Página 1
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 1 Freitag, 12. Februar 2021 12:02 12 APC-Sonden für flexible Endoskope APC probes for flexible endoscopes Sondes APC pour endoscopes flexibles Sondas APC para endoscopios flexibles Sonde APC per endoscopi flessibili Sondas APC para endoscópios flexíveis Αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια APC-sondes voor flexibele endoscopen APC sonder til fleksible endoskoper APC-sonder för flexibla endoskop...
Página 2
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 2 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09...
Página 3
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 3 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 VERWENDUNGSHINWEIS APC-Sonden für flexible Endoskope 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig! Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei- sung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsan- weisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber! Zweckbestimmung Die APC-Sonden für flexible Endoskope sind für die Argonplas- ma-Koagulation bestimmt.
Página 6
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 6 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sonden mit axialem Argonbeam 20132-177: APC-Sonde 2200 A Durchmesser 2,3 mm Länge 2,2 m erforderlicher Durchmesser des > 2,5 mm Endoskop-Arbeitskanals Beam-Art (A)xial Beam max. elektr. Belastbarkeit 4300 V Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2, Intensität max.
Página 7
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 7 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC-Sonde 3000 A Durchmesser 2,3 mm Länge 3,0 m erforderlicher Durchmesser des > 2,5 mm Endoskop-Arbeitskanals Beam-Art (A)xial Beam max. elektr. Belastbarkeit 4300 V Geräteeinstellung ACC KOAG Modus, Spray 2, Intensität max.
Página 8
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 8 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC-Sonde 1500 A Durchmesser 1,5 mm Länge 1,5 m erforderlicher Durchmesser des > 1,8 mm Endoskop-Arbeitskanals Beam-Art (A)xial Beam max. elektr. Belastbarkeit 4000 V Geräteeinstellung ACC Sonde nicht verwenden! Geräteeinstellung ICC SPRAY COAG Modus, Leistungsbegrenzung max.
Geräteeinstellung VIO erfolgt automatisch Benötigtes Zubehör Erforderlich ist das Anschlusskabel Art.-Nr. 20132-158 für APC 300 / VIO APC 2. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Verwendung des Membranfil- ters Art.-Nr. 20132-059. Sicherheitshinweise WARNUNG! Anforderungen an den Anwender Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per- sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge- brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Página 10
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 10 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Wenden Sie die APC-Sonde nur dann an, wenn Sie mit der Hand- habung der APC-Sonde in Zusammenhang mit dem jeweiligen Argon Plasma Koagulator und dem Elektrochirurgiegerät ver- traut sind! Allgemeines zum Schutz von Anwender, Patient und Produkt Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!
Página 11
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 11 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Vor und insbesondere während der APC keinen Sauerstoff in das Tracheobronchialsystem einleiten. Dies gilt auch für an- dere brennbare oder brandfördernde Gase oder Flüssigkei- ten. • Wenn Sie die APC länger als wenige Sekunden anwenden, applizieren Sie den Sauerstoff und die APC abwechselnd.
Página 12
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 12 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für den Gebrauch mit Elektrochirurgiezubehör ausgelegt sind. Bei endoskopischer Anwendung: Verbrennungsgefahr für den Patienten Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des En- doskops oder ohne Sichtkontrolle des distalen Sondenendes können zu ungewollten thermischen Verletzungen des Patienten führen.
Beachten Sie stets die Warnsignale und Fehlermeldungen. 5.10 Veränderung des Produktes durch den Anwender Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Instrument zu verändern, z.B. die Sondenspitze abzuschneiden. Jede Verän- derung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektrome- dizin. Anwendungshinweise Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte...
Página 14
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 14 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Anschlusskabel und Produkt verbinden Verwenden Sie ausschließlich das Erbe Anschlusskabel Art.- Nr. 20132-158. Das Anschlusskabel muss steril sein. Prüfen Sie das Anschlusskabel, insbesondere die Isolierung auf Beschädigungen. Falls schadhaft nicht verwenden.
