Página 1 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 1 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp BiClamp® ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp ® BiClamp BiClamp® ® BiClamp ® ®...
Página 2 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 2 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 3 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 3 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 VERWENDUNGSHINWEIS BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 4: Tabla De Contenido
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 4 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Inhalt WICHTIG! ........5 1 Zweckbestimmung .
Página 5: Wichtig
Das Produkt wird an folgenden Erbe Elektrochirurgiegeräten verwendet: • VIO 300 D (mit BiClamp-Upgrade) • VIO 3 Die BiClamp 20195-200 darf an einem VIO 300 D nur ab Soft- wareversion V 1.4.1 eingesetzt werden. Maximale elektrische Belastbarkeit Die maximale elektrische Belastbarkeit ist auf dem Instrument in ] angegeben.
Página 6 Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen! Bei starker Beanspruchung erwärmen sich die Maulteile. Die großflächigen Maulteile der BiClamp 20195-200 können heiß werden, da die gespeicherte Wärmeenergie größer ist. Um un- gewollte Koagulationen zu vermeiden, Gewebe nicht unbeab- sichtigt mit den Maulteilen berühren!
Página 7: Anwendungshinweise
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 7 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Anwendungshinweise Lebensdauer beeinflussende Faktoren Folgende Faktoren können die Lebensdauer des Produktes er- heblich beinträchtigen: • Verkratzen/Beschädigen der Isolation und/oder der Koagu- lationsflächen während der Operation (z.B. durch andere In- strumente) • nicht Entfernen angetrockneter Koagulationsreste während der Operation •...
Página 8: Funktionstest Durchführen
3 Sekunden Dampf bilden. Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden! Während des Gebrauchs WARNUNG! Erwärmung der Maulteile bei starker Beanspru- chung! Die großflächigen Maulteile der BiClamp 20195-200 können heiß werden, da die gespeicherte Wärmeenergie größer ist. Gefahr ungewollter Koagulationen bei unbeabsichtigtem Ge- webekontakt.
Página 9: Produkt Im Eingriffsraum Vorreinigen
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 9 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen 1. Entfernen Sie sofort nach Gebrauch grobe Verunreinigungen am Produkt mit einem weichen Tuch (z.B. Kompresse) und/ oder legen Sie das Produkt in deionisiertes Wasser. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Sicherheitshinweise Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Página 10: Benötigte Hilfsmittel
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar) Vorreinigung Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren- des Desinfektionsmittel. Erbe Elektromedizin empfiehlt bei starker Verschmutzung ein ca. 3-prozentiges Wasserstoffperoxid-Bad. Beachten Sie bei Verwendung einer weichen Kunststoffbürste, dass Sie die Bürste nur parallel zur Koagulationsfläche der BiClamp oder vom Maulteilrücken in Richtung der Koagulations-...
Página 11: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 11 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei- chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro- dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un- ter fließendem Wasser. 3. Bewegen Sie die beweglichen Teile hin und her (mind. 5-mal). Manuelle Reinigung und Desinfektion Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei- tung eines Tauchbads geeignet ist.
Página 12: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 12 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions- bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. 3. Bewegen Sie die beweglichen Teile hin und her (mind. 5-mal). 4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser (mind.
Página 13: Kontrolle
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa- ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer. Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.
Página 14: 6.10 Validierte Verfahren Im Überblick
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 14 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Dampfsterilisation • Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt- trocknung • Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C • Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor- schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285) •...
Página 15: Entsorgung
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 15 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Página 16 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 16 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 17 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 17 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 NOTES ON USE BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 18 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 18 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Table of Contents IMPORTANT! ........19 1 Intended use .
Página 19: Important
• VIO 300 D (with BiClamp upgrade) • VIO 3 BiClamp 20195-200 may only be used with VIO 300 D as of soft- ware version V 1.4.1. Maximum electrical capacity The maximum electrical capacity is given on the instrument in...
Página 20 Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity. If subjected to substantial loads, the jaws will become warm. The jaws of the BiClamp 20195-200 have a large surface area and can become hot as the stored thermal energy is greater. In order to prevent undesirable coagulations do not touch any tissue with the jaws accidentally.
Página 21: How To Use
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 21 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 How to use Factors affecting the service life The following factors can shorten the service life of the product considerably: • scratching/damaging the insulation and/or coagulation surfaces during the operation (e.g. caused by other instru- ments) •...
Página 22: Conducting A Performance Test
During use WARNING! The jaws can become warm if subjected to substan- tial loads! The jaws of the BiClamp 20195-200 have a large sur- face area and can become hot as the stored thermal energy is greater. There is a risk of undesirable coagulation if they come into contact with tissue accidentally.
Página 23: Precleaning The Product In The Procedure Room
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 23 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Precleaning the product in the procedure room 1. Use a soft cloth (such as a compress) to remove any obvious contamination immediately after use and/or place the prod- uct in deionized water. Cleaning, disinfection, sterilization Safety instructions May be cleaned in an ultrasonic bath.
Página 24: Required Aids
Compressed air gun (2 bar maximum) Precleaning Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary. For heavy soiling Erbe Elektromedizin recommends an approx. 3-percent hydrogen peroxide bath. When using a soft plastic brush, ensure that the brush is moved...
Página 25: Manual Cleaning And Disinfection
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 25 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while holding the product in a water bath and/or rinsing the prod- uct under running water. 3. Move the movable parts back and forth (at least 5 times). Manual cleaning and disinfection Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath.
Página 26: Cleaning And Disinfection By Machine
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 26 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en- suring that the product does not come into contact with oth- er components in the bath. 3. Move the movable parts back and forth (at least 5 times). 4.
Página 27: Check
Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Página 28: 6.10 Overview Of Validated Procedures
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 28 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Steam sterilization • Fractionated vacuum method with adequate product drying • Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C • Sterilizers in accordance with applicable national standards and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285) •...
Página 29: Disposal
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 29 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g.
Página 30 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 30 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 31 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 31 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 NOTICE D’UTILISATION BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 32 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 32 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Table des matières IMPORTANT ! ........33 1 Destination .
Página 33: Important
: • VIO 300 D (avec mise à jour BiClamp) • VIO 3 La pince BiClamp 20195-200 peut être utilisée avec un dispositif VIO 300 D uniquement à partir de la version logicielle V 1.4.1. Capacité de charge électrique maximale La capacité...
Página 34 Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce- lui-ci. En cas de forte sollicitation, les mors s'échauffent. Les mors de grande surface du BiClamp 20195-200 peuvent être très chauds car l’énergie thermique emmagasinée est plus importante. Pour éviter toute coagulation malencontreuse, ne pas toucher invo- lontairement de tissus avec les mors.
Página 35: Consignes D'utilisation
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 35 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Consignes d'utilisation Facteurs influant sur la durée de vie Les facteurs suivants peuvent perturber considérablement la durée de vie du produit : • Eraflures/dommages de l'isolation et/ou des surfaces de coagulation pendant l'opération (par ex. par d'autres instru- ments) •...
Página 36: Effectuer Le Test De Fonctionnement
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé. Pendant l'emploi AVERTISSEMENT ! Les mors s'échauffent en cas de forte sollici- tation. Les mors de grande surface du BiClamp 20195-200 peuvent être très chauds car l’énergie thermique emmagasinée est plus importante. Risque de coagulation malencontreuse en cas de contact involontaire des mors avec les tissus.
Página 37: Effectuer Un Prénettoyage Du Produit Dans La Salle
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 37 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Effectuer un prénettoyage du produit dans la salle d'opération 1. Commencer par nettoyer le produit avec un chiffon doux (p. ex. une compresse) immédiatement après emploi pour le débarrasser des saletés grossières et/ou le plonger dans de l'eau désionisée.
Página 38: Matériel Nécessaire
Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin- fectant ne fixant pas l'infectiosité. Erbe Elektromedizin recommande un bain d’eau oxygénée à 3 % si le produit est très sale. Si vous utilisez une brosse en plastique douce, frotter parallèle- ment à...
