Masimo RD SET DBI Manual De Instrucciones

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Resumen de contenidos para Masimo RD SET DBI

Página 1 Dutch 27-30 Danish 31-34 Portuguese 35-38 Chinese 39-42 Japanese 43-46 Finnish 47-50 Norwegian 51-54 Czech 55-58 Hungarian 59-62 Polish 63-66 Romanian 67-70 Slovak 71-74 Turkish 75-78 Greek 79-82 Russian 83-86 Korean 87-90 Arabic 94-91 Performance Specifications © 2019 Masimo Corporation...
Página 2 RD SET™ DBI Reusable Soft Sensors Fig. 2 Fig. 1 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 6 Fig. 5 9022B-eIFU-0119...
Página 3 CONTRAINDICATIONS The RD SET DBI Reusable Soft Sensors are contraindicated for use on active patients or for prolonged periods of use. The sensor site must be inspected at least every four (4) hours or sooner, and if the circulatory condition or skin integrity is compromised, the sensor should be applied to a different site.
Página 4 Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor. • Do not attempt to reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
Página 5 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%. The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70%...
Página 6 PCX-2108A 02/13 Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 RD SET is a trademark of Masimo Corporation. GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal and are federally registered trademarks of Masimo Corporation. PHILIPS is a registered trademark of Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 7: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS Les capteurs souples réutilisables RD SET DBI ne doivent pas être utilisés sur des patients mobiles ni pour une durée prolongée. Le site du capteur doit être inspecté au moins toutes les quatre (4) heures, ou plus fréquemment si nécessaire, et si les conditions de circulation ou l’intégrité cutanée sont compromises, le capteur doit être appliqué...
Página 8 Ne pas tenter de stériliser par rayonnement, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager le capteur. • Ne pas essayer de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
Página 9 70 % et 100 %. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à...
Página 10 RD SET est une marque de commerce de Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal et sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral. PHILIPS est une marque déposée de Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 11 Hautintegritätsproblemen eine andere Messstelle wählen zu können. BESCHREIBUNG Die RD SET DBI-Softsensoren sind nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET-Technologie enthalten oder für deren Verwendung lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind.
Página 12 • Masimo-Sensoren oder -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können. Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn bei mehrfacher Überwachung von Patienten •...
Página 13 Die Genauigkeit bei schwacher Durchblutung wurde für die Masimo SET-Technologie durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Página 14 MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE.
Página 15 CONTROINDICAZIONI L’uso dei sensori morbidi riutilizzabili della serie RD SET DBI è controindicato per periodi prolungati o su pazienti attivi. Il sito di applicazione del sensore deve essere ispezionato almeno ogni quattro (4) ore e, se la circolazione e l’integrità della pelle risultano compromesse, è necessario spostare il sensore.
Página 16 Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene in quanto ciò potrebbe danneggiare il sensore. • Non tentare di ritrattare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo, poiché tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
Página 17: Specifiche Tecniche
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiore del 0,02% e una trasmissione maggiore del 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Página 18 Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET è un marchio commerciale di Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal e sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. PHILIPS è un marchio registrato di Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 19: Sensores Suaves Reutilizables
Cuando se usan con pulsioxímetros Nellcor y compatibles con Nellcor o con tecnología Philips FAST SpO Los sensores blandos reutilizables RD SET DBI están indicados para la monitorización continua y no invasiva, así como para revisiones en el acto, de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO ) y de la frecuencia cardíaca (que se mide por medio de un sensor de SpO...
Página 20: Instrucciones
No intente esterilizar el sensor mediante radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno, ya que esto lo dañará. • No intente volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo que podría causarle daños al paciente.
Página 21: Especificaciones
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %.
Página 22 RD SET es una marca comercial de Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal y son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. PHILIPS es una marca comercial registrada de Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 23 BESKRIVNING RD SET DBI återanvändbara mjuka sensorer är endast avsedda att användas med enheter som är licensierade att använda Masimo SET-teknologi. Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller. Varje enhetstillverkare ansvarar för att fastställa huruvida deras enheter är kompatibla med respektive sensormodell.
