Página 1 Instructions for Use Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Instruções de utilização Οδηγίες χρήσης Kullanma Talimatı 2017/05 www.stryker.com 1000-400-950-Rev. G...
Página 2 Marka işaretinin olmamasından bir markanın serbest mar- La STRYKER ENDOSCOPY sarà grata a tutti gli utenti di prodotti STRYKER EN- ka olduğu sonucu çıkarılamaz. Aynı şekilde, patent veya faydalı model tescili DOSCOPY per qualsiasi indicazione su possibili errori o punti poco chiari ri- olmadığı...
Página 3 Pictographs/Símbolos/Simboli/Símbolos/Σύμβολα/Piktogram Pictographs Símbolos Simboli Símbolos Σύμβολα Piktogram Leggere la docu- Refer to instruction Consulte el manual Consulte o manual Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Kullanma talimatlarını iz- mentazione allega- manual de instrucciones de instruções οδηγιών leyin Caution Peligro Pericolo Atenção Κίνδυνοι Tehlike Symbol for type BF Símbolo para un Simbolo per un ap-...
Página 4 Pictographs/Símbolos/Simboli/Símbolos/Σύμβολα/ Piktogram Pictographs Símbolos Simboli Símbolos Σύμβολα Piktogram Quantity Cantidad Quantità Quantidade Ποσότητα Miktar Δεν είναι Not made with Producto no produ- Non contiene latti- Este produto não é Doğal kauçuk lateks- LATEX κατασκευασμένο με natural rubber la- cido con látex de ce di gomma natu- feito com látex da ten üretilmemiştir...
Página 5 Stryker European Representante Rappresentante Representante Avrupa'daki Stryker Αντιπρ σωπος της Temsilciliği Representative europeo de Stryker europeo Stryker Europeu da Stryker Stryker στην Ευρώπη Αυτό το προϊόν περιέ- Bu ürün dietil hekzil fi- This product con- Este producto con- Questo prodotto...
Página 6: Tabla De Contenido
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity.......... 11 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the FLUID SAFE Fluid Management System ........................12 Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the FLUID SAFE Fluid Management System......................... 13 Assembly of the Device Combination............................
Página 7 Contents Glossary ....................................46 Appendix ....................................47 15.1 Test Record ....................................47 15.2 Warranty ......................................48 15.3 Service and Claims ..................................48 Index ...................................... 49...
Página 9: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the manual can lead to • to life-threatening injuries of the patient, •...
Página 10: Safety Notes
Safety Notes Safety Notes U.S. federal law U.S. law stipulates that this device be used only by a physician or under (Only U.S. market) supervision of a physician. No liability The manufacturer does not accept any liability for direct or consequential damages if •...
Página 11: Dangers And Risks
Safety Notes Dangers and Risks Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired DANGER clinical effect.
Página 12 Safety Notes Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during an operation, a replacement device and replacement accessories should be kept within easy DANGER reach to complete the initiated surgical procedure safely. Device-inherent dangers Read the warnings specific to this device in chapter 3.1 Device-inherent Dangers, page 6.
Página 13: Purpose Of The Device
Purpose of the Device Purpose of the Device The device is an irrigation pump with a balancing system for hysteroscopies. It is Intended use used to introduce fluids into the uterine cavity. The device may not be used for other endoscopic procedures. The stand and balancing system may only be used with the accompanying pump.
Página 14: Device-Inherent Dangers
Purpose of the Device Device-inherent Dangers The volume of the irrigation fluid entering and leaving the patient has to be strictly monitored. When using an irrigation fluid with a low viscosity, a volume in excess of 2 liters poses an increased risk of dangerous bacteria entering the DANGER patient's body.
Página 15 Purpose of the Device The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion. DANGER Air embolisms An air embolism can be the result of air contained in the tube set or connected...
Página 16 Purpose of the Device Filling of the tube and resetting the display are to be done at the doctor’s discretion. When using the balancing system, follow the exact operating instructions in this manual. Should the pump be used without the balancing unit DANGER for diagnostic purposes, the corresponding handbook is to be consulted without fail.
Página 17: Initial Use Of The Device
Initial Use of the Device Initial Use of the Device Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving Input control the shipment. Inspect for external damage as well. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an authorized service company.
Página 18: Electromagnetic Compatibility
Initial Use of the Device Electromagnetic Compatibility Protective measures Medical devices are subject to special precautionary measures concerning electromagnetic compatibility (EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.
Página 19: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions The FLUID SAFE Fluid Management System is intended for use in an environment as described below. The user/operator of the FLUID SAFE Fluid Management System should make sure the device is operated within such an environment.
Página 20: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - For The Fluid Safe Fluid Management System
If the measured field strength at the proposed FLUID SAFE Fluid Management System installation and operation site exceeds the concordance levels listed above, the FLUID SAFE Fluid Management System should be monitored to document proper functionality and operation as intended.
Página 21: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Hf Telecommunications Devices And The Fluid Safe Fluid Management System
The user/operator of the FLUID SAFE Fluid Management Systems can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices (transmitters) and the FLUID SAFE Fluid Management System - depending on the output power of the communication device listed below.
Página 22: Assembly Of The Device Combination
(13) (14) Load controller (12) (10) (11) The device combination FLUID SAFE Fluid Management System is divided for shipment in 3 separate cartons. Carton 1 (big) contains: • Roller base • Support plate with 2 Allen wrenches • Container holder •...
Página 23 Initial Use of the Device Fig. 4-2 Assembly of the balancing unit Place roller base (7) on a level surface so that the rollers with the brake are facing you. Attach the cone holder (5) to the base’s rod with the 4 lateral threaded pins. Please pay attention that the tips of the threaded pins fit exactly into the depressions of the base’s rod and that they are tightly wound.
Página 24 Initial Use of the Device Fig. 4-3 Direction of the weighing unit to the roller base Stand in front of the support plate. Pull and tilt the support base together with the stand towards the front and use the handle to place the support plate on the level surface of the floor.
Página 25 Initial Use of the Device Fig. 4-4 Connection of the container Insert the container holders (13) into the receptors (12) of the weighing unit according to Fig. 4-1, page 14 , and equip with containers according to your needs. (15) (14) Following Fig.
Página 26: Operating The Device
Operating the Device Operating the Device Device Front Familiarize yourself with the control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System. Fig. 5-1 Pump unit FLUID SAFE Fluid Management System Start/stop key (1) (2) OP mode LED...
Página 27: Rear Of The Device
Rear of the Device Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the pump and the display unit. Fig. 5-3 Rear of the pump unit FLUID SAFE Non-heating device plug Fuse holder Equipotential MC-plug Connection socket for display unit...
Página 28: Inserting The Tube Set
Operating the Device Inserting the Tube Set (See Fig. 5-5) The tube set consists of three tube sections (1), (3) and (5), a pressure chamber (6), one tube fastener (2), and two insertion spikes (8). The tube sections are designated irrigation (3), roller (1), and instrument tube (5). The tap spikes are used to connect the tube sections with the bags (9).
Página 29 Operating the Device 1. Remove the transport safeguard from the pressure chamber. Carefully insert the unpressurized pressure chamber (6) into the notch of the pump head (nose (4) up). Listen for the click of the locking pressure chamber. A properly inserted pressure chamber is flush with the pump head. 3.
Página 30: Switch On Device
O-ring do not touch the scale pole. The secretion containers must hang freely and may not be damaged in any way. Switch on Device Fig. 5-8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System Start/stop key (1) (2) OP mode LED...
Página 31 Inflow volume display (17) -> 0 Deficit bar graph (20) -> the upper first segment and the loss rate alarm icon (19) is illuminated. Fig. 5-9 Messages of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems Deficit display (16) Inflow volume display...
Página 32: Starting And Stopping Pump Operation
Operating the Device Starting and Stopping Pump Operation See Fig. 5-8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System, page 22. • Insert the tube set (chapter 5.3 Inserting the Tube Set, page 20). • Open clamps at irrigation tube.
Página 33: Presetting Nominal Flow
If the nominal flow is set too low, the nominal pressure cannot be reached. WARNING Volume Display See Fig. 5-9 Messages of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems, page 23. Volume indicator (17) of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems depicts the consumption of the irrigation fluid.
Página 34: Functions Of The Display Unit
Operating the Device Connect the new instrument required for the surgical procedure and all other connections. Close the outflow valve (drain valve). Open the supply valve completely. Fill the tube and the instrument completely with fluid. Hold the connected instrument for the duration of the instrument detection (approx.
Página 35: Bag And Container Recognition
Operating the Device set in the user menu (see chapter 5.13 Launching/Configuring the User Menu, page 28). The Inflow volume - shown on display (17) - is the volume that goes inside the patient starting with the moment that the Reset key is pressed. Pressing the Reset Key (18) sets the inflow, outflow and deficit values to 0.
Página 36: Launching/Configuring The User Menu
Operating the Device 5.13 Launching/Configuring the User Menu Device parameters are changed and displayed with the user menu. • Hold down the menu key (MENU) and turn on the device using the ON/OFF key. • Keep the (MENU) key depressed until the LED test is finished. The nominal flow display will depict a P after the LED test and emit an acoustic signal.
Página 37: Weighing Unit
Operating the Device 5.14 Weighing Unit Fluid volume/Sodium concentration It is necessary to monitor the fluids left in the patient and the concentration of sodium in the blood serum. The total fluid volume the device has lost is the DANGER displayed deficit amount.
Página 38: Turning Device Off
• and three short acoustic warning signals are emitted. Measuring takes place every 30 seconds. 5.15 Turning Device Off See Fig. 5-8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System, page 22. Press the ON/OFF key (14) for approx. 2 seconds.
Página 39: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the device. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error messages, service icon and/or the blocking of device functions. A table listing a summary of possible warning messages is provided in chapter 13 Error and Warning Messages, page 44.
Página 40: Preparing The Function Test
Function Test Function Test The function test must be performed prior to each surgical procedure. DANGER Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still WARNING valid.
Página 41: Performing The Pump Unit Function Test
Function Test Performing the Pump Unit Function Test 1. Select the following values at the pump: • Nominal pressure: 150 mm Hg • Nominal flow: 500 ml/min (max.value). 2. Press the Start/Stop key. 3. Open inflow valve at instrument. The pressure indicator has to display 150 mm Hg ±2 mm Hg after the roller wheel stops.
Página 42: Use Of The Device During Surgery
Use of the Device during Surgery Use of the Device during Surgery The function test must be performed prior to each surgery. DANGER Please read the chapter 6 Safety Functions, page 31 carefully before using the device. This chapter details all safety notes, optical and acoustical alarms, and error messages.
Página 43: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. Mechanical Component Check In order to guarantee stability and to maintain the performance capability, it is necessary to check that all screws in the stand system are tight and otherwise to tighten them.
Página 44: Sterilization Of Reusable Tube Set
Care and Maintenance Sterilization of Reusable Tube Set The maximum number of sterilization cycles for the tube set is determined by the manufacturer (see tube packaging). Never exceed the number of sterilization cycles recommended by the manufacturer. Use the tear-off tabs attached to the tube set to keep track of the number of sterilization cycles.
Página 45: Replacing The Fuse
Care and Maintenance • type and scope of the performed services, • date of service, • and service company with signature. Replacing the Fuse The fuse may be defective and is in need of replacement if • the device is connected with the power supply, the green power LED of the pump unit is not illuminated after pressing the ON/OFF switch ( I ) and the device does not initialize or perform a device test, •...
Página 46: Annual Inspection
Annual Inspection Annual Inspection Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions.
Página 47: Basic Function Test
Annual Inspection 10.2 Basic Function Test A basic function test checks the displays, keys, and performance of the device. For this test, you will need the following: • Original tube set • A fluid bag (Purisol if possible) • Measuring cup with scaling (0.5 l) Fig.
Página 48: Pressure Measuring Test
Annual Inspection Performing basic function test 1. Reset the deficit and inflow volume display to 0 by pressing the reset key. 2. Empty measuring beaker. 3. Press the Start/Stop key to start the pump and stop at 1 min. 4. Press the Start/Stop key once this time has passed. The device has to have transported approx.
Página 49: Annual Inspection
Annual Inspection 10.4 Pressure Sensor Test This test checks the proper functioning of the pressure sensors. The position of the pressure sensors are depicted in Fig. 10-3. Fig. 10-3 Pressure sensor elements Micro switch Upper pressure sensor Lower pressure sensor 1.
Página 50: Accessory List
FLUID SAFE Fluid Management System Weighing Unit 502-000-003 Roller Base 502-000-004 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit (EU Version I) 1000-400-949 Manual (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit (EU Version II)
Página 51: Technical Data
Technical Data Technical Data Power connection: 100-240 V~ Frequency: 50/60 Hz Mains fuse: 2x T3, 15 A, UL-recognized Max. power consumption: 82 VA Max. current consumption: 100 V: 880 mA 240 V: 340 mA Protection class: Protection level: Moisture protection: IP41 (Pump unit) Moisture protection: IP21 (Weight unit)
Página 52: Error And Warning Messages
Error and Warning Messages Error and Warning Messages Signals Error and Cause Solution / Device Response • Acoustic alarm, 3x short • Pressure chamber of tube set not • Check position of pressure chamber. properly positioned. • Listen for audible click indicating correct fit of tube pressure chamber.
