Página 1 Spine System Instructions for Use Product No. F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................34 DANSK ............................65 NEDERLANDS ..........................96 SUOMI ............................129 FRANÇAIS ..........................160 DEUTSCH ........................... 195 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................226 ITALIANO ..........................260 日本語版 ............................ 292 한국어 ............................323 NORSK ............................354 POLSKI ............................385 PORTUGUÊS ..........................
Página 3: Important Notices
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4: Tabla De Contenido
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Spine System (F-SFFFBER) 1. General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................29 4. Safety Precautions and General Information:............... 29 General Safety Warnings and Cautions: ..............29 Product Specifications: ....................30 Sterilization Instruction: .....................31 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............31 5. List of Applicable Standards: ................... 32 Page 5 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Página 8: Operating The System
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. ...
Página 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.
Página 10: System
Armboard Rail Prone Armboard Easy Lock Clamp *Patient supports shown here are part of the Allen Spine System. They are not included with F-SFFFBER but are shown for reference. Page 10 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 11: Product Code And Description
Tilt Pin Handlebar Corner Connector Floor Lock Pads End Cap Foot Lock Product Code and Description: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Page 11 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 12: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Product Description: This product provides an accessory rail for the Spine System. The accessory rail is used to install Arm boards onto the Spine System in order to support the patients arm during surgery. Wing Set System: Product Description: This product is a patient support accessory for the Spine System.
Página 14: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Flex Frame is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine, cranial, cervical surgery and/or surgery that requires prone, lateral and supine positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 15: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Página 16: Setup
INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Position Spine System’s wheels 5” (1525 mm) from end of table section and remove Rail Clamps from Handlebar. 5” (1525 mm) 2. Attach Rail Clamps to OR table. Clip on near open area on table rail. 3.
Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Step on base as shown. 6. Push top of frame forward as shown. 7. "Rock" frame off 1st hook. 8. "Rock" frame off 2nd hook and lower to ground. 9. Pull End Caps. 10. Lift end of Spine System and place into table clamps.
Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE 11. Push End Caps flush to OR 1” Min Gap table clamps. Ensure Flex (25 mm) Frame is centered on OR table. OR Table Verify there is a 1” (25 mm) minimum gap between the OR table and Spine System.
Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Verify frame is securely attached to OR table. a. Grasp Carbon Fiber Rail as shown. b. Push and pull Spine System to verify it is locked. 14. Lower frame to desired height. 15. Verify leg is vertical and ensure the base is flush to floor.
Página 20: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Table Attach Height Adjustment Base Lock Lock Location Warning Labels Page 20 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 21 INSTRUCTIONS FOR USE Raise Lower To raise the Spine System: turn the handle  counter-clockwise. To lower the Spine System: turn the handle  clockwise. Unlock Lock To lock the base joint, press down on the  right foot pedal. To unlock the base joint, press down on ...
Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE Level 1 indicates if the leg is vertical.  Level 2 indicates flex.  Level 3 indicates tilt.  Page 22 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 23 INSTRUCTIONS FOR USE Flexing and Tilting the Spine System Use OR table controls to flex or tilt the Spine  System. When making adjustments unlock base joint.  Always monitor base during adjustments, and insure base is always flush to the floor during articulation.
Página 24 INSTRUCTIONS FOR USE Prone Position Equipment This picture shows a common • prone position setup. The final responsibility for • patient care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...
Página 25 INSTRUCTIONS FOR USE Supine Position Equipment This picture shows a common • supine position setup. The final responsibility for patient • care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...
Página 26 INSTRUCTIONS FOR USE Armboards • Prone Armboard (shown/optional) • Multi-task Armboard (shown/optional) • Easy Armboard (optional) • OR Table Pads • Traction • Feed rope through pulleys as shown. Page 26 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 27: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: 1. Unlock base joint. 2. Adjust leg to its maximum height. 3.
Página 28 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Load Spine System into storage position. A. Step on base. B. Pull upward on Handlebar . C. Pull frame into hooks. D. Press End Caps inward. 6. Detach Connector Clamps from table and clip onto Handlebar. 7.
Página 29: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
Página 30: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 48”x17”x38" (122 cm x 43 cm x 96.5 cm) Material Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, Carbon Fiber Safe Working Load on the device 500 lbs.
Página 31: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilize. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: The resistance on the Tilt Pin is set at the factory, however it can be adjusted by the user if desired. To adjust the resistance: 1.
Página 32: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and disinfecting WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
Página 33 Spine System 使用说明产品编号 F-SFFFFBER 80028282 Version B...
Página 34 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 34 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 35 使用说明目录 Spine System (F-SFFFBER) 1. 一般信息 ..........................37 版权声明： ........................37 商标： ........................37 联系信息： ........................38 安全注意事项： ......................38 1.4.1 安全危险标志说明： ..................38 1.4.2 设备误用说明： ....................38 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................38 1.4.4 安全弃置： ......................38 操作系统： ........................39 1.5.1 适用符号： ......................39 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................40 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................40 EMC 注意事项：...
Página 36 使用说明 3. 设备设置与使用： ........................ 46 使用之前： ........................46 设置： ........................47 设备控制键和指示灯： ....................51 存储、操作处置和拆卸说明： ..................58 3.4.1 存储和操作处置： ...................58 3.4.2 拆卸说明： ......................58 故障排除指南： ......................60 设备维护： ........................60 4. 安全注意事项和一般信息：....................60 一般安全警告和小心： ....................60 产品规格： ........................61 灭菌说明： ........................62 清洁与消毒说明： .....................62 5. 适用标准列表： ........................63 页码 36 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 37: 一般信息
使用说明 1. 一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是（代码为）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得...
Página 38: 联系信息
使用说明联系信息：有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。页码 38 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 39: 操作系统
使用说明操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中  18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前置  数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...
Página 40: 适用用户和患者人群
使用说明所用符号描述参考表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...
Página 41: 制造信息
使用说明制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2. 系统系统组件标识： Spine System：仰卧床面 C 型俯卧支架翼板套件 C-Flex 臂夹板导轨俯卧臂夹板 Easy Lock 夹 *此处所示患者支撑架是 Allen Spine System 的一部分。它们不包含在 F-SFFFFBER 中，但显示以供参考。页码 41 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 42: 产品代码和描述
使用说明导轨夹碳纤维曲柄导轨倾斜插脚把手角连接器地面锁垫端盖支腿脚锁产品代码和描述： F-SFFFBER - Spine Frame、Flex Frame，Berchtold 页码 42 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 43: 附件列表和耗材组件表
使用说明附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Spine System 手术台 Table Clamp Set F-70510 F-70500、F-70500-UK、F-70500-EU、 Armboard Rail F-70500-DEN、F-70500-JP。 Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400、F-70403、F-70404 耗材名称产品编号 F-70260 Comfort 护套 Allen Comfort Mask Disposable F-70310 Spine System 手术台 Table Clamps（套件）左右产品描述：...
Página 44 使用说明产品描述：本产品为 Spine System 提供附件导轨。附件导轨用于在 Spine System 上安装臂夹板，以便在手术期间支撑患者手臂。 Wing Set System：产品描述：本产品是 Spine System 的患者支撑架附件。它用于在俯卧位支撑患者的躯干。 Supine Top 产品描述本产品为可连接的床段，用作脊柱框架的附件。它用于支撑仰卧位患者。通常，Spine System 上需要四个床段来创建完整的操作面。注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。页码 44 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 45: 适用范围
使用说明适用范围： Flex Frame 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱、颅骨、颈椎手术和/或需要俯卧位、侧卧位和仰卧位的手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Flex frame 设计用于在各种手术过程中定位和支撑患者的头部、胸部、手臂、腹部和臀部，包括但不限于脊柱、颅骨、颈椎手术和/或需要俯卧位、侧卧位和仰卧位的手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或机械危险对设备造成的损害。页码 45 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 46: 设备设置与使用
使用说明 3. 设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 1525 mm (5") c. 将手术台在房间内以正确的方向放置。Spine System 将从手术台末端伸出大约 1525 mm (5")。 d. 如果连接到背部床段，请将头部床段拆下。或者如果连接到臀部床段，请将小腿床段拆下。 e. 将地面锁垫放在手术台下，然后接合地面锁。通过拉动地面锁垫，验证地面锁是否已接合。确保手术台在连接时与患者体重匹配（如果此信息不可用，则应在承载患者之前进行测试）。页码 46 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 47 使用说明设置： 1. 将 Spine System 的脚轮放置在距离手术台床段末端 1525 mm (5") 的位置，并从 Handlebar 上拆下 Rail 1525 (5") Clamps。 2. 将 Rail Clamps 连接至手术台。夹在手术台导轨开放区域附近。 3. 如图所示滑动到导轨末端，并牢固拧紧旋钮。在承载患者之前，确保导轨夹已完全锁定在附件导轨上。 4. 使用 Crank Handle 将腿部升到最大高度。页码...
Página 48 使用说明 5. 如图所示踩住底座。 6. 如图所示，将框架顶部向前推。 7. “摇动”框架使其脱离第一个挂钩。 8. “摇动”框架，使其脱离第二个挂钩并降至地面。 9. 拉动 End Caps。 10. 提起 Spine System 末端并放入手术台夹具中。如果连接到臀部床段，需确认手术台的腿部床段与框架没有接触。页码 48 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 49 使用说明 11. 将 End Caps 推至与手术台夹具齐最小间隙 25 mm 平。确保 Flex Frame 位于手术台居中位置。手术台 Table 确认手术台与 Spine System 之间的最小间隙为 25 mm (1")。 12. 拧紧框架下方的手柄。 a. 拧紧一侧手柄。 b. 确认 End Caps 是否齐平，并拧紧另一侧。页码 49 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 50 使用说明 13. 确认框架牢固地连接至手术台。 a. 如图所示，抓住 Carbon Fiber Rail。 b. 推拉 Spine System 以确认其已锁定。 14. 将框架降低至所需高度。 15. 确认支腿垂直，并确保底座与地面齐平。在设置过程中，应将水平仪指示器设置为 0°。水平仪指示器页码 50 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 51: 设备控制键和指示灯
使用说明设备控制键和指示灯：手术台连接高度调整底座锁锁定位置警告标签页码 51 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 52 使用说明升高降低要升高 Spine System：逆时针转动手柄。  要降低 Spine System：顺时针转动手柄。  解锁锁定要锁定底座接头，请踩下右侧脚踏板。  要解锁底座接头，请踩下左侧脚踏板。  底座接头是一个球形接头，可使用脚踏板锁定。  当按下锁时，它会对球形接头施加阻力，这有助于稳定支腿。要调整 Spine System，请解锁底座接头。页码 52 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 53 使用说明水平仪 1 表示支腿垂直。  水平仪 2 表示弯曲。  水平仪 3 表示倾斜。  页码 53 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 54 使用说明弯曲和倾斜 Spine System 使用手术台控件弯曲或倾斜 Spine System。  进行调整时，请解锁底座接头。  调整时始终监控底座，在调整过程中始终确保底座与地面齐平。切勿同时弯曲和倾斜 Spine System。否则可能会导致底座从地面上提起。切勿在连接 Spine System 的情况下使用预设外科手术台移动。在连接至臀部床段时，按 “原位”按钮可能会对患者造成伤害并损坏手术台。页码 54 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 55 使用说明俯卧位设备此图显示了常见的俯卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。有关安装和操作，请参阅各个组 • 件 IFU。 Patient Support Devices • Wingsets • Head Positioner • • Prone 手术台 Table Pad • Armboards • • Prone Armboard （图示/可选）通过使用不同厚度的垫子，将腿抬高或降低， • 从而更好地进行压力管理。使用术中屈曲时，重新调整头部定位器，以确保下巴和面部得到正确支撑。有关调整信息，请参阅 C-Prone 或 C-Flex IFU。页码...
Página 56 使用说明仰卧位设备此图显示了常见的仰卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终责任 • 仍由主治医师承担。有关安装和操作，请参阅各个 • 组件 IFU。患者支撑设备 • Supine Tops • Supine Top Pads • Armboards • Easy Armboards • （图示/可选） Multi-task Armboards • （可选）确保患者的身体不会从仰卧床面床段间突出 • 侧卧位设备俯卧臂夹板此图显示了常见的侧卧位设置。 • 使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。有关安装和操作，请参阅各个组 •...
Página 57 使用说明 Armboards • Prone Armboard（图示/可选） • Multi-task Armboard（图示/可选） • Easy Armboard（可选） • 手术台 Table Pads • 牵引 • 如图所示，将牵引绳穿过滑轮。页码 57 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 58: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。拆卸说明： 3.4.2 1. 解锁底座接头。 2. 将支腿调整至其最大高度。 3. 解锁 End Caps 并滑离 Rail Clamps。 4. 按下 Rail Clamps 杆，将 Spine System 从 Rail Clamps 中提出，并将 Spine System 的末端设置在地面上。页码...
Página 59 使用说明 5. 将 Spine System 转至收起位置。 A. 踩住底座。 B. 向上拉动 Handlebar。 C. 将框架拉入挂钩。 D. 向内按 End Caps。 6. 从手术台上拆下 Connector Clamps 并夹到 Handlebar 上。 7. 解锁手术台地面锁，取下地面锁垫，然后挂在 Handlebar 上。页码 59 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 60: 故障排除指南
使用说明故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。年度维护用软纱布沿碳纤维导轨轻拭。碳纤维碎片会截留纱布颗粒，从而使磨损变得明显。 • 可使用 300 目砂纸打磨浅碎片。确保橡胶支脚在底座下方完好无损。 • 确保 Floor Lock Pads 存在且与系统一起使用。 • 4. 安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。...
Página 61: 产品规格
使用说明小心：请勿超过产品规格表中的安全承重能力产品规格：机械规格描述 122 cm × 43 cm × 96.5 cm (48"x 17" x 38") 产品尺寸材料不锈钢、合金钢、铝、碳纤维设备安全承重能力 226 kg (500 Ibs) 整套设备的总重量 33 kg (73 Ibs) 存储规格描述 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储温度存储相对湿度范围 15% 到...
Página 62: 灭菌说明
使用说明注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。清洁与消毒说明： Tilt Pin 上的阻力是在出厂时设置的，但用户可根据需要进行调整。要调整阻力： 1. 向下拉动手柄并旋转远离支腿。 2. 顺时针转动手柄以增大阻力，或者逆时针转动手柄以减小阻力。 3. 调整后，向下拉动手柄并旋转，直到手柄接触到支腿。页码 62 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 63: 适用标准列表
使用说明清洁和消毒警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
Página 64 Spine System Brugsanvisning varenr. F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 65: Vigtige Bemærkninger
BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Página 66 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Spine System (F-SFFFBER) 1. Generelle oplysninger ....................... 68 Ophavsret: ........................68 Varemærker: ......................68 Kontaktoplysninger: ....................69 Sikkerhedsovervejelser: ....................69 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............69 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............69 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............69 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................69 Betjening af systemet: ....................70...
Página 67 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................91 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........91 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............91 Produktspecifikationer: ....................92 Steriliseringsanvisninger: ..................93 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............93 5. Liste over relevante standarder: ..................94 Side 67 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 68: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Página 69: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Página 70: Betjening Af Systemet
BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Página 71: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke beregnet til brug af lægmand.
Página 72: System
Klemme med nem lås *De anordninger til understøtning af patient, der er vist her, er en del af Allen Spine System. De indgår ikke i F-SFFFBER, men vises til reference. Side 72 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 73: Produktkode Og Beskrivelse
BRUGSANVISNING Skinneklemme Håndsving Kulfiberskinner Vippetap Styr Hjørneforbindelse Gulvlåsepuder Slutmuffe Fodlås Produktkode og beskrivelse: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Side 73 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 74: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Spine System Table Clamp Set F-70510 (operationsstue) F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Skinne til armstøtte F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404...
Página 75 BRUGSANVISNING Produktbeskrivelse: Dette produkt har en tilbehørsskinne til Spine System. Tilbehørsskinnen bruges til at montere armstøtten på Spine System for at understøtte patientens arm under operationer. Wing Set System: Produktbeskrivelse: Dette produkt er patientstøttetilbehør til Spine System. Det bruges til at understøtte patientens torso, når personen ligger i bugleje.
Página 76: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Flex Frame anvendes i forbindelse med en række kirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til rygrads-, kranie- og cervikale operationer og/eller operationer, der kræver placering i bugleje, sideleje eller rygleje. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Página 77: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING 3. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c.
Página 78: Opsætning
BRUGSANVISNING Opsætning: 1. Placér hjulene på Spine System 1525 mm (5") fra enden af lejesektionen, og fjern alle Rail Clamps fra Handlebar. (5") 1525 mm 2. Sæt Rail Clamps på operationslejet. Klik dem på tæt ved det åbne område på lejeskinnen.
Página 79 BRUGSANVISNING 5. Træd på soklen som vist. 6. Skub toppen af rammen fremad som vist. 7. "Rok" rammen af den første krog. 8. "Rok" rammen af den anden krog, og sænk den ned på gulvet. 9. Træk i End Caps. 10.
Página 80 BRUGSANVISNING 11. Skub til End Caps, så de flugter Min. mellemrum operationslejets klemmer. Sørg på 25 mm for, at Flex Frame er centreret på operationslejet. Operationsleje Bekræft, at der mindst er et mellemrum på 25 mm (1") mellem operationslejet og Spine System. 12.
Página 81 BRUGSANVISNING 13. Bekræft, at rammen er forsvarligt fastgjort til operationslejet. a. Tag fat i kulfiberskinnen som vist. b. Skub og træk i Spine System for at bekræfte, at det er låst. 14. Sænk rammen til den ønskede højde. 15. Bekræft, at benet er lodret, og at soklen flugter med gulvet.
Página 82: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Bordmontering Højdejustering Sokkellås Låseplacering Advarselsmærkat Side 82 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 83 BRUGSANVISNING Hæve sænke Sådan hæves Spine System: Drej  håndtaget mod uret. Sådan sænkes Spine System: Drej  håndtaget med uret. Åbn Lås Tryk højre fodpedal ned for at låse  sokkelleddet. Tryk venstre fodpedal ned for at åbne  sokkelleddet.
Página 84 BRUGSANVISNING Vaterpas 1 angiver, om benet er lodret.  Vaterpas 2 angiver fleks.  Vaterpas 3 angiver hældning.  Side 84 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 85 BRUGSANVISNING Fleksning og vipning af Spine System Brug operationslejets betjeningselementer  til at flekse og vippe Spine System. Når der foretages justeringer, skal  sokkelleddet låses op. Hold altid øje med soklen under justeringer, og sørg for, at den altid flugter med gulvet under leddeling.
Página 86 BRUGSANVISNING Udstyr til bugleje Dette billede viser en • almindelig opsætning til bugleje. Det endelige ansvar for • patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge. Se de enkelte komponenters • brugsanvisning for oplysninger om installation og betjening. Anordninger til •...
Página 87 BRUGSANVISNING Placeringsudstyr til rygleje Dette billede viser en almindelig • opsætning af rygleje. Det endelige ansvar for • patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge. Se de enkelte komponenters • brugsanvisning for oplysninger om installation og betjening. Anordninger til •...
Página 88 BRUGSANVISNING Armstøtter • Armstøtte til bugleje (vist/ekstraudstyr) • Armstøtte med flere muligheder (ekstraudstyr) • Nem armstøtte (vist/ekstraudstyr) • Operationslejepuder • Traktion • Før rebet gennem remskiverne som vist. Side 88 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 89: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1. Lås sokkelleddet op. 2. Tilpas benene til den maksimale højde. 3. Lås End Caps op og skub dem væk fra Rail Clamps.
Página 90 BRUGSANVISNING 5. Læg Spine System i opbevaringspsition. A. Træd på soklen. B. Træk op i styret. C. Træk rammen ind i krogene. D. Tryk End Caps indad. 6. Frigør Connector Clamps fra lejet, og klik dem på Handlebar. 7. Lås lejets gulvlåse, fjern gulvlåsepuderne og hæng dem på...
Página 91: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør. Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester.
Página 92: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning, der er angivet i tabellen med produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48"x 17" x 38") Materiale Rustfrit stål, legeret stål, aluminium, kulfiber Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg (500 Ibs) Samlet vægt af hele enheden 33 kg (73 Ibs)
Página 93: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: Modstanden på Tilt Pin indstilles af fabrikken, men kan dog justeres af brugeren, hvis det er nødvendigt. Sådan justeres modstanden: 1.
Página 94: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING Rengøring og desinfektion ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
Página 95 Spine System Gebruiksaanwijzing productnr. F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 96: Belangrijke Opmerkingen
GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Página 97 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Spine System (F-SFFFBER) 1. Algemene informatie ......................99 Copyrightinformatie: ....................99 Handelsmerken: ......................99 Contactgegevens: ....................100 Veiligheidsoverwegingen: ..................100 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 100 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........100 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........100 1.4.4 Veilig afvoeren: .....................
