Masimo LNCS TF-I Instrucciones De Uso
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LNCS® TF-I®
SpO
Reusable Transflectance Sensor
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© 2018 Masimo Corporation
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Resumen de contenidos para Masimo LNCS TF-I

  • Página 1 Dutch 27-30 Danish 31-34 Portuguese 35-38 Chinese 39-42 Japanese 43-46 Finnish 47-50 Norwegian 51-54 Czech 55-58 Hungarian 59-62 Polish 63-66 Romanian 67-70 Slovak 71-74 Turkish 75-78 Greek 79-82 Russian 83-86 Korean 87-90 Arabic 94-91 Performance Specifications © 2018 Masimo Corporation...
  • Página 2 GR-13649 Graphic, Masimo Headband Attachment, Back View (2/06) simo Headband Attachment, Mid Application (2/06) Adobe Illustrator 10.0 (.eps) LNCS® TF-I® Reusable Transflectance Sensor Fig. 2 Fig. 1 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 6 Fig. 5 Page 1 of 1 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY FRM 1379 Rev A ©...
  • Página 3 DESCRIPTION The LNCS TF-I sensor is applied to the sensor site using a headband. The LNCS TF-I is for use only with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use TF-I sensors. Consult individual oximetry system manufacturers for compatibility of particular devices and sensor models.
  • Página 4 INSTRUCTIONS A) Site Selection • The preferred measuring site is the forehead just above either eye. Do not place the LNCS TF-I on sites with a palpable pulse. • Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
  • Página 5 70–100% SpO against a laboratory co-oximeter. The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator over a range of 25–240 bpm.

  • Página 6: Warranty Exclusions

    This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF.

  • Página 7: Contre-Indications

    DESCRIPTION Le capteur LNCS TF-I est appliqué à son site au moyen d’un bandeau. Le LNCS TF-I ne doit être utilisé qu’avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET® ou sous licence pour utiliser les capteurs TF-I. Pour plus d’informations sur la compatibilité...
  • Página 8 INSTRUCTIONS A) Choix du site • Le site de mesure préférentiel est le front juste au-dessus d’un des yeux. Ne pas placer le capteur LNCS TF-I sur un site où le pouls est palpable. • Avant de placer le capteur, vérifier que le site est propre et sec.
  • Página 9 70 % et 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de bancs d’essai comparativement à un simulateur Biotek Index 2.

  • Página 10: Exclusions De Garantie

    Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que le produit fabriqué, s’il est utilisé conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, est exempt de défaut de matériaux et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
  • Página 11 ) sowie der Pulsfrequenz bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht > 30 kg bestimmt. GEGENANZEIGEN Der LNCS TF-I darf bei bestimmten liegenden Positionen der Patienten, die sich auf die Überwachungsstelle auswirken, nicht verwendet werden – siehe weiter unten stehenden Abschnitt mit Warnhinweisen. Der LNCS TF-I muss mindestens alle zwei (2) Stunden entfernt und an einer anderen Stelle angebracht werden.
  • Página 12 ANWEISUNGEN A) Auswahl der Applikationsstelle • Die geeignete Messstelle ist die Stirn direkt über einem Auge. Bringen Sie den LNCS TF-I nicht an einer Stelle an, an der ein Puls fühlbar ist. • Die Applikationsstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.
  • Página 13 Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± A der Referenzmessungen. Die SpO -Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter ermittelt.
  • Página 14 GEWÄHRLEISTUNG Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit den Produkten bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.

  • Página 15: Sensore Riutilizzabile A Transflettanza Spo

    DESCRIZIONE Il sensore LNCS TF-I si applica al sito del sensore mediante una fascia da fronte. Il sensore LNCS TF-I è inteso per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o con dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori TF-I.
  • Página 16 ISTRUZIONI A) Scelta del sito • Il sito di misurazione preferibile è la fronte, immediatamente sopra l’occhio. Non posizionare i sensori LNCS TF-I su zone che presentino un’evidente pulsazione. • Prima del posizionamento del sensore, pulire il sito da eventuali residui e asciugarlo.

  • Página 17: Specifiche Tecniche

    2. Fare riferimento alla Fig. 4. Assicurare la fascia da fronte utilizzando l’apposita linguetta di chiusura con velcro. 3. Fare riferimento alla Fig. 5. Verificare che il sensore sia coperto e ben fissato dietro alla fascia da fronte Masimo. 4. Utilizzare una clip per indumenti per fissare il cavo al camice del paziente.
  • Página 18 Masimo garantisce solo all’acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il prodotto da Masimo, sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
  • Página 19 DESCRIPCIÓN El sensor LNCS TF-I se coloca en el punto de ubicación del sensor con una cinta ajustable para la cabeza. El sensor LNCS TF-I solo debe usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET® o que cuenten con licencia para utilizar sensores TF-I.