Página 39: Nettoyage Et Désinfection Manuels
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 39 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un bain d'eau et/ou le laver sous le robinet. 3. Déplacer les éléments mobiles d'un mouvement de va-et- vient plusieurs fois (au minimum 5 fois).
Página 40: Nettoyage En Machine Et Désinfection
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 40 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Désinfection 1. S'assurer que les mors sont ouverts. 2. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec- tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres composants. 3. Déplacer les éléments mobiles d'un mouvement de va-et- vient plusieurs fois (au minimum 5 fois).
Página 41: Contrôle
Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap- plique une autre méthode de stérilisation.
Página 42: 6.10 Vue D'ensemble Des Procédés Validés
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 42 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Stérilisation à la vapeur • Vide fractionné avec séchage suffisant du produit • Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C • Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux en vigueur (p.
Página 43: Élimination
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 43 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva- lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex- plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire (p.ex.
Página 44 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 44 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 45: Indicación De Uso
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 45 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 INDICACIÓN DE USO BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 46 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 46 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Contenido ¡IMPORTANTE! ....... . . 47 1 Función .
Página 47: Importante
Erbe: • VIO 300 D (con ampliación BiClamp) • VIO 3 BiClamp 20195-200 solo se debe utilizar con un VIO 300 D a partir de la versión de software V 1.4.1. Capacidad máxima de carga eléctrica La capacidad máxima de carga eléctrica se indica sobre el instru-...
Página 48: Indicaciones De Seguridad
Verifique Ud. antes de cada utilización el producto, incluidos to- dos los aislamientos, y si hay deterioros mecánicos. Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri- ca antes de cada utilización de este producto. Para ello, realice p. ej. una comprobación de funcionamiento con un paño humedecido con solución salina.
Página 49: Indicaciones De Utilización
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 49 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica- ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi- lidad por parte de Erbe Elektromedizin. Indicaciones de utilización Factores que afectan a la vida útil...
Página 50: Conectar El Producto
• Evite un contacto involuntario con tejidos. • Mantenga suficiente distancia con respecto a los tejidos no implicados en la intervención. • BiClamp 20195-200: Después de cada ciclo de coagulación, enfríe la punta del instrumento sumergiéndola en agua estéril.
Página 51: Limpieza Previa Del Producto En La Sala De Intervenciones
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 51 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Elimine periódicamente (p.ej. después de cada ciclo de coagula- ción), utilizando un paño humedecido en agua estéril, la sucie- dad más intensa que aparezca durante la operación en las su- perficies de coagulación y en el dorso de las valvas. No emplee nunca objetos afilados ni abrasivos para la limpieza.
Página 52: Limitación Del Reacondicionamiento
Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des- infectante no fijador. En caso de suciedad intensa, Erbe Elektromedizin recomienda utilizar un baño de peróxido de hidrógeno al 3% aprox. Si utiliza un cepillo, que deberá ser siempre de plástico suave, cepille únicamente en paralelo a la superficie de coagulación de...
Página 53: Limpieza Y Desinfección Manuales
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 53 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 coagulación. No cepille en ningún caso desde la superficie de coagulación hacia el dorso de las valvas. Véase también la si- guiente figura: 1. En caso necesario, sumerja el producto en un baño de pe- róxido de hidrógeno al 3% aprox.
Página 54: Limpieza Y Desinfección Mecánicas
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 54 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se- parado. Limpieza 1. Asegúrese de que las ramas se encuentren abiertas. 2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.
Página 55: Controles
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 55 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados". 1. Asegúrese de que las ramas se encuentren abiertas. 2.
Página 56: Embalaje
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización.
Página 57: 6.10 Resumen De Los Procedimientos Validados
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro- cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex- plícitamente.
Página 58: Eliminación
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 58 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Eliminación Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe- cíficas de cada país. Símbolos Símbolo Explicación Símbolo Explicación Tener en cuenta Precaución, con- las instrucciones...
Página 59: Indicazioni Per L'impiego
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 59 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 INDICAZIONI PER L’IMPIEGO BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 60 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 60 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Contenuto IMPORTANTE! ........61 1 Destinazione d'uso .
Página 61: Importante
Erbe: • VIO 300 D (con upgrade del BiClamp) • VIO 3 Il BiClamp 20195-200 può essere utilizzato su un VIO 300 D sol- tanto a partire dalla versione software V 1.4.1. Carico elettrico ammissibile max. Il carico elettrico ammissibile massimo è indicato in [V ] sullo strumento.
Página 62 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 62 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Prima di ogni impiego, verificare tutti gli isolamenti e l'eventuale presenza di danni meccanici! Erbe consiglia di eseguire una prova di continuità elettrica prima di ogni impiego dei prodotti. Tale operazione può avvenire ad esempio tramite un controllo del funzionamento su un panno imbevuto di soluzione fisiologica sterile.
Página 63: Indicazioni Per L'utilizzo
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 63 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Indicazioni per l'utilizzo Fattori che influiscono sulla durata di funzionamento La durata utile del prodotto può essere notevolmente compro- messa dai seguenti fattori: • Graffi/danni all'isolamento e/o alle superfici di coagulazio- ne durante l'intervento (ad es.
Página 64: Verifica Del Funzionamento
• Evitare il contatto accidentale con il tessuto. • Mantenere una distanza sufficiente con il tessuto non coin- volto nell’intervento. • BiClamp 20195-200: Dopo ogni ciclo di coagulazione raf- freddare la punta dello strumento immergendola in acqua sterile. Durante l'intervento rimuovere lo sporco ostinato presente sulle superfici di coagulazione e sul dorso della ganascia regolarmen- te (ad es.
Página 65: Pulizia Preliminare Del Prodotto In Sala Operatoria
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 65 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Pulizia preliminare del prodotto in sala operatoria 1. Rimuovere immediatamente lo sporco grossolano dal pro- dotto con un panno morbido (ad es. una compressa di coto- ne) e/o immergere il prodotto in acqua deionizzata. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Indicazioni di sicurezza Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.
Página 66: Strumenti Ausiliari Necessari
Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di- sinfettante non fissante. In caso di sporco ostinato, Erbe Elektromedizin raccomanda di utilizzare un bagno di perossido di idrogeno al 3% circa. Se si utilizza una spazzola di plastica morbida, essa dovrà essere...
Página 67: Pulizia Manuale E Disinfezione
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 67 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 1. Se necessario, immergere il prodotto in un bagno di perossi- do di idrogeno al 3% circa. 2. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo- la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro- dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto acqua corrente.
Página 68: Pulizia E Disinfezione Meccanica
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 68 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 5. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile deionizzata. 6. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili, ripetere la pro- cedura di lavaggio descritta sopra. Disinfezione 1. Controllare che le valve siano aperte. 2.
Página 69: Controllo
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 69 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri- stiche: – Sufficiente azione detergente. – Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura compresa tra 90 e 95° C, A ≥...
Página 70: Sterilizzazione
(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione. Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
Página 71: Smaltimento
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio- nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar. Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità...
Página 72 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 72 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione Produttore Data di produzio- Tenere al riparo Conservare in luo- dalla luce solare go asciutto Quantità (x) Marchio di confor- mità europeo...
Página 73: Indicação De Uso
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 73 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 INDICAÇÃO DE USO BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 74 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 74 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Conteúdo IMPORTANTE! ........75 1 Finalidade .
Página 75: Importante
Erbe: • VIO 300 D (com upgrade BiClamp) • VIO 3 O BiClamp 20195-200 só pode ser usado em um VIO 300 D a partir da versão de software V 1.4.1. Capacidade de carga elétrica máxima A capacidade de carga elétrica máxima está indicada no instru- mento em [V Indicações de segurança...
Página 76 As peças da mandíbula se aquecem em caso de esforço excessi- vo. As peças da mandíbula de grandes dimensões do BiClamp 20195-200 podem ficar quentes, já que a energia tér- mica acumulada é maior. Para evitar coagulações indesejadas, não tocar acidentalmente no tecido com as peças da mandíbula! Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecânico! Não...
Página 77: Instruções De Utilização
