distálnemu
ramenu aneuryzmy... Vizuálne skontrolujte želanú polohu pomôcky Barrel® VRD
a urobte všetky nevyhnutné úpravy súčasným posunutím mikrokatétra a pomôcky
Barrel® VRD...
15... Ak kedykoľvek počas zákroku zaznamenáte počas používania pomôcky Barrel® VRD
alebo mikrokatétra nadmerný odpor, prerušte zavádzanie pomôcky Barrel® VRD
a zistite príčinu odporu... Zasúvaním pomôcky Barrel® VRD voči odporu môže dôjsť
k poškodeniu pomôcky alebo poraneniu pacienta...
16... Skontrolujte, či sú značkovacie pásky umiestnené optimálne... Vysuňte pomôcku
Barrel® VRD udržiavaním tlaku dopredu na zavádzací drôt a opatrným vytiahnutím
mikrokatétra proximálne, až kým proximálny koniec zavádzacieho drôtu nebude
zarovnaný s distálnou značkovacou páskou katétra...
17... Vtiahnite mikrokatéter, kým nebude zóna oddelenia tesne distálne voči mikrokatétru...
Upevnite RHV, aby ste zabránili akémukoľvek pohybu zavádzacieho drôtu...
18... Ak umiestnenie pomôcky nie je uspokojujúce:
◦
stabilizujte zavádzací drôt a znovu zasuňte 0,021-palcový mikrokatéter
distálne, až kým sa pomôcka Barrel® VRD znova nezachytí v katétri;
◦
upravte polohu pomôcky a uvoľnite ju, prípadne ju vyberte z pacienta...
◦ Pomôcka sa môže znovu zasúvať do puzdra a uvoľňovať maximálne trikrát...
19... Ak je umiestnenie pomôcky vyhovujúce, postupujte jej odpojením:
a... vpichnite sterilnú ihlu (20 G alebo 22 G) do ramena (M... Deltoideus) alebo
slabín pacienta;
b... zasuňte koncovku sterilnej káblovej súpravy do konca oddeľovacieho
systému (pozrite si pokyny na používanie oddeľovacieho systému Reverse
Medical);
c... zapojte koniec konektora čierneho sterilného kábla do sterilnej ihly;
d... zapojte koniec konektora červeného sterilného kábla do proximálneho
konca zavádzacieho drôtu... Zabezpečte, aby bol zavádzací drôt položený na
suchom čistom povrchu;
e... fluoroskopicky overte, či je hrot mikrokatétra umiestnený tesne proximálne
voči oddeľovacej zóne;
f... zapnite oddeľovací systém (pozrite si pokyny na používanie oddeľovacieho
systému Reverse Medical);
g... ozve sa zvukový signál a zabliká kontrolka „Odpojiť" na oddeľovacom
systéme, čo znamená oddelenie pomôcky Barrel® VRD;
h... úspešné oddelenie skontrolujte fluoroskopicky pomalým ťahaním
zavádzacieho drôtu proximálne, aby ste zaistili, že sa pomôcka Barrel®
VRD nepohne... V zriedkavom prípade sa pomôcka Barrel® VRD pohne
proximálne... V takom prípade zasuňte zavádzací drôt distálne, aby ste znovu
zaistili polohu pomôcky Barrel® VRD a zarovnanie značky mikrokatétra...
Znovu spustite oddeľovací systém na obnovenie postupu oddeľovania...
Skontrolujte odpojenie pomôcky Barrel® VRD tak, ako je uvedené vyššie;
i... po stanovení a fluoroskopickom potvrdení odpojenia pomôcky Barrel®
VRD odpojte červený kábel od zavádzacieho drôtu... Vyberte ihlu z ramena
alebo slabín pacienta;
j... vypnite oddeľovací systém;
k... vtiahnite zavádzací drôt do 0,021-palcového (0,053 cm) mikrokatétra
a vyberte zavádzací drôt z pacienta...
20... Cievky zaveďte pomocou nasledujúcich krokov:
a... pomocou vodiaceho drôtu a mikrokatétra vojdite do aneuryzmy cez
podpery pomôcky;
b... po umiestnení mikrokatétra do aneuryzmy možno oddeliteľné embolizačné
cievky vložiť do aneuryzmy podľa pokynov výrobcu;
c... výstraha: počas umiestňovania cievok pozorujte polohu značky pomôcky
VRD, aby ste zaistili, že pomôcka VRD nemigruje z miesta jej uvoľnenia;
d... po umiestnení poslednej cievky skontrolujte, či pomôcka VRD zostala
otvorená a riadne umiestnená;
e... opatrne vyberte mikrokatéter z podpier pomôcky VRD...
21... Po dokončení postupu vytiahnite a zlikvidujte mikrokatéter, káblovú súpravu
a príslušné príslušenstvo pomôcky... Uložte oddeľovací systém Reverse Medical na čisté,
suché a bezpečné miesto... Oddeľovací systém možno čistiť vlhkou handričkou...