Página 15
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 15 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Bei endoskopischer Anwendung: Endoskop auswählen Wählen Sie ein Endoskop dessen Arbeitskanal den passenden Durchmesser aufweist. Den für Ihre Sonde erforderlichen Ar- beitskanal-Durchmesser entnehmen Sie bitte dem Kapitel „Ma- ximale elektrische Belastbarkeit und Geräteeinstellungen“. Anwendungstipps WICHTIG! Lesen Sie unbedingt auch das Kapitel „Sicherheitshin- weise“.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 16 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Nach Gebrauch Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei- nigen. Zündtest Nach längerer Lagerung der APC-Sonden kann es vorkommen, dass die erste Zündung des Plasmas mehr oder weniger verzö- gert erfolgt.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 17 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Sicherheitshinweise für die Aufbereitung Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/ Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut- lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen. Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 19 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei- chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro- dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un- ter fließendem Wasser. 2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Wasserstoffpero- xidbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt (Einwirkzeit mindestens 5 Minuten).
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 20 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek- tionsbad. 2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. 3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen Bürste/einem weichen Einwegtuch.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 21 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro- dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH- Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen. Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“.
(Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer. 9.10 Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.
Página 23
GmbH, Linden/Deutschland). – Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku- umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 24 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Entsorgung Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan- den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgen. Symbole Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit- sung beachten dokumente be- achten Artikelnummer Fertigungslos- nummer, Charge...
Página 25
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 25 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 NOTES ON USE APC probes for flexible endoscopes 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 26
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 26 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Table of Contents IMPORTANT! ........27 1 Intended use .
These instructions for use do not replace the user manual of the APC unit used! Read the user manual of the APC unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt! Intended use The APC probes for flexible endoscopes are intended for argon- plasma coagulation.
Página 28
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 28 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Probes with axial argon beam 20132-177: APC probe 2200 A Diameter 2.3 mm Length 2.2 m Required diameter of endoscope > 2.5 mm working channel Type of beam (A)xial Beam Max. electrical capacity...
Página 29
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 29 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC probe 3000 A Diameter 2.3 mm Length 3.0 m Required diameter of endoscope > 2.5 mm working channel Type of beam (A)xial Beam Max. electrical capacity 4300 V ACC unit setting KOAG Mode, SPRAY 2, Max.
Página 30
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 30 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC probe 1500 A Diameter 1.5 mm Length 1.5 m Required diameter of endoscope > 1.8 mm working channel Type of beam (A)xial Beam Max. electrical capacity 4000 V ACC unit setting Do not use probe! ICC unit setting SPRAY COAG Mode,...
VIO unit setting Automatic Required accessories Connection cable No. 20132-158 is required for APC 300 / VIO APC 2. Erbe Elektromedizin recommends using the membrane filter, Art. No. 20132-059. Safety instructions WARNING! User requirements This product may be used only by trained medical staff, who have been shown how to use it according to the instructions for use.
Página 32
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 32 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Only use the APC probe if you are familiar with handling the APC Probe in conjunction with the respective argon plasma coagula- tor and electrosurgical unit! General information about protection of the user, patient, and product Do not use in the presence of combustible or explosive materi- als!
Página 33
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 33 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • If you apply APC for longer than a few seconds, apply the ox- ygen and APC alternately. • You can find a detailed description and additional rules of application in the pulmonology user brochure. Gas embolisms, gas emphysema To prevent gas embolisms, the argon flow rate must not be set high enough that argon is blown into open vessels.
Página 34
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 34 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 In the case of endoscopic use: Risk of burns to the patient Flash-overs, activation in the working channel of the endoscope or without visual control of the distal end of the probe can cause unwanted thermal injuries to the patient.
APC probe. If damaged, do not use this product! Attaching connecting cable and product Use the Erbe connecting cable Art. No. 20132-158 only. The connecting cable must be sterile. Inspect the connecting cable for damage, particularly the insula- tion.