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 77 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Instruções de utilização Fatores que influenciam a durabilidade Os seguintes fatores podem influenciar substancialmente a du- rabilidade do produto: • Riscos/danos no isolamento e/ou na superfície de coagula- ção durante a operação (por ex. por outros instrumentos) •...
Página 78: Realizar Teste De Funcionamento
AVISO! Aquecimento das peças da mandíbula em caso de uso excessivo! As peças da mandíbula de grandes dimensões do BiClamp 20195-200 podem ficar quentes, já que a energia tér- mica acumulada é maior. Perigo de coagulações indesejadas em caso de contato acidental com o tecido.
Página 79: Limpar O Produto Previamente Na Sala De
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 79 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Limpar o produto previamente na sala de intervenção 1. Imediatamente após a utilização, remova a sujeira pesada do produto com um pano macio (por ex., compressa) e/ou co- loque o produto em água deionizada. Limpeza, desinfecção e esterilização Indicações de segurança Adequado para a limpeza em banho de ultrassom.
Página 80: Meios Auxiliares Necessários
Para a limpeza prévia, utilize água e, se necessário, um desinfe- tante não fixador. Em caso de contaminação forte, a Erbe Elektromedizin recomen- da um banho de peróxido de hidrogênio a 3%. Ao usar uma escova de plástico macia, certifique-se de que ela é...
Página 81: Limpeza E Desinfecção Manuais
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 81 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria e/ou enxague o produto em água corrente. 3. Movimente as peças móveis de um lado para o outro (pelo menos, 5 vezes).
Página 82: Limpeza E Desinfecção Mecânicas
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 82 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Desinfecção 1. Certifique-se de que as mandíbulas estão abertas. 2. Mergulhe o produto completamente no banho para desin- fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon- trem no banho. 3.
Página 83: Controle
Esterilizar Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.
Página 84: 6.10 Resumo Dos Processos Validados
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 84 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Esterilização a vapor • Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do produto • Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C • Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285) •...
Página 85: Eliminação
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 85 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva- lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas...
Página 86 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 86 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 87 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 87 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ ® BiClamp 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 88 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 88 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Περιεχόμενο ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!........89 1 Σκοπός...
Página 89: Σημαντικο
Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή- σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα! Σκοπός χρήσης Το προϊόν προορίζεται για τη διπολική πήξη ή θερμοκόλληση...
Página 90: Υποδείξεις Ασφαλείας
Σε περίπτωση βαριάς χρήσης, θερμαίνονται οι σιαγόνες. Τα εξαρτήματα με μεγάλη επιφάνεια του στομίου των λαβίδων BiClamp 20195-200 μπορεί να αρχίσουν να καίνε, καθώς η απο- θηκευμένη θερμική ενέργεια είναι μεγαλύτερη. Για να αποφύγε- τε την ακούσια πήξη, μην αγγίζετε τους ιστούς με τις σιαγόνες...
Página 91: Υποδείξεις Εφαρμογής
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 91 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο- ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο- ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. Υποδείξεις εφαρμογής Παράγοντες...
Página 92: Σύνδεση Προϊόντος
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Σε περίπτωση βαριάς χρήσης, θερμαίνονται οι σιαγόνες! Τα εξαρτήματα με μεγάλη επιφάνεια του στομίου των λαβίδων BiClamp 20195-200 μπορεί να αρχίσουν να καίνε, καθώς η αποθηκευμένη θερμική ενέργεια είναι μεγαλύτερη. Εάν αγγίξετε τους ιστούς χωρίς λόγο, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας πή- ξης.
Página 93: Προκαταρκτικός Καθαρισμός Του Προϊόντος Στο Χώρο Της Επέμβασης
• Διατηρείτε επαρκή απόσταση από τους ιστούς που δεν έχουν σχέση με την εγχείριση. • BiClamp 20195-200: Μετά από κάθε κύκλο πήξης, ψύχετε τη μύτη του οργάνου, βυθίζοντάς τη σε αποστειρωμένο νερό. Κατά τη διάρκεια της εγχείρισης, απομακρύνετε τακτικά τυχόν...
Página 94: Περιορισμός Της Επανεπεξεργασίας
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 94 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό- πηση επικυρωμένων μεθόδων». Κατά...
Página 95: Προκαταρκτικός Καθαρισμός
Προκαταρκτικός καθαρισμός Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν- δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο. Σε περίπτωση ύπαρξης έντονων ακαθαρσιών, ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά ένα λουτρό υπεροξειδίου του υδρογό- νου περίπου 3%. Κατά τη χρήση μίας μαλακής συνθετικής βούρτσας, προσέξτε να...
Página 96: Χειροκίνητος Καθαρισμός Και Απολύμανση
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 96 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι- στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα- τάλληλα...
Página 97: Μηχανικός Καθαρισμός Και Απολύμανση
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 97 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 3. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα εμπρός-πίσω (του- λάχιστον 5 φορές). 4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 5. Στεγνώστε το προϊόν μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα...
Página 98: Έλεγχος
διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης. Αποστείρωση Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ- λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.
Página 99: 6.10 Επισκόπηση Επικυρωμένων Μεθόδων
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 99 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως 138 °C • Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι- σμούς...
Página 100: Απόρριψη
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 100 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο- νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε- ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα- ταλληλότητα...
Página 101 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 101 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 TOEPASSINGSAANWIJZING BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 102 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 102 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Inhoud BELANGRIJK! ........103 1 Beoogd gebruik .
Página 103: Belangrijk
Het product wordt gebruikt op de volgende Erbe elektrochirur- gieapparaten: • VIO 300 D (met BiClamp-upgrade) • VIO 3 De BiClamp 20195-200 mag alleen op een VIO 300 D vanaf soft- wareversie V 1.4.1 worden gebruikt. Maximale elektrische belastbaarheid De maximale elektrische belastbaarheid is op het instrument...
Página 104 Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen! Bij grote belasting worden de bekdelen warm. De grote bekdelen van de BiClamp 20195-200 kunnen heet worden, omdat de op- geslagen warmte-energie groter is. Raak, ter vermijding van on- gewenste coagulatie, het weefsel niet onopzettelijk aan met de...
Página 105: Toepassingstips
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 105 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Toepassingstips Factoren die de levensduur beïnvloeden De volgende factoren kunnen de levensduur van het product aanzienlijk verminderen: • Krassen/beschadigingen aan de isolatie en/of de coagula- tievlakken tijdens de operatie (bijv. door andere instrumen- ten) •...
Página 106: Werkingstest Uitvoeren
• Houd voldoende afstand tot weefsel dat niet bij de operatie betrokken is. • BiClamp 20195-200: Koel de punt van het instrument na ie- dere coagulatiecyclus door hem in steriel water te dompelen. Verwijder sterke vervuilingen die tijdens de operatie op de coa- gulatievlakken en op de rug van de bekdelen ontstaan regelma- tig (bijv.
Página 107: Product Voorreinigen In De Behandelkamer
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 107 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Product voorreinigen in de behandelkamer 1. Verwijder grove verontreinigingen op het product direct na gebruik met een zachte doek (bijv. kompres) en/of leg het product in gedeïoniseerd water. Reiniging, desinfectie, sterilisatie Veiligheidsinstructies Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.
Página 108: Benodigde Hulpmiddelen
Voorreiniging Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des- infectiemiddel. Erbe Elektromedizin adviseert bij sterke vervuiling een water- stofperoxide-bad van ca. 3 procent. Let er bij gebruik van een zachte kunststofborstel op dat u de borstel alleen parallel aan het coagulatievlak van de BiClamp of van de rug van het monddeel in de richting van het coagulatie- vlak laat gaan.
Página 109: Handmatige Reiniging En Desinfectie
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 109 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water. 3. Beweeg de bewegende delen heen en weer (min. 5 keer). Handmatige reiniging en desinfectie Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad.
Página 110: Machinale Reiniging En Desinfectie
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 110 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad. 3. Beweeg de bewegende delen heen en weer (min. 5 keer). 4.
Página 111: Controle
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 111 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 4. Wanneer het product aan het eind van het programma nog zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor- reiniging en de machinale reiniging/desinfectie. Controle 1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij- tage: –...
Página 112: 6.10 Overzicht Van Gevalideerde Procedés
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 112 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin. Stoomsterilisatie • Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro- ging •...
Página 113: Verwijdering
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 113 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce- dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk- waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde- lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv.
Página 114 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 114 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 115 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 115 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 ANVENDELSESHENVISNING BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 116 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 116 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Indhold VIGTIGT! ........117 1 Formålsbestemt anvendelse .