Página 24 • Sensorn får inte steriliseras med strålning, ånga, autoklavering eller etenoxid eftersom det skadar sensorn. • Masimo-sensorer och -patientkablar får inte ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom detta kan skada de elektriska komponenterna med risk för att patienten skadas. • Försiktighetsåtgärder: Byt ut sensorn när ett meddelande om byte av sensor visas, eller när ett meddelande om låg SIQ fortsätter att visas vid övervakning av flera patienter i följd efter att du har slutfört felsökningsanvisningarna för låg SIQ som finns i övervakningsenhetens...
Página 25 Masimo SET-teknologin har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
Página 26 RD SET är ett varumärke som tillhör Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 Masimo, SET, X-Cal och är varumärken som registrerats i USA och som tillhör Masimo Corporation. DRO-13914 PHILIPS är ett registrerat varumärke som tillhör Koninklijke Philips N.V.
Página 27: Contra-Indicaties
CONTRA-INDICATIES De herbruikbare zachte sensoren uit de RD SET DBI-serie zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij actieve patiënten en voor langdurig gebruik. De sensorlocatie moet ten minste om de vier (4) uur of vaker geïnspecteerd worden; indien de gesteldheid van de bloedsomloop of van de huid dit vereist, moet de sensor op een andere locatie worden aangebracht.
Página 28 • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken, prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel bij de patiënt tot gevolg kan hebben. Let op: vervang de sensor wanneer het bericht ‘Sensor vervangen’ wordt weergegeven of wanneer tijdens het bewaken van opeenvolgende •...
Página 29 Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij lage perfusie in laboratoriumonderzoeken vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een percentage transmissie van ten hoogste 5 % bij verzadiging van 70% tot 100%.
Página 30 PCX-2108A 02/13 Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET is een handelsmerk van Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal en zijn federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. PHILIPS is een handelsmerk van Koninklijke Philips Electronics N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 31 BESKRIVELSE RD SET DBI-serien af bløde genbrugssensorer er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der indeholder eller har licens til at bruge Masimo SET-teknologien. Kontakt den individuelle enheds producent for at få oplyst, om en bestemt enhed og sensormodellerne er kompatible.
Página 32 Forsøg ikke at sterilisere ved hjælp af bestråling, damp, autoklavering eller ætylenoxid, da det vil beskadige sensoren. • Forsøg ikke at genbehandle, omarbejde eller genbruge Masimo-sensorer eller -patientledninger, da disse processer kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten.
Página 33 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at dette produkt, hvis det anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
Página 34 PCX-2108A 02/13 Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET er et varemærke tilhørende Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal og er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPS er et registreret varemærke, der tilhører Koninklijke Philips N.V.
Página 35: Sensores Flexíveis Reutilizáveis
Os sensores RD SET DBI foram verificados no oxímetro de pulso Nellcor N-200 e N-395. ADVERTÊNCIA: Os sensores e cabos da Masimo destinam-se a ser utilizados com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET® ou com licença para a utilização de sensores Masimo.
Página 36 Não tente efetuar esterilização por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno, visto que estes procedimentos danificam o sensor. • Não tente reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos de paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente.
Página 37: Especificações Ambientais
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
Página 38 A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA A UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES RD SET DBI. CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU MEDIANTE RECEITA MÉDICA.
Página 39 部位进行检查。如果血液循环受阻或有皮肤损伤的现象，则应将传感器放置于另一个部位。说明 RD SET DBI 可重复使用型软式传感器只能与采用或具有 Masimo SET 技术使用授权的设备配合使用。关于具体设备和传感器型号的兼容性问题，请咨询各设备制造商。各设备制造商有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。 RD SET DBI 传感器已通过 Masimo rainbow SET™ 技术的验证。 RD SET DBI 传感器已在 Nellcor N-200 和 N-395 脉搏血氧仪上经过验证。警告：Masimo 传感器和导联线仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或获许可使用 Masimo 传感器的设备配套使用。警告、警示和注意 • 所有传感器和导联线都设计为与特定监测仪配套使用。使用之前，应检查监测仪、导联线和传感器的兼容性，否则可能导致性能下降和/或患者受伤。 • 传感器不应有可见缺陷、变色和损坏。如果传感器变色或损坏，应停止使用。请勿使用损坏的或电路裸露的传感器。...
