Français; Description Du Dispositif; Complications Éventuelles - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 13
c . Gently separate the proximal and distal ends of the open pusher . Then, under fluoroscopy, pull the proximal portion of the implant
delivery pusher approximately 2-3 cm to confirm implant detachment per IFU (Figure 7) .
2 cm - 3 cm
18 .
Once coil detachment had been detected and fluoroscopically confirmed slowly withdraw the implant pusher from the microcatheter .
WARNING
In case of:
a . A False Positive (Attempted Detachment failed), remove coil from treatment area and microcatheter and replace with a new
AXIUM™ Detachable Coil .
b . A False Negative (Coil becomes prematurely detached), remove implant pusher and:
i) Advance next coil to push remaining tail of prematurely detached coil into treatment area .
ii) Remove prematurely detach coil with the appropriate retrieval device .
19 .
Repeat steps 1-18, if additional coil placements are required .
20 .
Once the procedure is complete, discard the I . D . (Instant Detacher) .
WARNING
Do not resterilize the I . D . (Instant Detacher) . For Single Patient use only .
The I . D . (Instant Detacher) is intended for a maximum of 25 cycles .
Figure 6
Figure 7
Français
Mode d'emploi
MISE EN GARDE
La loi fédérale (des États-Unis) n'autorise la vente, la distribution et l'utilisation de ce dispositif que par ou sur l' o rdre d'un médecin .
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui comprennent parfaitement l'angiographie et les procédures
neurointerventionnelles percutanées .

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système de spirale détachable AXIUM™ se compose d'une spirale d' e mbolisation en platine fixée à un dispositif d'insertion d'implant
composite avec un marqueur de positionnement radio-opaque et l'I . D . (Instant Detacher) à main qui, une fois activé, détache la spirale de
l' e mbout du dispositif d'insertion . Certaines spirales détachables AXIUM™ sont entrelacées avec des microfilaments PGLA ou des microfilaments
en nylon . L'I . D . (Instant Detacher) se vend séparément .
COMPATIBILITÉ DU DISPOSITIF
Les dispositifs suivants sont requis pour usage avec la spirale détachable AXIUM™ :
Type
Spirales détachables
Nue
Axium™
Spirales détachables
PGLA
Axium™
Spirales détachables
PGLA
Axium™
Spirales détachables
Nylon
Axium™
Spirales détachables
Nylon
Axium™
Autres produits accessoires (nécessaires à l'exécution d'une intervention)
Cathéter de guidage 6-8 F*
Microcathéter avec deux bandes repères (voir ci-dessus)*
Guides compatibles avec le microcathéter*
Système de rinçage continu par sérum physiologique/sérum physiologique hépariné*
Valves hémostatiques rotatives*
Robinet à trois voies*
Robinet à une voie*
Pied à perfusion*
Gaine fémorale*
*Non fourni en tant que partie du système ; choisi selon l' e xpérience et la préférence du médecin .
MODE D'EMPLOI
Les spirales détachables AXIUM™ sont destinées à l' e mbolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens . Les spirales détachables AXIUM™
sont également destinées à l' e mbolisation d'autres anomalies neurovasculaires telles que les malformations artério-veineuses et fistules
artério-veineuses .
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
Les complications éventuelles comprennent, de manière non limitative :
Hématome au site de la ponction
Perforation du vaisseau
Vasospasme
Hémorragie
AVERTISSEMENT
La spirale détachable AXIUM™, la rainure distributrice et la gaine d'introduction sont fournies dans un emballage stérile et non
pyrogène, non ouvert et non endommagé . L' e mballage doit être vérifié à la recherche de dommages éventuels . Les spirales
détachables AXIUM™ endommagées ne doivent pas être utilisées, car elles peuvent provoquer des lésions chez le patient .
Les spirales détachables AXIUM™ sont destinées à un seul usage . L'I . D . (Instant Detacher) est fourni stérile et il est destiné à être
utilisé chez un seul patient . Ne pas restériliser et/ou réutiliser après usage . Le retraitement ou la restérilisation peut compromettre
l'intégrité structurale du dispositif
et/ou provoquer une défaillance du dispositif qui, à son tour, peut provoquer une lésion, une maladie et/ou le décès du patient .
Ne pas utiliser si l' e mballage stérile a été compromis ou endommagé .
Un dispositif d'insertion d'implant et/ou des spirales endommagés peuvent affecter la mise en place de la spirale dans le vaisseau ou
l'anévrisme, et sa stabilité à l'intérieur de celui-ci, ce qui peut éventuellement entraîner une migration ou un étirement de la spirale .
Ne pas tourner le dispositif d'insertion d'implant durant ou après la mise en place de la spirale dans l'anévrisme . La rotation du
dispositif d'insertion durant ou après la mise en place de la spirale dans l'anévrisme peut entraîner un étirement de la spirale ou un
détachement prématuré de la spirale du dispositif d'insertion d'implant, ce qui pourrait entraîner une migration de la spirale .
5
Diamètre
Diamètre intérieur minimum du
(mm)
microcathéter (po . )
Tous
0,0165
2 à 10
0,0165
12 et plus
0,020
2 à 4
0,0165
5 et plus
0,020
Épisodes thromboemboliques
Déficits neurologiques, y compris accident vasculaire cérébral et décès
Thrombose vasculaire
Ischémie
FR
Dispositif de détachement
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)
I . D . (Instant Detacher)

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido