7.10 Panoramica Dei Metodi Convalidati - Erbe LAP BiSect Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-184279-008.fm Seite 88 Montag, 5. November 2018 8:20 08
Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.

7.10 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-
neità dei seguenti metodi:
• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-
odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-
go/Germania).
– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-
zia 5 minuti a 55 °C.
– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.
• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Germania).
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-
nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.
Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-
senti indicazioni per l'impiego. Sono possibili altri metodi equi-
valenti purché non esplicitamente esclusi. All'utilizzatore spetta
la responsabilità di garantire l'idoneità dei metodi effettivamen-
te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-
nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).
88