Página 117: Vigtigt
Produktet anvendes på følgende Erbe el-kirurgiapparater: • VIO 300 D (med BiClamp-upgrade) • VIO 3 BiClamp 20195-200 må kun anvendes på en VIO 300 D fra soft- wareversion V 1.4.1. Maksimal elektrisk belastningsevne Den maksimale elektriske belastningsevne er anført på instru-...
Página 118 Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær- hed! Ved stærk belastning opvarmes kæbedelene. De store kæbedele på BiClamp 20195-200 kan blive varme, da den oplagrede var- meenergi er større. Undgå derfor utilsigtet berøring af vævet med kæbedelene, så uønskede koagulationer undgås.
Página 119: Anvendelsesvejledning
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 119 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Anvendelsesvejledning Faktorer, der har indflydelse på instrumentets levetid Følgende faktorer kan indskrænke produktets levetid betragte- ligt: • Ridsning / beskadigelse af isoleringen og / eller koagulati- onsfladerne under operationen (f.eks. med andre instrumen- ter) •...
Página 120: Udførelse Af Funktionstest
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget! Under brugen ADVARSEL! Opvarmning af kæbedelene ved kraftig belastning! De store kæbedele på BiClamp 20195-200 kan blive varme, da den oplagrede varmeenergi er større. Risiko for ufrivillig koagu- lation ved utilsigtet vævskontakt.
Página 121: For-Rengøring Af Produktet I Operationsrummet
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 121 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 For-rengøring af produktet i operationsrummet 1. Fjern grove forureninger på produktet straks efter brugen med en blød klud (f.eks. kompres) og/eller læg produktet i deioniseret vand. Rengøring, desinfektion, sterilisation Sikkerhedsanvisninger Egnet til rengøring i ultralydsbad. Til rengøring må...
Página 122: Nødvendige Hjælpemidler
For-rengøring Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de- sinfektionsmiddel. I tilfælde af kraftig tilsmudsning anbefaler Erbe Elektromedizin et ca. 3-procents brintoverilte-bad. Ved anvendelsen af en blød kunststofbørste bør man være op- mærksom på, at børsten kun føres parallelt med Bi-clamp'ens koagulationsflade eller fra gribedelsryggen i retning mod koagu- lationsfladen.
Página 123: Manuel Rengøring Og Desinfektion
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 123 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl produktet under rindende vand. 3. Bevæg de bevægelige dele fra side til side (mindst 5 gange). Manuel rengøring og desinfektion Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad.
Página 124: Maskinel Rengøring Og Desinfektion
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 124 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Neddyk produktet helt i desinfektionsbadet, uden at pro- duktet kommer i berøring med andre dele i badet. 3. Bevæg de bevægelige dele fra side til side (mindst 5 gange). 4. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst 1 minut).
Página 125: Kontrol
1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal- lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller i en steriliseringsbeholder. Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter. Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme- toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.
Página 126: 6.10 Overblik Over Validerede Procedurer
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 126 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Dampsterilisation • Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt- tørring • Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C • Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285) •...
Página 127: Bortskaffelse
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 127 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi- gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude- lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks.
Página 128 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 128 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 129 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 129 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 ANVÄNDARHANDLEDNING BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 130 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 130 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Innehåll VIKTIGT! ........131 1 Användningsområde .
Página 131: Viktigt
Produkten kan användas med följande Erbe diatermiapparater: • VIO 300 D (med BiClamp-Upgrade) • VIO 3 BiClamp 20195-200 får bara användas på en VIO 300 D från programversion V 1.4.1. Maximal elektrisk belastbarhet Den maximala elektriska belastningen är angiven på instrumen- ten i [V Säkerhetsanvisningar...
Página 132 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 132 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Kontrollera före varje användning produkten och samtliga isole- ringar med avseende på mekaniska skador! Erbe rekommenderar att man genomför en elektrisk genom- gångskontroll före varje användning av dessa produkter. Använd till exempel en duk som är genomvåt av koksaltslösning.
Página 133: Bruksanvisning
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 133 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Bruksanvisning Faktorer som påverkar livslängden Följande faktorer kan påverka produktens livslängd avsevärt: • att isoleringen och / eller koagulationsytorna rivs sönder / skadas under operationen (t.ex. på grund av andra instru- ment) •...
Página 134: Utförande Av Funktionskontroll
Använd inte produkten om den är skadad! Under användning VARNING! Käftarna blir varma vid hög belastning! De stora käf- tarna på BiClamp 20195-200 kan bli heta eftersom den lagrade värmeenergin är större. Risk finns för oönskad koagulering vid oavsiktlig vävnadskontakt.
Página 135: Rengöra Produkten I Undersökningsrummet
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 135 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Rengöra produkten i undersökningsrummet 1. Omedelbart efter användning ska grövre föroreningar tas bort från produkten med en mjuk trasa (t.ex. kompress) och/ eller läggas i avjoniserat vatten. Rengöring, desinfektion, sterilisering Säkerhetsanvisningar Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.
Página 136: Hjälpmedel Som Krävs
Förberedande rengöring Använd vatten respektive ett ej fixerande desinfektionsmedel för rengöring. Erbe Elektromedizin rekommenderar ett cirka 3-procentigt väte- peroxidbad vid kraftig nedsmutsning. Om en mjuk plastborste används, får den bara föras parallellt med BiClamps koagulationsytor eller från gapdelsryggarna i rikt- ning mot koagulationsytorna.
Página 137: Manuell Rengöring Och Desinfektion
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 137 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa. Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten under rinnande vatten. 3. Rör de rörliga delarna fram och tillbaka (minst 5 ggr). Manuell rengöring och desinfektion Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer- sion.
Página 138: Maskinell Rengöring Och Desinfektion
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 138 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Lägg ned produkten helt i desinfektionsbadet, utan att pro- dukten vidrör andra delar i badet. 3. Rör de rörliga delarna fram och tillbaka (minst 5 ggr). 4. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut). 5.
Página 139: Kontroll
1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning (enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller en steriliseringsbehållare. Sterilisera Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter. Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned- an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an- svar om andra steriliseringsprocedurer används.
Página 140: 6.10 Översikt Över Validerade Metoder
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 140 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Ångsterilisering • Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork- ning • Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C • Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285) •...
Página 141: Kassering
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 141 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe rekommenderar de rengöringsförfaranden som beskrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möj- liga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verkligen är lämpligt.
Página 142 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 142 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 143 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 143 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 144 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 144 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Sisältö TÄRKEÄÄ! ........145 1 Käyttötarkoitus .
Página 145: Tärkeää
Määräystenmukainen käyttö Tuotetta käytetään seuraavissa Erbe-sähkökirurgialaitteissa: • VIO 300 D (BiClamp-päivityksellä) • VIO 3 BiClamp 20195-200 -tuotetta saa käyttää VIO 300 D -laitteessa ainoastaan V 1.4.1 -versiosta alkaen. Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on ilmoitettu instru- mentissa yksikkönä [V...
Página 146 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 146 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei tuotteessa kaikki eris- teet mukaan lukien ole mekaanisia vaurioita. Erbe suosittelee sähköisen piirin tarkistamista katkosten varalta ennen tuotteiden jokaista käyttökertaa. Toiminta voidaan tarkastaa esimerkiksi steriiliin keittosuola- liuokseen kostutetulla liinalla.
Página 147: Käyttöohjeet
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 147 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Käyttöohjeet Käyttöikään vaikuttavat tekijät Seuraavat tekijät voivat lyhentää huomattavasti tuotteen kestoi- kää: • Eristeen ja / tai koagulointipintojen naarmuttaminen / va- hingoittaminen leikkauksen aikana (esim. muilla instrumen- teilla) • kuivuneiden koagulointijäänteiden poistamatta jättäminen leikkauksen aikana •...
Página 148: Toimintotestin Suorittaminen
• Vältä tahatonta kudoskosketusta. • Säilytä riittävä etäisyys kudokseen, joka ei liity leikkaukseen. • BiClamp 20195-200: Jäähdytä instrumentinkärki jokaisen koagulointisyklin jälkeen upottamalla se steriiliin veteen. Poista leikkauksen aikana syntyneet epäpuhtaudet koagulointi- pinnoilta ja pihtiosan sivuilta säännöllisesti (esim. jokaisen koa- gulaatiojakson jälkeen) steriiliin veteen kostutetulla liinalla.
Página 149: Tuotteen Esipuhdistus Toimenpidetilassa
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 149 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Tuotteen esipuhdistus toimenpidetilassa 1. Poista tuotteesta suuremmat likaisuudet viipymättä käytön jälkeen pehmeällä liinalla (esim. puristussiteellä) ja/tai aseta tuote deionisoituun veteen. Puhdistus, desinfektio, sterilointi Turvaohjeita Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa. Älä missään tapauksessa käytä puhdistukseen teräviä tai han- kaavia esineitä.
