Introducción A Los Estudios Clínicos; Metodología De Los Estudios Clínicos - Medtronic PM35MN Manual Del Usuario

12. Apéndice A: Estudios
clínicos de oximetría de
pulso
12.1. Introducción a los estudios
clínicos
Esta sección presenta los datos obtenidos en estudios clínicos realizados con el
sistema de monitorización de respiración de mesa Nellcor™ equipado con el
módulo de oximetría de pulso utilizado en Capnostream™35.
Los estudios clínicos prospectivos se han realizado de conformidad con las
disposiciones de la norma EN ISO80601-2-61:2011 para demostrar la precisión de la
oximetría de pulso con los sensores Nellcor™ OxiMax utilizados con este módulo de
oximetría de pulso durante estados móviles y estáticos.
12.2. Metodología de los estudios
clínicos
12.2.1. Metodología de hipoxia (estudios de
La finalidad general del estudio invasivo de desaturación controlada es validar la
precisión de los valores de SpO
estándar de referencia de SaO
cardiaca de un ECG. Esto se logra mediante la observación pareada de los valores
de SpO y SaO en el intervalo de precisión de SaO
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Monitor de respiración portátil Capnostream™35
precisión, saturación baja y
movimiento)
y pulso en comparación con las mediciones
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en sangre mediante un cooxímetro y la frecuencia
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del 70 % al 100 % en un grupo
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