Página 36
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 36 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Connecting the product and selecting unit settings IMPORTANT! The bacteriological membrane filter (Art. No. 20132-059) must be installed at the argon receptacle of the APC unit. It protects the patient and the unit from the entry of bacte- ria and liquids.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 37 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Application tips IMPORTANT! It is essential that you read the chapter "Safety in- structions". You will find valuable information about safe han- dling there. Safe application of the argon plasma: The argon plasma is applied axially, laterally, or radially, depend- ing on the type of beam.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 38 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Ignition test After a long period of storage of the APC probe, it may occur that the first ignition of the plasma is more or less delayed. For this reason, perform an ignition test prior to using argon plasma co- agulation.
The material stability of the product was established in 20 clean preparation cycles (without operative stress), as described in the section: Cleaning, disinfection, sterilization. Erbe Elektromedizin recommends not to re-use the product after that even if there is no evidence of damage. The number of re-use possibilities may also be lower depending on the degree of stress associated with use.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 41 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Immerse the product completely in a hydrogen peroxide bath, ensuring that the product does not come into contact with other components in the bath (immersion time: at least 5 minutes). 3.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 42 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos- able cloth. 4. Completely fill a disposable syringe with cleaning solution and rinse the lumina (at least 5 times). 5. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute).
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 43 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Roll up the product loosely and lay it in a suitable rinsing basket. In doing so make sure the product is not touching other instruments or parts of instruments. 2. Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing station.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 44 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 9.10 Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 46 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Symbol Explanation Symbol Explanation Manufacturer Date of manufac- ture Keep away from Keep dry sunlight Quantity (x) European confor- mity marking Descriptive batch code 1.) Year indicated (YY) in the middle. Month indicated around the out- side edge (MM), specific month indicated by an arrow.
Página 47
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 47 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 NOTICE D’UTILISATION Sondes APC pour endoscopes flexibles 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 48
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 48 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Table des matières IMPORTANT ! ........49 1 Destination .
Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'applicateur APC utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'ap- plicateur APC et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.
Página 50
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 50 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondes à jet axial 20132-177: Sonde APC 2200 A Diamètre 2,3 mm Longueur 2,2 m Diamètre nécessaire du canal de > 2,5 mm travail de l'endoscope Type de jet (A)xial Capacité de charge électrique...
Página 51
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 51 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Sonde APC 3000 A Diamètre 2,3 mm Longueur 3,0 m Diamètre nécessaire du canal de > 2,5 mm travail de l'endoscope Type de jet (A)xial Capacité de charge électrique 4300 V maximale Réglage de l'appareil ACC Mode KOAG, SPRAY 2,...
Página 52
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 52 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Sonde APC 1500 A Diamètre 1,5 mm Longueur 1,5 m Diamètre nécessaire du canal de > 1,8 mm travail de l'endoscope Type de jet (A)xial Capacité de charge électrique 4000 V maximale Réglage de l'appareil ACC Ne pas utiliser la sonde !
Réglage de l'appareil VIO Est effectué automatiquement Accessoires nécessaires Il faut avoir le câble de raccordement 20132-158 pour l'APC 300 /VIO APC 2. Erbe Elektromedizin recommande d'utiliser le filtre à membrane 20132-059. Consignes de sécurité AVERTISSEMENT ! Consignes à l'attention de l'utilisateur Ce produit ne doit être utilisé...
Página 54
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 54 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 N’utiliser la sonde APC que si l’utilisateur est familiarisé avec la manipulation de la sonde APC en relation avec le coagulateur par plasma d’argon correspondant et le dispositif d’électrochirurgie ! Consignes générales pour la sécurité du manipulateur, du patient et du produit Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo- sibles.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 55 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Ne pas introduire avant, et surtout pendant l'APC, d'oxygène dans le système trachéo-bronchique. Cette même précau- tion doit être prise pour d'autres gaz ou liquides combus- tibles ou comburants. • Si vous devez utiliser l'APC pendant plus longtemps que quelques secondes, appliquez l'oxygène et l'APC en alter- nance.