Página 150: Käytetyt Apuvälineet
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar) Esipuhdistus Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de- sinfiointiainetta. Erbe Elektromedizin suosittelee voimakkaan lian puhdistami- seen noin 3-prosenttista vetyperoksidikylpyä. Huomio käyttäessäsi pehmeää muoviharjaa, että harjaat vain BiClampin koagulointipinnan suuntaisesti tai pihtiosan sivulta koagulointipinnan suuntaan. Älä missään tapauksessa harjaa koagulointipinnalta pihtiosan sivun suuntaisesti.
Página 151: Manuaalinen Puhdistus Ja Desinfiointi
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 151 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok- sevassa vedessä. 3. Liikuta liikkuvia osia useita kertoja edestakaisin (vähintään 5 kertaa). Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi Käytä...
Página 152: Koneellinen Puhdistus Ja Desinfiointi
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 152 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen. Tuote ei saa koskea muihin liuoksessa oleviin osiin. 3. Liikuta liikkuvia osia useita kertoja edestakaisin (vähintään 5 kertaa). 4. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään 1 minuutti). 5.
Página 153: Tarkistus
Tuote on suojattava steriloinnin aikana vaurioitumiselta. 1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt- tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka- us) ja sterilointisäilöön. Sterilointi Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita. Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Página 154: 6.10 Hyväksyttyjen Toimenpiteiden Yhteenveto
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 154 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Höyrysterilointi • Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus • Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa • Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285) •...
Página 155: Hävittäminen
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 155 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi- vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va- lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu- den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
Página 156 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 156 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 157 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 157 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 WSKAZÓWKA UŻYTKOWA BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 158 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 158 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Spis treści WAŻNE! ........159 1 Przeznaczenie .
Página 159: Ważne
Produkt stosuje się z następującymi urządzeniami elektrochirur- gicznymi Erbe: • VIO 300 D (z aktualizacją BiClamp) • VIO 3 Instrument BiClamp 20195-200 można stosować z urządzeniem VIO 300 D tylko od wersji oprogramowania V 1.4.1. Maksymalna obciążalność elektryczna Maksymalna obciążalność elektryczna jest podana na instru- mencie w [Vp].
Página 160 Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko- ści! Przy dużym obciążeniu szczęki nagrzewają się. Mające dużą po- wierzchnię szczęki narzędzia BiClamp 20195-200 mogą stać się gorące, ponieważ zgromadzona energia cieplna jest większa. Dla uniknięcia niepożądanej koagulacji nie należy niezamierzenie dotykać...
Página 161: Wskazówki Dotyczące Zastosowania
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 161 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Wskazówki dotyczące zastosowania Czynniki mające wpływ na trwałość produktu Następujące czynniki mogą w znacznym stopniu negatywnie wpłynąć na trwałość użytkową produktu: • podrapanie/uszkodzenie izolacji i/lub powierzchni koagula- cji podczas operacji (np. innymi instrumentami) •...
Página 162: Przeprowadzenie Testu Funkcji Produktu
• Unikać niezamierzonego kontaktu z tkankami. • Utrzymywać wystarczającą odległość od tkanek leżących poza polem operacyjnym. • BiClamp 20195-200: Końcówkę instrumentu należy ochło- dzić po każdym cyklu koagulacji zanurzając ją w sterylnej wodzie. Należy regularnie (np. po każdym cyklu koagulacji) usuwać za pomocą...
Página 163: Wstępne Czyszczenie Produktu W Sali Zabiegowej
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 163 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Wstępne czyszczenie produktu w sali zabiegowej 1. Natychmiast po użyciu usunąć większe zanieczyszczenia produktu miękką ściereczką (np. kompresem) i (lub) włożyć produkt do wody dejonizowanej. Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Dopuszcza się...
Página 164: Potrzebne Środki Pomocnicze
Czyszczenie wstępne Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego środka dezynfekcyjnego. Erbe Elektromedizin zaleca w przypadku dużych zabrudzeń ką- piel w ok. 3-procentowym nadtlenku wodoru. Podczas zastosowania miękkiej szczoteczki z tworzywa sztucznego należy uważać, żeby szczoteczka była prowadzona tylko równole- gle do powierzchni koagulacyjnej BiClamp lub od grzbietu części...
Página 165: Ręczne Czyszczenie I Odkażanie
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 165 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 1. Produkt należy ewentualnie włożyć do kąpieli w ok. 3-pro- centowym nadtlenku wodoru. 2. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/ miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą. 3.
Página 166: Czyszczenie I Odkażanie Maszynowe
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 166 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 6. Jeśli produkt wykazuje jeszcze widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć poprzednie etapy czyszczenia. Dezynfekcja 1. Należy upewnić się, że szczęki są rozwarte. 2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro- dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli. 3.
Página 167: Kontrola
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 167 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 3. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo- ściami: – Wystarczające działanie czyszczące. – Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze 90 do 95 °C, A ≥ 3000. – Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie zdemineralizowaną.
Página 168: Opakowanie
(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik. Sterylizacja Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo- Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta- nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie- dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin.
Página 169: 6.10 Zatwierdzone Procedury W Zarysie
– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo- nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar. Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ- ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po- nosi odpowiedzialność...
Página 170: Usuwanie
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 170 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Usuwanie Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi krajowymi przepisami i ustawami. Symbole Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie Przestrzegać in- Uwaga, przestrze- strukcji użytkowa- gać dołączonej dokumentacji Numer artykułu Kod partii...
Página 171: Pokyny K Použití
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 171 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 POKYNY K POUŽITÍ BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 172 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 172 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Obsah DŮLEŽITÉ! ........173 1 Použití...
Página 173: Důležité
• VIO 300 D (s BiClamp-Upgrade) • VIO 3 Nástroj BiClamp 20195-200 je možné používat s přístrojem VIO 300 D pouze s verzí softwaru V 1.4.1 a vyšší. Maximální elektrická zatížitelnost Maximální elektrická zatížitelnost je na nástroji udána ve [V Bezpečnostní...
Página 174 Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez- prostřední blízkosti! Při silnějším napětí se ohřívají čelisti kleští. Velké čelisti nástroje BiClamp 20195-200 mají velkou povrchovou plochu a mohou být horké, neboť uložená tepelná energie je větší. Abyste se vyvaro- vali nechtěným koagulacím, nedotýkejte se proto čelistmi kleští...
Página 175: Pokyny K Použití
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 175 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Pokyny k použití Faktory ovlivňující životnost Následující faktory mohou značně ovlivnit životnost výrobku: • poškrábání/poškození izolace a/nebo koagulačních ploch během operace (např. jinými nástroji) • neodstranění zaschlých koagulačních zbytků během operace •...
Página 176: Provedení Testu Funkčnosti
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte! Během použití VAROVÁNÍ! Ohřívání ústí při silné zátěži! Velké čelisti nástroje BiClamp 20195-200 mají velkou povrchovou plochu a mohou být horké, neboť uložená tepelná energie je větší. Nebezpečí nechtě- né koagulace při neúmyslném kontaktu s tkání.
Página 177: Čištění, Dezinfekce, Sterilizace
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 177 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Čištění, dezinfekce, sterilizace Bezpečnostní pokyny K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň. K čištění v žádném případě nepoužívejte ostré nebo oděr způso- bující předměty. Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty. Maximální...
Página 178: Předběžné Čištění
Předběžné čištění K předběžnému čištění používejte vodu, popř. nefixačním dezin- fekčním prostředkem. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje při silném znečistění lá- zeň v 3% roztoku peroxidu vodíku. Dbejte při použití měkkého kartáčku z umělé hmoty na to, abyste vedli tahy kartáčkem pouze paralelně s koagulační plochou pří- pravku BiClamp nebo od vnější...
Página 179: Ruční Čištění A Dezinfekce
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 179 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 3. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (alespoň 5krát). Ruční čištění a dezinfekce Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně. Použijte dezinfekční protředek kompatibilní k čisticímu prostřed- ku, který...
Página 180: Strojní Čištění A Dezinfekce
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 180 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 3. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (alespoň 5krát). 4. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň 1 minutu). 5. Výrobek osušte, například přefiltrovaným stlačeným vzdu- chem, aby zbytky tekutin nebyly viditelné. Strojní...
Página 181: Kontrola
1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno- duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač- ního kontejneru. Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po- psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo- vědnost firmy Erbe Elektromedizin.
Página 182: 6.10 Přehled Ověřených Metod