  • Página 20: Instrucciones

    INSTRUCCIONES A) Selección del lugar de colocación • El lugar recomendado para la medición es la frente, justo por encima de un ojo. No coloque el LNCS TF-I en lugares de pulso palpable. • El lugar de colocación debe limpiarse para eliminar la suciedad y debe estar seco antes de colocar el sensor.

  • Página 21: Limpieza

    70 al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio. La tecnología Masimo SET se ha validado para verificar la precisión de la frecuencia cardíaca en pruebas de laboratorio en comparación con un simulador Biotek Index 2 a lo largo de un rango de 25 a 240 lpm.

  • Página 22: Exclusiones De La Garantía

    Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que este producto, cuando se usa en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de Masimo, estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para su uso en un solo paciente.
  • Página 23 LNCS TF-I är kontraindicerad för vissa patientpositioner som påverkar övervakningsstället. Se avsnittet om varningar nedan. LNCS TF-I måste tas loss och flyttas till en annan övervakningsposition minst varannan (2) timme. Om längre övervakning krävs rekommenderas användning av en LNCS självhäftande sensor för enpatientsbruk.
  • Página 24 är förbrukad. INSTRUKTIONER A) Val av appliceringsställe • Den rekommenderade mätningsplatsen är på pannan, precis ovanför ögat. Placera inte LNCS TF-I på platser med en palpabel puls. • Stället ska rengöras och torkas innan sensorn sätts fast. FÖRSIKTIGT: Kontrollera före användning av sensorn att den är fysiskt intakt, utan brott eller synligt slitage på kablar eller andra skador.

  • Página 25: Specifikationer

    70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium. Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensnoggrannhet i test vid jämförelse med en Biotek Index 2-simulator inom området 25–240 bpm. KOMPATIBILITET Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller monitorer för pulsoximetri som har licensierats för användning med LNCS-sensorer.
  • Página 26 Atmosfärtryckbegränsning LATEX gummilatex Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgängligt för länder med CE-märkning. PCX-2108A 02/13 Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , TF-I, X-Cal och LNCS är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 4165F-eIFU-0618...

  • Página 27: Contra-Indicaties

    De LNCS TF-I-sensor is gecontra-indiceerd voor bepaalde posities van de patiënt die de monitoringlocatie beïnvloeden: zie het hoofdstuk Waarschuwingen hieronder. De LNCS TF-I-sensor moet ten minste om de twee (2) uur verwijderd en naar een andere monitoringlocatie verplaatst worden. Wanneer langdurige bewaking gewenst is, wordt het gebruik van een LNCS-kleefsensor voor de vinger voor gebruik op één patiënt geadviseerd.
  • Página 28 INSTRUCTIES A) De locatie kiezen • Het verdient de voorkeur de sensor op het voorhoofd net boven beide ogen aan te brengen. Plaats de LNCS TF-I niet op locaties met een voelbare hartslag. • De plaats moet gereinigd en droog zijn voordat de sensor wordt geplaatst.

  • Página 29: Specificaties

    70% isopropanol. 3. Reinig het oppervlak van de LNCS TF-I-sensor door dit af te nemen met een gaasje met 70% isopropylalcohol. Als beperkte desinfectie nodig is, neem de sensor dan af met een doek of gaasje doordrenkt met een bleek/wateroplossing in een verhouding van 1:10.
  • Página 30 GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
  • Página 31 LNCS TF-I er kontraindiceret for visse patientstillinger, som påvirker monitoreringsstedet – se afsnittet Advarsler nedenfor. LNCS TF-I skal fjernes og placeres på et andet monitoreringssted mindst hver anden (2.) time. Hvis udvidet overvågning kræves, anbefales brug af en selvklæbende, digital LNCS-sensor, der kun må bruges til en patient.
  • Página 32 ANVISNINGER A) Valg af målested • Det foretrukne målested er på panden lige over hvert øje. LNCS TF-I må ikke anbringes på steder med en palpabel puls. • Målestedet skal være rent og tørt, før sensoren påsættes. FORSIGTIG: Kontrollér inden brug af sensoren, at sensoren er fysisk intakt uden brækkede eller flossede ledninger eller beskadigede dele.
  • Página 33 Masimo SET-teknologien er blevet valideret til pulsfrekvensnøjagtighed i test med en Biotek Index 2-simulator i et interval på 25-240 slag pr. minut. KOMPATIBILITET Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der omfatter Masimo SET-oximetri- eller pulsoximetrimonitorer med licens til at bruge LNCS-sensorer.
  • Página 34 Anvisninger/brugsanvisninger/vejledninger er tilgængelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eBrugsanvisning er ikke tilgængelig i lande med CE-mærkning. PCX-2108A 02/13 Patienter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , TF-I, X-Cal og LNCS er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 4165F-eIFU-0618...