Página 98 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................123 4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 123 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ........123 Productspecificaties: ....................124 Instructies voor sterilisatie: ..................125 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............125 5. Lijst met relevante normen: .................... 126 Pagina 98 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020...
Página 99: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Página 100: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Página 101: Het Systeem Bedienen
GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
Página 102: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EN ISO 15223-1 Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet MDR 2017/745 aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...
Página 103: Productiegegevens
Rail van armplank Armplank voor buikligging Easy Lock-klem *De hier getoonde patiëntsteunen maken deel uit van het Allen Spine System. Deze worden niet meegeleverd bij F-SFFFBER, maar worden ter referentie weergegeven. Pagina 103 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 104: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING Railklem Koolstofvezel- Handslinger rails Kantelpin Stuur Hoekaansluiting Vloervergrendelingskussens Afsluitdopje Poot Voetvergrendeling Productcode en -beschrijving: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Pagina 104 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 105: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Spine System Table Clamp Set voor F-70510 operatiekamer F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
Página 106 GEBRUIKSAANWIJZING Productbeschrijving: Dit product bevat een accessoirerail voor het Spine System. De accessoirerail wordt gebruikt om Arm Boards op het Spine System te installeren om de arm van de patiënt tijdens de operatie te ondersteunen. Wing Set System: Productbeschrijving: Dit product is een accessoire voor patiëntondersteuning voor het Spine System. Het wordt gebruikt om de romp van een patiënt te ondersteunen in de buikligging.
Página 107: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Indicaties voor gebruik: Het Flex Frame wordt gebruikt in diverse chirurgische ingrepen waaronder, maar niet beperkt tot, wervelkolom-, craniale, cervicale chirurgie en/of chirurgie waarbij buikligging, laterale en rugligging vereist zijn. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
Página 108: Installatie En Gebruik Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 3. Installatie en gebruik van het hulpmiddel: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Página 109: Instellen
GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: 1. Plaats de wielen van het Spine System 1525 mm (5") van het uiteinde van het tafelgedeelte en verwijder de Rail Clamps van de 5” Handlebar. 1525mm 2. Bevestig de Rail Clamps aan de operatietafel. Klem ze ergens op een leeg gedeelte vast op de tafelrail.
Página 110 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Stap op de voet zoals weergegeven. 6. Duw de bovenkant van het frame naar voren zoals afgebeeld. 7. 'Schud' het frame van de 1e haak. 8. 'Schud' het frame van de 2e haak en laat het op de grond zakken.
Página 111 GEBRUIKSAANWIJZING 10. Til het uiteinde van het Spine System op en plaats het in de tafelklemmen. Controleer of het beengedeelte van de operatietafel niet in contact komt met het frame als het aan het stoelgedeelte is bevestigd. 11. Druk de End Caps gelijk aan de Gat van minimaal tafelklemmen van de 25 mm...
Página 112 GEBRUIKSAANWIJZING 12. Zet de handgrepen aan de onderkant van het frame vast. a. Draai één handgreep vast. b. Controleer of de End Caps gelijk liggen en draai de tweede zijde vast. 13. Controleer of het frame goed is bevestigd aan de operatietafel. a.
Página 113 GEBRUIKSAANWIJZING 14. Laat het frame zakken tot de gewenste hoogte. 15. Controleer of de poot verticaal staat en zorg ervoor dat de voet gelijk ligt met de vloer. De niveau-indicator moet tijdens het instellen op 0° worden ingesteld. Niveau- indicator Pagina 113 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020...
Página 114: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Tafelbevestiging Hoogteafstelling Voet- vergrendeling Locatie van vergrendeling Waarschuwings- etiketten Pagina 114 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 115 GEBRUIKSAANWIJZING Omhoog Omlaag Om het Spine System omhoog te brengen,  draait u de hendel linksom. Om het Spine System te laten zakken,  draait u de hendel rechtsom. Ontgrendelen Vergrendelen Druk het rechter voetpedaal in om de  voet te vergrendelen. Om de voet te ontgrendelen, drukt u het ...
Página 116 GEBRUIKSAANWIJZING Niveau 1 geeft aan dat de poot  verticaal is. Niveau 2 geeft buiging aan.  Niveau 3 geeft kanteling aan.  Pagina 116 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 117 GEBRUIKSAANWIJZING Het Spine System buigen en kantelen Gebruik de bedieningselementen van de  operatietafel om het Spine System te buigen of te kantelen. Ontgrendel de voet tijdens het afstellen.  Houd de voet altijd in de gaten tijdens het afstellen en zorg ervoor dat deze tijdens het knikken altijd gelijk ligt met de vloer.
Página 118 GEBRUIKSAANWIJZING Apparatuur voor buikligging Deze afbeelding toont een • vaak gebruikte instelling voor de buikligging. De behandelend arts is de • eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel. Zie de gebruiksaanwijzing • van elk onderdeel voor installatie en bediening. Patiëntondersteuningshulpmi •...
Página 119 GEBRUIKSAANWIJZING Apparatuur voor rugligging Deze afbeelding toont een vaak • gebruikte instelling voor de rugligging. De behandelend arts is de • eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel. Zie de gebruiksaanwijzing van elk • onderdeel voor installatie en bediening.
Página 120 GEBRUIKSAANWIJZING Armboards • Prone Armboard (afgebeeld/optioneel) • Multi-Task Armboard (afgebeeld/optioneel) • Easy Armboard (optioneel) • Table Pads voor operatiekamer • Tractie • Voer het touw door de katrollen zoals afgebeeld. Pagina 120 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 121: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: 1. Ontgrendel het kogelgewricht van de voet.
Página 122 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Zet het Spine System in de opbergstand. A. Stap op de voet. B. Trek de Handlebar omhoog. C. Trek het frame in de haken. D. Druk de End Caps naar binnen. 6. Maak de Connector Clamps los van de tafel en klem ze vast op de Handlebar.
Página 123: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.
Página 124: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING e. Tijdens het gebruik moeten de vloervergrendelingen van de operatietafel te allen tijde zijn ingeschakeld. f. De vloer moet voor gebruik schoon en vrij van deeltjes zijn. g. Buig en kantel nooit tegelijkertijd. h. Als de gewichtscapaciteit van 226 kg (500 lbs) wordt overschreden, kan kantelgevaar optreden (overschrijd niet het maximale gewicht van de operatietafel).
Página 125: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING  Armboard Snaplock met Trigger (F-ABSLT) met Accessory Rail  Lateral Armboard (F-ABMT1) met Accessory Rail  Het Spine System past op operatietafels met een buitenrail met 510-610 mm (20" - 24") Compatibiliteit operatiekamertafel  Het Spine System is compatibel met de volgende typen operatietafelrails: US, UK, EU, DEN, JP.
Página 126: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING 3. Trek na het afstellen de hendel naar beneden en draai deze totdat de hendel de poot raakt. Reinigen en desinfecteren WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. ...
Página 127 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en EN ISO 10993-1 beproeving binnen een risicomanagementproces Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association-normen ISTA...
Página 128 Spine System Käyttöohje Tuotenumero F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 129: Tärkeitä Huomautuksia
KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Página 130 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Spine System (F-SFFFBER) 1. Yleistä tietoa ........................132 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 132 Tavaramerkit: ......................132 Yhteystiedot: ......................133 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................133 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......133 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........133 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Página 131 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 155 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 155 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........155 Tuotteen tekniset tiedot: ..................156 Sterilointiohjeet: ...................... 157 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 157 5. Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 158 Sivu 131 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020...
Página 132: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Página 133: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
Página 134: Järjestelmän Käyttö
KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018. EN ISO 15223-1 ...
Página 135: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on EN ISO 15223-1 tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön. Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä...
Página 136: Järjestelmä
Wingset-pehmusteet C-Flex Käsituen kisko Käsituki Kiskolukko *Kuvassa esitetyt potilastuet kuuluvat Allen Spine System -järjestelmään. Ne eivät sisälly F-SFFFBER-laitteeseen, mutta ne havainnollistavat tässä sen käyttöä. Sivu 136 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 137: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
Hiilikuitu- Kampi kiskot Kallistusnasta Kahva Kulmaliitin Lattialukko- pehmusteet Kärkikappale Jalusta Jalkalukko Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Sivu 137 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 138: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Spine System Table Clamp Set F-70510 leikkauspöytään F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404 Kulutusosan nimi Tuotenumero...
Página 139 KÄYTTÖOHJE Tuotteen kuvaus: Spine System -kehikon lisävarustekisko. Potilaan käsivartta toimenpiteen aikana tukevat käsituet asennetaan Spine System -kehikkoon lisävarustekiskon avulla. Wing Set System: Tuotteen kuvaus: Spine System -kehikon potilastuki. Tukee potilaan vartaloa vatsa-asennossa. Supine Top Tuotteen kuvaus Selkäkehikon lisävarusteena käytettävä kiinnitettävä selkätaso. Tukee potilasta selkäasennossa.
Página 140: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Flex Frame -kehikkoa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-, kylki- ja selkäasentoa vaativassa selkäranka-, kallo- tai kaularankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Flex frame -kehikko on tarkoitettu potilaan pään, rintakehän, käsivarsien, vatsan ja lantion asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-, kylki- ja selkäasentoa vaativassa selkäranka-, kallo- tai kaularankakirurgiassa.
Página 141: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE 3. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
Página 142: Asennus
KÄYTTÖOHJE Asennus: 1. Aseta Spine System -kehikon pyörät 1 525 mm (5"):n etäisyydelle pöytäosan päädystä ja irrota Rail Clamp -kiskolukot 5" kahvasta. 1 525 mm 2. Kiinnitä Rail Clamp -kiskolukot leikkauspöytään. Kytke ne pöytäkiskoon avoimen alueen lähelle. 3. Liu’uta ne kiskon päähän kuten kuvassa ja kiristä...
Página 143 KÄYTTÖOHJE 5. Aseta jalkasi alustan päälle kuten kuvassa. 6. Työnnä kehikon yläosaa eteenpäin kuten kuvassa. 7. Keinuttele kehikko irti ensimmäisestä koukusta. 8. Keinuttele kehikko irti toisesta koukusta ja laske se maahan. 9. Vedä End Cap -kärkikappaleita. 10. Nosta Spine System -kehikon päätä ja aseta se pöydän pidikkeisiin.
Página 144 KÄYTTÖOHJE 11. Työnnä End Cap -kärkikappaleet Väli vähintään samalle tasolle leikkauspöydän 25 mm (1") pidikkeiden kanssa. Varmista, että Flex Frame -kehikko on leikkauspöydän keskikohdassa. Leikkauspöytä Varmista, että leikkauspöydän ja Spine System -kehikon välissä tilaa vähintään 25 mm (1"). 12. Kiristä kehikon alaosassa olevat kahvat.
Página 145 KÄYTTÖOHJE 13. Varmista, että kehikko on kiinnitetty tukevasti leikkauspöytään. a. Tartu Carbon Fiber Rail -kiskoon kuten kuvassa. b. Varmista Spine System -kehikon lukitus työntämällä ja vetämällä kehikkoa. 14. Laske kehikko sopivan korkealle. 15. Varmista, että jalusta on pystysuorassa ja alusta on samansuuntainen lattian kanssa.
Página 146: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Pöydän kiinnitys Korkeussäätö Alustan lukko Lukon paikka Varoitustarrat Sivu 146 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 147 KÄYTTÖOHJE Nosta Laske Nosta Spine System -kehikkoa pyörittämällä  kahvaa vastapäivään. Laske Spine System -kehikkoa pyörittämällä  kahvaa myötäpäivään. Avaa Lukitse Lukitse alustan nivel painamalla oikeaa  poljinta. Avaa alustan nivelen lukitus painamalla  vasenta poljinta. Alustan nivel on pallonivel, joka voidaan ...
Página 148 KÄYTTÖOHJE Taso 1 ilmaisee, onko jalusta  pystysuunnassa. Taso 2 ilmaisee taivutuksen.  Taso 3 ilmaisee kallistuksen.  Sivu 148 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 149 KÄYTTÖOHJE Spine System -kehikon taivutus ja kallistus Spine System -kehikkoa taivutetaan ja  kallistetaan leikkauspöydän ohjaimilla. Kun teet säätöjä, avaa alustan nivelen  lukitus. Tarkkaile aina alustaa säätöjen aikana ja varmista, että alusta on aina samansuuntainen lattian kanssa liikkeiden aikana. Spine System -kehikkoa ei saa taivuttaa ja kallistaa samanaikaisesti.
Página 150 KÄYTTÖOHJE Vatsa-asennon välineet Kuvassa esitetään vatsa- • asennon tavallinen asennus. Lopullinen vastuu potilaan • hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä. Asennus- ja käyttöohjeita on • osien käyttöohjeissa. Potilastuet • Wingset-pehmusteet • Head Positioner -päätuki • • Prone Leikkauspöydän Table • Pad -pehmuste Armboard-käsituet •...
Página 151 KÄYTTÖOHJE Selkäasennon välineet Kuvassa esitetään selkäasennon • tavallinen asennus. Lopullinen vastuu potilaan hoidosta • tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä. Asennus- ja käyttöohjeita on osien • käyttöohjeissa. Potilastuet • Supine Top -selkätasot • Supine Top Pad -pehmusteet • Armboard-käsituet • Easy Armboard -käsituet •...
Página 152 KÄYTTÖOHJE Armboard-käsituet • Prone Armboard (kuvassa/lisävaruste) • Multi-task Armboard (kuvassa/lisävaruste) • Easy Armboard (lisävaruste) • Leikkauspöydän Table Pad -pehmusteet • Veto • Aseta köysi köysipyörien läpi kuten kuvassa. Sivu 152 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 153: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Avaa alustan nivelen lukko. 2. Nosta jalusta yläasentoon. 3. Avaa End Cap -kärkikappaleiden lukitus ja liu’uta niitä poispäin Rail Clamp -kiskolukoista.
Página 154 KÄYTTÖOHJE 5. Aseta Spine System -kehikko säilytysasentoon. A. Aseta jalka alustalle. B. Vedä Handlebar- kahvasta ylöspäin. C. Vedä kehikko koukkuihin. D. Paina End Cap -kärkikappaleita sisäänpäin. 6. Irrota Connector Clamp -kiinnityspidikkeet pöydästä ja kiinnitä ne kahvaan. 7. Avaa pöydän lattialukot, irrota lattialukkopehmusteet ja ripusta ne kahvaan.
Página 155: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen.
Página 156: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE HUOMIO: Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta. Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48" x 17" x 38") Materiaali Ruostumaton teräs, seosteräs, alumiini, hiilikuitu Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg (500 Ibs) Laitteen kokonaispaino 33 kg (73 Ibs)
Página 157: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: Tilt Pin -kallistusnastan vastus määritetään tehtaalla, mutta käyttäjä voi tarvittaessa muuttaa sitä. Vastuksen muuttaminen: 1. Vedä kahvasta alaspäin ja pyöritä sitä poispäin jalustasta. 2. Lisää vastusta kääntämällä kahvaa myötäpäivään.
Página 158: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE Puhdistus ja desinfiointi VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä...
Página 159 Spine System Instructions d'utilisation du produit n° F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 160 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Página 161 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Spine System (F-SFFFBER) 1. Informations générales ....................163 Avis de droits d'auteur : ................... 163 Marques de commerce : ..................163 Coordonnées : ......................164 Consignes de sécurité : ................... 164 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........164 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
Página 162 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 189 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........189 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........189 Spécifications du produit : ..................190 Instructions de stérilisation : ..................191 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............
Página 163: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.
Página 164: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...
Página 165: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 166: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des EN ISO 15223-1 informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc EN ISO 15223-1 naturel sec.
Página 167: Considérations Relatives À La Cem
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
Página 168: Système
Rail pour appui-bras Accotoir Dispositif de verrouillage facile *Les supports illustrés ici font partie de l'Allen Spine System. Ils ne sont pas inclus dans le modèle F-SFFFBER mais sont indiqués à titre de référence. Page 168 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 169: Code Produit Et Description
Coussinets des attaches au sol Embout Pied Verrouillage au pied Code produit et description : F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Page 169 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 170: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
Página 171 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Description du produit : Ce produit est un rail d'accessoire pour le Spine System. Le rail d'accessoire est utilisé pour installer les accotoirs sur le Spine System afin de soutenir le bras du patient pendant l'intervention chirurgicale. Wing Set System : Description du produit : Ce produit est un accessoire de support patient pour le Spine System.
Página 172: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif. Indication d'utilisation : Le Flex Frame est utilisé dans diverses procédures chirurgicales, notamment les interventions de la colonne vertébrale, crânienne, cervicale et/ou les interventions nécessitant un positionnement ventral, latéral et dorsal.
Página 173: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.
Página 174: Mise En Place
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : 1. Positionnez les roues du Spine System à 1 525 mm (5") l'extrémité de la section de la table et retirez les Rail Clamps du guidon. 1 525 mm (5") 2. Fixez les Rail Clamps à la table opératoire.
Página 175 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Montez sur la base comme illustré. 6. Poussez la partie supérieure du cadre vers l'avant comme indiqué. 7. Décrochez le cadre du premier emplacement de fixation en le faisant basculer. 8. Décrochez le cadre du deuxième emplacement de fixation en le faisant basculer et abaissez.
Página 176 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 10. Levez le Spine System et placez-le dans les attaches de la table. Vérifiez que le pied de la table opératoire n'est pas en contact avec le cadre s'il est fixé à la section assise. 11. Enfoncez les embouts jusqu'à Écart min.
Página 177 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 12. Serrez les poignées sur le dessous du cadre. a. Serrez une poignée. b. Vérifiez embouts affleurent la table et serrez l'autre côté. 13. Vérifiez que le cadre est solidement fixé à la table opératoire. a. Saisissez le rail en fibre de carbone comme illustré.
Página 178 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 14. Abaissez le cadre à la hauteur désirée. 15. Vérifiez que le pied est vertical et que la base est au même niveau que le sol. Le niveau de l'indicateur doit être à 0° lors de l'installation. Niveau de l'indicateur Page 178 Document Number: 80028282...
Página 179: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Fixation de table Réglage de la hauteur Verrouillage de la base Emplacement du verrou Étiquettes d'avertissement Page 179 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 180 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Monter Abaisser Pour élever le Spine System, tournez la  poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Pour abaisser le Spine System, tournez la  poignée dans le sens des aiguilles d'une montre. Déverrouiller Verrouiller Pour verrouiller le joint de base, appuyez ...
Página 181 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le niveau 1 indique si le pied est  vertical. Le niveau 2 indique une flexion.  Le niveau 3 indique une inclinaison.  Page 181 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 182 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Flexion et inclinaison du Spine System Utilisez les commandes la table opératoire  pour fléchir ou incliner le Spine System. Lors des réglages, déverrouillez le joint de  base. Surveillez la base quand vous effectuez réglages assurez-vous qu'elle affleure le sol pendant l'articulation.
Página 183 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement en positionnement ventral Cette image illustre une • configuration courante de positionnement ventral. La responsabilité finale des • soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux • instructions d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