Página 40 • 请勿对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和/或精度。 • 在多个患者身上重复使用传感器时，务必先进行清洁。 • 为避免损坏，请勿将传感器浸泡在任何溶液中。 • 请勿尝试使用射线、蒸汽、高压或环氧乙烷进行消毒，因为这样会损坏传感器。 • 请勿尝试对 Masimo 传感器或患者导联线进行改造、翻新或重复使用，否则可能会损坏电气元件，并有可能对患者造成危害。 • 警示：完成监控设备操作手册中指定的低 SIQ 故障排除步骤后，如果系统显示更换传感器消息，或者在监测连续患者的过程中持续显示低 SIQ 消息，请更换传感器。 • 注意：本传感器采用 X-Cal® 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。该传感器可提供最多 8,760 小时的患者监测时间。当患者监测时间用尽后，应更换传感器。说明 A) 部位选择 • 选择血流灌注充分且对意识清醒患者的活动限制最少的部位。首选为非惯用手的无名指。 • 清洗监测部位的残余物后方可放置传感器。 B) 将传感器连接至患者身体 1. 参考图 1。紧握传感器，使星形标记和导联线位于顶部。按压传感器两侧以打开传感器。将选好的手指插入传感器。 2. 参考图 2。调整传感器方位，使导联线沿患者手背方向放置。手指指尖应触及传感器内侧末端凸起的手指挡片。如果指甲较长，指甲...
Página 41 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70-100% SpO 范围内诱发组织缺氧人体血液研究，并对照实验室碳氧血氧仪，证实 Masimo SET 技术在无体动状态下的监测是精确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实了 Masimo SET 技术在低血流灌注的情况下的精度是准确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大...
Página 42 访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 可获得电子格式的说明/使用发光二极管 (LED) 当电说明/手册 LATEX 流通过时，LED 会发光注意：某些国家/地区无法获得电子版使用说明。专利：http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A 02/13 RD SET 是 Masimo Corporation 的商标。 simo Masimo、SET、X-Cal 和是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPS 是 Koninklijke Philips N.V. 的注册商标。 9022B-eIFU-0119...
Página 43 することができます。禁忌 RD SET DBIリユーザブルセンサを、体動の激しい患者に対して使用、あるいは長時間連続して使用することは避けてください。センサの取り付け部位は、少なくとも4時間おきに確認してください。循環状況や皮膚の状態に異変が見られる場合は、センサを別の部位に装着し直してください。製品解説 RD SET DBIリユーザブルセンサは、Masimo SETテクノロジを含む機器あるいはその使用が許諾されている機器でのみ使用できます。特定の機器およびセンサのモデルとの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。 RD SET DBIディスポーザブルセンサは、Masimo rainbow SET™テクノロジとの利用において動作検証が行われています。 RD SET DBIセンサは、Nellcor N-200およびN-395 Pulse Oximeterを使用して動作検証が行われています。警告：MasimoセンサとケーブルはMasimo SET®オキシメトリを含む装置、またはMasimoセンサの使用が許諾されている機器用に設計されています。警告、注意および注記 • すべてのセンサおよびケーブルは特定のモニタ用に設計されています。使用する前に、モニタ、ケーブル、およびセンサの互換性を確認してください。性能の低下や患者のけがにつながる可能性があります。 • センサに、目に見える異変、変色、および損傷がないことを確認してください。センサに変色や破損がある場合、使用を中止してください。破損したセンサや電子回路が露出したセンサは絶対に使用しないでください。 • 装着部位は頻繁に、または医療機関のプロトコルに従ってチェックし、血流の状態、皮膚の状態、光センサの位置が正しいかどうか等を確認しなければなりません。 • センサを頻繁に装着し直さなかったり、センサをきつく装着したり、浮腫のためにきつくなったりすると、皮膚の損傷、虚血、圧迫壊...
