目标用户和患者群体; 符合医疗设备规定 - AMATECH F-NTSHD Instrucciones De Uso

使 用 说 明
目标用户和患者群体：
1.5.2
目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不
适用于非专业人士。
目标群体：
本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。
符合医疗设备规定：
1.5.3
本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU]
2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。
EMC 注意事项：
本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。
Document Number： D-720545
Version： C
表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳
表示欧共体授权代表
表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要
求
表示警告
旨在提示使用中何时应参考 IFU
第 23
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date： 24 MAR 2020
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