Condições Ambientais De Utilização; Declaração De Conformidade; Uso Previsto, Utilizadores Previstos, Contraindicações Eprecauções, Riscos Resíduos - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE UTILIZAÇÃO
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Temperatura operacional (bateria em descarga): de -10 a 40°C
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Temperatura operacional (bateria em carga): de +5 a +35°C
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Temperatura de conservação: de -20 a +30°C
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Humidade de conservação: 45 a 75% (relativa)
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Intervalo de pressão atmosférica: de 700 a 1060 hPa
4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
O Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart está em conformidade com as seguintes normativas:
•
ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. USO PREVISTO, UTILIZADORES PREVISTOS, CONTRAINDICAÇÕES E
PRECAUÇÕES, RISCOS RESÍDUOS
•
O dispositivo destina-se a suportar, ou a fornecer, informações úteis acerca do processo de
diagnóstico, ou de tratamento, de utilizadores com risco, ou que sofrem, de doenças cardíacas.
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O dispositivo destina-se a ser utilizado em estruturas hospitalares, ambulatórios médicos e
ambientes fora das estruturas hospitalares, incluindo os ambientes domésticos.
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O dispositivo destina-se a ser utilizado por pessoas adultas. Mantenha o dispositivo fora do
alcance ou da vista das crianças, para evitar o risco de ingestão de pequenas peças (por exemplo:
elétrodos descartáveis).
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As partes condutoras dos elétrodos não devem entrar em contacto com outras partes condutoras,
incluindo a terra.
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Utilize EXCLUSIVAMENTE elétrodos fornecidos como o dispositivo, ou outros elétrodos do mesmo
modelo. Contacte info@d-heartcare.com para as modalidades de compra dos elétrodos descartáveis.
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O dispositivo não deve ser utilizado juntamente com um desfibrilhador cardíaco.
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O dispositivo não deve ser utilizado juntamente a instrumentação cirúrgica a alta frequência.
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O dispositivo não deve ser usado juntamente a materiais inflamáveis.
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O dispositivo não deve ser usado juntamente a anestésicos inflamáveis.
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O dispositivo não deve ser usado num ambiente saturado de oxigénio.
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O dispositivo é classificado como Classe B segundo a normativa CISPR 11:2009 (Caraterísticas de
(*) A conformidade está limitada aos testes aplicáveis (como indicado nos respetivos Relatórios de Teste).
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Manual do Utilizador Smartphone ECG Device
D-Heart