  • Página 35: Contraindicações

    O sensor LNCS TF-I é aplicado no local do sensor utilizando uma fita para a cabeça. O LNCS TF-I destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET® ou com licença para a utilização de sensores TF-I. Consulte cada fabricante de sistemas de oximetria para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos.
  • Página 36 CUIDADO: Deve ser utilizada uma fita para a cabeça de modo a evitar leituras imprecisas. 1. Consulte a Fig. 3. Enrole a fita para a cabeça Masimo à volta da cabeça do paciente de forma suficientemente solta para evitar a restrição da circulação e suficientemente apertada para manter um alinhamento correto do sensor.

  • Página 37: Especificações

    70–100% SpO comparação com um co-oxímetro laboratorial. A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 num intervalo de 25 a 240 bpm.

  • Página 38: Exclusões De Garantia

    A Masimo garante, unicamente ao comprador inicial, que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas pela Masimo com os produtos, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
  • Página 39 DRO-13914 LNCS TF-I 传感器不能用于影响检测部位的特定患者体位 - 请参阅下面的警告部分。至少每两 (2) 个小时就应取下 LNCS TF-I 传感器并重新固定在其他的检测部位。如果需要延长监测时间，推荐使用 LNCS 单患者黏附式手指传感器。 说明 LNCS TF-I 传感器通过头带固定于传感器检测部位。LNCS TF-I 只能与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 TF-I 传感器使用授 权的设备配合使用。若要了解特定设备与不同型号的传感器是否兼容，请咨询各个血氧仪系统制造商。各设备制造商 均有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。LNCS TF-I 系列已使用 Masimo SET 血氧仪技术进行验证。 警告 ： Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET 血氧仪或获准使用 Masimo 传感器的设备配套使用。...
  • Página 40 • 请勿使用辐射、蒸气、高压设备或环氧乙烷进行消毒。 • 警示 ： 当显示更换传感器的消息时，或者在完成监测设备操作手册中提供的低 SIQ 故障排除步骤后仍一直显示低 SIQ 的消息时，请更换传感器。 • 注意 ： 本传感器采用 X-Cal® 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。该传 感器可提供最多 8760 小时的患者监测时间。当患者监测时间用尽后，应更换传感器。 说明 A) 部位选择 • 理想的检测部位是任何一只眼睛正上方的额头。请勿将 LNCS TF-I 放在脉象明显的部位。 • 清洗检测部位的残余物并待其干燥后方可放置传感器。 警示 ： 使用传感器之前，请确保传感器表面无损，芯线无断裂或磨损，并且没有损坏的部件。 B) 将传感器与患者相连 1. 确保接触患者皮肤的传感器表面干燥、清洁、无污迹和油迹。 2. 可选参考图 1。为了增强传感器的稳定性，请在传感器表面粘贴一块黏附式衬垫以用于接触患者皮肤，注意小 心对齐衬垫，避免挡住传感器镜头。在牢固地放置棉垫后，拉动离型层凸片以移除顶部的离型层。...
  • Página 41 精度是对设备测量值和参考测量值之间的差值进行的统计计算。在对照试验中，大概有三分之二的设备测量值处于参考测量 值的 ± A 精度范围内。 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70–100% SpO 范围内诱发组织缺氧人体血液研究，并对照实验室 碳氧血氧仪，证实 Masimo SET 技术在无体动状态下的 SpO 监测是精确的。 通过 25–240 bpm 范围内进行基准工作台测试，并对照 Biotek Index 2 模拟机，证实了 Masimo SET 技术的脉搏率精度。 兼容性 本传感器仅可与包含 Masimo SET 血氧仪的设备或获准使用 LNCS 传感器的脉搏血氧监测仪配套使用。每个 传感器只有在原始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。将本传感器与其他设备一同使用可 能导致无法工作或工作异常。 要获取兼容性信息参考资料，请访问 ： www.Masimo.com 保修 Masimo 仅向最初购买者担保，本产品只要按照 Masimo 产品随附的说明使用，即可保证在六 (6) 个月内无任何材料和...