Página 53 Error and Warning Messages • Pressure measuring failure • Replace the device when error occurs /malfunction. permanently. • Service icon is lit • Pressure sensor 1 and/or 2 defective. • Continuous acoustic alarm • E01 flashes in the actual pressure display.
Página 54: Glossary
Glossary Glossary Term Explanation Balancing Measurement and calculation of the fluid volume Uterine cavity Uterus=Womb Deficit Deficit amount – the volume of fluid that (for different reasons) is lost by the system during balancing. Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Endoscope Endoscopic instrument featuring optical system Error code with index number.
Página 55: Appendix
Appendix Appendix 15.1 Test Record Date Result Comment Signature...
Página 56: Warranty
The customer is responsible for returning the defective equipment to the factory at his or her own expense. Stryker Endoscopy or its representative will service the unit, repair or replace any defective parts thereof, and return the unit. If, upon...
Página 57: Index
Index Index Authorized Service Technician 2 Available mains voltage 4 Care and maintenance 2 Cleaning the device 4 Condensation / water penetration 4 Contamination 2 Contraindications 5 Device defect 4 Device-inherent dangers 4 Disposal of irrigation fluid 3 Electrical Interference 8 Electromagnetic compatibility 10 Electromagnetic emissions 11 Electromagnetic interference immunity 11...
Página 59 FLUID SAFE Fluid Management ........................12 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el sistema FLUID SAFE Fluid Management ................13 Montaje del sistema FLUID SAFE Fluid Management ......................14 Manejo del aparato ................................18 Parte delantera del aparato ..............................18...
Página 61: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, •...
Página 62: Indicaciones De Seguridad
Indicaciones de seguridad Indicaciones de seguridad Derecho Federal Americano Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un (sólo para el mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico. Límites de responsabilidad El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuenciales cuando •...
Página 63: Peligros
Indicaciones de seguridad Peligros Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si se debe utilizar el aparato con el paciente desde el punto de vista clínico. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado. PELIGRO Ajustes de fábrica Controle todos los ajustes de fábrica.
Página 64 Indicaciones de seguridad Aparato y accesorios de reserva Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para poder finalizar la intervención quirúrgica con ellos en caso que fallen el aparato o los PELIGRO accesorios principales. Peligros específicos del aparato Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas del aparato en el capítulo 3.1 Peligros específicos del aparato, página 6.
Página 65: Uso Del Aparato
Uso del aparato Uso del aparato El aparato es una bomba de irrigación con balance para la histeroscopia. Está Uso conforme a las prescripciones destinado a la irrigación de líquidos en la cavidad uterina. El aparato no ha de ser empleado para otras intervenciones endoscópicas.
Página 66: Peligros Específicos Del Aparato
Uso del aparato Peligros específicos del aparato La cantidad de líquido de irrigación que entra y sale de la paciente requiere un control muy severo y estricto. Al utilizarse un líquido de irrigación de viscosidad baja, a partir de la cantidad de 2 litros aumenta el riesgo para la paciente de PELIGRO expansión del volumen intravascular.
Página 67 Uso del aparato Si se reemplaza el instrumento durante la intervención quirúrgica, deberá pararse el aparato pulsando la tecla inicio/parada. PELIGRO El aparato está diseñado para ser usado sólo con recipientes de líquido flexibles. Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión negativa que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente PELIGRO rápido.
Página 68 Uso del aparato Cantidad de líquido/Concentración de sodio Es necesario observar la concentración de líquido que queda en la paciente así como la concentración de sodio del sero sanguíneo. La cantidad deficitaria es la cantidad de PELIGRO líquido total que haya perdido el aparato. Tenga en cuenta la tolerancia de medida del sistema.
Página 69: Primera Puesta En Servicio
Primera puesta en servicio Primera puesta en servicio El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados Control de entrada inmediatamente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada.
Página 70: Compatibilidad Electromagnética
Primera puesta en servicio Compatibilidad electromagnética Medidas preventivas Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especiales relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM) Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Página 71: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El sistema FLUID SAFE Fluid Management está destinado al servicio en un entorno como el descrito a continuación. El usuario del sistema FLUID SAFE Fluid Management debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 72: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas Para Sistema Fluid Safe Fluid Management
Management para asegurarse que funciona conforme al fin descrito. Si se observan características de servicio inusuales, puede que sea necesario utilizar otras medidas, como por ejemplo la colocación del sistema FLUID SAFE Fluid Management hacia otra dirección o en otro lugar.
Página 73: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Sistema Fluid Safe Fluid Management
FLUID SAFE Fluid Management. El sistema FLUID SAFE Fluid Management está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén controladas. El usuario del sistema FLUID SAFE Fluid Management puede ayudar a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los aparatos de telecomunicación de alta...
Página 74: Montaje Del Sistema Fluid Safe Fluid Management
Limitador de carga (14) (12) (10) (11) El sistema FLUID SAFE Fluid Management se suministra en 3 cajas distintas. Cartón 1 (grande) contiene: • Pie con ruedas • Plataforma portadora con 2 llaves allen • Soportes de las cubetas • Tornillo allen M10 •...
Página 75 Primera puesta en servicio Fig. 4-2 Montaje de la unidad de balance Coloque el pie con ruedas (7) sobre una superficie llana, de tal modo que las ruedas con el freno de fijación estén mirando hacia usted. Sujete el soporte cónico (5) a la barra base mediante los 4 tornillos de sujeción laterales.
Página 76 Primera puesta en servicio Fig. 4-3 Colocación de la unidad de pesaje con el pie con ruedas Colóquese delante de la plataforma portadora. Cójala y túmbela hacia delante junto con el sistema de soporte. Coloque la plataforma de soporte con el mango frontal sobre el suelo llano.
Página 77 Primera puesta en servicio Fig. 4-4 Conexión de las cubetas Coloque tal y como se ve en la imagen Fig. 4-1, página 14 los soportes de las cubetas (13) en las ranuras (12) de la unidad de pesaje y coloque en ellos todas las cubetas que necesite.
Página 78: Manejo Del Aparato
Manejo del aparato Parte delantera del aparato Familiarícese con los elementos de manejo y de indicación de la unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management. Fig. 5-1 Unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management...
Página 79: Parte Trasera Del Aparato
Familiarícese con los elementos de conexión de la parte posterior de la unidad de la bomba y de la unidad de indicación. Fig. 5-3 Parte posterior de la unidad de la bomba FLUID SAFE Enchufe del aparato Portafusibles Enchufe para la compensación de...
Página 80: Colocación Del Juego De Tubos
Manejo del aparato Colocación del juego de tubos (Véase Fig. 5-5) El juego de tubos consta de tres tubos (1), (3), (5) una cámara de presión (6), un fijador de tubo (2) y dos mandriles de unión (8). Los tres tubos se denominan: tubo de irrigación (3), tubo de rodillo (1) y tubo de instrumentos (5).
Página 81 Manejo del aparato 1. Retire la protección para el transporte de la cámara de presión. Deslice con cuidado la cámara de presión (6) sin presión (pestaña (4) hacia arriba) en la ranura del cabezal de la bomba. Deberá oírse el ruido de encaje de la cámara de presión y ésta deberá...
Página 82: Encendido Del Aparato
Los recipientes colectores deben colgar sin impedimentos y no deben estar dañados. Encendido del aparato Fig. 5-8 Indicadores y elementos de servicio de la unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management Tecla inicio/parada (start/stop) (1) (2) Piloto (LED) del modo OPERATIVO Indicación de sobrepresión Indicación de la presión real...
Página 83: Inicio Y Parada De La Actividad De La Bomba
Inicio y parada de la actividad de la bomba Véase Fig. 5-8 Indicadores y elementos de servicio de la unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management, página 22. • Coloque el juego de tubos (capítulo 5.3 Colocación del juego de tubos, página 20).
Página 84: Preselección De La Presión Nominal
Si el flujo nominal está ajustado en un valor demasiado bajo, será imposible alcanzar la presión nominal. ATENCIÓN Indicación del volumen Véase Fig. 5-9 Indicaciones de la unidad de indicación del sistema FLUID SAFE Fluid Management, página 23. En la indicación del volumen (17) de la unidad de indicación de Sistema FLUID...
Página 85: Reconocimiento De Instrumentos
Manejo del aparato SAFE Fluid Management se muestra el consumo del líquido de irrigación. Con la tecla Reset (18) se repone el valor cero en la indicación. Para que la medición sea exacta es necesario que la bolsa del líquido de irrigación esté...
Página 86: Funciones De La Unidad De Indicación
(véase capítulo 13 Mensajes de fallo y aviso, página 46). 5.11 Funciones de la unidad de indicación Fig. 5-10 Indicaciones de la unidad de indicación del sistema FLUID SAFE Fluid Management Indicación del déficit (16) Indicación del volumen de flujo de...
Página 87: Reconocimiento De Las Bolsas Y Cubetas
Manejo del aparato uterina. Para desconectar la unidad de indicación desconecte la conexión entre la bomba y la unidad de indicación, active el modo de menú (Teclas Encendido y MENU). ->Aparece el mensaje de error E02. Apague el aparato. ->Con ello quedará desactivado el balance. Encienda el aparato.
Página 88: Unidad De Pesaje
Manejo del aparato Se dispone de los siguientes niveles de menú del usuario y las siguientes posibilidades de ajuste: Parámetros Descripción Configuración de fábrica Menú del usuario (accesible para el usuario) Menú de servicio (sólo accesible para el servicio técnico). Volumen de la alarma de la unidad de la bomba.
Página 89: Equipamiento De La Unidad De Pesaje Con Cubetas
5.15 Desconectar del aparato Véase Fig. 5-8 Indicadores y elementos de servicio de la unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management, página 22. Pulse la tecla encendido/apagado (14) durante aprox. 2 segundos. El LED encendido/apagado(13) se apaga; el LED del modo standby (15) sigue iluminado.
Página 90 Manejo del aparato Cuando no utilice el aparato puede dejarlo en modo standby, ya que el consumo de energía es muy bajo. Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para desconectarlo desenchufe el cable de red de la parte trasera del aparato. ATENCIÓN...
Página 91: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del aparato se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del aparato se indican mediante señales acústicas de alarma, mensajes de error, iconos de servicio y/o bloqueo de las funciones del aparato. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 13 Mensajes de fallo y aviso, página 46.
Página 92: Control De Funcionamiento
Control de funcionamiento Control de funcionamiento El control de funcionamiento deberá efectuarse antes de cada intervención quirúrgica. PELIGRO Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención quirúrgica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de caducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.
Página 93: Ejecución Del Control De Funcionamiento De La Unidad De La Bomba
Control de funcionamiento Ejecución del control de funcionamiento de la unidad de la bomba 1. Seleccione los siguientes valores en la bomba: • Presión nominal: 150 mm Hg • Flujo nominal: 500 ml/min (Valor máximo). 2. Pulse la tecla inicio/parada (start/stop). 3.
Página 94: Finalización Del Control De Funcionamiento
Control de funcionamiento Finalización del control de funcionamiento Pulse la tecla reset cuando el tubo de flujo de salida deje de abastecer la cubeta con líquido, para reponer a cero la indicación de déficit y de volumen de flujo de entrada.
Página 95: Utilización Del Aparato En El Quirófano
Utilización del aparato en el quirófano Utilización del aparato en el quirófano Antes de cada intervención quirúrgica deberá efectuarse un control de funcionamiento. PELIGRO Antes de usar el aparato, lea por favor atentamente el capítulo 6 Funciones de seguridad, página 31. En este capítulo se describen detalladamente todas las características de seguridad, los avisos ópticos y acústicos así...
Página 96: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del aparato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios. Control de los componentes mecánicos Para asegurar la estabilidad y mantener el perfecto funcionamiento del aparato es necesario controlar que estén bien apretados todos los tornillos del sistema de soporte y atornillarlos fuertemente de ser necesario.
Página 97: Esterilización De Los Tubos Reutilizables
Cuidados y mantenimiento 6. Seque todas las piezas con un paño estéril y envuélvalas en paños estériles. 7. Antes de la esterilización reensamble los tubos. 8. Si tiene intención de almacenar los tubos durante un período de tiempo largo, aconsejamos guardarlos en un recipiente esterilizado. Esterilización de los tubos reutilizables Los tubos ha sido comprobados por el fabricante para que puedan ser esterilizados un cierto número de veces (véase en la etiqueta el número exacto).
Página 98: Cambio De Fusible
Cuidados y mantenimiento realizados por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del aparato. Documentación técnica La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios.
Página 99 Cuidados y mantenimiento Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el aparato. 1. Apague el aparato. 2. Desconecte el aparato de la red. 3. Desconecte el cable de alimentación de red del enchufe del aparato (2). 4. El portafusibles (3) se encuentra al lado del enchufe del aparato. Extraiga el portafusibles como se indica en Fig.
Página 100: Inspección Anual
Inspección anual Inspección anual Prescripciones del fabricante El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de seguridad del aparato. Este aparato deberá inspeccionarse anualmente. Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida operativa del aparato.
Página 101: Test De Funcionamiento Básico
Inspección anual 10.2 Test de funcionamiento básico Con un test de funciones básicas se revisan las indicaciones, las teclas y la potencia de flujo del aparato. Para este test necesita: • el juego de tubos original, • una bolsa de líquido ( si es posible Purisol) •...
Página 102: Test De Medida De Presión
Inspección anual Realización del test de funciones básicas 1. Reponga a 0 la indicación de déficit y de volumen de flujo de entrada pulsando la tecla reset. 2. Vacíe el recipiente de medida. 3. Ponga la bomba en funcionamiento pulsando la tecla de inicio/parada (start/stop) y deténgala 1 minuto.
Página 103: Test De Los Sensores De Presión