Página 184 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement en positionnement dorsal Cette image illustre une • configuration courante de positionnement dorsal. La responsabilité finale des soins au • patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux instructions • d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
Página 185 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Équipement en position latérale Accotoir Prone Cette image illustre une • configuration courante de positionnement latéral. La responsabilité finale des • soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Reportez-vous aux instructions • d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
Página 186: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Traction • Faites passer la corde dans les poulies comme illustré. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Página 187: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : 1. Déverrouillez le joint de base. 2. Ajustez la hauteur du pied à son maximum. 3. Déverrouillez les embouts et faites-les glisser hors des Rail Clamps. 4. Désactionnez les leviers des Rail Clamps, dégagez le Spine System hors des Rail Clamps et posez...
Página 188 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Placez le Spine System en position de rangement. A. Montez sur la base. B. Tirez le guidon vers le haut. C. Placez le cadre dans les crochets en tirant. D. Appuyez sur les embouts vers l'intérieur. 6. Détachez Connector Clamps et placez-les sur le guidon.
Página 189: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
Página 190: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les attaches de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixées. Testez le mécanisme de verrouillage afin de vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...
Página 191: Spécifications De Compatibilité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description  Supine Top (F-70400)  Supine Filler Top (F-70403)  Supine Access Top (F-70404)  Wing Set System (F-70200)  Spine System OR Table Clamp (F-70510) Le Spine System est compatible  Armboard Rail (F-70500) avec : ...
Página 192: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : La résistance sur la goupille d'inclinaison est réglée en usine, mais elle peut être réglée par l'utilisateur si nécessaire. Pour régler la résistance : 1. Tirez la poignée vers le bas et faites-la pivoter à...
Página 193: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nettoyage et désinfection AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. ...
Página 194 Spine System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 195: Wichtige Hinweise
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 196 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Spine System (F-SFFFBER) 1. Allgemeine Informationen ..................... 198 Urheberrechtsvermerk:.................... 198 Marken: ........................198 Kontaktinformationen: ..................... 199 Sicherheitshinweise: ....................199 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........199 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 199 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 199 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
Página 197 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 221 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........221 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................221 Produktspezifikationen: ................... 222 Anweisungen für die Sterilisation: ................223 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............223 5. Liste der anwendbaren Normen: .................. 224 Seite 197 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 198: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 199: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 200: Systemverwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Página 201: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.
Página 202: System
Armboard Rail Bauchlagen- Armauflage Einfacher Klammerverschluss *Die hier gezeigten Patientauflagen gehören zum Allen-Wirbelsäulensystem. Sie sind nicht im Lieferumfang des F-SFFFBER enthalten, werden aber für die Bezugnahme dargestellt. Seite 202 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 203: Artikelnummer Und -Beschreibung
Rail Clamp Carbonfaser Drehhebel Schienen Neigungsstift Lenkstange Eckanschluss Arretierpolster Endkappe Fuß Fußarretierung Artikelnummer und -beschreibung: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Seite 203 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 204: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile
GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Spine System Klemmen-Set für Operationstische F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Flügelset System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer...
Página 205 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktbeschreibung: Dieses Produkt enthält eine Zubehörschiene für das Spine System. Die Zubehörschiene dient zur Montage der Armstützen am Spine System zur Unterstützung der Arme des Patienten während der Operation. Flügelset-System: Produktbeschreibung: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Patientenstützzubehör für das Spine System. Es dient zur Stützung des Torsos des Patienten in der Bauchlage.
Página 206: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Flex Frame wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen-, Schädel-, Halswirbelsäuleneingriffen und/oder Operationen, die eine Bauch-, Seiten- oder Rückenlage erfordern. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Página 207: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass das Produkt angemessen gereinigt, desinfiziert und abgetrocknet wurde.
Página 208: Vorbereitung
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: 1. Die Rollen des Spine Systems 1525 mm (5") vom Ende des Tischabschnitts entfernt positionieren und die Rail Clamps von der Lenkstange entfernen. 1525 mm (5") 2. Schienenklemmen OP-Tisch befestigen. Im offenen Bereich auf der Tischschiene anklemmen. 3. Wie dargestellt bis zum Ende der Schiene schieben und den Knopf feststellen.
Página 209 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Wie dargestellt auf die Basis treten. 6. Den oberen Teil des Rahmens wie dargestellt nach vorne drücken. 7. Den Rahmen aus dem 1. Haken schaukeln. 8. Den Rahmen aus dem 2. Haken schaukeln und absenken. 9. An den Endkappen ziehen.
Página 210 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Die Endkappe bündig an die Spalt von mind. Tischklammern des 25 mm (1") Operationstisches drücken. Sicherstellen, dass der Flex Frame mittig auf dem Operationstisch ist. OP-Tisch Sicherstellen, dass zwischen Operationstisch und dem Spine System ein Mindestabstand von 25 mm (1") vorhanden ist.
Página 211 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Verifizieren, dass der Rahmen sicher am Operationstisch befestigt ist. a. Die Carbonfaserschiene wie dargestellt greifen. b. Das Spine System drücken und ziehen, um zu verifizieren, dass es arretiert ist. 14. Rahmen auf die gewünschte Höhe absenken. 15. Verifizieren, dass der Fuß vertikal ist und sicherstellen, dass die Basis vollständig auf dem Boden aufliegt.
Página 212: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Tischbefestigung Höheneinstellung Basis- arretierung Arretierstelle Warnetiketten Seite 212 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 213 GEBRAUCHSANLEITUNG Anheben Absenken Zum Anheben des Spine Systems: Drehen  Sie die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn. Zum Absenken des Spine Systems: Drehen  Sie die Kurbel im Uhrzeigersinn. Entsperren Arretieren Zum Arretieren des Basisgelenks, auf das  rechte Fußpedal drücken. Zum Entsperren des Basisgelenks, auf das ...
Página 214 GEBRAUCHSANLEITUNG Stufe 1 gibt an, ob der Fuß vertikal ist.  Stufe 2 gibt die Biegung an.  Stufe 3 gibt die Neigung an.  Seite 214 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 215 GEBRAUCHSANLEITUNG Biegen und Neigen des Spine Systems Die Operationstisch-Steuerelemente zum  Biegen und Neigen des Spine Systems verwenden. Wenn Einstellungen gemacht werden, das  Basisgelenk entsperren. Basis während Vornahme Einstellungen immer überwachen und sicherstellen, dass die Basis bei der Flexion immer vollständig abgesenkt ist.
Página 216 GEBRAUCHSANLEITUNG Ausrüstung für die Bauchlage Dieses Bild zeigt eine häufige • Einrichtung für die Bauchlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchs- • anweisung für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
Página 217 GEBRAUCHSANLEITUNG Ausrüstung für die Rückenlage Dieses Bild zeigt eine häufige • Einrichtung für die Rückenlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchsanweisung • für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
Página 218 GEBRAUCHSANLEITUNG Armboards • Bauchlagen-Armauflage (dargestellt/optional) • Mehrzweck-Armauflage (dargestellt/optional) • Easy Armauflage (optional) • OP-Tischpolster • Traktion • Das Seil wie dargestellt durch die Riemenscheibe führen. Seite 218 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 219: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Basisgelenk entsperren. 2.
Página 220 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Das Spine System in die Lagerposition bringen. A. Auf Basis treten. B. Die Lenkstange nach oben ziehen. C. Den Rahmen in die Haken einziehen. D. Die Endkappen nach innen drücken. 6. Anschlussklemmen vom Tisch lösen und an der Lenkstange festklemmen.
Página 221: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Página 222: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Drehbare Operationstische müssen während der Verwendung gegen Drehungen gesichert sein. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48"x 17" x 38") Material Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium, Kohlefaser Sichere Arbeitslast des Geräts...
Página 223: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: Der Widerstand auf dem Neigungsstift ist werkseitig eingestellt, kann jedoch vom Benutzer bei Bedarf eingestellt werden. Zum Einstellen des Widerstands: 1.
Página 224: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Reinigung und Desinfektion ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
Página 225: Οδηγίες Χρήσης
Spine System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 226 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Página 227: Οδηγιεσ Χρησησ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Spine System (F-SFFFBER) 1. Γενικές πληροφορίες ....................... 229 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................229 Εμπορικά σήματα: ....................230 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 230 Θέματα ασφάλειας: ....................230 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........230 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 230 1.4.3 Ειδοποίηση...
Página 228 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 254 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 254 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 254 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................255 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................256 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............256 5. Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................258 Σελίδα...
Página 229: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής...
Página 230: Εμπορικά Σήματα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας...
Página 231: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή...
Página 232: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές EN ISO 15223-1 προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό...
Página 233: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ). Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 234 Ράγα υποβραχιονίου Υποβραχιόνιο πρηνούς θέσης Σφιγκτήρας Easy Lock *Τα απεικονιζόμενα στηρίγματα ασθενών αποτελούν μέρος του συστήματος Allen Spine System. Δεν περιλαμβάνονται με το F-SFFFBER, αλλά παρουσιάζονται για σκοπούς αναφοράς. Σελίδα 234 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 235: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
κλίσης οδήγησης Γωνιακός σύνδεσμος Σταθεροποιητικά δαπέδου Πώμα άκρου Πόδι Φρένο ποδός Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Σελίδα 235 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 236: Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-ΗΒ, F-70500-ΕΕ, Ράγα υποβραχιονίου F-70500-DEN, F-70500-ΙΑΠΩΝΙΑ. Wing Set System F-70200 Supine Top...
Página 237 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Περιγραφή προϊόντος: Αυτό το προϊόν είναι μια ράγα τοποθέτησης εξαρτημάτων για το Spine System. Η ράγα τοποθέτησης εξαρτημάτων χρησιμοποιείται για την εγκατάσταση των υποβραχιονίων στο Spine System για τη στήριξη του βραχίονα του ασθενούς κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων. Wing Set System: Περιγραφή...
Página 238: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Το Flex Frame χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη, το κρανίο και τον τράχηλο ή/και χειρουργικών επεμβάσεων για τις οποίες απαιτείται τοποθέτηση του ασθενούς σε πρηνή, πλάγια και ύπτια θέση.
Página 239: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι...
Página 240: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: 1. Τοποθετήστε τους τροχούς του Spine System σε απόσταση 1525 mm (5") από το άκρο του τμήματος της τράπεζας και αφαιρέστε τους σφιγκτήρες ράγας από τη ράβδο οδήγησης. 1525 mm (5") 2. Προσαρτήστε τους σφιγκτήρες ράγας στη χειρουργική τράπεζα. Στερεώστε...
Página 241 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Ανυψώστε το πόδι στο μέγιστο ύψος χρησιμοποιώντας τον στρόφαλο. 5. Πατήστε τη βάση όπως απεικονίζεται. 6. Σπρώξτε το άνω μέρος του σκελετού προς τα εμπρός όπως απεικονίζεται. 7. Αποσυνδέστε τον σκελετό από το 1ο άγκιστρο. 8. Αποσυνδέστε τον σκελετό από το 2ο...
Página 242 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 10. Ανασηκώστε το άκρο του Spine System και τοποθετήστε το μέσα στους σφιγκτήρες της τράπεζας. Ελέγξτε ότι το τμήμα ποδιών της χειρουργικής τράπεζας δεν έρχεται σε επαφή με τον σκελετό σε περίπτωση προσάρτησης στο τμήμα του καθίσματος. 11. Σπρώξτε τα πώματα των άκρων Ελάχιστο...
Página 243 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 12. Σφίξτε τις λαβές στην κάτω πλευρά του σκελετού. a. Σφίξτε τη μία λαβή. b. Ελέγξτε ότι τα πώματα των άκρων εφάπτονται πλήρως χωρίς να εξέχουν και σφίξτε την άλλη πλευρά. 13. Ελέγξτε ότι ο σκελετός έχει στερεωθεί καλά στη χειρουργική τράπεζα.
Página 244 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 14. Χαμηλώστε τον σκελετό στο επιθυμητό ύψος. 15. Ελέγξτε ότι το πόδι βρίσκεται σε κάθετη θέση και βεβαιωθείτε ότι η βάση είναι στο ίδιο επίπεδο με το δάπεδο. Η ένδειξη επιπέδου πρέπει να έχει οριστεί στις 0° κατά τη ρύθμιση.
Página 245: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Προσάρτηση τράπεζας Προσαρμογή ύψους Ασφάλει α βάσης Θέση ασφάλειας Προειδοποιητι κές ετικέτες Σελίδα 245 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 246 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ανύψωση Χαμήλωμα Για να ανυψώσετε το Spine System:  γυρίστε τη λαβή αριστερόστροφα. Για να χαμηλώσετε το Spine System:  γυρίστε τη λαβή δεξιόστροφα. Απασφάλιση Ασφάλιση Για να ασφαλίσετε τον σύνδεσμό βάσης,  πιέστε τον δεξιό ποδομοχλό προς τα κάτω. Για...
Página 247 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Επίπεδο 1 υποδεικνύει αν το πόδι  είναι σε κατακόρυφη θέση. Το Επίπεδο 2 υποδεικνύει την κάμψη.  Το Επίπεδο 3 υποδεικνύει την κλίση.  Σελίδα 247 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 248 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κάμψη και κλίση του Spine System Χρησιμοποιήστε τα χειριστήρια της τράπεζας  για να τοποθετήσετε το Spine System σε κάμψη ή σε κλίση. Κατά τη διεξαγωγή ρυθμίσεων, απασφαλίστε  τον σύνδεσμο βάσης. Παρακολουθείτε πάντοτε τη βάση κατά τη διεξαγωγή...
Página 249 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξοπλισμός για πρηνή θέση Σε αυτήν την εικόνα • παρουσιάζεται η συνήθης διάταξη σε πρηνή θέση. Η τελική ευθύνη για τη • φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό. Για την εγκατάσταση και τον •...
Página 250 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξοπλισμός για ύπτια θέση Σε αυτήν την εικόνα παρουσιάζεται • η συνήθης διάταξη σε ύπτια θέση. Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα • του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό. Για την εγκατάσταση και τον •...
Página 251 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σετ πτερυγίων στήριξης • Προσκέφαλο • Πρηνούς θέσης • Υποβραχιόνια • Υποβραχιόνιο πρηνούς θέσης (απεικονίζεται/προαιρετικό) • Υποβραχιόνιο Multi-task (απεικονίζεται/προαιρετικό) • Υποβραχιόνιο Easy (προαιρετικό) • Στρώματα χειρουργικής τράπεζας • Έλξη • Προωθήστε σχοινί μέσα από τις τροχαλίες όπως απεικονίζεται. Σελίδα...
Página 252: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: 1. Απασφαλίστε τον σύνδεσμο βάσης. 2. Ρυθμίστε το πόδι στο μέγιστο...
Página 253 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Ετοιμάστε το Spine System για αποθήκευση. A. Πατήστε πάνω στη βάση. B. Τραβήξτε προς τα πάνω τη ράβδο οδήγησης. C. Τραβήξτε τον σκελετό προς τα άγκιστρα. D. Πιέστε τα πώματα των άκρων προς τα μέσα. 6. Αποσυνδέστε τους σφιγκτήρες σύνδεσης...
Página 254: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
Página 255: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως στις πλευρικές ράγες της τράπεζας και ότι έχουν σταθεροποιηθεί στη θέση τους. Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση...
Página 256: Οδηγίες Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή  Supine Top (F-70400)  Supine Filler Top (F-70403)  Supine Access Top (F-70404)  Wing Set System (F-70200)  Spine System OR Table Clamp (F-70510) Το Spine System είναι συμβατό με τα  Armboard Rail (F-70500) εξής: ...
Página 257 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για ρύθμιση της αντίστασης: 1. Τραβήξτε τη λαβή προς τα κάτω και περιστρέψτε τη μακριά από το πόδι. 2. Γυρίστε τη λαβή δεξιόστροφα για να αυξηθεί η αντίσταση, Ή Γυρίστε τη λαβή αριστερόστροφα για να μειωθεί η αντίσταση. 3.
Página 258: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος. Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό.  Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό, στεγνό πανί.  Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή...
Página 259 Spine System Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-FFFBER 80028282 Version B...
Página 260: Avvisi Importanti
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 261 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Spine System (F-SFFFBER) 1. Informazioni generali ....................... 263 Nota sul copyright: ....................263 Marchi commerciali: ....................263 Dettagli di contatto: ....................264 Considerazioni sulla sicurezza: ................264 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........264 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Página 262 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 286 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............286 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........286 Specifiche del prodotto: ................... 287 Istruzioni per la sterilizzazione:................288 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................288 5.
Página 263: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Página 264: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
Página 265: Funzionamento Del Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Página 266: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.
Página 267: Informazioni Sulla Produzione
Morsetto blocco facile *I supporti del paziente mostrati qui fanno parte dello Spine System di Allen. Non sono inclusi con il modello F-SFFFBER ma sono mostrati come riferimento. Pagina Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 268: Codice Prodotto E Descrizione
Cuscinetti di blocco a pavimento Coperchio terminale Gamba Blocco a pedale Codice prodotto e descrizione: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Pagina Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 269: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Set morsetti tavolo operatorio Spine System F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Barra supporto braccia F-70500-DEN, F-70500-JP...
Página 270 ISTRUZIONI PER L'USO Descrizione del prodotto: Questo prodotto è dotato di una barra accessoria per lo Spine System. La barra accessoria viene utilizzata per installare i supporti per le braccia sullo Spine System al fine di sostenere il braccio del paziente durante l'intervento chirurgico. Wingset System: Descrizione del prodotto: Questo prodotto è...
Página 271: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Flex Frame viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia spinale, cranica, cervicale e/o chirurgia che richiede il posizionamento del paziente in posizione prona, laterale e supina.
Página 272: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Página 273: Configurazione
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: 1. Posizionare le ruote dello Spine System a una distanza di 1525 mm (5") dall'estremità della sezione del tavolo e rimuovere i morsetti 5" della barra laterale dal manubrio. 1525 mm 2. Fissare i morsetti della barra al tavolo operatorio.
Página 274 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Salire sulla base come mostrato. 6. Spingere in avanti la parte superiore del frame come mostrato. 7. Sbloccare il primo gancio dal frame. 8. Sbloccare il secondo gancio dal frame e abbassarlo verso il pavimento. 9. Tirare i coperchi terminali.
Página 275 ISTRUZIONI PER L'USO 11. Posizionare i coperchi terminali a Distanza minima filo con i morsetti del tavolo 25 mm (1") operatorio. Assicurarsi che il Flex Frame sia centrato sul tavolo operatorio. Tavolo operatorio Verificare presente distanza minima di 25 mm (1") tra il tavolo operatorio e lo Spine System.