  • Página 42 请勿重复使用 / 如包装损坏请勿使用 保持干燥 仅用于单个患者 儿科患者 大于 小于 非无菌 非天然乳胶制造 大气压力限制 LATEX 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 即可获得电子格式的说明 / 使用说明 / 手册 注意 ： 电子使用说明书不提供给 CE 认证国家 / 地区。 专利 ： http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A 02/13 Masimo、SET、 、TF-I、X-Cal 和 LNCS 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 4165F-eIFU-0618...
  • Página 43 および脈拍数を連続的に非侵襲的モニタリングするための装置です。 禁忌 LNCS TF-I は、測定部位に影響を及ぼす患者の特定の部位については禁忌です。下記の「警告」を参照してください。 LNCS TF-I は少なくとも 2 時間おきに取り外し、別の測定部位に付け直す必要があります。長時間のモニタリングを行う 場合は、単一患者用の LNCS 粘着タイプ指センサをお勧めします。 説明 LNCS TF-I センサは、ヘッ ドバンドを使用するセンサ部位に装着します。LNCS TF-I は、Masimo SET® オキシメ トリーを含む 機器、あるいは TF-I センサの使用が許諾されている機器でのみ使用できます。特定の装置およびセンサモデルの互換性 については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサモデルと互換性がある かどうかを判断する義務があります。LNCS TF-I センサは、Masimo SET オキシメトリーテクノロジーを使用して動作検証 が行われています。 警告：Masimo センサとケーブルは Masimo SET オキシメトリーを含む装置、または Masimo センサの使用が許諾されて...
  • Página 44 注意：測定値が不正確にならないように、ヘッ ドバンドを使用する必要があります。 1. 図 3 を参照してください。Masimo ヘッ ドバンドを患者の頭部に巻きます。装着部位周辺の血流が妨げられないく らいの緩さ、かつセンサがずれないく らいのきつさで巻いて ください。 2. 図 4 を参照して ください。 「フ ックとループ」タブを使用して、ヘッ ドバンドを固定します。 3. 図 5 を参照して ください。センサが Masimo ヘッ ドバンドの下で固定されていることを確認します。 4. 被服用クリ ップを使用して、ケーブルを患者のガウンに固定します（図には示されていません） 。 5. 患者ケーブルの配線は、患者にケーブルが絡ま ったり、圧迫したりしないよう注意深く行って ください。 D) センサを患者ケーブルに取り付ける 図 6 を参照して ください。センサコネクタを患者ケーブルコネクタ（1）にしっかり差し込みます。保護カバーを完全...
  • Página 45 Masimo SET テク ノロジーは、 ヒトの血液研究において体動のない場合の SpO 精度について検証済みです。 この検証は、 研究用 CO オキシメー ターを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、70 ～ 100% の SpO 範囲での誘発性低酸素症研究 において実施されました。 Masimo SET テク ノロジーは、 ベンチ トップ試験において Biotek Index 2 シミュレータを使用した脈拍数精度について検証済みです。 この検証は、 25 ～ 240 bpm の範囲に対して行われました。 互換性 このセンサは、Masimo SET オキシメ トリー内蔵機器あるいは LNCS センサの使用が承認されているパルスオ キシメ トリーモニターとのみ使用することができます。各センサは、製造元機器メーカーのパルスオキシメー...
  • Página 46 Masimo 参照番号 体重 YYYY-MM-DD 使用期限 保管湿度の制限 保管温度範囲 YYYY-MM-DD 再利用禁止 / 単一患 包装が破損している 湿気厳禁 者への使用のみ 場合は使用しないこと 小児患者 以上 未満 天然ゴムラテックス 非殺菌 気圧の制限 不使用 LATEX 手順 / 使用方法 / マニュアルは、電子形式で入手できます（http://www.Masimo.com/TechDocs） 注記：電子取扱説明書は、CE マークの採用国では使用できません。 特許：http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A Masimo、SET、 、TF-I、X-Cal、および LNCS は米国 Masimo Corporation の登録商標です。 02/13 4165F-eIFU-0618...
  • Página 47 KUVAUS LNCS  TF-I -anturi kiinnitetään paikoilleen pääpannalla. LNCS TF-I -anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET® -oksimetri tai jotka on lisensoitu käytettäväksi TF-I-anturien kanssa. Saat tietoja oksimetrijärjestelmien valmistajilta yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta. Kunkin laitevalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko eri anturimallit yhteensopivia sen valmistamien laitteiden kanssa.
  • Página 48 OHJEET A) Kohdan valitseminen • Otsan alue aivan jommankumman silmän yläpuolella on suositeltava mittauskohta. Älä aseta LNCS TF-I -anturia paikkaan, jossa on selvästi havaittavissa oleva pulssi. • Kohta puhdistetaan ja sen annetaan kuivua ennen anturin asettamista.