Inspección anual la indicación de presión real se correspondan con la altura de la columna de agua. 10.4 Test de los sensores de presión Este test verifica el funcionamiento correcto de los sensores de presión. En la figura Fig. 10-3 puede ver la posición de los sensores de presión. Fig.
Página 104: Lista De Accesorios
Unidad de pesaje del sistema FLUID SAFE Fluid Management 502-000-003 Pie con ruedas 502-000-004 Unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management (EU Version I) 1000-400-949 Manual (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 Unidad de la bomba del sistema FLUID SAFE Fluid Management (EU Version II)
Página 105: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Conexión a la red eléctrica: 100-240 V~ Frecuencia: 50/60 Hz Fusibles de red: 2x T3,15 A, homologación UL Máxima potencia absorbida 82 VA Máxima corriente absorbida: 100 V:880 mA 240 V: 340 mA Clase de protección: Grado de protección: Protección contra la humedad: IP41 (Unidad de la bomba)
Página 106: Mensajes De Fallo Y Aviso
Mensajes de fallo y aviso Mensajes de fallo y aviso Señal Fallo y causa Reacción del aparato/Corrección del fallo • Señal acústica de alarma 3 veces • La cámara de presión del juego de • Controle la posición de la cámara de brevemente tubos no encaja por completo.
Página 107 Mensajes de fallo y aviso • Señal acústica de alarma, 5 veces • El reconocimiento de instrumento ha • Parada automática y reposición del brevemente y rápidas fracasado. aparato a la indicación de la presión de irrigación. • En la indicación de presión real IE •...
Página 108: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Balance Detección y cálculo de la cantidad de líquido. Cavum uteri Cavidad uterina = Útero. Déficit Cantidad deficitaria – la cantidad de líquido que (por razones distintas) pierde el sistema durante el balance. Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Endoscopio Instrumento para la endoscopia equipado con un sistema óptico.
Página 109: Registro De Test
Apéndice Apéndice 15.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma...
Página 110: Garantía
Los instrumentos reparados dentro del programa de reparaciones estándar de Stryker Endoscopy recibirán una garantía de treinta días frente a defectos en materiales y fabricación, siempre y cuando haya transcurrido el período de garantía original.
Página 111: Apéndice
En caso de necesitar una reparación durante el período de garantía: • Contacte con Stryker Endoscopy llamando al - número de teléfono +1-800-624-4422 - o póngase en contacto con su representante de ventas local de Stryker Endoscopy. • Si fuese posible embale con cuidado todos los componentes en los embalajes originales de envío.
Página 112: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Accesorios originales 3 Agua 4 Ajustes de fábrica 3 Aparato y accesorios de reserva 4 Aparatos de comunicación móviles 10 Cambio de fusibles 4 CEM 10 Colocación 9 Compatibilidad electromagnética 10 Compensación de potencial 9 Conexión a la red eléctrica 9 Contacto de seguridad 9 Contaminación 2 Contraindicaciones 5...
Página 113 – per il sistema FLUID SAFE Fluid Management ........................12 Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione ad alta frequenza portatili e mobili e il sistema FLUID SAFE Fluid Management ............13 Composizione della combinazione di strumenti .......................14 Funzionamento dell'apparecchio ............................18 Parte frontale dell’apparecchio ..............................18...
Página 115: Avvertenze Importanti
Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al comando e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale si possono verificare: •...
Página 116: Istruzioni Di Sicurezza
Istruzioni di sicurezza Istruzioni di sicurezza Diritto federale americano Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato (solo per il mercato USA) esclusivamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza. Esclusione di responsabilità Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti se •...
Página 117: Pericoli
Istruzioni di sicurezza Pericoli Tecnica e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio sia indicato per il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici PERICOLO desiderati.
Página 118 Istruzioni di sicurezza Apparecchio sostitutivo ed accessori Tenere a portata di mano un apparecchio sostitutivo oppure degli accessori di ricambio che vengano impiegati qualora si debba portare a termine l'operazione, PERICOLO in caso di guasto all'apparecchio oppure agli accessori. Pericoli specifici per il tipo di apparecchio Si prega di osservare le avvertenze specifiche per l’apparecchio descritte nel capitolo 3.1 Pericoli specifici per il tipo di apparecchio, pagina 6.
Página 119: Impiego Previsto
Impiego previsto Impiego previsto L’apparecchio è dotato di una pompa di irrigazione del liquido con bilanciamento Uso a norma di legge per l’isteroscopia. Serve per rilasciare mezzi liquidi nella cavità uterina. E' vietato utilizzare l’apparecchio per altri interventi endoscopici. Il sistema di supporto e bilanciamento deve venire utilizzato esclusivamente con la relativa pompa.
Página 120: Pericoli Specifici Per Il Tipo Di Apparecchio
Impiego previsto Pericoli specifici per il tipo di apparecchio La quantità del fluido di irrigazione che viene introdotto e fuoriesce dalla paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo. Se si usa un fluido di irrigazione a viscosità bassa, a partire da 2 litri, per la paziente aumenta il rischio di una pericolosa PERICOLO intravasazione.
Página 121 Impiego previsto L’apparecchio è stato ideato esclusivamente per l’uso in combinazione con contenitori tubi per liquidi. Nel caso d'impiego di contenitori in vetro vi è pericolo di rottura. A causa della sottopressione che si sviluppa all’interno del PERICOLO contenitore, il liquido non è in grado di fluire ad una velocità sufficiente per venire sostituito da nuovo liquido per tempo.
Página 122 Impiego previsto Quantità di liquido/Concentrazione di sodio È necessario tenere sotto osservazione la quantità di liquido rimanente nella paziente e la concentrazione di sodio presente nel siero del sangue. La quantità PERICOLO deficitaria è pari alla quantità complessiva di liquido andata persa dall’apparecchio.
Página 123: Prima Messa In Funzione
Prima messa in funzione Prima messa in funzione Alla consegna controllare immediatamente l'integrità dell’apparecchio e degli Ispezione al ricevimento accessori e rilevare la presenza di eventuali danni esterni. Il produttore prenderà in considerazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate immediatamente ad un rappresentante oppure ad una società...
Página 124: Compatibilità Elettromagnetica
Prima messa in funzione Compatibilità elettromagnetica Misure precauzionali Gli apparecchi elettrici per uso medicale sottostanno a misure preventive particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica CEM. Il presente apparecchio è da impiegare esclusivamente per l’uso descritto nel manuale operativo. Per la collocazione e la messa in servizio osservare assolutamente le istruzioni di compatibilità...
Página 125: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche Il sistema FLUID SAFE Fluid Management è stato progettato per funzionare in un ambiente come quello descritto qui di seguito. L'utente del sistema FLUID SAFE Fluid Management deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.
Página 126: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Resistenza Alle Interferenze Elettromagnetiche - Per Il Sistema Fluid Safe Fluid Management
Se l'intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato il sistema FLUID SAFE Fluid Management, supera i suddetti livelli di concordanza, il sistema FLUID SAFE Fluid Management deve essere controllato per verificarne il corretto funzionamento. Qualora dovessero insorgere situazioni insolite, potrebbe rendersi necessario adottare ulteriori misure, quali una modifica della collocazione del sistema FLUID SAFE Fluid Management.
Página 127: Distanze Di Sicurezza Consigliate Tra Gli Apparecchi Di Telecomunicazione Ad Alta Frequenza Portatili E Mobili E Il Sistema Fluid Safe Fluid Management
Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione ad alta frequenza portatili e mobili e il sistema FLUID SAFE Fluid Management Il sistema FLUID SAFE Fluid Management è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze AF siano controllate. L’utente del sistema FLUID SAFE Fluid Management può aiutare ad evitare disturbi di tipo elettromagnetico mantenendo una distanza minima tra gli apparecchi di telecomunicazione portatile e mobile ad alte frequenze (trasmettitori) e il sistema FLUID SAFE Fluid Management –...
Página 128: Composizione Della Combinazione Di Strumenti
(14) Limitatore di carico (12) (10) (11) La combinazione del sistema FLUID SAFE Fluid Management alla consegna è suddivisa in 3 cartoni. Cartone 1 (grande) contiene: • Piede a rotelle • Piastra di sostegno con 2 chiavi ad esagono cavo •...
Página 129 Prima messa in funzione Fig. 4-2 Assemblaggio dell’unità di bilanciamento Posizionare il piede a rotelle (7) su una superficie liscia e piana in modo che le rotelle con il freno di bloccaggio siano rivolte verso l’operatore. Fissare il supporto conico (5) alla colonna di base tramite le 4 viti laterali senza testa.
Página 130 Prima messa in funzione Fig. 4-3 Disposizione dell’unità di pesatura rispetto al piede a rotelle Mettersi in posizione di fronte alla piastra di sostegno. Tirarla ed inclinarla in avanti insieme al supporto. Appoggiare la piastra di sostegno con l’impugnatura anteriore sulla superficie piana...
Página 131 Prima messa in funzione Fig. 4-4 Connessione dei contenitori In base alla Fig. 4-1, pagina 14 inserire i supporti dei contenitori (13) bonegli alloggiamenti (12) dell’unità di pesatura e dotarli dei relativi contenitori, in base a necessità. (15) (14) Collegare tra loro i contenitori (14) in base alla Fig.
Página 132: Funzionamento Dell'apparecchio
(14) LED di standby (15) La preghiamo di familiarizzare con gli elementi di comando e di segnalazione dell’unità di segnalazione del sistema FLUID SAFE Fluid Management. Fig. 5-2 Unità di segnalazione del sistema FLUID SAFE Fluid Management Indicatore di deficit...
Página 133: Retro Dell'apparecchio
Retro dell’apparecchio La preghiamo di familiarizzare con gli elementi di collegamento situati sulla parte posteriore dell’unità pompa e dell’unità di segnalazione. Fig. 5-3 Parte posteriore unità pompa del sistema FLUID SAFE Fluid Management Spina dell’apparecchio Portafusibile Spinotto di collegamento equipotenziale Presa di connessione per unità...
Página 134: Inserimento Del Set Di Tubi
Funzionamento dell'apparecchio Inserimento del set di tubi (Vedi Fig. 5-5) Il set di tubi è composto da tre parti (1), (3), (5), una camera a pressione (6), un elemento di fissaggio (2) e due punzoni (8). Queste parti vengono definite come tubo di irrigazione (3), tubo per la ruota (1) e tubo per gli strumenti (5).
Página 135 Funzionamento dell'apparecchio 1. Rimuovere i dispositivi di sicurezza della camera a pressione. Spingere delicatamente la camera a pressione (4) in assenza di pressione (sporgenza (6) rivolta verso l'alto) nell'alloggiamento della testata della pompa. La camera è inserita correttamente se si sente uno scatto e se si trova allo stesso livello della testata della pompa.
Página 136: Accensione Dell'apparecchio
I recipienti di recupero devono essere appesi liberamente e non devono venire danneggiati. Accensione dell'apparecchio Fig. 5-8 Elementi di comando e segnalazione dell'unità pompa del sistema FLUID SAFE Fluid Management Tasto Start/Stop (1) (2) LED modalità OP Indicatore di sovrapressione...
Página 137 Funzionamento dell'apparecchio dell'apparecchio fino alla successiva accensione, nonchè vengono nuovamente visualizzati. L’impostazione si effettua: • per la pressione nominale con i tasti (12) • per il flusso nominale con i tasti L'indicatore può essere modificato in: • passi da 5-> premendo brevemente il tasto •...
Página 138: Avvio E Arresto Della Pompa
Avvio e arresto della pompa Vedi Fig. 5-8 Elementi di comando e segnalazione dell'unità pompa del sistema FLUID SAFE Fluid Management, pagina 22. • Inserire il set di tubi (capitolo 5.3 Inserimento del set di tubi, pagina 20). • Aprire completamente le fascette di serraggio sul tubo di irrigazione.
Página 139: Preselezione Del Flusso Nominale
ATTENZIONE Indicatore di volume Vedi Fig. 5-9 Indicatori dell’unità di segnalazione del sistema FLUID SAFE Fluid Management, pagina 23. L’indicatore del volume (17) dell’unità di segnalazione del sistema FLUID SAFE Fluid Management indica il consumo del fluido di lavaggio.
Página 140: Funzioni Dell'unità Di Segnalazione
Funzionamento dell'apparecchio Collegare lo strumento necessario per l’operazione e tutti gli ulteriori collegamenti. Chiudere il rubinetto di Outflow (flusso in uscita). Aprire completamente il rubinetto di flusso in entrata. Riempire il tubo di irrigazione e lo strumento completamente di liquido. Mantenere lo strumento collegato per la durata della rilevazione degli strumenti (ca.
Página 141: Rilevamento Sacche E Contenitori
Funzionamento dell'apparecchio valore di deficit può venire regolata nel Menù utente (cfr. capitolo 5.13 Richiamo /impostazione del menù utente, pagina 28). Il volume inflow– indicato sul display con (17) - è il volume che raggiunge il corpo della paziente a partire dal momento dell’azionamento del tasto Reset. Tramite azionamento del tasto Reset (18) vengono risettati su 0 i valori inflow, outflow e di deficit.
Página 142: Richiamo /Impostazione Del Menù Utente
Funzionamento dell'apparecchio 5.13 Richiamo /impostazione del menù utente Nel menù dell’utente si possono modificare e visualizzare i parametri dell’apparecchio. • Mantenere premuto il tasto di (MENU) ed accendere l’apparecchio utilizzando l’interruttore On/Off. • Mantenere premuto il tasto (MENU) finché il test dei LED è stato portato a termine.
Página 143: Unità Di Pesatura
Funzionamento dell'apparecchio 5.14 Unità di pesatura Quantità di liquido/Concentrazione di sodio La quantità di liquido rimasta nel corpo della paziente e la concentrazione di sodio nel siero del sangue devono rimanere sotto osservazione. Il deficit indicato PERICOLO è pari alla quantità complessiva di liquido andata persa dall’apparecchio. La valutazione della quantità...
Página 144: Spegnimento Dell'apparecchio
5.15 Spegnimento dell’apparecchio Vedi Fig. 5-8 Elementi di comando e segnalazione dell'unità pompa del sistema FLUID SAFE Fluid Management, pagina 22. Premere il tasto On/Off (14) per 2 secondi. IL LED On/Off (13) si spegne - LED di standby (15) si riaccende.
Página 145: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento dell'apparecchio viene costantemente monitorato dall'impianto elettronico. Eventuali problemi vengono resi noti tramite segnali acustici, messaggi di avvertimento, l'icona di servizio e/o l'arresto delle funzioni di sistema. Un riepilogo tabellare dei messaggi d'avvertimento si trova al capitolo 13 Messaggi di errore e di avviso, pagina 45.
Página 146: Controllo Delle Funzioni
Controllo delle funzioni Controllo delle funzioni Eseguire il controllo delle funzioni prima di ciascuna operazione. PERICOLO Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti e i tubi riutilizzabili prima dell’intervento. Prima di prelevarli è necessario controllare gli articoli monouso per accertarsi dell'integrità della confezione e della data di scadenza. ATTENZIONE Per la sicurezza personale e quella della vostra paziente è...
Página 147: Esecuzione Del Controllo Delle Funzioni Dell'unità Di Bilanciamento
Controllo delle funzioni 3. Chiudere il rubinetto di ingresso (rubinetto Inflow) sullo strumento. Sull’indicatore di pressione reale, bloccando la ruota deve apparire 150 mm Hg ±2 mm Hg. 4. Premere il tasto Start/Stop per arrestare la pompa. Esecuzione del controllo delle funzioni dell’unità di bilanciamento 1.