Página 44 • レイノー病、末梢血管障害などの血管攣縮性疾患により、SpO の値が正確に測定されない場合があります。 • ヘモグロビン異常、低炭酸または炭酸過剰状態値の上昇、激しい血管収縮、低体温障害により、SpO の値が正確に測定されない場合があります。 • 測定部位における灌流の状態が極めて低いと、SpO の測定値に影響が及ぶことがあります。 • 提供される測定値の信頼性を示す信号が弱い場合、その測定値は正確でない可能性があります。 • センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。変更や改造は性能または精度あるいはその両方に影響を及ぼす恐れがあります。 • 複数の患者に使用する場合は、使用する前に、センサをクリーニングしてください。 • 破損を防ぐため、センサにはいかなる溶液もしみこませたり浸したりしないでください。 • センサが破損する恐れがあるため、照射殺菌、蒸気、オートクレーブによる滅菌、またはエチレンオキサイドによる滅菌は行わないでください。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながる恐れがあるため、Masimoセンサまたは患者ケーブルを再加工、修理および再利用しないでください。 • 注意：センサ取り替えメッセージが表示されたか、モニター装置の操作マニュアルで指定された低SIQトラブルシューティング手順の完了後も、連続する患者のモニタリング中に低SIQメッセージが継続して表示された場合、センサを交換してください。 • 注記：センサのX-Cal®テクノロジによって、不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクが最小限に抑えられます。このセンサの患者モニタリング使用期間は最大8,760時間です。患者モニタリング使用期間に到達したら、センサを交換してください。使用方法 A) 装着部位の選択 • 灌流が良好であり、意識のある患者の体動を最小限に制限する装着部位を選択してください。利き手ではない方の手の薬指に装着することをお勧めします。 • センサを装着する前に、装着部位に汚れがなく、乾いた状態であることを確認してください。 B) センサを患者に取り付ける...
Página 45 3 bpm 注記：A 精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約3分の2が、比較試験における基準測定値の ± A 以内に収まります。 Masimo SETテクノロジは、ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用COオキシメータを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、70～100%のSpO 範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。 Masimo SETテクノロジは、Biotek Index 2シミュレータおよびMasimoのシミュレータを使用したベンチトップ試験における低灌流時の精度について検証済みです。この検証は、70～100%の飽和度範囲に対して0.02%以上の信号強度および5%以上の伝導性で実施されました。 Masimo SETテクノロジは、Biotek Index 2シミュレータおよびMasimoのシミュレータを使用したベンチトップ試験における25～240 bpm の範囲での脈拍数精度について検証済みです。この検証は、70～100%の飽和度範囲に対して 0.02%以上の信号強度および5%以上の伝導性で実施されました。 Nellcorテクノロジを用いた、体動がある場合や低灌流時の精度の検証は行っていません。互換性このセンサは、Masimo SETオキシメトリ内蔵機器あるいはRD SET センサの使用が承認されているパルスオキシメトリモニターとのみ使用することができます。各センサは、機器製造元メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合があります。互換性に関する情報：www.Masimo.com 動作条件動作温度 5 ° C～40 ° C（41 ° F～104 ° F）...
Página 46 天然ゴムラテックス 795 mmHg - 375 mmHg 非殺菌大気圧制限不使用 LATEX STERILE 5%-95% RH 発光ダイオー手順/使用方法/マニュアルは、電子形式で入手できド（LED）は、電流がます（http://www.Masimo.com/TechDocs） LATEX 流れると発光します注記：電子取扱説明書は、すべての国で使用できるわけではありません。 PCX-2108A 特許：http://www.masimo.com/patents.htm 02/13 RD SETはMasimo Corporationの商標です。 Masimo、SET、X-Cal、およびは米国Masimo Corporationの登録商標です。 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPSは、Koninklijke Philips N.V.の登録商標です。 9022B-eIFU-0119...