Página 56
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 56 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 En cas d’application endoscopique : Protection contre le courant de fuite HF sur l’oculaire Le courant de fuite HF sur l'oculaire de l'endoscope peut provo- quer chez l'utilisateur des blessures dues à la chaleur. Pour les éviter, utiliser uniquement des endoscopes étudiés pour être uti- lisés avec des accessoires d’électrochirurgie.
Tenez toujours compte des signaux d'avertissement et des mes- sages d'erreur. 5.10 Modification du produit par l'utilisateur Erbe met expressément en garde contre toute modification de l'instrument (par exemple si l'utilisateur coupe la pointe de la sonde) et décline, dans ce cas, toute responsabilité.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé. Raccorder le câble au produit Utiliser uniquement le câble de raccordement Erbe 20132-158. Le câble doit être stérile. Vérifier le câble de raccordement, en particulier l'isolation, pour s'assurer qu'il est en bon état.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 59 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Le câble de raccordement comprend deux connecteurs à raccor- der de la manière suivante à l'APC : • Enfoncer le connecteur HF dans la sortie multifonctions. Vous devez sentir un déclic. •...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 60 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Application sûre du plasma d'argon : Selon le type de jet, le plasma d'argon est appliqué axialement, latéralement ou radialement. Pour savoir quel est le type de jet de votre sonde, reportez-vous au chapitre "Capacité de charge électrique maximale et réglage de l'appareil".
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 61 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Test d'allumage Après un stockage prolongé des sondes APC, il se peut que le premier allumage du plasma soit plus ou moins retardé. Un es- sai d'allumage doit donc être effectué avant la coagulation au plasma d'argon.
(sans stress opératoire), tels qu'ils sont décrits au chapitre "Nettoyage, désinfection et stéri- lisation". Erbe Elektromedizin recommande de ne pas utiliser le produit au delà de ces 50 cycles, même s'il ne présente pas de dommages visibles. Selon les sollicitations pendant l'utilisation, il est possible que le nombre de fois où...
Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux seringue à usage unique de 50 ml avec raccord Luer-Lock mâle raccord de lavage Erbe 20132-203 Nettoyage/désin- brosse douce en plastique/chiffon doux fection manuels à usage (ne peluchant pas) seringue à usage unique de 10 ml avec raccord Luer-Lock mâle (4 unités)
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 64 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un bain d'eau et/ou le laver sous le robinet. 2. Immerger entièrement le produit dans un bain de peroxyde d’hydrogène sans que le produit n’entre en contact avec d’autres composants dans le bain (durée d’action : au moins 5 minutes).
Página 65
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 65 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé- paré. 2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com- posants.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 66 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Nettoyage et désinfection en machine L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer- tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883). Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 12,3.
9.10 Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap- plique une autre méthode de stérilisation.
– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva- lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex- plicitement exclus.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 69 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec- tivement utilisés conviennent. Élimination Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays.
Página 70
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 70 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 71 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 INDICACIÓN DE USO Sondas APC para endoscopios flexibles 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 72
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 72 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Contenido ¡IMPORTANTE! ....... . . 73 1 Función .
¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato APC utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato APC y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor! Función Las sondas APC para endoscopios flexibles están previstas para la coagulación con plasma de argón.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 74 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondas con haz de argón axial 20132-177: Sonda APC 2200 A Diámetro 2,3 mm Longitud 2,2 m Diámetro necesario del canal de > 2,5 mm trabajo del endoscopio Tipo de haz Haz (A)xial Capacidad máx.
Página 75
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 75 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Sonda APC 3000 A Diámetro 2,3 mm Longitud 3,0 m Diámetro necesario del canal de > 2,5 mm trabajo del endoscopio Tipo de haz Haz (A)xial Capacidad máx. de carga eléctri- 4300 V Ajustes del aparato ACC Modo KOAG, SPRAY 2, intensidad...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 76 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Sonda APC 1500 A Diámetro 1,5 mm Longitud 1,5 m Diámetro necesario del canal de > 1,8 mm trabajo del endoscopio Tipo de haz Haz (A)xial Capacidad máx. de carga eléctri- 4000 V Ajustes del aparato ACC ¡No utilizar esta sonda!
