Manuales relacionados para Stryker F-LHBER
Resumen de contenidos para Stryker F-LHBER
- Página 1 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instructions for Use Product No. F-LHBER D-720363 Version C...
- Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................59 ESPAÑOL ............................78 OTHER LANGUAGES ........................97 Page 2 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
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Página 3: Important Notices
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •... -
Página 4: Tabla De Contenido
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................ - Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information: ..............16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: ....................17 4.3 Sterilization Instruction: .....................18 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............18 List of Applicable Standards: ....................19 Page 5 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C...
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Página 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Página 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. -
Página 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. -
Página 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be... -
Página 10: Ec Authorized Representative
INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification:... -
Página 11: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number... -
Página 12: Intended Use
INSTRUCTIONS FOR USE 2.5 Intended use: The Leg Holder is designed to position and support the patient’s foot, lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting. - Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.
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Página 14: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE 5. For Twist Handle: To reposition the stirrups grasp the handle palms down and twist with your thumbs going up toward the ceiling. When you have reached the desired degree of lithotomy and or abduction simply release the handle. 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion,... -
Página 15: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE This symbol represents the patient’s Left foot. This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only). 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. -
Página 16: Device Maintenance
INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section (1.3). -
Página 17: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not raise the thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage. b. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist. -
Página 18: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. -
Página 19: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with... - Página 20 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instructions d'utilisation Numéro de produit F-LHBER D-720363 Version C...
- Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
- Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informations générales .....................24 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................24 1.2 Marques de commerce : ....................24 1.3 Coordonnées : ......................25 1.4 Consignes de sécurité : .....................25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........25...
- Página 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................35 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............35 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........35 4.2 Spécifications du produit : ..................36 4.3 Instructions de stérilisation : ..................37 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............37 Liste des normes applicables : ..................38 Page 23 Document Number: D-720363...
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Página 24: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Página 25: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à... -
Página 26: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. -
Página 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant. EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les precautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1... -
Página 28: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à... -
Página 29: Système
Mécanisme de verrouillage du Porte-jambe porte-jambe Assistance au levage Clamp de rail 2.2 Code produit et description : F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Page 29 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Página 30: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro de produit F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (États-Unis), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology /Gyn Fluid Collection System (Royaume-Uni), F-UC4DEN (Denyer),... -
Página 31: Risque Résiduel
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation, une défaillance du dispositif ou des risques fonctionnels ou mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi :... - Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Obtenez l'aide nécessaire pour placer simultanément les deux jambes dans les étriers, ajuster l'ensemble en fonction de la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du porte-jambe et faire glisser doucement le porte-jambe vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.
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Página 33: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour tourner la poignée : pour repositionner les étriers, saisissez la poignée, la paume des mains vers le bas, et tournez vos pouces vers le plafond. Lorsque vous avez atteint le degré souhaité de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée. -
Página 34: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce symbole représente le pied gauche du patient. Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. -
Página 35: Entretien Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez-nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3). -
Página 36: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. L'élévation de la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé... -
Página 37: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Click-on Socket : F-40023(UE), F-40024(Royaume-Uni), F-ELS(États-Unis) 3-Way Adjustment Clamp : F-TCP2, Les Premium Stirrups sont compatibles F-TCP2E(UE) avec : Clock Socket : F-CS, F-CSU(ROYAUME- UNI/EURO) Ou des clamps équivalents. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. -
Página 38: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux. - Página 39 OZ-750-1775 Premium Stirrups Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LHBER D-720363 Version C...
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Página 40: Wichtige Hinweise
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. - Página 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Allgemeine Informationen ....................43 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................43 1.2 Marken: ........................44 1.3 Kontaktinformationen: ....................44 1.4 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........44 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................45...
- Página 42 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................54 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........54 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................54 4.2 Produktspezifikationen: .....................55 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................56 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............56 Liste der anwendbaren Normen: ..................57 Seite 42 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
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Página 43: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Página 44: Marken
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. -
Página 45: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers. DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. -
Página 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und EN ISO 15223-1 ttt den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. -
Página 47: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß... -
Página 48: System
Systemkomponenten: Twist Handle Boot Pad Schließmechanismus der Fußmanschette Softwareversion Lift Assist Rail Clamp 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Seite 48 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Página 49: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026... -
Página 50: Anwendungsbereich
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.5 Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen. - Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.
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Página 52: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Für Twist Handle: Um die Beinspreizer neu zu positionieren, legen Sie Ihre Hand um den Griff und drehen Sie ihn mit Ihren Daumen nach oben Richtung Decke. Wenn Sie den gewünschten Grad der Lithotomie und oder Abduktion erreicht haben, lassen Sie einfach den Griff los. -
Página 53: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar. Diese Skala stellt den Lithotomie- Winkel dar (nur zur Referenz). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. -
Página 54: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. -
Página 55: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Das Produkt muss mit kompatiblen Klemmen verwendet werden. Prüfen Sie vor der Verwendung, ob beim Patienten Druckpunkte auftreten, und wenden Sie sich an den Arzt. k. Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in der Manschette sitzen, bevor Sie Einstellungen vornehmen. -
Página 56: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Die Premium Stirrups sind kompatibel mit: F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) Oder gleichwertige Klemmen. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. -
Página 57: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –... - Página 58 OZ-750-1775 Premium Stirrups Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHBER D-720363 Version C...