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 182 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Parní sterilizace • Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý- robku • Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C • Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před- pisy (např.
Página 183: Likvidace
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 183 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Společnost ERBE doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli- citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo- lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření...
Página 184 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 184 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 185 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 185 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 186 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 186 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Tartalom FONTOS!........187 1 Célmeghatározás.
Página 187: Fontos
Ezt a terméket kizárólag az alábbi Erbe elektrosebészeti készü- lékeken szabad használni: • VIO 300 D ( BiClamp frissítéssel) • VIO 3 A BiClamp 20195-200 a VIO 300 D készüléken csak legalább V 1.4.1 szoftverváltozat esetén alkalmazható. Megengedett maximális terhelés A megengedett maximális terhelés a műszereken [Vp]-ben van feltüntetve.
Página 188 Minden egyes használat előtt ellenőrizze le a terméket annak valamennyi szigetelésével együtt a mechanikai sérülések szem- pontjából! Az Erbe e termékek minden egyes használata előtt javasolja az elektromos áramlás vizsgálatát. Ez például steril sóoldattal átitatott kendőn végzett funkcióelle- nőrzéssel végezhető el.
Página 189: Használati Útmutató
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 189 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Használati útmutató Az élettartamot befolyásoló tényezők Az alábbi tényezők jelentősen csökkenthetik a termék élettarta- mát: • A szigetelés és/vagy a koaguláló felületek összekarcolása/ megrongálása a beavatkozás során (pl. más eszközökkel) • A rászáradt koagulációs szennyeződések el nem távolítása a beavatkozás során •...
Página 190: Működési Tesztet Végrehajtani
Amennyiben a termék sérült, használni tilos! Használat közben FIGYELEM! Erőteljes igénybevétel esetén a pofák felmelegsze- nek! A BiClamp 20195-200 nagyfelületű pofái könnyen forróvá válhatnak, mivel a tárolt hőenergia nagyobb. A szövettel való akaratlan érintkezés esetén nem szándékos koagulációk veszé- lye áll fenn.
Página 191: Az Eszközt A Beavatkozási Helyiségben Elő Kell
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 191 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Az eszközt a beavatkozási helyiségben elő kell tisztítani 1. Használat után azonnal távolítsa el a durva szennyeződése- ket a termékről puha ruhával (pl. kötés) és/vagy helyezze a terméket ionmentes vízbe. Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció Biztonsági utasítások Alkalmas ultrahangos fürdőben való...
Página 192: Szükséges Segédeszközök
Előtisztítás Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení- tőszert használjon. Erős szennyeződés esetén az Erbe Elektromedizin GmbH egy kb. 3 %-os hidrogénperoxidos fürdőt javasol. A puha műanyag kefe használatánál ügyeljen arra, hogy a kefét csak a BiClamp fogó koaguláló felületével párhuzamosan vagy a pofák hátoldalától a koaguláló...
Página 193: Kézi Tisztítás És Fertőtlenítés
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 193 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb- lítse a terméket folyó víz alatt. 3. Mozgassa többször oda-vissza a mozgatható részeket (leg- alább ötször). Kézi tisztítás és fertőtlenítés Használjon merülőfürdő...
Página 194: Gépi Tisztítás És Fertőtlenítés
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 194 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Fertőtlenítés 1. Biztosítsa, hogy a szárak nyitva legyenek. 2. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für- dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt. 3. Mozgassa többször oda-vissza a mozgatható részeket (leg- alább ötször).
Página 195: Ellenőrzés
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 195 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 4. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen- nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/ fertőtlenítést. Ellenőrzés 1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és kopások szempontjából: –...
Página 196: 6.10 Validált Eljárások Áttekintése
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 196 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá- ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget. Gőzsterilizáció • Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításával •...
Página 197: Hulladékba Helyezés
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 197 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí- tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al- kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-...
Página 198 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 198 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 199 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 199 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ® BiClamp 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 200 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 200 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Оглавление ВАЖНО!........201 1 Назначение...
Página 201: Важно
Изделие применяется со следующими электрохирургически- ми аппаратами Erbe: • VIO 300 D (с расширением BiClamp) • VIO 3 BiClamp 20195-200 разрешено применять на VIO 300 D, начи- ная с версии программы 1.4.1. Максимальная электрическая нагрузка Максимальная электрическая нагрузка указана на инстру-...
Página 202: Указания По Безопасности
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо- средственной близости. При сильной нагрузке части зева инструмента нагреваются. Детали зева BiClamp 20195-200, имеющие большую поверх- ность, могут сильно нагреться, поскольку в них накапливается больше тепловой энергии. Во избежание нежелательной ко-...
Página 203: Указания По Применению
нельзя сгибать или наматывать на изделие, если нет иных указаний. Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким- либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ- ственность. Указания по применению Факторы, влияющие на срок службы...
Página 204: Подключение Изделия
2-3 секунды образуется пар. Не используйте поврежденные изделия! Во время эксплуатации ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Держатель нагревается при интенсив- ном использовании! Детали зева BiClamp 20195-200, имею- щие большую поверхность, могут сильно нагреться, посколь- ку в них накапливается больше тепловой энергии. Опасность нежелательного коагулирования при непреднамеренном...
Página 205: Предварительная Очистка Изделия В
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 205 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 • Сохраняйте достаточное расстояние до тканей, которые не подвергаются операции. • BiClamp 20195-200: После каждого цикла коагуляции ох- лаждайте наконечник инструмента окунанием в стериль- ную воду. Во время выполнения операции регулярно удаляйте возни- кающие...
Página 206: Ограничение Числа Повторных Обработок
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 206 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар. Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера- туре не выше 95 °C. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици- рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован- ных...
Página 207: Предварительная Очистка
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 207 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Предварительная очистка Для предварительной очистки используйте воду либо не фик- сирующее дезинфицирующее средство. Erbe Elektromedizin рекомендует использовать при сильном загрязнении ванночку с 3-й перекисью водорода. Учитывайте при использовании мягкой пластмассовой щёт- ки, что её можно перемещать только параллельно коагуляци- онной...
Página 208: Ручная Мойка И Дезинфекция
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 208 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Ручная мойка и дезинфекция Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при- готовления погружной ванны. Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с применяемым чистящим средством и пригодное для приго- товления погружной ванны. Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при- годно...
Página 209: Машинная Мойка И Дезинфекция
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 209 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 4. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи- рованной водой (не менее 1 минуты). 5. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов жидкости (напр., фильтрованным сжатым воздухом). Машинная мойка и дезинфекция Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове- ренную...
Página 210: Контроль
1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль- ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен- ки и/или в стерилизационный контейнер. Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты. "Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности.
Página 211: 6.10 Обзор Валидированных Методов
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 211 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой изделия • Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 – 138 °C • Стерилизатор соответствует действующим националь- ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285) •...
Página 212: Утилизация
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 212 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан- ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще- но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный...
Página 213 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 213 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 KULLANIM TALIMATI BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 214 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 214 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 İçindekiler ÖNEMLİ!........215 1 Kullanım amacı...
Página 215: Önemli̇
Ürün aşağıdaki Erbe elektrocerrahi cihazlarında kullanılır: • VIO 300 D (BiClamp yükseltimi olan cihazlar) • VIO 3 BiClamp 20195-200 VIO 300 D cihazlarında sadece V 1.4.1 ve üstü yazılım versiyonlarıyla kullanılabilir. Azami elektrik yükü dayanımı Azami elektrik yükü dayanımı ürünün üzerinde [Vp] cinsinden belirtilmiştir.
Página 216 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 216 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe olarak bu ürünlerde her kullanım öncesinde elektrik geçir- genliğinin kontrol edilmesini tavsiye ediyoruz. Bunu, örneğin steril tuz solüsyonuyla ıslatılmış bir bezle gerçek- leştirebilirsiniz. Not: Eğer kablodaki iletken kırılır ya da kablonun elektriksel ge- çirgenliği herhangi bir şekilde kesintiye uğrarsa, hastadan dönen...
Página 217: Kullanım Bilgileri