Página 148: Impiego Dell'apparecchio In Sala Operatoria
Impiego dell’apparecchio in sala operatoria Impiego dell’apparecchio in sala operatoria Eseguire il controllo delle funzioni prima di ciascuna operazione. PERICOLO Prima dell’impiego dell’apparecchio leggere attentamente il capitolo 6 Funzioni di sicurezza, pagina 31. In questo capitolo vengono descritte in modo esaustivo tutte le caratteristiche del sistema in materia di sicurezza, i messaggi di avvertimento visivi ed acustici nonché...
Página 149: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione Per mantenere in efficienza l’apparecchio e gli accessori, occorre eseguirne con la massima attenzione la cura, la manutenzione e la conservazione. Controllo dei componenti meccanici Per garantire una posizione sicura e per mantenere la capacità di funzione è necessario controllare la tenuta di tutte le connessioni a vite del sistema di sostegno e dei supporti e se necessario stringerle nuovamente.
Página 150: Sterilizzazione Del Set Di Tubi Riutilizzabile
Cura e manutenzione 6. Asciugare tutte le singole parti con un panno sterilizzato e avvolgerle in panni sterilizzati. 7. Ricomporre tutte le singole parti prima della sterilizzazione. 8. Conservare il set di tubi in un contenitore sterilizzato in caso di stoccaggio per un lungo periodo.
Página 151: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione Se la manutenzione o altra prestazione di servizio viene eseguita da personale Personale specializzato non autorizzato specializzato ma non autorizzato dal produttore, quest’ultimo declina ogni responsabilità in merito alla sicurezza del funzionamento dell’apparecchio. Un’apertura dell’apparecchio eseguita dal cliente o riparazioni e/o modifiche Responsabilità...
Página 152 Cura e manutenzione 9.8.1 Procedura da eseguire per la sostituzione del fusibile Fig. 9-1 Apertura del portafusibile Cacciavite Spina dell’apparecchio Portafusibile Fusibile Per cambiare il fusibile non occorre aprire l’apparecchio. 1. Spegnere l’apparecchio. 2. Staccare l’apparecchio dalla rete. 3. Staccare il cavo di alimentazione dalla presa dell’apparecchio (2). 4.
Página 153: Ispezione Annuale
Ispezione annuale Ispezione annuale Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell’ospedale Norme del produttore sottoponga regolarmente l’apparecchio ad una ispezione funzionale e di sicurezza. L'ispezione per questo apparecchio deve avvenire annualmente. Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare in tempo eventuali anomalie aumentando, in tal modo, la sicurezza e la durata utile dell’apparecchio.
Página 154: Test Delle Funzioni Di Base
Ispezione annuale 10.2 Test delle funzioni di base In un test delle funzioni di base vengono verificati gli indicatori, i tasti e le la potenza di flusso dell’apparecchio. Per il presente test sono necessari: • il set originale di tubi •...
Página 155: Verifica Della Misurazione Della Pressione
Ispezione annuale 1. Risettare l’indicatore di deficit e di volume inflow su 0 premendo il tasto Esecuzione del test delle funzioni di base Reset. 2. Vuotare il contenitore graduato. 3. Avviare la pompa premendo il tasto Start/Stop e bloccarla per 1 min. 4.
Página 156: Test Dei Sensori Di Pressione
Ispezione annuale 10.4 Test dei sensori di pressione Il test controlla il funzionamento corretto dei sensori di pressione. Per la posizione dei sensori di pressione fare riferimento alla Fig. 10-3. Fig. 10-3 Posizione dei sensori di pressione Microinterruttore Sensore di pressione superiore Sensore di pressione inferiore 1.
Página 157: Elenco Accessori
Unità di bilanciamento del sistema FLUID SAFE Fluid Management 502-000-003 Piede a rotelle 502-000-004 Unità pompa del sistema FLUID SAFE Fluid Management (EU Version I) 1000-400-949 Manuel (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 Unità pompa del sistema FLUID SAFE Fluid Management (EU Version II)
Página 158: Dati Tecnici
Dati tecnici Dati tecnici Collegamento alla rete elettrica: 100-240 V~ Frequenza: 50/60 Hz Fusibile di rete: 2x T3,15 A, omologazione UL Potenza max. assorbita: 82 VA Corrente max. assorbita: 100 V:880 mA 240 V: 340 mA Classe di protezione: Grado di protezione: Protezione contro l’umidità: IP41 (Unità...
Página 159: Messaggi Di Errore E Di Avviso
Messaggi di errore e di avviso Messaggi di errore e di avviso Segnale Errori e cause Eliminazione errore/reazione dell’apparecchio • 3 segnali acustici brevi • La camera a pressione del set di tubi • Controllare la posizione della camera non è scattata in posizione. a pressione.
Página 160 Messaggi di errore e di avviso • 5 segnali acustici brevi rapidi • Errore di rilevazione degli strumenti. • Stop automatico ripristino dell’attivazione dell’apparecchio • Sull’indicatore di pressione reale • Valori di pressione non plausibili sull’indicatore della pressione di lampeggia IE per 5 secondi durante rilevazione irrigazione.
Página 161: Glossario
Glossario Glossario Termine Spiegazione Bilanciamento Rilevamento e calcolo delle quantità di liquidi Cavità uterina Uterus=Utero Deficit Quantità di deficit-la quantità di liquido che (per diversi motivi) viene persa dal sistema durante il bilanciamento. Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta ad un embolo Endoscopio Apparecchio dotato di sistema ottico per l’endoscopia Errorcode (codice di errore) con numero indice.
Página 162: Appendice
Appendice Appendice 15.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma...
Página 163: Garanzia
Il cliente è responsabile della restituzione a proprie spese dell'apparecchiatura difettosa al costruttore. Stryker Endoscopy o un suo rappresentante riparerà o sostituirà le parti difettose dell'unità e restituirà l'unità. Se, esaminando l'apparecchiatura, si riscontrasse che il guasto è dovuto a uso improprio o a condizioni anomale di funzionamento, la riparazione verrà...
Página 164: Assistenza E Reclami
• Imballare tutti i componenti con cura e, se possibile, nei materiali di spedizione originali. • Spedire come pacco prepagato e assicurato a: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Per il servizio fuori degli USA visitare il nostro sito Web www.stryker.com per l'indirizzo di servizio...
Página 165: Indice Alfabetico
Indice alfabetico Indice alfabetico Accessori originali 3 Apparecchio sostitutivo ed accessori 4 CEM 10 Collegamento alla rete elettrica 9 Collegamento del conduttore di terra 9 Collegamento equipotenziale 9 Collocazione 9 Compatibilità elettromagnetica 10 Contaminazione 2 Contatto di protezione 9 Controindicazioni 5 Cura e manutenzione 2 Diritto federale americano 2 dispositivi di comunicazione portatile ad alta frequenza 10...
Página 167 Directrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferências electromagnéticas para o sistema FLUID SAFE Fluid Management .........................12 Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o sistema FLUID SAFE Fluid Management ......................13 Montagem da combinação do aparelho ..........................14 Operação do aparelho ................................18 Lado frontal do aparelho ................................18...
Página 169 Instruções de uso importantes Instruções de uso importantes Antes de usar o aparelho na sala de operações, leia o manual meticulosamente e informe-se sobre a operação e o funcionamento do aparelho e dos acessórios. A não observância das instruções contidas neste manual pode •...
Página 170: Instruções De Segurança
Instruções de segurança Instruções de segurança Leis federais americanas Em conformidade com as leis americanas, o aparelho deve ser utilizado, (somente mercado dos EUA) exclusivamente, por um médico ou sob a supervisão de um médico. Exclusão da responsabilidade O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos imediatos ou posteriores se •...
Página 171: Perigos
Instruções de segurança Perigos Técnica e procedimento Apenas o médico pode decidir se, do ponto de vista clínico, o aparelho é indicado para ser utilizado com o paciente. O médico deve determinar qual a técnica e o procedimento que devem ser aplicados, a fim de atingir o efeito clínico desejado. PERIGO Definições de fábrica Verificar todas as definições de fábrica.
Página 172 Instruções de segurança Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes Tenha à disposição, ao alcance imediato, um aparelho de reserva e acessórios sobresselentes para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessórios, poder PERIGO terminar a operação. Perigos específicos do aparelho Atentar aos alertas específicos do aparelho, constantes no capítulo 3.1 Perigos específicos do aparelho, página 6.
Página 173: Fim A Que Se Destina
Fim a que se destina Fim a que se destina O aparelho é uma bomba de irrigação com balanço hídrico para histeroscopia. Utilização correcta Destina-se à irrigação de fluidos na cavidade uterina. O aparelho não pode ser utilizado noutras intervenções endoscópicas. O sistema de suporte e de balanço hídrico só...
Página 174: Perigos Específicos Do Aparelho
Fim a que se destina Perigos específicos do aparelho A quantidade de fluido que entra e sai da doente requer uma vigilância rigorosa. No caso de utilização de um fluido de irrigação com uma viscosidade insuficiente, a partir da quantidade de 2 litros existe um risco mais elevado de PERIGO uma intoxicação hídrica perigosa para a doente.
Página 175 Fim a que se destina O aparelho apenas está previsto para ser usado com recipientes flexíveis de fluido. Ao utilizar recipientes de vidro há o risco de quebra. Devido à depressão que é produzida na garrafa o fluido não pode continuar a fluir com a rapidez PERIGO necessária.
Página 176 Fim a que se destina O enchimento do tubo e a reiniciação do indicador ficam ao critério do médico. Ao utilizar o balanço hídrico, siga exactamente as instruções de utilização deste manual. Se desejar utilizar a bomba sem unidade de balanço hídrico para efeitos PERIGO de diagnóstico, deve consultar impreterivelmente o respectivo manual.
Página 177: Ligação À Rede Eléctrica
Colocação em serviço Colocação em serviço Inspeccione se o aparelho e os acessórios estão completos e se apresentam Inspecção de entrada eventualmente danos externos imediatamente após a sua recepção. O fabricante considera apenas os pedidos de substituição que sejam enviados imediatamente a um representante de vendas ou a uma empresa de assistência técnica devidamente autorizada.
Página 178: Colocação Em Serviço
Colocação em serviço Compatibilidade electromagnética Medidas de precaução Aparelhos electromédicos estão sujeitos a medidas de precaução especiais relativamente à compatibilidade electromagnética CEM (de seguida referida como CEM). Este aparelho deve ser empregue exclusivamente para o fim descrito no manual. Na instalação e colocação em serviço devem ser impreterivelmente observados os avisos relativos à...
Página 179: Directrizes E Declaração Do Fabricante - Emissões Electromagnéticas
Directrizes e declaração do fabricante - Emissões electromagnéticas O sistema FLUID SAFE Fluid Management está previsto para ser usado num meio tal como descrito a seguir. O utilizador do FLUID SAFE Fluid Management deverá assegurar que o aparelho seja usado num tal meio.
Página 180: Directrizes E Declaração Do Fabricante - Imunidade A Interferências Electromagnéticas Para O Sistema Fluid Safe Fluid Management
Para determinar o meio electromagnético relativamente aos emissores estacionários, deverá ser pensado num levantamento e estudo do local. Se a intensidade de campo medida no local em que se utiliza o sistema FLUID SAFE Fluid Management exceder o nível de conformidade acima referido, deve-se observar o FLUID SAFE Fluid Management System , para certificar-se do funcionamento conforme o fim.
Página 181: Distâncias De Protecção Recomendadas Entre Aparelhos De Telecomunicação Hf Portáteis E Móveis E O Sistema Fluid Safe Fluid Management
Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o sistema FLUID SAFE Fluid Management O produto FLUID SAFE Fluid Management está previsto para ser usado num meio electromagnético em que perturbações HF estejam sob controlo. O utilizador do FLUID SAFE Fluid Management pode ajudar a evitar interferências electromagnéticas ao cumprir a distância mínima entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis (emissores) e o sistrema FLUID SAFE...
Página 182: Montagem Da Combinação Do Aparelho
Limitador de esforço (14) (12) (10) (11) A entrega da combinação do aparelho FLUID SAFE Fluid Management System é distribuída por três embalagens. A embalagem 1 (grande) contém: • Pé rodado • Placa de suporte com 2 chaves sextavadas • Suportes de contentores •...
Página 183 Colocação em serviço Fig. 4-2 Montagem da unidade de balanço hídrico Coloque o pé rodado (7) sobre uma superfície plana e lisa de modo a que as rodas com o travão de imobilização fiquem viradas para si. Fixe o suporte do cone (5) mediante as 4 cavilhas roscadas laterais na barra de base.
Página 184 Colocação em serviço Fig. 4-3 Alinhamento da unidade de pesagem em relação ao pé rodado Coloque-se em frente à placa de suporte. Puxe e incline-a, juntamente com o suporte, para a frente. Deite a placa de suporte com a pega frontal sobre a superfície plana do chão.
Página 185 Colocação em serviço Fig. 4-4 Ligação dos contentores Coloque os suportes dos contentores (13) nas guias (12) da unidade de pesagem de acordo com a imagem Fig. 4-1, página 14 e equipe-os com contentores, conforme a sua necessidade. (15) (14) Ligue os contentores entre si (14), de acordo com a imagem Fig.
Página 186: Operação Do Aparelho
Operação do aparelho Operação do aparelho Lado frontal do aparelho Familiarize-se com os elementos de controlo e de visualização da unidade da bomba do FLUID SAFE Fluid Management System. Fig. 5-1 Unidade da bomba do FLUID SAFE Fluid Management System...
Página 187: Parte Traseira Do Aparelho
Familiarize-se com os elementos de ligação na parte posterior da unidade da bomba e da unidade de visualização. Fig. 5-3 Parte posterior da unidade da bomba do FLUID SAFE Ficha de aparelho Porta-fusíveis Ficha para a ligação equipotencial Ficha de ligação da unidade de visualização...
Página 188: Inserção Do Jogo De Tubos
Operação do aparelho Inserção do jogo de tubos (Ver Fig. 5-5) O jogo de tubos é constituído por três peças (1), (3), (5), uma câmara de pressão (6), uma fixação de tubos (2) e dois espigões perfurados (8). As peças do tubo são designadas como tubo de irrigação (3), tubo do rolo (1) e tubo do instrumento (5).
Página 189 Operação do aparelho 1. Retire o dispositivo de protecção no transporte da câmara de pressão. Empurre a câmara de pressão despressurizada (6) com cuidado (saliência (4) para cima) para a fenda da cabeça da bomba. A câmara de pressão deve encaixar audivelmente e fechar ao mesmo nível da cabeça da bomba.
Página 190: Ligar O Aparelho
Os recipientes de recolha devem estar pendurados livremente e não podem ser danificados. Ligar o aparelho Fig. 5-8 Elementos de controlo e de visualização da unidade da bomba do FLUID SAFE Fluid Management System Tecla iniciar/parar (1) (2) LED do modo OP Indicação da sobrepressão Indicação da pressão real...
Página 191 Indicação do volume do fluxo de entrada (17) -> 0 Barra de gráficos do défice (20) -> o segmento superior e o ícone do alarme do défice (19) iluminam-se. Fig. 5-9 Indicadores da unidade de visualização do FLUID SAFE Fluid Management System Indicação do défice (16) (17) Indicação do volume do fluxo de...
Página 192: Iniciar E Parar O Funcionamento Da Bomba
Iniciar e parar o funcionamento da bomba Ver Fig. 5-8 Elementos de controlo e de visualização da unidade da bomba do FLUID SAFE Fluid Management System, página 22. • Insira o jogo de tubos (capítulo 5.3 Inserção do jogo de tubos, página 20).