  • Página 49: Tekniset Tiedot

    Validointiin käytettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita. Masimo SET -tekniikan sykkeen tarkkuus on vahvistettu laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattorilla vaihtelualueella 25–240 lyöntiä/min. YHTEENSOPIVUUS Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten pulssioksimetrimonitorien kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi LNCS-anturien kanssa.
  • Página 50 TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE- ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ...
  • Página 51 LNCS selvklebende fingersensor til bruk på én pasient. BESKRIVELSE LNCS TF-I-sensoren festes på målestedet ved hjelp av et hodebånd. LNCS TF-I skal kun brukes sammen med enheter som har Masimo SET®-oksymetri, eller som er lisensiert for bruk av TF-I-sensorer. Kontakt produsenten av oksymetrisystemet for å...
  • Página 52 INSTRUKSJONER A) Velge målested • Foretrukket målested er pannen rett over ett av øynene. LNCS TF-I må ikke plasseres på steder med palperbar puls. • Målestedet må rengjøres for rusk og tørkes før sensoren plasseres. FORSIKTIG: Før sensoren brukes, må det kontrolleres at den er fysisk intakt, og at den ikke har ødelagte ledninger eller skadede deler.

  • Página 53: Spesifikasjoner

    Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at dette produktet, når det brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fritt for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
  • Página 54 FORHOLD ELLER ANDRE KRAV), SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM KJØPEREN HAR BETALT FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIKT KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER RESIRKULERT.
  • Página 55 > 30 kg. KONTRAINDIKACE Senzor LNCS TF-I je kontraindikován u takových poloh pacienta, které mají vliv na monitorovací místo – viz níže uvedená část Varování. Senzor LNCS TF-I je nutné nejméně každé dvě (2) hodiny sejmout a přemístit na jiné monitorovací místo. Pokud je vyžadováno dlouhodobější monitorování, doporučujeme použít nalepovací senzor LNCS na prst pro jednoho pacienta.
  • Página 56 POKYNY A) Volba umístění • Vhodným místem pro měření je čelo, těsně nad okem. Neumisťujte senzor LNCS TF-I na místa, na kterých je možné nahmatat pulz. • Před umístěním senzoru je třeba místo očistit a osušit. UPOZORNĚNÍ: Před použitím se ujistěte, že senzor není mechanicky poškozený a  nemá zlomené ani odřené vodiče či poškozené...
  • Página 57 ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem. Technologie Masimo SET byla ověřena na přesnost měření tepové frekvence při laboratorním testování ve srovnání se simulátorem Biotek Index 2 nad rozsah 25–240 tepů/min. KOMPATIBILITA Tento senzor je určen k použití...
  • Página 58 Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE NA MOŽNOST VZNIKU ŠKODY BYLA UPOZORNĚNA.

  • Página 59: Alkalmazási Terület

    öntapadó, ujjra helyezhető LNCS érzékelő alkalmazása javasolt. LEÍRÁS Az LNCS TF-I érzékelő fejpánttal erősíthető a monitorozási területre. A LNCS TF-I érzékelő kizárólag Masimo SET® oximetriás technológiát alkalmazó vagy TF-I érzékelők alkalmazására jóváhagyott eszközökkel használható. Az adott készülék és az érzékelőtípusok kompatibilitásáról az oximetriás rendszer gyártójánál érdeklődjön. A készülékek gyártóinak a felelőssége annak meghatározása, hogy az általuk gyártott készülékek kompatibilisek-e az egyes érzékelőtípusokkal.
  • Página 60 HASZNÁLATI UTASÍTÁS A) A monitorozási hely kiválasztása • A javasolt mérési hely a homlok, közvetlenül a szem felett. Ne erősítse az LNCS TF-I érzékelőt olyan helyre, ahol pulzus tapintható. • Az érzékelő felhelyezése előtt a monitorozási helyet meg kell tisztítani a szennyeződésektől, és meg kell szárítani.

  • Página 61: Műszaki Jellemzők

    A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati útmutató alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó...
  • Página 62 Az útmutatók, használati utasítások és kézikönyvek elérhetők elektronikus formátumban a következő weboldalon: http://www.Masimo.com/TechDocs Megjegyzés: Az eIFU (elektronikus használati útmutató) nem áll rendelkezésre CE-jelölést használó országokban. PCX-2108A 02/13 Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm A Masimo, a SET, a , a TF-I, az X-Cal és az LNCS a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 4165F-eIFU-0618...
  • Página 63 LNCS na palec przeznaczonego do stosowania u jednego pacjenta. OPIS Czujnik LNCS TF-I zakłada się w miejscu umieszczenia przy użyciu opaski na głowę. Czujnik LNCS TF-I jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z  urządzeniami wyposażonymi w  funkcję oksymetrii Masimo SET® lub licencjonowanymi do stosowania czujników TF-I.
  • Página 64 PRZESTROGA: Opaski na czoło należy użyć, aby uniknąć niedokładnych odczytów. 1. Zobacz Ryc. 3. Owinąć opaskę na głowę firmy Masimo wokół głowy pacjenta na tyle luźno, aby nie ograniczać krążenia wokół miejsca i na tyle ciasno, aby zachować prawidłowe wyrównanie czujnika.

