ご使用上の環境条件; 適合性宣言; 適切なご利用法、対象ご利用者、禁忌および警戒、その他リスクについて - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. ご使用の環境条件
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作動気温 （充電が不十分な場合） ： −１ ０° Cから４０° C
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作動気温 （充電が十分な時場合） ： ５° Cから３５° C
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保管気温： −2０° Cから3０° C
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保管湿度： ４５％から７ ５％ （比較）
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気圧範囲： ７ ００hPaから １ ０６０hPa
4. 適合性宣言
本携帯心電計 D – HEART は次の規定に基づいています。
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ETSI EN 301 489-1 第2.1.1版 (2017-02)
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ETSI EN 301 489-17 第2.2.1版 (2012-09)
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CEI EN 60601-1-2:版2016-04
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CEI EN 60601-2-25:版2016-04 (*)
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ETSI EN 300 328: 第2.1.1版 (2016-11)
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CEI EN 60601-1-11:版2015
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IEC 60601-1:2005+A1:2012
5.適切なご利用法、対象ご利用者、禁忌および警戒、その他リスクについて
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本装置は、病院 . 医療施設、救急病院およびご家庭を含む病院 . 医療施設外でご使用頂ける
ものです。
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本装置は、解析プロセスに関するサポートやそれに役に立つ情報の提供、また心臓疾患のリ
スクをお持ちの方や、心臓疾患の方のケアのためのものです。
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本装置は、成人の方にご使用頂けるものです。小さな部品（例：ディスポーザブル電極）の
誤嚥を避けるため、本製品を幼児の手の届かない場所、目に入らない場所に保管して下さ
い。
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電極の伝導部分は、アースを含む他の伝導部分との接触が起こらないようにして下さい。
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本 装置付属の電極または同じモデルの他の電極のみを使用して下さい。ディスポーザブル電
極のご購入方法は、info@d-heartcare.comまでお問い合わせください。
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本装置を除細動器と併用しないで下さい。
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本装置を高周波の外科手術装置と併用しないで下さい。
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本装置を可燃性機材と併用しないで下さい。
(*)適合性は、適用試験に制限されています。（テストレポートに用いられる通り）
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Smartphone ECG Device
取扱説明書
D-Heart