Condiciones Ambientales De Uso; Declaración De Conformidad; Advertencias E Información General Para El Uso Correcto Del Dispositivo; Uso Previsto, Usuarios Previstos, Contraindicaciones Yprecauciones, Riesgo Residual - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. CONDICIONES AMBIENTALES DE USO

•
Temperatura de funcionamiento (batería en descarga): -10°C a 40°C
•
Temperatura de funcionamiento (batería en carga): +5°C a +35°C
•
Temperatura de almacenamiento: -20°C a +30°C.
•
Humedad de almacenamiento: 45% ~ 75% (relativa)
•
Intervalo de presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa
4. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
El Electrocardiógrafo Portátil D-Heart cumple con las siguientes normas:
•
ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. USO PREVISTO, USUARIOS PREVISTOS, CONTRAINDICACIONES Y
PRECAUCIONES, RIESGO RESIDUAL
•
El objetivo del dispositivo es apoyar o proporcionar información útil sobre el proceso de
diagnóstico o tratamiento de los usuarios en riesgo o que padecen una enfermedad cardíaca.
•
El dispositivo está diseñado para su uso en instalaciones hospitalarias, clínicas ambulatorias y en
entornos fuera de las instalaciones hospitalarias, incluidos los entornos domésticos.
•
El aparato está diseñado para adultos. Mantenga el aparato fuera del alcance o de la vista de los
niños para evitar el riesgo de tragar piezas pequeñas (por ejemplo, electrodos desechables).
•
Las partes conductoras de los electrodos no deben entrar en contacto con otras partes
conductoras, incluida la toma de tierra.
•
Utilice EXCLUSIVAMENTE los electrodos suministrados con el aparato u otros electrodos del
mismo modelo. Póngase en contacto con info@d-heartcare.com para conocer las formas de
comprar los electrodos desechables.
•
El dispositivo no debe utilizarse con un desfibrilador cardíaco.
•
El dispositivo no debe utilizarse con instrumentos quirúrgicos de alta frecuencia.
•
El dispositivo no debe utilizarse con materiales inflamables.
•
El dispositivo no debe utilizarse con anestésicos inflamables.
•
El dispositivo no debe utilizarse en un entorno saturado de oxígeno.
(*) La conformidad se limita a las pruebas aplicables (como se describe en el correspondiente
informe de ensayo).
46
Manual de Usuario Smartphone ECG Device
D-Heart