Stryker Formula Manual Del Usuario

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Shaver Handpieces

Formula® Hand-Controlled

User Guide

375-701-500

375-701-500A

Formula® Shaver

handpiece

375-704-500

375-704-500A

Shaver handpiece

375-708-500

375-708-500A

Formula® 180 Shaver

handpiece

275-601-500

275-601-500A

TPS Small Joint

Shaver handpiece

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Capítulos

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Solución de problemas

Resumen de contenidos para Stryker Formula

Página 1 Shaver Handpieces User Guide 375-701-500 375-701-500A Formula® Shaver handpiece 375-704-500 375-704-500A Formula® Hand-Controlled Shaver handpiece 375-708-500 375-708-500A Formula® 180 Shaver handpiece 275-601-500 275-601-500A TPS Small Joint Shaver handpiece...
Página 3 Contents User Guide ...................EN-1 Guide de l’utilisateur ............FR-33 Benutzerhandbuch ...............DE-73 Manuale d’uso .................IT-111 Manual do Utilizador ............PT-147 Guía del usuario ..............ES-185 Gebruikershandleiding .............NL-225 Brugervejledning ..............DA-265 Käyttöohje ................FI-301 Brukerveiledning ..............NO-337 Användarhandbok ............... SV-371 Podręcznik użytkownika ........... PL-405 Εγχειρίδιο...
Página 5: Tabla De Contenido
Table of Contents Warnings and Cautions ............EN-3 Product Description/Intended Use .......EN-6 Indications and Contraindications ........EN-9 Setup and Connection ............EN-10 Operating the Handpiece ..........EN-13 Cleaning and Sterilization ..........EN-17 Periodic Maintenance Schedule ........EN-29 Troubleshooting ..............EN-30 Technical Specifications ...........EN-31 Symbols ..................EN-32 EN-1...
Página 7: Warnings And Cautions
Warnings and Cautions Warnings To avoid potential serious injury to the user and the patient and/or damage to this device, the user must obey the following warnings: Prior to Surgery • Federal law (United States of America) restricts these devices to use by, or on order of, a physician.
Página 8 • To avoid possible user injury, never attempt to change the blade while the handpiece is running. • For Formula® handpieces use only Formula® arthroscopic shaver blades (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) and Crossfire™ Xtreme arthroscopic shaver blades (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX, and 485-XXX-XXX).
Página 9 Shaver • Do not stall the handpiece. Doing so may damage the motor. • Always install the soaking cap for the Formula® handpieces prior to cleaning or sterilization. If moisture reaches the connection pins of the cable connector, it could damage the connector.
Página 10: Product Description/Intended Use
• The Formula® Shaver handpiece is identical to the hand-controlled model with exception of the control buttons. • The Formula® 180 Shaver button function is identical to the Formula® Hand-Controlled Shaver, even though the button locations are different. • Formula® and TPS Small Joint Shaver handpieces are only compatible with Stryker shaver systems and footswitches.
Página 11 Formula Handpiece Features ® Figure 1: Formula® Hand Controlled Shaver Handpiece 1. Suction control lever Adjusts suction flow between high and low settings 2. Suction tubing connector Connects to suction tubing to provide irrigation outflow 3. Handpiece cable Connects the handpiece to the shaver console 4.
Página 12 TPS Small Joint Shaver Handpiece The TPS Small Joint Shaver handpiece is a smaller and lighter handpiece designed for small joint applications. TPS Small Joint Shaver Handpiece Features 1. Suction control lever Adjusts suction flow between high and low settings 2.
Página 13: Indications And Contraindications
Indications and Contraindications Indications The shaver handpiece is indicated to be used by surgeons in orthropedic surgery for the resection of tissue and burring of bone. The shaver handpiece is indicated for use in the following orthopedic joints: • Knee • Shoulder • Ankle • Elbow...
Página 14: Setup And Connection
Setup and Connection Before setting up the handpiece, ensure the console and footswitch have been set up properly. See the Total Performance System (TPS), Crossfire™, or Consolidated Operating Room Equipment (CORE) user guide for console setup instructions. See the TPS, Crossfire™, and iSwitch® footswitch user guide for footswitch setup instructions.
Página 15 Formula® Handpieces 1. Align the locking guides on the base of the shaver blade with the locking guides on the handpiece, as shown below.
Página 16 TPS Small Joint Shaver Handpiece 1. Push down on the locking collar (A) of the handpiece, as shown below. 2. Gently insert the shaver blade. A slight rotating motion will help properly seat the blade. 3. Release the locking collar. 4.
Página 17: Operating The Handpiece
• Arthroscopic burs are most effective in the forward mode. Formula® Handpieces The Formula® handpieces automatically selects the optimal blade settings for any blade inserted into the handpiece. When a blade is inserted into the handpiece, its name and optimal cutting speed appear on the console screen.
Página 18 Selecting the Cutting Direction and Speed Selecting any of the direction or cutting speed can be accomplished by using the footswitch, handpieces, or console. The handpieces offers three basic cutting directions: • Forward • Reverse • Oscillate In the forward and reverse directions, the handpiece also offers two preset cutting speeds: • High • Low...
Página 19 Handswitch Control The Formula® 180 and Formula® Hand-Controlled Shaver handpieces can also be controlled by three built-in buttons near the blade end of the handpiece, as shown below. The buttons and their default settings are described below. 1 2 3 1.
Página 20 Controlling the Suction Do not operate the handpiece unless the shaver blade is immersed in solution and suction is activated (at least 5 in. Hg). Failure to do so may result in abnormal wear of the Warning cutting surfaces, overheating, particulate generation, and accumulation of unwanted materials in the surgical site.
Página 21: Cleaning And Sterilization
These reprocessing instructions are provided in accordance with AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 15883, ISO 17664, and ISO 17665. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the desired result.
Página 22 Disconnect the handpiece from the console. • Remove the blade from the handpiece. • Dispose of all used blades according to hospital regulations. Attach the soaking cap to the cable connector, for Formula® handpieces. • Twist the cap onto the connector, as shown below. EN-18...
Página 23 1. Wipe Manual Cleaning Wipe excess soil from the handpiece with disposable paper towels. 2. Soak in Detergent Note: In the U.S., use an enzymatic detergent. In the EU, use Neodisher Mediclean Forte. U.S. only: Prepare an enzymatic detergent • solution with lukewarm tap water, according to manufacturer’s recommendations.
Página 24 3. Brush • Thoroughly brush the exterior of the handpiece, including mated and rough surfaces, with a soft- bristled brush • Brush around all movable parts, including the suction valve, while moving them through all extreme positions, as shown below. •...
Página 25 5. Soak in Detergent Note: In the U.S., use a non- enzymatic detergent. In the EU, use Neodisher Mediclean Forte. U.S. only instructions • Prepare a non-enzymatic detergent solution lukewarm tap water according to manufacturer’s recommendations. • Immerse the handpiece in the detergent solution, ensuring the solution contacts all inner and outer surfaces of the handpiece.
Página 26 6. Brush • Thoroughly brush the exterior of the handpiece, including mated and rough surfaces, with a soft- bristled brush. • Brush around all movable parts, including the suction valve, while moving them through all extreme positions, as shown below. •...
Página 27 9. Inspect • Visually inspect the handpiece, including all internal surfaces, for remaining soil. Use an endoscopic camera and endoscope if necessary to see the inner surface of the lumen. • If soil remains, repeat the manual cleaning procedure, focusing on those areas. 1.
Página 28 3. Brush • Thoroughly brush the exterior of the handpiece, including mated and rough surfaces, with a soft- bristled brush. • Brush around all movable parts, including the suction valve, while moving them through all extreme positions, as shown below. •...
Página 29 Cleaning was 5. Automated Wash validated using Enzol® at 1 oz/gal. at • Place the handpiece in an automated washer, on 35-40°C. an incline to aid in drainage. Prolystica 2X • Program the washer with the following Neutral Detergent at 1/8 oz/gal.
Página 30 Disinfection Not to be used in place of sterilization. Warning Disinfect the device in a disinfecting solution that has ≥ 2.4% glutaraldehyde as an active ingredient. Prepare the solution according to the manufacturer’s instructions. Immerse the device in the disinfecting solution, filling all lumens, for 45 minutes at 25°C.
Página 31 Sterilization Preparation for • Attach the soaking cap to the cable connector, for Sterilization Formula® handpieces, if it is not already attached. • Open the suction valve completely. Packaging for Double-wrap handpieces unless otherwise noted in Sterilization sterilization method. Sterilization...
Página 32 100% EtO (Formula® and TPS Small Joint handpieces) Preconditioning Sterilization Aeration Temperature 55°C 55°C 55°C (131°F) (131°F) (131°F) Relative — Humidity Vacumm Set 1.30 psia — — Points — 600±25mg/L — Concentration Time 1 hour 4 hours 12 hours 100% EtO (Formula® handpieces only)
Página 33: Periodic Maintenance Schedule
Ensure that all parts move freely and that there are no loose or missing components. Note any unusual sounds or vibrations, and note operating speeds. 2. Refer any calibration or operating difficulties to your Stryker representative, distributor, Stryker customer service, or the nearest Stryker subsidiary.
Página 34: Troubleshooting
Troubleshooting Problem Possible Cause Possible Solution The shaver blade does The shaver blade is not Remove the blade and not turn inserted properly. reinsert it according to the instructions in the “Installing Shaver Blades” section of this user guide. The handpiece will The handpiece is not Remove and reconnect not run...
Página 35: Technical Specifications
• See the user guide for the standard console and the irrigation console for additional electrical safety specifications. • Follow current regulations to dispose of waste products, accessories, and equipment Formula Shaver/Formula 180 handpiece ® ® Maximum Speed: 12000 RPM Size: 6.25”L x 1.35”H x 0.94”W...
Página 36: Symbols
Symbols This device and its labeling contain symbols that provide important information for the safe and proper use of the device. These symbols are defined below: Consult instructions for use. Warning: See User Fragile Guide Legal manufacturer Date of manufacture Atmospheric Relative humidity range pressure range...
Página 37 Table des matières Avertissements et mises en garde ......FR-35 Description et utilisation du produit ......FR-39 Indications et contre-indications ........FR-43 Montage et connexion ............FR-44 Utilisation de la pièce à main ........FR-47 Nettoyage et stérilisation ..........FR-51 Planning de maintenance périodique .......FR-67 Dépannage ................FR-68 Caractéristiques techniques ..........FR-69 Symboles...
Página 39: Avertissements Et Mises En Garde
Avertissements et mises en garde Avertissements Afin d’éviter tout risque de blessure grave du patient et de l’utilisateur et/ou d’endommagement de l’appareil, l’utilisateur doit respecter les avertissements suivants : Avant toute intervention chirurgicale • La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un médecin ou à...
Página 40 • Pour éviter toute blessure de l’utilisateur, ne jamais essayer de changer la lame/fraise alors que la pièce à main est en marche. • Avec les pièces à main Formula®, utiliser uniquement des lames d’arthroscopie Formula® (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) et Crossfire™ Xtreme (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX et 485-XXX-XXX).
Página 41 275-637-000, 275-628-000, 275-638-000, 275-641-000, 275-647-000). L’utilisation de lames/fraises inappropriées peut donner des résultats inattendus. Contacter un représentant ou le service clientèle Stryker pour obtenir une liste complète des lames/fraises. • Ne modifier les lames/fraises en aucune façon. La modification des lames/fraises peut endommager le produit et causer des blessures au patient et au personnel de salle d’opération.
Página 42 Rasoir • Ne pas bloquer la pièce à main sous risque d’endommager le moteur. • Toujours installer le capuchon étanche de la pièce à main Formula® avant le nettoyage ou la stérilisation. La présence d’humidité sur les broches de connexion du connecteur de câble risque d’endommager le connecteur.
Página 43: Description Et Utilisation Du Produit
• La pièce à main rasoir Formula® est identique au modèle à contrôle manuel, à l’exception des boutons de commande. • Les fonctions des boutons de la pièce à main rasoir Formula® 180 sont identiques à celles de la pièce à main rasoir Formula® à contrôle manuel, même si l’emplacement des boutons est différent.
Página 44 élimine l’obligation d’entrer manuellement les informations sur la lame/fraise et les vitesses de coupe sur la console. Quand une lame/fraise est insérée dans la pièce à main Formula®, cette dernière l’identifie et sélectionne automatiquement la direction et la vitesse de coupe optimales.
Página 45 6. Bouton II Sélectionne les modes Marche avant, Marche arrière ou Oscillation (ou réalise une fonction programmable). 7. Bouton III Sélectionne le mode Marche avant ou Marche arrière quand la pièce à main est en mode Marche avant ou Marche arrière (ou réalise une fonction programmable).
Página 46 Pièce à main rasoir TPS pour petites articulations La pièce à main rasoir TPS pour petites articulations est un instrument plus petit et plus léger conçu pour les opérations sur les petites articulations. Caractéristiques de la pièce à main rasoir TPS pour petites articulations 1.
Página 47: Indications Et Contre-Indications
Indications et contre-indications Indications La pièce à main rasoir est indiquée pour une utilisation par des chirurgiens dans les opérations orthopédiques de résection des tissus et de fraisage des os. L’utilisation de la pièce à main rasoir est indiquée dans les articulations orthopédiques suivantes : • Genou • Épaule...
Página 48: Montage Et Connexion
Montage et connexion Avant d’installer la pièce à main, s’assurer que la console et la pédale de commande ont été montées correctement. Consulter le guide de l’utilisateur des systèmes Total Performance System (TPS), Crossfire™ ou Consolidated Operating Room Equipment (CORE) pour les instructions de montage de la console.
Página 49 à extraire. Pièces à main Formula® 1. Aligner les guides de verrouillage à la base de la lame/fraise avec ceux de la pièce à main, comme indiqué ci-dessous.
Página 50 Pièce à main rasoir TPS pour petites articulations 1. Appuyer sur la bague de serrage (A) de la pièce à main, comme indiqué ci-dessous. 2. Insérer délicatement la lame/fraise. Un léger mouvement de rotation facilite la mise en place de la lame/fraise. 3.
Página 51: Utilisation De La Pièce À Main
• Les fraises d’arthroscopie sont plus efficaces en mode Marche avant. Pièces à main Formula® La pièce à main Formula® sélectionne automatiquement le meilleur réglage de lame/fraise pour chaque lame/fraise insérée dans la pièce à main. Quand une lame/fraise est insérée dans la pièce à main, son nom et sa vitesse optimale de coupe apparaissent sur l’écran de la console.
Página 52 Sélection de la direction et de la vitesse de coupe La sélection de la direction ou de la vitesse de coupe peut s’effectuer avec la pédale, la poignée de la pièce à main ou la console. La pièce à main permet trois directions de coupe : • Avant • Arrière • Oscillation...
Página 53 Commande de la poignée Les pièces à main rasoir Formula® 180 et Formula® à contrôle manuel peuvent aussi être commandées par trois boutons encastrés près de la partie avant, comme indiqué ci-dessous. Les boutons et leurs réglages par défaut sont décrits ci-dessous.
Página 54 Contrôle de l’aspiration Ne faire fonctionner la pièce à main que si la lame/ fraise est immergée dans une solution et si l’aspiration est activée (au moins 127 mm Hg). Sinon, cela Avertissement peut entraîner une usure anormale des surfaces de coupe, une surchauffe, la formation de particules et l’accumulation de matières indésirables sur le site chirurgical.
Página 55: Nettoyage Et Stérilisation
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 et ISO 17665. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer l’équipement en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité...
Página 56 Mises en garde • Pour les pièces à main Formula®, toujours installer le capuchon étanche avant le nettoyage et la stérilisation. La présence d’humidité sur les broches de connexion du connecteur de câble risque d’endommager le connecteur. • Ne jamais immerger la pièce à main dans un liquide pour l’aider à...
Página 57 Retirer la lame/fraise de la pièce à main. • Se débarrasser de toutes les lames/fraises usagées conformément aux règlements hospitaliers en vigueur. Pour les pièces à main Formula®, fixer le capuchon étanche sur le connecteur de câble. • Tourner le capuchon sur le connecteur, comme indiqué ci-dessous.
Página 58 1. Essuyage Nettoyage manuel Nettoyer toute salissure sur la pièce à main à l’aide de serviettes en papier jetables. 2. Trempage dans un détergent Remarque : Aux États-Unis, utiliser un détergent enzymatique. Dans l’UE, utiliser Neodisher Mediclean Forte. États-Unis uniquement : Préparer une •...
Página 59 3. Brossage • Brosser soigneusement l’extérieur de la pièce à main, y compris les surfaces rugueuses et connexes, à l’aide d’une brosse à poils doux • Brosser autour de toutes les pièces mobiles, y compris le robinet d’aspiration, en les déplaçant dans toutes les positions extrêmes, comme indiqué...
Página 60 5. Trempage dans un détergent Remarque : Aux États-Unis, utiliser un détergent non enzymatique. Dans l’UE, utiliser Neodisher Mediclean Forte. Instructions pour les États-Unis uniquement • Préparer une solution détergente non enzymatique avec de l’eau courante tiède conformément aux recommandations du fabricant.
Página 61 6. Brossage • Brosser soigneusement l’extérieur de la pièce à main, y compris les surfaces rugueuses et connexes, à l’aide d’une brosse à poils doux. • Brosser autour de toutes les pièces mobiles, y compris le robinet d’aspiration, en les déplaçant dans toutes les positions extrêmes, comme indiqué...
Página 62 7. Rinçage • Retirer la pièce à main de la solution détergente et la rincer avec de l’eau à température ambiante jusqu’à élimination de tous les résidus de détergent visibles. • Rincer cinq fois toutes les lumières, fissures et surfaces connexes avec 50 mL d’eau. •...
Página 63 1. Essuyage Nettoyage automatique Nettoyer toute salissure sur la pièce à main à l’aide de serviettes en papier jetables. 2. Trempage dans un détergent Remarque : Aux États-Unis, utiliser un détergent enzymatique. Dans l’UE, utiliser Neodisher Mediclean Forte. États-Unis uniquement : Préparer une •...
Página 64 3. Brossage • Brosser soigneusement l’extérieur de la pièce à main, y compris les surfaces rugueuses et connexes, à l’aide d’une brosse à poils doux. • Brosser autour de toutes les pièces mobiles, y compris le robinet d’aspiration, en les déplaçant dans toutes les positions extrêmes, comme indiqué...
Página 65 4. Rinçage • Retirer la pièce à main de la solution détergente et la rincer avec de l’eau à température ambiante jusqu’à élimination de tous les résidus de détergent visibles. • Rincer cinq fois toutes les lumières, fissures et surfaces connexes avec 50 mL d’eau. •...
Página 66 La procédure de 5. Lavage automatisé nettoyage a été validée en utilisant de l’Enzol® • Placer la pièce à main dans l’appareil de lavage à 1 oz/gal. à une automatisé, sur un plan incliné pour faciliter température comprise entre 35 et 40 °C. l’égouttage.
Página 67 6. Séchage Sécher la pièce à main à l’aide d’un chiffon propre. Il est possible d’utiliser de l’air sous pression filtré pour faciliter le séchage. 7. Inspection • Inspecter visuellement la pièce à main, notamment toutes les surfaces internes, pour détecter d’éventuelles salissures résiduelles.
Página 68 93 °C 5 minutes 90 °C Stérilisation Préparation à la • Pour les pièces à main Formula®, fixer le capuchon stérilisation étanche au connecteur de câble si ce n’est déjà fait. • Ouvrir complètement le robinet d’aspiration. Enveloppement Sauf indication contraire dans la méthode de pour stérilisation, envelopper deux fois les pièces à...
Página 69 à l’intérieur de la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage configuré dans leur autoclave permet de sécher correctement l’équipement chirurgical. 100 % d’OE (pièces à main Formula® et TPS pour petites articulations) Préconditionne- Stérilisation Aération ment Température...
Página 70 100 % d’OE (pièces à main Formula® uniquement) Préconditionne- Stérilisation Aération ment Température 55 °C 55 °C 55 °C Humidité 70 % 70 % — relative Points de réglage du 1,30 psia — — vide Concentration 725 mg/L ± — — en OE 25 mg/L Temps 1 heure 2 heures 12 heures STERRAD®...
Página 71: Planning De Maintenance Périodique
Noter tout son ou vibration anormal et relever la vitesse d’opération. 2. Pour toute difficulté de calibrage ou d’opération, consulter le représentant Stryker, le distributeur, le service clientèle Stryker ou le concessionnaire le plus proche. Tous les 12 mois 1.
Página 72: Dépannage
Dépannage Problème Cause possible Solution possible La lame/fraise ne La lame/fraise n’est pas Retirer la lame/ tourne pas. insérée correctement. fraise et la réinsérer conformément aux instructions de la section « Installation et retrait des lames/ fraises » de ce guide de l’utilisateur.
Página 73: Caractéristiques Techniques
Consulter le guide de l’utilisateur de la console standard et de la console d’irrigation pour obtenir des spécifications supplémentaires concernant la sécurité électrique. • Respecter les réglementations en vigueur pour mettre au rebut les produits, les accessoires et le matériel. Pièce à main rasoir Formula /Formula ® ® Vitesse maximale : 12 000 TPM Dimensions :...
Página 74 Pièce à main rasoir TPS pour petites articulations Vitesse maximale : 3000 TPM Dimensions : 15 cm L x 3 cm H x 2 cm l Poids : 200 g Classification Pièce appliquée de type BF et cycle de travail en fonctionnement continu. FR-70...
Página 75: Symboles
Symboles Cet appareil et ses étiquettes comportent des symboles fournissant des informations importantes pour une utilisation sûre et correcte de l’appareil. Ces symboles sont expliqués ci-dessous : Voir les instructions d’utilisation. Avertissement : Voir le guide de Fragile l’utilisateur Fabricant légal Date de fabrication Plage de pressions Plage d’humidité...
Página 76 FR-72...
Página 77 Inhaltsverzeichnis Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ....DE-75 Produktbeschreibung/Verwendungszweck ...DE-79 Indikationen und Kontraindikationen ......DE-83 Einrichtung und Anschlüsse ...........DE-84 Bedienung des Handstücks ..........DE-87 Reinigung und Sterilisation ..........DE-91 Regelmäßige Wartung ............DE-107 Fehlersuche ................DE-108 Technische Daten ...............DE-109 Symbole ..................DE-110 DE-73...
Página 79: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Warnhinweise Die folgenden Anweisungen befolgen, um mögliche ernsthafte Verletzungen des Benutzers und des Patienten und/oder Beschädigungen dieses Geräts zu vermeiden: Vor der Operation • Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass diese Produkte nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verwendet werden dürfen. • Um mögliche schwere Verletzungen des Benutzers oder des Patienten und/oder die Beschädigung der Geräte zu vermeiden, das vorliegende Benutzerhandbuch sowie die Handbücher weiterer Komponenten, d. h.
Página 80 Arthroskopie-Shaverklingen (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX und 485-XXX-XXX) verwenden. Die Verwendung nicht genehmigter Klingen kann unvorhergesehene Folgen haben. Eine komplette Liste der Shaverklingen können Sie bei Ihrem zuständigen Stryker-Vertreter oder beim Stryker Customer Service anfordern. • Für das TPS-Shaverhandstück für kleine Gelenke nur Shaverklingen für kleine Gelenke verwenden (275-627-000, 275-637-000, 275-628-000,...
Página 81 • Die Shaverklingen in keiner Weise modifizieren. Modifizierte Shaverklingen können zu Produktschäden und zu Verletzungen des Patienten und des OP-Personals führen. Bruchstücke könnten zudem in den Operationsbereich gelangen, wo sie nur schwer zu entfernen sind. • Die Shaverklingen möglichst nicht mit Metallobjekten berühren. Keine Metallgegenstände in das Shaverklingenfenster einbringen.
Página 82 Shaver • Das Handstück nicht blockieren. Dies kann zu Schäden am Motor führen. • Die Abdeckkappe für Formula®-Handstücke vor jeder Reinigung oder Sterilisation anbringen. Wenn Feuchtigkeit auf die Kontaktstifte des Kabelsteckers gelangt, kann der Stecker beschädigt werden. • Das Handstück nicht in heißem Zustand eintauchen. Dadurch kann das Handstück beschädigt werden.
Página 83: Produktbeschreibung/Verwendungszweck
Kompatible Fußschalter kleine Gelenke 275-601-500A Hinweis: • Das Formula®-Shaverhandstück ist bis auf die Bedienelemente mit dem Modell mit Handsteuerung identisch. • Die Tastenfunktionen des Formula® 180-Shavers stimmen mit denen des Formula®-Shavers mit Handsteuerung überein; die Tasten befinden sich jedoch an anderen Stellen.