22... Batériu zlikvidujte v súlade s postupmi nemocnice a zásadami administratívnej
a miestnej samosprávy... Keď sa oddeľovací systém nepoužíva, batériu vyberte...
USKLADNENIE
Počas skladovania zabráňte vystaveniu pomôcky vode, slnečnému svetlu, extrémnym
teplotám a vysokej vlhkosti... Pomôcku skladujte pri regulovanej izbovej teplote... Životnosť
pomôcky si pozrite na štítku výrobku... Po skončení životnosti uvedenej na štítku pomôcku
nepoužívajte...
MATERIÁLY
Pomôcka neobsahuje žiadne materiály z latexu alebo PVC...
ZÁRUKA
Spoločnosť Reverse Medical Corp... (Reverse) sa zaručuje, že návrhu a výrobe tejto pomôcky
venovala dostatočnú starostlivosť... Táto záruka nahrádza a vylučuje všetky ostatné záruky,
ktoré nie sú výslovne uvedené v tomto dokumente, bez ohľadu na to, či sú výslovne uvedené
v právnych predpisoch alebo z nich vyplývajú, ako aj iné záruky, okrem iného aj súvisiace
záruky týkajúce sa predajnosti alebo vhodnosti na konkrétne použitie... Manipulácia,
skladovanie, čistenie a sterilizácia tejto pomôcky, ako aj iné faktory týkajúce sa pacienta,
diagnózy, liečby, chirurgických zákrokov a iných materiálov, ktoré spoločnosť Reverse
nedokáže ovládať, môžu priamo ovplyvniť pomôcku a výsledky získané pri jej použití... Záruka
spoločnosti Reverse na základe tejto záruky je obmedzená na opravu alebo výmenu tejto
pomôcky a spoločnosť Reverse nebude zodpovedná za žiadnu náhodnú alebo následnú stratu,
škodu alebo výdavky, ktoré priamo alebo nepriamo vyplývajú z používania tejto pomôcky...
Spoločnosť Reverse neprijíma ani neoprávňuje žiadnu inú osobu na prijatie žiadnej ďalšej ani
dodatočnej zodpovednosti alebo záväzkov v súvislosti s touto pomôckou... Spoločnosť Reverse
neprijíma žiadnu zodpovednosť s ohľadom na opakovane použité, opakovane pripravené
alebo opakovane sterilizované pomôcky a nevydáva žiadne výslovné ani odvodené záruky,
okrem iného ani záruky týkajúce sa predajnosti a vhodnosti na plánované použitie tejto
pomôcky...
Română
Instrucțiuni de utilizare
Sistem de reconstrucție vasculară
Barrel®
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de reconstrucție vasculară Barrel® (VRD) este proiectat ca o structură
autoexpandabilă care poate fi aplicată complet și retrasă total...
Barrel® VRD este alcătuit din nitinol și din mai multe benzi de marcaj din platină... Banda
de marcaj proximală se atașează la un fir care împinge dispozitivul la locul destinat pentru
tratament printr-un microcateter de 0,021" disponibil comercial... Firul de administrare se
detașează de la Barrel® VRD în mod electrolitic după aplicarea cu sistemul de detașare Reverse
Medical...
Barrel® VRD este ambalat ca o singură unitate împreună cu Barrel® VRD, firul de administrare
detașabil și teaca dispozitivului de introducere... Acest dispozitiv este furnizat steril, nepirogen
și este destinat exclusiv pentru unică utilizare...
Barrel® VRD este proiectat special pentru utilizare cu sistemul de detașare Reverse Medical...
Sistemul de detașare Reverse Medical se comercializează separat...
Figura 1: Sistem de reconstrucție vasculară Reverse
Medical Barrel®
1... Barrel® VRD A... Diametru capăt
2... Zonă de detașare proximal
3... Fir de administrare B... Diametru capăt distal
(FA) C... Diametru Barrel
D... Lungime Barrel
E... Lungime utilizabilă
Figura 2. Marcaje radioopace
1a... Marcaj proximal (1 fiecare)
1b... Marcaj proximal Barrel (1 fiecare)
1c... Marcaj central Barrel (6 fiecare)
1d... Marcaj distal Barrel (1 fiecare)
1e... Marcaje distale (3 fiecare)
Tabelul 1. Dimensiunile dispozitivului de reconstrucție
vasculară Barrel®
Număr A... B... C...
de Diametru capăt Diametru Diametru
comandă proximal capăt distal Barrel
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
RO
D... E...
Lungime Lungime
Barrel utilizabilă
5,0 mm 20 mm
6,0 mm 20 mm
6,5 mm 20 mm
7,0 mm 21 mm
8,0 mm 22 mm
33