Ajuste automático Accesorios necesarios Para la APC 300 / VIO APC 2 es necesario el cable de conexión nº de art. 20132-158. Erbe Elektromedizin recomienda utilizar el filtro de membrana nº de art. 20132-059. Indicaciones de seguridad ¡ADVERTENCIA! Requisitos para el usuario Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 78 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 ¡Utilice la sonda APC solo si está familiarizado con su manejo en combinación con el correspondiente coagulador de plasma de argón y aparato de electrocirugía! Información general para la protección del usuario, el paciente y el producto ¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi- vos!
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 79 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • No introduzca oxígeno en el sistema traqueobronquial antes y, especialmente, durante la APC. Esto incluye también a otros gases o líquidos inflamables o comburentes. • Si utiliza la APC por un período superior a unos pocos segun- dos, aplique alternativamente el oxígeno y la APC.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 80 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Uso endoscópico: Peligro de quemaduras para el paciente Los arcos eléctricos, las activaciones en el canal de trabajo del endoscopio o las activaciones sin control visual del extremo dis- tal de la sonda pueden causar lesiones térmicas indeseadas al paciente.
Preste siempre atención a las señales de alarma y a los avisos de error. 5.10 Alteración del producto por el usuario Erbe Elektromedizin prohíbe expresamente modificar el instru- mento, p. ej., cortar la punta. Cualquier modificación tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabilidad por parte de Erbe Elektromedizin.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 82 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Conexión del cable de conexión y el producto Utilice exclusivamente el cable de conexión Erbe con nº de art. 20132-158. El cable de conexión debe estar estéril. Compruebe que no existen daños en el cable de conexión, y en particular en el aislamiento del mismo.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 83 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Prueba de encendido Compruebe que el plasma se enciende a la primera activación (vea el capítulo „Prueba de encendido“). Uso endoscópico: Seleccionar endoscopio Seleccione un endoscopio cuyo canal de trabajo presente el diá- metro adecuado.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 84 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Después de su aplicación Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas 2 horas de su uso. Prueba de encendido Tras un almacenamiento prolongado de las sondas APC, la pri- mera ignición del plasma puede retrasarse ligeramente.
20 ciclos de reacondicionamiento puro (sin esfuerzos quirúrgi- cos), según lo descrito en el capítulo "Limpieza, desinfección, es- terilización". Erbe Elektromedizin recomienda no utilizar el pro- ducto después de ese número de ciclos, incluso aunque no existan daños visibles. Dependiendo de los esfuerzos soportados...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 87 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Para la limpieza previa necesitará agua, agua oxigenada al 3 % y un producto de limpieza alcalino suave (pH entre 7 y 10) ade- cuado para el uso con ultrasonidos para productos sanitarios de plástico o metal.
Página 88
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 88 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua- dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 12,3. Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados".
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 89 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Limpieza y desinfección mecánicas El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi- cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883). El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 12,3.
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización.
• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemania). – Esterilización por vapor con vapor saturado, método d vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 92 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex- plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati- bilidad de los materiales).
Queste indicazioni per l'impiego non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell’apparecchio APC utilizzato! Leggere le istruzioni per l'uso dell'apparecchio APC e, in caso di dubbio, rivolgersi a Erbe o al distributore locale! Destinazione d'uso Le sonde APC per endoscopi flessibili sono destinate alla coagu- lazione a plasma d’argon.
Página 96
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 96 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sonde con fascio di argon assiale 20132-177: Sonda APC 2200 A Diametro 2,3 mm Lunghezza 2,2 m Diametro richiesto del canale > 2,5 mm operativo dell'endoscopio Tipo di fascio Fascio (A)ssiale Carico elettr.