Página 84 Die Formula®-Handstücke besitzen außerdem ein Klingenerkennungssystem, so dass die Klingendaten und Schneidgeschwindigkeiten nicht mehr manuell an der Konsole eingegeben werden müssen. Sobald Klingen in das Formula®- Handstück eingesetzt werden, erkennt das Handstück die Klinge und wählt automatisch die optimale Schneidgeschwindigkeit und Schneidrichtung aus.
Página 85 6. Taste II Dient zum Auswählen des Vorwärts-, Rückwärts- oder Oszillationsmodus (oder zum Ausführen einer programmierten Funktion) 7. Taste III Dient zum Umschalten zwischen Vorwärts- und Rückwärtslauf, wenn sich das Handstück im Vorwärts- bzw. Rückwärts- Modus befindet (oder zum Ausführen einer programmierten Funktion) 8.
Página 86 TPS Shaver-Handstück für kleine Gelenke Das TPS-Shaverhandstück für kleine Gelenke ist ein kompakteres und leichteres Handstück, das speziell für Anwendungen an kleinen Gelenken konzipiert wurde. Merkmale des TPS Shaver-Handstücks für kleine Gelenke 1. Absaughebel Dient zum Wechseln zwischen der hohen und der niedrigen Absaugeinstellung 2.
Página 87: Indikationen Und Kontraindikationen
Indikationen und Kontraindikationen Indikationen Das Shaverhandstück ist dazu bestimmt, von Chirurgen bei orthopädischen Operationen zur Resektion von Gewebe und zum Abtragen von Knochen verwendet zu werden. Das Shaverhandstück ist zur Anwendung in den folgenden orthopädischen Gelenken indiziert: • Knie • Schulter • Sprunggelenk • Ellbogen • Handgelenk...
Página 88: Einrichtung Und Anschlüsse
Einrichtung und Anschlüsse Vor dem Einrichten des Handstücks ist die einwandfreie Einrichtung von Konsole und Fußschalter sicherzustellen. Anweisungen zur Konsoleneinrichtung finden Sie im Benutzerhandbuch des TPS- (Total Performance System), Crossfire™- bzw. CORE-Systems (Consolidated Operating Room Equipment). Anweisungen zur Einrichtung des Fußschalters finden Sie im Handbuch des TPS-, Crossfire™- bzw.
Página 89 Dadurch könnten Bruchstücke in den Operationsbereich gelangen, wo sie nur schwer zu entfernen sind. Formula®-Handstücke 1. Die Arretierführungen am Fuß der Klinge an den Arretierführungen des Handstücks ausrichten (siehe nachfolgende Abbildung). 2. Die Klinge in das Handstück schieben, bis sie einrastet.
Página 90 TPS Shaver-Handstück für kleine Gelenke 1. Den Sicherungskragen (A) des Handstücks wie nachfolgend dargestellt herunterdrücken. 2. Die Shaverklinge behutsam einsetzen. Eine leichte Drehbewegung erleichtert das ordnungsgemäße Einsetzen der Klinge. 3. Den Sicherungskragen loslassen. 4. Leicht an der installierten Shaverklinge ziehen, um zu prüfen, ob sie eingerastet ist.
Página 91: Bedienung Des Handstücks
Oszillationsmodus am effektivsten. • Arthroskopische Bohrer arbeiten am effektivsten im Vorwärtslauf. Formula®-Handstücke Die Formula®-Handstücke wählen automatisch die optimalen Klingeneinstellungen für die in das Handstück eingesetzte Klinge. Wenn eine Klinge in das Handstück eingesetzt wird, werden deren Bezeichnung und optimale Schneiddrehzahl auf dem Display der Konsole angezeigt.
Página 92 Auswählen der Schneidrichtung und -geschwindigkeit Schneidrichtung und Schneidgeschwindigkeit können mit dem Fußschalter, den Handstücken oder der Konsole ausgewählt werden. Die Handstücke bieten drei grundlegende Schneidrichtungen: • Forward (Vorwärts) • Reverse (Rückwärts) • Oscillate (Oszillation) Im Vorwärts- und Rückwärtslauf bietet das Handstück außerdem zwei voreingestellte Schneidgeschwindigkeiten: • High (Hoch) • Low (Niedrig)
Página 93 Anforderungen des Benutzers umprogrammiert werden. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch der Konsole. Steuerung mit dem Handstück Das Handstück des Formula® 180-Shavers und das des Formula®-Shavers mit Handsteuerung kann auch über die drei integrierten Tasten am Klingenende des Handstücks gesteuert werden (siehe nachfolgende Abbildung). Die Tasten und ihre Standardeinstellungen werden nachfolgend beschrieben.
Página 94 Regulieren der Absaugfunktion Das Handstück nur betreiben, wenn die Shaverklinge in die Lösung eingetaucht und die Absaugfunktion aktiviert ist (mind. 127 mmHg). Anderenfalls kann es zu einer Warnung übermäßigen Abnutzung der Schneidflächen, Überhitzung, Partikelbildung und Ansammlung unerwünschten Materials an der Operationsstelle kommen. Die Absaugleistung wird, wie nachfolgend dargestellt, mit dem Absaughebel reguliert: •...
Página 95: Reinigung Und Sterilisation
Reinigung und Sterilisation Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST79, AAMI ST81 und AAMI TIR12. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten,...
Página 96 Vorsichtsmaßnahmen • Die Abdeckkappe vor jeder Reinigung oder Sterilisation an den Formula®-Handstücken anbringen. Wenn Feuchtigkeit auf die Kontaktstifte des Kabelsteckers gelangt, kann der Stecker beschädigt werden. • Das Handstück niemals in Flüssigkeit eintauchen, um es nach der Sterilisation rascher abzukühlen, da dies zu Produktschäden führen kann.
Página 97 • Das Handstück von der Konsole trennen. • Die Klinge aus dem Handstück entfernen. • Alle gebrauchten Klingen entsprechend den Klinikvorschriften entsorgen. Bei Formula®-Handstücken die Abdeckkappe am Kabelstecker anbringen. • Die Kappe wie nachfolgend dargestellt auf den Stecker schrauben. DE-93...
Página 98 1. Abwischen Manuelle Reinigung Grobe Verunreinigungen mit Einweg-Papiertüchern vom Handstück abwischen. 2. Einweichen in Reinigungsmittel Hinweis: In den USA ein enzymatisches Reinigungsmittel verwenden. In der EU Neodisher Mediclean Forte verwenden. Nur USA: Eine enzymatische • Reinigungsmittellösung gemäß den Herstellerempfehlungen mit lauwarmem Leitungswasser herstellen.
Página 99 3. Bürsten • Die Außenflächen des Handstücks, einschließlich Verbindungsstellen und Unebenheiten, gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. • Alle beweglichen Teile abbürsten, einschließlich Saugventil, und dabei die Teile wie unten dargestellt zwischen den Endpositionen vor- und zurückbewegen. • In alle Lumina, Zwischenräume und Verbindungsstellen fünfmal 50 ml Reinigungsmittellösung injizieren.
Página 100 4. Spülen • Das Handstück aus der Reinigungsmittellösung nehmen und mit auf Raumtemperatur erwärmtem Wasser abspülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. • Alle Lumina, Zwischenräume und Verbindungsstellen fünfmal mit 50 ml Wasser spülen. • Nachdem alle Reinigungsmittelrückstände entfernt wurden, das Handstück weitere Die Reinigung 30 Sekunden spülen.
Página 101 5. Einweichen in Reinigungsmittel Hinweis: In den USA ein nicht-enzymatisches Reinigungsmittel verwenden. In der EU Neodisher Mediclean Forte verwenden. Anweisungen für die USA • Eine nicht-enzymatische Reinigungsmittellösung gemäß den Herstellerempfehlungen mit lauwarmem Leitungswasser herstellen. • Das Handstück in die Reinigungslösung eintauchen und sicherstellen, dass die Lösung mit allen Innen- und Außenflächen in Kontakt kommt.
Página 102 6. Bürsten • Die Außenflächen des Handstücks, einschließlich Verbindungsstellen und Unebenheiten, gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. • Alle beweglichen Teile abbürsten, einschließlich Saugventil, und dabei die Teile wie unten dargestellt zwischen den Endpositionen vor- und zurückbewegen. • In alle Lumina, Zwischenräume und Verbindungsstellen fünfmal 50 ml Reinigungsmittellösung injizieren.
Página 103 7. Spülen • Das Handstück aus der Reinigungsmittellösung nehmen und mit auf Raumtemperatur erwärmtem Wasser abspülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. • Alle Lumina, Zwischenräume und Verbindungsstellen fünfmal mit 50 ml Wasser spülen. • Nachdem alle Reinigungsmittelrückstände entfernt wurden, das Handstück weitere 30 Sekunden spülen.
Página 104 1. Abwischen Automatische Reinigung Grobe Verunreinigungen mit Einweg-Papiertüchern vom Handstück abwischen. 2. Eintauchen in Reinigungsmittel Hinweis: In den USA ein enzymatisches Reinigungsmittel verwenden. In der EU Neodisher Mediclean Forte verwenden. Nur USA: Eine enzymatische • Reinigungsmittellösung gemäß den Herstellerempfehlungen mit lauwarmem Leitungswasser herstellen.
Página 105 3. Bürsten • Die Außenflächen des Handstücks, einschließlich Verbindungsstellen und Unebenheiten, gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. • Alle beweglichen Teile abbürsten, einschließlich Saugventil, und dabei die Teile wie unten dargestellt zwischen den Endpositionen vor- und zurückbewegen. • In alle Lumina, Zwischenräume und Verbindungsstellen fünfmal 50 ml Reinigungsmittellösung injizieren.
Página 106 4. Spülen • Das Handstück aus der Reinigungsmittellösung nehmen und mit auf Raumtemperatur erwärmtem Wasser abspülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. • Alle Lumina, Zwischenräume und Verbindungsstellen fünfmal mit 50 ml Wasser spülen. • Nachdem alle Reinigungsmittelrückstände entfernt wurden, das Handstück weitere Die Reinigung 30 Sekunden spülen.
Página 107 EU-Parameter Die Reinigung wurde mit Rückführungszeit Wassertemperatur Reinigungsmittel- Neodisher Mediclean Forte bei 5 ml/l und bei 30 °C validiert. Vorwaschen 2 Minuten Kalt – Waschen 1 2 Minuten 60 °C (Sollwert) Neodisher Mediclean Forte Spülen 1 2 Minuten Heiß – Trocknen 7 Minuten 115 °C – 6. Trocknen Das Handstück mit einem sauberen Tuch trocken wischen.
Página 108 Desinfektion Nicht als Ersatz für die Sterilisation zu verwenden. Warnhin- weis Das Gerät in einer Desinfektionslösung mit ≥ 2,4 % Glutaraldehyd als aktiven Wirkstoff desinfizieren. Die Lösung gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereiten. Das Gerät 45 Minuten bei 25 °C in der Desinfektionslösung eingetaucht lassen. Alle Lumina müssen mit Lösung gefüllt sein.
Página 109 Sterilisation Vorbereitung • Bei Formula®-Handstücken die Abdeckkappe zur Sterilisation am Kabelstecker anbringen, falls sie nicht bereits angebracht ist. • Das Absaugventil vollständig öffnen. Verpackung Handstücke doppelt einwickeln, sofern das Sterilisationsverfahren nichts anderes vorsieht. Sterilisation Sterilisation Das Handstück entsprechend den angegebenen...
Página 110 Sollwerte EtO- – 725 ± 25 mg/l – Konzentration Zeit 1 Stunde 2 Stunden 12 Stunden STERRAD® 100S (nur Formula®-Handstücke) • Bei Formula®-Handstücken darauf achten, dass die Schutzkappe angebracht ist. • Das STERRAD® 100S-Sterilisationssystem gemäß den Herstelleranweisungen einsetzen. Aufbewahrung – Zusatz- – informationen DE-106...
Página 111: Regelmäßige Wartung
Auf ungewöhnliche Geräusche oder Vibrationen und auf die Betriebsgeschwindigkeiten achten. 2. Bei Kalibrierungs- oder Bedienungsproblemen bitte den zuständigen Stryker-Vertreter, den Fachhändler, den Stryker Customer Service oder die nächste Stryker-Niederlassung kontaktieren. Alle 12 Monate 1. Den Gerätekriechstrom durch eine Effektivstrommessung mit einem Digitalmultimeter und einem Sicherheitsprüfer überprüfen.
Página 112: Fehlersuche
Fehlersuche Problem Mögliche Ursache Mögliche Lösung Die Shaverklinge Die Shaverklinge ist Die Klinge entfernen dreht sich nicht. nicht richtig eingesetzt. und so wieder einsetzen, wie im Abschnitt „Installieren und Entfernen der Shaverklinge“ dieses Handbuchs beschrieben. Das Handstück Das Handstück ist nicht Das Handstückkabel funktioniert nicht.
Página 113: Technische Daten
Technische Daten Hinweis: • Weitere Daten zur elektrischen Sicherheit enthält das Benutzerhandbuch der Standardkonsole und der Irrigationskonsole. • Bei der Entsorgung von Abfallprodukten, Zubehörteilen und Geräten die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen befolgen. Formula -Shaver/Formula 180-Handstück ® ® Maximale Geschwindigkeit: 12.000 U/min Größe:...
Página 114: Symbole
Symbole Auf diesem Gerät und seinen Etiketten befinden sich Symbole, die wichtige Informationen zur sicheren und korrekten Verwendung des Geräts vermitteln. Es folgt eine Definition dieser Symbole: Siehe Gebrauchsanweisung. Warnung: Benutzerhandbuch Zerbrechlich lesen Rechtmäßiger Herstellungsdatum Hersteller Bereich der relativen Luftdruckbereich Luftfeuchtigkeit Umgebungste m- Anwendungsteil vom...
Página 115 Indice Avvertenze e precauzioni ..........IT-113 Descrizione del prodotto/uso previsto .....IT-117 Indicazioni e controindicazioni ........IT-121 Installazione e collegamento .........IT-122 Funzionamento del manipolo .........IT-125 Pulizia e sterilizzazione .............IT-129 Programmazione della manutenzione periodica ..................IT-143 Risoluzione dei problemi ..........IT-144 Specifiche tecniche .............IT-145 Simboli ..................IT-146 IT-111...
Página 117: Avvertenze E Precauzioni
Avvertenze e precauzioni Avvertenze Per evitare potenziali gravi lesioni all’utente e al paziente e/o danni al dispositivo, è necessario attenersi alle avvertenze riportate di seguito. Prima della chirurgia • Le leggi federali (USA) limitano l’uso di questi dispositivi soltanto da parte di un medico o dietro sua autorizzazione.
Página 118: Durante L'intervento
• Per evitare il rischio di lesioni all’utente, non tentare mai di cambiare la lama con il manipolo in funzione. • Per i manipoli Formula® utilizzare esclusivamente le lame per shaver artoscopici Formula® (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) e Crossfire™ Xtreme (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX, and 485-XXX-XXX). L’uso di lame non approvate può...
Página 119: Dopo L'intervento
• Non modificare in alcun modo le lame dello shaver. La modifica delle lame dello shaver può provocare danni al prodotto e lesioni personali al paziente e allo staff della sala operatoria. È inoltre possibile che alcuni pezzi rotti si infiltrino nel sito chirurgico, dove può essere difficile rimuoverli.
Página 120 Shaver • Non arrestare il manipolo. Facendolo si rischia di danneggiare il motore. • Installare sempre il tappo di protezione dei manipoli Formula® prima della pulizia o della sterilizzazione. L’eventuale infiltrazione di umidità sui piedini del connettore del cavo può danneggiare il connettore.
Página 121: Descrizione Del Prodotto/Uso Previsto
• Il manipolo Formula® è identico al modello a controllo manuale fatta eccezione per i pulsanti di controllo. • La funzione del pulsante shaver Formula® 180 è identica allo shaver a controllo manuale Formula®, anche se le posizioni dei pulsanti sono diverse.
Página 122 Manipoli Formula ® I manipoli Formula® dispongono inoltre di un sistema di riconoscimento della lama grazie al quale non occorre immettere manualmente informazioni sulla lama e sulle velocità di taglio nella console. Quando viene inserita nel manipolo Formula®, la lama viene individuata e vengono automaticamente selezionate la velocità ...
Página 123 6. Pulsante II Consente di selezionare tra le modalità Avanti/Indietro e Oscillante (o esegue una funzione programmabile) 7. Pulsante III Consente di selezionare tra le modalità Avanti e Indietro quando il manipolo è in modalità Avanti o Indietro (o esegue una funzione programmabile) 8.
Página 124 Manipolo per shaver TPS per piccole articolazioni Il manipolo per shaver TPS per piccole articolazioni è un manipolo più piccolo e più leggero concepito per applicazioni per le piccole articolazioni. Caratteristiche del manipolo per shaver TPS per piccole articolazioni 1. Leva di controllo Regola il flusso di aspirazione tra le aspirazione impostazioni alta e bassa...
Página 125: Indicazioni E Controindicazioni
Indicazioni e controindicazioni Indicazioni Il manipolo shaver è indicato per l’impiego da parte di chirurgi in chirurgia ortopedica per la resezione del tessuto e la fresatura di tessuto osseo. Il manipolo shaver è indicato per l’impiego nelle seguenti articolazioni ortopediche: • Ginocchio • Spalla • Caviglia...
Página 126: Installazione E Collegamento
Installazione e collegamento Prima di utilizzare il manipolo, assicurarsi che la console e l’interruttore a pedale siano impostati correttamente. Vedere la guida utente di Total Performance System (TPS), Crossfire™, o Consolidated Operating Room Equipment (CORE) per le istruzioni di installazione della console. Vedere la guida utente dell’interruttore a pedale iSwitch®...
Página 127 è possibile che si rompano lasciando residui nel sito chirurgico dove è difficile rimuoverli. Manipoli Formula® 1. Allineare le guide di bloccaggio alla base della lama dello shaver alle guide di bloccaggio sul manipolo, come illustrato di seguito.
Página 128 Manipolo per shaver TPS per piccole articolazioni 1. Spingere verso il basso il collare di bloccaggio (A) del manipolo come illustrato di seguito. 2. Inserire delicatamente la lama dello shaver. Una leggera rotazione aiuterà ad alloggiare correttamente la lama. 3. Rilasciare il collare di bloccaggio. 4.
Página 129: Funzionamento Del Manipolo
• Le frese sono più efficaci nella modalità Avanti. Manipoli Formula® Il manipolo Formula® seleziona automaticamente le impostazioni di lama ottimali per qualsiasi lama inserita. Quando si inserisce una lama nel manipolo, il nome e la velocità di taglio ottimale vengono visualizzati sullo schermo della console.
Página 130: Controllo Del Manipolo
Selezione della direzione e della velocità di taglio La selezione della direzione e della velocità di taglio può avvenire dall’intettore a pedale, dai manipoli o dalla console. I manipoli offrono tre direzioni di taglio di base: • Avanti • Indietro • Oscillante Nelle direzioni Avanti e Indietro, il manipolo offre anche due velocità...
Página 131 Controllo interruttore manuale I manipoli shaver Formula® 180 e Formula® a controllo manuale possono anche essere controllati da tre pulsanti incorporati accanto all’estremità della lama del manipolo, come illustrato in basso. I pulsanti e le relative impostazioni predefinite sono descritti in basso.
Página 132 Controllo dell’aspirazione Non far funzionare il manipolo a meno che la lama dello shaver non sia immersa in una soluzione e l’aspirazione non sia stata attivata (almeno 127 mmHg). In caso contrario Avvertenza potrebbe verificarsi un’usura anormale delle superfici di taglio, surriscaldamento, generazione di particolato ed accumulo di materiali indesiderati nel sito chirurgico.
Página 133: Pulizia E Sterilizzazione
Queste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi di AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 e ISO 17665. Nonostante siano state validate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell’operatore garantire che la rigenerazione così...
Página 134 Precauzioni • Per i manipoli Formula®, installare sempre il tappo di protezione prima della pulizia o della sterilizzazione. L’eventuale infiltrazione di umidità sui piedini del connettore del cavo può danneggiare il connettore. • Non immergere mai il manipolo in un liquido per accelerare il raffreddamento dopo la sterilizzazione, onde evitare di danneggiare il prodotto.
Página 135 • Rimuovere la lama dal manipolo. • Smaltire tutte le lame usate secondo le norme dell’ospedale. Posizionare il tappo di protezione sul connettore del cavo per i manipoli Formula®. • Avvitare il tappo sul connettore, come illustrato in basso. IT-131...
Página 136 1. Pulizia Pulizia manuale Pulire i residui di sporco in eccesso dal manipolo utilizzando salviettine di carta monouso. 2. Immergere in un detergente Nota: Negli Stati Uniti, utilizzare un detergente enzimatico. Nell’Unione Europea, utilizzare Neodisher Mediclean Forte. Solo USA: Preparare una soluzione di detergente •...
Página 137 3. Spazzolamento • Spazzolare a fondo la parte esterna del manipolo con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente sulle superfici accoppiate e su quelle ruvide • Spazzolare tutte le parti mobili, incluso la valvola di aspirazione, portandole a tutte le posizioni estreme, come illustrato in basso.
Página 138 5. Immergere in un detergente Nota: Negli Stati Uniti, utilizzare un detergente non enzimatico. Nell’Unione Europea, utilizzare Neodisher Mediclean Forte. Istruzioni solo per gli USA • Preparare una soluzione di detergente non enzimatico con acqua tiepida, seguendo le raccomandazioni del produttore. • Immergere il manipolo nella soluzione detergente, accertandosi che la soluzione entri in contatto con tutte le superfici interne ed esterne del manipolo.
Página 139 6. Spazzolamento • Spazzolare a fondo la parte esterna del manipolo con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente sulle superfici accoppiate e su quelle ruvide. • Spazzolare tutte le parti mobili, incluso la valvola di aspirazione, portandole a tutte le posizioni estreme, come illustrato in basso.
Página 140 7. Risciacquo • Rimuovere il manipolo dalla soluzione detergente e risciacquarlo con acqua a temperatura ambiente fino a rimuovere ogni residuo visibile di detergente. • Iniettare tutti i lumi, le fenditure e le superfici accoppiate con 50 ml di acqua per cinque volte. •...
Página 141 1. Pulizia Pulizia automatizzata Pulire i residui di sporco in eccesso dal manipolo utilizzando salviettine di carta monouso. 2. Immergere in un detergente Nota: Negli Stati Uniti, utilizzare un detergente enzimatico. Nell’Unione Europea, utilizzare Neodisher Mediclean Forte. Solo USA: Preparare una soluzione di detergente •...
Página 142 3. Spazzolamento • Spazzolare a fondo la parte esterna del manipolo con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente sulle superfici accoppiate e su quelle ruvide • Spazzolare tutte le parti mobili, incluso la valvola di aspirazione, portandole a tutte le posizioni estreme, come illustrato in basso.
Página 143 5. Lavaggio automatizzato La pulizia è stata validata utilizzando Enzol® a 1 oz/gal. • Tenere inclinato il manipolo nel dispositivo per il a 35–40 °C. lavaggio automatico per favorire lo spurgo. Per la pulizia • Programmare il dispositivo per il lavaggio è consigliato il detergente neutro attenendosi ai seguenti parametri: Prolystica 2X a...
Página 144 Sterilizzazione Preparazione • Posizionare il tappo di protezione sul connettore del alla cavo, per manipoli Formula®, se non è già installato. sterilizzazione • Aprire completamente la valvola di aspirazione. Confezione per Avvolgere in un doppio involucro a meno di diversa sterilizzazione indicazione nel metodo di sterilizzazione.
Página 145 Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura impostato per l’autoclave sia sufficiente ad ottenere l’asciugatura dell’attrezzatura chirurgica. 100% EtO (Formula® e manipoli per piccole articolazioni TPS) Precondizionamento Sterilizzazione Aerazione Temperatura 55 °C...
Página 146 2 ore 12 ore STERRAD® 100S (solo manipoli Formula®) • Assicurarsi che il cappuccio di protezione sia nella propria sede, per i manipoli Formula®. • Utilizzare il sistema di sterilizzazione STERRAD® 100S come da istruzioni del produttore. Magazzinaggio N/A Informazioni...
Página 147: Programmazione Della Manutenzione Periodica
Prestare attenzione a qualsiasi eventuale suono o vibrazione e alle velocità operative. 2. Comunicare eventuali problemi di calibrazione o di utilizzo al rappresentante Stryker o al distributore locale, a Stryker Customer Service o alla consociata Stryker locale. Ogni 12 mesi 1.
Página 148: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Problema Causa possibile Soluzione possibile La lama dello shaver La lama dello shaver Rimuovere la lama e non ruota non è inserita reinserirla secondo le correttamente. istruzioni riportate nella sezione “Installazione delle lame dello shaver” di questa guida utente. Il manipolo non Il manipolo Rimuovere e ricollegare...
Página 149: Specifiche Tecniche
Vedere la guida dell’utente della console standard e della console di irrigazione per ulteriori specifiche di sicurezza elettriche TPS. • Seguire i regolamenti correnti in materia di smaltimento prodotti, accessori e attrezzatura. Manipolo shaver Formula , manipolo ® Formula ®...
Página 150: Simboli
Simboli Il dispositivo e la relativa etichettatura dispongono di simboli che forniscono importanti informazioni per la sicurezza e l’utilizzo corretto. Di seguito vengono illustrati i simboli presenti: Consultare le Istruzioni per l’uso. Avvertenza: Consultare la guida Fragile utente Produttore legale Data di produzione Intervallo Intervallo di umidità...
Página 151 Índice Advertências e precauções ........... PT-149 Descrição do produto/finalidade ....... PT-153 Indicações e contra-indicações ......... PT-157 Instalação e ligação ............PT-158 Funcionamento da peça de mão ........ PT-161 Limpeza e esterilização ..........PT-165 Plano de manutenção periódica ......... PT-181 Resolução de problemas ..........
Página 153: Advertências E Precauções
Advertências e precauções Advertências Para evitar potenciais ferimentos graves no utilizador e no paciente e/ ou danos neste equipamento, o utilizador tem de seguir as seguintes advertências: Antes da cirurgia • A lei federal dos E.U.A. limita a utilização destes dispositivos a médicos ou mediante indicação de um médico.
Página 154: Durante A Cirurgia
• Para evitar uma possível lesão no utilizador, nunca tente mudar de lâmina enquanto a peça de mão estiver em funcionamento. • Nas peças de mão Formula® utilize apenas as lâminas do aparelho de corte artroscópico Formula® (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) e as lâminas do aparelho de corte artroscópico Crossfire™...
Página 155 Para uma listagem completa de lâminas do aparelho de corte, contacte o seu representante ou o Serviço de Apoio a Clientes da Stryker. • Não tente modificar de alguma forma as lâminas do aparelho de corte. Modificar as lâminas do aparelho de corte pode causar danos no produto e lesões no paciente e na equipa do bloco operatório.
Página 156: Aparelho De Corte
Aparelho de corte • Não force a paragem da peça de mão. Isso poderá danificar o motor. • Coloque sempre a tampa para imersão das peças de mão Formula® antes da limpeza ou esterilização. Se os pinos de ligação da ficha do cabo ficarem húmidos, tal poderá...
Página 157: Descrição Do Produto/Finalidade
275-601-500A pequenas TPS Nota: • A peça de mão do aparelho de corte Formula® é idêntica ao modelo controlado manualmente com a excepção dos botões de controlo. • O funcionamento dos botões do aparelho de corte Formula® 180 é idêntico ao do aparelho de corte controlado manualmente Formula®, embora a localização dos botões seja diferente.