Página 47 KUVAUS Uudelleen käytettävät pehmeät RD SET DBI -anturit on tarkoitettu käyttöön vain sellaisten laitteiden kanssa, jotka sisältävät Masimo SET -tekniikkaa tai jotka on lisensoitu käyttämään sitä. Tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta saat laitteiden valmistajilta. Kunkin laitevalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko eri anturimallit yhteensopivia sen valmistamien laitteiden kanssa.
Página 48 • Älä steriloi säteilyttämällä, höyryllä, autoklaavissa tai millään muulla tavalla kuin etyleenioksidilla, sillä nämä tavat vahingoittavat anturia. • Älä yritä käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa. • Huomio: Vaihda anturi, kun anturin vaihtamisesta kertova viesti tulee näkyviin tai kun heikosta signaalinlaadusta ilmoittava SIQ-viesti näkyy jatkuvasti peräkkäisiä...
Página 49 Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin, kun signaalinvoimakkuus oli yli 0,02 % ja siirtymä yli 5 % saturaatioalueella 70–100 %.
Página 50 PCX-2108A 02/13 Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET on Masimo Corporationin tavaramerkki. Masimo, SET, X-Cal ja ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPS on Koninklijke Philips N.V. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki. 9022B-eIFU-0119...
Página 51 BESKRIVELSE RD SET DBI myke gjenbrukssensorer er kun til bruk med enheter som inneholder eller er lisensiert for bruk av Masimo SET-teknologi. Kontakt produsenten av enheten for å få vite om bestemte enheter eller sensormodeller er kompatible. Hver enkelt enhetsprodusent har ansvar for å...
Página 52 Ikke forsøk sterilisering med stråling, damp, autoklav eller etylenoksid, da det vil skade sensoren. • Masimo-sensorene eller -pasientkablene må ikke reprosesseres, rekondisjoneres eller resirkuleres, da dette kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten. Forsiktig: Skift ut sensoren når en melding om å skifte sensoren vises, eller når det konsekvent vises en melding om lav signalkvalitet •...
Página 53 Masimo SET-teknologien er validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
Página 54 PCX-2108A 02/13 Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET er et varemerke som tilhører Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal og er registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPS er et registrert varemerke som tilhører Koninklijke Philips N.V.
Página 55 POPIS Měkké senzory pro opakované použití RD SET DBI jsou určeny k použití pouze se zařízeními využívajícími technologii Masimo SET nebo licencovanými k jejímu využití. Informace o kompatibilitě jednotlivých zařízení a senzorů vám poskytne výrobce daných produktů. Každý výrobce je povinen stanovit, zda jsou jeho zařízení kompatibilní s konkrétním modelem senzoru.
Página 56 • Nesterilizujte senzor ozářením, párou, autoklávováním ani sterilizací pomocí etylénoxidu, protože ho to poškodí. • Nepokoušejte se upravovat, opravovat či recyklovat senzory ani kabely pacienta společnosti Masimo. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta. • Upozornění: Senzor vyměňte tehdy, když se zobrazí výzva k jeho výměně nebo když se po dokončení řešení potíží s nízkým SIQ dle postupu v uživatelské...
Página 57 ± A referenčních měření. Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO ve srovnání...
Página 58 PCX-2108A 02/13 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET je ochranná známka společnosti Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal a jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPS je registrovaná ochranná známka společnosti Koninklijke Philips N.V.
Página 59: Alkalmazási Terület
ELLENJAVALLATOK Az RD SET DBI újrafelhasználható lágy érzékelők aktív betegeken vagy hosszú időtartamon keresztül történő használata ellenjavallt. A szenzor helyét legalább négy (4) óránként vagy sűrűbben meg kell vizsgálni, és ha a keringési állapot romlott vagy bőrsérülés keletkezett, az érzékelőt át kell helyezni egy másik monitorozási helyre.