Página 276 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Verificare che il frame sia fissato saldamente al tavolo operatorio. a. Afferrare la barra in fibra di carbonio come mostrato. b. Spingere e tirare lo Spine System per verificare che sia bloccato. 14. Abbassare il frame all'altezza desiderata.
Página 277: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Attacco per il tavolo Regolazione altezza Blocco della base Posizione di blocco Etichette di avvertenza Pagina Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 278 ISTRUZIONI PER L'USO Sollevamento Abbassamento Per sollevare lo Spine System: ruotare la  maniglia in senso antiorario. Per abbassare lo Spine System: ruotare la  maniglia in senso orario. Sblocco Blocco Per bloccare il giunto della base, premere  il pedale destro. Per sbloccare il giunto della base, ...
Página 279 ISTRUZIONI PER L'USO Il livello 1 indica se la gamba è in  posizione verticale. Il livello 2 indica la posizione flessa.  Il livello 3 indica la posizione inclinata.  Pagina Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 280 ISTRUZIONI PER L'USO Flessione e inclinazione dello Spine System Utilizzare i comandi del tavolo operatorio  per flettere o inclinare lo Spine System. Durante le regolazioni sbloccare il giunto  della base. Monitorare sempre la base durante le regolazioni e assicurarsi che sia sempre a filo con il pavimento durante l'articolazione.
Página 281 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione prona L'immagine mostra una • configurazione comune in posizione prona. La responsabilità finale per la • cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il • funzionamento, vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.
Página 282 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione supina L'immagine mostra una configurazione • comune in posizione supina. La responsabilità finale per la cura del • paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il funzionamento, • vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.
Página 283: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO Supporti braccia • Supporto braccia in posizione prona (mostrato/opzionale) • Supporto braccia per più attività (mostrato/opzionale) • Supporto braccia semplice (opzionale) • Imbottiture tavolo operatorio • Trazione • Far passare la fune attraverso le pulegge come mostrato. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione:...
Página 284: Istruzioni Per La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1. Sbloccare giunto della base. 2. Regolare la gamba all'altezza massima. 3. Sbloccare i coperchi terminali farli scorrere lontano dai morsetti della barra. 4. Premere le leve dei morsetti della barra, sollevare Spine System morsetti...
Página 285 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Caricare lo Spine System in posizione di conservazione. A. Mettere un piede sulla base. B. Tirare verso l'alto il manubrio. C. Tirare il frame nei ganci. D. Premere i coperchi terminali verso l'interno. 6. Scollegare i morsetti del connettore dal tavolo e agganciarli al manubrio.
Página 286: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
Página 287: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO e. I blocchi a pavimento del tavolo chirurgico devono essere sempre innescati durante l'uso. f. Il pavimento deve essere pulito e privo di particelle prima dell'uso. g. Non flettere e inclinare mai contemporaneamente. h. Con un peso superiore a 226 kg (500 lbs) si può verificare il rischio di ribaltamento della punta (non superare il peso nominale del tavolo chirurgico).
Página 288: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO  Prone Head Positioner (F-70300)  Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801)  Armboard Snaplock with Trigger (F-ABSLT) con Accessory Rail  Lateral Armboard (F-ABMT1) con Accessory Rail  Lo Spine System è adatto per tavoli operatori con barra esterna d 510 mm - 610 mm (20"...
Página 289: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO 3. Dopo la regolazione, tirare la maniglia verso il basso e ruotarla finché non tocca la gamba. Pulizia e disinfezione AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Página 290 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - EN ISO 10993-1 Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori...
Página 291 Spine System 商品番号 F-SFFFBER の使用説明書 80028282 Version B...
Página 292 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について理解することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 • 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 293 使用説明書目次 Spine System（F-SFFFBER） 1. 一般的な情報........................295 著作権情報： ......................295 商標： ........................295 連絡先： ......................... 296 安全上の配慮： ....................... 296 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............296 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................296 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............296 1.4.4 安全な廃棄： ....................296 システムの操作： ....................297 1.5.1 適用する記号： ..................... 297 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：...
Página 294 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 316 トラブルシューティングガイド： ................318 機器の保守： ......................318 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 318 一般的な安全上の警告および注意： ............... 318 製品仕様： ......................319 滅菌の手順： ......................320 クリーニングと消毒の手順： .................. 320 5. 適用規格一覧： ........................321 ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 295: 一般的な情報
使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. 。Allen Medical は、の子会社です Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc. NYSE （：）の子会社です。当社は、患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を注いでいます。革新的なソリューションを提供することで得られた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に焦点をあて、こうしたニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題へのソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするシステムの構築、いずれにおいても特別な価値と品質を有する製品をご提供します。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音...
Página 296: 連絡先
使用説明書連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 297: システムの操作
使用説明書システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表して EN ISO 15223-1 います。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number を示し 21 CFR 830 MDR 2017/745 ます。...
Página 298: 対象ユーザーおよび患者集団
使用説明書使用する記号説明照会先欧州共同体における指定代理業者であることを示し EN ISO 15223-1 ます。医療機器が医療機器規則 REGULATION（EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。使用の際に使用説明書を参照する必要があることを示 EN ISO 15223-1 します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象集団：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION（EU）2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。...
Página 299: 製造情報
ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（北米以外） 2. システムシステム構成部品の確認： Spine System：仰臥位トップ腹臥位用 C ウィングセット屈曲用 C アームボードレール腹臥位アームボードイージーロッククランプ *ここで示す患者サポートは、Allen Spine System の一部です。 F-SFFFBER には含まれていませんが、参考として表示されています。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 300: 製品コードおよび説明
使用説明書レールクランプカーボンクランクハンドルファイバーレールチルトピンハンドルバーコーナーコネクターフロアロックパッドエンドキャップ脚部フットロック製品コードおよび説明： F-SFFFBER - Spine Frame、Flex Frame、Berchtold ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 301: 付属品および消耗品一覧表
使用説明書付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。付属品名商品番号 Spine System 手術室用 Table Clamp Set F-70510 F-70500、F-70500-UK、F-70500-EU、 Armboard Rail F-70500-DEN、F-70500-JP Wing Set System F-70200 F-70400、F-70403、F-70404 Supine Top 消耗品名商品番号 Comfort Covers F-70260 Allen Comfort Mask Disposable F-70310 Spine System 手術室用 Table Clamps（セット）左右製品の説明：...
Página 302 使用説明書製品の説明：本製品は、Spine System を取り付けるためのアクセサリーレールです。このレールは、手術中に患者の腕を支持する Arm Board を Spine System に取り付けるために使用する付属品です。 Wing Set System：製品の説明：本製品は患者を支持するための Spine System の付属品です。本製品は、患者が腹臥位のときに患者の体幹を支持します。 Supine Top 製品の説明本製品は Spine Frame の付属品で、脊柱用フレーム上に取り付けて使用します。本製品は、患者が腹臥位のときに支持します。通常、Spine System で完全な手術面を形成するには、トップが 4 つ必要です。注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながります。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 303: 使用目的
使用説明書使用目的： Flex Frame は、脊椎、頭蓋、子宮頚の手術や、腹臥位、側臥位、背臥位を必要とする手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途： Flex Frame は、脊椎、頭蓋、子宮頚の手術や、腹臥位、側臥位、背臥位を必要とする手術を含む、さまざまな外科処置において、患者の頭部、胸部、腕部、腹部、臀部の位置決めと支持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、機械的障害により生じる機器への損害を完全に排除することはできません。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 304: 機器のセットアップと使用
使用説明書 3. 機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 室内での手術台の位置と向きを決めます。 1525 mm (5") Spine System は、手術台の端から約 1525 mm (5") の位置まで伸長します。 d. 背面部に取り付ける場合は、ヘッド部を取り外してください。またはシート部に取り付ける場合は、下側の脚部を取り外してください。 e. フロアロックパッドを手術台の下に置き、フロアロックに接続します。フロアロックパッドを強く引いて、フロアロックがかかっていることを確認します。手術台は接続時に患者の体重に対して適格であることを確認します（この情報がない場合、患者を乗せる前に、テストを行う必要があります）。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 305: セットアップ
使用説明書セットアップ： 1. Spine System のタイヤが手術台の端から 1525 mm (5") 離れた位置に配置し、Rail Clamp を Handlebar から取り外します。 5” 1525 mm 2. Rail Clamp を手術台に取り付けます。手術台のレール上近くの空いた部分にクリップ留めします。 3. 図のようにレールの端までスライドさせ、ノブをしっかり締めます。患者を乗せる前に、レールクランプがアクセサリーレールに完全にロックされていることを確認してください。 4. Crank Handle を使用して、脚部を最大高さまで上げます。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 306 使用説明書 5. ベース部を図のように踏みます。 6. 図のように、フレームの上部を前に押します。 7. 1 つ目のフックからフレームを「揺らして」外します。 8. 2 つ目のフックからフレームを「揺らして」外し、地面まで下ろします。 9. End Cap を引きます。 10. Spine System の端を持ち上げてテーブルクランプに取り付けます。シート部に接続する場合、手術台の脚部がフレームに接触していないことを確認します。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 307 使用説明書 11. End Cap を押して手術台のクラン最小間隔プの位置に合わせます。Flex 25 mm (1") Frame を手術台の中心に合わせます。手術台手術台と Spine System の間に少なくとも 25 mm (1") の隙間があることを確認します。 12. フレームの下側のハンドルを締め付けます。 a. 片側のハンドルを締め付けます。 b. End Cap の位置が揃っていることを確認し、もう片側のハンドルを締め付けます。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 308 使用説明書 13. フレームが手術台に確実に取り付けられていることを確認します。 a. 図のように、Carbon Fiber Rail を掴みます。 b. Spine System を押したり引いたりしてロックされていることを確認します。 14. フレームを目的の高さまで降ろします。 15. 脚部が垂直であることを確認し、ベース部が床面から浮かないようにします。セットアップ中は、表示器のレベルが 0°に設定される必要があります。表示器のレベルページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 309: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書機器のコントロールおよび表示器：手術台取り付け部高さ調整ベース部のロックロック位置警告ラベルページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 310 使用説明書上げる下げる Spine System の高さを上げるには、ハンド  ルを反時計方向に回してください。 Spine System の高さを下げるには、ハンド  ルを時計方向に回してください。ロック解除ロックベース部のジョイントをロックするには、  右側のフットペダルを踏みます。ベース部のジョイントをロック解除するには、  左側のフットペダルを踏みます。ベース部のジョイントはボールジョイントで、  フットペダルを使ってロックできます。ロックがかかるとボールジョイントが引っ張られ、脚部を安定させることができます。 Spine System を調整するには、ベース部のジョイントのロックを解除します。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 311 使用説明書レベル 1 は脚部が垂直かどうかを示します。  レベル 2 は屈曲を示します。  レベル 3 は傾斜を示します。  ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 312 使用説明書 Spine System の屈曲と傾斜手術台コントロールを使用して、 Spine  System の屈曲と傾斜を調整します。調整時には、ベース部のジョイントのロッ  クを解除します。調整中は常にベース部をよく観察して、連結されているときは常にベース部が床面に付いているようにします。 Spine System の屈曲と傾斜は、絶対に同時に調整しないでください。同時に調整すると、ベース部が地面から持ち上がる場合があります。 Spine System を取り付けた状態で、手術台の事前設定動作を使用しないでください。手術台がシート部に取り付けられている状態で、「ホーム」ボタンを押すと、患者が怪我をし...
Página 313 使用説明書腹臥位用機器 • この図は、一般的な腹臥位の設定を示します。 • 本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 取り付けおよび操作については、各部品の使用説明書を参照してください。 • 患者支持用機器 Wingsets • Head Positioner • • Prone 手術室用 Table Pad • Armboards • • Prone Armboard （図に含む/オプション） • 厚みの異なるパッドを使用することにより、脚部を上下に動かすことができ、圧力を管理しやすくなります。術中に屈曲を使用するときは、ヘッドポジショナーを再調整して、下顎と顔面が適切にサポートされるようにします。調整に関する詳細については、C-Prone または C-Flex の使用説明書を参照してください。...
Página 314 使用説明書仰臥位用機器 • この図は、一般的な仰臥位の設定を示します。 • 本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 取り付けおよび操作については、各部品の使用説明書を参照してください。 • 患者支持用機器 Supine Tops • Supine Top Pads • Armboards • Easy Armboards • （図に含む/オプション） Multi-task Armboards • （オプション） • 背臥位トップの間に患者の身体の一部を挟まないようにしてください。側臥位用機器腹臥位アームボード • この図は、一般的な側臥位の設定を示します。 • 本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります。 •...
Página 315 使用説明書 Armboards • Prone Armboard（図に含む/オプション） • Multi-task Armboard（表示/オプション） • Easy Armboard（オプション） • 手術室用 Table Pads • 牽引 • 図のように、ロープをプーリーに通して送ります。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 316: 保管、取り扱い、取り外しの手順
使用説明書保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： 1. ベース部のジョイントのロックを解除します。 2. 脚部を最大高さに設定します。 3. End Cap のロックを解除し、スライドさせて Rail Clamp から取り外します。...
Página 317 使用説明書 5. Spine System を保管位置にします。 A. ベース部を踏みます。 B. Handlebar を上に引き上げます。 C. フレームをフックに引き込みます。 D. End Cap を内側に押し込みます。 6. Connector Clamp をテーブルから取り外し、Handlebar にクリップ留めします。 7. テーブルのフロアロックを解除し、フロアロックパッドを取り外して、Handlebar に掛けます。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 318: トラブルシューティングガイド
使用説明書トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。年次メンテナンス • 柔らかい綿のガーゼでカーボンファイバーレールを拭きます。カーボンファイバーの毛羽立ちがガーゼの繊維を捉えることにより、摩耗が明らかになる場合があります。細かな毛羽立ちは、300 グリットのサンドペーパーで磨くことができる場合があります。 • ベースの下にあるゴム製の足が損傷していないことを確認してください。 • フロアロックパッドがあり、システムで使用されていることを確認してください。 4. 安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを...
Página 319: 製品仕様
使用説明書 h. 重量が 226 kg (500 lbs) を超えると、重量超過による転倒の危険が生じる可能性があります（手術台の定格重量を超えないようにしてください）。回転するタイプの手術台は、使用中に回転しないように固定する必要があります。注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 122 cm x 43 cm x 96.5 cm (48" x 17" x 38") 製品寸法ステンレススチール、合金スチール、アルミニウム、カー材質ボンファイバー患者の重量制限 226 kg (500 Ibs) 機器の安全作業荷重 33 kg (73 Ibs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量...
Página 320: 滅菌の手順
使用説明書注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。クリーニングと消毒の手順： Tilt Pin の抵抗は工場出荷時に設定されたものですが、必要に応じてユーザーが調整できます。抵抗を調整するには： 1. ハンドルを引き下ろし、脚部から遠ざかる方向に回転させます。 2. ハンドルを時計方向に回すと抵抗が増加します。またはハンドルを反時計方向に回すと抵抗が減少します。 3. 調整が終わったら、ハンドルを引き下げてハンドルが脚部に触れるまで回します。ページ Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 321: 適用規格一覧
使用説明書清掃と消毒警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 5. 適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報...
Página 322 Spine System 사용 지침 제품 번호 F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 323 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Página 324 사용 지침 목차 Spine System(F-SFFFBER) 1. 일반 정보 ..........................326 저작권 고지: ......................326 상표:........................326 연락처 정보: ......................327 안전 고려 사항: ....................... 327 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................327 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 327 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지 사항: ............. 327 1.4.4 안전한...
Página 325 사용 지침 3.4.1 보관 및 취급: ....................347 3.4.2 분리 지침: ..................... 347 문제 해결 설명서: ....................349 장치 유지 관리: ....................... 349 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 349 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 349 제품...
Página 326: 일반 정보
사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의...
Página 327: 연락처 정보
사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Página 328: 시스템 작동
사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 ...
Página 329: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가.
Página 330: 시스템
C-Flex Armboard Rail Prone Armboard Easy Lock Clamp * 여기에 표시된 환자 지지대는 Allen Spine System 의 일부입니다. F-SFFFBER 에는 포함되지 않지만 참조용으로 표시됩니다. 페이지 330 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 331: 제품 코드 및 설명
코너 커넥터 바닥 잠금 패드 끝단 캡 다리 발 잠금 장치 제품 코드 및 설명: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold 페이지 331 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 332: 부속품 및 소모성 구성품 목록 표
사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Spine System 수술실 Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404 소모품명...
Página 333 사용 지침 제품 설명: 이 제품은 Spine System용 부속품 레일을 제공합니다. 부속품 레일은 수술 중 환자 팔을 지지하기 위해 Spine System에 Arm boards를 설치하는 데 사용됩니다. Wing Set System: 제품 설명: 이 제품은 Spine System용 환자 지지대 부속품입니다. 이 기능은 엎드린 자세일 때 환자의 몸통을...
Página 334: 사용 지침
사용 지침 사용 지침: Flex Frame 은 엎드린 상태, 측면 상태 및 바로 누운 상태의 배치가 필요한 척추, 두개골 및 경추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: Flex Frame 은...
Página 335: 장비 설정 및 사용
사용 지침 3. 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.
Página 336 사용 지침 설정: 1. 수술대 섹션 끝에서 Position Spine System 의 바퀴 1525mm(5") 를 배치하고 Handlebar 에서 Rail Clamps 를 분리합니다. 5” 1525mm 2. Rail Clamps 를 수술대에 부착합니다. 수술대 레일의 개방된 구간에 클립을 끼웁니다. 3. 그림과 같이 레일 끝으로 밀어 넣고 손잡이를...
Página 337 사용 지침 5. 그림과 같이 베이스를 밟습니다. 6. 그림과 같이 프레임 상단을 앞으로 밉니다. 7. 프레임에서 첫 번째 후크를 “분리합니다”. 8. 프레임에서 두 번째 후크를 “분리하고” 바닥으로 내립니다. 9. 끝단 캡을 당깁니다. 10. Spine System 의 끝을 들어 올리고 수술대 클램프에 놓습니다. 골반판에...
Página 338 사용 지침 11. 끝단 캡 플러시를 수평으로 수술대 최소 간격 클램프로 밉니다. Flex Frame 이 25 mm (1") 수술대 중앙에 있는지 확인합니다. 수술대 수술대와 Spine System 사이에 최소 25mm (1") 간격이 있는지 확인합니다. 12. 프레임 하부의 핸들을 조입니다. a. 한 개의 핸들을 조입니다. b.
Página 339 사용 지침 13. 프레임이 수술대에 단단히 연결되어 있는지 확인합니다. a. 그림과 같이 탄소 섬유 레일을 잡습니다. b. Spine System 을 밀고 당겨서 잠겨 있는지 확인합니다. 14. 프레임을 원하는 높이로 내립니다. 15. 다리가 수직인지 확인하고 베이스가 바닥과 수평을 이루는지 확인합니다. 설정 중에는 표시기 레벨을 0°로 설정해야...
Página 340: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: 수술대 부착 높이 조정 베이스 잠금 잠금 위치 경고 라벨 페이지 340 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 341 사용 지침 올리기 내리기 Spine System 을 올리려면: 핸들을 시계 반대  방향으로 돌립니다. Spine System 을 내리려면: 핸들을 시계  방향으로 돌립니다. 잠금 해제 잠금 베이스 조인트를 잠그려면 오른쪽 풋 페달을  밟습니다. 베이스 조인트를 잠금 해제하려면 왼쪽 풋 ...
Página 342 사용 지침 레벨 1 은 다리가 수직인지 나타냅니다.  레벨 2 는 구부림을 나타냅니다.  레밸 3 은 기울기를 나타냅니다.  페이지 342 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 343 사용 지침 Spine System 의 구부림 및 기울임 수술대 컨트롤을 사용하여 Spine System 을  구부리거나 기울입니다. 조정 시 베이스 조인트를 잠금 해제합니다.  조정 중에는 항상 베이스를 모니터링하고 조절 중에는 베이스가 항상 바닥에 닿도록 합니다. Spine System 을 동시에 구부리고 기울이지 마십시오.
Página 344 사용 지침 복와위 장비 • 이 그림은 일반적인 복와위 설정을 보여줍니다. • 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다. • 설치 및 작동에 대해서는 각 구성품 IFU 를 참조하십시오. • 환자 지지 장치 Wingsets • Head Positioner •...
Página 345 사용 지침 앙와위 장비 • 이 그림은 일반적인 앙와위 설정을 보여줍니다. • 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다. • 설치 및 작동에 대해서는 각 구성품 IFU 를 참조하십시오. • 환자 지지 장치 Supine Tops • Supine Top Pads •...
Página 346 사용 지침 Armboards • Prone Armboard(표시됨/옵션) • Multi-task Armboard(표시됨/옵션) • Easy Armboard(옵션) • 수술실 Table Pads • 견인 • 그림과 같이 도르래를 통해 로프를 넣습니다. 페이지 346 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 347: 보관, 취급 및 분리 지침
사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: 1. 베이스 조인트를 잠금 해제합니다. 2. 다리를 최대 높이로 조정합니다. 3. 끝단 캡의 잠금을 해제하고 Rail Clamps 에서...
Página 348 사용 지침 5. Spine System 을 보관 위치에 놓습니다. A. 베이스를 밟습니다. B. Handlebar 를 위로 당깁니다. C. 후크를 프레임 안으로 당깁니다. D. 끝단 캡을 안쪽으로 누릅니다. 6. 수술대에서 Connector Clamps 를 분리하고 Handlebar 에 클립으로 고정합니다. 7. 수술대 바닥 잠금 장치를 잠금 해제하고...
Página 349: 문제 해결 설명서
사용 지침 문제 해결 설명서: 이 장치에는 문제 해결 설명서가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오. 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...
Página 350: 제품 사양
사용 지침 회전식 수술대는 사용 중에 회전하지 않도록 고정해야 합니다. 주의: 제품 사양 표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. 제품 사양: 기계적 사양 설명 122cm x 43cm x 96.5cm (48" x 17" x 38") 제품 치수 소재 스테인리스강, 합금강, 알루미늄, 탄소 섬유 226kg (500Ibs) 장치의...
Página 351: 멸균 지침
사용 지침 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 청소 및 소독 지침: Tilt Pin 의 저항은 출고 시 설정되지만, 원하는 경우 사용자가 조정할 수 있습니다. 저항을 조정하는 방법: 1. 핸들을 아래로 당기고 다리에서 멀어지도록 돌립니다. 2. 핸들을 시계 방향으로 돌려 저항을...
Página 352: 해당 표준 목록
사용 지침 청소 및 소독 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. ...
Página 353 Spine System Bruksanvisning for produktnr. F-SFFSFER 80028282 Version B...
Página 354: Viktige Merknader
BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Página 355 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Spine System (F-SFFFBER) 1. Generell informasjon ....................... 357 Opphavsrettserklæring: ................... 357 Varemerker: ......................357 Kontaktinformasjon: ....................358 Overveielser for sikkerhet: ..................358 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............358 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 358 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............358 1.4.4 Sikker kassering: ...................
Página 356 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................380 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............380 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........380 Produktspesifikasjoner: ................... 381 Steriliseringsinstruksjoner: ..................382 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 382 5. Oversikt over gjeldende standarder: ................383 Side 356 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 357: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Página 358: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Página 359: Betjening Av Systemet
BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
Página 360: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
BRUKSANVISNING Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at den medisinske enheten samsvarer med MDR 2017/745 FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
Página 361: Produksjonsinformasjon
C-Flex Armbrettskinne Armbrett, liggende Easy Lock-klemme *Pasientstøtter som vises her, er en del av Allen Spine System. De er ikke inkludert med F-SFFFBER, men vises som referanse. Side 361 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 362: Produktkode Og -Beskrivelse
Skinneklemme Karbonfiber- Sveivehåndtak skinner Vippepinne Håndtak Hjørnetilkobling Puter på gulvlås Endedeksel Fotlås Produktkode og -beskrivelse: F-SFFFBER – Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Side 362 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 363: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404...
Página 364 BRUKSANVISNING Produktbeskrivelse: Dette produktet har en tilbehørsskinne for Spine System. Tilbehørsskinnen brukes til å montere Armboards på Spine System for å støtte pasientens arm under kirurgi. Wing Set System: Produktbeskrivelse: Dette produktet er pasientstøttetilbehør for Spine System. Det brukes til å støtte pasientens torso i utstrakt stilling.
Página 365: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Flex Frame brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ryggradskirurgi, kraniekirurgi, cervikal kirurgi og/eller kirurgi som krever utstrakt, lateral og liggende stilling. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. Tiltenkt bruk: Flex Frame er utformet for å...
Página 366: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING 3. Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Página 367: Oppsett