Página 97
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 97 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Sonda APC 3000 A Diametro 2,3 mm Lunghezza 3,0 m Diametro richiesto del canale > 2,5 mm operativo dell'endoscopio Tipo di fascio Fascio (A)ssiale Carico elettr. max. 4300 V Impostazione apparecchio ACC Modo KOAG, SPRAY 2, intensità...
Página 98
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 98 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Sonda APC 1500 A Diametro 1,5 mm Lunghezza 1,5 m Diametro richiesto del canale > 1,8 mm operativo dell'endoscopio Tipo di fascio Fascio (A)ssiale Carico elettr. max. 4000 V Impostazione apparecchio ACC Non utilizzare la sonda! Impostazione apparecchio ICC Modo SPRAY COAG, limite di poten-...
Impostazione apparecchio VIO a esecuzione automatica Accessori richiesti È necessario il cavo di connessione art. n° 20132-158 per APC 300 /VIO APC 2. Erbe Elektromedizin raccomanda di utilizzare il filtro a membra- na art. n° 20132-059. Indicazioni di sicurezza CAUTELA! Requisiti dell'utilizzatore Questo prodotto può...
Página 100
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 100 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 La sonda APC può essere utilizzata soltanto da personale esper- to nella manipolazione della stessa in combinazione con il rela- tivo apparecchio per coagulazione a plasma d'argon e l'unità elettrochirurgica. Note generali relative alla protezione di utilizzatore, paziente e prodotto Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive! Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!
Página 101
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 101 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Prima e soprattutto durante il procedimento di coagulazione APC non convogliare ossigeno nel sistema tracheobronchia- le. Lo stesso dicasi per altri gas o liquidi combustibili o com- burenti. • Se si utilizzano gli APC più a lungo di qualche secondo, ap- plicare l'ossigeno e gli APC alternativamente.
Página 102
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 102 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 mente endoscopi progettati per l’uso con accessori elettrochirur- gici. In caso di impiego in endoscopia: Pericolo di ustioni per il paziente Scariche di tensione, attivazioni nel canale operativo dell'endo- scopio o senza il controllo visivo dell'estremità distale della son- da possono provocare lesioni termiche involontarie del paziente.
5.10 Modifica del prodotto da parte dell'utilizzatore Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche allo strumento, ad es. tagliando la punta della sonda. Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektromedizin da ogni respon- sabilità. Indicazioni per l’utilizzo Utilizzare esclusivamente prodotti puliti,...
Página 104
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 104 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Collegare il cavo di alimentazione e il prodotto Utilizzare esclusivamente il cavo di alimentazione Erbe art. n° 20132-158. Il cavo deve essere sterile. Controllare il cavo, in particolare che l'isolamento non sia dan- neggiato.
Página 105
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 105 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 In caso di impiego in endoscopia: Selezione dell'endoscopio Selezionare un endoscopio con canale operativo di diametro adeguato. Per il diametro richiesto per la sonda APC vedere il ca- pitolo "Carico elettrico ammissibile max. e impostazione delle apparecchiature".
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 106 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Dopo l'utilizzo Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e non oltre 2 ore dall'uso. Test di accensione In caso di conservazione prolungata delle sonde APC può acca- dere che la prima accensione del plasma avvenga in modo più o meno ritardato.
In tal caso, utilizzare una nuova sonda APC. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disin- fezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa dell'efficacia sensibilmente ridotta. Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.
Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido Siringa monouso da 50 ml con attacco Luer-Lock maschio Adattatore di lavaggio Erbe 20132-203 Pulizia/disinfezio- Spazzola di plastica morbida/panno ne manuale monouso morbido (privo di pelucchi) Siringhe monouso da 10 ml con attacco...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 109 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Pulizia preliminare Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e non oltre 2 ore dall'uso. Per la pulizia preliminare è necessario disporre di acqua, peros- sido di idrogeno al 3% e un detergente medio alcalino (valore del pH compreso tra 7 e 10) idoneo agli ultrasuoni, adatto a dispo- sitivi medici in plastica e metallo.