Página 60 Ne kísérelje meg besugárzással, gőzzel, autoklávval vagy etilén-oxiddal sterilizálni, mert az károsítja az érzékelőt. • Ne kísérelje meg regenerálni, felújítani vagy újrafelhasználhatóvá tenni a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
Página 61 JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati útmutató alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő...
Página 62 02/13 Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm Az RD SET a Masimo Corporation védjegye. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 A Masimo, a SET, az X-Cal és a a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye A PHILIPS a Koninklijke Philips N.V. bejegyzett védjegye.. 9022B-eIFU-0119...
Página 63 PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie miękkich czujników wielokrotnego użytku RD SET DBI jest przeciwwskazane u pacjentów aktywnych lub przez dłuższy czas. Miejsce umieszczenia czujnika należy sprawdzać nie rzadziej niż co cztery (4) godziny i w przypadku zmiany warunków krążenia lub naruszenia ciągłości skóry, czujnik należy umieścić...
Página 64 Nie należy podejmować prób sterylizacji przez napromieniowanie, za pomocą pary wodnej, w autoklawie ani tlenkiem etylenu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie czujnika. • Nie należy podejmować prób przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż te procesy mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.
Página 65: Dane Techniczne
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji...
Página 66 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 RD SET jest znakiem towarowym Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal i są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. PHILIPS jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 67 într-un alt loc. DESCRIERE Senzorii reutilizabili fini RD SET DBI sunt destinați exclusiv utilizării cu dispozitive cu tehnologie Masimo SET sau aprobate să utilizeze această tehnologie. Pentru a obține informații privind compatibilitatea anumitor dispozitive și modele de senzori, contactați producătorii individuali de dispozitive.
Página 68 Nu încercați sterilizarea prin iradiere, aburi, la autoclavă sau cu oxid de etilenă, deoarece senzorul va fi deteriorat. • Nu încercați să reprocesați, să recondiționați sau să reciclați senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice și pot duce la vătămarea pacientului.
Página 69 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul 25–240 bpm prin testare pe platforme de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% la 100%.
Página 70 RD SET este o marcă comercială a Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal și sunt mărci comerciale înregistrate la nivel federal, deținute de Masimo Corporation. PHILIPS este o marcă comercială înregistrată a companiei Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 71 Pri použití s pulznými oxymetrami Nellcor a pulznými oxymetrami s nimi kompatibilnými, alebo s technológiou Philips FAST SpO Opakovane použiteľné mäkké senzory RD SET DBI sú určené na trvalé neinvazívne monitorovanie, ako aj na „okamžitú kontrolu“ funkčnej saturácie arteriálneho hemoglobínu kyslíkom (SpO ) a srdcovej frekvencie (meranej senzorom SpO ).
Página 72 Nepokúšajte sa ho sterilizovať ožarovaním, parou, v autokláve ani etylénoxidom, pretože to poškodí senzor. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta. Upozornenie: Keď sa zobrazí správa upozorňujúca na výmenu senzora alebo konštantne nízke SIQ pri monitorovaní po sebe idúcich •...
Página 73 Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 úderov/min. bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %.
Página 74 02/13 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET je ochranná známka spoločnosti Masimo Corporation. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal a sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. PHILIPS je registrovaná ochranná známka spoločnosti Koninklijke Philips N.V. 9022B-eIFU-0119...
Página 75 AÇIKLAMA RD SET DBI Yeniden Kullanılabilen Yumuşak Sensörler, yalnızca Masimo SET teknolojisini içeren veya bu teknolojiyi kullanmak için lisanslı olan cihazlarla birlikte kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her bir cihazın kendi üreticisine danışın. Her bir cihaz üreticisi, cihazlarının her sensör modeliyle uyumlu olup olmadığını...