BRUKSANVISNING Oppsett: 1. Posisjoner hjulene på Spine System 1525 mm (5") fra enden av bordseksjonen, og fjern skinneklemmer fra håndtaket. 1525 mm (5") (1525 mm) 2. Fest skinneklemmer til operasjonsbordet. Fest i nærheten av det åpne området på bordskinnen. 3. Skyv til enden av skinnen som vist, og stram knotten godt til.
Página 368 BRUKSANVISNING 5. Trå på basen som vist. 6. Skyv toppen av rammen fremover som vist. 7. «Vugg» rammen av den første kroken. 8. «Vugg» rammen av den andre kroken, og senk ned til gulvet. 9. Trekk i endedekslene. 10. Løft enden av Spine System, og sett det inn i bordklemmene.
Página 369 BRUKSANVISNING 11. Skyv dekslene jevnt til operasjonsbordklemmene. Minimumsavstand på 25 mm (1") Kontroller at Flex Frame er sentrert på operasjonsbordet. Operasjonsbord Kontroller at det er en minimumsavstand på 25 mm (1") mellom operasjonsbordet og Spine System. 12. Stram håndtakene på undersiden av rammen.
Página 370 BRUKSANVISNING 13. Kontroller at rammen er godt festet til operasjonsbordet. a. Ta tak i karbonfiberskinnen som vist. b. Skyv og trekk Spine System for å kontrollere at det er låst. 14. Senk rammen til ønsket høyde. 15. Kontroller at benet er vertikalt, og påse at basen er jevn med gulvet.
Página 371: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Bordfeste Justering av høyde Baselås Lås posisjon Advarseletikett Side 371 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 372 BRUKSANVISNING Løft, senk For å heve Spine System vrir du håndtaket  mot klokken. å senke Spine System vrir  håndtaket med klokken. Lås opp låsen Hvis du vil låse baseleddet, trykker du ned  høyre fotpedal. Hvis du vil låse opp baseleddet, trykker du ...
Página 373 BRUKSANVISNING Nivå 1 indikerer hvis benet er vertikalt.  Nivå 2 indikerer bøy.  Nivå 3 indikerer vipp.  Side 373 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 374 BRUKSANVISNING Bøying og vipping av Spine System Bruk operasjonsbordkontroller til å bøye  eller vippe Spine System. Lås opp baseleddet når du foretar  justeringer. Overvåk alltid basen under justeringer, og sørg for at den alltid er jevn med gulvet under artikulering.
Página 375 BRUKSANVISNING Utstyr ved utstrakt stilling Dette bildet viser et vanlig • oppsett av utstrakt stilling. Det endelige ansvaret for • pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege. Du finner informasjon om • montering og drift i brukerhåndbok for hver komponent.
Página 376 BRUKSANVISNING Utstyr ved liggende stilling Dette bildet viser et vanlig oppsett • av liggende stilling. Det endelige ansvaret for • pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege. Du finner informasjon om • montering og drift i brukerhåndbok for hver komponent.
Página 377 BRUKSANVISNING Armboards • Prone Armboard (vist/ekstrautstyr) • Multi-task Armboard (vist/ekstrautstyr) • Easy Armboard (ekstrautstyr) • OR Table Pads • Traksjon • Før tauet gjennom trinsene som vist. Side 377 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 378: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning
BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: 1. Lås opp baseleddet. 2. Juster benet til maksimal høyde. 3.
Página 379 BRUKSANVISNING 5. Last Spine System i lagringsposisjon. A. Trå på basen. B. Trekk håndtaket oppover. C. Trekk rammen inn i krokene. D. Trykk dekslene innover. 6. Løsne kontaktklemmene fra bordet, og fest dem på håndtaket. 7. Lås gulvlåsene på bordet, fjern putene på...
Página 380: Veiledning For Feilsøking
BRUKSANVISNING Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør. Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
Página 381: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING FORSIKTIG: Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen vist i tabellen for produktspesifikasjoner Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48"x 17" x 38") Materiale Rustfritt stål, legert stål, aluminium, karbonfiber Sikker arbeidsbelastning på 226 kg (500 Ibs) enheten Totalvekt for hele enheten 33 kg (73 Ibs)
Página 382: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: Motstanden på vippebolten er angitt Accessory Rails fabrikken, men den kan justeres av brukeren om ønskelig. Slik justerer du motstanden: 1. Trekk ned håndtaket, og roter det bort fra benet.
Página 383: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING Rengjøring og desinfisering ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. ...
Página 384: Instrukcja Obsługi
Spine System Instrukcja obsługi Nr produktu F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 385: Ważne Uwagi
INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Página 386 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Spine System (F-SFFFBER) 1. Informacje ogólne ......................388 Informacja o prawach autorskich: ................388 Znaki towarowe: ...................... 388 Dane do kontaktu: ....................389 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................389 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 389 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Página 387 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................412 4. Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa: ...... 412 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........412 Specyfikacja produktu: .................... 413 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................414 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............414 5.
Página 388: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
Página 389: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Página 390: Obsługa Systemu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym. MDR 2017/745 Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Página 391: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we PN-EN ISO 15223-1 Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej...
Página 392: Informacje Dotyczące Produkcji
Zacisk Easy Lock *Pokazane tu podparcia pacjenta stanowią część systemu Allen Spine System. Nie stanowią części wyrobu F-SFFFBER; zostały przedstawione jedynie w celach poglądowych. Strona 392 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 393: Kod I Opis Produktu
Łącze narożnikowe Podkładki blokady podłogowej Zaślepka Noga Blokada podstawy Kod i opis produktu: F-SFFFBER – Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Strona 393 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 394: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Spine System Table Clamp Set do F-70510 stosowania w sali operacyjnej F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
Página 395 INSTRUKCJA OBSŁUGI Opis produktu: Produkt ten stanowi szynę na akcesoria do systemu Spine System. Szyna na akcesoria jest stosowana w celu zamontowania na systemie Spine System elementów stanowiących podparcie dla rąk pacjenta podczas zabiegu. Wing Set System: Opis produktu: Produkt ten stanowi akcesorium podpierające pacjenta przeznaczone do użytku z systemem Spine System.
Página 396: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu. Wskazanie do stosowania: Rama Flex Frame jest stosowana w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
Página 397: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony 1525 mm (5") i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha.
Página 398: Konfiguracja
INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja: 1. Kółka systemu Spine System umieścić w odległości 1525 mm (5") od końca segmentu stołu i zdjąć zaciski Rail Clamp z uchwytu 5” mocującego Handlebar. 1525 mm 2. Zamocować zaciski Rail Clamp do stołu operacyjnego. Przypiąć je na szynie stołu w pobliżu obszaru otwartego.
Página 399 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Używając uchwytu korbowego Crank Handle, podnieść nogę systemu na maksymalną wysokość. 5. Stanąć na podstawie, jak pokazano na rysunku. 6. Pchnąć górną część ramy do przodu, jak pokazano na rysunku. 7. Potrząsając ramą, zdjąć ją z pierwszego zaczepu. 8.
Página 400 INSTRUKCJA OBSŁUGI 10. Podnieść koniec wyrobu Spine System i umieścić na zaciskach stołu. Jeśli rama jest mocowana segmentu siedziska, sprawdzić, czy przeznaczony na nogi segment stołu operacyjnego nie dotyka ramy. 11. Wcisnąć zaślepki End Cap Minimalna odległość: w taki sposób, aby zrównały się 25 mm (1") z zaciskami stołu operacyjnego.
Página 401 INSTRUKCJA OBSŁUGI 12. Dokręcić uchwyty na spodniej stronie ramy. a. Dokręcić jeden uchwyt. b. Sprawdzić, czy zaślepki End Cap są wyrównane, i dokręcić drugi uchwyt. 13. Sprawdzić, czy rama jest dobrze zamocowana na stole operacyjnym. a. Chwycić szynę Carbon Fiber Rail, jak pokazano na rysunku.
Página 402 INSTRUKCJA OBSŁUGI 14. Obniżyć ramę na żądaną wysokość. 15. Sprawdzić, czy noga systemu jest w ustawiona pionowo i upewnić się, że podstawa przylega do podłogi. Podczas konfiguracji wskaźnik w postaci poziomnicy powinien pokazywać pozycję 0°. Wskaźnik w postaci poziomnicy Strona 402 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 403: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Połączenia ze stołem Regulacja wysokości Blokada podstawy Lokalizacja blokady Etykiety ostrzegawcze Strona 403 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 404 INSTRUKCJA OBSŁUGI W górę W dół Aby podnieść wyrób Spine System, należy  przekręcić korbę w lewo. Aby obniżyć wyrób Spine System, należy  przekręcić korbę w prawo. Odblokować Zablokować zablokować złącze podstawy,  wcisnąć prawy pedał. odblokować złącze podstawy, ...
Página 405 INSTRUKCJA OBSŁUGI Poziom 1 oznacza pionowe  ustawienie nogi. Poziom 2 oznacza pozycję flex.  Poziom 3 oznacza przechylenie.  Strona 405 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 406 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycja flex oraz przechylenie systemu Spine System Do ustawienia systemu Spine System  w pozycji flex lub pozycji przechylonej służą elementy sterujące stołu. Podczas regulacji należy odblokować  złącze podstawy. Podczas regulacji należy zawsze monitorować podstawę, mieć pewność, że każdym momencie...
Página 407 INSTRUKCJA OBSŁUGI Sprzęt do pozycjonowania na brzuchu Rysunek ten przedstawia • najczęstszy układ sprzętu przy pozycji na brzuchu. Odpowiedzialność za • przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym. Informacje dotyczące • montażu i użytkowania każdego z podzespołów można znaleźć...
Página 408 INSTRUKCJA OBSŁUGI Sprzęt do pozycjonowania na plecach Rysunek ten przedstawia • najczęstszy układ sprzętu przy pozycji na plecach. Odpowiedzialność za przebieg • leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym. Informacje dotyczące montażu • i użytkowania każdego z podzespołów można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.
Página 409 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wyroby do pozycjonowania • pacjenta Wingsets • Head Positioner • Prone • Armboards • Prone Armboard (pokazane/opcja) • Multi-task Armboard (pokazane/opcja) • Easy Armboard (opcja) • Table Pads do stosowania w sali operacyjnej • Trakcja • Przeciągnąć linkę przez koła pasowe, jak pokazano na rysunku.
Página 410: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 1. Odblokować złącze podstawy. 2. Wyregulować nogę do maksymalnej wysokości. 3. Odblokować zaślepki End Cap i zsunąć...
Página 411 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Umieścić system Spine System w pozycji do przechowywania. A. Stanąć na podstawie. B. Pociągnąć w górę uchwyt Handlebar. C. Wsunąć ramę w zaczepy. D. Wcisnąć zaślepki End Cap. 6. Odczepić zaciski Connector Clamps od stołu i przypiąć je do uchwytu Handlebar.
Página 412: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
Página 413: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, podczas podnoszenia bądź nacisku nastąpiło przemieszczenie. e. Blokady podłogowe stołu operacyjnego muszą być włączone przez cały czas użytkowania.
Página 414: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja zgodności Opis  Supine Top (F-70400)  Supine Filler Top (F-70403)  Supine Access Top (F-70404)  Wing Set System (F-70200)  Spine System Table Clamp do stosowania w sali operacyjnej (F-70510) Wyrób Spine System jest zgodny ...
Página 415 INSTRUKCJA OBSŁUGI Regulacja oporu: 1. Pociągnąć uchwyt w dół i przekręcić w kierunku przeciwnym do nogi systemu. 2. Przekręcić uchwyt w prawo, aby zwiększyć opór. Przekręcić uchwyt w lewo, aby zmniejszyć opór. 3. Po zakończeniu regulacji pociągnąć uchwyt w dół i przekręcić...
Página 416: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI  Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu.  Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką.  Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.
Página 417 Spine System Manual de utilização do produto n.º F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 418: Avisos Importantes
MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 419 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Spine System (F-SFFFBER) 1. Informações gerais ......................421 Aviso de direitos de autor: ..................421 Marcas comerciais: ....................421 Detalhes de contacto: ..................... 422 Considerações de segurança: ................. 422 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 422 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Página 420 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................444 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 444 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........444 Especificações do produto: ..................445 Instruções de esterilização: ..................446 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 446 5.
Página 421: Informações Gerais
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Página 422: Detalhes De Contacto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Página 423: Utilização Do Sistema
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Página 424: Utilizadores E População De Pacientes Previstos
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do EN ISO 15223-1 produto 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de...
Página 425: Informações De Fabrico
Braçadeira Easy Lock *Os suportes do paciente aqui apresentados fazem parte do Allen Spine System. Não estão incluídos no F-SFFFBER, mas são apresentados como referência. Página 425 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 426: Código E Descrição Do Produto
Tampa da extremidade Perna Bloqueio de pé Código e descrição do produto: F-SFFFBER – Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Página 426 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 427: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Spine System Table Clamp Set para F-70510 bloco operatório F-70500, F-70500-RU, F-70500-UE, Armboard Rail...
Página 428 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Descrição do produto: Este produto fornece uma calha de acessórios para o Spine System. A calha de acessórios é utilizada para instalar Arm boards no Spine System para suportar o braço do paciente durante a cirurgia. Wing Set System: Descrição do produto: Este produto é...
Página 429: Indicações De Utilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: A Flex Frame é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia da coluna, craniana, cervical e/ou cirurgia que exija posicionamento em decúbito dorsal, ventral ou lateral. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Página 430: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Página 431: Configuração
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: 1. Posicione as rodas do Spine System a 1525 mm (5") da extremidade da seção da mesa e remova as braçadeiras de calha do guiador. 1525 mm (5") 2. Fixe as braçadeiras de calha à mesa cirúrgica. Encaixe perto da área aberta na calha da mesa.
Página 432 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Suba para a base, conforme ilustrado. 6. Empurre a parte de cima da estrutura para a frente, conforme ilustrado. 7. "Abane" a estrutura para fora do 1.º gancho. 8. "Abane" a estrutura para fora do 2.º gancho e baixe para o solo. 9.
Página 433 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 11. Empurre as tampas das Folga mínima de extremidades até ficarem 25 mm (1") niveladas com as braçadeiras da mesa cirúrgica. Certifique- se de que a Flex Frame está centrada na mesa cirúrgica. Mesa cirúrgica Verifique se há uma folga mínima de 25 mm (1") entre a mesa cirúrgica e o Spine System.
Página 434 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 13. Verifique se a estrutura está bem fixada à mesa cirúrgica. a. Agarre na calha de fibra de carbono, conforme ilustrado. b. Empurre e puxe o Spine System para verificar se está bloqueado. 14. Baixe a estrutura até à altura pretendida.
Página 435: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Fixação da mesa Ajuste da altura Bloqueio da base Localização do bloqueio Etiquetas de aviso Página 435 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 436 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Subir Descer Para levantar o Spine System: rode a  pega no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Para baixar o Spine System: rode a pega  no sentido dos ponteiros do relógio. Desbloquear Bloquear Para bloquear a junta da base, pressione ...
Página 437 MANUAL DE UTILIZAÇÃO O nível 1 indica se a perna  está na vertical. O nível 2 indica flexão.  O nível 3 indica inclinação.  Página 437 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 438 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Flexionar e inclinar o Spine System Utilize os controlos da mesa cirúrgica para  flexionar ou inclinar o Spine System. Ao fazer ajustes, desbloqueie a junta da  base. Monitorize sempre a base durante os ajustes e certifique-se de que a base está sempre nivelada com o chão durante a articulação.
Página 439 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Equipamento de posição de decúbito ventral Esta imagem apresenta uma • configuração de posição de decúbito ventral comum. O médico assistente é o • responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo. Consulte as instruções de •...
Página 440 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Equipamento de posição de decúbito dorsal Esta imagem apresenta uma • configuração de posição de decúbito dorsal comum. O médico assistente é o • responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo. Consulte as instruções de •...
Página 441 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Dispositivos de suporte do paciente • Wingsets • Head Positioner • Prone • Armboards • Prone Armboard (apresentado/opcional) • Multi-task Armboard (apresentado/opcional) • Easy Armboard (opcional) • Table Pad para bloco operatório • Tração • Passe a corda através das polias, conforme ilustrado.
Página 442: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: 1. Desbloqueie a junta da base. 2. Ajuste a perna à altura máxima.
Página 443 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Coloque o Spine System na posição de armazenamento. A. Suba para a base. B. Puxe o guiador para cima. C. Puxe a estrutura para dentro dos ganchos. D. Pressione as tampas das extremidades para dentro. 6. Solte as braçadeiras de conetor da mesa e encaixe-as no guiador.
Página 444: Guia De Resolução De Problemas
MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
Página 445: Especificações Do Produto
MANUAL DE UTILIZAÇÃO e. Os bloqueios do chão da mesa cirúrgica devem ser sempre engatados durante a utilização. f. O chão deve estar limpo e sem partículas antes da utilização. g. Nunca flexione e incline ao mesmo tempo. h. Se exceder a capacidade de carga de 226 kg (500 lbs), pode haver perigo de tombar (não exceda a classificação de peso da mesa cirúrgica).
Página 446: Instruções De Esterilização
MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Prone Head Positioner (F-70300)  Radiolucent Spine Surgery Frame (F-70801)  Armboard Snaplock with Trigger (F-ABSLT) utilizando uma calha de acessórios  Lateral Armboard (F-ABMT1) utilizando calha de acessórios  O Spine System adapta-se a mesas cirúrgicas com calha exterior com d 510 mm –...
Página 447: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Depois de ajustar, empurre a pega e rode até a pega tocar na perna. Limpeza e desinfeção AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
Página 448 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Informação fornecida pelo fabricante com os EN 1041 dispositivos médicos Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar nos EN ISO 15223-1 rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais Avaliação biológica dos dispositivos médicos –...
Página 449 Spine System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 450 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 451 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Spine System (F-SFFFBER) 1. Informaţii generale ......................453 Notificare privind drepturile de autor: ............... 453 Mărci comerciale: ....................453 Detalii de contact:....................454 Consideraţii privind siguranţa: ................. 454 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......454 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Página 452 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................479 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 479 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 479 Specificaţii produs: ....................480 Instrucţiuni de sterilizare: ..................481 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............482 5.
Página 453: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 454: Detalii De Contact
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Página 455: Eliminare În Siguranţă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Página 456: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii EN ISO 15223-1 importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc EN ISO 15223-1 natural sau latex din cauciuc natural Indică...
Página 457: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Página 458: Sistem