Página 158 Funções da peça de mão Formula ® Figura 1: Peça de mão do aparelho de corte controlado manualmente Formula® 1. Alavanca de controlo da Ajusta o fluxo da sucção entre as regulações sucção...
Página 159 6. Botão II Selecciona entre os modos para a frente, para trás e oscilante (ou efectua uma função programável) 7. Botão III Selecciona entre para a frente e para trás quando a peça de mão está no modo para a frente ou para trás (ou efectua uma função programável) 8.
Página 160 Peça de mão do aparelho de corte para articulações pequenas TPS A peça de mão do aparelho de corte para articulações pequenas TPS consiste numa peça de mão mais pequena e mais leve concebida para aplicações em articulações pequenas. Funções da peça de mão do aparelho de corte para articulações pequenas TPS 1.
Página 161: Indicações E Contra-Indicações
Indicações e contra-indicações Indicações A peça de mão do aparelho de corte está indicada para ser utilizada por cirurgiões especializados em cirurgia ortopédica para a ressecção de tecido e raspagem de osso. A peça de mão do aparelho de corte está indicada para ser utilizada nas seguintes articulações ortopédicas: • Joelho • Ombro...
Página 162: Instalação E Ligação
Instalação e ligação Antes de instalar a peça de mão, certifique-se de que a consola e o interruptor de pé foram instalados correctamente. Consulte o guia do utilizador Total Performance System (TPS), Crossfire™ ou Consolidated Operating Room Equipment (CORE) para obter as instruções de instalação da consola. Consulte o guia do utilizador do interruptor de pé...
Página 163 área cirúrgica, tornando difícil a sua remoção. Peças de mão Formula® 1. Alinhe as guias de bloqueio na base da lâmina do aparelho de corte com as guias de bloqueio na peça de mão, conforme apresentado abaixo.
Página 164 Peça de mão do aparelho de corte para articulações pequenas TPS 1. Empurre o colar de bloqueio (A) da peça de mão para baixo, conforme apresentado abaixo. 2. Insira cuidadosamente a lâmina do aparelho de corte. Um ligeiro movimento de rotação ajudará a encaixar devidamente a lâmina. 3.
Página 165: Funcionamento Da Peça De Mão
• As brocas artroscópicas são mais eficazes no modo “para a frente”. Peças de mão Formula® A peça de mão Formula® selecciona automaticamente as regulações ideais da lâmina introduzida na peça de mão. Quando uma lâmina é introduzida na peça de mão, o seu nome e a sua velocidade de corte ideal são indicados no ecrã...
Página 166 Seleccionar a direcção e velocidade de corte A selecção de qualquer direcção ou velocidade de corte pode efectuar-se através do interruptor de pé, das peças de mão ou da consola. As peças de mão proporcionam três direcções de corte básicas: • Para a frente • Para trás • Oscilante...
Página 167 Controlo do interruptor manual As peças de mão do aparelho de corte controlado manualmente Formula® e do Formula® 180 podem também ser controladas através de três botões incorporados, perto da extremidade da lâmina da peça de mão, conforme apresentado em baixo. Os botões e as suas regulações predefinidas estão descritos em baixo.
Página 168 Controlar a sucção Não coloque a peça de mão em funcionamento sem que a lâmina do aparelho de corte esteja imersa em solução e a sucção esteja activada (no mínimo, 127 mm. Hg). Advertência O não cumprimento desta recomendação pode resultar no desgaste anormal das superfícies de corte, sobreaquecimento, formação de partículas e acumulação de materiais indesejados no local cirúrgico.
Página 169: Limpeza E Esterilização
Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 e ISO 17665. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é...
Página 170 Precauções • Para as peças de mão Formula®, coloque sempre a tampa para imersão antes da limpeza ou esterilização. Se os pinos de ligação da ficha do cabo ficarem húmidos, tal poderá danificar a ficha. • Nunca imirja a peça de mão em líquido para a arrefecer após a esterilização, caso contrário o produto poderá...
Página 171 Retire a lâmina da peça de mão. • Elimine todas as lâminas usadas de acordo com os regulamentos do hospital. Nas peças de mão Formula® fixe a tampa para imersão na ficha do cabo. • Rode a tampa na direcção da ficha, conforme apresentado em baixo.
Página 172: Mergulhar Em Detergente
1. Limpar Limpeza manual Limpe a sujidade excessiva da peça de mão com toalhetes de papel descartáveis. 2. Mergulhar em detergente Nota: Nos EUA, utilizar um detergente enzimático. Na CE, utilizar Neodisher Mediclean Forte. Apenas para EUA: Preparar uma solução •...
Página 173 3. Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior da peça de mão, incluindo superfícies de encaixe e ásperas, com uma escova de cerdas macias • Escove em torno das partes móveis, incluindo a válvula de sucção, enquanto as move e colocando-as em todas as suas posições extremas, conforme apresentado em baixo.
Página 174 5. Mergulhar em detergente Nota: Nos EUA, utilizar um detergente não enzimático. Na CE, utilizar Neodisher Mediclean Forte. Instruções apenas para EUA • Preparar uma solução de detergente não enzimático em água morna da torneira de acordo com as recomendações do fabricante. • Proceder à...
Página 175 6. Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior da peça de mão, incluindo superfícies de encaixe e ásperas, com uma escova de cerdas macias. • Escove em torno das partes móveis, incluindo a válvula de sucção, enquanto as move e colocando-as em todas as suas posições extremas, conforme apresentado em baixo.
Página 176 7. Enxaguamento • Remova a peça de mão da solução de detergente e proceda ao respectivo enxaguamento com água à temperatura ambiente até terem sido removidos todos os vestígios visíveis de detergente. • Lavar todos os lúmens, fendas e superfícies de encaixe cinco vezes com 50 ml de água.
Página 177 1. Limpar Limpeza automatizada Limpe a sujidade excessiva da peça de mão com toalhetes de papel descartáveis. 2. Mergulhar em detergente Nota: Nos EUA, utilizar um detergente enzimático. Na CE, utilizar Neodisher Mediclean Forte. Apenas para EUA: Preparar uma solução de •...
Página 178 3. Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior da peça de mão, incluindo superfícies de encaixe e ásperas, com uma escova de cerdas macias. • Escove em torno das partes móveis, incluindo a válvula de sucção, enquanto as move e colocando-as em todas as suas posições extremas, conforme apresentado em baixo.
Página 179 4. Enxaguamento • Remover a peça de mão da solução de detergente e proceder ao respectivo enxaguamento com água à temperatura ambiente até terem sido removidos todos os vestígios visíveis de detergente. • Lavar todos os lúmens, fendas e superfícies de encaixe cinco vezes com 50 ml de água.
Página 180 5. Lavagem automatizada A limpeza foi validada utilizando • Coloque a peça de mão no aparelho de lavagem, Enzol® a 1 oz/gal., a 35–40 °C. numa posição inclinada, para auxiliar a drenagem. Recomenda-se • Programe o aparelho de lavagem com os a utilização de seguintes parâmetros, em seguida active a detergente neutro...
Página 181 6. Secar Secar a peça de mão com um pano limpo. Pode utilizar-se ar pressurizado filtrado para auxiliar a secagem. 7. Inspeccionar • Inspeccione visualmente a peça de mão, incluindo todas as superfícies internas, quanto a vestígios de sujidade. Utilize uma câmara endoscópica e um endoscópio, se necessário, para visualizar a superfície interna do lúmen.
Página 182 93 °C 5 minutos 90 °C Esterilização Preparação • Nas peças de mão Formula® fixe a tampa para imersão para a na ficha do cabo, caso esta não esteja já fixa. esterilização • Abra completamente a válvula de sucção. Embalar os Envolva duplamente as peças de mão, excepto quando...
Página 183 Esterilização Esterilize a peça de mão de acordo com os parâmetros listados para um dos seguintes métodos: Esterilização por vapor Esterilização Pré-vácuo °C 132 °C 18 minutos é o tempo máximo autoclave Gravidade Gravidade que se deve utilizar “Flash” para o ciclo de pré- vácuo.
Página 184 2 horas 12 horas STERRAD® 100S (apenas peça de mão Formula®) • Nas peças de mão Formula® certifique-se de que a tampa de imersão está colocada. • Utilize o sistema de esterilização STERRAD® 100S de acordo com as instruções do fabricante.
Página 185: Plano De Manutenção Periódica
2. Caso tenha quaisquer dificuldades na calibração ou funcionamento, informe o seu representante Stryker, distribuidor, Serviço de Apoio a Clientes da Stryker ou a subsidiária mais próxima da Stryker. A cada 12 meses 1.
Página 186: Resolução De Problemas
Resolução de problemas Problema Causa provável Solução possível A lâmina do aparelho A lâmina do aparelho Retire a lâmina e volte a de corte não roda de corte não está inseri-la de acordo com inserida correctamente. as instruções descritas na secção “Instalar as lâminas do aparelho de corte”...
Página 187: Especificações Técnicas
• Cumpra as actuais normas relativas à eliminação de produtos residuais, acessórios e restante equipamento. Peça de mão do aparelho de corte Formula /peça de mão Formula ® ® Velocidade máxima: 12 000 RPM Dimensão:...
Página 188: Símbolos
Símbolos Este equipamento e os seus rótulos contêm símbolos que fornecem informações importantes para uma utilização correcta e segura do mesmo. Estes símbolos são definidos a seguir: Consultar as instruções de utilização. Advertência: Consulte o guia Frágil do utilizador Fabricante legal Data de fabrico Intervalo de pressão Intervalo de...
Página 189 Índice Advertencias y precauciones ........ES-187 Descripción del producto/Uso previsto ....ES-191 Indicaciones y contraindicaciones ......ES-195 Configuración y conexión ..........ES-196 Funcionamiento de la pieza de mano .....ES-199 Limpieza y esterilización ..........ES-203 Programa de mantenimiento periódico ....ES-220 Resolución de problemas ..........ES-221 Especificaciones técnicas ..........ES-222 Símbolos ...................ES-224...
Página 191: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Advertencias Para evitar posibles lesiones graves al usuario y al paciente o daños al dispositivo, el usuario debe cumplir las siguientes advertencias: Antes de la intervención • La ley federal de EE. UU. permite el uso de estos dispositivos exclusivamente a médicos o bajo prescripción facultativa.
Página 192: Durante La Intervención Quirúrgica
• Para evitar posibles lesiones al usuario, nunca intente cambiar la hoja mientras la pieza de mano esté funcionando. • Para las piezas de mano Formula®, utilice exclusivamente hojas del motor de artroscopia Formula® (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX- XXX) y hojas del motor de artroscopia Crossfire™ Xtreme (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX y 485-XXX-XXX).
Página 193: Después De La Intervención Quirúrgica
Si desea obtener una lista completa de las hojas de motor de artroscopia, póngase en contacto con su representante de Stryker o con el servicio de atención al cliente de Stryker. • No modifique las hojas de motor de artroscopia en modo alguno. La modificación de estas hojas puede provocar daños en el producto...
Página 194: Motor De Artroscopia
• No aplique demasiada fuerza a la pieza de mano hasta el punto de que se detenga, ya que ésta podría dañarse. • Coloque siempre el tapón de inmersión de las piezas de mano Formula® antes de proceder a la limpieza o esterilización del dispositivo. Si la humedad alcanza las clavijas del conector del cable, podría dañar el...
Página 195: Descripción Del Producto/Uso Previsto
275-601-500A pequeñas Nota: • La pieza de mano de motor de artroscopia Formula® es idéntica al modelo con control manual excepto los botones de control. • Aunque con disposición diferente, los botones de la pieza de mano de motor de artroscopia Formula®...
Página 196: Piezas De Mano Formula
Las piezas de mano Formula® identifican las hojas una vez insertadas y seleccionan automáticamente la dirección y la velocidad de corte más adecuadas.
Página 197 6. Botón II Permite seleccionar entre los modos de avance, retroceso y de oscilación (o realizar una función programable) 7. Botón III Permite seleccionar entre los modos de avance y retroceso cuando la pieza de mano está en modo de avance o retroceso (o realizar una función programable) 8.
Página 198: Pieza De Mano De Motor De Artroscopia Tps Articulaciones Pequeñas
Pieza de mano de motor de artroscopia TPS articulaciones pequeñas La pieza de mano TPS articulaciones pequeñas es una pieza de mano más pequeña y ligera diseñada para aplicaciones en articulaciones pequeñas. Características de la pieza de mano de motor de artroscopia TPS articulaciones pequeñas 1.
Página 199: Indicaciones Y Contraindicaciones
Indicaciones y contraindicaciones Indicaciones La pieza de mano de motor de artroscopia está indicada para su utilización por parte de cirujanos en cirugía ortopédica para reseccionar tejido y taladrar hueso. La pieza de mano de motor de artroscopia está indicada para su utilización en las siguientes articulaciones ortopédicas: • Rodilla • Hombro...
Página 200: Configuración Y Conexión
Configuración y conexión Antes de instalar la pieza de mano, compruebe que la consola y el interruptor de pedal se hayan instalado correctamente. Consulte los documentos Total Performance System (TPS), Crossfire™ o Consolidated Operating Room Equipment (CORE) User Guide para conocer las instrucciones sobre la instalación de la consola.
Página 201: Instalación Y Retirada De La Hoja De Motor De Artroscopia
Piezas de mano Formula® 1. Alinee las guías de bloqueo de la base de la hoja de motor de artroscopia con las guías de bloqueo de la pieza de mano, según se observa a continuación.
Página 202: Conexión Del Tubo De Aspiración A La Pieza De Mano
Pieza de mano de motor de artroscopia TPS articulaciones pequeñas 1. Presione el collarín de bloqueo (A) de la pieza de mano, según se muestra a continuación. 2. Introduzca suavemente la hoja de motor de artroscopia. Un ligero movimiento rotatorio ayudará a asentar la hoja correctamente. 3.
Página 203: Funcionamiento De La Pieza De Mano
Piezas de mano Formula® Las piezas de mano Formula® seleccionarán automáticamente la configuración más adecuada para cada tipo de hoja que se inserte. Al insertar una hoja en la pieza de mano, la pantalla de la consola mostrará el nombre y la velocidad de corte óptima para dicha hoja.
Página 204: Selección De La Velocidad Y La Dirección De Corte
Selección de la velocidad y la dirección de corte La selección de cualquiera de las direcciones o de la velocidad de corte se puede lograr mediante el interruptor de pedal, las piezas de mano o la consola. Las piezas de mano permiten seleccionar entre tres direcciones de corte básicas: • Avanzar • Retroceder...
Página 205 Control con interruptor manual Las piezas de mano de motor de artroscopia Formula® 180 y con control manual Formula® también pueden controlarse mediante tres botones incorporados situados junto al extremo de la hoja, según se muestra a continuación. A continuación se describen estos botones y su configuración predeterminada.
Página 206: Control De La Aspiración
Control de la aspiración No haga funcionar la pieza de mano a menos que la hoja de motor de artroscopia se encuentre inmersa en la solución y esté activada la aspiración (por lo Advertencia menos 12,7 cm Hg). De lo contrario, podría producirse un desgaste anormal de las superficies de corte, recalentamiento, generación de partículas y acumulación de materiales no deseados en el lugar de la intervención.
Página 207: Limpieza Y Esterilización
Las presentes instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 y ISO 17665. Si bien han sido validadas por Stryker como capaces de preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento...
Página 208: Limitaciones Del Reprocesamiento
Precauciones • En el caso de las piezas de mano Formula®, coloque siempre el tapón de inmersión antes de proceder a la limpieza o esterilización del dispositivo. Si la humedad alcanza las clavijas del conector del cable, podría dañar el conector.
Página 209: Limpieza
• Deseche todas las hojas usadas de acuerdo con las normas hospitalarias. Coloque el tapón de inmersión en el conector del cable, en piezas de mano Formula®. • Enrosque el tapón en el conector, según se muestra a continuación. ES-205...
Página 210 1. Limpieza Limpieza manual Limpie el exceso de suciedad de la pieza de mano utilizando toallas de papel desechables. 2. Remojo en detergente Nota: En EE. UU., use un detergente enzimático. En la UE, use Neodisher Mediclean Forte. Solo en EE. UU.: Prepare una solución de •...
Página 211: Cepillado
3. Cepillado • Frote concienzudamente el exterior de la pieza de mano en remojo, incluidas las superficies casantes y ásperas, con un cepillo de cerdas suaves • Cepille alrededor de todas las partes móviles, incluyendo la válvula de aspiración, mientras las desplaza hasta todas sus posiciones extremas, según se muestra a continuación.
Página 212 4. Aclarado • Extraiga la pieza de mano de la solución de detergente y aclárela con agua a temperatura ambiente hasta que se hayan eliminado todos los restos visibles de detergente. • Lave todos los conductos internos, las hendiduras y las superficies casantes con 50 ml de agua cinco veces.
Página 213 5. Remojo en detergente Nota: En EE. UU., use un detergente no enzimático. En la UE, use Neodisher Mediclean Forte. Instrucciones para EE. UU. • Prepare una solución de detergente no enzimática con agua corriente tibia, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Página 214 6. Cepillado • Frote concienzudamente el exterior de la pieza de mano en remojo, incluidas las superficies casantes y ásperas, con un cepillo de cerdas suaves. • Cepille alrededor de todas las partes móviles, incluyendo la válvula de aspiración, mientras las desplaza hasta todas sus posiciones extremas, según se muestra a continuación.
Página 215: Inspección
7. Aclarado • Extraiga la pieza de mano de la solución de detergente y aclárela con agua a temperatura ambiente hasta que se hayan eliminado todos los residuos visibles de detergente. • Lave todos los conductos internos, las hendiduras y las superficies casantes con 50 ml de agua cinco veces.
Página 216 1. Limpieza Limpieza automatizada Limpie el exceso de suciedad de la pieza de mano utilizando toallas de papel desechables. 2. Remojo en detergente Nota: En EE. UU., use un detergente enzimático. En la UE, use Neodisher Mediclean Forte. Solo en EE. UU.: Prepare una solución de •...
Página 217 3. Cepillado • Frote concienzudamente el exterior de la pieza de mano en remojo, incluidas las superficies casantes y ásperas, con un cepillo de cerdas suaves • Cepille alrededor de todas las partes móviles, incluyendo la válvula de aspiración, mientras las desplaza hasta todas sus posiciones extremas, según se muestra a continuación.
Página 218 4. Aclarado • Extraiga la pieza de mano de la solución de detergente y aclárela con agua a temperatura ambiente hasta que se hayan eliminado todos los restos visibles de detergente. • Lave todos los conductos internos, las hendiduras y las superficies casantes con 50 ml de agua cinco veces.
Página 219: Lavado Automatizado
La limpieza se 5. Lavado automatizado validó utilizando Enzol® a 1 oz/gal. • Coloque la pieza de mano en el aparato de lavado y 35–40 °C. automatizado, sobre un plano inclinado para Se recomienda facilitar el drenaje. usar el detergente neutro Prolystica 2X a •...
Página 220: Desinfección (Opcional)
6. Secado Seque la pieza de mano con un paño limpio. Se puede utilizar aire a presión filtrado como ayuda al secado. 7. Inspección • Inspeccione visualmente la pieza de mano, incluyendo todas las superficies internas, para detectar cualquier suciedad restante. Utilice una cámara endoscópica y un endoscopio, si es necesario, para ver la superficie interna del conducto interno.
Página 221: Instrucciones Detalladas Para La Desinfección Térmica
90 °C Esterilización Preparación • Coloque el tapón de inmersión en el conector del para cable, en el caso de piezas de mano Formula®, si aún esterilización no está colocado. • Abra por completo la válvula de aspiración. Embalaje para Envuelva las piezas de mano en una bolsa doble, a menos esterilización...
Página 222 Esterilización Esterilice la pieza de mano de acuerdo con las especificaciones de uno de los siguientes métodos: Esterilización por vapor Autoclave de Prevacío 121 °C 132 °C 18 minutos es el tiempo máximo que ciclo rápido Gravedad Gravedad debe utilizarse para el ciclo de prevacío.
Página 223 100% EtO (piezas de mano Formula® y TPS articulaciones pequeñas) Acondicionamiento Esterilización Ventilación previo Temperatura 55 °C 55 °C 55 °C Humedad — relativa Valores prescritos de 0,09 bar — — vacío Concentra- — 600 ± 25 mg/l — ción de EtO...
Página 224: Programa De Mantenimiento Periódico
2. Si surge cualquier problema de funcionamiento o de calibración, consulte con su representante de Stryker, su distribuidor, con el servicio de asistencia al cliente o con la filial de Stryker más cercana.
Página 225: Resolución De Problemas
Resolución de problemas Problema Posible causa Posible solución La hoja de motor de La hoja de motor Retire la hoja e insértela artroscopia no gira de artroscopia no de nuevo según las se ha insertado instrucciones de la correctamente. sección “Instalación de las hojas”...
Página 226: Especificaciones Técnicas
• Siga la normativa vigente en relación con la eliminación de accesorios, equipos y productos de desecho. Pieza de mano Formula /pieza de mano ® Formula ®...
Página 227 Pieza de mano de motor de artroscopia TPS articulaciones pequeñas Velocidad máxima: 3000 rpm Dimensiones: 15 cm (largo) x 3 cm (alto) x 2 cm (ancho) Peso: 200 g Clasificación Pieza aplicada de tipo BF y ciclo de trabajo de funcionamiento continuo. ES-223...
Página 228 Símbolos Este dispositivo y su etiquetado contienen símbolos que proporcionan información importante para un uso seguro y correcto del dispositivo. Estos símbolos se definen a continuación: Consulte las instrucciones de uso. Advertencia: Ver Frágil manual del usuario Fabricante legal Fecha de fabricación Intervalo de presión Intervalo de humedad atmosférica...
Página 229 Inhoudsopgave Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..NL-227 Productbeschrijving/beoogd gebruik ......NL-231 Indicaties en contra-indicaties ........NL-235 Installatie en aansluitingen ...........NL-236 Het handstuk bedienen ...........NL-240 Reiniging en sterilisatie ..........NL-245 Periodiek onderhoudsschema ........NL-261 Problemen oplossen ............NL-262 Technische specificaties ..........NL-263 Symbolen ..................NL-264 NL-225...
Página 231: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen Om mogelijk ernstig letsel bij de gebruiker en de patiënt en/of beschadiging van dit apparaat te voorkomen, moet de gebruiker onderstaande punten in acht nemen. Vóór de ingreep • Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt.
Página 232: Tijdens De Ingreep
6000 omw/min, kan dit leiden tot vorming van deeltjes. • Om letsel te voorkomen, mag u het mesje nooit verwisselen terwijl het handstuk in werking is. • Gebruik voor Formula® handstukken alleen Formula® artroscopische freesmesjes (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) en Crossfire™ Xtreme artroscopische freesmesjes (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX en 485-XXX-XXX).
Página 233 Neem voor een volledig overzicht van verkrijgbare freesmesjes contact op met de vertegenwoordiger of klantenservice van Stryker. • Breng op geen enkele wijze wijzigingen aan de freesmesjes aan. Gewijzigde freesmesjes kunnen tot beschadiging van het product en lichamelijk letsel bij de patiënt en het personeel in de operatiekamer...
Página 234 • Breng vóór het reinigen of steriliseren altijd het afdichtkapje voor de Formula® handstukken aan. De connector kan beschadigd raken als de aansluitpennen van de kabelconnector in aanraking komen met vocht. • Dompel het handstuk niet onder wanneer het warm is. Hierdoor kan het handstuk worden beschadigd.
Página 235: Productbeschrijving/Beoogd Gebruik
• Met uitzondering van de bedieningsknoppen is het Formula® freeshandstuk identiek aan de handbediende uitvoering. • De knopfuncties van de Formula® 180 frees zijn identiek aan die van de Formula® handbediende frees, maar de plaats van de knoppen is verschillend.
Página 236 Formula handstukken ® Formula® handstukken zijn tevens voorzien van een mesherkenningssysteem zodat het handmatig invoeren van de mesgegevens en de snijsnelheid in de bedieningseenheid overbodig wordt. Het Formula® handstuk herkent het type mesje dat wordt geplaatst en kiest automatisch de optimale snijsnelheid en snijrichting.
Página 237 6. Knop II Hiermee selecteert u tussen de modi vooruit/achteruit en oscilleren (of voert u een programmeerbare functie uit). 7. Knop III Hiermee selecteert u tussen vooruit en achteruit wanneer het handstuk in de modus vooruit of achteruit staat (of voert u een programmeerbare functie uit).
Página 238 TPS-freeshandstuk voor kleine gewrichten Het TPS-freeshandstuk voor kleine gewrichten is een kleiner en lichter handstuk voor procedures in kleine gewrichten. Functies van het TPS-freeshandstuk voor kleine gewrichten 1. Zuigkrachtregelinghendel Hiermee regelt u de zuigkracht van krachtig tot zwak. 2. Zuigslangconnector Hiermee sluit u de zuigslang aan voor het afvoeren van irrigatievloeistof.
Página 239: Indicaties En Contra-Indicaties
Indicaties en contra-indicaties Indicaties Het freeshandstuk is geïndiceerd voor gebruik door orthopedisch chirurgen voor de resectie van weefsel en het boren in bot. Het freeshandstuk is geïndiceerd voor gebruik bij de volgende orthopedische gewrichten: • knie • schouder • enkel • elleboog • pols • heup...
Página 240: Installatie En Aansluitingen
Installatie en aansluitingen Zorg dat de bedieningseenheid en de voetschakelaar correct zijn geïnstalleerd voordat u het handstuk installeert. Zie de gebruikershandleiding van het Total Performance System (TPS), Crossfire™ of Consolidated Operating Room Equipment (CORE) voor installatie-instructies voor de bedieningseenheid. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de TPS-, Crossfire™...