Página 76 • Sensör hasar görebileceğinden irradyasyon, buhar, otoklav veya etilen oksit ile sterilize etmeyi denemeyin. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını yeniden işlemeyin, yenilemeyin ve geri dönüştürmeyin. Bu işlemler elektrikli bileşenlere zarar verebilir ve bunun sonucunda hasta zarar görebilir. • Dikkat: Sensör değişimi mesajı görüntülenirse veya izleme cihazının kullanıcı el kitabında tanımlanan düşük SIQ sorun giderme adımları...
Página 77 çalışmalarında hareketsiz doğruluk açısından onaylanmıştır. Masimo SET teknolojisi, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Página 78 ışık yayar PCX-2108A 02/13 Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET, Masimo Corporation’ın ticari markasıdır. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Masimo, SET, X-Cal ve , Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. PHILIPS, Koninklijke Philips N.V. şirketinin tescilli bir ticari markasıdır. 9022B-eIFU-0119...
Página 79 Χρήση σε συνδυασμό με παλμικά οξύμετρα Nellcor και συμβατά με Nellcor ή με τεχνολογία Philips FAST SpO Οι επαναχρησιμοποιήσιμοι εύκαμπτοι αισθητήρες RD SET DBI ενδείκνυνται για τη συνεχή, μη επεμβατική παρακολούθηση και για τον σημειακό έλεγχο του λειτουργικού κορεσμού οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης του αρτηριακού αίματος (SpO ) και...
Página 80 Μην επιχειρήσετε να αποστειρώσετε με ακτινοβολία, ατμό, αυτόκαυστο ή αιθυλενοξείδιο, καθώς θα προκληθεί ζημιά στον αισθητήρα. • Μην επιχειρήσετε να επανεπεξεργαστείτε, να επιδιορθώσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
Página 81 Η Masimo εγγυάται μόνο στον αρχικό αγοραστή ότι το προϊόν αυτό, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα Προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσει ελαττώματα στα υλικά και στην εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η...
Página 82: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση
ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ Η ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟ ΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΝΑΚΑΙΝΙΣΗ Η ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ...
Página 83 Датчики RD SET DBI были проверены с использованием технологии Masimo rainbow SET™. Датчики RD SET DBI были проверены при использовании с пульсоксиметром Nellcor N-200 и N-395 Pulse Oximeter. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Датчики и кабели Masimo предназначены для применения только с устройствами, использующими систему...
Página 84 Не стерилизуйте излучением, паром, автоклавированием или этиленоксидом, поскольку это приведет к повреждению датчика. • Не пытайтесь дорабатывать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электрических компонентов и вызвать травму пациента.
Página 85: Технические Характеристики
с помощью лабораторного CO-оксиметра. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Página 86 НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММЫ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ УЩЕРБ, ВЫЗВАННЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОРАБОТАННОГО, ВОССТАНОВЛЕННОГО ИЛИ ОТРЕМОНТИРОВАННОГО ИЗДЕЛИЯ. ПРИВЕДЕННЫЕ В ДАННОМ РАЗДЕЛЕ ОГРАНИЧЕНИЯ...
Página 87 금기 사항 RD SET DBI 재사용 가능 소프트 센서는 현재 질환을 앓고 있는 환자에 대한 사용이나 장시간 사용을 금지합니다. 센서가 부착된 부위는 최소 4시간마다 또는 그보다 자주 상태를 확인해야 합니다. 부위의 혈액 순환 상태가 좋지 않거나 피부 무결성이 훼손된 경우 센서를 다른 곳에 부착해야 합니다.
Página 88 • 손상을 예방하기 위해 어떠한 액체에도 센서를 적시거나 담그지 마십시오. • 방사선, 증기, 가압 살균 또는 에틸렌 산화물로 살균하지 마십시오. 센서가 손상될 수 있습니다. • Masimo 센서 또는 환자용 케이블을 재생, 수리, 재활용하려고 하지 마십시오. 재생, 수리, 재활용 과정에서 전기 부품이 손상되어 환자에게 해를 미칠 수 있습니다.