Clemă Easy Lock *Suporturile pentru pacienț i prezentate aici fac parte din Allen Spine System. Acestea nu sunt incluse în F-SFFFBER, dar sunt prezentate pentru consultare. Pagina 458 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 459: Cod Produs Şi Descriere
Pernuțe de blocare pe podea Capac final Picior Mecanism de blocare Cod produs şi descriere: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Pagina 459 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 460: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Bară placă pentru braț F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System F-70200...
Página 461 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Arm Board Rail: Descrierea produsului: Acest produs oferă o bară accesorie pentru Spine System. Bara accesorie este utilizată pentru a instala Arm boards pe Spine System pentru a sprijini brațul pacienților în timpul intervenției chirurgicale. Wing Set System: Descrierea produsului: Acest produs este un accesoriu pentru susținerea pacientului, pentru Spine System.
Página 462: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Descrierea produsului Acest produs este o secțiune superioară atașabilă, utilizată ca accesoriu pentru un cadru pentru coloana vertebrală. Este utilizat pentru a susține pacientul în decubit dorsal. De obicei, sunt necesare patru secțiuni superioare pe un Spine System pentru a crea o suprafață...
Página 463: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Página 464: Configurare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: 1. Poziționați roțile Spine System la 1525 mm (5”) față de capătul secțiunii mesei și scoateți clemele 1525 mm pentru bară din ghidon. (5”) 2. Fixați clemele pentru bară la masa pentru sala de operații. Efectuați prinderea lângă...
Página 465 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Călcați pe bază, conform imaginii. 6. Împingeți partea de sus a cadrului în față, conform imaginii. 7. „Balansați” cadrul și scoateți-l din primul cârlig. 8. „Balansați” cadrul și scoateți-l din al doilea cârlig, apoi coborâți-l la sol.
Página 466 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 10. Ridicați capătul Spine System și plasați-l în clemele pentru masă. Verificați dacă secțiunea picioarelor mesei pentru sala de operații intră în contact cu cadrul atunci când este atașată la secțiunea de ședere. 11. Împingeți capacele finale la fața Spaț...
Página 467 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 12. Strângeți manetele de pe partea inferioară a cadrului. a. Strângeți o manetă. b. Verificați dacă ați adus capacele finale la față și strângeți pe a doua parte. 13. Verificați cadrul, pentru a vedea dacă este bine fixat de masa pentru sala de operații.
Página 468 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 14. Coborâți cadrul la înălțimea dorită. 15. Verificați dacă piciorul este vertical și asigurați-vă că baza este la același nivel cu podeaua. Nivelul indicatorului trebuie setat la 0° în timpul configurării. Nivelul indicatorului Pagina 468 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 469: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Fixare masă Reglare pe înălț ime Mecanism de blocare bază Locaț ie mecanism de blocare Etichete de avertizare Pagina 469 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 470 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ridicare Coborâre Pentru a ridica Spine System: rotiți maneta  în sens anti-orar. Pentru a coborî Spine System: rotiți  maneta în sens orar. Deblocare Blocare Pentru a bloca articulația de la bază,  apăsați pe pedala pentru piciorul drept. Pentru a debloca articulația de la bază, ...
Página 471 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nivelul 1 indică dacă piciorul  este vertical. Nivelul 2 indică flexarea.  Nivelul 3 indică înclinarea.  Pagina 471 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 472 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Flexarea și înclinarea Spine System Utilizați comenzile mesei pentru sala de  operații pentru flexarea sau înclinarea Spine System. realizarea reglajelor, deblocați  articulația de la bază. Monitorizați întotdeauna baza în timpul reglajelor și asigurați-vă că baza este întotdeauna la același nivel cu podeaua în timpul articulării.
Página 473 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziția decubit ventral Această imagine prezintă o • configurare obișnuită a poziției decubit ventral. Responsabilitatea finală • pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Consultați instrucțiunile de • utilizare ale fiecărei componente, pentru instalare și operare.
Página 474 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziția decubit dorsal Această imagine prezintă o • configurare obișnuită a poziției în decubit dorsal. Responsabilitatea finală pentru • îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Consultați instrucțiunile de utilizare •...
Página 475 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziția decubit lateral Placă pentru braț pentru Această imagine prezintă o • decubit ventral configurare obișnuită a poziției decubit lateral. Responsabilitatea finală • pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant.
Página 476: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tracțiunea • Introduceți cablul prin scripeți, conform imaginii. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Pagina 476 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 477: Instrucţiuni De Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Deblocați articulația de la bază. 2. Reglați piciorul la înălțimea sa maximă. 3. Deblocați capacele finale și glisați-le departe de clemele pentru bare. 4. Apăsați manetele clemelor pentru bare, ridicați Spine System afară...
Página 478 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Încărcați Spine System în poziția de depozitare. A. Călcați pe bază. B. Trageți în sus de ghidon. C. Trageți cadrul în cârlige. D. Apăsați capacele finale în interior. 6. Desprindeți clemele conectoare masă și fixați-le pe ghidon. 7.
Página 479: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.
Página 480: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Podeaua trebuie să fie curată și fără particule înainte de utilizare. g. Nu flexați și nu înclinați niciodată în același timp. h. La depășirea capacității portante de 226 kg (500 lbs) poate apărea pericolul de răsturnare (nu depășiți capacitatea portantă nominală a mesei chirurgicale). Mesele chirurgicale de tip rotativ trebuie protejate împotriva rotației în timpul utilizării.
Página 481: Specificaţii De Compatibilitate
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere  Supine Top (F-70400)  Supine Filler Top (F-70403)  Supine Access Top (F-70404)  Wing Set System (F-70200)  Spine System OR Table Clamp (F-70510) Produsul Spine System este  Armboard Rail (F-70500) compatibil cu: ...
Página 482: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: Rezistența știftului de înclinare este setată din fabrică, dar poate fi ajustată de utilizator dacă se dorește. Pentru a regla rezistența: 1. Trageți în jos de manetă și rotiți-o departe de picior. 2.
Página 483: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Curățare și dezinfectare AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
Página 484 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 484 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 485 Spine System Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 486 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Página 487 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Spine System (F-SFFFBER) 1. Общие сведения ......................489 Уведомление об авторских правах ..............489 Товарные знаки ..................... 490 Контактные данные ....................490 Требования к безопасности .................. 490 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........490 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........490 1.4.3 Примечание...
Página 488 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства ............... 515 4. Правила техники безопасности и общие сведения ..........515 Предупреждения и предостережения общего характера ........515 Характеристики изделия ..................516 Инструкции по стерилизации ................517 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............518 5.
Página 489: Инструкции По Эксплуатации
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.
Página 490: Товарные Знаки
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также см. каталог. Любая модификация, модернизация и ремонт...
Página 491: Безопасная Утилизация
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться...
Página 492: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Используемый Описание Ссылка символ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. Будет представлено в виде «19094» Номер...
Página 493: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским
100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (СЕВЕРНАЯ АМЕРИКА) 978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДНЫЙ) 2. Система Компоненты системы F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Стр. 493 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 494 Зажим с быстрой блокировкой *Опоры для пациента, показанные на рисунке, являются частью системы для спинальной хирургии Spine System компании Allen. Данные изделия не входят в систему F-SFFFBER, но показаны на рисунке в качестве примера. Стр. 494 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 495: Код Изделия И Описание
Держатель Угловой соединитель Противоскользя щие накладки Торцевая крышка Ножка Педаль блокировки Код изделия и описание F-SFFFBER — Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Стр. 495 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 496: Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу Набор зажимов для крепления системы Spine F-70510 System к операционном столу F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System...
Página 497 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Направляющая для опоры для руки Armboard Rail Описание Данное изделие представляет собой направляющую для принадлежности системы для спинальной хирургии Spine System. Направляющая для принадлежности предназначена для установки опоры для руки на систему Spine System в целях обеспечения поддержки рук пациента во время хирургической операции. Система...
Página 498: Показания К Применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Описание Данное изделие представляет собой съемную платформу, которая используется в качестве принадлежности для рамы для спинальной хирургии. Изделие используется для поддержки корпуса пациента в положении лежа на спине. Как правило для создания операционной поверхности на системе Spine System требуется...
Página 499: Установка И Эксплуатация Оборудования
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Установка и эксплуатация оборудования Перед использованием a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
Página 500: Установка
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка 1. Расположите систему Spine System так, чтобы колеса системы располагались на расстоянии 1525 мм (5") от края операционного 1525 мм стола, и снимите зажимы Rail Clamp с держателя. (5") 2. Присоедините зажимы Rail Clamp к операционному столу. Прикрепите зажим...
Página 501 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. С помощью рукояткки Crank Handle поднимите ножку системы на максимальную высоту. 5. Наступите на основание системы, как показано на рисунке. 6. Надавите на верхнюю часть рамы в направлении, указанном на рисунке. 7. Снимите раму с первого крючка.
Página 502 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 9. Потяните за торцевые крышки End Cap. 10. Поднимите нижнюю часть системы Spine System и разместите ее в зажимах операционного стола. В случае присоединения рамы к секции ягодиц убедитесь, что секция ног операционного стола не соприкасается с рамой. 11.
Página 503 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 12. Затяните ручки на нижней части рамы. a. Затяните одну ручку. b. Убедитесь, что торцевые крышки End Cap задвинуты, и затяните вторую ручку. 13. Убедитесь, что рама надежно прикреплена к операционному столу. a. Возьмитесь за карбоновую направляющую Carbon Fiber Rail, как...
Página 504 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 14. Опустите раму на необходимую высоту. 15. Убедитесь, что ножка расположена вертикально и основание системы расположено на полу. Уровень должен показывать значение 0° во время установки. Уровень Стр. 504 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 505: Элементы Управления И Индикаторы Устройства
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Элементы управления и индикаторы устройства Присоединение к столу Регулировка высоты Блокировка основания Фиксация положения Этикетки с предупреждениями Стр. 505 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 506 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Поднять Опустить Для поднятия системы Spine System  поверните рукоятку против часовой стрелки. Для опускания системы Spine System  поверните рукоятку по часовой стрелке. Разблокировать Заблокировать Для блокировки основания нажмите на  правую педаль. Для снятия блокировки основания...
Página 507 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ На уровне 1 отображается угол  наклона ножки системы. На уровне 2 отображается угол  изгиба рамы по горизонтали. На уровне 3 отображается угол  наклона рамы по вертикали. Стр. 507 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 508 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Наклон системы Spine System по горизонтали и по вертикали Для наклона системы Spine System по  горизонтали или по вертикали используйте элементы управления операционного стола. При выполнении регулировки  необходимо снять блокировку основания. При выполнении регулировок всегда следите...
Página 509 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Оборудование для размещения пациента в положении лежа на животе На рисунке представлен • стандартный вариант установки системы для расположения пациента в положении лежа на животе. В конечном итоге • ответственность за оказание медицинской помощи пациенту с помощью данного устройства...
Página 510 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Высоту расположения ног • пациента можно регулировать, используя накладки разной толщины, что позволяет перераспределять давление. При изменении наклона по горизонтали во время операции необходимо регулировать положение опоры для головы, убедившись при этом в надлежащей поддержке подбородка и лица пациента. Сведения...
Página 511 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Опоры для рук • Опоры для рук Easy Armboard (показаны на • рисунке/дополнительные) Опоры для рук Multi-Task Armboard (дополнительные) • Убедитесь, что части тела пациента не зажаты между секциями платформ • Supine Top. Оборудование для размещения пациента в положении на боку Опора...
Página 512: Хранение, Транспортировка И Демонтаж
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Вытяжение • Пропустите трос через блоки, как показано на рисунке. Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Стр. 512 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 513: Демонтаж
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж 1. Снимите блокировку шарнира основания. 2. Поднимите ножку на максимальную высоту. 3. Снимите блокировку торцевых крышек End Cap и потяните за них, чтобы отвести от зажимов Rail Clamp. 4. Поднимите рычаги зажимов Rail Clamp, снимите систему Spine System с...
Página 514 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Соберите систему Spine System в положение для хранения. A. Наступите на основание системы. B. Потяните за держатель вверх. C. Установите раму на крючки. D. Задвиньте торцевые крышки End Cap. 6. Отсоедините соединительные зажимы Connector Clamp от стола и прикрепите...
Página 515: Руководство По Устранению Неполадок
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователю устройства сначала необходимо обратиться к своему поставщику. Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны.
Página 516: Характеристики Изделия
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ d. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования убедитесь, что зажимы для крепления устройства полностью прилегают к боковым направляющим операционного стола, а также что они надежно зафиксированы. Проверьте механизм блокировки для того, чтобы исключить возможность перемещения при подъеме или толкании. e.
Página 517: Инструкции По Стерилизации
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики программного Описание обеспечения Неприменимо Неприменимо Сведения о совместимости Описание  Платформа Supine Top (F-70400)  Платформа Supine Filler Top (F-70403)  Платформа Supine Access Top (F-70404)  Система накладок Wing Set System (F-70200)  Зажимы для крепления системы Spine System к операционном...
Página 518: Инструкция По Чистке И Дезинфекции
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция по чистке и дезинфекции Сопротивление штифта регулировки наклона Tilt Pin установлено в соответствии с заводскими настройками, тем не менее пользователь может отрегулировать его при необходимости. Для регулировки сопротивления выполните следующие действия. 1. Потяните за рукоятку и отверните ее в направлении...
Página 519: Перечень Применимых Стандартов
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ  Для чистки и дезинфекции устройства используйте ткань и дезинфицирующее/чистящее средство на основе четвертичного аммония.  Ознакомьтесь с рекомендациями производителя по проведению дезинфекции низкого уровня и следуйте им.  Ознакомьтесь с инструкциями по использованию чистящего средства и следуйте...
Página 520 Spine System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 521: Važne Napomene
UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 522 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Spine System (F-SFFFBER) 1. Opšte informacije ......................524 Obaveštenje o autorskom pravu: ................524 Žigovi: ........................524 Kontaktni podaci:..................... 525 Bezbednosne napomene: ..................525 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 525 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 525 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
Página 523 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................550 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 550 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............550 Specifikacije proizvoda: ................... 551 Uputstva za sterilizaciju: ..................552 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 552 5.
Página 524: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 525: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Página 526: Rukovanje Sistemom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
Página 527: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
Página 528: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P.
Página 529: Sistem
Stezaljka Easy Lock *Oslonci za pacijente koji su prikazani ovde pripadaju sistemu Allen Spine System. Oni se ne dostavljaju sa uređajem F-SFFFBER, ali su prikazani kao referenca. Stranica 529 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 530: Šifra I Opis Proizvoda
Rukohvat Ugaoni priključak Jastučići podne blokade Završni poklopac Podupirač Podna blokada Šifra i opis proizvoda: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Stranica 530 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 531: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System F-70200 Supine Top...
Página 532 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Arm Board Rail: Opis proizvoda: Ovaj proizvod je šina za postavljanje dodataka za Spine System. Šina za postavljanje dodataka se koristi za montažu ploča za ruku Armboards na Spine System kako bi se ruka pacijenta oslonila tokom hirurškog zahvata. Wing Set System: Opis proizvoda: Ovaj proizvod je pribor za oslanjanje pacijenta za Spine System.
Página 533: Indikacije Za Upotrebu
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opis proizvoda Ovaj proizvod je pričvrsni gornji deo koji se koristi kao pribor za okvir kičmenog stuba. Koristi se za oslanjanje pacijenta koji je u ležećem položaju na leđima. Obično su na sistemu Spine System potrebna četiri gornja dela da bi se formirala kompletna radna površina.
Página 534: Postavljanje I Upotreba Opreme
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Página 535: Postavljanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: 1. Postavite točkiće sistema Spine System 1525 mm (5”) od dela na kraju stola i uklonite stezaljke za 1525 mm šinu sa rukohvata. (5”) 2. Pričvrstite stezaljke za šinu na operacioni sto. Postavite ih u blizini raspoložive površine na šini stola.
Página 536 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Nagazite na osnovu, kao što je prikazano. 6. Pritisnite gornji deo okvira prema napred kao što je prikazano. 7. Skinite okvir ljuljanjem sa prve kuke. 8. Skinite okvir ljuljanjem sa druge kuke i spustite na pod. 9.
Página 537 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 10. Podignite kraj sistema Spine System i postavite ga u stezaljke za sto. Uverite noge operacionog stola ne dodiruje okvir ako je povezan sa delom za sedenje. 11. Pritisnite završne poklopce ravno Min. zazor od 25 mm na stezaljke za operacioni sto.
Página 538 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 12. Zategnite ručice na donjoj strani okvira. a. Zategnite jednu ručicu. b. Uverite se da su završni poklopci ravni i zategnite drugu stranu. 13. Uverite se da je okvir dobro pričvršćen na operacioni sto. a. Uhvatite šinu Carbon Fiber Rail, kao što je prikazano.