Página 193: Pré-Selecção Do Fluxo Nominal
Ver Fig. 5-9 Indicadores da unidade de visualização do FLUID SAFE Fluid Management System, página 23. No indicador do volume (17) da unidade de visualização do FLUID SAFE Fluid Management System é indicado o consumo do fluido de irrigação. Com a tecla reset (18), o indicador é reposto para zero.
Página 194: Funções Da Unidade De Visualização
é apresentado o valor da pressão de irrigação (ver capítulo 13 Mensagens de erro e alarme, página 45). 5.11 Funções da unidade de visualização Fig. 5-10 Indicadores da unidade de visualização do FLUID SAFE Fluid Management System Indicação do défice (16) Indicação do volume do fluxo de...
Página 195: Detecção De Sacos E De Contentores
Operação do aparelho O volume do fluxo de entrada - indicador no ecrã (17) - é o volume que vai para dentro da doente a partir do momento do accionamento da tecla reset. Ao accionar a tecla reset (18), os valores do fluxo de entrada, do fluxo de saída e do défice são repostos para 0.
Página 196: Activar/Definir O Menu Do Utilizador
Operação do aparelho 5.13 Activar/definir o menu do utilizador No menu do utilizador pode alterar e exibir os parâmetros do aparelho. • Mantenha a tecla de menu (MENU) premida e ligue o aparelho com a tecla On/Off. • Mantenha a tecla (MENU) premida até que o teste dos LEDs esteja terminado. Após o teste dos LEDs e do sinal acústico surge no ecrã...
Página 197: Unidade De Pesagem
Operação do aparelho 5.14 Unidade de pesagem Quantidade de fluido/concentração de sódio É necessário monitorizar a quantidade de fluido que permanece na doente e a concentração de sódio do soro sanguíneo. A quantidade em défice é a PERIGO quantidade total de fluido que o aparelho perdeu. A avaliação da quantidade de fluido que permanece na doente fica à...
Página 198: Troca De Contentor
5.15 Desligar o aparelho Ver Fig. 5-8 Elementos de controlo e de visualização da unidade da bomba do FLUID SAFE Fluid Management System, página 22. Carregue na tecla On/Off (14) durante aprox. 2 s. O LED On/Off (13) apaga-se, o LED Standby (15) continua aceso.
Página 199: Funções De Segurança
Funções de segurança Funções de segurança O funcionamento correcto do aparelho é constantemente vigiado pela electrónica. Os erros do aparelho são anunciados com sinais de alarme, mensagens de erro, ícone de serviço e/ou bloqueio de funções do aparelho. Uma compilação das mensagens de alerta em forma de tabela encontra-se no capítulo 13 Mensagens de erro e alarme, página 45.
Página 200: Preparação Para A Verificação Do Funcionamento
Verificação do funcionamento Verificação do funcionamento Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. PERIGO Esterilizar os instrumentos e tubos reutilizáveis, antes da intervenção, a fim de impedir infecções. Antes de retirar artigos descartáveis, verificar se a respectiva embalagem está...
Página 201: Verificação Do Funcionamento
Verificação do funcionamento • Pressão nominal: 150 mm Hg. • Fluxo nominal: 500 ml/min (valor máximo). 2. Carregue na tecla iniciar/parar. 3. Feche a torneira do fluxo de entrada no instrumento. A indicação da pressão real terá de exibir 150 mm Hg ±2 mm Hg após paragem da polia de rolo. 4.
Página 202: Utilização Do Aparelho No Bloco Operatório
Utilização do aparelho no bloco operatório Utilização do aparelho no bloco operatório Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. PERIGO Antes de utilizar o aparelho, leia o capítulo 6 Funções de segurança, página 31 com grande atenção. Este capítulo explica detalhadamente todas as características de segurança, avisos ópticos e acústicos e mensagens de erro.
Página 203: Conservação E Manutenção
Conservação e manutenção Conservação e manutenção É necessário tomar os devidos cuidados na conservação, manutenção e armazenamento do aparelho e dos seus acessórios, de forma a preservar a sua eficácia. Verificação das componentes mecânicas Para assegurar a estabilidade e para manter a funcionalidade, é necessário controlar todas as ligações dos tubos do sistema do suporte e dos suportes quanto ao ajuste fixo e, caso necessário, voltar a enroscar.
Página 204 Conservação e manutenção 6. Seque todos os componentes com um pano estéril, envolvendo-os de seguida em panos estéreis. 7. Antes da esterilização, volte a montar todos os componentes. 8. Guarde o jogo de tubos por tempo prolongado num recipiente estéril. Esterilização de um jogo de tubos reutilizáveis O jogo de tubos foi testado pelo fabricante quanto a um determinado número de esterilizações (ver número exacto na etiqueta).
Página 205 Conservação e manutenção A entrega de documentos técnicos não implica uma autorização para proceder a Documentos técnicos reparações, ajustes ou modificações no aparelho ou nos acessórios. Concluída a inspecção ou a reparação, solicite um certificado junto do técnico de Certificado assistência.
Página 206 Conservação e manutenção 2. Separe o aparelho da rede eléctrica. 3. Retire o cabo de ligação à rede da ficha de aparelho (2). 4. O porta-fusível (3) encontra-se logo ao lado da ficha de aparelho. Retire o porta-fusível tal como é mostrado em Fig. 9-1 Abrir o porta-fusível, página 37.
Página 207: Inspecção Anual
Inspecção anual Inspecção anual O fabricante recomenda que este aparelho seja submetido regularmente a uma Especificações do fabricante verificação de funcionamento e de segurança por uma pessoa qualificada ou um técnico hospitalar. A inspecção deste aparelho deve ser realizada anualmente. Inspecções regulares contribuem para detectar eventuais avarias a tempo e, assim, aumentar a segurança e a vida útil do aparelho.
Página 208 Inspecção anual 10.2 Teste das funções básicas No teste das funções básicas são verificados os indicadores, as teclas e a potência de fluxo do aparelho. Para o teste necessita de: • jogo de tubos original, • um saco de fluido (se possível Purisol) •...
Página 209 Inspecção anual 1. Coloque a indicação do défice e do fluxo de entrada a 0 premindo a tecla Realizar o teste das funções básicas reset. 2. Esvazie a proveta. 3. Inicie a bomba premindo a tecla iniciar/parar e pare durante 1 min. 4.
Página 210: Teste Dos Sensores De Pressão
Inspecção anual 10.4 Teste dos sensores de pressão Este teste controla a função correcta dos sensores de pressão. A posição dos sensores de pressão pode ser consultada em Fig. 10-3. Fig. 10-3 Posição dos sensores de pressão Microinterruptor Sensor de pressão superior Sensor de pressão inferior 1.
Página 211: Lista De Acessórios
Unidade de balanço hídrico do sistema FLUID SAFE Fluid Management 502-000-003 Pé rodado 502-000-004 Unidade da pompa do sistema FLUID SAFE Fluid Management (EU Version I) 1000-400-949 Manual (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 Unidade da pompa do sistema FLUID SAFE Fluid Management (EU Version II)
Página 212: Características Técnicas
Características técnicas Características técnicas Ligação à rede eléctrica: 100-240 V~ Frequência: 50/60 Hz Fusíveis de rede: 2x T3,15 A, homologação UL Consumo máximo de energia: 82 VA Consumo máximo de corrente: 100 V: 880 mA 240 V: 340 mA Classe de protecção: Grau de protecção: Protecção contra humidade: IP41 (Unidade da pompa)
Página 213: Mensagens De Erro E Alarme
Mensagens de erro e alarme Mensagens de erro e alarme Sinal Erro e causa Reacção do aparelho/Eliminação do erro • Sinais de alarme 3 vezes curtos • A câmara de pressão do jogo de • Verifique a posição da câmara de tubos não está...
Página 214 Mensagens de erro e alarme • Falha da medição da pressão • Substitua o aparelho se o erro for permanente. • Sensor de pressão 1 e/ou 2 avariado. • O ícone do serviço está aceso • Sinal de alarme permanente •...
Página 215: Glossário
Glossário Glossário Termo Explicação Balanço hídrico Medição e cálculo das quantidades de fluido Cavidade uterina Útero Défice Quantidade em défice da quantidade de fluido que (por diversos motivos) foi perdida pelo sistema durante o balanço hídrico Embolia Bloqueio capilar repentino devido a um êmbolo Endoscópio Instrumento provido de sistema óptico para a endoscopia Código de erro (mensagem de erro) com número de índice.
Página 216: Apêndice
Apêndice Apêndice 15.1 Protocolo de teste Data Resultado Anotações Assinatura...
Página 217 O cliente é responsável pela devolução do equipamento defeituoso para fábrica, ficando a seu cargo as despesas. A Stryker Endoscopy ou seus representantes irão realizar a assistência da unidade, reparar ou substituir qualquer peça defeituosa da mesma e devolver a unidade.
Página 218: Assistência E Reclamações
• Enviar a câmara com portes pré-pagos e com seguro, para: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Para o serviço fora dos EUA, visitar nossa página web www.stryker.com para encontrar o endereço correspondente.
Página 219: Índice
Índice Índice Acessórios originais 3 Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes 4 CEM 10 Colocar no lugar 9 Compatibilidade electromagnética 10 Conservação e manutenção 2 Contacto de segurança 9 Contra-indicações 5 Defeito do aparelho 4 Definições de fábrica 3 Derramamento de líquidos 4 Devolução do aparelho 9 Distâncias de protecção recomendadas 13 Eliminação 2...
Página 221 παρεμβολών - για το FLUID SAFE Fluid Management System ..........13 Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας υψηλών συχνοτήτων και του FLUID SAFE Fluid Management System ..14 Συναρμολόγηση συνδυασμού συσκευής .................. 15 Χειρισμός της συσκευής ........................19 Πρόσοψη...
Página 222 Κατάλογος περιεχομένων Γλωσσάριο ............................52 Παράρτημα ............................53 15.1 Πρωτόκολλο δοκιμής ........................ 53 15.2 Εγγύηση ............................ 54 15.3 Εξυπηρέτηση πελατών και αξιώσεις επί της εγγύησης ............. 55...
Página 223: Σημαντικές Υποδείξεις Χρήσης
Σημαντικές υποδείξεις χρήσης Σημαντικές υποδείξεις χρήσης Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χειρισμού και πληροφορηθείτε για το χειρισμ και τον τρ πο λειτουργίας της συσκευής και των εξαρτημάτων (παρελκομένων) πριν απ τη χρήση της συσκευής στο χώρο του χειρουργείου. Αν δεν τηρήσετε τις οδηγίες του εγχειριδίου, αυτ μπορεί •...
Página 224: Υποδείξεις Ασφαλείας
Υποδείξεις ασφαλείας Υποδείξεις ασφαλείας Aμερικανικ Ομοσπονδιακ Δίκαιο Σύμφωνα με το Αμερικανικ Δίκαιο, η συσκευή επιτρέπεται να (μ νο για την αγορά των ΗΠΑ) χρησιμοποιηθεί μ νο απ γιατρ ή κάτω απ την επίβλεψη γιατρού. Καμία ευθύνη Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχ ν άμεσες ή επακ...
Página 225: Κίνδυνοι
Υποδείξεις ασφαλείας Το σύμβολο αυτ υποδεικνύει τι τα απ βλητα του ηλεκτρικού και του Απ ρριψη ηλεκτρονικού εξοπλισμού δεν πρέπει να απορρίπτονται ως μη ταξινομημένα αστικά απ βλητα και πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή άλλη εξουσιοδοτημένη...
Página 226 Υποδείξεις ασφαλείας Απ ρριψη διαλύματος έκπλυσης Απορρίψτε το διάλυμα έκπλυσης σύμφωνα με τις προδιαγραφές υγιεινής. ΚΙΝΔΥΝΟΣ Εφεδρική συσκευή και εξαρτήματα Είναι σκ πιμο να διατηρείτε στην άμεση εγγύτητά σας μια εφεδρική συσκευή και εφεδρικά εξαρτήματα, για να μπορέσετε να αποπερατώσετε ΚΙΝΔΥΝΟΣ...
Página 227 Σκοπ ς χρήσης Σκοπ ς χρήσης Η συσκευή είναι μία αντλία πλύσης με σύστημα εξισορρ πησης για την Προοριζ μενη χρήση υστεροσκ πηση. Χρησιμεύει για την εισαγωγή υγρών στην κοιλ τητα της μήτρας. Δεν επιτρέπεται η χρήση της συσκευής για άλλες ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Página 228: Ειδικοί Για Τη Συσκευή Κίνδυνοι
Σκοπ ς χρήσης Ειδικοί για τη συσκευή κίνδυνοι Η ποσ τητα του υγρού πλύσης που εισάγεται και εκρέει απ την ασθενή απαιτεί στενή επιτήρηση. Σε περίπτωση χρήσης υγρού πλύσης με χαμηλ ιξώδες σε ποσ τητα άνω των 2 λίτρων, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ΚΙΝΔΥΝΟΣ...
Página 229 Σκοπ ς χρήσης Τηρείτε ακριβώς τις υποδείξεις και την ακολουθία εκτέλεσης της λειτουργίας ανίχνευσης εργαλείων, δι τι διαφορετικά εμφανίζονται λανθασμένες τιμές πραγματικής πίεσης. ΚΙΝΔΥΝΟΣ Σε περίπτωση αντικατάστασης του εργαλείου κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η λειτουργία της συσκευής πρέπει να διακοπεί με το πλήκτρο...
Página 230 Σκοπ ς χρήσης Βεβαιωθείτε τι το καλώδιο παροχής ρεύματος και το καλώδιο εξίσωσης δυναμικού δεν έρχονται σε επαφή με το σύστημα ζύγισης. Η συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μ νο με γωνιώδη βύσματα εξίσωσης ΚΙΝΔΥΝΟΣ δυναμικού. Ποσ τητα υγρού/συγκέντρωση νατρίου Είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της ποσ τητας του υγρού που παραμένει...
Página 231: Θέση Σε Λειτουργία Για Πρώτη Φορά
Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά Ελέγξτε τη συσκευή και τα εξαρτήματα (παρελκ μενα) ως προς την Έλεγχος παραλαβής πληρ τητα και για ενδεχ μενες εξωτερικές ζημίες αμέσως μετά την παραλαβή. Ο κατασκευαστής λαμβάνει υπ ψη μ νο απαιτήσεις αντικατάστασης, που...
Página 232: Ηλεκτρικές Συνδέσεις
Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά Ηλεκτρομαγνητική συμβατ τητα Μέτρα ασφαλείας Οι ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές υπ κεινται σε ειδικά μέτρα ασφαλείας σε σχέση με την ηλεκτρομαγνητική συμβατ τητα ΗΜΣ (στο εξής ΗΜΣ). Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για το σκοπ που περιγράφεται...
Página 233: Οδηγίες Και Επεξηγήσεις Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές
Οδηγίες και επεξηγήσεις του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το FLUID SAFE Fluid Management System προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον πως περιγράφεται παρακάτω. Ο χρήστης του FLUID SAFE Fluid Management System θα πρέπει να εξασφαλίσει τη λειτουργία της συσκευής σε ανάλογο περιβάλλον.
Página 234 σύμφωνα με IEC 70% U (30% βύθιση της χώρου ή νοσοκομείου. ταν ο 61000-4-11 ) για 25 περι δους χρήστης του FLUID SAFE Fluid < 5% U (> 95% βύθιση της Management System απαιτεί ) για 5 δευτ. παρατεταμένη λειτουργία ακ μα...
Página 235: Οδηγίες Και Επεξηγήσεις Του Κατασκευαστή - Προστασία Έναντι Ηλεκτρομαγνητικών Παρεμβολών - Για Το Fluid Safe Fluid Management System
εγκατάστασης, που χρησιμοποιείται το FLUID SAFE Fluid Management System, υπερβαίνει τα παραπάνω επίπεδα συμμ ρφωσης, συνιστάται η παρακολούθηση του FLUID SAFE Fluid Management System προς επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας του. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απ δοση, ενδέχεται να απαιτούνται πρ σθετα μέτρα, πως...
Página 236: Συνιστώμενες Αποστάσεις Ασφαλείας Μεταξύ Φορητών Και Κινητών Συσκευών Τηλεπικοινωνίας Υψηλών Συχνοτήτων Και Του Fluid Safe Fluid Management System
Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας υψηλών συχνοτήτων και του FLUID SAFE Fluid Management System Το προϊ ν FLUID SAFE Fluid Management System προορίζεται για τη λειτουργία σε ηλεκτρομαγνητικ περιβάλλον ελεγχ μενων παρεμβολών ραδιοσυχνοτήτων. Ο χρήστης του FLUID SAFE Fluid Management Systems μπορεί να...
Página 237 (14) Διάταξη περιορισμού φορτίου (12) (10) (11) Ο συνδυασμ ς συσκευής του FLUID SAFE Fluid Management System είναι κατά την παραλαβή κατανεμημένος σε 3 κιβώτια. Το κιβώτιο 1 (μεγάλο) περιέχει: • Τροχήλατη βάση • Βάση στερέωσης με 2 κλειδιά Allen •...
Página 238 Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά εικ να 4-2Συναρμολ γηση της μονάδας εξισορρ πησης Τοποθετήστε την τροχήλατη βάση (7) επάνω σε μία ομαλή επίπεδη επιφάνεια, έτσι ώστε οι τροχοί με το φρένο σταθεροποίησης να κλίνουν προς τα μέσα. Στερεώστε την κωνική υποδοχή (5) μέσω...
Página 239 Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά εικ να 4-3 Ευθυγράμμιση της μονάδας ζύγισης με την τροχήλατη βάση Σταθείτε μπροστά στη βάση στερέωσης. Τραβήξτε και γείρετέ τη μαζί με τη ράβδο στήριξης προς τα εμπρ ς. Τοποθετήστε τη βάση στερέωσης με την πρ σθια λαβή επάνω...
Página 240 Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά εικ να 4-4 Σύνδεση των δοχείων Εισάγετε εικ να 4-1, σελίδα 15 τις θήκες δοχείων (13) στις υποδοχές (12) της μονάδας ζύγισης και (15) (14) εφοδιάστε τις, σύμφωνα με τις ανάγκες σας, με δοχεία. Συνδέστε...