  • Página 65: Dane Techniczne

    2. Zobacz Ryc. 4. Przymocować opaskę na głowę przy użyciu klapki w kształcie „pętli i haczyka”. 3. Zobacz Ryc. 5. Zweryfikować, czy czujnik jest zasłonięty i przymocowany za opaską na głowę firmy Masimo. 4. Użyć klipsa do ubrania, aby zamocować kabel na ubraniu pacjenta (nie pokazano).
  • Página 66 Instrukcje / wskazówki dotyczące korzystania / podręczniki są dostępne w formacie elektronicznym na stronie http://www.Masimo.com/TechDocs Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna dla krajów ze znakiem CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, , TF-I, X-Cal oraz LNCS są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi Masimo Corporation. 4165F-eIFU-0618...
  • Página 67 Senzorul LNCS TF-I este contraindicat pentru anumite poziții ale pacienților care afectează locul de monitorizare. Consultați secțiunea Avertismente de mai jos. Senzorul LNCS TF-I trebuie îndepărtat și repoziționat în alt loc de monitorizare la cel mult două (2) ore. Dacă este necesară monitorizarea prelungită, este recomandată utilizarea unui senzor LNCS adeziv pentru deget pentru un singur pacient.
  • Página 68 ATENȚIONARE: pentru a evita valorile măsurate inexacte, trebuie utilizat bandoul pentru cap. 1. Consultați Fig. 3. Fixați bandoul pentru cap Masimo în jurul capului pacientului fără a strânge atât de tare încât să restricționați circulația în jurul locului, dar suficient de strâns încât să se păstreze alinierea corectă a senzorului.
  • Página 69 și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator. Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia pulsului măsurat prin testele de probă, cu un simulator Biotek Index 2 într-un interval de 25–240 bpm.
  • Página 70 DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O ASEMENEA ACȚIUNE. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU VA PUTEA FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ASOCIATE UNUI PRODUS CARE A FOST REPROCESAT, RECONDIȚIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECȚIUNE NU VOR ÎNLĂTURA NICIO RĂSPUNDERE CARE, ÎN BAZA LEGISLAȚIEI PRIVIND GARANȚIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ...
  • Página 71 V prípade potreby dlhšieho monitorovania sa odporúča použiť jednorazový adhezívny senzor LNCS na prst. OPIS Senzor LNCS TF-I nasadzujte na meracie miesto pomocou pásky na hlavu. Senzor LNCS TF-I je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo SET® alebo s prístrojmi licencovanými na použitie senzorov TF-I.
  • Página 72 2. Pozrite si Obr. č. 4. Pomocou uška so suchým zipsom upevnite pásku cez hlavu. 3. Pozrite si Obr. č. 5. Skontrolujte, či je senzor prekrytý a pevne upevnený za páskou cez hlavu od spoločnosti Masimo. 4. Na pripevnenie kábla k odevu pacienta použite sponku na odevy (nie je znázornené).
  • Página 73 CO-oxymetru. Presnosť technológie Masimo SET pri srdcovej frekvencii bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 v rozsahu od 25 – 240 úderov/min. KOMPATIBILITA Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi oxymetrickú technológiu Masimo SET alebo s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie senzorov LNCS.