Página 89 의해 법적으로 면제할 수 없는 책임을 면제하는 것으로 간주되지 않습니다. 묵시적 라이선스 없음 이 센서를 구입하거나 소유한다고 해서 이 RD SET DBI 센서 사용을 승인 받지 않은 장치와 함께 센서를 사용할 수 있는 명시적 또는 묵시적 라이선스가 부여되는 것은 아닙니다.
Página 90 참고: 일부 국가에는 eIFU가 제공되지 않습니다. 특허: http://www.masimo.com/patents.htm PCX-2108A 02/13 RD SET는 Masimo Corporation의 상표입니다. Masimo, SET, X-Cal 및 는 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation의 등록 상표입니다. Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 PHILIPS는 Koninklijke Philips N.V.의 등록 상표입니다.
Página 91 :‫براﺀات اﻻﺧتراع‬ Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo .Masimo Corporation ‫ هي عالمة تجارية لشركة‬RD SET PCX-1986 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 .Masimo Corporation ‫، و هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركة‬X-Cal‫، و‬SET‫، و‬Masimo Revision A GR-14231 DRO-13914 DRO-23934 Koninklijke Philips N.V.
Página 92 ‫اﻟﻀﻤﺎن‬ ‫، ﺧال ي ًا من عيوب الﻤواد والﺼناعة لﻤدة ﺳتة )6( أﺷهر. تخﻀﻊ‬Masimo ‫ للﻤشتري اﻷول فﻘﻂ أن يكون هﺬا الﻤنتﺞ، في حالة اﺳتخدامﮫ وفﻘ ً ا للتوجيهات الواردة مﻊ الﻤنتجات التي تﻘدمها‬Masimo ‫تﻀﻤن‬ .‫الﻤنتجات ال ﻤ ُﻌ د ﱠ ة لالﺳتخدام مرة واحدة لﻀﻤان اﺳتخدام مريﺾ واحد فﻘﻂ‬...
Página 93 .‫ﻻ تﺤاول تﻌﻘيﻤﮫ بتﻌريﻀﮫ لﻺﺷﻌاع، أو البخار، أو وعاﺀ التﻌﻘيﻢ، أو أكسيد اﻹيﺜيلين؛ حيﺚ ﺳيﺆدي ذلﻚ إلى تلف الﻤستشﻌر‬ • ‫ أو كبالت الﻤرﺿى، أو إﺻالحها، أو إعادة تدويرها؛ حيﺚ إن هﺬه الﻌﻤليات ﻗد ت ُ ت ل ِ ف الﻤك و ﱢ نات الكهرباﺋية، وهو ما ﻗد يﺆدي إلى إلﺤاق الﻀرر‬Masimo ‫ﻻ تﺤاول إعادة مﻌالجة مستشﻌرات‬ •...
Página 94 ‫اﻟﻮﺻﻒ‬ ‫ أو ال ﻤ ُرﺧ ﱠ ﺼة ﻻﺳتخدامها. يوﺻى بالرجوع إلى الشركة ال ﻤ ُﺼ ن ﱢ ﻌة لكل‬Masimo SET ‫ إﻻ مﻊ اﻷجهزة التي تتﻀﻤن تﻘنية‬RD SET DBI ‫ﻻ ت ُ ستخدم الﻤستشﻌرات الﻤرنة التي يﻤكن إعادة اﺳتخدامها‬...
Página 95: Performance Specifications
PERFORMANCE SPECIFICATIONS Table information provides A values measured using the DBI sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. MEASURED ARMS VALUES RANGE 90–100% 1.01% 80–90% 1.54% 70–80% 2.06% OVERALL CLAIMED ACCURACY VALUE 70–100% 1.60% versus error (SpO - SaO ) with linear regression fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement.
Página 96 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery MDSS GmbH Irvine, CA 92618 Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9022B-eIFU-0119...

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