Página 110
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 110 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto all’impiego nel bagno a immersione. I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 12,3.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 111 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 13. Asciugare il prodotto, lumi inclusi, fino a eliminare qualsiasi residuo visibile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa filtrata). Pulizia e disinfezione meccanica L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica- cia sostanzialmente controllata (ad es.
9.10 Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio- nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar. Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 114 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo- nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale). Smaltimento Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche nazionali.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 115 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 INDICAÇÃO DE USO Sondas APC para endoscópios flexíveis 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 116
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 116 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Conteúdo IMPORTANTE! ....... . . 117 1 Finalidade .
APC utilizado! Leia o manual de instru- ções do aparelho de APC e, em caso de dúvidas, entre em conta- to com a Erbe ou o seu distribuidor! Finalidade As sondas APC para endoscópios flexíveis são concebidas para a coagulação com plasma de argônio.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 118 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondas com feixe de árgon axial 20132-177: Sonda APC 2200 A Diâmetro 2,3 mm Comprimento 2,2 m diâmetro necessário do canal de > 2,5 mm trabalho do endoscópio Tipo de feixe Feixe (A)xial capacidade de carga elétrica...
Página 119
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 119 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Sonda APC 3000 A Diâmetro 2,3 mm Comprimento 3,0 m diâmetro necessário do canal de > 2,5 mm trabalho do endoscópio Tipo de feixe Feixe (A)xial capacidade de carga elétrica 4300 V máx.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 120 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Sonda APC 1500 A Diâmetro 1,5 mm Comprimento 1,5 m diâmetro necessário do canal de > 1,8 mm trabalho do endoscópio Tipo de feixe Feixe (A)xial capacidade de carga elétrica 4000 V máx.
Acessórios necessários É necessário o cabo de conexão ref. 20132-158 para APC 300 / VIO APC 2. A Erbe Elektromedizin recomenda a utilização de um filtro de membrana ref. 20132-059. Indicações de segurança ADVERTÊNCIA! Exigências para o usuário Este produto somente pode ser utilizado por pessoal médico...
Página 122
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 122 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Use a sonda APC apenas se estiver familiarizado com o manuse- amento da sonda APC juntamente com o respetivo coagulador de plasma de árgon e o aparelho de eletrocirurgia. Generalidades sobre a proteção de usuário, paciente e produto Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi- vas!
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 123 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 aplica a outros gases ou líquidos inflamáveis ou combustí- veis. • Se aplicar a APC mais do que alguns segundos, aplique o oxi- génio e a APC alternadamente. • Uma descrição detalhada e outras regras de utilização po- dem ser consultadas no folheto do utilizador Pneumologia.
Página 124
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 124 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Em aplicação endoscópica: Perigo de queimaduras para o paciente Descargas elétricas, ativações no canal de trabalho do endoscó- pio ou sem controle visual da extremidade distal da sonda po- dem causar ferimentos térmicos indesejados no paciente. Por is- so, antes de cada ativação, verifique se a extremidade distal da sonda (1) sobressai, pelo menos, 10 mm para fora do endoscó- pio.
APC quanto a danos. Não utilizar o produto se ele apresentar falhas! Ligar o cabo ao produto Utilize exclusivamente o cabo de conexão Erbe ref. 20132-158. O cabo de conexão deve ser estéril.
Página 126
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 126 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Verifique o cabo de conexão quanto a danos, especialmente o isolamento. Não use este produto se estiver danificado. Ao encaixar o conector da sonda e o cabo de conexão, você deve conseguir sentir o encaixe! Conectar o produto e selecionar as regulações do aparelho...
Página 127
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 127 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Em aplicação endoscópica: Selecionar o endoscópio Escolha um endoscópio cujo canal de trabalho apresente o diâ- metro adequado. O diâmetro do canal de trabalho necessário para a sua sonda pode ser consultado no capítulo “Capacidade de carga elétrica máxima e regulação do aparelho”.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 128 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Após a utilização Realizar a limpeza prévia do produto até, no máximo, 2 horas após a utilização. Teste de ignição Depois de um armazenamento prolongado das sondas APC, pode acontecer de a primeira ignição do plasma ocorrer com mais ou menos atraso.