Página 539 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 14. Spustite okvir na željenu visinu. 15. Uverite se da je podupirač vertikalan i da je osnova priljubljena na pod. Nivo indikatora treba da se podesi na 0° tokom podešavanja. Nivo indikatora Stranica 539 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 540: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Pričvršćivanje na Podešavanje visine Blokada osnove Položaj blokade Oznake upozorenja Stranica 540 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 541 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podizanje Spuštanje Da biste podigli Spine System, okrenite  ručicu nalevo. Da biste spustili Spine System, okrenite  ručicu nadesno. Deblokiranje Blokiranje Da biste blokirali zglob osnove, pritisnite  desnu nožnu pedalu. Da biste deblokirali zglob osnove, pritisnite ...
Página 542 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Nivo 1 označava da je  podupirač vertikalan. Nivo 2 označava fleksiju.  Nivo 3 označava naginjanje.  Stranica 542 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 543 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Savijanje i naginjanje uređaja Spine System Koristite komande operacionog stola da  biste savili ili nagnuli Spine System. Deblokirajte zglob osnove kada  primenjujete podešavanja. Uvek pratite osnovu prilikom podešavanja i uverite se da je priljubljena na pod tokom artikulacije.
Página 544 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za ležeći položaj na stomaku Na ovoj slici je prikazana • postavka sa običnim ležećim položajem na stomaku. Konačna odgovornost za • negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za •...
Página 545 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za ležeći položaj na leđima Na ovoj slici je prikazana postavka • sa običnim ležećim položajem na leđima. Konačna odgovornost za negu • pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za upotrebu •...
Página 546 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za položaj na boku Naslon za ruku u ležećem Na ovoj slici je prikazana položaju na leđima • postavka sa običnim položajem na boku. Konačna odgovornost za • negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru.
Página 547: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Trakcija • Provucite uže kroz remenice kao što je prikazano. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Stranica 547 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 548: Uputstva Za Uklanjanje
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1. Deblokirajte zglob osnove. 2. Podesite podupirač na maksimalnu visinu. 3. Deblokirajte završne poklopce i udaljite ih od stezaljki za šinu. 4. Pritisnite ručice stezaljke za šinu, izvadite Spine System podizanjem sa stezaljki za šinu i postavite kraj uređaja Spine System na pod.
Página 549 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Postavite Spine System u položaj za čuvanje. A. Nagazite na osnovu. B. Povucite rukohvat prema gore. C. Postavite okvir na kuke. D. Pritisnite završne poklopce prema unutra. 6. Odvojite spojne stezaljke sa stola i zakačite na rukohvat. 7.
Página 550: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Página 551: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU h. Ako se prekorači nosivost od 226 kg (500 lbs), moguća je opasnost od prevrtanja (nemojte da prekoračite nominalnu nosivost operacionog stola). Prilikom upotrebe uređaja a operacionim stolovima koji se mogu rotirati morate da onemogućite okretanje. OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda.
Página 552: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Uređaj Spine System je kompatibilan sa spoljnim šinama operacionog stola prečnika 510 mm do Kompatibilnost sa operacionim 610 mm (20”–24”) stolovima  Uređaj Spine System je kompatibilan sa sledećim stilovima šina za operacione stolove: US, UK, EU, DEN, JP. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Página 553: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Čišćenje i dezinfekcija UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme. ...
Página 554 Spine System Návod na použitie Číslo produktu F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 555: Dôležité Upozornenia
NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 556 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Spine System (F-SFFFBER) 1. Všeobecné informácie ....................558 Oznámenie o autorských právach: ................558 Ochranné známky: ....................558 Kontaktné údaje: ..................... 559 Bezpečnostné informácie: ..................559 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............559 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........559 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Página 557 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................582 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........582 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........582 Technické údaje o produkte: ................... 583 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 584 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................584 5.
Página 558: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Página 559: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Página 560: Obsluha Systému
NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...
Página 561: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste EN ISO 15223-1 si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.
Página 562: Systém
Rýchloupínacia svorka *Tu zobrazené podpory pacienta sú súčasťou systému Allen Spine System. Nie sú súčasťou F-SFFFBER, sú však zobrazené ako referencia. Strana 562 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 563: Kód A Opis Produktu
Držadlo nakláň Rohový konektor Podlahový zámok podložky Koncovka Noha Nožný zámok Kód a opis produktu: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Strana 563 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 564: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System F-70200 Supine Top...
Página 565 NÁVOD NA POUŽITIE Opis produktu: Tento produkt poskytuje prídavnú koľajnicu spinálneho systému. Prídavná koľajnica sa používa na inštaláciu dosky ramena na spinálny systém s cieľom podporiť pacientovu ruku počas operácie. Systém súpravy podložiek: Opis produktu: Tento produkt je príslušenstvom spinálneho systému na podporu pacienta. Používa sa na podporu hrudníka pacienta v pronačnej polohe.
Página 566: Indikácie Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Rám Flex Frame sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, chirurgie lebky, krku a/alebo chirurgie, ktorá vyžaduje supinačnú, pronačnú polohu alebo polohu na boku. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ...
Página 567: Zostavenie A Použitie Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Página 568: Nastavenie
NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: 1. Kolieska spinálneho systému nastavte do polohy 1525 mm (5”) od konca segmentu stola a odmontujte koľajnicové svorky z 1525 mm držadla. (5”) 2. Koľajnicové svorky pripojte operačnému stolu. Pripnite na najbližšie voľné miesto na koľajnici stola.
Página 569 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Stúpte na základňu, ako je znázornené na obrázku. 6. Zatlačte vrchný rám smerom dopredu podľa znázornenia. 7. „Vytraste“ rám z 1. háku. 8. „Vytraste“ rám z 2. háku a spustite na zem. 9. Potiahnite koncovky. 10. Nadvihnite koniec spinálneho systému a vložte do svoriek stola.
Página 570 NÁVOD NA POUŽITIE 11. Zatlačte koncovky zarovnané so Minimálna medzera svorkami operačného stola. 25 mm (1”) Uistite sa, že je rám Flex Frame vycentrovaný na operačnom stole. Operačný stôl Uistite sa, že medzi operačným stolom a spinálnym systémom je minimálne 25 mm (1”) medzera.
Página 571 NÁVOD NA POUŽITIE 13. Uistite sa, že je rám bezpečne pripojený k operačnému stolu. a. Uchopte koľajnicu z uhlíkového vlákna podľa znázornenia. b. Stlačením a potiahnutím spinálneho systému sa presvedčte, ze je zaistený. 14. Spustite rám do požadovanej výšky. 15. Uistite sa, že je noha v zvislej polohe a základňa je zarovnaná...
Página 572: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Upevnenie stola Nastavenie výšky Zámok základne Umiestnenie zámku Varovné značky Strana 572 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 573 NÁVOD NA POUŽITIE Nadvihnutie Spustenie Nadvihnutie spinálneho systému: otočte  rukoväť proti smeru hodinových ručičiek. Spustenie spinálneho systému: otočte  rukoväť v smere hodinových ručičiek. Odistiť Zaistiť Ak chcete zaistiť kĺb základne, zatlačte  pravý pedál. Na odistenie kĺbu základne zatlačte ľavý ...
Página 574 NÁVOD NA POUŽITIE Úroveň 1 znamená, že je noha v zvislej  polohe. Úroveň 2 znamená ohnutie.  Úroveň 3 znamená naklonenie.  Strana 574 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 575 NÁVOD NA POUŽITIE Ohnutie a nakláňanie spinálneho systému ohýbanie alebo nakláňanie  spinálneho systému použite ovládacie prvky operačného stola. Pri nastavovaní odistite kĺb základne.  Počas nastavení vždy kontrolujte základňu a dbajte na to, aby bola počas ohýbania zarovnaná s podlahou. Nikdy neohýbajte a nenakláňajte spinálny systém súčasne.
Página 576 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na pronačné polohovanie Tento obrázok znázorňuje • nastavenie bežnej pronačnej polohy. Konečná zodpovednosť za • starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku • pozri návod na používanie jednotlivých komponentov. Zariadenia na podporu •...
Página 577 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na supinačné polohovanie Na tomto obrázku je znázornené • nastavenie bežnej supinačnej polohy. Konečná zodpovednosť za • starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku pozri • návod na používanie jednotlivých komponentov.
Página 578 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na polohovanie na boku Obrázok znázorňuje bežné • Doska ramena na nastavenie polohy na boku. pronačnú polohu Konečná zodpovednosť za • starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku •...
Página 579: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Trakcia • Podľa znázornenia veďte lano cez kladky. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Strana 579 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 580: Pokyny Na Odobratie
NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na odobratie: 1. Odistite kĺb základne. 2. Nohu nastavte do maximálnej výšky. 3. Odistite koncovky a vysuňte z koľajnicových svoriek. 4. Stlačte páčky koľajnicovej svorky, nadvihnite spinálny systém smerom von z koľajnicových svoriek položte koniec systému na spinálne operácie na podlahu.
Página 581 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Spinálny systém uložte do úložnej polohy. A. Stúpte na základňu. B. Potiahnite držadlo nahor. C. Rám potiahnite do hákov. D. Stlačte koncovky dovnútra. 6. Odpojte svorky konektora zo stola pripojte držadlo. 7. Odistite podlahové zámky stola, odstráňte podložky podlahového...
Página 582: Sprievodca Riešením Problémov
NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Página 583: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE f. Pred použitím sa musí podlaha vyčistiť a zbaviť sa akýchkoľvek čiastočiek. g. Nikdy súčasne neohýbajte a nenakláňajte. h. Prekročenie nosnosti 226 kg (500 lbs) môže spôsobiť nebezpečenstvo prevrátenia (neprekračujte hmotnostnú klasifikáciu chirurgického stola). Otočné chirurgické stoly musia byť zabezpečené proti otáčaniu v priebehu používania.
Página 584: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE  Karabínou Armboard Snaplock with Trigger (F-ABSLT) s použitím prídavnej koľajnice  Lateral Armboard (F-ABMT1) s použitím prídavnej koľajnice  Spinálny systém je vhodný na operačné stoly s vonkajšími koľajnicami širokými Kompatibilita stola do operačnej 510 mm – 610 mm (20” – 24”) sály ...
Página 585 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Otočením rukoväte v smere hodinových ručičiek odpor zvýšite. ALEBO Otočením rukoväte proti smeru hodinových ručičiek odpor znížite. 3. Po nastavení potiahnite rukoväť smerom dole a otáčajte, kým sa rukoväť nedotkne nohy. Čistenie a dezinfekcia VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
Página 586: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE 5. Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Página 587 Spine System Navodila za uporabo Št. izdelka F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 588 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 589 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Spine System (F-SFFFBER) 1. Splošne informacije ......................591 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................591 Blagovne znamke: ....................591 Kontaktni podatki:....................592 Varnostni vidiki: ....................... 592 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 592 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............592 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
Página 590 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................615 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 615 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............615 Specifikacije izdelka: ....................616 Navodila za sterilizacijo: ..................617 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............617 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 618 Page 590 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020...
Página 591: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 592: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Página 593: Uporaba Sistema
NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni Opis Referenca simbol Označuje, da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017/745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223-1 Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Página 594: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z MDR 2017/745 UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati EN ISO 15223-1 navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...
Página 595: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Página 596: Sistem
Easy Lock Clamp *Tukaj prikazane podpore za paciente so del Allen Spine System. Niso vključene v F-SFFFBER so pa prikazane za referenco. Stran 596 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 597: Koda Izdelka In Opis
Kotni priključek Blazine talnih Blazine Končni pokrovček Noga Zaklep noge Koda izdelka in opis: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Stran 597 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 598: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom
NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System...
Página 599 NAVODILA ZA UPORABO Arm Board Rail: Opis izdelka: Ta izdelek zagotavlja tirnico za dodatke za Spine System. Tirnica za dodatke se uporablja za namestitev Arm Boards na Spine System, za podpiranje pacientove roke med operacijo. Wing Set System: Opis izdelka: Ta izdelek je pripomoček za podporo pacientu za Spine System.
Página 600: Indikacija Za Uporabo
NAVODILA ZA UPORABO Opis izdelka Ta izdelek je zgornja plošča z možnostjo pritrditve, ki se uporablja kot dodatek k okvirju hrbtenice. Uporablja se za pacienta, ko je ta v položaju ležanja na hrbtu. Običajno so na Spine System potrebne štiri plošče, da se ustvari polna delovna površina. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Página 601: Nastavitev In Uporaba Opreme
NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Página 602: Namestitev
NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: 1. Namestite kolesa Spine System 1525 mm (5”) od konca plošče mize odstranite objemko tirnice s krmilne ročice. 5” (1525 mm) 2. Objemke tirnice pritrdite operacijsko mizo. Pripnite blizu odprte površine na tirnici mize. 3. Potisnite do konca tirnice, kot je prikazano, in trdno privijte gumb.
Página 603 NAVODILA ZA UPORABO 5. Stopite na osnovno enoto, kot je prikazano. 6. Potisnite vrh okvirja naprej, kot je prikazano. 7. »Zanihajte« okvir s 1. kavlja. 8. »Zanihajte« okvir z 2. kavlja in ga postavite na tla. 9. Povlecite končne pokrovčke. 10.
Página 604 NAVODILA ZA UPORABO 11. Potisnite poravnane končne 25 mm (1”) min. pokrovčke na objemke reža operacijske mize. Pazite, da je Flex Frame na sredini operacijske mize. Operacijska miza Preverite, da je med operacijsko mizo in Spine System 25 mm (1”) minimalne reže.
Página 605 NAVODILA ZA UPORABO 13. Preverite, da je okvir trdno pritrjen na operacijsko mizo. a. Primite Carbon Fiber Rail, kot je prikazano. b. Potisnite in povlecite Spine System, da preverite, če je zaklenjen. 14. Spustite okvir na želeno višino. 15. Preverite, ali je noga navpična, in potrdite, da je osnovni del poravnan s tlemi.
Página 606: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Pritrditev mize Prilagoditev višine Zaklep osnovne enote Lokacija zaklepa Opozorilne oznake Stran 606 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 607 NAVODILA ZA UPORABO Dviganje Zniževanje Za dvig Spine System: obrnite ročaj v  nasprotni smeri urinega kazalca. Za znižanje Spine System: obrnite ročaj v  nasprotni smeri urinega kazalca. Odklepanje Zaklepanje Če želite zakleniti osnovni zglob, pritisnite  desno nožno stopalko. Če želite odkleniti osnovni zglob, pritisnite ...
Página 608 NAVODILA ZA UPORABO Raven 1 označuje, da je noga  navpična. Raven 2 označuje raztezanje.  Raven 3 označuje nagibanje.  Stran 608 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 609 NAVODILA ZA UPORABO Raztezanje in nagibanje Spine System Za raztezanje in nagibanje Spine System  uporabite kontrolne gumbe operacijske mize. Pri nastavitvah odklenite osnovni zglob.  nastavitvami vedno nadzirajte osnovni del, artikulacijo zagotovite, da je osnovni del vedno poravnan s tlemi. Spine System nikoli...
Página 610 NAVODILA ZA UPORABO Oprema za položaj ležanja na trebuhu Ta slika prikazuje običajno • nastavitev položaja ležanja na trebuhu. Za oskrbo pacienta v • povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik. Glejte navodila za uporabo • vsakega sestavnega dela za namestitev in delovanje.
Página 611 NAVODILA ZA UPORABO Oprema za položaj ležanja na hrbtu Ta slika prikazuje običajno • nastavitev položaja ležanja na hrbtu. Za oskrbo pacienta v povezavi s • tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik. Glejte navodila za uporabo • vsakega sestavnega dela za namestitev in delovanje.
Página 612 NAVODILA ZA UPORABO Plošče za roke • Prone Armboard (prikazana/izbirna) • Multi-task Armboard (prikazana/izbirna) • Easy Armboard (izbirna) • Blazine operacijske mize • Razširitev • Vrv napeljite skozi jermenice, kot je prikazano. Stran 612 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 613: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1. Odklenite osnovni zglob. 2. Nogo prilagodite največji višini.
Página 614 NAVODILA ZA UPORABO 5. Spine System postavite v položaj za shranjevanje. A. Stopite na osnovni del. B. Krmilno ročico povlecite navzgor. C. Okvir potegnite v kavlje. D. Končne pokrovčke potisnite navznoter. 6. Odklopite objemke priključka z mize in jih pripnite na krmilno ročico. 7.
Página 615: Navodila Za Odpravljanje Napak
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
Página 616: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO h. Če presežete 226 kg (500 lbs), lahko pride do nevarnosti prevrnitve (ne presegajte ocenjene teže kirurške mize). Med uporabo morajo biti vrtljive kirurške mize zaščitene pred vrtenjem. POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči.
Página 617: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO  Lateral Armboard (F-ABMT1) z uporabo tirnice za dodatke  Spine System ustreza operacijskim mizam s širino 510 mm–610 mm (20”–24”) Združljivost z operacijsko mizo  Spine System je združljiv z naslednjimi vrstami tirnic operacijskih miz: US, UK, EU, DEN, JP. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Página 618: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO Čiščenje in razkuževanje OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
Página 619 Spine System Instrucciones de uso N.º de producto F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 620 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 621 INSTRUCCIONES DE USO Índice Spine System (F-SFFFBER) 1. Información general ....................... 623 Aviso de copyright: ....................623 Marcas comerciales: ....................623 Información de contacto: ..................624 Consideraciones de seguridad: ................624 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........624 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Página 622 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................647 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........648 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........648 Especificaciones del producto: ................649 Instrucciones de esterilización:................650 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............650 5.
Página 623: Información General
INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Página 624: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Página 625: Funcionamiento Del Sistema
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 626: Indica Que Deben Consultarse Las Instrucciones De Uso Correspondientes
INSTRUCCIONES DE USO Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de EN ISO 15223-1 precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1...
Página 627: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 628: Reposabrazos Para Posición Decúbito Prono
Abrazadera de bloqueo fácil *Los soportes para pacientes que se muestran aquí son parte del Allen Spine System. No se incluyen con el producto F-SFFFBER, pero se muestran como referencia. Página 628 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 629: Descripción Y Código Del Producto
Tapa del extremo Pata Bloqueo de pie Descripción y código del producto: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Página 629 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 630: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto Conjunto de pinzas de la mesa quirúrgica F-70510 del Spine System F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU,...