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 217 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Kullanım bilgileri Hizmet ömrünü etkileyen faktörler Aşağıdaki faktörler ürünün hizmet ömrünü önemli ölçüde kısal- tabilir: • ameliyat sırasında (örn. başka cihazlar tarafından) yalıtımın ve/veya koagülasyon yüzeylerinin çizilmesi/hasar görmesi • ameliyat sırasında kuruyarak yapışan koagülasyon artıkları- nın temizlenmemesi •...
Página 218: Fonksiyon Testi Uygulayın
• Kazara dokuya dokunmaktan kaçının. • Ameliyatla ilişkisi olmayan dokulardan yeterince uzak durun. • BiClamp 20195-200: Her koagülasyon döngüsünün ardından aletin ucunu steril suya batırarak soğutun. Ameliyat sırasında koagülasyon yüzeylerinde ve klemp ağızları- nın sırtında oluşan aşırı kirlenmeleri düzenli olarak (örn. her ko- agülasyon döngüsü...
Página 219: Ürünü Girişim Odasında Ön Temizlemeye Tabi Tutun
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 219 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Ürünü girişim odasında ön temizlemeye tabi tutun 1. Kullanımdan hemen sonra ürünün üzerindeki kaba kirleri yu- muşak bir bezle (örn. tampon) uzaklaştırın ve/veya ürünü deiyonize suya koyun. Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon Güvenlik notları Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.
Página 220: Gerekli Yardımcı Araçlar
Ön temizleme Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de- zenfeksiyon ajanı kullanın. Erbe Elektromedizin aşırı kirlenme durumlarında yaklaşık yüzde 3'lük hidrojen peroksit banyosu tavsiye etmektedir. Yumuşak plastik fırçayı kullanırken fırçayı yalnızca BiClamp'in koagülasyon yüzeyine paralel ya da klemp ağızlarının sırtından koagülasyon yüzeyine doğru hareket ettirmeye dikkat edin.
Página 221: Elle Temizleme Ve Dezenfeksiyon
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 221 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle- yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su altında yıkayın. 3. Hareketli parçaları ileri geri hareket ettirin (en az 5 kez). Elle temizleme ve dezenfeksiyon Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı...
Página 222: Makineyle Temizleme Ve Dezenfeksiyon
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 222 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın. 3. Hareketli parçaları ileri geri hareket ettirin (en az 5 kez). 4. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika). 5.
Página 223: Kontrol
(tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili- zasyon kabına yerleştirin. Sterilizasyon Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin. Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili- zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması- nın sorumluluğu dışında kalır.
Página 224: 6.10 Onaylı Yöntemlere Genel Bakış
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 224 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Buharlı sterilizasyon • Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi • 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır. • Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya DIN EN 285) •...
Página 225: Elden Çıkarma
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 225 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır- lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön- lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu- ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.
Página 226 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 226 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 227 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 227 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 使用说明 ® ® BiClamp / 百克钳 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299 产品名称 : 高频电极注册证编号 : 国械注进 20162250353 技术要求 / 注册产品标准编号 : YZB/GER 2326-2012 《高频电极》生产日期 : 见原包装标签使用期限...
Página 228 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 228 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 目录重要！ ....229 1 规定用途 ....229 2 预期用途...
Página 229: 规定用途
外科仪器的使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经销商！规定用途本产品规定用于双极电凝和热融合。预期用途本产品用于下列 Erbe 电外科仪上： • VIO 300 D( 带百克钳 BiClamp 升级版 ) • VIO 3 百克钳 BiClamp 20195-200 仅可在软件版本为 V 1.4.1 的 VIO 300 D 上使用。最大电容量最大允许的电荷量已经以 [Vp] 为单位标注在器械上。安全注意事项警告 ! 本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作的医务人员来使用。...
Página 230: 使用注意事项
例如，这可以通过一块生理盐水溶液浸润的消毒布进行的功能测试来实现。注意：如果电缆导体破损或电缆的电连续性以其他任何形式中断，会在患者回路系统或工作电路中形成弧光，这会造成患者灼伤或引起火灾。如果发现有损坏，请不要使用该产品！使用时不得有易燃易爆物质存在！切勿把器械放在患者身上或其旁边。在高负荷条件下开口部件会升温。由于存储的热能较大，百克钳 (BiClamp) 20195-200 的大面积钳口可能因此形成高温表面。为了避免意外的凝结，谨防使组织无意中触碰到开口部件。避免产品受到任何形式的机械损伤！不得抛掷！不得用力！如果有电缆，则在没有另外加以说明的情况下不得打结或与其所随附产品缠绕在一起！ Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承担任何责任。使用注意事项 5.1 影响使用寿命的因素下列情况可能会大大地缩短产品的使用寿命： • 在操作过程中刮擦 / 损坏绝缘和 / 或凝结表面（比如由其他仪器引起）。 • 在操作过程中未能去除干燥的凝结残余物。 • 在操作过程中或操作之后对产品进行清洗时没有采用正确的操作步骤。...
Página 231: 5.2 只能使用无菌产品
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 231 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 5.2 只能使用无菌产品在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事先对产品进行清洁和消毒。 5.3 检查产品在每次使用之前，要检查凝结表面有无被破坏的迹象！如果发现有损坏，请不要使用该产品！ 5.4 连接产品这些产品有电子标识符（也就是说，在插入连接电缆之后，产品及其规格可被设备识别，并在设备上自动执行几个默认设置）。 1. 请将本产品连接在 VIO 300 D 或 VIO 3 的 MF 插座上。提示：也可通过适配器 20183-101 将产品连接到 VIO 300 D 的...
Página 232: 5.7 产品在手术室中预清洁
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 232 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 • 注意谨防不小心触碰到组织。 • 注意和非手术范围内的组织保持足够的距离。 • 百克钳 (BiClamp) 20195-200: 每个凝结周期结束之后将仪器的尖端浸入到消毒水中加以冷却。要定期（比如每个凝结周期之后）用消毒水沾湿擦布，对操作过程中留在凝结表面及钳口后部的污渍进行擦除。一定不要用尖锐的或擦磨物对仪器进行清洗。如果绝缘和 / 或凝结表面被刮擦 / 破坏，将影响到产品的操作。 5.7 产品在手术室中预清洁 1. 本产品使用后，请立即用一块软布清除明显的污物（如：纱布垫）和 / 或将其放入去离子水中。清洗、消毒、杀菌 6.1 安全注意事项本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。尖锐物或摩擦物不得用于清洁。使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。干燥时最大空气压力：...
Página 233: 6.2 重复使用限制
6.2 重复使用限制频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响，故请留意产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，请切勿再使用。 6.3 所需的辅助工具消洗处理步骤辅助工具预清洁塑料软毛刷 / 软布手工清洁 / 消毒塑料软毛刷 / 一次性软布（尘粒极少）压缩空气分量枪（最高 2 bar） 6.4 预清洗预清洁时请使用水，必要时使用非固着消毒剂。如果严重脏污，Erbe Elektromedizin 建议用 3% 左右的过氧化氢进行洗浴。当使用软塑料刷时，要确保软刷的移动方向平行于 BiClamp 的凝结表面，或从钳口的背面向着凝结表面的方向进行移动。绝不允许从凝结表面向着钳口背部方向进行移动。参见下面的图示：...
Página 234: 6.5 手工清洗和消毒
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 234 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 1. 需要时，用 3% 左右的过氧化氢进行洗浴。 2. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。 3. 将活动部件来回移动（至少 5 次）。 6.5 手工清洗和消毒采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 与 12.3 之间。请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ”...
Página 235: 6.6 机器清洗和消毒
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 235 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 6.6 机器清洗和消毒清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 至 12.3 之间。请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ” 中的说明。 1. 请确保器械开口处于开启状态。 2. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注意 , 不要使本品接触到其它仪器 / 仪器部件。 3.
Página 236: 6.10 有效方法一览
6.8 包装在灭菌期间必须对产品进行防护以防损坏。 1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装（单包装或双包装）和或灭菌容器。 6.9 杀菌产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。 Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。蒸汽消毒 • 能完全干燥产品的分馏真空流程 • 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟 • 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准）...
Página 237: 废弃处理
– neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温度下清洁 5 分钟。 – 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。 • 在一个高温高压 Systec V - 150 中进行消毒 (Systec GmbH，Linden/ 德国 )。 – 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟， 132 ℃，3 bar。 ERBE 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的措施（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）确保实际使用方法的适宜性。废弃处理根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如存在 ) 的废弃处理。...
Página 238 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 238 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 239 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 239 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 사용 설명서 BiClamp ® 20195-200, 20195-202, 20195-203, 20195-213, 20195-221, 20195-222, 20195-280, 20195-299...
Página 240 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 240 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 차례 중요 ! ....... . .241 1 용도...
Página 241: 규정에 따른 사용
이 제품은 다음의 Erbe 전기식 외과 기기에서 사용합니다 . • VIO 300 D(BiClamp 업그레이드 ) • VIO 3 BiClamp 20195-200 는 VIO 300 D 에서 V 1.4.1 소프트 웨어 버전부터 사용할 수 있습니다 . 최대 전기 부하 용량 최대 전기 부하 용량은 기구에 [V ] 단위로...
Página 242 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 242 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 제품을 사용하기 전에 반드시 전체 절연부의 기계적 손상 여 부를 점검하십시오 . Erbe 에서는 본 제품 사용 전에 매번 전기 연결 검사를 하실 것을 권장합니다 . 예를 들어 살균된 생리식염수에 담근 천을 사용하여 기능 검...
Página 243: 사용 설명서
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 243 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 사용 설명서 5.1 수명에 영향을 주는 요인 다음 요인은 제품의 수명에 심각한 영향을 미칠 수 있습니 다 . • 수술 중 절연부 및/또는 응고 표면의 흠집/손상(예: 다른 기구로 인해 ) • 수술 중 건조된 응고 잔여물을 제거하지 마십시오 . •...
Página 244: 5.5 기능 테스트 수행
5.6 사용 중 경고 ! 부하가 심한 경우 죠 (jaw) 부분이 가열됨 ! 저장된 열 에너지가 더 크기 때문에 BiClamp 20195-200 의 죠 (jaw) 부분의 넓은 영역이 뜨거워질 수 있습니다 . 의도하지 않은 조직과의 접촉으로 원하지 않는 응고가 발생할 위험이 있습...
Página 245: 청소 , 소독 , 살균
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 245 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 청소 , 소독 , 살균 6.1 안전 지침 초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 . 세척에 절대로 날카롭거나 연마성 도구를 사용하면 안 됩니 다 . 소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 . 건조 시 최대 공기압 : 2bar 세척...
Página 246: 6.4 사전 청소
사전 청소 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하 시기 바랍니다 . Erbe Elektromedizin 에서는 오염이 심한 경우 약 3% 의 과 산화수소 수조에 제품을 넣을 것을 권장합니다 . 부드러운 플라스틱 솔을 사용할 경우 , BiClamp 의 응고 표...
Página 247: 6.6 수동 청소와 소독
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 247 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 " 검증된 절차 보 기 " 장의 설명에 유의하십시오 . 1. 세척 욕조와 별도의 소독 욕조를 준비하십시오 . 세척 1. 죠 (jaw) 가 열려 있는지 확인하십시오 . 2.
Página 248 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 248 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 1. 죠 (jaw) 가 열려 있는지 확인하십시오 . 2. 적합한 세척 바구니에 제품을 조심스럽게 넣으십시오 . 제품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하십시 오 . 3. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기 바랍니다...
Página 249: 6.10 검증된 절차 보기
OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 249 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 6.9 살균 청소하고 소독한 제품들만 살균합니다 . Erbe Elektromedizin 에서는 하기 절차의 증기 살균을 권장 합니다 . 다른 살균 처리는 Erbe Elektromedizin 의 책임과 무관합니다 . 증기 살균 • 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리...
Página 250 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 250 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12 Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친 화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에...
Página 251 OBJ_DOKU-193005-006.fm Seite 251 Mittwoch, 31. Oktober 2018 12:40 12...
Página 252 United Kingdom Leeds Middle-East/Africa Lebanon Tel +44 113 253 0333 Tel +961 9 644 777 sales@erbe-uk.com info@erbe-lebanon.com USA Marietta, GA Nederland Werkendam Tel +1 770 955 4400 Tel +31 183 509 755 info@erbe-usa.com klantenservice@erbe-nederland.com CE0124 © Erbe Elektromedizin GmbH 30195-122 2018-09...

