Çevresel Koşullar; Uygunluk Beyanı; Kullanim Amaci, Öngörülen Kullanici, Kontrendikasyonlar Ve Önlemler, Diğer Riskler - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. ÇEVRESEL KOŞULLAR
•
Çalışma Sıcaklığı (pil boşalırken): -10°C ila 40°C
•
Çalışma Sıcaklığı (pil şarj olurken): +5°C ila +35°C
•
Depolama Sıcaklığı: -20°C ila +30°C
•
Depolama nem oranı: 45% ~ 75% (bağıl)
•
Atmosferik basınç aralığı 700 hPa ila 1060 hPa
4. UYGUNLUK BEYANI
D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı aşağıdaki standartlara uygundur:
•
ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. KULLANIM AMACI, ÖNGÖRÜLEN KULLANICI, KONTRENDİKASYONLAR VE
ÖNLEMLER, DİĞER RİSKLER
•
Cihaz; kalp hastalığı riski olan veya kalp hastası olan kişilerin tanılama süreciyle ilgili destek veya
yararlı bilgiler sağlamaya yöneliktir.
•
Cihaz; hastanelerde, genel doktor muayenehanelerinde ve evde bakım ortamları gibi hastane dışı
ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
•
Cihaz, yetişkinler için tasarlanmıştır. Cihazı, küçük parçaların (örneğin atılabilir elektrotların)
yutulması tehlikesine karşı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yüksek yerlerde saklayın.
•
Elektrotların iletken parçaları; topraklama hattı dahil, diğer iletken kısımların hiçbiriyle temas
etmemelidir.
•
YALNIZCA cihazla birlikte verilen veya aynı model diğer atılabilir elektrotlar kullanın. Atılabilir
elektrotların nasıl alınabileceği hakkında bilgi edinmek için info@D-Heartcare.com adresine
başvurun.
•
Cihaz, bir kardiyak defibrilatör ile birlikte çalıştırılmamalıdır.
•
Cihaz, yüksek frekanslı ameliyat ekipmanı ile birlikte çalıştırılmamalıdır.
•
Cihaz, alev alıcı maddelerle bir arada çalıştırılmamalıdır.
•
Cihaz, alev alıcı anestetik malzemelerle bir arada çalıştırılmamalıdır.
•
Cihaz, oksijene doygun ortamlarda çalıştırılmamalıdır.
(*) Uygunluk, geçerli testlerle sınırlıdır (ilgili Test Raporlarında gösterildiği gibi).
76
Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device
D-Heart