Página 241 Χειρισμ ς της συσκευής Πρ σοψη συσκευής εικ να 5-1 Μονάδα αντλίας του FLUID Εξοικειωθείτε με τα στοιχεία χειρισμού και ενδείξεων της μονάδας SAFE Fluid Management αντλίας του FLUID SAFE Fluid Management System. System Πλήκτρο Start/Stop (1) (2) LED κατάστασης χειρουργείου...
Página 242: Πίσω Πλευρά Συσκευής
Οι περιφερειακές συσκευές που πρ κειται να συνδεθούν μέσω της υποδοχής της συσκευής πρέπει να συμμορφώνονται τουλάχιστον με την ΠΡΟΣΟΧΗ προδιαγραφή EN 60950. εικ να 5-4 Πίσω πλευρά μονάδας ενδείξεων FLUID SAFE Αγωγ ς καλωδίου για μονάδα ζύγισης Αγωγ ς καλωδίου για μονάδα αντλίας...
Página 243: Τοποθέτηση Του Σετ Εύκαμπτων Σωλήνων
Χειρισμ ς της συσκευής Τοποθέτηση του σετ εύκαμπτων σωλήνων (Βλ. εικ να 5-5) Το σετ εύκαμπτων σωλήνων αποτελείται απ τρία τμήματα σωλήνων (1), (3), (5), ένα θάλαμο πίεσης (6), ένα εξάρτημα στερέωσης σωλήνων (2) και δύο περ νες διάτρησης (8). Τα τμήματα των...
Página 244 Χειρισμ ς της συσκευής (6) πρέπει να τοποθετείται μ νο ταν δεν βρίσκεται υπ πίεση. 1. Αφαιρέστε την ασφάλεια μεταφοράς απ το θάλαμο πίεσης. πίεση (6) Ωθήστε το θάλαμο πίεσης που δεν βρίσκεται υπ προσεκτικά (μύτη (4) προς τα πάνω) στην υποδοχή της κεφαλής αντλίας.
Página 245 Χειρισμ ς της συσκευής εικ να 5-7 Διάγραμμα των συνδέσεων σωλήνων Σάκος υγρού πλύσης Περ νη διάτρησης Εύκαμπτος σωλήνας πλύσης Κεφαλή αντλίας Εργαλείο (εκτομοσκ πιο) Ποδιά Προς τη διάταξη αναρρ φησης Σωλήνας σύνδεσης για δοχεία Δοχείο (10) Σωλήνας εκροής (10) Σφάλμα...
Página 246: Ενεργοποίηση Της Συσκευής
Χειρισμ ς της συσκευής Ενεργοποίηση της συσκευής εικ να 5-8 Στοιχεία χειρισμού και ενδείξεων της μονάδας αντλίας του FLUID SAFE Fluid Management System (1) (2) Πλήκτρο Start/Stop LED κατάστασης χειρουργείου Ένδειξη υπερπίεσης Ένδειξη πραγματικής πίεσης Ένδειξη ονομαστικής ροής Κυλινδρικ ς τροχ ς...
Página 247 Ένδειξη ελλείμματος (16) -> 0 Ένδειξη γκου εισροής (17) -> 0 Γράφημα ράβδου ελλείμματος (20) -> το ανώτερο τμήμα και το εικονίδιο συναγερμού ρυθμού απώλειας (19) ανάβουν. εικ να 5-9 Ενδείξεις της μονάδας ενδείξεων του FLUID SAFE Fluid Management System (16) Ένδειξη ελλείμματος (17) Ένδειξη...
Página 248: Έναρξη Και Διακοπή Της Λειτουργίας Αντλίας
Έναρξη και διακοπή της λειτουργίας αντλίας Βλ. εικ να 5-8 Στοιχεία χειρισμού και ενδείξεων της μονάδας αντλίας του FLUID SAFE Fluid Management System, σελίδα 24. • Τοποθετήστε το σετ εύκαμπτων σωλήνων (κεφάλαιο 5.3 Τοποθέτηση του σετ εύκαμπτων σωλήνων, σελίδα 21).
Página 249: Προεπιλογή Της Ονομαστικής Ροής
δυνατ ν να επιτευχθεί η ονομαστική πίεση. ΠΡΟΣΟΧΗ Ένδειξη γκου Βλ. εικ να 5-9 Ενδείξεις της μονάδας ενδείξεων του FLUID SAFE Fluid Management System, σελίδα 25. Στην οθ νη γκου (17) της μονάδας ενδείξεων του FLUID SAFE Fluid Management System εμφανίζεται η κατανάλωση του υγρού πλύσης.
Página 250 Χειρισμ ς της συσκευής Η λειτουργία ανίχνευσης εργαλείων επιτρέπεται να εκτελείται μ νο εκτ ς του σώματος της ασθενούς και σε ένα ύψος +/- 10 cm ως προς το ΚΙΝΔΥΝΟΣ ύψος της επέμβασης. Τηρείτε ακριβώς τις υποδείξεις και την ακολουθία εκτέλεσης της λειτουργίας...
Página 251: Λειτουργίες Της Μονάδας Ενδείξεων
Χειρισμ ς της συσκευής 5.11 Λειτουργίες της μονάδας ενδείξεων εικ να 5-10 Ενδείξεις της μονάδας ενδείξεων του FLUID SAFE Fluid Management System (16) Ένδειξη ελλείμματος (17) Ένδειξη γκου εισροής (18) (16) Πλήκτρο επαναφοράς (Reset) (19) Εικονίδιο συναγερμού ρυθμού ελλείμματος (20) (20) Γράφημα...
Página 252: Αναγνώριση Σάκων Και Δοχείων
Χειρισμ ς της συσκευής Σύμφωνα με το σκοπ χρήσης της, η αντλία χωρίς σύστημα εξισσορ πησης πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς. Τηρείτε τις σχετικές υποδείξεις στο ξεχωριστ ΚΙΝΔΥΝΟΣ εγχειρίδιο για τη μονάδα αντλίας. 5.12 Αναγνώριση σάκων και δοχείων Το...
Página 253: Μονάδα Ζύγισης
Χειρισμ ς της συσκευής Διατίθενται τα ακ λουθα επίπεδα μενού χρήστη και οι ακ λουθες δυνατ τητες ρύθμισης: Παράμετροι Περιγραφή Εργοστασιακή Μενού χρήστη (προσπελάσιμο για το χρήστη)) Μενού σέρβις (προσπελάσιμο μ νο για τεχνικ προσωπικ ) Ένταση του συναγερμού στη μονάδα αντλίας. Ρυθμιζ...
Página 254 Χειρισμ ς της συσκευής Προσέξτε να μην υπάρχουν τοποθετημένα αντικείμενα στην επάνω πλευρά της μονάδας ζύγισης. ΠΡΟΣΟΧΗ Συνδέστε τη μονάδα ζύγισης με τη συσκευή, πριν ενεργοποιήσετε τη συσκευή. Διαφορετικά η μονάδα ζύγισης δεν αναγνωρίζεται απ τη συσκευή. ΥΠΟΔΕΙΞΗ 5.14.1 Εφοδιασμ ς της μονάδας ζύγισης με δοχεία Η...
Página 255: Απενεργοποίηση Της Συσκευής
5.15 Απενεργοποίηση της συσκευής Βλ. εικ να 5-8 Στοιχεία χειρισμού και ενδείξεων της μονάδας αντλίας του FLUID SAFE Fluid Management System, σελίδα 24. Πατήστε για περίπου 2 δευτερ λεπτα το πλήκτρο On/Off (14). Η ενδεικτική λυχνία (LED) On/Off (13) σβήνει - η ενδεικτική λυχνία (LED) αναμονής...
Página 256: Λειτουργίες Ασφαλείας
Λειτουργίες ασφαλείας Λειτουργίες ασφαλείας Η ομαλή λειτουργία της συσκευής ελέγχεται συνεχώς μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος. Οι βλάβες στη συσκευή υποδεικνύονται μέσω προειδοποιητικών ήχων, μηνυμάτων σφάλματος, του εικονιδίου σέρβις και/ή μπλοκαρίσματος λειτουργιών της συσκευής. Μία σύνοψη των μηνυμάτων προειδοποίησης σε μορφή πίνακα θα βρείτε στο κεφάλαιο...
Página 257 Λειτουργίες ασφαλείας προειδοποιητικά ηχητικά σήματα και η ένδειξη ελλείμματος αναβοσβήνει. Στην οθ νη γκου εισροής, εμφανίζεται η ένδειξη SCALE. Βλάβη της λειτουργίας της μονάδας ζύγισης • Το εικονίδιο σέρβις ανάβει. • Εμφανίζεται η ένδειξη σφάλματος E02. • Παράγονται 3 προειδοποιητικά ηχητικά σήματα.
Página 258: Έλεγχος Λειτουργίας
Έλεγχος λειτουργίας Έλεγχος λειτουργίας Διενεργείτε τον έλεγχο λειτουργίας πριν την έναρξη κάθε χειρουργικής επέμβασης. ΚΙΝΔΥΝΟΣ Αποστειρώνετε τα επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία και τους εύκαμπτους σωλήνες πριν απ την επέμβαση, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Ελέγχετε τα αντικείμενα μίας χρήσης, προκειμένου να ΠΡΟΣΟΧΗ βεβαιωθείτε...
Página 259: Εκτέλεση Του Ελέγχου Λειτουργίας Της Μονάδας Αντλίας
Έλεγχος λειτουργίας 4. Πατήστε το πλήκτρο Start/Stop. Ο κυλινδρικ ς τροχ ς ακινητοποιείται. Η ενδεικτική λυχνία (LED) Start/Stop σβήνει. Εκτέλεση του ελέγχου λειτουργίας της μονάδας αντλίας 1. Επιλέξτε στην αντλία τις ακ λουθες τιμές: • Ονομαστική πίεση: 150 mm Hg •...
Página 260 Έλεγχος λειτουργίας Πατήστε το πλήκτρο Start/Stop για την έναρξη της επέμβασης ή επαναλάβετε τη διαδικασία ανίχνευσης εργαλείου. Αν υποψιάζεστε βλάβη στην συσκευή ή αν διαπιστώσετε βλάβη κατά τον έλεγχο λειτουργίας, η χρήση της συσκευής απαγορεύεται. Αυτ ισχύει επίσης και για εμφανή ελαττώματα, ειδικά στο φις δικτύου και στο ΚΙΝΔΥΝΟΣ...
Página 261: Χρήση Της Συσκευής Στο Χειρουργείο
Χρήση της συσκευής στο χειρουργείο Χρήση της συσκευής στο χειρουργείο Πριν απ κάθε εγχείρηση εκτελέστε έναν έλεγχο λειτουργίας. ΚΙΝΔΥΝΟΣ Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο 6 Λειτουργίες ασφαλείας, σελίδα 34. Στο συγκεκριμένο κεφάλαιο επεξηγούνται αναλυτικά λα τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, οι οπτικές και...
Página 262: Φροντίδα Και Συντήρηση
Φροντίδα και συντήρηση Φροντίδα και συντήρηση Η φροντίδα, η συντήρηση και η φύλαξη της συσκευής και των εξαρτημάτων (παρελκομένων) πρέπει να γίνεται με την απαραίτητη προσοχή, για τη διατήρηση της ικαν τητας λειτουργίας της συσκευής και των εξαρτημάτων. Έλεγχος των μηχανικών μερών Προς...
Página 263: Αποστείρωση Του Επαναχρησιμοποιούμενου Σετ Των Εύκαμπτων Σωλήνων
Φροντίδα και συντήρηση Μην αφήσετε το σετ των εύκαμπτων σωλήνων ή άλλα εξαρτήματα απ σιλικ νη περισσ τερο απ 30 λεπτά σ’ ενά απολυμαντικ υγρ . Η σιλικ νη απορροφά διάφορα απολυμαντικά υγρά και μετά κατά την ΠΡΟΣΟΧΗ αποστείρωση με ατμ καταστρέφεται. 3.
Página 264: Αλλαγή Της Ασφάλειας
Φροντίδα και συντήρηση Οι τακτικές επιθεωρήσεις συμβάλλουν στην έγκαιρη αναγνώριση πιθανών βλαβών και συνεπώς στην αύξηση της ασφάλειας και της διάρκειας ζωής της συσκευής. Συντήρηση απ τον εξουσιοδοτημένο τεχνικ του σέρβις Χρονικ διάστημα συντήρησης κάθε Για την εξασφάλιση της ασφάλειας λειτουργίας της συσκευής, πρέπει να δύο...
Página 265 Φροντίδα και συντήρηση 9.8.1 Διαδικασία αντικατάστασης ασφάλειας εικ να 9-1Άνοιγμα της βάσης στήριξης της ασφάλειας Κατσαβίδι Ρευματολήπτης συσκευής Ράβδος στήριξης ασφάλειας Ασφάλεια Για την αντικατάσταση της ασφάλειας δεν απαιτείται άνοιγμα της συσκευής. 1. Απενεργοποιήστε τη συσκευή. 2. Αποσυνδέστε τη συσκευή απ το δίκτυο. 3.
Página 266: Ετήσια Επιθεώρηση
Ετήσια επιθεώρηση Ετήσια επιθεώρηση Προδιαγραφές του κατασκευαστή Ο κατασκευαστής προβλέπει τι ένα εξειδικευμένο άτομο ή ένας τεχνικ ς νοσοκομείων πρέπει να εκτελεί μια τακτική επιθεώρηση της λειτουργίας και της τεχνικής ασφαλείας της συσκευής. Η επιθεώρηση της συγκεκριμένης συσκευής πρέπει να διεξάγεται σε ετήσια βάση. Οι τακτικές...
Página 267: Δοκιμή Βασικών Λειτουργιών
Ετήσια επιθεώρηση 10.2 Δοκιμή βασικών λειτουργιών Κατά τη δοκιμή βασικών λειτουργιών ελέγχονται οι ενδείξεις, τα πλήκτρα και η απ δοση της συσκευής. Για τη συγκεκριμένη δοκιμή χρειάζεστε: • το αρχικ σετ εύκαμπτων σωλήνων, • ένα σάκο υγρού (κατά προτίμηση Purisol). •...
Página 268: Δοκιμή Της Μέτρησης Πίεσης
Ετήσια επιθεώρηση Σε περίπτωση επίτευξης των συγκεκριμένων τιμών, η δοκιμή βασικών λειτουργιών ολοκληρώνεται με επιτυχία. 10.3 Δοκιμή της μέτρησης πίεσης Η σύνθεση της διάταξης δοκιμής υπάρχει στην εικ να 10-2. εικ να 10-2Διάταξη δοκιμής της μέτρησης πίεσης Κατά τη δοκιμή της μέτρησης πίεσης ελέγχεται η σωστή λειτουργία του θαλάμου...
Página 269: Δοκιμή Των Αισθητήρων Πίεσης
Ετήσια επιθεώρηση 10.4 Δοκιμή των αισθητήρων πίεσης Η συγκεκριμένη δοκιμή ελέγχει τη σωστή λειτουργία των αισθητήρων πίεσης. Η θέση των αισθητήρων πίεσης υπάρχει στην εικ να 10-3. εικ να 10-3Θέση των αισθητήρων πίεσης Μικρο-διακ πτης Άνω αισθητήρας πίεσης Κάτω αισθητήρας πίεσης 1.
Página 270: Κατάλογος Παρελκομένων
Μονάδα εξισορρ πησης του FLUID SAFE Fluid Management System 502-000-003 Τροχήλατη βάση 502-000-004 Μονάδα αντλίας του FLUID SAFE Fluid Management System (EU Version I) 1000-400-949 Εγχειρίδιο χειρισμού (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 Μονάδα αντλίας του FLUID SAFE Fluid Management System (EU Version II) 1000-400-950 Εγχειρίδιο...
Página 271: Τεχνικά Χαρακτηριστικά
Τεχνικά χαρακτηριστικά Τεχνικά χαρακτηριστικά Ηλεκτρική σύνδεση: 100-240 V~ Συχν τητα: 50/60 Hz Ηλεκτρική ασφάλεια: 2x T3,15 A, ανγνωρισμένη απ UL Μέγιστη κατανάλωση 82 VA ισχύος: Μέγιστη κατανάλωση 100 V:880 mA ηλεκτρικού ρεύματος: 240 V: 340 mA Κλάση προστασίας: Βαθμ ς προστασίας: Προστασία...
Página 272: Μηνύματα Προειδοποίησης Και Σφάλματος
Μηνύματα προειδοποίησης και σφάλματος Μηνύματα προειδοποίησης και σφάλματος Σήμα Σφάλμα και αιτία Αντίδραση της συσκευής/αντιμετώπιση σφάλματος • 3 σύντομα ηχητικά σήματα • Ο θάλαμος πίεσης του σετ • Ελέγξτε τη θέση του θαλάμου συναγερμού εύκαμπτων σωλήνων δεν έχει πίεσης. κουμπώσει στη θέση του. •...
Página 273 Μηνύματα προειδοποίησης και σφάλματος • 3 σύντομα ηχητικά σήματα • Συναγερμ ς ρυθμού ελλείμματος • καμία συναγερμού • Το έλλειμμα υγρού είναι ίσο ή • Η τιμή ελλείμματος αναβοσβήνει ανώτερο των 300 ml/min. • Το εικονίδιο ρυθμού ελλείμματος ανάβει • 5 σύντομα, γρήγορα...
Página 274 Γλωσσάριο Γλωσσάριο ρος Επεξήγηση Εξισορρ πηση Μέτρηση και υπολογισμ ς των γκων υγρού Κοιλ τητα της μήτρας Μήτρα=Υστέρα Έλλειμμα Ποσ τητα ελλείμματος είναι η ποσ τητα υγρού που (για διάφορες αιτίες) χάνεται απ το σύστημα κατά την εξισορρ πηση Εμβολή Αιφνίδια...
Página 275 Παράρτημα Παράρτημα 15.1 Πρωτ κολλο δοκιμής Ημερομηνία Αποτέλεσμα Παρατήρηση Υπογραφή...
Página 276 φθορών. Τα συγκεκριμένα προϊ ντα διατίθενται αποκλειστικά για χρήση στο πλαίσιο των αναφερ μενων σκοπών και η εγγύηση ισχύει μ νο για τον αγοραστή. Η Stryker Endoscopy δεν φέρει ευθύνη για αθετήσεις της εγγύησης σε ποσ που υπερβαίνει την τιμή αγοράς του προϊ ντος.
Página 277 διάρκεια της περι δου εγγύησης: • Απευθυνθείτε στην εταιρία Stryker Endoscopy - Αριθμ ς τηλεφώνου +1-800-624-4422 - ή στον τοπικ αντιπρ σωπο πωλήσεων της Stryker Endoscopy. • Συσκευάστε προσεκτικά λα τα εξαρτήματα, εάν είναι δυνατ ν στο αρχικ πακέτο αποστολής.
Página 279 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi için - Direktif ve Üretici Açıklaması - Elektromanyetik Arızaya Dayanıklılık ......................12 Taşınabilir ve mobil HF telekomünikasyon cihazları ile FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi arasındaki tavsiye edilen koruma mesafeleri ......................13 Cihaz Kombinasyonunun Birleştirilmesi ....................14 Cihazın kullanılması...
Página 280 İçindekiler Sözlük ..................................46 Ek ....................................47 15.1 Test protokolü ............................47 15.2 Garanti ..............................48 15.3 Müşteri Servisi ve Garanti Talepleri ......................49...
Página 281 Önemli kullanım bilgileri Önemli kullanım bilgileri El kitabını dikkatlice okuyun ve cihazı ameliyathanede kullanmadan önce cihazın ve aksesuarının kullanımı ve çalışma şekli hakkında bilgi edinin. El kitabını dikkate almadığınızda, • hastanın yaşam tehdit edici boyutlara varan bir şekilde yaralanmasına, • ameliyathane ekibinin veya bakım ve hizmet personelinin ağır yaralanmasına veya •...
Página 282: Güvenlik Notları
Güvenlik notları Güvenlik notları Amerikan Federal Yasaları Amerikan yasalarına göre cihaz yalnızca bir hekim tarafından ya da onun (sadece ABD pazarı için) gözetimi altında kullanılabilir. Sorumluluk Üstlenilmemesi Üretici doğrudan veya dolaylı hasarlar için hiçbir mesuliyet kabul etmemektedir. • Cihaz veya aksesuarlar amaç dışı kullanıldığında, •...
Página 283 Güvenlik notları Tehlikeler Teknik ve yöntem İstisnasız şekilde sadece hekim, cihazın klinik açıdan hasta üzerine kullanıma uygun olup olmadığına karar verebilir. Arzu edilen klinik etkinin elde edilebilmesi için hangi tekniğin ve hangi yöntemin uygulanması TEHLİKE gerektiğine hekim karar verir. Fabrika ayarları Tüm fabrika ayarlarını...
Página 284 Güvenlik notları Yedek cihaz ve aksesuarlar Bu cihazın veya aksesuarının arızalanması halinde ameliyatı güvenli bir şekilde bitirebilmek için ameliyathane ortamında yedek bir cihaz ve yedek TEHLİKE aksesuarı hazır bulundurun. Cihazla ilgili tehlikeler Bölüm 3.1 Cihazla İlgili Tehlikeler içinde sunulan cihaza özgü uyarıları dikkate alın.
Página 285: Kullanım Amacı
Kullanım Amacı Kullanım Amacı Cihaz, histeroskopi için bilanço oluşturma seçeneği bulunan bir irrigasyon Amaca uygun kullanım (yıkama) pompasıdır. Kavum uteri (rahim boşluğu) içine sıvıların uygulanması için kullanılmaktadır. Cihazın başka endoskopik müdahaleler için kullanılması yasaktır. Ayaklık ve denge oluşturma sistemi, sadece ilgili pompa ile birlikte kullanılmalıdır.
Página 286 Kullanım Amacı Cihazla İlgili Tehlikeler Hastaya uygulanan ve hastadan çıkan sıvı miktarının dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir. Viskozitesi düşük bir irrigasyon sıvısının uygulandığı durumlarda 2 litreyi aşan miktarlardan itibaren hasta için sıvı TEHLİKE penetrasyonu riski artar. Girişimin gözetim altında gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Página 287 Kullanım Amacı Cihaz yalnızca esnek sıvı haznelerinin kullanımı için tasarlanmıştır. Cam kapların kullanılması durumunda kırılma tehlikesi söz konusudur. Şişede oluşan düşük basınç nedeniyle sıvı akışı çıkan hacmi karşılayacak TEHLİKE düzeyde gerçekleşemez. Ayrıca iç patlama tehlikesi söz konusudur. Hava embolileri Hortum sisteminde veya bağlanan bir cihazda hava bulunması durumunda hastaya geçerek hava embolisi oluşturabilir.
Página 288 Kullanım Amacı Hortum doldurulması ve göstergelerin reset edilmesi hekimin takdirine bağlıdır. Denge oluşturma ünitesini kullanırken bu el kitabındaki kullanma talimatlarına tam olarak uyun. Pompa, teşhis amaçlı olarak denge TEHLİKE oluşturma ünitesi olmadan kullanılacaksa, mutlaka ilgili el kitabına başvurulmalıdır. Gerilim kesintisi durumunda, hacim açığı ve içe akış (inflow) değerleri silinir.