Página 241: Freesmesjes Plaatsen En Verwijderen
Het handstuk op de bedieningseenheid van de handfrees aansluiten 1. Breng de rode stip op de kabelconnector in één lijn met de rode stip van de kabelpoort op de bedieningseenheid. 2. Duw de kabelconnector voorzichtig in de poort, zoals hieronder afgebeeld.
Página 242 Formula® handstukken 1. Richt de borggeleiders op de voet van het freesmesje uit op de borggeleiders op het handstuk, zoals hieronder afgebeeld. 2. Schuif het mesje in het handstuk totdat het op zijn plaats zit. 3. Trek voorzichtig aan het mesje om er zeker van te zijn dat het vastzit.
Página 243 TPS-freeshandstuk voor kleine gewrichten 1. Duw de vergrendelingskraag (A) van het handstuk naar beneden, zoals hieronder afgebeeld. 2. Breng het freesmesje er voorzichtig in aan. Met een lichte draaibeweging kunt u het mesje gemakkelijker op de juiste wijze bevestigen. 3. Laat de vergrendelingskraag los. 4.
Página 244: Het Handstuk Bedienen
• Artroscopische boren zijn het meest effectief in de voorwaartse modus. Formula® handstukken De Formula® handstukken kiezen automatisch de optimale mesinstellingen voor elk type mesje dat in het handstuk wordt geplaatst. Wanneer u een mesje in het handstuk aanbrengt, verschijnen de naam ervan en de optimale snijsnelheid op het beeldscherm van de bedieningseenheid.
Página 245: De Snijrichting En Snijsnelheid Kiezen
De snijrichting en snijsnelheid kiezen Met de voetschakelaar, handstukken of bedieningseenheid kunt u een van de snijrichtingen of snijsnelheden kiezen. De handstukken bieden drie primaire snijrichtingen: • vooruit • achteruit • oscillerend Bij de snijrichtingen vooruit en achteruit kunt u op het handstuk tevens uit twee voorgeprogrammeerde snijsnelheden kiezen: • Hoog • Laag...
Página 246 Het handstuk bedienen Bediening via de voetschakelaar De handstukken kunnen met de voetschakelaar worden bediend. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de desbetreffende voetschakelaar en/of bedieningseenheid voor de instellingen van de bedieningselementen. Afbeelding 3: Crossfire™ voetschakelaar Opmerking: U kunt de programmering van de pedalen van de voetschakelaar zodanig wijzigen dat zij beter aan uw voorkeur beantwoorden.
Página 247 Bediening via de handschakelaar De Formula® 180 en Formula® handbediende freeshandstukken kunnen ook met de drie ingebouwde knoppen bij de snijkop van het handstuk worden bediend, zoals hieronder afgebeeld. Deze knoppen en hun standaardinstellingen worden hieronder beschreven. 1 2 3 1.
Página 248: De Zuigkracht Regelen
De zuigkracht regelen Gebruik het handstuk alleen wanneer het freesmesje is ondergedompeld in oplossing en de afzuiging is geactiveerd (minimaal 12,7 cm Hg). Als u dit niet Waarschuwing doet, kan dit leiden tot abnormale slijtage van de snijoppervlakken, oververhitting, vorming van deeltjes en ophoping van ongewenst materiaal op de plaats van de ingreep.
Página 249: Reiniging En Sterilisatie
Reiniging en sterilisatie Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 en ISO 17665. Hoewel deze door Stryker goed zijn bevonden voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat biedt.
Página 250 Voorzorgsmaatregelen • Breng vóór het reinigen of steriliseren van Formula® handstukken altijd het afdichtkapje aan. De connector kan beschadigd raken als de aansluitpennen van de kabelconnector in aanraking komen met vocht. • Dompel het handstuk na sterilisatie nooit in een vloeistof om de afkoeling te versnellen;...
Página 251 • Verwijder het mesje uit het handstuk. • Voer alle gebruikte mesjes af conform de voorschriften van het ziekenhuis. Bevestig bij Formula® handstukken het afdichtkapje aan de kabelconnector. • Draai het kapje op de connector vast, zoals hieronder afgebeeld. NL-247...
Página 252: Handmatige Reiniging
1. Afvegen Handmatige reiniging Veeg met papieren wegwerphanddoekjes overtollig vuil van het handstuk. 2. Weken in reinigingsmiddel Opmerking: In de VS moet een enzymatisch reinigingsmiddel worden gebruikt. In de EU moet Neodisher Mediclean Forte worden gebruikt. Alleen VS: Bereid een enzymatische •...
Página 253 3. Reinigen met een borstel • Reinig de buitenzijde van het handstuk grondig met een zachte borstel en besteed daarbij ook aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken • Reinig met een borstel rondom alle beweegbare onderdelen, waaronder het afzuigventiel, terwijl u deze in de uiterste standen zet, zoals hieronder afgebeeld.
Página 254 4. Spoelen • Neem het handstuk uit de reinigingsoplossing en spoel het met water omgevingstemperatuur tot alle zichtbare resten reinigingsoplossing zijn verwijderd. • Spoel alle lumina, spleten en raakvlakken vijfmaal met 50 ml water. • Nadat alle resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd, spoelt u het handstuk nog De reiniging werd 30 seconden.
Página 255 5. Weken in reinigingsmiddel Opmerking: In de VS moet een niet-enzymatisch reinigingsmiddel worden gebruikt. In de EU moet Neodisher Mediclean Forte worden gebruikt. Instructies alleen voor VS • Bereid een niet-enzymatische reinigingsoplossing voor in lauw kraanwater volgens de aanwijzingen van de fabrikant. • Dompel het handstuk onder in de reinigingsoplossing en zorg dat de oplossing in contact komt met alle interne en externe...
Página 256 6. Reinigen met een borstel • Reinig de buitenzijde van het handstuk grondig met een zachte borstel en besteed daarbij ook aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken. • Reinig met een borstel rondom alle beweegbare onderdelen, waaronder het afzuigventiel, terwijl u deze in de uiterste standen zet, zoals hieronder afgebeeld.
Página 257 7. Spoelen • Neem het handstuk uit de reinigingsoplossing en spoel het met water omgevingstemperatuur tot alle zichtbare resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd. • Spoel alle lumina, spleten en raakvlakken vijfmaal met 50 ml water. • Nadat alle resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd, spoelt u het handstuk nog 30 seconden.
Página 258 1. Afvegen Automatische reiniging Veeg met papieren wegwerphanddoekjes overtollig vuil van het handstuk. 2. Weken in reinigingsmiddel Opmerking: In de VS moet een enzymatisch reinigingsmiddel worden gebruikt. In de EU moet Neodisher Mediclean Forte worden gebruikt. Alleen VS: Bereid een enzymatische •...
Página 259 3. Reinigen met een borstel • Reinig de buitenzijde van het handstuk grondig met een zachte borstel en besteed daarbij ook aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken. • Reinig met een borstel rondom alle beweegbare onderdelen, waaronder het afzuigventiel, terwijl u deze in de uiterste standen zet, zoals hieronder afgebeeld.
Página 260 4. Spoelen • Neem het handstuk uit de reinigingsoplossing en spoel het met water omgevingstemperatuur tot alle zichtbare resten reinigingsoplossing zijn verwijderd. • Spoel alle lumina, spleten en raakvlakken vijfmaal met 50 ml water. • Nadat alle resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd, spoelt u het handstuk nog 30 seconden.
Página 261 Parameters EU De reiniging werd gevalideerd Recirculatieduur Watertemperatuur Type reinigings- met Neodisher middel Mediclean Forte een concentratie van 5 ml/L bij 30 °C. Voorwassen 2 minuten Koud N.v.t. Wassen 1 2 minuten 60 °C Neodisher (ingestelde Mediclean waarde) Forte Spoelen 1 2 minuten Heet N.v.t.
Página 262 Desinfectie Dit is geen substituut voor sterilisatie. Waarschu- wing Desinfecteer het hulpmiddel in een desinfecterende oplossing met ≥ 2,4% glutaaraldehyde als werkzaam bestanddeel. Bereid de oplossing voor volgens de instructies van de fabrikant. Dompel het hulpmiddel gedurende 45 minuten bij 25 °C onder in de desinfecterende oplossing, waarbij alle lumina worden gevuld.
Página 263 Sterilisatie Voorbereiding • Bevestig bij Formula® handstukken het afdichtkapje voor sterilisatie op de kabelconnector, als dit nog niet is gebeurd. • Zet het afzuigventiel helemaal open. Verpakken voor Tenzij anders aangegeven in de sterilisatiemethode, sterilisatie moeten handstukken twee keer worden verpakt.
Página 264 — concentratie Duur 1 uur 2 uur 12 uur STERRAD® 100S (alleen Formula® freeshandstukken) • Zorg ervoor dat bij Formula® freeshandstukken het afdichtkapje is aangebracht. • Gebruik het STERRAD® 100S-sterilisatiesysteem volgens de instructies van de fabrikant. Opslag N.v.t. Aanvullende N.v.t.
Página 265: Periodiek Onderhoudsschema
Let op alle vreemde geluiden en trillingen en houd de werksnelheid in het oog. 2. Meld alle kalibratie- of bedieningsproblemen aan Stryker Nederland, Technical Service Department, te Waardenburg. Om de 12 maanden 1.
Página 266: Problemen Oplossen
Problemen oplossen Probleem Mogelijke oorzaak Mogelijke oplossing Mesje draait niet Het mesje is niet Verwijder het mesje correct geplaatst. en plaats het opnieuw volgens de instructies in het gedeelte ‘Freesmesjes plaatsen’ in deze gebruikershandleiding. Het handstuk wordt Het handstuk is Maak de kabel tussen niet in werking niet correct op de...
Página 267: Technische Specificaties
Zie de gebruikershandleiding van de standaardbedieningseenheid en de irrigatiebedieningseenheid voor aanvullende specificaties met betrekking tot elektrische veiligheid. • Volg de huidige regelgeving voor het afvoeren van afvalproducten, accessoires en apparatuur Formula handfrees/Formula 180 handstuk ® ® Maximale snelheid: 12.000 omw/min Afmetingen: 15,87 cm x 3,43 cm x 2,39 cm (L x H x B) ...
Página 268: Symbolen
Symbolen Dit apparaat en de labels bevatten symbolen met belangrijke informatie over het veilige en juiste gebruik van het apparaat. Deze symbolen worden hieronder gedefinieerd: Zie de gebruiksaanwijzing. Waarschuwing: Zie Breekbaar gebruikershandleiding Wettelijke fabrikant Fabricagedatum Bereik relatieve Bereik atmosferische druk vochtigheid Bereik omgevings- Patiëntverbinding...
Página 269 Indholdsfortegnelse Advarsler og forholdsregler ......... DA-267 Produktbeskrivelse/tilsigtet brug ......DA-270 Indikationer og kontraindikationer ......DA-273 Opsætning og tilslutning ..........DA-274 Betjening af håndstykket ..........DA-277 Rengøring og sterilisering ..........DA-281 Plan for periodisk vedligeholdelse ......DA-296 Fejlfinding ................DA-297 Tekniske specifikationer ..........
Página 271: Advarsler Og Forholdsregler
Advarsler og forholdsregler Advarsler For at undgå potentiel alvorlig skade på brugeren og patienten og/eller beskadigelse af udstyret skal brugeren iagttage følgende advarsler: Inden operationen • I henhold til amerikansk lovgivning må disse anordninger kun sælges af en læge eller på dennes ordinering. • For at undgå...
Página 272: Efter Operationen
• For at undgå mulige skader på brugeren må der aldrig gøres forsøg på at skifte bladet, mens håndstykket kører. • Med Formula® håndstykker må der udelukkende anvendes Formula® artroskopiske shaverblade (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX- XXX) og Crossfire™ Xtreme artroskopiske shaverblade (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX og 485-XXX-XXX).
Página 273 • Lad ikke håndstykket gå i stå. Det vil medføre, at motoren beskadiges. • Sæt altid beskyttelseshætten på før rengøring eller sterilisering af Formula® håndstykker. Hvis fugt trænger ind omkring kabelkonnektorens stikben, kan dette beskadige konnektoren. • Nedsænk ikke håndstykket, når det er varmt. Det kan beskadige håndstykket.
Página 274: Produktbeskrivelse/Tilsigtet Brug
Kompatible mindre led fodkontakter 275-601-500A Bemærk! • Formula® shaverhåndstykket er identisk med den håndstyrede model med undtagelse af kontrolknapperne. • Knapfunktionerne på Formula® 180-shaveren er identiske med funktionerne på den håndbetjente Formula®-shaver, selvom knappernes placering er anderledes. • Formula® shaverhåndstykker og TPS-shaverhåndstykker til mindre led er kun kompatible med shaversystemer og fodkontakter fra Stryker.
Página 275 Karakteristika ved Formula håndstykket ® Figur 1: Håndbetjent Formula® shaverhåndstykke 1. Sugekontrolhåndtag Justerer sugestrømmen mellem høje og lave indstillinger 2. Sugeslangekonnektor Sluttes til sugeslangen og tilvejebringer en skyllevæskeudgang 3. Håndstykkekabel Forbinder håndstykket til shaver-konsollen 4. Hurtig-udløsningsknap Frigør bladene fra håndstykket 5.
Página 276 TPS-shaverhåndstykke til mindre led TPS-shaverhåndstykket til mindre led er et mindre og lettere håndstykke, der er udformet til anvendelse på små led. Karakteristika ved TPS-shaverhåndstykket til mindre led 1. Sugekontrolhåndtag Justerer sugestrømmen mellem høje og lave indstillinger 2. Sugeslangekonnektor Sluttes til sugeslangen og tilvejebringer en skyllevæskeudgang 3.
Página 277: Indikationer Og Kontraindikationer
Indikationer og kontraindikationer Indikationer Shaverhåndstykket er indiceret til anvendelse af kirurger under ortopædkirurgiske indgreb til vævsresektion og boring i knogle. Shaverhåndstykket er indiceret til anvendelse i følgende ortopædiske led: • Knæ • Skulder • Ankel • Albue • Håndled • Hofte • Temporomandibulær Eksempler på...
Página 278: Opsætning Og Tilslutning
Opsætning og tilslutning Før opsætning af håndstykket skal det sikres, at konsollen og fodkontakten er opsat korrekt. Se brugervejledningerne til Total Performance System (TPS), Crossfire™ eller Consolidated Operating Room Equipment (CORE) for anvisninger i opsætning af konsollen. Se brugervejledningerne til TPS, Crossfire™...
Página 279 Formula® håndstykker 1. Ret låsemærkerne på shaverbladets bund ind på linje med låsemærkerne på håndstykket, som vist nedenfor. 2. Lad bladet glide ind i håndstykket, indtil det låses på plads.
Página 280 TPS-shaverhåndstykke til mindre led 1. Tryk ned på håndstykkets låsekrave (A), som vist nedenfor. 2. Indsæt forsigtigt shaverbladet. En let roterende bevægelse vil bidrage til at sætte bladet korrekt på plads. 3. Slip låsekraven. 4. Træk let i det installerede shaverblad for at sikre, at det sidder fast. 5.
Página 281: Betjening Af Håndstykket
• Artroskopiske bor er mest effektive i fremad-tilstand. Formula® håndstykker Formula® håndstykker vælger automatisk de optimale bladindstillinger for hvert blad, der indsættes i håndstykket. Når der indsættes et blad i håndstykket, vises dets navn og optimale skærehastighed på konsolskærmen.
Página 282 Valg af skæreretning og -hastighed Valg af en hvilken som helst retning eller skærehastighed kan foretages ved hjælp af fodkontakten, håndstykket eller konsollen. Håndstykkerne tillader tre grundlæggende skæreretninger: • Fremad • Tilbage • Oscillér I retningerne Fremad og Tilbage har håndstykket desuden to forudindstillede skærehastigheder: • Høj • Lav...
Página 283 Styring via knapper Formula® 180 shaverhåndstykket og det håndbetjente Formula® shaverhåndstykke kan også styres via tre indbyggede knapper tæt på håndstykkets bladende, som vist nedenfor. Knapperne og deres standardindstillinger er beskrevet nedenfor. 1 2 3 1. Knap I (grå) Aktiverer håndstykket i den retning og tilstand, der er valgt på...
Página 284 Styring af sug Håndstykket må ikke betjenes, medmindre shaverbladet er nedsænket i opløsning og sugning er aktiveret (mindst 12,7 cm Hg). Manglende overholdelse kan medføre unormalt Advarsel slid på skærefladerne, overopvarmning, partikeldannelse og ophobning af uønskede materialer på operationsstedet. Brug sugekontrolhåndtaget til at regulere sugning, som vist nedenfor: •...
Página 285: Rengøring Og Sterilisering
Rengøring og sterilisering Disse anvisninger for genklargøring leveres i henhold til AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 og ISO 17665. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres...
Página 286 Forholdsregler • Beskyttelseshætten skal altid installeres før rengøring eller sterilisering af Formula® håndstykker. Hvis fugt trænger ind omkring kabelkonnektorens stikben, kan dette beskadige konnektoren. • Nedsænk aldrig håndstykket i væske for at køle det af efter sterilisering. Dette kan føre til produktbeskadigelse. Afkøl håndstykket ved at vikle det ind i en steriliseret fugtig svamp eller klud.
Página 287 Afmontér håndstykket fra de andre systemdele. rengøring • Kobl håndstykket fra konsollen. • Fjern bladet fra håndstykket. • Bortskaf alle brugte blade i overensstemmelse med hospitalets regler. For Formula® håndstykker sættes beskyttelseshætten på kabelkonnektoren. • Vrid hætten fast på konnektoren, som vist nedenfor. DA-283...
Página 288 Manuel rengøring 1. Aftørring Tør overskydende snavs af håndstykket med engangspapirsservietter. 2. Iblødlægning i rengøringsmiddel Bemærk: I USA anvendes et enzymatisk rengøringsmiddel. I EU anvendes Neodisher Mediclean Forte Kun USA: Klargør en enzymholdig • rengøringsopløsning med lunkent vand fra vandhanen i henhold til producentens anbefalinger.
Página 289 3. Børstning • Børst den udvendige del af håndstykket, herunder sammenpassede og ujævne flader, grundigt med en blød børste. • Børst rundt om alle bevægelige dele, herunder sugeventilen, medens de bevæges gennem alle yderpositioner, som vist herunder. • Injicér alle lumener, sprækker og sammenstødende flader 5 gange med 50 ml rengøringsopløsning.
Página 290 5. Iblødlægning i rengøringsmiddel Bemærk: I USA anvendes et ikke-enzymatisk rengøringsmiddel. I EU anvendes Neodisher Mediclean Forte. Anvisninger (USA) • Klargør en ikke-enzymholdig rengøringsopløsning med lunkent vand fra vandhanen i henhold til producentens anbefalinger. • Nedsænk håndstykket i rengøringsopløsningen og sørg for, at alle håndstykkets indvendige og udvendige flader kommer i kontakt med opløsningen.
Página 291 6. Børstning • Børst den udvendige del af håndstykket, herunder sammenpassede og ujævne flader, grundigt med en blød børste. • Børst rundt om alle bevægelige dele, herunder sugeventilen, medens de bevæges gennem alle yderpositioner, som vist herunder. • Injicér alle lumener, sprækker og sammenstødende flader 5 gange med 50 ml rengøringsopløsning.
Página 292 7. Skylning • Fjern håndstykket fra rengøringsopløsningen og skyl det i vand ved stuetemperatur, indtil alle synlige rester af rengøringsmidlet er fjernet. • Skyl alle lumener, sprækker og sammenstødende flader 5 gange med 50 ml vand. • Når alle rester af rengøringsmidlet er fjernet, skylles håndstykket i yderligere 30 sekunder.
Página 293 1. Aftørring Automatisk rengøring Tør overskydende snavs af håndstykket med engangspapirsservietter. 2. Iblødlægning i rengøringsmiddel Bemærk: I USA anvendes et enzymatisk rengøringsmiddel. I EU anvendes Neodisher Mediclean Forte Kun USA: Klargør en enzymholdig • rengøringsopløsning med lunkent vand fra vandhanen i henhold til producentens anbefalinger.
Página 294 3. Børstning • Børst den udvendige del af håndstykket, herunder sammenpassede og ujævne flader, grundigt med en blød børste. • Børst rundt om alle bevægelige dele, herunder sugeventilen, medens de bevæges gennem alle yderpositioner, som vist herunder. • Injicér alle lumener, sprækker og sammenstødende flader 5 gange med 50 ml rengøringsopløsning.
Página 295 5. Automatisk vask Rengøring blev valideret ved brug af • Anbring håndstykket i en automatisk Enzol® i en opløsning på vaskemaskine i en skrå vinkel for at lette 1 oz/gal. ved 35 – 40 °C. dræning. Prolystica 2X neutral rengøringsmiddel ved •...
Página 296 6. Tørring Tør håndstykket med en ren klud. Filtreret trykluft kan anvendes som hjælp til tørring. 7. Inspektion • Inspicer visuelt håndstykket, herunder alle indvendige flader, for rester af snavs. Anvend om nødvendigt et endoskopisk kamera og et endoskop for at se lumenens indvendige overflade.
Página 297 Recirkulationstid Vandtemperatur 1 minut 93 °C 5 minutter 90 °C Sterilisering Klargøring til • For Formula® håndstykker sættes sterilisering beskyttelseshætten på kabelkonnektoren, hvis den ikke allerede er på. • Åbn sugeventilen helt. Indpakning til Dobbeltindpak håndstykkerne, medmindre andet er sterilisering angivet i steriliseringsmetoden.
Página 298 Brugeren skal verificere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr. 100 % EtO (Formula® håndstykke og TPS- håndstykke til mindre led) Forbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 55 °C...
Página 299 100 % EtO (kun Formula® håndstykker) Forbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 55 °C 55 °C 55 °C Relativ fugtighed 70 % 70 % — Vakuum- 1,30 psia — — indstilling EtO- — 725 ±25 mg/l — koncentration 1 time 2 timer 12 timer STERRAD®...
Página 300: Plan For Periodisk Vedligeholdelse
Bemærk eventuelle usædvanlige lyde eller vibrationer, og bemærk driftshastigheder. 2. Henvis alle eventuelle kalibrerings- eller betjeningsproblemer til den lokale Stryker-repræsentant eller -forhandler, Strykers kundeservice eller den nærmeste Stryker-afdeling. Hver 12. måned 1. Kontrollér krybestrømmen ved hjælp af en nøjagtig RMS digital multimeter- og sikkerhedsanalysator.
Página 301: Fejlfinding
Fejlfinding Problem Mulig årsag Mulig løsning Shaverbladet drejer Shaverbladet er ikke Fjern bladet og ikke rundt isat korrekt. sæt det i igen i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet “Installering og fjernelse af shaverblade” i denne brugervejledning. Håndstykket vil ikke Håndstykket er ikke Fjern håndstykkekablet køre sluttet korrekt til...
Página 302: Tekniske Specifikationer
Tekniske specifikationer Bemærk! • Se brugervejledningen til standardkonsollen og skyllekonsollen for yderligere specifikationer vedrørende elektrisk sikkerhed. • Følg gældende regler for bortskaffelse af affaldsprodukter, tilbehør og udstyr Formula shaver/Formula 180 håndstykke ® ® Maksimal hastighed: 12000 omdr./min. Størrelse: 15,87 cm L x 3,43 cm H x 2,93 cm B Vægt:...
Página 303: Symboler
Symboler På udstyret og dets mærkning er der angivet symboler, der giver vigtige oplysninger om sikker og korrekt brug af udstyret. Disse symboler er defineret nedenfor: Se brugsanvisningen. Advarsel: Se Skrøbelig brugervejledningen Ansvarlig producent Fremstillingsdato Atmosfærisk Relativt trykområde fugtighedsområde Omgivende Type BF anvendt del temperaturområde Serienummer...
Página 304 DA-300...
Página 305 Sisällysluettelo Varoitukset ja muistutukset ........... FI-303 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus ......FI-306 Käyttöaiheet ja vasta-aiheet ......... FI-309 Asentaminen ja liitännät ..........FI-310 Käsikappaleen käyttö ............FI-313 Puhdistaminen ja sterilointi ........... FI-317 Määräaikaishuoltoaikataulu ........... FI-332 Vianetsintä ................FI-333 Tekniset tiedot ............... FI-334 Symbolit ..................
Página 307: Varoitukset Ja Muistutukset
Varoitukset ja muistutukset Varoitukset Käyttäjälle ja potilaalle aiheutuvien vakavien vahinkojen ja/tai laitevaurioiden välttämiseksi käyttäjän on noudatettava seuraavia varoituksia: Ennen kirurgisia toimenpiteitä • Liittovaltion lain (Yhdysvallat) mukaan näitä laitteita saa käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Jotta käyttäjälle ja potilaalle aiheutuvilta vakavilta vahingoilta ja/tai laitevaurioilta voidaan välttyä, lue tämä...
Página 308 • Jotta vältät loukkaantumisen, älä koskaan yritä vaihtaa terää käsikappaleen ollessa käynnissä. • Käytä Formula®-käsikappaleissa ainoastaan artroskooppisia Formula®- kaavinteriä (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) ja artroskooppisia Crossfire™ Xtreme -kaavinteriä (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX ja 485-XXX-XXX). Muiden kuin hyväksyttyjen terien käyttäminen voi aiheuttaa odottamattomia tuloksia.
Página 309 Älä vedä koskaan itse johdosta. Kaavin • Älä päästä käsikappaletta takertumaan kiinni. Seurauksena voi olla moottorin vaurioituminen. • Asenna Formula®-käsikappaleiden liotuskorkki aina ennen puhdistamista tai steriloimista. Jos kaapeliliitännän liitinnastoihin pääsee kosteutta, liitäntä voi vahingoittua. • Älä upota käsikappaletta nesteeseen, kun se on kuuma. Tällöin käsikappale voi vaurioitua.
Página 310: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
275-601-500A Huomautus: • Formula®-kaavinkäsikappale on samanlainen kuin käsin ohjattava malli säätöpainikkeita lukuun ottamatta. • Formula® 180 -kaapimen painikkeet toimivat samalla tavalla kuin käsiohjatun Formula®-kaapimen painikkeet, vaikka painikkeet sijaitsevatkin eri paikoissa. • Formula®-käsikappaleet ja pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappaleet ovat yhteensopivia vain Stryker-kaavinjärjestelmien ja -jalkakytkinten kanssa.
Página 311 Formula -käsikappaleen ominaisuudet ® Kuva 1: Käsikäyttöinen Formula®-kaavinkäsikappale 1. Imunsäätövipu Säätää imuvirtausta suuren ja pienen asetuksen välillä 2. Imuletkuliitin Yhdistyy imuletkuun huuhtelunesteen ulosvirtaamista varten 3. Käsikappaleen kaapeli Yhdistää käsikappaleen kaavinkonsoliin 4. Pikavapautuskytkin Vapauttaa terät käsikappaleesta 5. I-painike Aktivoi käsikappaleen (tai suorittaa ohjelmoitavan toiminnon) 6.
Página 312 Pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappale Pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappale on piennivelsovelluksiin tarkoitettu pienempi ja kevyempi käsikappale. Pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappaleen ominaisuudet 1. Imunsäätövipu Säätää imuvirtausta suuren ja pienen asetuksen välillä 2. Imuletkuliitin Yhdistyy imuletkuun huuhtelunesteen ulosvirtaamista varten 3. Käsikappaleen kaapeli Yhdistää käsikappaleen kaavinkonsoliin 4. Lukituskaulus Vapauttaa terät käsikappaleesta FI-308...
Página 313: Käyttöaiheet Ja Vasta-Aiheet
Käyttöaiheet ja vasta-aiheet Käyttöaiheet Kaavinkäsikappale on tarkoitettu käytettäväksi kirurgien suorittamaan kudoksen resektioon ja luun poraamiseen ortopedisissa leikkauksissa. Kaavinkäsikappale on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa nivelissä: • Polvi • Olkapää • Nilkka • Kyynärpää • Ranne • Lonkka • Temporomandibulaarinen nivel Esimerkkejä tuotteen käytöstä ovat revenneen polviruston resektio, subakromiaalinen dekompressio ja muiden nivelten synoviaalikudosten resektio.
Página 314: Asentaminen Ja Liitännät