  • Página 74: Vylúčenie Záruky

    Pokyny/návod na použitie/príručky sú k dispozícii v elektronickom formáte na adrese http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii pre krajiny s označením CE. PCX-2108A 02/13 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, , TF-I, X-Cal a LNCS sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 4165F-eIFU-0618...
  • Página 75 LNCS tek hasta yapışkan parmak sensörünün kullanılması tavsiye edilir. AÇIKLAMA LNCS TF-I sensörü, bir kafa bandı kullanılarak sensör bölgesine uygulanır. LNCS TF-I, yalnızca Masimo SET® oksimetrisini içeren veya TF-I sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan cihazlarla kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için ilgili oksimetri sistemi üreticisine danışın.
  • Página 76 TALİMATLAR A) Bölge Seçimi • Tercih edilen ölçüm bölgesi, gözlerin hemen üzerindeki alın bölgesidir. LNCS TF-I nabzın elle hissedilebildiği bölgelere yerleştirilmemelidir. • Sensör yerleştirilmeden önce bölge temizlenmeli ve kurutulmalıdır. DİKKAT: Sensörü kullanmadan önce kontrol ederek kopuk veya yıpranmış telleri veya hasarlı parçaları olmadığından ve fiziksel olarak kusursuz durumda olduğundan emin olun.
  • Página 77 çalışmalarında hareketsiz SpO doğruluğu açısından onaylanmıştır. Masimo SET teknolojisi, tezgah üstü testinde bir Biotek Index 2 simülatörüne karşı 25-240 atım/dakika aralığında test edilerek nabız hızı hassasiyeti için doğrulanmıştır. UYUMLULUK Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren cihazlar veya LNCS sensörlerini kullanma lisansı...
  • Página 78 HIÇBIR DURUMDA MASIMO, GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA ILGILI HERHANGI BIR BILDIRI ALMIŞ OLSA DAHI ARIZI, DOLAYLI, ÖZEL VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN (KAR KAYIPLARI DAHIL VE BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE) DOLAYI ALICI VEYA DIĞER KIŞILER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ.
  • Página 79 παρακολούθηση, συνιστάται η χρήση αυτοκόλλητου αισθητήρα LNCS δακτύλου για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο αισθητήρας LNCS TF-I τοποθετείται στη θέση αισθητήρα με χρήση ιμάντα κεφαλής. Ο αισθητήρας LNCS TF-I προορίζεται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET® ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες TF-I.
  • Página 80 ΟΔΗΓΙΕΣ A) Επιλογή θέσης • Η προτιμώμενη θέση μέτρησης είναι το μέτωπο, ακριβώς πάνω από τα μάτια. Μην τοποθετείτε τον αισθητήρα LNCS TF-I σε θέσεις με ψηλαφητό παλμό. • Η θέση πρέπει να καθαριστεί από ακαθαρσίες και να έχει στεγνώσει πριν από την τοποθέτηση του αισθητήρα.
  • Página 81 και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος, σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70–100% SpO έναντι εργαστηριακού οξυμέτρου. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του ρυθμού παλμών σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 στο εύρος 25–240 bpm. ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ...

  • Página 82: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση

    ΕΓΓΥΗΣΗ Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι το προϊόν αυτό, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα Προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσει ελαττώματα στα υλικά και στην εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
  • Página 83 использовать самоклеящийся датчик LNCS, устанавливаемый на палец и предназначенный для одного пациента. ОПИСАНИЕ Датчик LNCS TF-I прикрепляется к месту установки с помощью головной повязки. Датчик LNCS TF-I предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET® или лицензированными...
  • Página 84 В) Наложение головной повязки ВНИМАНИЕ! Головную повязку необходимо использовать во избежание неточных показаний. 1. См. рис. 3. Оберните головную повязку Masimo вокруг головы пациента. Повязка должна быть установлена достаточно свободно, чтобы не нарушалась циркуляция крови вокруг места установки, но и достаточно плотно...