Página 289 İşletime alma İşletime alma Cihazı ve aksesuarı teslim aldıktan sonra derhal eksiklik ve hasar bakımından Giriş kontrolü kontrol edin. Üretici sadece zaman kaybedilmeden yetkili satış temsilcisine veya yetkili servis firmasına iletilen tazminat taleplerini dikkate almaktadır. Cihazı kuru ortamda düz bir zeminin üzerine yerleştirin. Ortam sıcaklığı 10°C ve Cihazın kurulması...
Página 290: İşletime Alma
Direktifler ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Emisyonlar FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi aşağıda belirtilen şartlara sahip bir ortamdaki işletim için öngörülmüştür. FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi uygulayıcısı, cihazın sadece böyle bir ortamda işletilmesini garanti etmelidir. Parazit Yayılım Ölçümleri Uygunluk Elektromanyetik Çevre - Kılavuz...
Página 291 Direktifler ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Arızaya Dayanıklılık FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi aşağıda belirtilen şartlara sahip elektromanyetik ortamdaki işletim için öngörülmüştür. FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi uygulayıcısı, cihazın sadece bu şartları sağlayan bir ortamda işletilmesini garanti etmelidir. Arızaya Dayanıklılık Kon-...
Página 292 Sıvı Yönetim Sistemi, amaca uygun fonksiyonun kanıtlanması için izlenmelidir. Eğer olağan dışı performans değerleri gözlenirse, FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi için farklı bir hizalama veya konum gibi ek tedbirler gerekli olabilir. 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında alan gücü 3 V/m değerinin altında olmalıdır.
Página 293: Taşınabilir Ve Mobil Hf Telekomünikasyon Cihazları Ile Fluid Safe Sıvı Yönetim Sistemi Arasındaki
FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemleri kullanıcısı, taşınabilir ve mobil HF iletişim cihazları (vericiler) ile FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi arasındaki - iletişim cihazının çıkış gücüne bağlı olarak, aşağıda belirtildiği şekilde - asgari mesafelere uyarak elektromanyetik parazitlerin önlenmesine yardımcı olabilir.
Página 294: Cihaz Kombinasyonunun Birleştirilmesi
(13) Yük sınırlayıcısı (14) (12) (10) (11) FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi cihaz kombinasyonu, 3 ayrı kutu halinde ambalajlanmış olarak teslim edilir. Koli 1 (büyük) şunları içermektedir: • Tekerlekli ayak • 2 alyen anahtarlı taşıyıcı plaka • Konteyner tutucuları • Alyen cıvatası M10 •...
Página 295 İşletime alma Res. 4-2 Denge Oluşturma Ünitesinin Bir- leştirilmesi Tekerlekli ayağı (7) düz bir yüzeye yerleştirin. Sabitleme freni olan tekerleklerin size doğru olmasına dikkat edin.  Koni tutucusunu (5), yan tarafta bulunan 4 adet dişli pimi kullanarak temel çubuğun üzerine sabitleyin. Bu esnada, dişli pim uçlarının tam olarak temel çubuk üzerindeki deliklere geçmesine ve tam olarak sıkılmış...
Página 296 İşletime alma Res. 4-3 Terazi ünitesinin tekerlekli aya- ğa göre hizalanması Taşıyıcı plakanın önünde durun. Onu ayaklıkla birlikte öne doğru çekin ve devirin. Taşıyıcı plakayı öndeki tutamak düz bir zemine denk gelecek şekilde zemine yatırın.  Tekerleklerin her birini (12) dışa doğru döndürün ve ayağın kollarını...
Página 297 İşletime alma Konteynerlerin Bağlanması Res. 4-4 Res. 4-1'deki gösterime uygun şekilde konteyner tutucularını terazi (13) ünitesine yuva yerlerine (12) yerleştirin ve bunları ihtiyaca uygun şekilde konteynerlerle donatın. (15) (14)  Res. 4-4 'e uygun olarak konteynerleri (14) birbirine ve hortum bağlantısı (15) aspirasyon (emiş) sistemine bağlayın.
Página 298: Cihazın Kullanılması
Cihazın kullanılması Cihazın kullanılması Cihazın ön yüzü FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi pompa ünitesine ait kullanım ve gösterge elemanlarını öğrenin. Res. 5-1 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Siste- mi Pompa Ünitesi Start/Stop tuşu (1) (2) Ameliyat modu LED'i Aşırı yüksek basınç göstergesi Gerçek basınç...
Página 299: Cihazın Arka Yüzü
Cihaz opsiyonu için muhafaza kapağı Servis arayüzü Cihaz ara birimi üzerinden bağlanacak cihazlar EN 60950 standardına uygun olmalıdır. DİKKAT Res. 5-4 FLUID SAFE gösterge ünitesinin arka tarafı Terazi ünitesi için kablo geçiş yeri Pompa ünitesi için kablo geçiş yeri Tutucu...
Página 300: Hortum Setinin Yerleştirilmesi
Cihazın kullanılması Hortum setinin yerleştirilmesi (Bkz. Res. 5-5) Hortum seti üç hortum parçası (1), (3), (5), bir basınç kabini (6), bir hortum sabitleme tertibatı (2) ve iki delme iğnesinden (8) oluşmaktadır. Hortum parçaları yıkama (irrigasyon) (3), makara (1) ve cihaz hortumu (5) olarak adlandırılmaktadır.
Página 301 Cihazın kullanılması 1. Basınç kabini üzerindeki nakliye emniyetlerini sökün. Basınçsız basınç kabinini (6) iterek dikkatli (burun (4) yukarı bakmalı) bir şekilde pompa kafasındaki ilgili boşluğa yerleştirin. Basınç kabini yerleşme sesi duyulacak şekilde yerine yerleşmelidir ve pompa kafası ile aynı hizaya gelmelidir.
Página 302: Cihazı Açma
Yük sınırlayıcısı ve onun O-halkasının terazi çubuğuna temas etmemesine dikkat edin. Toplama hazneleri serbest şekilde asılı ve hasarsız durumda olmalıdır. Cihazı açma Res. 5-8 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi Pompa Ünitesinin Kullanım ve Gösterge Elemanları Start/Stop tuşu...
Página 303: Pompa Işleminin Başlatılması Ve Durdurulması
(17) (19) (18) Pompa işleminin başlatılması ve durdurulması Bkz. Res. 5-8 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi Pompa Ünitesinin Kullanım ve Gösterge Elemanları. • Hortum setini yerleştirin (Bölüm 5.3 Hortum setinin yerleştirilmesi). • İrrigasyon hortumundaki kıskaçları açın. • İrrigasyon (yıkama) sürecini başlatmak için Start/Stop tuşuna (1) basın.
Página 304: Nominal Basıncın Ön Seçimi
Cihazın kullanılması Nominal basıncın ön seçimi Bkz. Res. 5-8 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi Pompa Ünitesinin Kullanım ve Gösterge Elemanları. Nominal basınç 15-100 mm Hg ve 100-150 mm Hg aralıkları dahilinde ayarlanabilir. Ayar şu tuşlarla gerçekleştirilir: (12). Nominal basınç gösterge (11) içinde gösterilir.
Página 305: Cihaz Tanıma
Cihazın kullanılması Hassas bir ölçüm için irrigasyon sıvısı torbası, torba tutucusuna onun için öngö- rülen askıya asılmış durumda olmalıdır. Cihaz sıvı torbaları ve/veya konteynerler değiştirildiğinde ve/veya ekleme yapıl- dığında, stop tuşu onayı gerektirmeyen otomatik bir algılama sistemine sahiptir. 5.10 Cihaz tanıma Cihaz basınç...
Página 306: Gösterge Ünitesi Fonksiyonları
Cihaz Stop durumuna geçmektedir. Gerçek basınç/nominal basınç göstergesi içinde irrigasyon (yıkama) basıncı gösterilmektedir (bkz. Bölüm 13 Uyarı ve Hata Mesajları). 5.11 Gösterge Ünitesi Fonksiyonları Res. 5-10 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Siste- mi Gösterge Ünitesinin Göster- geleri Hacim açığı göstergesi (16) Giriş...
Página 307: Torba Ve Konteyner Algılaması
Cihazın kullanılması ->Denge oluşturulması böylelikle devre dışı kalmaktadır. Cihazı tekrar açın. Pompa, kullanım amacı gereğince denge oluşturma sistemi olmadan istisnasız şekilde sadece teşhis amaçlı kullanılabilir. Bu bağlamda pompa ünitesi için ayrıca sunulan el kitabı içindeki uyarıları dikkate alın. TEHLİKE 5.12 Torba ve konteyner algılaması Cihaz sistemi torba veya konteyner değişikliğini otomatik şekilde algılamaktadır.
Página 308: Terazi Ünitesi
Cihazın kullanılması Bilanço oluşturma ünitesinin bağlı olup olmadığının ayarı. 0 = bağlı değil 1 = bağlı Önce kaydedin, ardından yeniden açın. Kayıt işleminden sonra diğer menü noktalarına erişim kilitlidir. Bilanço oluşturma ünitesi içinde hacim açığı eşiklerinin ayarlanması. 750 ml Ayar aralığı 0-2000 ml. Tuşa kısa basıldığında ->10'lu adım.
Página 309: Konteynerin Değiştirilmesi
• ve üç kısa ikaz sesi verilir. Ölçüm her 30 saniyede bir gerçekleştirilir. 5.15 Cihazı kapatma Bkz. Res. 5-8 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi Pompa Ünitesinin Kullanım ve Gösterge Elemanları. Yakl. 2 saniye süreyle Aç/Kapat tuşuna (14) basın. Açık/Kapalı-LED'i ((13) söner - Standby-LED'i (15) yanmaya devam eder.
Página 310: Güvenlik Fonksiyonları
Güvenlik fonksiyonları Güvenlik fonksiyonları Cihazın kusursuz çalışıp çalışmadığı sürekli şekilde elektronik sistem tarafından denetlenir. Cihaz hataları ikaz sesleri, hata mesajları, servis simgesi ve/veya cihaz fonksiyonlarının bloke edilmesi yoluyla bildirilir. Uyarı mesajlarının tablo içinde derlenmiş hali için bkz. Bölüm 13 Uyarı ve Hata Mesajları.
Página 311: Fonksiyon Kontrolü
Fonksiyon Kontrolü Fonksiyon Kontrolü Her ameliyattan önce fonksiyon kontrolünü gerçekleştirin. TEHLİKE Enfeksiyonları önlemek için tekrar kullanılabilir olan cihaz ve hortumları her uygulamadan önce sterilize edin. Tek kullanımlı ürünlere ait ambalajları, ürün ambalajlarını açmadan önce hasar olup olmadığını DİKKAT kontrol edin. Ayrıca bunların son kullanma tarihlerini kontrol edin. Kendi güvenliğiniz ve hastanızın güvenliği için kesinlikle sadece orijinal aksesuarlar kullanın.
Página 312: Denge Oluşturma Ünitesi Için Fonksiyon Kontrolünün Gerçekleştirilmesi
Fonksiyon Kontrolü 2. Start/Stop tuşuna basın. 3. Cihaz üzerindeki giriş akışı vanasını kapatın. Basınç göstergesi, makaralı rotor durduktan sonra 150 mm Hg ±2 mm Hg değerini göstermelidir. 4. Pompayı durdurmak için Start/Stop tuşuna basın. Denge oluşturma ünitesi için fonksiyon kontrolünün gerçekleştirilmesi 1.
Página 313: Cihazın Ameliyathanede Kullanılması
Cihazın ameliyathanede kullanılması Cihazın ameliyathanede kullanılması Her ameliyattan önce mutlaka bir fonksiyon kontrolü gerçekleştirin. TEHLİKE Cihazı kullanmadan önce lütfen 6 Güvenlik fonksiyonları bölümünü dikkatli bir şekilde okuyun. Bu bölümde ayrıntılı bir şekilde tüm güvenlik özellikleri optik ve akustik ikazlar, ayrıca tüm hata mesajları açıklanmaktadır. Her ameliyat öncesinde fonksiyon kontrolü...
Página 314: Temizlik Ve Bakım
Temizlik ve bakım Temizlik ve bakım Cihazın ve aksesuarların performanslarının korunması için cihaz ve aksesuarların temizlenmesi, bakımı ve depolanması esnasında gerekli özen gösterilmelidir. Mekanik bileşenlerin kontrol edilmesi Duruş güvenliğini ve işlevselliğinin muhafaza edilmesi için ayak sistemi ve tutucuların tüm cıvatalı birleştirmelerinin sağlam oturup oturmadıkları kontrol edilmelidir ve şayet gerekli ise tekrar sıkılmalıdır.
Página 315: Tekrar Kullanılabilir Hortum Setinin Sterilizasyonu
Temizlik ve bakım 6. Tüm bileşenleri steril bezle kurulayın ve steril bezlere sarın. 7. Sterilizasyon öncesinde tüm bileşenleri birleştirin. 8. Hortum seti uzun bir süre depolanacaksa, onu mutlaka steril bir kap içinde muhafaza edin. Tekrar kullanılabilir hortum setinin sterilizasyonu Hortum seti üretici tarafından belirli bir adetteki sterilizasyon için test edilmiş durumdadır (tam adet için bkz.
Página 316: Sigortanın Değiştirilmesi
Temizlik ve bakım onarımlar ve/veya değişiklikler üreticinin cihazın işletim güvenliği ile ilgili her türlü mesuliyetini geçersiz kılacaktır. Teknik belgeler Cihazla birlikte teknik belgelerin teslim edilmesi cihaz veya aksesuar üzerinde onarım, ayar veya değişiklik yapma yetkisi sağlamamaktadır. Onay belgesi Kontrol veya bakım işlemlerinin ardından servis teknisyeninden bir onay belgesi talep edin.
Página 317 Temizlik ve bakım Sigortayı değiştirmek için cihaz gövdesinin açılmasına gerek yoktur. 1. Cihazı kapatın. 2. Cihazı elektrik şebekesinden ayırın. 3. Elektrik kablosunu soğuk cihaz tipi şebeke bağlantı soketi (2) içinden çıkarın. 4. Sigorta tutucusu (3) soğuk cihaz tipi şebeke bağlantı soketinin hemen yanında bulunmaktadır.
Página 318: Yıllık Kontroller
Yıllık kontroller Yıllık kontroller Üretici Talimatı Üreticinin kurallarına göre cihazın çalışma durumu ve emniyeti bir uzman ya da hastane teknisyeni tarafından düzenli olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu cihazda bu kontrolün yılda bir kez yapılması gerekmektedir. Düzenli olarak yapılan kontroller olası arızaları erken fark etmeye ve böylelikle cihazın güvenliğini ve kullanım ömrünü...
Página 319: Temel Fonksiyon Testi
Yıllık kontroller 10.2 Temel fonksiyon testi Temel fonksiyon testinde cihazın göstergeleri, tuşları ve sevk gücü kontrol edilir. Bu test için ihtiyacınız olan gereçler: • Orijinal hortum seti, • bir sıvı torbası (mümkün ise Purisol) • ve skalası olan bir ölçüm kabı (0,5 l). Res.
Página 320: Basınç Ölçümü Testi
Yıllık kontroller Temel fonksiyon testinin 1. Hacim açığı ve giriş akışı göstergesini Reset tuşuna basarak 0 değerine gerçekleştirilmesi ayarlayın. 2. Ölçüm kabını boşaltın. 3. Pompayı, Start/Stop tuşuna basarak başlatın ve tam 1 dakika süreyle çalıştırın. 4. Bu süre bittiğinde Start/Stop tuşuna basın. Cihaz yakl. 200 ml sıvı sevk etmiş...
Página 321: Basınç Sensörleri Testi
Yıllık kontroller 10.4 Basınç sensörleri testi Bu test basınç sensörlerin kusursuz fonksiyonunu kontrol etmektedir. Basınç sensörlerinin konumu için bkz. Res. 10-3. Res. 10-3 Basınç sensörleri testi Mikro şalter Üstteki basınç sensörü Alttaki basınç sensörü 1. Basınç kabinini pompa kafası içinden dışarıya çekin. 2.
Página 322: Aksesuar Listesi
Sadece ABD için aksesuar Ürün numarası Tanım 502-000-001 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi Pompa Ünitesi 502-000-002 FLUID SAFE Sıvı Yönetim Sistemi Denge Oluşturma Ünitesi 1000-400-948 El Kitabı EN, ES, FR, DE, PL 502-000-003 Tekerlekli ayak 502-200-000A Giriş/Çıkış akışı hortum seti, steril tek kullanımlık ürün...
Página 323: Teknik Veriler
Teknik veriler Teknik veriler Elektrik şebekesi bağlantısı: 100-240 V~ Frekans: 50/60 Hz Elektrik şebekesi sigortası: 2x T3,15 A, UL-recognized Maks. güç tüketimi: 82 VA Maks. akım tüketimi: 100 V:880 mA 240 V: 340 mA Koruma sınıfı: Koruma derecesi: Neme karşı koruma: IP41 (pompa ünitesi) Neme karşı...
Página 324: Uyarı Ve Hata Mesajları
Uyarı ve Hata Mesajları Uyarı ve Hata Mesajları Sinyal Hata ve Nedeni Cihazın tepkisi/Arızanın giderilmesi • 3x kısa alarm sesi • Hortum setinin basınç kabini tam • Basınç kabininin konumunu kontrol olarak yerine yerleşmemiş. edin. • Hortum setine ait basınç kabinini tam olarak yerine oturacak...
Página 325 Uyarı ve Hata Mesajları • 2x uzun alarm sesi • Teraziye aşırı yük bindirilmiş; 42 kg • Terazi ünitesindeki yükü alın olan taşıma sınır değeri 30 saniye • Gerçek basınç göstergesi 5 sn için • Cihaz içinde aşırı yük sayacı set süreyle aşıldı.
Página 326 Sözlük Sözlük Terim Açıklama Bilanço oluşturulması Sıvı miktarlarının kaydedilmesi ve hesaplanması kavum uteri Uterus=rahim Hacim açığı Hacim açığı miktarı, bilanço oluşturulması esnasında sistemin (çeşitli nedenlerden ötürü) kaybettiği sıvı miktarıdır Emboli Bir pıhtı nedeniyle ani kan damarının ani kapanması Endoskop Endoskopi için kullanılan optik bir sistemle donatılmış olan bir cihaz Dizin no.
Página 327 15.1 Test protokolü Tarih Sonuç ?mza...
Página 328 Stryker Endoscopy ürünün satın alma fiyatını aşan garanti ihlalleri için hiçbir şekilde herhangi bir mesuliyet kabul etmemektedir. Stryker Endoscopy'nin hiç bir temsilcisi, çalışanı veya bayisi cihaz ile ilgili farklı garanti hizmetleri sağlayan söz, vaat veya beyanlarda bulunmaya yetkili değildir.
Página 329 • Cihazı sigortalı şekilde, masrafları size ait olmak üzere şu adrese gönderin: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 ABD dışındaki servisler için lütfen www.stryker.com web sayfası üzerinden il- gili servis adresini temin edin.
Página 330 Indeks Amaca uygun kullanım 5 Amerikan yasaları 2 Atık imha sistemine dahil edilmesi 2 Cihaz arızası 4 Cihaz temizliği 4 Cihazı geri gönderme 9 Cihazla ilgili tehlikeler 4 Damlayan su 4 Elektriksel Etkileşim 8 Elektromanyetik arızaya dayanıklılık 11 Elektromanyetik emisyonlar 10 Elektromanyetik uyumluluk 10 EMU 10 ESD koruma tedbirleri 10...
Página 332 Produced for Stryker Endoscopy 5900 Optical Court, San Jose CA 95138 (USA) (408) 754-2000 (800) 624-4422 www.stryker.com 2017/05 www.stryker.com 1000-400-950-Rev. G...