Asentaminen ja liitännät Varmista, että konsoli ja jalkakytkin on asennettu oikein, ennen kuin otat käsikappaleen käyttöön. Katso konsolin asennusohjeet Total Performance System (TPS)-, Crossfire™- tai Consolidated Operating Room Equipment (CORE) -käyttöoppaasta. Katso jalkakytkimen asennusohjeet TPS-, Crossfire™- tai iSwitch®-jalkakytkimen käyttöoppaasta. Vain englanti Español Dansk Polski...
Página 315 Älä työnnä metalliesineitä kaavinterän aukkoon. Jos kaavinterät joutuvat kosketuksiin metalliesineiden kanssa, terät voivat rikkoutua. Terän paloja voi tällöin jäädä leikkausalueelle, josta niitä on vaikea poistaa. Formula®-käsikappaleet 1. Kohdista kaavinterän kannassa olevat lukitusohjaimet käsikappaleen lukitusohjaimiin seuraavan kuvan mukaisesti. 2. Liu’uta terää käsikappaleeseen, kunnes se lukittuu paikalleen.
Página 316 Pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappale 1. Paina käsikappaleen lukituskaulusta (A) alaspäin seuraavan kuvan mukaisesti. 2. Aseta kaavinterä varovasti paikalleen. Kevyt kiertoliike auttaa saamaan terän asianmukaisesti kohdalleen. 3. Vapauta lukituskaulus. 4. Varmista asennetun kaavinterän kiinnitys vetämällä sitä kevyesti. 5. Irrota kaavinterä painamalla käsikappaleen lukituskaulusta alaspäin ja nostamalla kaavinterä...
Página 317: Käsikappaleen Käyttö
• Artroskooppiset leikkuriterät ovat tehokkaimmillaan resektoitaessa pehmytkudosta värähtelytilassa. • Artroskooppiset porat ovat tehokkaimmillaan eteenpäin-tilassa. Formula®-käsikappaleet Formula®-käsikappaleet valitsevat automaattisesti optimaaliset teräasetukset mille tahansa terälle, joka asennetaan käsikappaleeseen. Kun terä asetetaan käsikappaleeseen, sen nimi ja optimaalinen leikkausnopeus tulevat konsolin näyttöön. Pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappale Aseta käsikappaleen nopeus ja toimintatila konsolin kosketusnäytön tai...
Página 318 Leikkaussuunnan ja nopeuden valitseminen Leikkaussuunta ja -nopeus voidaan valita jalkakytkimen, käsikappaleiden tai konsolin avulla. Käsikappaleet mahdollistavat kolme perusleikkaussuuntaa: • eteenpäin • taaksepäin • värähtely Eteenpäin- ja taaksepäin-suunnissa käsikappale mahdollistaa myös kaksi ennalta määritettyä leikkausnopeutta: • suuri • pieni Lisätietoja jalkakytkimen, käsikappaleen tai konsolin ohjausasetuksista on kunkin konsolin käyttöoppaassa.
Página 319 Käsikytkinohjaus Formula® 180 -käsikappaleita ja käsikäyttöisiä Formula®-kaavinkäsikappaleita voidaan ohjata myös kolmella painikkeella, jotka ovat lähellä käsikappaleen teräpäätä. Painikkeet ja niiden oletusasetukset on kuvattu seuraavassa. 1 2 3 1. I-painike (harmaa) Aktivoi käsikappaleen konsolin näytöltä valittuun suuntaan ja toimintatilaan 2. II-painike (keltainen) Valitsee värähtelytilan tai eteenpäin-/...
Página 320 Imun säätäminen Älä käytä käsikappaletta, ellei kaavinterä ole upotettuna liuokseen ja imu ole aktivoituna (vähintään 127 mmHg). Muussa tapauksessa seurauksena voi olla leikkauspintojen Varoitus epänormaali kuluminen, ylikuumeneminen, hiukkasmuodostus sekä ei-toivotun materiaalin kertyminen toimenpidealueelle. Säädä imua imunsäätövivulla seuraavan kuvan mukaisesti. • Lisää...
Página 321: Puhdistaminen Ja Sterilointi
Puhdistaminen ja sterilointi Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat AAMI ST79-, AAMI ST81-, AAMI TIR12-, ISO 17664- ja ISO 17665 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos.
Página 322 Muistutukset • Asenna Formula®-käsikappaleiden liotuskorkki aina ennen puhdistamista tai steriloimista. Jos kaapeliliitännän liitinnastoihin pääsee kosteutta, liitäntä voi vahingoittua. • Älä upota käsikappaletta koskaan nesteeseen sen jäähtymisen edistämiseksi steriloinnin jälkeen. Muutoin tuote voi vaurioitua. Jäähdytä käsikappaletta käärimällä sen steriloituun kosteaan sieneen tai kankaaseen.
Página 323 Valmistelu Irrota käsikappale muista järjestelmäkomponenteista. puhdistusta • Irrota käsikappale laitteesta. varten • Irrota terä käsikappaleesta. • Hävitä kaikki käytetyt terät sairaalan määräysten mukaisesti. Kiinnitä Formula®-käsikappaleiden liotuskorkki kaapeliliitäntään. • Kierrä korkki liitäntään seuraavan kuvan mukaisesti. FI-319...
Página 324 1. Pyyhintä Manuaalinen puhdistus Pyyhi karkea lika käsikappaleesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä. 2. Liotus pesuaineessa Huomautus: Käytä Yhdysvalloissa entsymaattista puhdistusainetta. Käytä EU:ssa Neodisher Mediclean Forte -puhdistusainetta. Vain Yhdysvallat: Valmistele entsymaattinen • puhdistusaineliuos kädenlämpöiseen hanaveteen valmistajan suositusten mukaan. Vain EU: Valmistele pesuaineliuos • kädenlämpöiseen hanaveteen valmistajan suositusten mukaan.
Página 325 3. Harjaus • Harjaa käsikappaleen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla ja käy läpi myös vastakkaiset ja rosoiset pinnat. • Harjaa kaikki liikkuvat osat, myös imuventtiili, niiden kaikissa ääriasennoissa seuraavan kuvan mukaisesti. • Ruiskuta kaikkiin onteloihin, koloihin ja vastakkaisiin pintoihin viisi kertaa 50 ml pesuaineliuosta.
Página 326 4. Huuhtelu • Poista käsikappale pesuaineliuoksesta ja huuhtele sitä huoneenlämpöisellä vedellä , kunnes kaikki näkyvät pesuainejäämät ovat huuhtoutuneet pois. • Huuhtele kaikki ontelot, kolot ja vastakkaiset pinnat viisi kertaa 50 ml:lla vettä. • Kun kaikki pesuainejäämät on huuhdottu pois, jatka käsikappaleen huuhtelua vielä 30 sekunnin ajan.
Página 327 6. Harjaus • Harjaa käsikappaleen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla ja käy läpi myös vastakkaiset ja rosoiset pinnat. • Harjaa kaikki liikkuvat osat, myös imuventtiili, niiden kaikissa ääriasennoissa seuraavan kuvan mukaisesti. • Ruiskuta kaikkiin onteloihin, koloihin ja vastakkaisiin pintoihin viisi kertaa 50 ml pesuaineliuosta.
Página 328 7. Huuhtelu • Poista käsikappale pesuaineliuoksesta ja huuhtele sitä huoneenlämpöisellä vedellä , kunnes kaikki näkyvät pesuainejäämät ovat huuhtoutuneet pois. • Huuhtele kaikki ontelot, kolot ja vastakkaiset pinnat viisi kertaa 50 ml:lla vettä. • Kun kaikki pesuainejäämät on huuhdottu pois, jatka käsikappaleen huuhtelua vielä 30 sekunnin ajan.
Página 329 1. Pyyhintä Auto- maattinen Pyyhi karkea lika käsikappaleesta kertakäyttöisillä puhdistus paperipyyhkeillä. 2. Liotus puhdistusaineessa Huomautus: Käytä Yhdysvalloissa entsymaattista puhdistusainetta. Käytä EU:ssa Neodisher Mediclean Forte -puhdistusainetta. Vain Yhdysvallat: Valmistele entsymaattinen • puhdistusaineliuos kädenlämpöiseen hanaveteen valmistajan suositusten mukaan. • Vain EU: Valmistele pesuaineliuos kädenlämpöiseen hanaveteen valmistajan suositusten mukaan.
Página 330 3. Harjaus • Harjaa käsikappaleen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla ja käy läpi myös vastakkaiset ja rosoiset pinnat. • Harjaa kaikki liikkuvat osat, myös imuventtiili, niiden kaikissa ääriasennoissa seuraavan kuvan mukaisesti. • Ruiskuta kaikkiin onteloihin, koloihin ja vastakkaisiin pintoihin viisi kertaa 50 ml pesuaineliuosta.
Página 331 Puhdistus on 5. Automaattinen pesu validoitu käyttämällä Enzol®-pesuainetta • Aseta käsikappale automaattiseen 1 oz/gal., lämpötila pesulaitteeseen. Aseta käsikappale kallelleen, 35–40 °C. jotta vesi valuu siitä pois. Puhdistukseen suositellaan • Ohjelmoi pesulaite käyttämällä seuraavia neutraalia Prolystica parametreja ja aktivoi sen jälkeen pesulaite: 2X -pesuainetta 1/8 oz/gal, lämpötila 35–40 °C.
Página 332 6. Kuivaus Kuivaa käsikappale puhtaalla liinalla. Kuivausta voidaan nopeuttaa suodatetun paineilman avulla. 7. Tarkastus • Tarkista silmämääräisesti, ettei käsikappaleeseen tai sen sisäpintoihin ole jäänyt likaa. Käytä tarvittaessa ontelon sisäpinnan tarkastamiseen endoskooppikameraa ja endoskooppia. Kuivaus • Jos käsikappaleeseen on jäänyt likaa, toista on validoitu käyttämällä...
Página 333 Lämpödesinfiointiparametrit Kierrätysaika Veden lämpötila 1 minuutti 93 °C 5 minuuttia 90 °C Sterilointi Valmistelu • Kiinnitä Formula®-käsikappaleiden liotuskorkki sterilointia kaapeliliitäntään, jos se ei ole jo kiinnitettynä. varten • Avaa imuventtiili kokonaan. Pakkaus Kaksoiskääri käsikappaleet, ellei sterilointimenetelmää sterilointia koskevissa ohjeissa toisin neuvota.
Página 334 Varoitus koko, kuorman massa, kuorman materiaali ja sijainti kammiossa. Käyttäjän on varmistettava, että autoklaavin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita. 100 % EtO (Formula®-käsikappaleet ja pienen nivelen TPS-käsikappaleet) Esikäsittely Sterilointi Ilmastus Lämpötila 55 °C 55 °C 55 °C...
Página 335 100 % EtO (vain Formula®-käsikappaleet) Esikäsittely Sterilointi Ilmastus Lämpötila 55 °C 55 °C 55 °C Suhteellinen 70 % 70 % — kosteus Tyhjiön 1,30 psia — — asetusarvot Eteenioksidi- — 725 ± 25 mg/l — pitoisuus Aika 1 tunti 2 tuntia 12 tuntia STERRAD®...
Página 336: Määräaikaishuoltoaikataulu
Varmista, että kaikki osat liikkuvat vapaasti ja ettei mikään osa ole löysällä tai puutu. Huomioi kaikki epätavalliset äänet ja tärinät sekä eri toimintanopeudet. 2. Ilmoita kaikki kalibrointi- tai käyttöongelmat Stryker-edustajallesi, jälleenmyyjälle, Strykerin asiakaspalveluun tai lähimmälle Strykerin tytäryhtiölle. 12 kuukauden välein 1.
Página 337: Vianetsintä
Vianetsintä Ongelma Mahdollinen syy Mahdollinen ratkaisu Kaavinterä ei pyöri Kaavinterää ei ole Irrota terä ja asenna asennettu kunnolla. se uudelleen tämän käyttöoppaan kohdassa ”Kaavinterien asentaminen” olevien ohjeiden mukaan. Käsikappale ei käy Käsikappaletta ei ole Irrota käsikappaleen kytketty konsoliin kaapeli ja kiinnitä oikein.
Página 338: Tekniset Tiedot
• Lisätietoja teknisistä sähköturvallisuusohjeista on tavallisen konsolin ja huuhtelukonsolin käyttöoppaissa. • Noudata tuote-, tarvike- ja varustejätteiden hävittämisessä asiaankuuluvia säädöksiä. Formula -kaavin / Formula ® ® -käsikappale Suurin nopeus: 12 000 RPM Koko: 15,87 cm P x 3,43 cm K x 2,93 cm L...
Página 339 Pienen nivelen TPS-kaavinkäsikappale Suurin nopeus: 3 000 RPM Koko: 15 cm P x 3 cm K x 2 cm L Paino: 200 g Luokitus BF-tyypin sovellusosa ja jatkuvan käytön toimintajakso. FI-335...
Página 340: Symbolit
Symbolit Tässä laitteessa ja sen merkinnöissä on symboleita, jotka antavat tärkeitä tietoja laitteen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä. Nämä symbolit on määritelty seuraavassa. Katso käyttöohjeet. Varoitus: Katso Särkyvä käyttöopas Laillinen valmistaja Valmistuspäivämäärä Suhteellisen Ilmanpainealue kosteuden alue Ympäristön BF-tyypin potilasliitäntä lämpötila-alue Sarjanumero Tuotenumero Valtuutettu edustaja Valmistettu...
Página 341 Innholdsfortegnelse Advarsler og forholdsregler ......... NO-339 Produktbeskrivelse / tiltenkt bruk ......NO-342 Indikasjoner og kontraindikasjoner ......NO-345 Montering og tilkobling ..........NO-346 Betjening av håndstykket ..........NO-349 Rengjøring og sterilisering ........... NO-353 Periodisk vedlikeholdsskjema ........NO-367 Feilsøking ................NO-368 Tekniske spesifikasjoner ..........
Página 343: Advarsler Og Forholdsregler
Advarsler og forholdsregler Advarsler For å unngå potensiell alvorlig skade på brukeren og pasienten og/eller skade på denne enheten, må brukeren overholde følgende advarsler: Før operasjonen • Ifølge føderal lovgivning (USA) kan dette utstyret bare brukes av, eller etter henvisning fra, lege. • Mulig alvorlig skade på...
Página 344 TPS-håndstykke til små ledd. Bruk av Shaver-blader som ikke er godkjent, kan forårsake uventede resultater. Kontakt en representant fra Stryker eller Stryker kundeservice for å få en liste over tilgjengelige Shaver-bladtyper. • Shaver-bladene må ikke endres på noen som helst måte. Endring av et Shaver-blad kan forårsake produktskade og personskade på...
Página 345 Dra aldri i selve kabelen. Shaver • La ikke håndstykket gå i stå. Dette vil skade motoren. • Sett alltid beskyttelseshetten på Formula®-håndstykkene før rengjøring eller sterilisering. Hvis det trenger inn fukt rundt sokkelbeina på kabelkontakten, kan kontakten skades.
Página 346: Produktbeskrivelse / Tiltenkt Bruk
Merknad: • Formula® Shaver-håndstykket er identisk med den håndbetjente modellen bortsett fra kontrollknappene. • Knappenes funksjon på Formula® 180 Shaver er identiske med funksjonene på håndbetjent Formula® Shaver, selv om knappene er plassert andre steder. • Formula®-håndstykker og TPS-håndstykker til små ledd er kun kompatible med Stryker Shaver-systemer og -fotbrytere.
Página 347 Egenskaper til Formula -håndstykker ® Figur 1: Håndbetjent Formula® Shaver-håndstykke 1. Sugekontrollhåndtak justerer utsugningsstrømmen mellom høye og lave innstillinger 2. Sugeslangekontakt kobles til sugeslangen og lager en skyllevæskeutgang 3. Håndstykkekabel kobler håndstykket til Shaver-konsollen 4. Hurtigutløserknapp utløser blad fra håndstykket 5.
Página 348 TPS Shaver-håndstykke til små ledd TPS Shaver-håndstykke til små ledd er et mindre og lettere håndstykke som skal brukes til små ledd. Egenskaper til TPS Shaver-håndstykke til små ledd 1. Sugekontrollhåndtak justerer utsugsstrømmen mellom høye og lave innstillinger 2. Sugeslangekontakt kobles til sugeslangen og lager en skyllevæskeutgang 3.
Página 349: Indikasjoner Og Kontraindikasjoner
Indikasjoner og kontraindikasjoner Indikasjoner Shaver-håndstykket er indisert for bruk i ortopedisk kirurgi til reseksjon av vev og fresing av bein. Shaver-håndstykket er indisert for bruk i følgende ortopediske ledd: • Kne • Skulder • Ankel • Albue • Håndledd • Hofte • Underkjeve Eksempler på...
Página 350: Montering Og Tilkobling
Montering og tilkobling Kontroller at konsollen og fotbryteren er riktig installert før håndstykket monteres. Se i brukerhåndboken til Total Performance System (TPS), Crossfire™ eller Consolidated Operating Room Equipment (CORE) for å få monteringsinstruksjoner om konsollen. Se i brukerhåndboken til TPS, Crossfire™...
Página 351 å fjerne. Formula®-håndstykker 1. Still låsemerkene på Shaver-bladets bunn på linje med låsemerkene på håndstykket, slik det er vist nedenfor. 2. Skyv bladet inn i håndstykket til det låses på plass.
Página 352 TPS Shaver-håndstykke til små ledd 1. Skyv ned låsekragen (A) på håndstykket, slik det er vist nedenfor. 2. Sett inn Shaver-bladet forsiktig. Vri bladet så vidt for å sette bladet riktig på plass. 3. Slipp opp låsekragen. 4. Dra forsiktig i det monterte Shaver-bladet for å sikre at det er låst på plass. 5.
Página 353: Betjening Av Håndstykket
• Artroskopiske fresere fungerer best i modusen Forward (forover). Formula®-håndstykker Formula®-håndstykker velger automatisk de optimale bladinnstillingene for hvert blad som settes inn i håndstykket. Når et blad settes inn i håndstykket, vises navnet og optimal skjærehastighet på konsollskjermen.
Página 354 Valg av skjæreretning og -hastighet Valg av retning eller skjærehastighet kan gjøres via fotbryteren, håndstykket eller konsollen. Håndstykkene har tre grunnleggende skjæreretninger: • forover • bakover • pulsering I retningene Forward (forover) og Reverse (bakover) er det også mulig å bruke håndstykket med to forhåndsinnstilte skjærehastigheter: • høy • lav...
Página 355 Håndstykkebetjening Formula® 180- og det håndbetjente Formula® Shaver-håndstykket kan også styres av tre innebygde knapper like ved håndstykkets bladende, slik det er vist nedenfor. Knapper og standardinnstillinger er beskrevet nedenfor. 1 2 3 1. Knapp I (grå) aktiverer håndstykket i den retningen og modusen som er valgt på...
Página 356 Betjening av sug Håndstykket må ikke betjenes med mindre Shaver-bladet er senket ned i en oppløsning og suget er aktivert (min. 12,5 mm Hg). Dersom dette ikke gjøres, kan det oppstå Advarsel! unormal slitasje på skjæreoverflatene, overoppheting, partikkeldannelse og akkumulering av uønsket materiale på operasjonsstedet.
Página 357: Rengjøring Og Sterilisering
Rengjøring og sterilisering Disse anvisningene for rengjøring gis i samsvar med AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 og ISO 17665. Selv om Stryker har godkjent at utstyret kan brukes på nytt, forblir det behandlerens ansvar å forsikre seg om at rengjøring og sterilisering, slik det faktisk utføres (ved hjelp av utstyr,...
Página 358 Forholdsregler • Sett alltid beskyttelseshetten på Formula®-håndstykker før rengjøring eller sterilisering. Hvis det trenger inn fukt rundt sokkelbeina på kabelkontakten, kan kontakten skades. • Legg aldri håndstykket i væske for å kjøle det ned etter sterilisering, siden dette kan føre til produktskade. Avkjøl håndstykket ved å pakke det inn i en fuktig svamp eller klut.
Página 359 • Koble håndstykket fra konsollen. • Fjern bladet fra håndstykket. • Kast alle brukte blader i henhold til sykehusets regelverk. Sett beskyttelseshetten på kabelkontakten på Formula®-håndstykker. • Vri hetten fast på kontakten, slik det er vist nedenfor. NO-355...
Página 360 1. Avtørking Manuell rengjøring Tørk av materialrester fra håndstykket med papirhåndklær. 2. Bløtlegg i rengjøringsmiddel Merk: I USA brukes enzymatisk rengjøringsmiddel. I EU brukes Neodisher Mediclean Forte. Kun USA: Klargjør en enzymatisk • rengjøringsløsning med lunkent vann fra springen, i henhold til produsentens anbefalinger. Kun EU: Klargjør en rengjøringsløsning •...
Página 361 3. Børsting • Børst yttersiden av håndstykket grundig med en myk børste . Husk å børste sammenføyde og ujevne overflater. • Børst rundt alle bevegelige deler, inkludert sugeventilen, mens du beveger delene i alle mulige ytterposisjoner, slik som vist nedenfor. •...
Página 362 5. Bløtlegg i rengjøringsmiddel Merk: I USA brukes ikke-enzymatisk rengjøringsmiddel. I EU brukes Neodisher Mediclean Forte. Instruksjoner kun for USA • Klargjør en ikke-enzymatisk rengjøringsløsning med lunkent vann fra springen, i henhold til produsentens anbefalinger. • Senk håndstykket ned i rengjøringsløsningen. Sørg for at løsningen kommer i kontakt med alle indre og ytre overflater på...
Página 363 6. Børsting • Børst yttersiden av håndstykket grundig med en myk børste . Husk å børste sammenføyde og ujevne overflater. • Børst rundt alle bevegelige deler, inkludert sugeventilen, mens du beveger delene i alle mulige ytterposisjoner, slik som vist nedenfor. •...
Página 364 7. Skylling • Løft opp håndstykket fra rengjøringsløsningen og skyll det med lunkent vann til alle synlige rester av rengjøringsmiddelet er borte. • Bruk 50 ml rengjøringsløsning til å skylle alle åpninger, sprekker og sammenføyde overflater fem ganger. • Når alle rester fra rengjøringsmiddelet er borte, må...
Página 365 1. Avtørking Automatisert rengjøring Tørk av materialrester fra håndstykket med papirhåndklær. 2. Bløtlegg i rengjøringsmiddel Merk: I USA brukes enzymatisk rengjøringsmiddel. I EU brukes Neodisher Mediclean Forte. Kun USA: Klargjør en enzymatisk • rengjøringsløsning med lunkent vann fra springen, i henhold til produsentens anbefalinger. •...
Página 366 3. Børsting • Børst yttersiden av håndstykket grundig med en myk børste . Husk å børste sammenføyde og ujevne overflater. • Børst rundt alle bevegelige deler, inkludert sugeventilen, mens du beveger delene i alle mulige ytterposisjoner, slik som vist nedenfor. •...
Página 367 Rengjøring er 5. Automatisert vasking validert ved bruk av Enzol® ved 1 oz/gal. • Legg håndstykket på skrå i en automatisert ved 35 – 40 °C. vaskemaskin, slik at vannet kan renne av. Prolystica • Vaskemaskinen skal programmeres med følgende 2X nøytralt rengjøringsmiddel parametere før maskinen kan starte: ved 1/8 oz/gal.
Página 368 Desinfisering Desinfisering skal ikke brukes i stedet for sterilisering. Advarsel Desinfiser utstyret i en desinfiseringsløsning som inneholder ≥ 2,4 % glutaraldehyd som aktiv ingrediens. Klargjør løsningen i henhold til produsentens anvisninger. Senk utstyret ned i desinfiseringsløsningen, slik at alle åpninger fylles. La det ligge i 45 minutter ved 25 °C. Skyll utstyret i en liten balje med sterilt vann.
Página 369 Sterilisering Klargjøring for • Sett alltid beskyttelseshetten på kabelkontakten sterilisering på Formula®-håndstykker hvis den ikke allerede er satt på. • Åpne sugeventilen helt. Innpakking av Pakk inn håndstykkene to ganger med mindre noe annet håndstykke er angitt i steriliseringsinstruksjonene. før sterilisering Sterilisering Steriliser håndstykket i henhold til parametrene som er listet opp for en av følgende metoder:...
Página 370 100 % EtO (Formula®-håndstykke og TPS-håndstykke til små ledd) Forhånds- Sterilisering Lufting behandling Temperatur 55 °C 55 °C 55 °C Relativ 70 % 70 % – fuktighet Vakuum- innstillings- 1,30 psia – – verdier EtO- – 600±25 mg/l – konsentrasjon...
Página 371: Periodisk Vedlikeholdsskjema
Legg merke til eventuelle lyder eller vibrasjoner, samt driftshastighetene. 2. Henvis eventuelle kalibrerings- eller driftsproblemer til den lokale representanten eller forhandleren for Stryker, Strykers kundeservice eller nærmeste Stryker-avdeling. Hver 12. måned 1.
Página 372: Feilsøking
Feilsøking Problem Mulig årsak Mulig løsning Shaver-bladet går Shaver-bladet er ikke Fjern bladet og ikke rundt satt inn riktig. sett det inn igjen i overensstemmelse med instruksjonene under "Innsetting og fjerning av Shaver-blad" i denne brukerhåndboken. Håndstykket starter Håndstykket er Fjern ikke ikke koblet riktig til...
Página 373: Tekniske Spesifikasjoner
• Se brukerhåndboken for standardkonsollen og skyllekonsollen for ytterligere spesifikasjoner vedrørende elektrisk sikkerhet. • Følge gjeldende retningslinjer for kassering av avfallsprodukter, tilbehør og utstyr Formula Shaver-håndstykke / Formula ® ® 180-håndstykke Maksimumshastighet: 12000 o/min. Størrelse: 15,87 cm L x 3,43 cm H x 2,93 cm B...
Página 374: Symboler
Symboler Dette apparatet og dets merking har symboler som gir viktig informasjon for sikker og korrekt bruk av apparatet. Disse symbolene er beskrevet nedenfor: Se bruksanvisning. Advarsel: Se Kan knuses brukerhåndboken Registrert produsent Produksjonsdato Atmosfærisk trykk Relativ luftfuktighet Type BF Omgivelsestemperatur pasientanvendt del Serienummer...
Página 375 Innehållsförteckning Varningar och försiktighetsåtgärder ......SV-373 Produktbeskrivning/avsedd användning ....SV-376 Indikationer och kontraindikationer ......SV-379 Inställning och anslutning ..........SV-380 Användning av handstycket .......... SV-383 Rengöring och sterilisering ........... SV-387 Schema för periodiskt underhåll ....... SV-401 Felsökning ................SV-402 Tekniska specifikationer ..........
Página 377: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Varningar och försiktighetsåtgärder Varningar Användaren måste hörsamma följande varningar för att undvika allvarliga skador på användaren och patienten och/eller skador på utrustningen: Före kirurgiska ingrepp • Enligt federal lag i USA får den här utrustningen endast användas av, eller på ordination av, läkare. • För att undvika allvarliga skador på...
Página 378 • Byt aldrig blad medan handstycket är i drift eftersom det kan leda till personskador. • För Formula® handstycken ska man endast använda Formula® artroskopiska shaverblad (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX- XXX) och Crossfire™ Xtreme artroskopiska shaverblad (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX, and 485-XXX-XXX).
Página 379 Dra aldrig i själva sladden. Shaver • Stoppa inte handstycket. Det kan skada motorn. • Sätt alltid på blötläggningshylsan på Formula® handstycken före rengöring eller sterilisering. Om anslutningsstiften i kabelkontakten blir fuktiga, kan själva kontakten skadas.
Página 380: Produktbeskrivning/Avsedd Användning
Formula handstycken ® Formula® handstycken har även ett igenkänningssystem för blad, som eliminerar behovet att manuellt ange bladinformation och skärhastigheter i konsolen. När ett blad sätts in i Formula® handstycket identifieras bladet, varvid optimal skärhastighet och riktning väljs automatiskt. SV-376...
Página 381 Funktioner i Formula handstycken ® Figur 1: Formula® handmanövrerade shaverhandstycke 1. Spak för reglering av Ställer in sugflödet mellan hög och låg sugstyrka inställning 2. Sugslangsanslutning Ansluts till sugslang för utflöde av spolvätska 3. Handstyckskabel Ansluter handstycket till shaverkonsolen 4. Snabbkopplingsknapp Lossar bladet från handstycket...
Página 382 TPS shaverhandstycke för små leder TPS shaverhandstycke för små leder är ett mindre och lättare handstycke avsett för småledsapplikationer. Funktioner i TPS shaverhandstycke för små leder 1. Spak för reglering av Ställer in sugflödet mellan hög och låg sugstyrka inställning 2.
Página 383: Indikationer Och Kontraindikationer
Indikationer och kontraindikationer Indikationer Shaverhandstycket är indikerat för användning av kirurger vid ortopediska ingrepp för resektion av vävnad och för skavning av ben. Shaverhandstycket är indikerat för användning i följande ortopediska leder: • Knä • Axelled • Fotled • Armbåge • Handled • Höft • Käkled...
Página 384: Inställning Och Anslutning
Inställning och anslutning Kontrollera att konsolen och fotkontrollen har anslutits korrekt innan du tar handstycket i bruk. Se användarhandböckerna för Total Performance System (TPS), Crossfire™ eller Consolidated Operating Room Equipment (CORE) för instruktioner om hur konsolen installeras. Se användarhandböckerna för TPS, Crossfire™...
Página 385 Om shaverbladen kommer i kontakt med metallföremål kan de gå sönder och delarna kan bli kvar i operationsstället där de kan vara svåra att avlägsna. Formula® handstycken 1. Rikta in låsmärkena på shaverbladets bas med låsmärkena på handstycket, såsom visas nedan.
Página 386 TPS shaverhandstycke för små leder 1. Tryck ned låskragen (A) på handstycket, såsom visas nedan. 2. Sätt i shaverbladet försiktigt. En lätt roterande rörelse hjälper till att få bladet på plats. 3. Släpp låskragen. 4. Dra försiktigt i det installerade shaverbladet för att kontrollera att det sitter fast.
Página 387: Användning Av Handstycket
• Artroskopiska shaverblad resekerar mjukvävnad i oscillerande läge. • Artroskopiska borrar är mest effektiva i läge framåt. Formula® handstycken Formula® handstycken väljer automatiskt optimal inställning för det insatta bladet. När ett blad sätts in i handstycket, visas bladets namn och optimal skärhastighet på konsolens skärm.