  • Página 85: Технические Характеристики

    крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO с помощью лабораторного CO-оксиметра. Технология Masimo SET была проверена на точность измерения частоты пульса путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 в диапазоне 25–240 уд/мин. СОВМЕСТИМОСТЬ...
  • Página 86 Инструкции, указания по использованию и руководства доступны в электронном формате по адресу http://www.Masimo.com/TechDocs Примечание. Электронные руководства по эксплуатации недоступны в странах, где действует маркировка CE. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A 02/13 Masimo, SET, , TF-I, X-Cal и LNCS являются зарегистрированными на федеральном уровне товарными знаками компании Masimo Corporation. 4165F-eIFU-0618...
  • Página 87 맥박수를 지속적으로 비침습적 모니터링하는 데 사용됩니다. 금기 사항 LNCS TF-I는 모니터링 부위에 영향을 주는 특정 환자 자세에 사용할 수 없습니다. 아래의 경고 단원을 참조하십시오. 최소 2시간마다 LNCS TF-I를 분리한 후 다른 모니터링 부위에 재배치해야 합니다. 장시간 모니터링이 필요한 경우에는 LNCS 일인용...
  • Página 88 • 어떠한 방식으로든 센서를 개조하거나 변경하지 마십시오. 변경 또는 수정으로 인해 성능 및/또는 정확도에 영향을 줄 수 있습니다. • Masimo 센서 또는 환자용 케이블을 재생, 수리, 재활용하려고 하지 마십시오. 재생, 수리, 재활용 과정에서 전기 부품이 손상되어 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다.
  • Página 89 7. 깨끗한 천이나 마른 거즈 패드로 모든 표면을 닦아서 센서 및 케이블의 물기를 제거합니다. 사양 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 함께 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈 및 환자 케이블을 함께 사용할 경우 LNCS TF-I 센서의 사양은 다음과 같습니다.
  • Página 90 파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 대한 계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여 발생하는 MASIMO의 책임은 어떠한 경우에도 그러한 청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. 재가공, 재생, 재활용한 제품과 관련된 손상에...
  • Página 91 .CE ‫مالحظة: ال تتوفر تعليمات إلكترونية لالستخدام في الدول التي تتطلب عالمة‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫ﺑﺮاﺀات اﻻﺧﺘﺮاع‬ PCX-2108A 02/13 .Masimo Corporation ‫ ھﻲ ﻋﻼﻣﺎت ﺗﺠﺎرﯾﺔ ﻣﺴﺠﻠﺔ ﻓﯿﺪراﻟ ﯿ ًﺎ ﻟﺸﺮﻛﺔ‬LNCS‫، و‬X-Cal‫، و‬TF-I‫، و ، و‬SET‫، و‬Masimo Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo PCX-1986 Revision A...
  • Página 92 .‫ﺟﻔﻒ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ واﻟﻜﺒﻞ ﺑﻤﺴﺢ ﻛﻞ أﺳﻄﺤﮭﻤﺎ ﺑﻘﻄﻌﺔ ﻗﻤﺎش ﻧﻈﯿﻔﺔ أو ﻟﺒﺎدة رﻗﯿﻘﺔ ﺟﺎﻓﺔ‬ ‫الﻤﻮاﺻﻔات‬ LNCS TF-I ‫ اﻟ ﻤ ُﺮﺧ ﱠ ﺼﺔ، ﺗﻜﻮن ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬Masimo SET ‫، أو وﺣﺪات أﺟﮭﺰة اﻟﻘﯿﺎس اﻟﻨﺒﻀﻲ ﻟﻠﺘﺄﻛﺴﺞ ﻓﻲ اﻟﺪم‬Masimo SET ‫ﻋﻨﺪ اﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﻊ ﺷﺎﺷﺎت أﺟﮭﺰة اﻟﻘﯿﺎس اﻟﻨﺒﻀﻲ ﻟﻠﺘﺄﻛﺴﺞ ﻓﻲ اﻟﺪم‬ :‫ﺑﺎﻟﻤﻮاﺻﻔﺎت اﻟﺘﺎﻟﯿﺔ‬...
  • Página 93 .‫ﺗﺠﻨﺐ إدﺧﺎل ﺗﻌﺪﯾﻼت أو ﺗﻐﯿﯿﺮات ﻋﻠﻰ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ ﺑﺄي ﻃﺮﯾﻘﺔ ﻛﺎﻧﺖ. رﺑﻤﺎ ﯾﺆﺛﺮ اﻟﺘﻐﯿﯿﺮ أو اﻟﺘﻌﺪﯾﻞ ﻋﻠﻰ اﻷداﺀ و/أو اﻟﺪﻗﺔ‬ • ‫ أو ﻛﺒﻼت اﻟﻤﺮﺿﻰ، أو إﺻﻼﺣﮭﺎ، أو إﻋﺎدة ﺗﺪوﯾﺮھﺎ؛ ﺣﯿﺚ إن ھﺬه اﻟﻌﻤﻠﯿﺎت ﻗﺪ ﺗ ُ ﺘ ﻠ ِ ﻒ اﻟﻤﻜ ﻮ ﱢ ﻧﺎت اﻟﻜﮭﺮﺑﺎﺋﯿﺔ، وھﻮ ﻣﺎ ﻗﺪ‬Masimo ‫ﻻ ﺗﺤﺎول إﻋﺎدة ﺗﺼﻨﯿﻊ ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬ •...
  • Página 94 ‫ ﻣﺼﻤﻤﺔ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻓﻘﻂ ﻣﻊ اﻷﺟﮭﺰة اﻟﺘﻲ ﺗﺤﺘﻮي ﻋﻠﻰ ﻗﯿﺎس‬LNCS TF-I ‫ ﻋﻠﻰ ﻣﻮﺿﻊ اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام ﻋﺼﺎﺑﺔ ﻟﻠﺮأس. إن ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬LNCS TF-I ‫ﯾﺘﻢ وﺿﻊ ﻣﺴﺘﺸﻌﺮ‬ ‫. ﯾﻮﺻﻰ ﺑﺎﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ اﻟﺸﺮﻛﺎت اﻟ ﻤ ُﺼ ﻨ ﱢ ﻌﺔ ﻷﻧﻈﻤﺔ ﻗﯿﺎس اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ ﻓﻲ ﻣﺎ ﯾﺘﻌﻠﻖ ﺑﺘﻮاﻓﻖ أﺟﮭﺰة وﻃ ُ ﺮز‬TF-I ‫ أو اﻟ ﻤ ُﺮﺧ ﱠ ﺼﺔ ﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬Masimo SET® ‫اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ‬...

  • Página 95: Performance Specifications

    PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using the TF-I Sensor with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. MEASURED A VALUES Range 90–100% 1.45% 80–90% 1.22% 70–80% 1.41% (SpO + SaO )/2 versus error (SpO –...
  • Página 96 © 2018 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 4165F-eIFU-0618...

Tabla de contenido