Este manual también es adecuado para:

Biclamp 20195-202 Biclamp 20195-203 Biclamp 20195-213 Biclamp 20195-221 Biclamp 20195-222 Biclamp 20195-280 ... Mostrar todo

Erbe BiClamp 20195-200 Manual De Instrucciones

Deutsch

Wichtig

1 Zweckbestimmung

2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

3 Maximale Elektrische Belastbarkeit

4 Sicherheitshinweise

5 Anwendungshinweise

6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

7 Entsorgung

8 Symbole

English

Important

1 Intended Use

2 Normal Use

3 Maximum Electrical Capacity

4 Safety Instructions

5 How to Use

6 Cleaning, Disinfection, Sterilization

7 Disposal

8 Symbols

Français

Important

1 Destination

2 Utilisation Conforme

3 Capacité de Charge Électrique Maximale

4 Consignes de Sécurité

5 Consignes D'utilisation

6 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation

7 Élimination

8 Symboles

Español

Importante

1 Función

2 Uso Previsto

3 Capacidad Máxima de Carga Eléctrica

4 Indicaciones de Seguridad

5 Indicaciones de Utilización

6 Limpieza, Desinfección, Esterilización

7 Eliminación

8 Símbolos

Italiano

Importante

1 Destinazione D'uso

2 Impiego Previsto

3 Carico Elettrico Ammissibile Max

4 Indicazioni DI Sicurezza

5 Indicazioni Per L'utilizzo

6 Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

7 Smaltimento

8 Simboli

Português

Importante

1 Finalidade

2 Utilização Prevista

3 Capacidade de Carga Elétrica Máxima

4 Indicações de Segurança

5 Instruções de Utilização

6 Limpeza, Desinfecção E Esterilização

7 Eliminação

8 Símbolos

Ελληνικά

Σημαντικο

1 Σκοπός Χρήσης

2 Αρμόζουσα Χρήση

3 Μέγιστο Ηλεκτρικό Φορτίο

4 Υποδείξεις Ασφαλείας

5 Υποδείξεις Εφαρμογής

6 Καθαρισμός, Απολύμανση, Αποστείρωση

7 Απόρριψη

8 Σύμβολα

Dutch

Belangrijk

1 Beoogd Gebruik

2 Gebruik Conform de Voorschriften

3 Maximale Elektrische Belastbaarheid

4 Veiligheidsinstructies

5 Toepassingstips

6 Reiniging, Desinfectie, Sterilisatie

7 Verwijdering