Página 388 Val av skärriktning och skärhastighet Val av någon av riktningarna och skärhastigheterna kan göras genom att använda fotkontrollen, handstycken eller konsolen. Handstyckena erbjuder följande tre grundläggande skärriktningar: • Framåt • Bakåt • Oscillerande I riktningarna framåt och bakåt finns dessutom två förinställda skärhastigheter: • Hög • Låg...
Página 389 Handkontrollens reglage Formula 180® och Formula® handmanövrerade shaverhandstycken kan också kontrolleras via tre inbyggda knappar nära bladänden av handstycket, såsom visas nedan. Knapparna och deras förvalda inställningar beskrivs nedan. 1 2 3 1. Knapp I (grå) Aktiverar handstycket i den riktning och det läge som valts på...
Página 390 Reglera sugstyrkan Använd inte handstycket om inte shaverbladet är nedsänkt i lösning och sugning är aktiverad (minst 127 mmHg). Om detta inte görs kan det resultera i onormalt slitage på Varning! skärytorna, överhettning, partikelalstring och ackumulering av oönskat material på operationsstället. Reglera sugstyrkan med hjälp av tillhörande spak, såsom visas nedan.
Página 391: Rengöring Och Sterilisering
Dessa prepareringsanvisningar tillhandahålls i enlighet med AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 och ISO 17665. Även om de har validerats av Stryker som lämpliga för att preparera produkten för återanvändning, är det dock utförarens ansvar att prepareringen, såsom den utförs, uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och...
Página 392 Försiktighetsåtgärder • För Formula® handstycken ska alltid blötläggningshylsan sättas på före rengöring eller sterilisering. Om anslutningsstiften i kabelkontakten blir fuktiga, kan själva kontakten skadas. • Sänk aldrig ned handstycket i vätska för att det ska svalna efter steriliseringen eftersom det då kan skadas. Kyl ner handstycket genom att linda in det i en steriliserad fuktig svamp eller tygbit.
Página 393 • Koppla bort handstycket från konsolen. • Ta bort bladet från handstycket. • Kassera alla använda blad enligt sjukhusets rutiner. Sätt fast blötläggningshylsan på kabelkontakten på Formula® handstycken. • Vrid fast hylsan på kontakten, såsom visas nedan. SV-389...
Página 394 1. Torka Manuell rengöring Torka bort smuts från handstycket med pappershanddukar. 2. Blötlägg i rengöringsmedel Obs! I USA ska ett enzymatiskt rengöringsmedel användas. I EU ska Neodisher Mediclean Forte användas. Endast i USA: Gör i ordning en enzymatisk • rengöringslösning med ljummet kranvatten enligt tillverkarens rekommendationer.
Página 395 3. Borsta • Borsta noga handstycket utsida, inklusive mattade och sträva ytor med en mjuk borste • Borsta runt alla rörliga delar, inklusive sugventilen, samtidigt som de rörs till sina ytterlägen, såsom visas nedan. • Spruta in 50 ml rengöringslösning fem gånger i lumen, fördjupningar och sammanfogade ytor.
Página 396 5. Blötlägg i rengöringsmedel Obs! I USA ska ett icke-enzymatiskt rengöringsmedel användas. I EU ska Neodisher Mediclean Forte användas. Anvisningar endast för USA • Gör i ordning en icke-enzymatisk rengöringslösning i ljummet kranvatten enligt tillverkarens rekommendationer. • Sänk ned handstycket i rengöringslösningen, och se till att lösningen kommer i kontakt med handstyckets alla inre och yttre ytor.
Página 397 6. Borsta • Borsta noga handstycket utsida, inklusive mattade och sträva ytor med en mjuk borste. • Borsta runt alla rörliga delar, inklusive sugventilen, samtidigt som den rörs till sina ytterlägen, såsom visas nedan. • Spruta in 50 ml rengöringslösning fem gånger i lumen, fördjupningar och sammanfogade ytor.
Página 398 7. Skölj • Ta bort handstycket från rengöringslösningen och skölj det med vatten vid omgivande temperatur tills alla synliga rester av rengöringsmedel är bortagna. • Spola in 50 ml vatten fem gånger i lumen, fördjupningar och sammanfogade ytor. • Fortsätt att skölja handstycket i ytterligare 30 sekunder när alla rester av rengöringsmedlet är avlägsnade.
Página 399 1. Torka Automatisk rengöring Torka bort smuts från handstycket med pappershanddukar. 2. Blötlägg i rengöringsmedel Obs! I USA ska ett enzymatiskt rengöringsmedel användas. I EU ska Neodisher Mediclean Forte användas. Endast i USA: Gör i ordning en enzymatisk • rengöringslösning med ljummet kranvatten enligt tillverkarens rekommendationer.
Página 400 3. Borsta • Borsta noga handstycket utsida, inklusive mattade och sträva ytor med en mjuk borste • Borsta runt alla rörliga delar, inklusive sugventilen, samtidigt som de rörs till sina ytterlägen, såsom visas nedan. • Spruta in 50 ml rengöringslösning fem gånger i lumen, fördjupningar och sammanfogade ytor.
Página 401 Rengöringen 5. Automatisk diskning validerades med Enzol® 1 oz/gal. vid • Placera handstycket lutande i den automatiska 35–40 °C. diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna ut. Prolystica 2X • Programmera diskmaskinen med följande Neutral Detergent parametrar: vid 1/8 oz/gal., vid 35-40 °C rekommenderas för rengöring.
Página 402 5 minuter 90 °C desinficeringseffekt. Sterilisering Förberedelse • Sätt fast blötläggningshylsan på kabelkontakten, för för Formula® handstycken, om den inte redan sitter där. sterilisering • Öppna sugventilen helt. Inslagning för Dubbelinslagna handstycken om inte annat anges för sterilisering sterilisationsmetoden. SV-398...
Página 403 är placerat i kammaren. Användarna måste kontrollera att den torktid som ställts in för autoklaven verkligen ger torra kirurgiska instrument. 100 % EO (Formula® och TPS handstycken för små leder) Förbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 55 °C...
Página 404 100 % EO (endast Formula® handstycken) Förbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 55 °C 55 °C 55 °C Relativ 70 % 70 % — luftfuktighet Vakuum- 9,00 kPa — — börvärden — 725 ±25 mg/l — koncentration 1 timme 2 timmar 12 timmar STERRAD®...
Página 405: Schema För Periodiskt Underhåll
Se till att alla delar rör sig smidigt och att det inte finns några lösa eller saknade komponenter. Observera ovanliga ljud eller vibrationer samt driftshastigheter. 2. Anlita Stryker-återförsäljaren, Strykers kundtjänst eller närmaste Stryker- dotterbolag om du har problem med kalibrering eller användning. Var 12:e månad 1.
Página 406: Felsökning
Felsökning Problem Möjlig orsak Möjlig lösning Shaverbladet vrids Shaverbladet är inte Ta bort bladet och inte runt ordentligt insatt. sätt in det igen enligt instruktionerna i avsnittet ”Installation av shaverblad” i denna användarhandbok. Handstycket fungerar Handstycket är inte Ta bort och återanslut inte ordentligt anslutet till handstyckets kabel...
Página 407: Tekniska Specifikationer
Tekniska specifikationer Obs! • Ytterligare information om elektrisk säkerhet finns i användarhandboken för standardkonsolen och spolkonsolen. • Följ gällande föreskrifter om kassering av avfall, tillbehör och utrustning. Formula shaver/Formula 180 handstycke ® ® Högsta varvtal: 12 000 varv per minut Storlek:...
Página 408: Symboler
Symboler Den här utrustningen och dess märkning har symboler som ger viktig information för säker och korrekt användning av utrustningen. Dessa symboler definieras nedan: Se bruksanvisning Varning! Se Ömtålig användarhandbok Laglig tillverkare Tillverkningsdatum Atmosfärtryck, Relativ luftfuktighet, område område Omgivande Applicerad del av BF-typ temperatur, område Serienummer Produktnummer...
Página 409 Spis treści Ostrzeżenia i przestrogi ............PL-407 Opis i przeznaczenie przyrządu .......... PL-411 Wskazania i przeciwwskazania ........... PL-415 Konfiguracja i podłączanie ........... PL-416 Obsługa uchwytu ..............PL-419 Czyszczenie i sterylizacja ............PL-423 Harmonogram konserwacji okresowej ......PL-438 Rozwiązywanie problemów ..........PL-439 Dane techniczne ...............
Página 411: Ostrzeżenia I Przestrogi
Ostrzeżenia i przestrogi Ostrzeżenia Aby uniknąć potencjalnych poważnych obrażeń ciała użytkownika i pacjenta oraz uszkodzenia urządzenia, użytkownik powinien przestrzegać poniższych zasad: Przed zabiegiem chirurgicznym • Przepisy federalne (w Stanach Zjednoczonych) zezwalają na używanie tego przyrządu tylko przez lekarza lub na jego zlecenie. • Aby zapobiec groźnym obrażeniom ciała u pracowników lub pacjentów oraz/lub uszkodzeniu sprzętu, przed rozpoczęciem korzystania z niego należy dokładnie przeczytać...
Página 412 • Z uchwytem shavera TPS do małych stawów używać wyłącznie ostrzy shavera do małych stawów (275-627-000, 275-637-000, 275-628-000, 275-638-000, 275-641-000, 275-647-000). Wyniki użycia niezatwierdzonych ostrzy shavera mogą być nieprzewidywalne. Pełna lista ostrzy jest dostępna u przedstawiciela firmy Stryker lub w biurze obsługi klienta. PL-408...
Página 413 • Nie należy modyfikować ostrzy w żaden sposób. Wszelkie modyfikacje ostrzy mogą spowodować awarię sprzętu lub obrażenia ciała pacjenta i personelu sali operacyjnej. Odłamane kawałki mogą także przedostać się w obszar pola operacyjnego, skąd trudno będzie je usunąć. • Nie należy dotykać ostrzami metalowych przedmiotów. Nie wkładać metalowych przedmiotów do osłony ostrza.
Página 414 Shaver • Unikać zablokowania silnika w uchwycie. Może to spowodować jego uszkodzenie. • Przed przystąpieniem do czyszczenia lub sterylizacji uchwytu Formula® należy zawsze założyć osłonę złącza. Złącze może ulec uszkodzeniu, jeśli jego styki zostaną zawilgocone. • Nie zanurzać gorącego uchwytu. Mogłoby to doprowadzić do jego uszkodzenia.
Página 415: Opis I Przeznaczenie Przyrządu
• Funkcje przycisków shavera Formula® 180 są identyczne jak w shaverze Formula® sterowanym ręcznie, chociaż umiejscowienie przycisków jest inne. • Uchwyty shaverów Formula® i TPS do małych stawów są zgodne wyłącznie z systemami shaverów i przełącznikami nożnymi firmy Stryker. PL-411...
Página 416 Uchwyty Formula ® Uchwyty modelu Formula® są również wyposażone w funkcję automatycznego rozpoznawania włożonego ostrza, dzięki czemu w konsoli nie trzeba ręcznie wprowadzać parametrów i prędkości obrotowej ostrzy. Uchwyt Formula® rozpoznaje włożone ostrze i automatycznie dobiera optymalną prędkość oraz kierunek obrotów.
Página 417 6. Przycisk II Przełącza tryby pracy: do przodu, do tyłu i oscylacyjny (lub wykonuje inną zaprogramowaną czynność). 7. Przycisk III Przełącza kierunek obrotów ostrza, gdy uchwyt pracuje w trybie obrotów do przodu lub do tyłu (lub wykonuje inną zaprogramowaną czynność). 8.
Página 418 Uchwyt shavera TPS do małych stawów Uchwyt shavera TPS do małych stawów to mniejszy i lżejszy uchwyt, przeznaczony do małych stawów. Funkcje uchwytu shavera TPS do małych stawów 1. Dźwignia sterująca siłą Przełącza między mocniejszą a słabszą siłą ssącą ssącą. 2.
Página 419: Wskazania I Przeciwwskazania
Wskazania i przeciwwskazania Wskazania Uchwyt shavera jest przeznaczony do stosowania przez chirurgów podczas resekcji tkanek i wiercenia w kościach w trakcie zabiegów ortopedycznych. Uchwyt shavera jest przeznaczony do zabiegów ortopedycznych na następujących stawach: • Kolanowy • Barkowy • Skokowy • Łokciowy • Nadgarstkowy • Biodrowy • Skroniowo-żuchwowy...
Página 420: Konfiguracja I Podłączanie
Konfiguracja i podłączanie Przed konfiguracją uchwytu należy sprawdzić, czy prawidłowo skonfigurowano konsolę i przełącznik nożny. Instrukcje dotyczące konfiguracji konsoli zawiera podręcznik użytkownika systemów: Total Performance System (TPS), Crossfire™ lub Consolidated Operating Room Equipment (CORE). Instrukcje na temat konfiguracji przełącznika nożnego zawiera podręcznik użytkownika przełączników nożnych TPS, Crossfire™...
Página 421 Uchwyty Formula® 1. Wyrównać występ prowadzący na podstawie ostrza z rowkiem w uchwycie, tak jak pokazano poniżej. 2. Wsuwać ostrze w uchwyt, aż wskoczy na swoje miejsce.
Página 422 Uchwyt shavera TPS do małych stawów 1. Nacisnąć kołnierz blokujący (A) uchwytu, tak jak pokazano poniżej. 2. Delikatnie wsunąć ostrze. Wykonanie lekkiego obrotu ostrzem ułatwi jego prawidłowe osadzenie. 3. Zwolnić kołnierz blokujący. 4. Delikatnie pociągnąć za osłonę zamontowanego ostrza, aby się upewnić, że jest zablokowane.
Página 423: Obsługa Uchwytu
• Wiertła artroskopowe charakteryzują się największą skutecznością w trybie obrotów do przodu. Uchwyty Formula® Uchwyty Formula® automatycznie dopasowują ustawienia do włożonego ostrza. Po włożeniu ostrza do uchwytu na ekranie konsoli powinna się wyświetlić jego nazwa i optymalna prędkość obrotów. Uchwyt shavera TPS do małych stawów Prędkość...
Página 424 Wybór kierunku i prędkości obrotów Kierunek i prędkość obrotów można ustawić, używając przełącznika nożnego, uchwytu lub konsoli. Dostępne są trzy podstawowe kierunki obrotów ostrza: • Do przodu • Do tyłu • Oscylacja Przy ruchu do przodu i do tyłu można używać dwóch ustawień początkowych prędkości ostrza: • Wysoka • Niska...
Página 425 Elementy sterujące na przełączniku ręcznym Uchwyty shaverów Formula® 180 i Formula® sterowane ręcznie można obsługiwać za pomocą trzech wbudowanych przycisków, znajdujących się przy gnieździe ostrza (patrz poniższy rysunek). Poniżej opisano te przyciski i ich ustawienia domyślne. 1 2 3 1. Przycisk I (szary) Włącza obrót shavera w kierunku i w trybie...
Página 426 Regulacja siły ssącej Nie obsługiwać uchwytu, jeśli nie zanurzono ostrza shavera w roztworze i nie aktywowano ssania (o sile wynoszącej co najmniej 127 mm Hg). Nieprzestrzeganie Ostrzeżenie tego zalecenia może być przyczyną przedwczesnego zużywania się powierzchni tnących, przegrzewania się, powstawania drobnych cząstek i gromadzenia niepożądanych substancji w polu operacyjnym.
Página 427: Czyszczenie I Sterylizacja
Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 i ISO 17665. Mimo że zostały one zatwierdzone przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie przyrządu do ponownego użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór nad realizacją procedury rekondycjonowania przy użyciu sprzętu oraz materiałów i z udziałem...
Página 428 Przestrogi • Przed przystąpieniem do czyszczenia lub sterylizacji uchwytów Formula® należy zawsze mocować osłonę złącza. Złącze może ulec uszkodzeniu, jeśli jego styki zostaną zawilgocone. • Nie wolno zanurzać uchwytu w cieczy, aby go ochłodzić po sterylizacji, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia produktu. Studzony uchwyt powinien być...
Página 429 Odłączyć uchwyt od konsoli. • Wyjąć ostrze z uchwytu. • Usunąć wszystkie zużyte ostrza zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym szpitalu. W przypadku uchwytów Formula® założyć osłonę na złącze przewodu. • Nakręcić osłonę na złącze, tak jak pokazano poniżej. PL-425...
Página 430 1. Wycieranie Czyszczenie ręczne Zetrzeć nadmierne zabrudzenia z uchwytu jednorazowymi ręcznikami papierowymi. 2. Zanurzanie w detergencie Uwaga: na terenie USA używać detergentu enzymatycznego. Na terenie UE używać środka Neodisher Mediclean Forte. Tylko w USA: przygotować roztwór detergentu • enzymatycznego w letniej wodzie z kranu zgodnie z zaleceniami producenta.
Página 431 3. Szczotkowanie • Za pomocą miękkiej szczoteczki dokładnie wyczyścić zewnętrzną część uchwytu, w tym szorstkie i stykające się powierzchnie. • Wyszczotkować okolice wszystkich ruchomych części, w tym zaworu ssącego, przesuwając je do położeń maksymalnych, tak jak pokazano poniżej. • Pięciokrotnie wstrzyknąć 50 ml roztworu detergentu do wszystkich kanałów, szczelin i na stykające się...
Página 432 5. Zanurzanie w detergencie Uwaga: na terenie USA używać detergentu nieenzymatycznego. Na terenie UE używać środka Neodisher Mediclean Forte. Instrukcje dot. tylko użytkowników w USA • Przygotować roztwór detergentu nieenzymatycznego w letniej wodzie z kranu zgodnie z zaleceniami producenta. • Zanurzyć uchwyt w roztworze detergentu, upewniając się, że dociera on do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni uchwytu.
Página 433 6. Szczotkowanie • Za pomocą miękkiej szczoteczki dokładnie wyczyścić zewnętrzną część uchwytu, w tym szorstkie i stykające się powierzchnie. • Wyszczotkować okolice wszystkich ruchomych części, w tym zaworu ssącego, przesuwając je do położeń maksymalnych, tak jak pokazano poniżej. • Pięciokrotnie wstrzyknąć 50 ml roztworu detergentu do wszystkich kanałów, szczelin i na stykające się...
Página 434 7. Płukanie • Wyjąć uchwyt z roztworu detergentu i płukać go wodą o temperaturze otoczenia aż do usunięcia wszystkich widocznych pozostałości detergentu. • Pięciokrotnie użyć 50 ml wody do spłukania wszystkich kanałów, szczelin i stykających się powierzchni. • Po usunięciu pozostałości detergentu płukać uchwyt jeszcze przez 30 sekund.
Página 435 1. Wycieranie Czyszczenie automatyczne Zetrzeć nadmierne zabrudzenia z uchwytu jednorazowymi ręcznikami papierowymi. 2. Zanurzanie w detergencie Uwaga: na terenie USA używać detergentu enzymatycznego. Na terenie UE używać środka Neodisher Mediclean Forte. Tylko w USA: przygotować roztwór detergentu • enzymatycznego w letniej wodzie z kranu zgodnie z zaleceniami producenta.
Página 436 3. Szczotkowanie • Za pomocą miękkiej szczoteczki dokładnie wyczyścić zewnętrzną część uchwytu, w tym szorstkie i stykające się powierzchnie. • Wyszczotkować okolice wszystkich ruchomych części, w tym zaworu ssącego, przesuwając je do położeń maksymalnych, tak jak pokazano poniżej. • Pięciokrotnie wstrzyknąć 50 ml roztworu detergentu do wszystkich kanałów, szczelin i na stykające się...
Página 437 Skuteczność 5. Mycie automatyczne czyszczenia sprawdzono, stosując • Umieścić uchwyt w automatycznym aparacie środek Enzol® myjącym w pozycji przechylonej, co ułatwi o stężeniu 1 oz/gal. osuszanie. i temperaturze 35–40°C. • Zaprogramować aparat myjący, używając poniższych parametrów, następnie włączyć go: Do czyszczenia zaleca się stosowanie detergentu Prolystica Parametry do stosowania w USA 2X Neutral Detergent...
Página 438 6. Suszenie Osuszyć uchwyt czystą ściereczką. W celu ułatwienia suszenia można zastosować filtrowane sprężone powietrze 7. Kontrola • Wzrokowo sprawdzić uchwyt, w tym powierzchnie wewnętrzne, pod kątem pozostałych zabrudzeń. W razie potrzeby użyć kamery endoskopowej i endoskopu, aby obejrzeć wewnętrzne powierzchnie kanału. •...
Página 439 Temperatura wody 1 minuta 93°C 5 minut 90°C Sterylizacja Przygotowanie • W przypadku uchwytów Formula® założyć osłonę na do sterylizacji złącze przewodu. • Całkowicie otworzyć zawór ssący. Pakowanie do Podwójnie opakować uchwyty, chyba że zalecenia dla sterylizacji metody sterylizacji są inne:...
Página 440 Sterylizacja Wysterylizować uchwyt jedną z poniższych metod, stosując podane parametry. Sterylizacja parą wodną Autoklaw Cykl z próżnią Cykl Cykl Cykl próżni wstępnej powinien „Flash” wstępną grawitacyjny grawitacyjny trwać maksymalnie o krótkim 121°C 132°C 18 minut. okresie sterylizacji Metoda Sterylizator Sterylizator Sterylizator Sterylizator sterylizacji grawitacyjny z próżnią...
Página 441 100% EtO (uchwyty Formula® i uchwyty TPS do małych stawów) Faza wstępna Sterylizacja Napowietrzanie Temperatura 55°C 55°C 55°C Wilgotność — względna Punkty ustawienia 89,6 hPa — — próżni Stężenie EtO — 600 ± 25 mg/l — Czas 1 godzina 4 godziny 12 godzin 100% EtO (tylko uchwyty Formula®)
Página 442: Harmonogram Konserwacji Okresowej
2. W razie problemów dotyczących kalibracji lub eksploatacji sprzętu zwrócić się do przedstawiciela, dystrybutora, działu obsługi klienta lub najbliższego oddziału firmy Stryker. Co 12 miesięcy 1. Sprawdzić prąd upływu za pomocą profesjonalnego cyfrowego miernika wartości skutecznej oraz analizatora bezpieczeństwa.
Página 443: Rozwiązywanie Problemów
Rozwiązywanie problemów Problem Prawdopodobna Możliwe rozwiązanie przyczyna Ostrze nie obraca się Ostrze nie zostało Wyjąć i ponownie właściwie włożone. włożyć ostrze, zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w rozdziale „Mocowanie ostrzy” niniejszego podręcznika użytkownika. Uchwyt nie działa Uchwyt jest Wyjąć i ponownie niewłaściwie włożyć...
Página 444: Dane Techniczne
• Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie elektrycznym zamieszczono w podręczniku użytkownika konsoli standardowej i konsoli z pompą płuczącą. • Należy przestrzegać obowiązujących przepisów dotyczących utylizacji zużytych produktów, akcesoriów i wyposażenia. Uchwyt shaverów Formula /Formula ® ® Prędkość maksymalna: 12 000 obr./min Rozmiar: 15,87 ×...
Página 445 Uchwyt shavera TPS do małych stawów Prędkość maksymalna: 3000 obr./min Rozmiar: 15 cm dł. x 3 cm wys. x 2 cm szer. Waga: 200 g Klasyfikacja Część aplikacyjna typu BF, przeznaczona do pracy ciągłej. PL-441...
Página 446: Symbole
Symbole Na urządzeniu i jego oznakowaniu znajdują się symbole stanowiące informacje istotne dla bezpiecznego i właściwego używania. Symbole te zostały objaśnione poniżej: Zapoznać się z instrukcją stosowania. Ostrzeżenie: patrz przewodnik Delikatne użytkownika Prawny producent Data produkcji Zakres ciśnienia Zakres wilgotności atmosferycznego względnej Zakres temperatury...
Página 447 Περιεχόμενα Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής ..... EL-445 Περιγραφή προϊόντος / Προοριζόμενη χρήση ....EL-449 Ενδείξεις και Αντενδείξεις ............. EL-453 Εγκατάσταση και Σύνδεση ............ EL-454 Λειτουργία του οργάνου χειρός .......... EL-458 Καθαρισμός και αποστείρωση ..........EL-462 Πρόγραμμα περιοδικής συντήρησης ........ EL-479 Αντιμετώπιση...
Página 449 Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής Προειδοποιήσεις Για την αποφυγή δυνητικού σοβαρού τραυματισμού του χρήστη και του ασθενή και/ή πρόκλησης ζημιάς στη συσκευή αυτή, ο χρήστης θα πρέπει να τηρεί τις παρακάτω προειδοποιήσεις: Πριν τη χειρουργική επέμβαση • Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει τη χρήση της συσκευής...
Página 450 Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης • Τα όργανα χειρός είναι σχεδιασμένα για να χρησιμοποιούνται από ειδικευμένο ιατρό εξοικειωμένο με τις αρθροσκοπικές διαδικασίες. Η εσφαλμένη χρήση των οργάνων χειρός ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη τόσο στον ασθενή όσο και στα εξαρτήματα του συστήματος. • Τα...
Página 451 • Για τα όργανα χειρός Formula® χρησιμοποιείται μόνο λεπίδες αρθροσκοπικού shaver Formula® (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) και λεπίδες αρθροσκοπικού shaver Crossfire™ Xtreme (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX, και 485-XXX-XXX). Η χρήση μη εγκεκριμένων λεπίδων μπορεί να προκαλέσει απροσδόκητα αποτελέσματα. Για πλήρη κατάλογο λεπίδων shaver, επικοινωνήστε με...
Página 452 • Μην ακινητοποιείτε απότομα το όργανο χειρός. Μια τέτοια ενέργεια θα επιφέρει βλάβη στον κινητήρα. • Να τοποθετείτε πάντοτε το πώμα εμβάπτισης για το όργανο χειρός Formula® πριν από τον καθαρισμό ή την αποστείρωση. Εάν εισχωρήσει υγρασία στις ακίδες σύνδεσης του συνδέσμου καλωδίου, μπορεί να προκληθεί ζημιά στο σύνδεσμο.
Página 453 • Το όργανο χειρός shaver Formula® είναι παρόμοιο με το χειροκίνητο μοντέλο με εξαίρεση τα κουμπιά ελέγχου. • Η λειτουργία των κουμπιών του Formula® 180 είναι πανομοιότυπη με αυτή του χειροκίνητου οργάνου χειρός shaver Formula®, παρόλο που η θέση τους είναι διαφορετική.
Página 454 Τα όργανα χειρός Formula® διαθέτουν επίσης ένα σύστημα αναγνώρισης λεπίδων που εξαλείφει την ανάγκη χειροκίνητης καταχώρησης πληροφοριών λεπίδων και ταχυτήτων κοπής στην κονσόλα. Καθώς οι λεπίδες εισάγονται στο όργανο χειρός Formula®, αυτό αναγνωρίζει τη λεπίδα και επιλέγει αυτόματα τη βέλτιστη ταχύτητα και κατεύθυνση κοπής. Χαρακτηριστικά οργάνου χειρός Formula®...
Página 455 6. Κουμπί II Επιλέγει μεταξύ των τρόπων λειτουργίας forward, reverse και oscillate (ή εκτελεί μια προγραμματισμένη λειτουργία) 7. Κουμπί III Επιλέγει μεταξύ των τρόπων λειτουργίας forward και reverse όταν το όργανο χειρός βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας forward ή reverse (ή εκτελεί μια προγραμματισμένη λειτουργία) 8.
Página 456 Όργανο χειρός shaver μικρής άρθρωσης TPS Το όργανο χειρός shaver μικρής άρθρωσης TPS είναι ένα μικρότερο και ελαφρύτερο όργανο χειρός, σχεδιασμένο για εφαρμογές μικρών αρθρώσεων. Χαρακτηριστικά οργάνου χειρός shaver μικρής άρθρωσης TPS 1. Μοχλός ελέγχου Ρυθμίζει τη ροή αναρρόφησης μεταξύ των αναρρόφησης...
Página 457 Ενδείξεις και Αντενδείξεις Ενδείξεις Το όργανο χειρός shaver ενδείκνυται για χρήση από χειρουργούς σε ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις για εκτομή του ιστού και τρόχισμα του οστού. Το όργανο χειρός shaver ενδείκνυται για χρήση στις ακόλουθες ορθοπεδικές αρθρώσεις: • Γόνατο • Ώμος • Ποδοκνημική...
Página 458 Εγκατάσταση και Σύνδεση Πριν τη ρύθμιση του οργάνου χειρός, βεβαιωθείτε ότι η κονσόλα και ο ποδοδιακόπτης έχουν ρυθμιστεί κατάλληλα. Δείτε τον οδηγό χρήσης του Συστήματος Ολικής Απόδοσης (TPS), του Crossfire™, ή του Συστήματος Ενοποιημένου Εξοπλισμού Χειρουργείου (CORE) για οδηγίες ρύθμισης της...
Página 459 Σύνδεση του εξαρτήματος χειρός στην κονσόλα του shaver 1. Ευθυγραμμίστε την κόκκινη κουκίδα στο σύνδεσμο καλωδίου με την κόκκινη κουκίδα που βρίσκεται στις θύρες καλωδίου της κονσόλας. 2. Ωθήστε απαλά το σύνδεσμο καλωδίου στη θύρα, όπως απεικονίζεται παρακάτω. Ασφαλίζει στη σωστή θέση (βλ. Εικόνα 2). (Για να αποσυνδέσετε...
Página 460 Όργανα χειρός Formula® 1. Ευθυγραμμίστε τους οδηγούς ασφάλισης στη βάση της λεπίδας του shaver με τους οδηγούς ασφάλισης στο όργανο χειρός, όπως απεικονίζεται παρακάτω. 2. Ωθήστε τη λεπίδα στο όργανο χειρός έως ότου ασφαλίσει στη θέση της. 3. Τραβήξτε απαλά τη λεπίδα προς τα έξω για να βεβαιωθείτε ότι έχει...
Página 461 Όργανο χειρός shaver μικρής άρθρωσης TPS 1. Σπρώξτε προς τα κάτω τον δακτύλιο ασφάλισης (Α) του οργάνου χειρός, όπως απεικονίζεται παρακάτω. 2. Εισάγετε με ήπιες κινήσεις τη λεπίδα του shaver. Μία ελαφρώς περιστροφική κίνηση βοηθά τη σωστή τοποθέτηση της λεπίδας. 3.
Página 462 • Τα αρθροσκοπικά ξέστρα είναι πιο αποτελεσματικά σε τρόπο πρόσθιας λειτουργίας. Όργανα χειρός Formula® Τα όργανα χειρός Formula® επιλέγουν αυτόματα τις βέλτιστες ρυθμίσεις λεπίδας για οποιαδήποτε λεπίδα που εισάγεται στο όργανο χειρός. Όταν η λεπίδα εισαχθεί στο όργανο χειρός, στην κονσόλα εμφανίζεται η ονομασία της...