Página 631 INSTRUCCIONES DE USO Descripción del producto: Este producto proporciona un raíl de accesorios para el Spine System. El raíl de accesorios se utiliza para instalar Armboards en el Spine System para sujetar el brazo del paciente durante la cirugía. Wing Set System: Descripción del producto: Este producto es un accesorio de soporte para el paciente para el Spine System.
Página 632: Indicaciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Indicaciones de uso: El Flex Frame se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, cirugía de columna vertebral, craneal, cervical o cirugía que requiera la colocación en la posición decúbito prono, lateral y decúbito supino.
Página 633 INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha secado antes de cada uso.
Página 634: Instalación
INSTRUCCIONES DE USO Instalación: 1. Coloque las ruedas del Spine System 1525 mm (5") extremo de la sección de la mesa y retire las Rail Clamps del (5”) Handlebar. 1525 mm 2. Coloque las Rail Clamps en la mesa quirúrgica. Engánchelas en una zona libre del raíl de la mesa.
Página 635 INSTRUCCIONES DE USO 5. Pise la base como se muestra. 6. Empuje la parte superior del bastidor hacia delante como se muestra. 7. Mueva el bastidor y extráigalo de un gancho. 8. Extráigalo del otro gancho y bájelo al suelo. 9.
Página 636 INSTRUCCIONES DE USO 11. Empuje las End Caps niveladas Espacio mínimo con las abrazaderas de la mesa de 25 mm (1") de quirófano. Asegúrese de que el Flex Frame está en el centro de la mesa quirúrgica. Mesa de quirófano Compruebe que haya una separación mínima de 25 mm (1") entre la mesa quirúrgica y el Spine...
Página 637 INSTRUCCIONES DE USO 13. Compruebe que el bastidor esté bien fijado a la mesa de quirófano. a. Sujete el Carbon Fiber Rail como se muestra. b. Empuje y tire del Spine Syste para verificar que está bloqueado. 14. Baje el bastidor a la altura deseada.
Página 638: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Conexión de la mesa Ajuste de la altura Bloqueo de la base Bloquear ubicación Etiquetas de advertencia Página 638 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 639 INSTRUCCIONES DE USO Subir Bajar Para subir el Spine System, gire la  manivela hacia la izquierda. Para bajar el Spine System, gire la  manivela hacia la derecha. Desbloquear Bloquear Para bloquear la unión de la base, pise el ...
Página 640 INSTRUCCIONES DE USO El nivel 1 indica si la pata está vertical.  El nivel 2 indica flexibilidad.  El nivel 3 indica inclinación.  Página 640 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 641 INSTRUCCIONES DE USO Flexionar e inclinar el Spine System Utilice los controles de la mesa de  quirófano para flexionar o inclinar el Spine System. Cuando realice ajustes, desbloquee la  unión de la base. Controle siempre la base durante los ajustes y asegúrese de que esté...
Página 642 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición decúbito prono En esta imagen se muestra la • configuración de la posición decúbito prono común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende.
Página 643 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición decúbito supino En esta imagen se muestra la • configuración de la posición decúbito supino común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende. Consulte las instrucciones de uso •...
Página 644 INSTRUCCIONES DE USO Wingsets • Head Positioner • Posición decúbito prono • Armboards • Prone Armboard (se muestra/opcional) • Multi-task Armboards (se muestran/opcionales) • Easy Armboards (se muestran/opcionales) • Almohadillas de la mesa quirúrgica • Tracción • Pase la cuerda por las poleas como se muestra.
Página 645: Almacenamiento Y Manipulación
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones para retirar el equipo: 1. Desbloquee la unión de la base. 2.
Página 646 INSTRUCCIONES DE USO 5. Coloque el Spine System en la posición de almacenamiento. A. Pise la base. B. Tire hacia arriba del Handlebar. C. Introduzca el bastidor en los ganchos. D. Presione las End Caps hacia adentro. 6. Separe las Connector Clamps de la mesa y engánchelas en el Handlebar.
Página 647: Mantenimiento Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Página 648: No Sobrepase La Carga Segura De Trabajo Máxima Indicada En La Tabla De Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Página 649 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 122 cm × 43 cm × 96,5 cm (48"x 17" x 38") Acero inoxidable, acero aleado, aluminio y fibra Materiales de carbono Carga de trabajo segura del 226 kg (500 Ibs) dispositivo Peso total del dispositivo 33 kg (73 Ibs)
Página 650: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: La resistencia del Tilt Pin se ajusta en la fábrica, pero el usuario puede modificarla si lo desea. Para ajustar la resistencia: 1.
Página 651: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
Página 652 Spine System Bruksanvisning Produktnr F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 653: Viktig Information
BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Página 654 BRUKSANVISNING Innehåll Spine System (F-SFFFBER) 1. Allmän information ......................656 Copyright-meddelande: ................... 656 Varumärken: ......................656 Kontaktinformation: ....................657 Säkerhetsöverväganden: ..................657 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........657 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........657 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Página 655 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 679 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 679 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........679 Produktspecifikationer: .................... 680 Anvisning om sterilisering: ..................681 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 681 5. Lista över tillämpliga standarder: .................. 682 Sida 655 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 656: Allmän Information
BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Página 657: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Página 658: Använda Systemet
BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
Página 659: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Página 660: Tillverkningsinformation
Armboard-skena Armboard för magläge Easy Lock-klämma * De patientstöd som visas här är en del av Allen Spine System. De ingår inte i F-SFFFBER men visas som referens. Sida 660 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Página 661: Produktkod Och Beskrivning
BRUKSANVISNING Skenklämma Kolfiber- Handtagsvev Skenor Lutningsstift Styre Hörnanslutning Golvlåsplattor Ändhylsa Fotlås Produktkod och beskrivning: F-SFFFBER – Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Sida 661 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 662: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Spine System Table Clamp Set, operationssal F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard-skena F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404...
Página 663 BRUKSANVISNING Produktbeskrivning: I den här produkten ingår en sidoskena för Spine System. Sidoskenan används för att montera Armboards på Spine System och ge stöd för patientens arm under operationen. Wing Set System: Produktbeskrivning: Den här produkten är ett patientstödstillbehör för Spine System. Det används för att stödja en patients bål i magläge.
Página 664: Indikation För Användning
BRUKSANVISNING Indikation för användning: Flex Frame används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi, kraniell kirurgi, cervikal kirurgi eller kirurgi med patienten i mag-, sido- eller ryggläge. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Flexramen är utformad för att positionera och stödja patientens huvud, bröstkorg, armar, bål och höft vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive...
Página 665: Montering Och Användning Av Utrustningen
BRUKSANVISNING 3. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Página 666: Montering
BRUKSANVISNING Montering: 1. Placera hjulen på Spine System 1 525 mm (5") från änden på bordssektionen och ta bort Rail Clamps från Handlebar. (5") 1 525 mm 2. Fäst Rail Clamps på operationsbordet. Fäst dem nära det öppna området på bordsskenan.
Página 667 BRUKSANVISNING 5. Kliv på basen som i bilden. 6. Tryck ramens övre del framåt som i bilden. 7. ”Skaka” ramen från den första kroken. 8. ”Skaka” ramen från den andra kroken och sänk ned ramen till marken. 9. Dra ut ändhylsorna.
Página 668 BRUKSANVISNING 11. Tryck in ändhylsorna så Minsta att de är i jämnhöjd med mellanrum på operationsbordsklämmorna. 25 mm (1") Se till att Flex Frame är centrerad på operationsbordet. Operationsbord Kontrollera att det finns ett minsta mellanrum på 25 mm (1") mellan operationsbordet och Spine System.
Página 669 BRUKSANVISNING 13. Kontrollera att ramen sitter fast ordentligt på operationsbordet. a. Ta tag i Carbon Fiber Rail som i bilden. b. Tryck på och dra i Spine System för att kontrollera att det är låst. 14. Sänk ramen till önskad höjd. 15.
Página 670: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Bordsfäste Höjdjustering Baslås Låsplats Varningsetiketter Sida 670 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 671 BRUKSANVISNING Höj Sänk Vrid handtaget moturs för att höja Spine  System. Vrid handtaget medurs för att sänka  Spine System. Lås Lås upp Lås basleden genom att trycka ned  höger fotpedal. Lås upp basleden genom att trycka ned ...
Página 672 BRUKSANVISNING Nivå 1 anger om benet är vertikalt.  Nivå 2 anger böjning.  Nivå 3 anger lutning.  Sida 672 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 673 BRUKSANVISNING Böja och luta Spine System Använd reglagen på operationsbordet för  att böja eller luta Spine System. Lås upp basleden när du gör justeringar.  Övervaka alltid basen vid justeringar och se till att basen alltid ligger an mot golvet när den justeras.
Página 674 BRUKSANVISNING Utrustning för magläge Den här bilden visar en vanlig • konfiguration för magläge. Det slutliga ansvaret för • patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren. Se bruksanvisningen för • respektive komponent för installation och användning. Patientstödenheter •...
Página 675 BRUKSANVISNING Utrustning för ryggläge I den här bilden visas en vanlig • konfiguration för ryggläge. Det slutliga ansvaret för patientens • vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren. Se bruksanvisningen för respektive • komponent för installation och användning.
Página 676 BRUKSANVISNING Armboards • Prone Armboard (visas/tillval) • Multi-task Armboard (visas/tillval) • Easy Armboard (tillval) • Table Pads, operationssal • Traktion • Dra remmen genom blocken som i bilden. Sida 676 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 677: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Lås upp basleden. 2. Justera benet till maxhöjden. 3. Lås upp End Caps och dra bort dem från Rail Clamps.
Página 678: Felsökningsguide
BRUKSANVISNING 5. Konfigurera Spine System för förvaring. A. Kliv på basen. B. Dra Handlebar uppåt. C. Fäst ramen på krokarna. D. Tryck End Caps inåt. 6. Lossa Connector Clamps från bordet sätt fast dem på Handlebar. 7. Lås upp golvlåsen för bordet, ta bort golvlåsplattorna och häng upp dem på...
Página 679: Enhetsunderhåll
BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Página 680: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 122 x 43 x 96,5 cm (48"x 17" x 38") Material Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, kolfiber Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 Ibs) Total vikt för hela enheten 33 kg (73 Ibs) Förvaringsspecifikationer...
Página 681: Anvisning Om Sterilisering
BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: Resistansen för Tilt Pin ställs in på fabriken, men det kan justeras av användaren om så önskas. Så här justerar du resistansen: 1.
Página 682: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING Rengöring och desinfektion VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
Página 683 Spine System Talimat Kılavuzu Ürün No. F-SFFFBER 80028282 Version B...
Página 684: Tali̇mat Kilavuzu
TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Página 685 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Spine System (F-SFFFBER) 1. Genel Bilgiler ........................687 Telif Hakkı Bildirimi: ....................687 Ticari Markalar: ....................... 687 İletişim Bilgileri: ....................... 688 Güvenlik Hususları: ....................688 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 688 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............688 1.4.3 Kullanıcı...
Página 686 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: ......................710 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................710 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 710 Ürün Spesifikasyonları: ................... 711 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 712 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 712 5. Geçerli Standart Listesi: ....................713 Sayfa 686 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020...
Página 687: Genel Bilgiler
TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Página 688: İletişim Bilgileri
TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Página 689: Sistemi Çalıştırma
TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Página 690: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu
TALİMAT KILAVUZU Kullanılan sembol Açıklama Referans Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
Página 691: Sistem
Kol Tablası Rayı C-Flex Yüzüstü Kol Tablası Kolay Kilit Klampı *Burada gösterilen hasta destekleri Allen Spine System'ın bir parçasıdır. F-SFFFBER ile birlikte gelmez; referans olarak gösterilmiştir. Sayfa 691 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 692: Ürün Kodu Ve Açıklaması
Ayar Kolu Köşe Konektörü Zemin Kilidi Pedleri Uç Kepi Bacak Ayak Kilidi Ürün Kodu ve Açıklaması: F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold Sayfa 692 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 693: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu
TALİMAT KILAVUZU Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün numarası Spine System Ameliyathane Table F-70510 Clamp Seti F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404 Sarf Malzemesi Adı...
Página 694 TALİMAT KILAVUZU Ürün Açıklaması: Bu ürün, Spine System için aksesuar rayı sunar. Aksesuar rayı, ameliyat sırasında hastanın kolunu desteklemek amacıyla Kolçakları Spine System'a takmak için kullanılır. Wing Set System: Ürün Açıklaması: Bu ürün, Spine System için bir hasta destek aksesuarıdır. Yüzüstü konumdayken hastanın vücudunu desteklemek amacıyla kullanılır.
Página 695: Kullanım Endikasyonları
TALİMAT KILAVUZU Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. DİKKAT: Tek kullanımlık unsurların tekrar kullanılması, çapraz hasta kontaminasyonuna ve/veya cihazın arızalanmasına neden olur. Kullanım endikasyonları: Flex Frame, omurga cerrahisi, kraniyal, servikal cerrahi ve/veya yüzüstü, yanal ve sırtüstü konumlandırma gerektiren cerrahi prosedürler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılır.
Página 696: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı
TALİMAT KILAVUZU 3. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 1525 mm (5") c.
Página 697: Kurulum
TALİMAT KILAVUZU Kurulum: 1. Spine System'ın tekerleklerini masa bölümünün ucundan 1525 mm (5") uzağa yerleştirin ve Ayar Kolundan Ray Klamplarını çıkarın. 1525 mm (5") 2. Ray Klamplarını ameliyat masasına takın. Masa rayı üzerindeki açık alanın yanına klipsleyin. 3. Rayın ucunu gösterildiği gibi kaydırın ve düğmeyi iyice sıkın.
Página 698 TALİMAT KILAVUZU 5. Şekilde gösterildiği gibi tabana basın. 6. Çerçevenin üst kısmını gösterildiği gibi ileri itin. 7. Çerçeveyi 1. kancadan çıkarın. 8. Çerçeveyi 2. kancadan çıkarın ve yere indirin. 9. Uç Kepleri çekin. 10. Spine System'ı ucundan kaldırın ve masa klamplarına yerleştirin. Ameliyat masasının bacak bölümünün oturma bölümüne takılıysa çerçeveyle temas etmediğini doğrulayın.
Página 699 TALİMAT KILAVUZU 11. Uç Kepleri ameliyat masası klamplarına doğru aynı hizada 25 mm (1") Min. Boşluk itin. Flex Frame'in ameliyat masasında ortalandığından emin olun. Ameliyat Masası Ameliyat masası ve Flex Frame arasında minimum (1") boşluk bulunduğunu doğrulayın. 12. Çerçevenin alt kısmındaki kolları sıkın.
Página 700 TALİMAT KILAVUZU 13. Çerçevenin güvenli bir şekilde ameliyat masasına takıldığını doğrulayın. a. Karbon Fiber Rayı gösterilen şekilde tutun. b. Kilitlendiğini doğrulamak için Spine System'ı itip çekin. 14. Çerçeveyi istenen yüksekliğe indirin. 15. Bacağın dikey konumda ve tabanın zeminle aynı hizada olduğundan emin olun.
Página 701: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri
TALİMAT KILAVUZU Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Masaya Takma Yükseklik Ayarı Taban Kilidi Kilit Konumu Uyarı Etiketleri Sayfa 701 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 702 TALİMAT KILAVUZU Yükseltme Alçaltma Spine System'ı yükseltmek için: kolu saat  yönünün tersine çevirin. Spine System'ı indirmek için: kolu saat  yönünde çevirin. Kilidi Açık Kilitli Taban bağlantısını kilitlemek için sağ ayak  pedalına basın. Taban bağlantısının kilidini açmak için sol ...
Página 703 TALİMAT KILAVUZU Seviye 1 bacağın dikey olduğunu  gösterir. Seviye 2 katlanma durumunu  gösterir. Seviye 3 eğik durumu gösterir.  Sayfa 703 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 704 TALİMAT KILAVUZU Spine System'ı Katlama ve Yatırma Spine System'ı katlamak veya yatırmak için  ameliyat masası kontrollerini kullanın. Ayarlama yaparken taban bağlantısının  kilidini açın. Ayarlamalar sırasında daima tabanı izleyin ve hareket esnasında tabanın her zaman zeminle aynı hizada olduğundan emin olun.
Página 705 TALİMAT KILAVUZU Yüzüstü Konum Cihazı Bu görsel genel bir yüzüstü • konum kurulumunu gösterir. Bu cihazla ilgili olarak hasta • bakımına ilişkin nihai sorumluluk uzman doktordadır. Kurulum ve kullanım için her • bir bileşenin talimat kılavuzuna bakın. Hasta Destek Cihazları •...
Página 706 TALİMAT KILAVUZU Sırtüstü Konum Cihazı Bu görsel genel bir sırtüstü konum • kurulumunu gösterir. Bu cihazla ilgili olarak hasta • bakımına ilişkin nihai sorumluluk uzman doktordadır. Kurulum ve kullanım için her bir • bileşenin talimat kılavuzuna bakın. Hasta Destek Cihazları •...
Página 707 TALİMAT KILAVUZU Armboards • Prone Armboard (gösterilen/isteğe bağlı) • Multi-Task Armboard (gösterilen/isteğe bağlı) • Easy Armboard (isteğe bağlı) • Ameliyat Masası Pedleri • Tutuş • Gösterildiği gibi makaralardan ipi geçirin. Sayfa 707 Document Number: 80028282 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 708: Saklama, Muamele Ve Sökme Talimatları
TALİMAT KILAVUZU Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. 3.4.2 Sökme Talimatı: 1. Taban bağlantısının kilidini açın. 2. Bacağı maksimum yüksekliğe ayarlayın. 3. Uç Keplerinin kilidini açın ve Ray Klamplarından uzağa doğru kaydırın.
Página 709: Sorun Giderme Kılavuzu
TALİMAT KILAVUZU 5. Spine System'ı saklama konumuna alın. A. Tabana basın. B. Ayar Kolunu yukarı doğru çekin. C. Çerçeveyi kancalara çekin. D. Uç Kepleri içe doğru bastırın. 6. Konektör Klamplarını masadan ayırın ve Ayar Koluna klipsleyin. 7. Masa zemin kilitlerinin kilidini açın, zemin kilidi pedlerini kaldırın ve Ayar Kolunu asın.
Página 710: Cihaz Bakımı
TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını gidermek için alkollü mendil kullanın. Cihazı onarmanız veya değiştirmeniz gerekirse iletişim bilgileri bölümündeki (1.3) bilgileri kullanarak Allen Medical Systems, Inc. ile iletişime geçin. Yıllık Bakım Yumuşak keten gazlı...
Página 711: Ürün Spesifikasyonları
TALİMAT KILAVUZU DİKKAT: Ürün spesifikasyonu tablosunda gösterilen güvenli çalışma yükünü aşmayın Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Ürün Boyutları 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48"x 17" x 38") Malzeme Paslanmaz Çelik, Alaşım Çelik, Alüminyum, Karbon Fiber Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 226 kg (500 Ibs) Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...
Página 712: Sterilizasyon Talimatı
TALİMAT KILAVUZU Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ekipman hasarı oluşabilir. Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: Eğme Pimi üzerindeki direnç fabrikada ayarlanmıştır ancak istenirse kullanıcı tarafından ayarlanabilir. Direnci ayarlamak için: 1. Kolu aşağı çekin ve bacaktan uzağa doğru döndürün. 2.
Página 713: Geçerli Standart Listesi
TALİMAT KILAVUZU Temizlik ve dezenfeksiyon UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir.  Cihazı...

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80028282

Stryker F-SFFFBER Instrucciones De Uso

English

1 General Information

2 System

3 Equipment Setup and Use

4 Safety Precautions and General Information

5 List of Applicable Standards

汉语

1 一般信息

3 设备设置与使用

4 安全注意事项和一般信息

5 适用标准列表

Dansk

1 Generelle Oplysninger

2 System

3 Opsætning Og Brug Af Udstyret

4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

5 Liste over Relevante Standarder

Dutch

1 Algemene Informatie

2 Systeem

3 Installatie en Gebruik Van Het Hulpmiddel

4 Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie

5 Lijst Met Relevante Normen

Suomi

1 Yleistä Tietoa

2 Järjestelmä

3 Laitteen Asennus Ja Käyttö

4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

5 Luettelo Sovellettavista Standardeista

Français

1 Informations Générales

2 Système

3 Mise en Place et Utilisation du Dispositif

4 Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux

5 Liste des Normes Applicables

Deutsch

1 Allgemeine Informationen

2 System

3 Einrichtung und Verwendung des Geräts

4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen

5 Liste der Anwendbaren Normen

Ελληνικά

1 Γενικές Πληροφορίες

2 Σύστημα

3 Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

4 Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια

5 Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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