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Página 59: Avvisi Importanti
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •... - Página 60 ISTRUZIONI PER L'USO Indice OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informazioni generali ......................62 1.1 Nota sul copyright: ....................62 1.2 Marchi commerciali: ....................62 1.3 Dettagli di contatto: ....................63 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: .................63 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........63 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........63...
- Página 61 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ...................72 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............73 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........73 4.2 Specifiche del prodotto: .....................74 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:..................74 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................75 Elenco degli standard applicabili: ..................76 Pagina 61 Document Number: D-720363...
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Página 62: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità... -
Página 63: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. -
Página 64: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è... -
Página 65: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. -
Página 66: Rappresentante Autorizzato Nella Ce
ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema... -
Página 67: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio... -
Página 68: Uso Previsto
ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato. - Página 69 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Collocare i morsetti all'altezza dell'anca del paziente. Gli stivali sono contrassegnati (nella parte inferiore) per il lato sinistro e destro del paziente. 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia.
- Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Durante il posizionamento, mantenere in linea relativamente retta la caviglia, il ginocchio e la spalla opposta. Si noti che, per un paziente tipico, la coscia e il piede vengono abdotti approssimativamente con lo stesso angolo. 5. Per la Twist Handle: per riposizionare le staffe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto.
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Página 71: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della controllo per regolare barra al giunto situato flessione, estensione, all'altezza dell'anca del abduzione, adduzione e paziente e alla staffa di rotazione. montaggio. Montare le maniglie all'esterno. -
Página 72: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. -
Página 73: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. -
Página 74: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" X 18.1" X11.8") Acciaio inox, alluminio, acciaio legato, polimeri Materiale ingegnerizzati, bronzo Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16.5 lbs) ciascuno Peso complessivo del dispositivo completo... -
Página 75: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ... -
Página 76: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle... - Página 77 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instrucciones de uso N.º de producto F-LHBER D-720363 Version C...
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Página 78: Avisos Importantes
INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •... - Página 79 INSTRUCCIONES DE USO Índice OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Información general ......................81 1.1 Aviso de copyright: ....................81 1.2 Marcas comerciales: ....................82 1.3 Información de contacto: ...................82 1.4 Consideraciones de seguridad: .................82 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........82 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............82...
- Página 80 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ..................92 Precauciones de seguridad e información general: ............92 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........92 4.2 Especificaciones del producto: ..................94 4.3 Instrucciones de esterilización:..................94 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............95 Lista de normas aplicables: ....................96 Página 80 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020...
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Página 81: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes. -
Página 82: Marcas Comerciales
INSTRUCCIONES DE USO 1.2 Marcas comerciales: La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. -
Página 83: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones las instrucciones de uso. Consulte siempre los límites de peso de la mesa quirúrgica indicados por el fabricante. NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales,... -
Página 84: Indica Cuándo Se Deben Leerse Las Instrucciones De Uso Correspondientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el EN ISO 15223-1 día del año;... -
Página 85: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. -
Página 86: Sistema
Mecanismo de bloqueo de Bota bota Asistencia de elevación Abrazadera de raíl 2.2 Descripción y código del producto: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Página 86 Document Number: D-720363 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... -
Página 87: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE. -
Página 88: Riesgo Residual
INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales. Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. - Página 89 INSTRUCCIONES DE USO 2. Localice las abrazaderas adyacentes a la articulación de la cadera del paciente. Las botas tienen marcas (en la parte inferior) para la izquierda y la derecha del paciente. 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
- Página 90 INSTRUCCIONES DE USO 4. El tobillo, la rodilla y el hombro opuesto deben mantenerse en una línea relativamente recta durante la colocación. Observe que, para un paciente típico, el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo. 5.
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Página 91: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl Afloje el mango de control a la articulación de la para ajustar la flexión, la cadera del paciente y extensión, la abducción, monte el estribo. Los la aducción y la rotación. -
Página 92: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a. - Página 93 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo, antes de su uso, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
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Página 94: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" X 18.1" X11.8") Acero inoxidable, aluminio, aleación de acero, Material polímeros de ingeniería y bronce Carga segura de trabajo del dispositivo 159 kg (350 lbs) Cada uno 7,4 kg (16.5 lbs) Peso total de todo el dispositivo... -
Página 95: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección
INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ... -
Página 96: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios... - Página 97 OTHER LANGUAGES Dansk: Vælg din sprogversion på Hillrom-websitet nedenfor. Vælg den relevante produktbrugsanvisning, eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret. Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
- Página 98 OTHER LANGUAGES Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos. Selectați Instrucțiunile de utilizare dedicate produsului dumneavoastră sau utilizați funcția de căutare de pe website intrducând numărul documentului. Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по...