Página 463 Επιλογή της κατεύθυνσης και της ταχύτητας κοπής Η επιλογή οποιασδήποτε από τις κατευθύνσεις και τις ταχύτητες κοπής μπορεί να γίνει χρησιμοποιώντας τον ποδοδιακόπτη, το όργανο χειρός ή την κονσόλα. Τα όργανα χειρός παρέχουν τρεις βασικές κατευθύνσεις κοπής: • Πρόσθια • Αντίστροφη • Ταλάντωση...
Página 464 προτιμήσεις του χρήστη. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στον κατάλληλο οδηγό χρήσης κονσόλας. Έλεγχος χειροδιακόπτη Τα χειροκίνητα όργανα χειρός shaver Formula® 180 και Formula® μπορούν επίσης να ελεγχθούν από τρία ενσωματωμένα κουμπιά κοντά στο άκρο της λεπίδας του οργάνου χειρός, όπως απεικονίζεται παρακάτω. Τα κουμπιά και οι...
Página 465 Έλεγχος της αναρρόφησης Μην λειτουργείτε το όργανο χειρός αν η λεπίδα shaver δεν έχει εμποτιστεί σε διάλυμα και δεν έχει ενεργοποιηθεί η αναρρόφηση (τουλάχιστον Προειδοποίηση 127 mm. Hg). Η μη τήρηση αυτού μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική φθορά των επιφανειών κοπής, υπερθέρμανση, δημιουργία σωματιδίων και συσσώρευση...
Página 466 (με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στην εγκατάσταση επανεπεξεργασίας), επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί πιστοποίηση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Η Stryker συνιστά οι χρήστες να τηρούν αυτά τα πρότυπα κατά την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. • Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο λοίμωξης, καθαρίζετε...
Página 467 Συστάσεις προσοχής • Τοποθετείτε πάντα το πώμα εμβάπτισης για τα όργανα χειρός Formula® πριν από τον καθαρισμό ή την αποστείρωση. Εάν εισχωρήσει υγρασία στις ακίδες σύνδεσης του συνδέσμου καλωδίου, μπορεί να προκληθεί ζημιά στο σύνδεσμο. • Ποτέ μη βυθίζετε το όργανο χειρός σε υγρό για να διευκολύνετε...
Página 468 Αφαιρέστε τη λεπίδα από το όργανο χειρός. • Απορρίψτε όλες τις χρησιμοποιημένες λεπίδες σύμφωνα με τους κανονισμούς του νοσοκομείου. Προσαρτήστε το πώμα εμβάπτισης στο σύνδεσμο καλωδίου, για τα όργανα χειρός Formula®. • Περιστρέψτε το πώμα πάνω στο συνδετήρα, όπως απεικονίζεται παρακάτω. EL-464...
Página 469 1. Σκούπισμα Χειροκίνητος Καθαρισμός Σκουπίστε την περίσσεια ακαθαρσιών από το όργανο χειρός με χρήση αναλώσιμων απορροφητικών χαρτιών. 2. Εμβαπτίστε σε απορρυπαντικό Σημείωση: Στις Η.Π.Α., χρησιμοποιήστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό. Στην Ε.Ε., χρησιμοποιήστε το Neodisher Mediclean Forte Για τις Η.Π.Α. μόνο: Παρασκευάστε διάλυμα •...
Página 470 3. Βούρτσα • Βουρτσίστε προσεκτικά την εξωτερική επιφάνεια του εργαλείου χειρός, καθώς και τις αλληλοεφαρμοζόμενες και ανώμαλες επιφάνειες, χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες • Βουρτσίστε γύρω από όλα τα κινούμενα μέρη, μεταξύ των οποίων, τη βαλβίδα αναρρόφησης, ενώ τα μετακινείτε σε όλες τις ακραίες θέσεις, όπως...
Página 471 4. Έκπλυση • Απομακρύνετε το εργαλείο χειρός από το διάλυμα απορρυπαντικού και ξεπλύνετέ το με νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, έως ότου απομακρυνθούν όλα τα ορατά κατάλοιπα απορρυπαντικού. • Εκπλύνετε όλους τους αυλούς, τις σχισμές και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες πέντε φορές, με ποσότητα...
Página 472 Οδηγίες για την Ε.Ε. μόνο • Παρασκευάστε διάλυμα απορρυπαντικού σε χλιαρό νερό βρύσης, σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή. • Εμβαπτίστε το εργαλείο χειρός στο διάλυμα απορρυπαντικού και βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα έρχεται σε επαφή με όλες τις εσωτερικές και εξωτερικές...
Página 473 • Εγχύστε σε όλους τους αυλούς, τις σχισμές και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες ποσότητα διαλύματος απορρυπαντικού 50 ml, πέντε φορές. • Με το εργαλείο χειρός εμβαπτισμένο στο απορρυπαντικό, βουρτσίστε σχολαστικά την εσωτερική και την εξωτερική επιφάνεια χρησιμοποιώντας κατάλληλου μεγέθους βούρτσα με μαλακές τρίχες .
Página 474 8. Στέγνωμα Στεγνώστε το όργανο χειρός με μαλακό πανί. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διηθημένο πεπιεσμένο αέρα για διευκόλυνση του στεγνώματος. 9. Επιθεώρηση • Επιθεωρήστε οπτικά το όργανο χειρός, περιλαμβανομένων των εσωτερικών επιφανειών, για ακαθαρσίες που έχουν παραμείνει. Χρησιμοποιείστε ενδοσκοπική κάμερα και αν είναι απαραίτητο...
Página 475 1. Σκούπισμα Αυτοματο- ποιημένος Σκουπίστε την περίσσεια ακαθαρσιών από το όργανο καθαρισμός χειρός με χρήση αναλώσιμων απορροφητικών χαρτιών. 2. Εμβαπτίστε σε απορρυπαντικό Σημείωση: Στις Η.Π.Α., χρησιμοποιήστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό. Στην Ε.Ε., χρησιμοποιήστε το Neodisher Mediclean Forte. Για τις Η.Π.Α. μόνο: Παρασκευάστε διάλυμα •...
Página 476 3. Βούρτσα • Βουρτσίστε προσεκτικά την εξωτερική επιφάνεια του εργαλείου χειρός, καθώς και τις αλληλοεφαρμοζόμενες και ανώμαλες επιφάνειες, χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες. • Βουρτσίστε γύρω από όλα τα κινούμενα μέρη, μεταξύ των οποίων, τη βαλβίδα αναρρόφησης, ενώ τα μετακινείτε σε όλες τις ακραίες θέσεις, όπως...
Página 477 4. Έκπλυση • Βγάλτε το εργαλείο χειρός από το διάλυμα απορρυπαντικού και ξεπλύνετέ το με νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, έως ότου απομακρυνθούν όλα τα ορατά κατάλοιπα απορρυπαντικού. • Εκπλύνετε όλους τους αυλούς, τις σχισμές και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες πέντε φορές, με ποσότητα...
Página 478 Ο καθαρισμός 5. Αυτοματοποιημένη πλύση επικυρώθηκε με τη χρήση Enzol® σε • Τοποθετήστε το όργανο χειρός σε συγκέντρωση αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης ή σε κλίση 1 oz/gal. στους 35 – 40 °C. για διευκόλυνση της παροχέτευσης. Για τον καθαρισμό • Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης με τις συνιστάται...
Página 479 6. Στέγνωμα Στεγνώστε το εργαλείο χειρός με μαλακό πανί. Για τη διευκόλυνση του στεγνώματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί διηθημένος πεπιεσμένος αέρας. 7. Επιθεώρηση • Επιθεωρήστε οπτικά το όργανο χειρός, περιλαμβανομένων των εσωτερικών επιφανειών, για ακαθαρσίες που έχουν παραμείνει. Χρησιμοποιείστε ενδοσκοπική κάμερα και αν είναι απαραίτητο...
Página 480 Χρόνος επανακυκλοφορίας Θερμοκρασία νερού 1 λεπτό 93 °C 5 λεπτά 90 °C Αποστείρωση Προετοιμασία • Προσαρτήστε το πώμα εμποτισμού στο σύνδεσμο για αποστ- καλωδίου, για τα όργανα χειρός Formula®, εάν δεν έχει είρωση ήδη προσαρτηθεί. • Ανοίξτε εντελώς της βαλβίδα αναρρόφησης. EL-476...
Página 481 Συσκευασία Εφαρμόστε διπλή περιτύλιξη στα όργανα χειρός, εκτός αν για Αποστ- δηλώνεται διαφορετικά στη μέθοδο αποστείρωσης. είρωση Αποστείρωση Αποστειρώνετε το όργανο χειρός σύμφωνα με τις παραμέτρους που παρατίθενται για μία από τις ακόλουθες μεθόδους: Αποστείρωση με ατμό Υπερταχεία Προκατε- 121 °C 132 °C 18 λεπτά...
Página 482 100% EtO (όργανα χειρός Formula® και μικρών αρθρώσεων TPS) Προετοιμασία Αποστείρωση Αερισμός Θερμοκρασία 55 °C 55 °C 55 °C Σχετική υγρασία — Καθορισμένα σημεία 1,30 psia — — κατεργασίας κενού Συγκέντρωση — 600±25 mg/L — Χρόνος 1 ώρα 4 ώρες 12 ώρες...
Página 483 και ότι όλα τα μέρη κινούνται ελεύθερα. Προσέξτε τυχόν ασυνήθιστους θορύβους ή δονήσεις και σημειώστε τις ταχύτητες λειτουργίας. 2. Αναφέρετε τυχόν δυσκολίες βαθμονόμησης ή λειτουργίας στον αντιπρόσωπο ή διανομέα της Stryker, στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Stryker ή στην πλησιέστερη θυγατρική της Stryker. Κάθε 12 μήνες...
Página 484: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Αντιμετώπιση προβλημάτων Πρόβλημα Πιθανή αιτία Πιθανή λύση Η λεπίδα του shaver Η λεπίδα του shaver δεν Αφαιρέστε τη λεπίδα δεν γυρίζει έχει εισαχθεί σωστά. και επανεισαγάγετέ την σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας “Εγκατάσταση λεπίδων του shaver” του παρόντος οδηγού χρήσης.
Página 485: Τεχνικές Προδιαγραφές
Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης τυπικής κονσόλας και κονσόλας καταινονισμού, για πρόσθετες προδιαγραφές ηλεκτρικής ασφάλειας. • Ακολουθήστε τους ισχύοντες κανονισμούς για την απόρριψη απόβλητων προϊόντων, εξαρτημάτων και εξοπλισμού Όργανο χειρός Formula® Shaver/Formula® 180 Μέγιστη ταχύτητα: 12000 RPM Μέγεθος: 15,87 cm Μ x 3,43 cm Υ x 2,93 cm Π...
Página 486 Σύμβολα Η συσκευή αυτή και η σήμανσή της περιλαμβάνουν σύμβολα που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και σωστή χρήση της συσκευής. Αυτά τα σύμβολα επεξηγούνται παρακάτω: Δείτε τις οδηγίες χρήσης. Προειδοποίηση: Δείτε τον Εύθραυστο Οδηγό Χρήσης Ημερομηνία Νόμιμος κατασκευαστής κατασκευής...
Página 487 İçindekiler Uyarılar ve Önlemler ...............TR-485 Ürün Tanımı/Kullanım Amacı ..........TR-488 Endikasyonlar ve Kontrendikasyonlar ......TR-491 Kurulum ve Bağlantı ...............TR-492 El Aletinin Çalıştırılması ............TR-495 Temizleme ve Sterilizasyon ..........TR-499 Periyodik Bakım Programı ............TR-513 Sorun Giderme ................TR-514 Teknik Özellikler ..............TR-515 Semboller ...................TR-516 TR-483...
Página 489: Uyarılar Ve Önlemler
Uyarılar ve Önlemler Uyarılar Kullanıcı ve hastayı potansiyel ciddi yaralanmalardan ve/veya bu cihazı hasardan korumak için, kullanıcı aşağıdaki uyarılara uymalıdır: Ameliyat Öncesi • Federal yasa (Amerika Birleşik Devletleri) bu cihazların sadece bir hekim tarafından veya hekim siparişi ile kullanılabileceğini belirtir. • Kullanıcının ve hastanın olası...
Página 490 • Olası kullanıcı yaralanmasını önlemek için bıçağı asla el aleti çalışırken değiştirmeye çalışmayın. • Formula® el aletleri için sadece Formula® artroskopik shaver bıçaklarını (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) ve Crossfire™ Xtreme artroskopik shaver bıçaklarınız(475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX, ve 485-XXX-XXX) kullanın. Onaylanmamış bıçakları kullanmak beklenmedik sonuçlar doğurabilir.
Página 491 çekmeyin. Shaver • El aletini durdurmayın. Bu motora zarar verebilir. • Temizlikten ve sterilizasyondan önce Formula® el aletleri için ıslatma başlığını daima takın. Kablo konektörünün bağlantı pimlerine nem ulaşırsa konektöre hasar verebilir. • Sıcakken el aletini batırmayın. Bu el aletine zarar verebilir.
Página 492: Ürün Tanımı/Kullanım Amacı
Formula El Aletleri ® Formula® el aletleri ayrıca konsola bıçak bilgilerini ve kesme hızlarını manuel olarak girme ihtiyacını ortadan kaldıran bir bıçak tanıma sistemi içerir. Bıçaklar ® Formula el aletine takılırken el aleti bıçağı tanımlar ve otomatik olarak en uygun kesme hızını...
Página 493 Formula El Aleti Özellikleri ® ® Şekil 1: Formula Elle Kontrol Edilen Shaver El Aleti 1. Emiş kontrol kolu Yüksek ve düşük ayarlar arasında emme akışını ayarlar 2. Emiş boru tesisatı Lavajın dışarı akmasını sağlamak için emiş konektörü boru tesisatını bağlar 3.
Página 494 TPS Küçük Eklem Shaver El Aleti TPS Küçük Eklem Shaver el aleti küçül eklem uygulamaları için tasarlanmış daha küçük ve daha hafif bir el aletidir. TPS Küçük Eklem Shaver Özellikleri 1. Emiş kontrol kolu Yüksek ve düşük ayarlar arasında emme akışını...
Página 495: Endikasyonlar Ve Kontrendikasyonlar
Endikasyonlar ve Kontrendikasyonlar Endikasyonlar Shaver el aleti cerrahlar tarafından dokunun ve kemiğin çapağının rezeksiyonu için ortopedik ameliyatlarda kullanılmak içindir. Shaver el aleti aşağıdaki ortopedik eklemlerde kullanılmak içindir: • Diz • Omuz • Ayak Bileği • Dirsek • El Bileği • Kalça • Temporomandibuler Ürünün kullanımının örnekleri yırtık diz kıkırdağının rezeksiyonunu, subakromiyal dekompresyonu, diğer eklemlerdeki sinoviyal dokunun...
Página 496: Kurulum Ve Bağlantı
Kurulum ve Bağlantı El aletini kurmadan önce konsolun ve ayak pedalının düzgün bir biçimde kurulduğundan emin olun. Konsol kurulum talimatları için Total Performance System (TPS), Crossfire™ veya Consolidated Operating Room Equipment (CORE) kullanıcı kılavuzlarına bakın. Ayak pedalı kurulum endikasyonları için ®...
Página 497 Shaver bıçakları metal nesneler ile temas ederse cerrahi alanda çıkarması zor olan parçalar bırakarak kırılacaktır. Formula® El Aletleri 1. Aşağıda gösterildiği gibi, shaver bıçağının tabanındaki kilitleme kılavuzları ile el aletindeki kilitleme kılavuzlarını hizalayın. 2. Bıçağı el aletinin içine doğru, yerine oturana dek itin.
Página 498 TPS Küçük Eklem Shaver El Aleti 1. Aşağıda gösterildiği gibi el aletinin kilitleme kelepçesine (A) bastırın. 2. Shaver bıçağını yavaşça takın. Hafif bir döndürme hareketi bıçağı düzgün bir biçimde oturtmaya yardımcı olacaktır. 3. Kilitleme kelepçesini serbest bırakın. 4. Yerine oturduğundan emin olmak için takılı bıçağı hafifçe çekin. 5.
Página 499: El Aletinin Çalıştırılması
Bıçak ayarlarını değiştirirken aşağıdaki talimatlara dikkat edin: • Artroskopik kesme bıçakları titreşim modunda iken yumuşak dokunun rezekte edilmesinde çok etkilidir. • Artroskopik burlar en çok ileri modda etkindir. Formula® El Aletleri ® Formula el aletleri, el aletine takılı tüm bıçaklar için otomatik olarak en iyi bıçak ayarlarını...
Página 500 Kesme Yönü ve Hızının Seçilmesi Herhangi bir yönünün veya kesme hızının seçilmesi ayak pedalını, el aletlerini veya konsolu kullanarak tamamlanabilir. El aletleri üç temel kesme yönü sunar: • İleri • Geri • Salınımlı İleri ve geri yönlerde el aleti ayrıca iki kesme hızı ön ayarı sunar: • Yüksek • Düşük Ayak pedalı, el aleti veya konsol kontrol ayarları...
Página 501 El Kumandalı Kontrol ® ® Formula 180 ve Formula Elle Kontrollü Shaver el aletleri aşağıda gösterildiği gibi el aletinin bıçağının ucunun hemen yanındaki dahili düğmelerle de kontrol edilebilir. Düğmeler ve varsayılan ayarları aşağıda açıklanmıştır. 1 2 3 1. Düğme I (Gri) El aletini konsol ekranında seçili yönde ve...
Página 502 Emiş Kontrolü Shaver bıçağı solüsyona batırılmadan ve emme etkinleştirilmeden (en az 5 in. Hg) el aletini çalıştırmayın. Aksi halde kesme yüzeylerinde anormal aşınmaya, aşırı Uyarı ısınmaya, partikül oluşumuna ve cerrahi alanda istenmeyen malzemelerin toplanmasına neden olacaktır. Aşağıda gösterildiği gibi emişi düzenlemek için emme kontrol kolunu kullanın: •...
Página 503: Temizleme Ve Sterilizasyon
Temizleme ve Sterilizasyon Bu tekrar işlem talimatları AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664, ve ISO 17665'e uygun şekilde verilmiştir. Stryker tarafından bu talimatların cihazı tekrar kullanıma hazırlayabildiği doğrulanmış olsa da, tekrar işleme tepsisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirilen tekrar işlemin istenen sonucu vermesini sağlamak işlemi gerçekleştirenin...
Página 504 Uyarılar ® • Formula el aletleri için, temizlikten veya sterilizasyondan önce daima ıslatma başlığını takın. Kablo konektörünün bağlantı pimlerine nem ulaşırsa konektöre hasar verebilir. • El aletinin sterilizasyondan sonra soğumasına yardımcı olmak için asla bir sıvıya batırmayın, aksi halde hasar meydana gelebilir. El aletini steril nemli bir süngere veya beze sararak soğutun.
Página 505 El aletini diğer sistem bileşenlerinden ayırın. Hazırlık • El aletini konsoldan sökün. • Bıçağı el aletinden çıkarın. • Kullanılmış tüm bıçakları hastane yönetmeliklerine göre atın. ® Formula el aletleri için kablo konektörüne bir ıslatma başlığı takın. • Aşağıda gösterildiği gibi başlığı konektörün üzerinde döndürün. TR-501...
Página 506 1. Silme Manuel Temizleme Tek kullanımlık kağıt havlular ile el aletindeki kiri silin. 2. Deterjanla Islatma Not: ABD'de enzimatik deterjan kullanın. Avrupa Birliği'nde Neodisher Mediclean Forte kullanın Sadece ABD: Üreticinin önerilerine göre ılık • musluk suyu ile bir enzimatik deterjan solüsyonu hazırlayın.
Página 507 3. Fırçalama • El aletinin dışını, kenetlenmiş ve pürüzlü yüzeyleri de dahil olmak üzere, yumuşak kıllı bir fırça ile tamamen fırçalayın • Emme valfı da dahil tüm hareketli paçaların etrafını aşağıda gösterildiği gibi en uç noktalarına hareket ettirerek fırçalayın. • Tüm lümenlere, girintilere ve kenetlenmiş...
Página 508 5. Deterjanla Islatma Not: ABD'de enzimatik olmayan deterjan kullanın. Avrupa Birliği'nde Neodisher Mediclean Forte kullanın. ABD'ye özel talimatlar • Üreticinin önerilerine göre ılık musluk suyu ile enzimatik olmayan bir deterjan solüsyonu hazırlayın. • El aletini deterjan solüsyonunun içine batırın ve solüsyonun el aletinin tüm iç...
Página 509 6. Fırçalama • El aletinin dışını, kenetlenmiş ve pürüzlü yüzeyleri de dahil olmak üzere, yumuşak kıllı bir fırça ile tamamen fırçalayın. • Emme valfı da dahil tüm hareketli paçaların etrafını aşağıda gösterildiği gibi en uç noktalarına hareket ettirerek fırçalayın. • Tüm lümenlere, girintilere ve kenetlenmiş...
Página 510 7. Durulama • El aletini deterjan solüsyonundan çıkartın ve ortam sıcaklığındaki su ile görünür tüm deterjan kalıntıları çıkana kadar durulayın. • Tüm lümenleri, girintileri ve kenetlenmiş yüzeyleri beş kez 50 mL su ile yıkayın. • Tüm deterjan kalıntıları temizlendikten sonra, el aletini ayrıca bir 30 saniye boyunca durulayın.
Página 511 1. Silme Otomatik Temizleme Tek kullanımlık kağıt havlular ile el aletindeki kiri silin. 2. Deterjanla Islatma Not: ABD'de enzimatik deterjan kullanın. Avrupa Birliği'nde Neodisher Mediclean Forte kullanın Sadece ABD: Üreticinin önerilerine göre ılık • musluk suyu ile bir enzimatik deterjan solüsyonu hazırlayın.
Página 512 3. Fırçalama • El aletinin dışını, kenetlenmiş ve pürüzlü yüzeyleri de dahil olmak üzere, yumuşak kıllı bir fırça ile tamamen fırçalayın. • Emme valfı da dahil tüm hareketli paçaların etrafını aşağıda gösterildiği gibi en uç noktalarına hareket ettirerek fırçalayın. • Tüm lümenlere, girintilere ve kenetlenmiş...
Página 513 Temizleme 5. Otomatik Yıkama 35–40 °C'de 1 oz/gal. Enzol® kullanılarak • El aletini suyun akmasına yardımcı olacak bir onaylanmıştır. eğimle otomatik yıkayıcıya yerleştirin. Temizleme için • Yıkayıcıyı aşağıdaki parametrelerle 35–40 °C'de 1/8 oz/gal. Prolystica programlayın, ardından yıkamayı başlatın: 2X Nötr Deterjan önerilir.
Página 514 CIDEX® Activated 5 dakika 90 °C onaylanmıştır. Sterilizasyon Sterilizasyon ® • Formula el aletleri için halihazırda takılı değilse İçin Hazırlık ıslatma başlığını kablo konektörüne takın. • Emiş valfini tamamen açın. Sterilizasyon için Sterilizasyon yönteminde aksi belirtilmediği takdirde el Ambalajlama aletini iki defa sarın.
Página 515 ön koşullandırma, bölme boyutu, Uyarı yükün kütlesi, yükün malzemesi ve bölmedeki yeri. Kullanıcılar, otoklavlarında ayarladıkları kuruma süresinin cerrahi ekipmanları kuruttuğundan emin olmalıdır. %100 EtO (Formula ve TPS Küçük Eklem el aletleri) ® Ön Sterilizasyon Havalandırma Koşullandırma Sıcaklık 55 °C...
Página 516 %100 EtO (sadece Formula el aletleri) ® Ön Sterilizasyon Havalandırma Koşullandırma Sıcaklık 55 °C 55 °C 55 °C Bağıl Nem — Vakum Ayar 1.30 psia — — Noktaları — 725±25 mg/L — Konsantrasyonu Süre 1 saat 2 saat 12 saat...
Página 517: Periyodik Bakım Programı
Sıra dışı tüm sesleri veya titreşimleri ve çalışma hızlarını not edin. 2. Kalibrasyon veya çalıştırma zorlukları için Stryker temsilcinize, distribütörünüze, Stryker müşteri hizmetlerine veya en yakın Stryker bağlı kuruluşuna başvurun. Her 12 Ayda Bir 1. Gerçek bir RMS dijital multimetre ve emniyet analiz cihazı kullanarak kaçak sızıntısını...
Página 518: Sorun Giderme
Sorun Giderme Sorun Olası Neden Olası Çözüm Shaver bıçağı Shaver bıçağı Bıçağı çıkarın ve bu dönmüyor doğru şekilde kılavuzun “Shaver Bıçağı yerleştirilmemiştir. Takma” bölümündeki talimatlara göre yeniden takın. El aleti çalışmayacak El aleti konsola Bu kullanım düzgün bir şekilde kılavuzundaki “El Aletini bağlanmamıştır.
Página 519: Teknik Özellikler
• Standart konsol ve lavaj konsolu hakkında ilave elektriksel güvenlik teknik özellikleri için kullanım kılavuzuna bakın. • Atık ürünleri, aksesuarları ve ekipmanı atmak için mevcut yönetmelikleri uygulayın. Formula Shaver Bıçağı/Formula 180 el aleti ® ® Maksimum Hız: 12000 Devir/Dakika Boyut: 15.87cm U x 3.43 cm Y x 2.93 cm G...
Página 520: Semboller
Semboller Bu cihaz ve etiketleri cihazın güvenli ve doğru kullanımı için önemli bilgiler sunan semboller içermektedir. Bu semboller aşağıda açıklanmıştır: Kullanım talimatlarına bakınız. Uyarı: Kullanıcı Kırılabilir Kılavuzuna Bakınız Yasal üretici Üretim tarihi Atmosfer basıncı Bağıl nem aralığı aralığı Ortam sıcaklığı aralığı Tip BF Uygulanmış...
Página 521 目录警告和注意事项 ....................CHS-519 产品描述／设计用途 ..................CHS-522 适应症与禁忌症 ....................CHS-525 安装与连接 ......................CHS-526 操作机头 ........................CHS-529 清洁和灭菌 ......................CHS-533 定期维护时间表 ....................CHS-542 故障排除 ........................CHS-544 技术规格 ........................CHS-545 符号 ..........................CHS-546 CHS-517...
Página 523: 警告和注意事项
警告和注意事项警告为避免对用户和患者造成潜在的严重伤害，和／或避免损坏本设备，用户必须遵照以下警告：手术前 • • 美国联邦法律限制本设备仅由医生或遵照医嘱使用。 • • 为避免对用户和患者造成潜在的严重伤害，和／或避免损坏本设备，请在使用本设备前通读本用户指南及其它组件（即控制台、脚踏开关及切割刀片）的用户指南，并熟悉相应内容。 • • 在外科手术中使用此机头之前，请检查其是否有损坏。确保没有组件松动或缺失，并确保所有部件运动自如。请勿使用明显损坏的设备。 • • 在将机头导入手术部位前，请安装整个系统并检查各项功能。 • • 请在第一次使用或之后每次使用机头前对其进行清洁和灭菌。手术中 • • 机头是针对熟练掌握关节镜手术的合格医生而设计。不当使用机头可能导致伤害病患者损坏系统组件。 • • 机头可能产生干扰 EKG 读取的电子噪音。若在机头使用期间 EKG 读取不稳定，请在重启前关闭机头电源以确定不准确的 EKG 读取并非由电子干扰引起。...
Página 524 出。 • • 大于 6000 转／分 (RPM) 的转速开动关节镜刮刀刀片可能导致微粒物质的产生。 • • 为避免用户受伤，切勿在机头运行时更换刀片。 • Formula® 机头仅能使用 Formula® 关节镜刮刀刀片 (375-XXX-XXX, 380-XXX-XXX, 385-XXX-XXX) 及 Crossfire™ Xtreme 关节镜刮刀刀片 (475-XXX-XXX, 480-XXX-XXX 和 485-XXX-XXX)。使用未经认可的刀片可能导致意外发生。要获取刮刀刀片的完整列表，请与 Stryker 代表或 Stryker 客户服务部联系。 • • 对于 TPS 小关节机头，仅使用小关节刮刀刀片 (275-627-000, 275-637-000, 275-628-000, 275-638-000, 275-641-000, 275-647-000)。...
Página 525 • • 小心拆开设备包装，并检查运输过程中是否造成设备损坏。若发现损坏，切勿使用此设备。 • • 请在外科手术前，对本设备进行功能测试。本设备发货前已在工厂经过全面测试。 • • 切勿尝试对本设备进行本用户指南详细描述外的其它内部修理或调整。否则可能导致设备损坏。 • • 请特别注意本用户指南中有关保养和清洁的说明。任何违规操作都可能导致设备损坏。 • • 在组装或连接设备之前，请仔细通读用户指南。线缆 • • 插入或拔出电缆连接器时，请勿挤压或扭转连接器。它属于推拉式连接器，扭进或扭出可能导致损坏。 • • 为避免损坏电缆，请在连接或断开电缆连接时仅抓住电缆连接器的突缘部分。切勿直接拉扯电缆。刮刀 • • 请勿停转机头。否则会导致马达损坏。 • • 在清洁或灭菌前，必须为 Formula® 机头安装防潮帽。如果湿气接触到电缆连接器的连接针脚，可能损坏连接器。 • • 请勿在机头尚未冷却时浸泡机头。否则可能损坏机头。 CHS-521...
Página 526: 产品描述／设计用途
Formula® 180 刮刀机头 375-708-500 或通过相兼容脚踏开 375-708-500A 关。相兼容脚踏开关 TPS 小关节刮刀机头 275-601-500 275-601-500A 注： • • 除控制按钮外，Formula® 刮刀机头与手控型机头完全相同。 • • 虽然按钮位置不同，Formula® 180 刮刀按钮功能与 Formula® 手控型刮刀相同。 • Formula® 与 TPS 小关节刮刀机头仅与 Stryker 系列刮刀系统和脚踏开关相兼容。 Formula ® 机头 Formula® 型机头还具有刀片识别系统，所以无需向控制台手动输入刀片信息和切割速度。刀片插入 Formula® 机头后，机头可识别刀片并自动选择最佳切割速度和方向。...
Página 527 Formula ® 机头特性图 1：Formula® 手控型刮刀机头 1. 抽吸控制杆调整抽吸流量的高低设置 2. 抽吸连接管连接抽吸管以排出冲洗液 3. 机头电缆连接机头和刮刀控制台 4. 快速松开按钮从机头上松开刀片启动机头（或执行已编程功能） 5. 按钮 I 在“前进”模式、“后退”模式和“振 6. 按钮 II 动”模式间选择（或执行已编程功能）。机头处于“前进”或“后退”模式时，可 7. 按钮 III 在“前进”或“后退”间选择（或执行已编程功能） 8. 电缆连接器连接刮刀控制台端口 9. 防潮帽在灭菌期间保护电缆连接器 CHS-523...
Página 528 TPS 小关节刮刀机头 TPS 小关节刮刀机头更加小巧轻便以用于小关节。 TPS 小关节刮刀机头特性 • 1. 抽吸控制杆调整抽吸流量的高低设置 2. 抽吸连接管连接抽吸管以排出冲洗液 3. 机头电缆连接机头和刮刀控制台 4. 锁环从机头上松开刀片 CHS-524...
Página 529: 适应症与禁忌症
适应症与禁忌症适应症刮刀机头将供外科医生在骨科手术中用于切除组织和骨粘附物。刮刀机头适用于下列骨科关节中： • • 膝关节 • • 肩关节 • • 踝关节 • • 肘关节 • • 腕关节 • • 髋关节 • • 颞下颌本产品的使用示例包括撕裂膝关节软骨切除术、肩峰下减压术、其它关节滑膜组织切除术以及外科医生认为适用的其它手术。使用禁忌没有已知的禁忌症。 CHS-525...
Página 530: 安装与连接
安装与连接安装机头之前，请确保已正确安装了控制台和脚踏开关。有关控制台的安装说明请参阅全功能系统 (Total Performance System, TPS)、Crossfire™ 或综合手术室设备 (Consolidated Operating Room Equipment, CORE) 的用户指南。有关脚踏开关的安装说明请参阅 TPS、Crossfire™ 及 iSwitch® 脚踏开关用户指南。仅英语西班牙语丹麦语波兰语日本語德语芬兰语希腊语中文简体法语挪威语韩语意大利语瑞典语荷兰语葡萄牙语 5100-001-709 5100-001- 5100-001- 5100-001-750 5100-001- （不含挪威...
Página 531 3. 如果合适，按下刮刀控制台警告屏幕上的 “OK” 按钮。即会出现默认的主屏幕。安装及拆除刮刀刀片 • • 请勿弯曲刮刀刀片或将其用作撬具。过大压力会折断刀片，可能伤害患者和手术室人员。碎片还可能溅入手术部位，此时将难以取出。警告 • • 避免金属物体接触刮刀刀片。请勿将金属物体插入刮刀刀片窗。刮刀刀片碰到金属物体后可能断裂，碎片可能溅到手术部位，此时将难以取出。 Formula 机头 ® 1. 如下所示对齐刀片座上的锁定导片和机头上的锁定导槽。 2. 将刀片滑入机头直至其锁定到位。 3. 轻轻拉动刀片，确保其固定到位。 4. 要拆除刀片，请如下所示按下机头上的快速松开按钮 (A)，然后抽出刀片 (B)。 CHS-527...
Página 532 TPS 小关节刮刀机头 1. 如下所示，按下机头上的锁环 (A)。 2. 请轻轻插入刮刀刀片。轻微旋转可帮助正确地放置刀片。 3. 松开锁环。 4. 轻轻拉动已安装的刮刀刀片以确保嵌入。 5. 为拆除刮刀刀片，按下机头的锁环并从机头上取下刮刀刀片。连接抽吸管和机头 1. 如下所示将抽吸管连接到机头上的抽吸管连接器 (A)。抽吸管应该完全盖住连接器上的隆起部位。 2. 轻轻拉动抽吸管，确保其牢固地连接在机头上。 3. 将吸力设置到所需程度。 CHS-528...
Página 533: 操作机头
操作机头操作机头前，请确保已正确安装了控制台和机头。有关机头安装的说明，请参阅本用户指南中 “安装与连接”一节。有关控制台安装的说明，请参阅 TPS、CORE 或 Crossfire™ 控制台的用户指南。操作总结操作机头包括以下步骤： 1. 在控制台上选择合适的刀片设置 2. 选择切割方向和速度 3. 利用脚踏开关或手动开关控制机头 4. 用抽吸控制杆控制抽吸选择刀片设置刀片设计用于各种方向和各种速度。修改刀片设置时，请遵守以下指导原则： • • 关节镜切割刀片在振动模式下切除软组织的效果最佳。 • • "前进" 模式下关节镜切割效果最佳。 Formula 机头 ® Formula® 机头将自动为所插入的刀片选择最佳设置。刀片插入机头后，其名称和最佳切割速度将显示在控制台屏幕上。 TPS 小关节刮刀机头利用控制台触摸屏或脚踏开关设置机头速度和模式。 CHS-529...
Página 534 选择切割方向和速度利用脚踏开关、机头或控制台可完成对方向或切割速度的任一选择。机头提供三个基本切割方向： • • 前进 • • 后退 • • 振动在前进和后退两个方向上，机头还提供两种预设置的切割速度： • • 高 • • 低请参阅相应的控制台用户指南以获取脚踏开关、机头或控制台的详细操作设置信息。操作机头脚踏开关的控制可使用脚踏开关控制机头。相关控制设置请参阅相应脚踏开关和／或控制台用户指南。图 3：Crossfire™ 脚踏开关注：脚踏开关踏板可以按照用户需要重新编程。相关细节请参阅相应的控制台用户指南。 CHS-530...
Página 535 手动开关的控制如下所示，Formula® 180 和 Formula® 手控型刮刀机头也可以通过靠近机头刀片端的三个内置按钮进行控制。有关上述按钮及其默认设置的说明如下所示。 1 2 3 按照控制台屏幕上选择的方向和模式开动机头 1. 按钮 I （灰色）在“振动”模式及“前进／后退”模式间选择 2. 按钮 II （黄色）机头处于“前进”或“后退”模式时，可在• 3. 按钮 III （蓝色） “前进”或“后退”间选择注： • • 如果在机头运行期间按下上述三个按钮中的任意一个，都将停止机头运行。 • • 手控按钮可以按照用户需要重新编程。相关细节请参阅相应的控制台用户指南。 CHS-531...
Página 536 控制抽吸器请勿操作机头除非刮刀刀片浸入溶液中且抽吸被激活（至少 127mmHg）。不按此操作可能会导致切割表面的异常磨损、过热、微粒物质及手术部位杂质的聚集。警告如下所示，使用抽吸控制杆控制抽吸。 • • 要加大抽吸力，请将控制杆推向机头的刀片端。 • • 要减小抽吸力，请将控制杆拉向机头机体。增加下降 CHS-532...
Página 537: 清洁和灭菌
理过程进行验证和常规监控。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。 • • 为将感染风险降至最低，请在第一次使用或之后每次使用机头之前进行清洁和灭菌。 • • 确保抽吸管在灭菌期间始终处于插入状态。警告 • • 干燥时间取决于多个可变因素，包括：海拔、湿度、包裹类型、预先处理、腔室的大小、负载质量、负载材料以及在腔室内的布置。用户必须证实：在高压灭菌器中设置的干燥时间能够使手术设备干燥。注意 • • 必须在 Formula® 机头清洁或灭菌前安装防潮帽。如果湿气接触到电缆连接器的连接针脚，可能损坏连接器。 • • 切勿在灭菌后将机头浸入液体中进行冷却，否则可能导致产品损坏。可以将其包裹在已灭菌的湿海绵或布巾中冷却。 • • 请勿对机头进行交叉灭菌。采用不同灭菌方法可能导致机头非正常老化和磨损。坚持使用一种灭菌方法可以延长产品寿命。 • • 切勿让机头在溶液中不必要地停留过长时间。这可能会加速正常产品的老化。重新处理的限制 • • 适当的处理对机头影响很小。使用寿命通常是由使用导致的磨损和损坏所决定。...
Página 538 清洁 • • 使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物。使用要点 • • 如果采用自动清洁方法，则应在使用后立即用无菌蒸馏水冲洗机头。封装与使用之后请及时重新处理设备。运输清洁准备 1.• 从其它系统组件上拆下机头。 • • 断开机头与控制台的连接。 • • 拆除机头上的刀片。 • • 对所有已使用刀片的处理应符合医院的规定。 2.• 对 Formula® 机头，将防潮帽安装到电缆连接器上。 • • 如下所示，将防潮帽拧上连接器。 CHS-534...
Página 539 手动清洁 1. 擦拭使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物。 2. 于清洁剂中浸泡注释：如果在美国，请使用含酶清洁剂。如果在欧盟，请使用 Neodisher Mediclean Forte。 • 仅美国：根据制造商的建议，用温热自来水配制含酶清洁剂溶液。 • 仅欧盟：根据制造商的建议，用温热自来水配制清洁剂溶液。 • • 根据制造商的建议，用温热自来水制备含酶清洁剂溶液。 • • 将机头浸入清洁剂溶液，确保清洁剂溶液可以接触整个机头内部和外部表面。使用注射器向腔内注入 50ml 清洁剂溶液。• • • 将机头在溶液中浸泡 15 分钟。 3. 刷洗 • • 用软鬃刷彻底刷洗机头外部，包括接合面和粗糙表面...
Página 540 4. 冲洗 • • 从清洁剂溶液中移开机头并用室温水冲洗直至所有可见清洁剂残留均被清除。• • • 用 50ml 水冲洗所有内腔、缝隙和接合面五次。• • • 清除所有清洁剂残留后，再冲洗机头 30 秒。 • • 通过斜握住机头以从中排出多余水。 5. 于清洁剂中浸泡注释：如果在美国，请使用不含酶清洁剂。如果在欧盟，请使用•Neodisher Mediclean Forte。• 仅适用于美国的说明 • • 根据制造商的建议，用温热自来水配制非含酶清洁剂溶液。• • • 将机头浸入清洁剂溶液，确保清洁剂溶液可以接触整个机头内部和外部表面。使用注射器向腔内注入 50ml 清洁剂溶液。• • • 将机头在溶液中浸泡 15 分钟。仅适用于欧盟的说明...