Stryker Fluid safe Instrucciones De Uso

English

1 Important User Notes

3 Purpose of the Device

4 Initial Use of the Device

8 Use of the Device During Surgery

10 Annual Inspection

11 Accessory List

12 Technical Data

13 Error and Warning Messages

14 Glossary

15 Appendix

16 Index

Español

1 Advertencias Importantes

2 Indicaciones de Seguridad

3 Uso del Aparato

4 Primera Puesta en Servicio

5 Manejo del Aparato

6 Funciones de Seguridad

7 Control de Funcionamiento

8 Utilización del Aparato en el Quirófano

9 Cuidados y Mantenimiento

11 Lista de Accesorios

13 Mensajes de Fallo y Aviso

14 Glosario

15 Apéndice

16 Índice Alfabético

Italiano

1 Avvertenze Importanti

2 Istruzioni DI Sicurezza

3 Impiego Previsto

4 Prima Messa in Funzione

5 Funzionamento Dell'apparecchio

6 Funzioni DI Sicurezza

7 Controllo Delle Funzioni

8 Impiego Dell'apparecchio in Sala Operatoria

9 Cura E Manutenzione

10 Ispezione Annuale

11 Elenco Accessori

12 Dati Tecnici

13 Messaggi DI Errore E DI Avviso

14 Glossario

15 Appendice

16 Indice Alfabetico

Português

3 Fim a que Se Destina

7 Verificação Do Funcionamento

8 Utilização Do Aparelho no Bloco Operatório

9 Conservação E Manutenção

10 Inspecção Anual

11 Lista de Acessórios

12 Características Técnicas

14 Glossário

15 Apêndice

16 Índice

Ελληνικά

1 Σημαντικές Υποδείξεις Χρήσης

2 Υποδείξεις Ασφαλείας

4 Θέση Σε Λειτουργία Για Πρώτη Φορά

6 Λειτουργίες Ασφαλείας

7 Έλεγχος Λειτουργίας

8 Χρήση Της Συσκευής Στο Χειρουργείο

9 Φροντίδα Και Συντήρηση

10 Ετήσια Επιθεώρηση

11 Κατάλογος Παρελκομένων

12 Τεχνικά Χαρακτηριστικά

13 Μηνύματα Προειδοποίησης Και Σφάλματος

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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