Página 541 6. 刷洗 • • 用软鬃刷彻底刷洗机头外部，包括接合面和粗糙表面。 • • 如下所示，当移动其通过所有极端位置时，刷洗全部可拆除部件，包括抽吸阀。 • • 向所有内腔、缝隙和接合面注入 50ml 清洁剂溶液五次。• • • 将机头浸没在清洁剂中，用大小合适的软鬃刷彻底刷洗内部和外部表面。（注意：用于机头内表面的大小合适的刷子须为洗瓶刷，且其刷毛长于机头内腔直径。）在调节抽吸水平至其极限位置时方可刷洗机头内腔。 7. 漂洗 • • 从清洁剂溶液中移开机头并用室温水冲洗直至所有可见清洁剂残留均被清除。 • • 用 50ml 水冲洗所有内腔、缝隙和接合面五次。• • • 清除所有清洁剂残留后，再冲洗机头 30 秒。 •...
Página 542 自动清洁 1. 擦拭使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物。 2. 于清洁剂中浸泡注释：如果在美国，请使用含酶清洁剂。如果在欧盟，请使用 Neodisher Mediclean Forte。• • 仅美国：根据制造商的建议，用温热自来水配制含酶清洁剂溶液。• • 仅欧盟：根据制造商的建议，用温热自来水配制清洁剂溶液。 • • 根据制造商的建议，用温热自来水制备含酶清洁剂溶液。 • • 将机头浸入清洁剂溶液，确保清洁剂溶液可以接触整个机头内部和外部表面。使用注射器向腔内注入 50ml 清洁剂溶液。• • • 将机头在溶液中浸泡 15 分钟。 3. 刷洗 • • 用软鬃刷彻底刷洗机头外部，包括接合面和粗...
Página 543 4. 漂洗 • • 从清洁剂溶液中移开机头并用室温水冲洗直至所有可见清洁剂残留均被清除。• • • 用 50ml 水冲洗所有内腔、缝隙和接合面五次。• • • 清除所有清洁剂残留后，再冲洗机头 30 秒。使用反渗透/去离子 (RO/DI)•水的清洁方 • • 通过斜握住机头以从中排出多余水。法已得到验证。• 5. 自动洗涤使用 35 – 40°C 下 1 oz/gal. Enzol® 的清洁 • • 将机头倾斜置于自动洗涤器以利于排水。方法已得到验证。• • • 建议将...
Página 544 6. 干燥用干净布块擦干机头。过滤后的压缩空气可用于辅助干燥。 7. 检查 • • 目视检查机头，包括全部内部表面是否残存污物。必要时使用内窥镜摄像机和内窥镜观察内腔的内表面。 • • 若依然残存污物，在这些区域重复自动清洁流已验证 20 psi 压缩程。空气干燥方法。消毒请勿在灭菌场所进行消毒。警告 1.• 在含有 ≥ 2.4% 戊二醛为活性成分的消毒溶液中对设备进行消毒。根据制造商的说明配制消毒溶液。 2.• 将设备浸泡于消毒溶液中，充满所有内腔，在 25°C 下浸泡 45 分钟。 3.• 用无菌水浴漂洗设备。将设备浸入水中并振荡，浸泡一分钟。再重复漂洗两次，每次均使用新的水浴。 CIDEX® Activated 的消毒效果已得到...
Página 545 4 分钟 45 分钟 35 分钟干燥时间 — 10 分钟 10 分钟 10 分钟干燥时间取决于多个可变因素，包括：海拔、湿度、包裹类型、预先处理、腔室的大小、负载质量、负载材料以及在腔室内警告的布置。用户必须证实：在高压灭菌器中设置的干燥时间能够使手术设备干燥。 100% 环氧乙烷 (EtO) （Formula® 与 TPS 小关节机头）灭菌曝气预处理温度 55°C 55°C 55°C 相对湿度 s— 真空设置点 8.9635 kPa — —...
Página 546: 定期维护时间表
• • 按照制造商的说明运行 STERRAD 100S 灭菌系统。 ® 贮存不适用附加信息不适用定期维护时间表为确保机头的安全和使用寿命，请遵守以下维护流程：注意为确保正常散热和保持结合点的清洁，请勿在没有正确抽吸和冲洗前运行机头。测试机头时将刀片浸泡在灭菌冲洗剂中并开始抽吸。每次外科手术之前 1. 插入刮刀刀片前，通过变换机头的各种功能、模式和设置来运行机头，以确保其运行正常。确保各部件运动自如，没有组件松动或缺失。注意有无异常声音或振动，并注意操作速度。 2. 若遇校正方法或操作问题，请向 Stryker 代表、经销商、Stryker 客户服务部或最近的 Stryker 分部咨询。每 12 个月 1. 用真 RMS 数字万用表和安全分析器检查有无漏电。有关详细信息，请查阅分析器说明书。 2. 如需对机头进行储存或运输，请用原始包装材料对其进行包装。 CHS-542...
Página 547 (Formula Shaver Assembly) 机头组装 375-701-500 / 375-704-500 / 375-708-500 / 275-601-500 / 275-701-500i / 275-704-500i 有毒有害物质或元素 (Hazardous Substance) 电缆组件 (Cable Assembly) 多溴二 500-2633-04 500-3634-01 铅• 汞• 镉• 六价铬• 多溴联苯• 苯醚• (Pb) (Hg) (Cd) (Cr6) (PBB) (PBDE) 连接器 (Connector) 电线及电缆 (Wire and Cable) 杂项硬件/其它...
Página 548: 故障排除
故障排除问题可能原因可能的解决方法刮刀刀片未正确插入。按照本用户指南“安装刮刀刀片不转动刮刀刀片”章节的说明拆下并重新插入刀片。机头没有正确连接至控按照本用户指南“连接机头不运行制台。机头和刮刀控制台”章节的说明移除机头电缆并重新连接至控制台。电线故障。将机头送去维修。脚踏开关的电线没有正按照控制台和脚踏开关确连接至控制台。用户指南中的说明，从控制台拔出脚踏开关电线并重新插入。 CHS-544...
Página 549: 技术规格
技术规格注： • • 有关其它电气安全规格，请参阅标准控制台和冲洗控制台用户指南。 • • 处置废弃产品、附件及设备时请遵照现有规范。 Formula 180 机头 ® 刮刀／Formula ® 12000 RPM 最大速度：长 15.87 厘米 x 宽 2.93 厘米 x 高尺寸： 3.43 厘米 250 g 重量：操作条件环境温度范围： 10–40°C 相对湿度范围： 30–75% RH 大气压范围： 700–1060 hpa 储存和运输条件：...
Página 550 符号本设备及其标签包含有提供安全和正确使用本设备重要信息的符号。上述符号定义如下：参阅《使用说明》。警告：参阅用户易碎指南合法制造商制造日期大气压范围相对湿度范围环境温度范围 BF•型应用部件序列号产品编号欧洲授权代表美国制造美国联邦法律限制本产品只能根据或表示符合•93/42/EEC 按照医嘱销售。设备以非无菌状态设备回收代码供货符合澳大利亚监管要求本产品包含电气废物或电子设备。此设备的废旧材料不得作为未分类市政废物处置，必须单独收集。 CHS-546...
Página 551 目次警告と注意 ................... JA-549 製品説明／用途 ................. JA-552 適応および禁忌 ................JA-555 セットアップと接続 ............... JA-556 ハンドピースの操作 ..............JA-560 クリーニングと滅菌 ..............JA-564 定期的メンテナンスの頻度 ............JA-578 トラブルシューティング ..............JA-579 技術仕様 ..................JA-580 記号 ....................JA-581 JA-547...
Página 553: 警告と注意
警告と注意警告本装置のユーザーおよび患者が重傷を負わないよう、また本装置が破損しないよう、ユーザーは必ず以下の警告を順守してください。手術前 • • 米国連邦法により、本書の装置は医師による使用または医師の指示の下での使用に限定されています。 • • 本装置の使用者および患者に重傷事故が生じないよう、また本書の装置に破損が生じないよう、本装置をご使用になる前に、本書および他の構成部品（コンソール、フットスイッチ、切断刃）の操作説明書を熟読し、その内容に精通してください。 • • 手術に用いる前に、ハンドピースに破損がないかどうか点検してください。緩んでいたり、不足しているコンポーネントがなく、すべての部品が問題なく動くことを確認してください。破損が認められる場合には使用しないでください。 • • ハンドピースを手術部位に適用する前に、システム全体をセットアップし、各機能を確認してください。 • • 初回使用前および毎回使用前に、ハンドピースの洗浄と滅菌を行います。手術中 • • 各ハンドピースは、関節鏡視下形成術に詳しい有資格医師が使用するように設計されています。各ハンドピースの誤用は、患者およびシステムコンポーネント両方に損傷を与える可能性があります。 • • 各ハンドピースから発生する電気的ノイズが心電図の測定に干渉を及ぼす可能性があります。ハンドピースの使用時に心電図の測定値が安定しないような場合には、ハンドピースの出力を下げ...
Página 554 • • シェイバーの刃を曲げたり、梃子として使用しないでください。刃に過剰の圧力をかけると、破損したり、患者や手術室スタッフが怪我をする可能性があります。破片が手術部位に入る可能性もあり、いったん入り込んだ破片を除去するのは困難です。 • 6000RPMを超えるスピードで関節鏡シェイバーブレードを動作させると、微粒子が生成される可能性があります。 • • 使用者が怪我をするおそれがありますので、ハンドピースの動作中は絶対に刃を交換しないでください。 • Formula®ハンドピースには、Formula®関節鏡シェイバーブレード(375-XXX-XXX、380-XXX-XXX、385-XXX-XXX)およびCrossfire™ Xtreme関節鏡シェイバーブレード(475-XXX-XXX、480-XXX-XXX、• 485-XXX-XXX)以外は使用しないでください。承認されていない刃を使用した場合は、予期しない結果を引き起こす可能性があります。入手可能な刃の一覧については、ストライカー代理店またはストライカーのカスタマーサービスまでご連絡ください。 • TPS小関節用ハンドピースには、小関節用シェイバーブレード (275-627-000、275-637-000、275-628-000、275-638-000、• 275-641-000、275-647-000)以外は使用しないでください。承認されていないシェイバーブレードを使用した場合は、予期しない結果を引き起こす可能性があります。入手可能な刃の一覧については、ストライカー代理店またはストライカーのカスタマーサービスまでご連絡ください。 • • シェイバーの刃は絶対に改造しないでください。シェイバーの刃を改造すると、製品の破損や、患者および手術室スタッフの負傷を招くおそれがあります。破片が手術部位に入る可能性もあり、いったん入り込んだ破片を除去するのは困難です。 • • シェイバーの刃が金属製のものに触れないようにしてください。シェイバーの刃のウィンドウに金属物を挿入しないでください。シェイバーの刃が金属物に触れると破損する可能性があり、手術...
Página 555 • • 術前に、本製品の機能性をテストしてください。本装置は、出荷時には工場で十分な検査を受けています。 • • 本書で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。装置破損の原因となる可能性があります。 • • 本書で説明されている取り扱い方法とクリーニング方法に細心の注意を払ってください。指示を守らない場合は、機器が損傷するおそれがあります。 • • 説明書をすべてお読みになってから、本装置の組み立てや接続を• 行ってください。ケーブル • • 挿入や取出しの際にケーブルコネクタを曲げたりねじったりしないでください。これはプッシュ/プル式のコネクタで、ねじって挿入したり取り出したりすると破損する可能性があります。 •ケーブルを接続したり取り外したりするときは、ケーブルの破損を避けるために、必ずケーブルコネクタの切り込みのある部分をつかんでください。絶対にコードを引っ張らないでください。シェイバー • • ハンドピースを失速させないでください。モーター破損のおそれがあります。 • • 洗浄や滅菌の前には、必ずFormula®ハンドピース用の浸漬保護• キャップを取り付けてください。ケーブルコネクタの接続ピンが• 湿気に触れると、コネクタが破損する可能性があります。 • • ハンドピースが熱いうちは、液に浸さないでください。ハンドピースが破損する可能性があります。 JA-551...
Página 556: 製品説明／用途
ハンドコントロールまシェイバーハンドピース 375-704-500A たは適合するフットスイッチ Formula® 180シェイバー• 375-708-500 シェイバー本体にあるハンドコントロールまハンドピース 375-708-500A たは適合するフットスイッチ TPS小関節用シェイバー• 275-601-500 適合するフット• ハンドピーススイッチ 275-601-500A 注： • Formula®シェイバーハンドピースは、コントロールボタンを除けばハンドコントロール型モデルと同一です。 • Formula® 180シェイバーのボタン機能はFormula®ハンドコントロールシェイバーと同一ですが、ボタン位置が異なります。 • Formula®ハンドピースおよびTPS小関節用シェイバーハンドピースは、必ずStrykerシェイバーシステムおよびフットスイッチと併用してください。 Formula ® ハンドピース Formula®ハンドピースでは、刃の情報や切断スピードを手動でコンソールに入力する必要はありません。Formula®ハンドピースに搭載されている「刃認識システム」が挿入された刃を識別し、最適な切断スピードおよび方向を自動的に選択します。 JA-552...
Página 557 Formula ® ハンドピースの機能図1：Formula®ハンドコントロール型シェイバーハンドピース 1. 吸引コントロールレバー吸引の流速（高または低）の設定を調整します。 2. 吸引管コネクタ灌注液を除去するための吸引管に接続します。 3. ハンドピースケーブルハンドピースをシェイバーコンソールに接続します。 4. クイックリリースボタンハンドピースから刃を外します。 5. ボタンⅠ ハンドピースを起動します（またはプログラム可能な機能を実行します）。 6. ボタンⅡ 前進/後退モードとオシレーションモードを選択します（またはプログラム可能な機能を実行します）。 7. ボタンⅢ ハンドピースが前進/後退モードのときに、前進または後退を選択します（またはプログラム可能な機能を実行します）。 8. ケーブルコネクタシェイバーコンソールポートに接続します。 9. 浸漬保護キャップ滅菌中にケーブルコネクタを保護しま...
Página 558 TPS小関節用シェイバーハンドピース TPS小関節用シェイバーハンドピースは、小関節用に設計された小型軽量のハンドピースです。 TPS小関節用シェイバーハンドピースの機能 • 1. 吸引コントロールレバー吸引の流速（高または低）の設定を調整します。 2. 吸引管コネクタ灌注液を除去するための吸引管に接続します。 3. ハンドピースケーブルハンドピースをシェイバーコンソールに接続します。 4. ロックカラーハンドピースから刃を外します。 JA-554...
Página 559: 適応および禁忌
適応および禁忌適応このシェイバーハンドピースは、外科医による整形手術における組織切除および骨切削を目的とする使用に適応します。このシェイバーハンドピースは、以下の関節の整形手術における使用に適応します。 • • 膝 • • 肩 • • 足根 • • 肘 • • 手首 • • 股関節 • • 顎関節この製品の使用例としては、断裂した膝軟骨の切除、肩峰下除圧術、その他外科医が適切と判断した関節の滑膜組織の切除、などが挙げられます。禁忌既知の禁忌はありません。 JA-555...
Página 560: セットアップと接続
セットアップと接続本ハンドピースをセットアップする前に、コンソールおよびフットス• イッチが適切にセットアップされていることを確認してください。コン• ソールのセットアップ手順については『Total Performance System（TPS）操作説明書』、『Crossfire™操作説明書』または『Consolidated Operating Room Equipment（CORE）操作説明書』を参照してください。フットスイッチのセットアップ手順については『TPS操作説明書』、『Crossfire™ 操作説明書』および『iSwitch®フットスイッチ操作説明書』を参照してください。英語のみスペイン語デンマーク語ポーラン日本語ドイツ語フィンランド語体字中国フランス語ド語ギリシャ語韓国語イタリア語ノルウェー語オランダ語スウェーデン語ポルトガル語 5100-001- 5100-001- 5100-001-733 5100-001- 5100-001-720 （ノルウェー（韓国語• 語なし）なし）...
Página 561 シェイバーコンソールへのハンドピースの接続 1. ケーブルコネクタ上の赤い点をコンソールのケーブルポート上の赤い点に合わせます。 2. ケーブルコネクタを、下図のようにポートにそっと押し込みます。所定の位置にロックされます（図2参照）。（ケーブルを取り外すには、ケーブルコネクタをつかみ、コネクタカラー部を引いて抜きます。）図2：Crossfire™コンソール 3. 必要に応じて、シェイバーコンソールの警告画面で［OK］ボタンを押します。デフォルトのホーム画面が表示されます。シェイバーの刃の取り付けと取り外し • • シェイバーの刃を曲げたり、梃子として使用しないでください。刃に過剰の圧力をかけると、破損したり、患者や手術室スタッフが怪我をする可能性があ警告ります。破片が手術部位に入る可能性もあり、いったん入り込んだ破片を除去するのは困難です。 • • シェイバーの刃が金属製のものに触れないようにしてください。シェイバーの刃のウィンドウに金属物を挿入しないでください。シェイバーの刃が金属物に触れると破損する可能性があり、手術部位に破片が残り、除去が困難になります。 JA-557...
Página 562 Formula®ハンドピース 1. シェイバーの刃の基部にあるロックガイドを、ハンドピース上の• ロックガイドに合わせます（下図参照）。 2. 所定の位置にロックされるまで、ハンドピース内に刃をスライドさせます。 3. 刃をそっと引いて、しっかり固定されていることを確認します。 4. 刃を取り外すには、ハンドピースのクイックリリースボタンを押し（下図A）、刃を引き出します（B）。 JA-558...
Página 563 TPS小関節用シェイバーハンドピース 1. ハンドピースのロックカラー（下図A）を押し下げます。 2. シェイバーの刃をそっと挿入します。少し回転させると刃を適切に固定できます。 3. ロックカラーを解放します。 4. 取り付けたシェイバーの刃を軽く引いて、しっかり固定されていることを確認します。 5. シェイバーの刃を取り外すには、ハンドピースのロックカラーを押し下げ、シェイバーの刃を持ち上げてハンドピースから外します。ハンドピースへの吸引管の接続 1. 吸引管をハンドピースの吸引管コネクタ（下図A）に接続します。吸引管は、コネクタのすべての隆起を覆う必要があります。 2. 吸引管を軽く引っぱってみて、ハンドピースにしっかり接続されていることを確認します。 3. 吸引を適切なレベルに設定します。 JA-559...
Página 564: ハンドピースの操作
ハンドピースの操作ハンドピースを操作する前に、コンソールおよびハンドピースが適切にセットアップされていることを確認してください。ハンドピースのセットアップ手順については、本書の「セットアップと接続」の項を参照してください。コンソールのセットアップ手順については、TPS、COREまたはCrossfire™コンソールの操作説明書を参照してください。操作のまとめハンドピースの操作には、次の作業が含まれます。 1. コンソールにおける適切な刃の設定の選択 2. 切断方向およびスピードの選択 3. フットスイッチやハンドピースでのハンドピース制御 4. 吸引コントロールレバーを使用した吸引の制御刃の設定の選択刃は、異なる方向および速度で動作できます。刃の設定を変更するときは、次のガイドラインを守ってください。 • • 関節鏡カッターブレードでの軟組織切除は、振動モードが最も効果的です。 • • 関節鏡バーは、前進モードが最も効果的です。 Formula®ハンドピース Formula®ハンドピースでは、ハンドピースに挿入された刃に対して最適な刃の設定が自動的に選択されます。ハンドピースに刃が挿入されると、刃の名前と最適な切断スピードが制御装置の画面に表示されます。 TPS小関節用シェイバーハンドピースハンドピースの速度とモードはコンソールにあるタッチスクリーンか• フットスイッチで設定します。 JA-560...
Página 565 切断方向およびスピードの選択方向および切断速度は、フットスイッチ、ハンドピースまたはコンソールで選択できます。これらのハンドピースには、基本的に3種類の切断方向があります。 • • 前進 • • 反転 • • オシレーション前進および後退方向では、2種類の切断速度から選択できます。 • • 高 • • 低フットスイッチ、ハンドピース、コンソールのコントロール設定に関する詳細については、適切なコンソール操作説明書を参照してください。ハンドピースの制御フットスイッチでのコントロール各ハンドピースはフットスイッチでコントロールできます。コントロール設定については、適切なフットスイッチやコンソールの操作説明書を参照してください。図3：Crossfire™フットスイッチ注：フットスイッチペダルは、ユーザーの必要性に合わせて再プログラム可能です。詳細については、適切なコンソール操作説明書を参照してください。 JA-561...
Página 566 ハンドスイッチでのコントロール Formula® 180およびFormula®ハンドコントロールシェイバーハンドピースは、ハンドピースの刃側端近くにある3つのボタン（下図参照）に• よって制御することもできます。次の図に、これらのボタンおよびそのデフォルト設定を示します。 1 2 3 1. ボタンI（灰色）コンソール画面で選択された方向とモードで、ハンドピースを起動します。 2. ボタンⅡ（黄色）オシレーションモードと前進/後退モードのいずれかを選択します。 3. ボタンⅢ（青色）ハンドピースが前進/後退モードのときに、前進または後退を選択します。注： • • ハンドピースの動作中、3つのボタンのうち1つを押すと、ハンド• ピースは無効になります。 • • ハンドコントロールボタンは、ユーザーの必要性に合わせて再プログラムできます。詳細については、対応するコンソール操作説明書を参照してください。 JA-562...
Página 567 吸引のコントロール必ずシェイバーの刃を溶液に浸漬して吸引を起動（最低 12.70 cmHg）してからハンドピースの操作を開始してください。これを守らない場合、切断表面の異常な磨耗、警告過熱、微粒子発生、および手術部位に不要な物質の蓄積を生じることがあります。吸引コントロールレバーを使って吸引圧を調整します（下図参照）。 • • 吸引圧を増加させるには、ハンドピースの刃の方にレバーを押します。 • • 吸引圧を減少させるには、ハンドピース本体の方にレバーを引きます（下図）。増加減少 JA-563...
Página 568: クリーニングと滅菌
クリーニングと滅菌この再処理手順はAAMI ST79、AAMI ST81、AAMI TIR12、ISO 17665、およびISO 17665に従って提供されています。本手順は本機器の再使用の準備に利用できることをStrykerが検証済みですが、処理担当者はその責任において、（再処理を行う施設の機器、材料、人員で）実際に再処理を行い、目的の結果を達成できることを確認してください。これには通常、プロセスの検証と日常的な監視が必要です。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの規格を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。 • • 感染症のリスクを最小限にするために、初回使用前および毎回使用前にハンドピースの洗浄と滅菌を• 行ってください。警告 • • 滅菌中は吸引レバーを必ず完全にオン位置にしてください。 • • 乾燥時間は、高度、湿度、ラップのタイプ、前処理、チャンバーのサイズ、積載量、積載する材料、およびチャンバー内の配置などいくつかの変数に依存します。ユーザーは、お使いのオートクレーブで設定した乾燥時間で、手術機器を乾燥できることを確認してください。 JA-564...
Página 569 注意 • Formula®ハンドピースでは、洗浄や滅菌の前には、必ず浸漬保護• キャップを取り付けてください。ケーブルコネクタの接続ピンが湿気に触れると、コネクタが破損する可能性があります。 • • 滅菌後に、冷却目的でハンドピースを液体に浸さないでください。製品が破損する可能性があります。滅菌して湿らせたスポンジまたは布でハンドピースを包んで冷やしてください。 • • ハンドピースを複数の方法で滅菌しないでください。異なる滅菌方法に変えると、ハンドピースの強度が損なわれる可能性があります。同じ滅菌方法を一貫して使用することにより、製品の寿命を伸ばすことができます。 • • 本ハンドピースを溶液中で必要以上に長く放置しないでください。通常より製品寿命が短くなるおそれがあります。再処理における制限 • • 適切に処理すると、本ハンドピースに与える影響が小さくて済みます。製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で判断します。 • • 複数の方法で滅菌すると製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあるため、お勧めできません。 • • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。 JA-565...
Página 570 クリーニング • • 使い捨てのペーパータオルで、ハンドピースから使用時大きな汚れを拭き取ります。 • • 自動クリーニング法を用いる場合は、使用後すぐに、ハンドピースを滅菌蒸留水ですすぎます。保管および使用後は、できる限り迅速に製品を再処理してくださ輸送い。洗浄の準備 1.• 他のシステムコンポーネントからハンドピースを取り外します。 • • コンソールからハンドピースを取り外します。 • • ハンドピースから刃を取り外します。 • • 使用済みの刃はすべて、病院の規則に従って廃棄します。 Formula®ハンドピースでは、浸漬保護キャップをケーブルコネクタに取り付けます。 • • キャップをコネクタにはめて締めます (下図を参照)。 JA-566...
Página 571 手動クリーニ 1. 清拭ング使い捨てのペーパータオルで、ハンドピースから大きな汚れを拭き取ります。 2. 洗浄剤に浸漬注：米国では、酵素系洗浄剤を使用してください。EUでは、Neodisher Mediclean Forteを使用してください。• 米国のみ：洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま湯程度の温度の水道水を使って酵素系洗浄液を準備します。 EUのみ：洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま • 湯程度の温度の水道水を使って洗浄液を準備します。 • • 洗浄液に漬けた柔らかい清潔な布でハンド• ピースの表面全体を拭きます。 • • ハンドピースを、洗浄液がハンドピース内側洗浄は35～40°Cで 1 oz/galのEnzol®をおよび外側表面すべてに接触するように洗浄使用して検証済み液に浸漬します。シリンジを使って50mLの液です。を管腔に注入します。• 洗浄は、5mL/Lの Neodisher Mediclean •...
Página 572 3. ブラシ • • 柔毛ブラシで、接合表面と粗面を含めハンドピース外面をよくこすります。 • • 可動部はすべて、吸引バルブを含め、あらゆる限界位置まで動かしてブラシをかけます• • （下図参照）。 • • すべての管腔、溝、接合表面に、50mLの洗浄液を5回注入します。• • • ハンドピースを洗剤に浸したまま、適切なサイズの柔毛ブラシで内面および外面をよくこ洗浄は、Spectrum すります。（注：ハンドピースの内面に適切 M16ブラシを使用しなサイズのブラシとは、毛がハンドピース管て検証済みです。腔の直径より長いボトルブラシです。）吸引洗浄は、10mm x 610mmサイズの管レバーを限界位置まで動かして、ハンドピー腔ブラシを使用してスの管腔にブラシをかけます。検証済みです。 4. すすぎ • • ハンドピースを洗浄液から取り出し、目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまで、周...
Página 573 5. 洗浄剤に浸漬注：米国では、非酵素系洗浄剤を使用してください。EUでは、Neodisher Mediclean Forteを使用してください。• 米国のみの手順 • • 洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま湯程度の温度の水道水を使って非酵素系洗浄液を準備します。• • • ハンドピースを、洗浄液がハンドピース内側および外側表面すべてに接触するように洗浄液に浸漬します。シリンジを使って50mLの液を管腔に注入します。• • • ハンドピースは、そのまま15分間液に浸漬• します。 EUのみの手順 • • 洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま湯程度の温度の水道水を使って洗浄液を準備します。洗浄には、• • • ハンドピースを、洗浄液がハンドピース内側お 1/8oz/gal.で• よび外側表面すべてに接触するように洗浄液に 35～40°CのProlystica 2X中性洗浄剤を推奨浸漬します。シリンジを使って50mLの液を管腔します。に注入します。•...
Página 574 6. ブラシ • • 柔毛ブラシで、接合表面と粗面を含めハンドピース外面をよくこすります。 • • 可動部はすべて、吸引バルブを含め、あらゆる限界位置まで動かしてブラシをかけます• • （下図参照）。 • • すべての管腔、溝、接合表面に、50mLの洗浄液を5回注入します。• • • ハンドピースを洗剤に浸したまま、適切なサイズの柔毛ブラシで内面および外面をよくこ洗浄は、Spectrum すります。（注：ハンドピースの内面に適切 M16ブラシを使用しなサイズのブラシとは、毛がハンドピース管て検証済みです。腔の直径より長いボトルブラシです。）吸引洗浄は、10mm x 610mmサイズの管レバーを限界位置まで動かして、ハンドピー腔ブラシを使用してスの管腔にブラシをかけます。検証済みです。 JA-570...
Página 575 7. すすぎ • • ハンドピースを洗浄液から取り出し、目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまで、周囲温度の水で製品をすすぎます。 • • すべての管腔、溝、および接合表面を、50mL の水で5回すすぎます。• • • すべての洗浄液残渣の除去後、ハンドピースをさらに30秒間すすぎます。 • • ハンドピースを傾けて保持し、過剰な水をすべて排出します。 8. 乾燥清潔な布でハンドピースを拭きます。フィルターした圧縮空気を、乾燥の補助に使用できます。 9. 点検 • • ハンドピースを、すべての内部表面を含め、残っている汚れについて目視点検します。必要に応じて、管腔の内側表面を見るための内クリーニングは逆浸透脱イオン• 視鏡カメラと内視鏡を使用してください。（RO/DI）水を使用して検証済みです。 • • 汚れが残っている場合は、汚れが残っている乾燥は20 psiの圧...
Página 576 自動クリーニ 1. 清拭ング使い捨てのペーパータオルで、ハンドピースから大きな汚れを拭き取ります。 2. 洗浄剤に浸漬注：米国では、酵素系洗浄剤を使用してください。EUでは、Neodisher Mediclean Forteを使用してください。• • 米国のみ：洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま湯程度の温度の水道水を使って酵素系洗浄液を準備します。• • EUのみ：洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま湯程度の温度の水道水を使って洗浄液を準備します。 • 洗剤メーカーの指示に従い、ぬるま湯程度の温度の水道水を使って酵素系洗浄液を準備します。 • • ハンドピースを、洗浄液がハンドピース内側洗浄は、1oz/gal. および外側表面すべてに接触するように洗浄のEnzol®を35～40°C で使用して検証済み液に浸漬します。シリンジを使って50mLの液です。を管腔に注入します。洗浄は、5mL/Lの Neodisher Mediclean •...
Página 577 3. ブラシ • • 柔毛ブラシで、接合表面と粗面を含めハンドピース外面をよくこすります。 • • 可動部はすべて、吸引バルブを含め、あらゆる限界位置まで動かしてブラシをかけます• • （下図参照）。 • • すべての管腔、溝、および接合表面に、50mL の洗浄液を5回注入します。• • • ハンドピースを洗剤に浸したまま、適切なサイズの柔毛ブラシで内面および外面をよくこすります。（注：ハンドピースの内面に適切なサイズのブラシとは、毛がハンドピース管洗浄は、Spectrum M16ブラシを使用し腔の直径より長いボトルブラシです。）吸引て検証済みです。レバーを限界位置まで動かして、ハンドピー洗浄は、10mm x ス管腔にブラシをかけます。 610mmサイズの管腔ブラシを使用して検証済みです。 4. すすぎ • • ハンドピースを洗浄液から取り出し、目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまで、周...
Página 578 5. 自動洗浄洗浄は、1oz/gal. のEnzol®を35～40°C • • 排水しやすいようハンドピースを傾けて• で使用して検証済みウォッシャーに入れます。です。• • • 以下の条件に従ってウォッシャーを設定し、洗浄には、1/8oz/ gal.で35～40°Cの洗浄を起動します。 Prolystica 2X中性洗浄剤を推奨します。米国のパラメータ再循環時間水温洗剤の種類 2分前洗い低温 2分酵素洗浄高温酵素系 2分 60°C（セットポ洗浄1 非酵素系イント） 2分すすぎ1 高温 7分 115°C 乾燥...
Página 579 て水中で振り、1分間浸しておきます。すすぎをもう2回、毎回新しい水槽を使用して繰り返します。 4.• すすぎ後ただちに、滅菌済みでリントフリーの布ですべての部分の水気を拭き取ります。熱消毒手順の詳細： 1.• 本書の「クリーニング」項の手順に従って、器具を分解します。 2.• 分解した器具をウォッシャーディスインフェクターに入れます。 3.• 以下の条件に従い、ウォッシャーディスインフェクターを設定します。熱消毒パラメータ再循環時間水温 1分 93°C CIDEX® Activated は、消毒効力が確認 5分 90°C されています。滅菌 • Formula®ハンドピースでは、ケーブルコネクタに滅菌の準備浸漬保護キャップが取り付けられていない場合は取り付けます。 • • 吸引バルブを完全に開きます。包装• 滅菌法で特に他の指示がない限り、ハンドピースを二滅菌重にラップします。 JA-575...
Página 580 温度 10分 4分 45分 35分サイクル時間 — 10分 10分 10分乾燥時間乾燥時間は、高度、湿度、ラップのタイプ、前処理、チャンバーのサイズ、積載量、積載する材料、およびチャンバー内警告の配置などいくつかの変数に依存します。ユーザーは、お使いのオートクレーブで設定した乾燥時間で、手術機器を乾燥できることを確認してください。 100% EtO (Formula®およびTPS小関節用ハンドピース) 予備調整滅菌曝気 55°C 55°C 55°C 温度 — 相対湿度真空セット• 1.30psia — — ポイント EtO濃度 — 600±25mg/L —...
Página 581 100% EtO (Formula®ハンドピースのみ) 滅菌曝気予備調整 55°C 55°C 55°C 温度 — 相対湿度真空セット• 1.30psia — — ポイント EtO濃度 — 725±25mg/L — 1時間 2時間 12時間時間 STERRAD® 100S (Formula®ハンドピースのみ) • Formula®ハンドピースでは、浸漬保護キャップが装着されていることを確認してください。 • STERRAD® 100S滅菌システムは、メーカーの指示に従って使用してください。保管該当なし追加情報該当なし JA-577...
Página 582: 定期的メンテナンスの頻度
定期的メンテナンスの頻度ハンドピースの安全性および寿命を維持するため、次のメンテナンス手順に従ってください。注意適切な放熱を確保し、結合部をきれいにしておくために、適切な吸引または灌注なしでハンドピースを使用しないでください。ハンドピースをテストしながら、滅菌灌注液に刃を浸し、吸引を作動させます。各手術前 1. シェイバーの刃を挿入する前に、さまざまな機能、モード、および設定でハンドピースを使用し、コマンドに適切に応答することを確認します。すべての部品が問題なく動き、緩んだり不足したりしているコンポーネントがないことを確認します。異常な音または振動に注意し、動作スピードに注意してください。 2. 較正や操作に問題がある場合は、ストライカー担当者、営業所、ストライカーのカスタマーサービス、またはお近くのストライカー代理店までお問い合わせください。 12ヶ月毎 1. True RMS（真の実効値形）デジタルマルチメーターとセーフティアナライザを使用して、漏れ電流をチェックします。詳細についてはアナライザの説明書を参照してください。 2. ハンドピースを保管または輸送する際は、ハンドピースを購入時の包装材料に入れて包装してください。 JA-578...
Página 583: トラブルシューティング
トラブルシューティング問題考えられる原因解決策シェイバーの刃がシェイバーの刃が適切本書の「シェイバーの動かないに挿入されていない。刃の取り付け」項の手順に従って、刃を取り外して再挿入してください。ハンドピースがハンドピースがコン• 本書の「シェイバーコ動かないソールに正しく接続さンソールへのハンド• れていない。ピースの接続」項の手順に従って、ハンド• ピースケーブルを取り外し、コンソールに再接続してください。コードが正しく機能しハンドピースを修理にていない。出してください。フットスイッチコードコンソールからフットがコンソールに正しくスイッチコードを取り接続されていない。外し、コンソールと• フットスイッチの説明書に記載されている手順に従って取り付け直してください。 JA-579...
Página 584: 技術仕様
技術仕様注： • • 電気に関する詳細な安全仕様については、標準コンソールおよび灌注コンソールの操作説明書をご参照ください。 • • 廃棄製品、付属品、装置は、最新の規制に従って廃棄してください。 Formula 180ハンドピース ® ® シェイバー/Formula 12000 RPM 最大スピード：奥行き15.87cm x 高さ3.43cm x 幅寸法： 2.93cm 250 g 重量：動作条件 10～40℃ 外気温度範囲： 30～75％ RH 相対湿度範囲： 700～1060 hPa 気圧範囲：保管および搬送条件外気温度範囲： -35～65℃...
Página 585 記号本装置とラベルには、安全性と装置の適切な使用に関する重要な情報を提供する記号が使われています。これらの記号は、以下のように定義されています。使用方法を参照してください。警告：操作説明書壊れ物注意を参照製造元製造年月日気圧範囲相対湿度範囲 BF 形装着部周囲温度範囲製造番号製品番号ヨーロッパ認定代米国製理店米国連邦法により、本製品は医師 93/42/EEC への適合の注文（または指示）による販売にを表わします。限定されてい• ます。製品は非滅菌で提製品リサイクルコー供されます。ド（中国で適用）オーストラリアの規制要件に適合本製品は廃電気電子機器を含みます。本製品は、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があります。 JA-581...
Página 586 JA-582...
Página 587 목차 경고 및 주의 사항(Warnings and Cautions) .........KO-585 제품 설명 및 용도(Product Description/Intended Use) ..KO-588 적용 사항 및 금기 사항(Indications and Contraindications) .....................KO-591 설치 및 연결(Setup and Connection) ..........KO-592 핸드피스 작동하기 (Operating the Handpiece) ................KO-596 세척 및 멸균(Cleaning and Sterilization) ........KO-601 정기적인...
Página 589 경고 및 주의 사항(Warnings and Cautions) 경고(Warnings) 사용자 및 환자의 심각한 부상 및/또는 기기의 손상을 방지하려면 사용자는 다음 경고를 따라야 합니다. 수술 전(Prior to Surgery) • 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 사용하거나 의사의 지시 하에서만 사용할 수 있습니다. •...
Página 590 275-637-000, 275-628-000, 275-638-000, 275-641-000, 275-647-000) 만 사용해야 합니다. 승인되지 않은 쉐이버 날을 사용할 경우 예상치 못한 결과를 초래할 수 있습니다. 전체 날 목록에 대해서는 Stryker 대리점 또는 Stryker 고객 서비스에 문의하십시오. • 쉐이버 날을 어떤 방식으로든 변형하지 마십시오. 쉐이버 날을...
Página 591 • 핸드피스를 급작스럽게 중지시키지 마십시오. 그럴 경우 모터가 손상될 수 있습니다. • 세척하거나 멸균하기 전에 항상 Formula® 핸드피스 소독 마개를 장착하십시오. 케이블 커넥터의 연결 핀에 습기가 들어가면 커넥터가 손상될 수 있습니다. • 핸드피스가 뜨거울 때는 담그지 마십시오. 핸드피스가 손상될 수...
Página 592 TPS 소관절 쉐이버 핸드피스 275-601-500 호환 풋스위치 275-601-500A 유의사항: • Formula® 쉐이버 핸드피스는 제어 버튼 이외에는 수동 조절 모델과 동일합니다. • Formula® 180 쉐이버 버튼 기능은 버튼 위치 이외에는 Formula® 수동 조절 쉐이버와 동일합니다. • Formula® 및 TPS 소관절 쉐이버 핸드피스는 Stryker 쉐이버 시스템...
Página 593 Formula 핸드피스 기능(Formula® Handpiece Features) ® 그림 1: Formula® 수동 조절 쉐이버 핸드피스 1. 흡인 조절 레버 흡인 흐름을 높음 또는 낮음 설정으로 조정합니다. 2. 흡인관 커넥터 흡인관에 연결하여 세정액을 유출합니다. 3. 핸드피스 케이블 핸드피스를 쉐이버 콘솔에 연결합니다. 4. 신속 해제 버튼 핸드피스에서 날을 분리합니다.
Página 594 TPS 소관절 쉐이버 핸드피스(TPS Small Joint Shaver Handpiece) TPS 소관절 쉐이버 핸드피스는 소관절에 사용하도록 고안된 가벼운 소형 핸드피스입니다. TPS 소관절 쉐이버 핸드피스 기능(TPS Small Joint Shaver Handpiece Features) 1. 흡인 조절 레버 흡인 흐름을 높음 또는 낮음 설정으로 조정합니다. 2. 흡인관 커넥터 흡인관에...
Página 595 적용 사항 및 금기 사항(Indications and Contraindications) 적용 사항(Indications) 쉐이버 핸드피스는 조직 절제 및 뼈 천공을 위한 정형외과 수술을 시행하는 외과의가 사용하도록 고안되었습니다. 쉐이버 핸드피스는 다음과 같은 관절의 정형외과 시술에 사용됩니다. • 무릎 • 어깨 • 발목 • 팔꿈치 • 손목...
Página 596 설치 및 연결(Setup and Connection) 핸드피스를 설정하기 전에 콘솔과 풋스위치가 올바르게 설정되었는지 확인하십시오. 콘솔 설정 지침은 TPS(Total Performance System), Crossfire™ 또는 CORE(Consolidated Operating Room Equipment) 사용 설명서를 참조하십시오. 풋스위치 설정 지침은 TPS, Crossfire™ 및 iSwitch® 풋스위치 사용 설명서를 참조하십시오. Español Dansk Polski 日本語 영어 전용 Deutsch Suomi Ελληνικ•...
Página 597 쉐이버 콘솔에 핸드피스 연결하기(Connecting the Handpiece to the Shaver Console) 1. 케이블 커넥터의 빨간색 점을 콘솔 케이블 포트의 빨간색 점과 나란히 맞춥니다. 2. 아래에 보이는 것처럼 케이블 커넥터를 포트에 부드럽게 밀어 넣습니다. 커넥터가 올바로 고정됩니다(그림 2 참조). (케이블의 연결 해제하려면 케이블 커넥터를 잡고 커넥터 칼라를 뒤로 잡아 당기십시오.) 그림 2: Crossfire™ 콘솔...
Página 598 Formula® 핸드피스(Formula® Handpieces) 1. 쉐이버 날 베이스의 잠금 가이드를 핸드피스의 잠금 가이드와 나란히 맞춥니다(아래 그림 참조). 2. 날이 제자리에 고정될 때까지 핸드피스에 밀어넣습니다. 3. 날을 살짝 잡아당겨 날이 맞물려 있는지 확인합니다. 4. 날을 제거하려면, 아래와 같이 핸드피스의 신속 해제 버튼을 누르고(A) 날을 빼냅니다(B).
Página 599 TPS 소관절 쉐이버 핸드피스(TPS Small Joint Shaver Handpiece) 1. 핸드피스의 잠금 고리(A)를 아래와 같이 누릅니다. 2. 쉐이버 날을 부드럽게 삽입합니다. 가볍게 돌리면 날을 올바르게 고정하는 데 도움이 됩니다. 3. 잠금 고리를 놓아줍니다. 4. 장착된 쉐이버 날을 살짝 잡아당겨 날이 맞물려 있는지 확인합니다. 5. 쉐이버 날을 제거하려면, 핸드피스의 잠금 고리를 눌러 핸드피스에서 쉐이버...
Página 600 효과적입니다. • 관절경 절삭기는 정방향 모드에서 가장 효과적입니다. Formula® 핸드피스(Formula® Handpieces) Formula® 핸드피스는 핸드피스에 삽입된 날에 가장 적합한 날 설정값을 자동으로 선택합니다.날이 핸드피스 안으로 삽입되면 날의 이름과 가장 적합한 절제 속도가 콘솔 화면에 나타납니다. TPS 소관절 쉐이버 핸드피스(TPS Small Joint Shaver Handpiece) 콘솔의 터치 스크린 또는 풋스위치를 사용해 핸드피스의 속도 및...
Página 601 절제 방향 및 속도 선택(Selecting the Cutting Direction and Speed) 풋스위치, 핸드피스 또는 콘솔을 사용해 방향 또는 절제 속도를 선택할 수 있습니다. 핸드피스에서 세 가지 기본 절제 방향을 선택할 수 있습니다. • 정방향 • 역방향 • 왕복 또한 핸드피스는 정방향 및 역방향 모드에서 두 가지 사전 설정된 절제...
Página 602 핸드피스 조절(Controlling the Handpiece) 풋스위치 조절(Footswitch Control) 풋스위치를 사용해 핸드피스를 조절할 수 있습니다. 조절 설정에 대해서는 해당 풋스위치 및/또는 콘솔 사용 설명서를 참조하십시오. 그림 3: Crossfire™ 풋스위치 참고: 풋스위치 페달을 사용자 환경에 더 적합하도록 다시 프로그래밍할 수 있습니다. 세부 정보는 해당 콘솔 사용 설명서를 참조하십시오.
Página 603 핸드스위치 조절(Handswitch Control) Formula® 180 및 Formula® 수동 조절 쉐이버 핸드피스는 아래와 같이 핸드피스의 날 끝 근처에 내장된 세 개의 버튼을 사용해 조절할 수도 있습니다. 버튼 및 버튼의 기본 설정값은 아래에 설명되어 있습니다. 1 2 3 1. 버튼 I (회색) 핸드피스를 콘솔 화면에서 선택한 방향과...
Página 604 흡인 조절(Controlling the Suction) 쉐이버 날을 용액에 담그고 흡인을 작동하지 않은 상태에서 핸드피스를 가동하지 마십시오(최소 127 mm Hg). 그럴 경우 절삭면의 비정상적인 마모, 경고 과열, 입자 생성 및 수술 부위에 원치 않는 물질이 쌓이는 결과를 유발할 수 있습니다. 아래와 같이 흡인 조절 레버를 사용해 흡인을 조절하십시오. •...
Página 605 세척 및 멸균(Cleaning and Sterilization) 본 재처리 지침은 AAMI ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664 및 ISO 17665를 따릅니다. Stryker는 기기를 처리하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리...
Página 606 주의 사항(Cautions) • Formula® 핸드피스를 세척 또는 멸균하기 전에 항상 소독 마개를 장착하십시오.케이블 커넥터의 연결 핀에 습기가 들어가면 커넥터가 손상될 수 있습니다. • 멸균 후 핸드피스를 식히기 위해 액체에 담그지 마십시오. 제품이 손상될 수 있습니다. 핸드피스는 멸균 처리된 스폰지나 천으로 싸서...
Página 607 1. 기타 시스템 구성요소에서 핸드피스를 세척 준비 분해합니다. • 콘솔에서 핸드피스를 제거합니다. • 핸드피스에서 날을 제거합니다. • 사용된 모든 날은 병원 규정에 따라 폐기합니다. 2. Formula® 핸드피스의 경우 소독 마개를 케이블 커넥터에 장착합니다. • 아래와 같이 마개를 돌려서 커넥터에 끼웁니다. KO-603...
Página 608 1. 닦기 수동 세척 일회용 종이 타월로 핸드피스의 오물을 닦습니다. 2. 세정액에 담그기 참고: 미국에서는 효소 세정액을 사용합니다. 유럽에서는 Neodisher Mediclean Forte를 사용합니다. • 미국에만 해당: 제조업체의 권장 사항에 따라 따뜻한 물에 효소 세정액 을 준비합니다. • 유럽에만 해당: 제조업체의 권장 사항에 따라...
Página 609 3. 솔질 • 부드러운 솔 로 맞물리거나 거친 표면을 포함한 핸드피스의 외부를 철저히 닦습니다. • 아래와 같이, 흡인 밸브를 포함한 작동 가능한 모든 부위를 가능한 최대로 움직이게 한 후 모든 작동 가능 부위를 솔로 닦습니다. • 50mL의 세정액을 모든 내강, 틈, 맞물린 표면에...
Página 610 5. 세정액에 담그기 참고: 미국에서는 비효소 세정액을 사용합니다. 유럽에서는 Neodisher Mediclean Forte를 사용합니다. 미국에만 해당하는 지침 • 제조업체의 권장 사항에 따라 따뜻한 물에 비효소 세정액 을 준비합니다. • 세정액이 핸드피스의 모든 내부 및 외부 표면에 닿도록 확인하면서 핸드피스를 세정액에 담급니다. 시린지를 사용하여 50mL의...
Página 611 • 50mL의 세정액을 모든 내강, 틈, 맞물린 표면에 5회 주입하십시오. • 세정액에 핸드피스를 담그고 적절한 크기의 부드러운 솔 을 사용해 내부와 외부를 깨끗이 닦아냅니다. (참고: 핸드피스 내부를 닦기 위해 적합한 크기의 솔은 핸드피스 내강의 직경보다 큰 크기의 강모 10mm x 610mm 솔이...
Página 612 1. 닦기 자동 세척 일회용 종이 타월로 핸드피스의 오물을 닦습니다. 2. 세정액에 담그기 참고: 미국에서는 효소 세정액을 사용합니다. 유럽에서는 Neodisher Mediclean Forte를 사용합니다. • 미국에만 해당: 제조업체의 권장 사항에 따라 따뜻한 물에 효소 세정액 을 준비합니다. • 유럽에만 해당: 제조업체의 권장 사항에 따라...
Página 613 3. 솔질 • 부드러운 솔 로 맞물리거나 거친 표면을 포함한 핸드피스의 외부를 철저히 닦습니다. • 아래와 같이, 흡인 밸브를 포함한 작동 가능한 모든 부위를 가능한 최대로 움직이게 한 후 모든 작동 가능 부위를 솔로 닦습니다. • 50mL의 세정액을 모든 내강, 틈, 맞물린 표면에...
Página 614 세척 방법은 5. 자동 세척 35–40°C에서 1 oz/gal.의 Enzol®을 • 물이 잘 빠지도록 자동 세척기에 사용해 핸드피스를 기울여 놓습니다. 검증되었습니다. 세척 시 35-40°C • 다음 파라미터로 세척기를 프로그래밍한 에서1/8 oz/gal.의 후, 세척을 실행합니다. Prolystica 2X 중성 세제가 권장됩니다. 미국 파라미터 재순환 시간 물 온도 세정액종류 2분...
Página 615 소독(Disinfection) 멸균을 대신해 사용하면 안 됩니다. 경고 1. 활성 성분으로 ≥ 2.4% 글루타르알데히드를 포함하는 소독액을 사용해 장치를 소독합니다. 제조업체의 지침에 따라 용액을 준비합니다. 25°C에서 45분 동안 모든 내강을 채우도록 장치를 소독액에 담급니다. 3. 멸균수 통에 장치를 넣어 헹굽니다. 물 안에서 장치를...
Página 616 질량, 적재물의 소재, 체임버 내의 경고 위치 등과 같은 다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된 건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는데 충분한지 확인해야 합니다. 100% EtO (Formula® 및 TPS 소관절 핸드피스) 전제 조건 멸균 통기 55°C 55°C 55°C 온도...
Página 617 100% EtO (Formula® 핸드피스 전용) 전제 조건 멸균 통기 55°C 55°C 55°C 온도 상대 습도 •— 0.09 kgf/cm 진공 설정점 •— •— EtO 농도 — 725±25 mg/L •— 1시간 2시간 12시간 시간 STERRAD® 100S (Formula® 핸드피스 전용) • Formula® 핸드피스에 소독 마개가 장착되어...
Página 618 확인합니다. 모든 부분이 자유롭게 이동하고 느슨하거나 빠진 부품이 없는지 확인합니다. 이상한 소리나 진동이 발생하면 이를 기록하고 작동 속도를 기록합니다. 2. 보정 또는 작동 문제점에 대해서는 Stryker 담당자, 배포자, Stryker 고객 서비스 또는 가까운 Stryker 대리점에 문의하십시오. 12개월에 한 번(Every 12 Months) 1. 정확한 RMS 디지털 멀티미터 및 안전 분석기를 사용하여 누설...
Página 619 문제 해결(Troubleshooting) 문제점 가능한 원인 해결 방법 쉐이버 날이 회전하지 쉐이버 날이 올바로 날을 제거하고 본 않는 경우 끼워져 있지 사용 설명서의 “쉐이버 날 설치하기 않습니다. (Installing Shaver Blades)” 절의 지침에 따라 다시 삽입하십시오. 핸드피스가 작동하지 핸드피스가 콘솔에 핸드피스 케이블을 않는 경우 올바로...
Página 620 유의사항: • 추가적인 전기 안전 사양은 표준 콘솔 및 세정 콘솔의 사용 설명서를 참조하십시오. • 폐기물, 부속품 및 장비 폐기에 대해서는 현 규정을 따르십시오. Formula 쉐이버 및 Formula 180 핸드피스(Formula® ® ® Shaver/Formula® 180 handpiece) 12000 RPM 최대 속도: 15.87 cm 길이 x 3.43 cm 높이 x 2.93 cm 폭...
Página 621 TPS 소관절 쉐이버 핸드피스(TPS Small Joint Shaver Handpiece) 3000 RPM 최대 속도: 15 cm 길이 x 3 cm 높이 x 2 cm 폭 크기: 200 g 무게: 분류(Classification) BF형 적용 부품 및 연속 작동 듀티 사이클. KO-617...
Página 622 기호(Symbols) 본 기기 및 라벨에는 기기의 안전 및 올바른 사용에 대한 중요한 정보를 제공하는 기호가 포함되어 있습니다. 이러한 기호는 아래와 같이 정의됩니다. 사용 지침 참조. 경고: 사용 설명서 깨지기 쉬움 참조 법적 제조업체 제조일 기압 범위 상대 습도 범위 BF 형 적용 부품 주변...
Página 624 +1.408.754.2000 www.stryker.com Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Stryker®, Formula®, iSwitch®, Crossfire™ and the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

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