A resistência do material do produto foi comprovada para 20 ci- clos de processamento (sem estresse operacional), conforme descrito no capítulo “Limpeza, desinfecção e esterilização”. A Erbe Elektromedizin recomenda não utilizar o produto além dis- so, mesmo se não houver danos visíveis. Dependendo da inten-...
Meios auxiliares samento Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio Seringa descartável de 50 ml com co- nector Luer-Lock macho Adaptador de lavagem Erbe 20132-203 Limpeza/desinfec- Escova de plástico macia/pano macio ção manuais descartável (com baixo teor de partícu- las) Seringa descartável de 10 ml com co-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 131 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Para a limpeza prévia, você precisa de água, peróxido de hidro- gênio a 3% e um detergente levemente alcalino (valor de pH en- tre 7 e 10), adequado para ultrassom, para produtos médicos de plástico e metal.
Página 132
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 132 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos validados”. 1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de- sinfecção.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 133 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Limpeza e desinfecção mecânicas O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro- vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN ISO 15883). O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5,5 e 12,3.
9.10 Esterilizar Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva- lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 136 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi- cação da compatibilidade do material). Eliminação Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do país.
Página 137
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 137 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 138
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 138 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Περιεχόμενο ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!........139 1 Σκοπός...
Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής APC! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής APC και σε περίπτωση αμφιβολι- ών απευθυνθείτε στην Erbe ή στο διανομέα σας! Σκοπός χρήσης Οι αισθητήρες APC για εύκαμπτα ενδοσκόπια προορίζονται για...
Página 140
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 140 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Καθετήρες με αξονική ακτίνα αργού 20132-177: Καθετήρας APC 2200 A Διάμετρος 2,3 mm Μήκος 2,2 m απαιτούμενη διάμετρος του δι- > 2,5 mm αύλου λειτουργίας του ενδο- σκοπίου Τύπος ακτίνας (A)ξονική ακτίνα...
Página 141
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 141 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Καθετήρας APC 3000 A Διάμετρος 2,3 mm Μήκος 3,0 m απαιτούμενη διάμετρος του δι- > 2,5 mm αύλου λειτουργίας του ενδο- σκοπίου Τύπος ακτίνας (A)ξονική ακτίνα μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο 4300 V Ρύθμιση...
Página 142
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 142 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Καθετήρας APC 1500 A Διάμετρος 1,5 mm Μήκος 1,5 m απαιτούμενη διάμετρος του δι- > 1,8 mm αύλου λειτουργίας του ενδο- σκοπίου Τύπος ακτίνας (A)ξονική ακτίνα μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο 4000 V Ρύθμιση...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 144 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Υποχρεώσεις για το χρήστη Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα APC, μόνο εάν είστε εξοικειωμέ- νοι...
Página 145
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 145 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Κίνδυνος ανάφλεξης στο τραχειοβρογχικό σύστημα Το πλάσμα αργού μπορεί να προκαλέσει ανάφλεξη εύφλεκτων, αναφλέξιμων υλικών (π.χ. συνθετικές ύλες)! Ανάφλεξη μπορεί ωστόσο να προκληθεί, μόνο όταν κάποιο αναφλέξιμο αέριο, όπως το οξυγόνο, υπάρχει στο χώρο ή εφαρμοστεί επάνω στα εύφλεκτα...
Página 146
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 146 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Στην περίπτωση ιδιαίτερα ευαίσθητων νεύρων συνιστούμε ο χρόνος ενεργοποίησης του APC να είναι όσο το δυνατό συντομό- τερος και να προσαρμόσετε τη μέγιστη απόδοση ισχύος σύμφω- να με την απαιτούμενη ένδειξη. Κατά...
Página 147
Θα πρέπει να παρατηρείτε συνεχώς τα προειδοποιητικά σήματα και τα μηνύματα σφαλμάτων. 5.10 Μετατροπή του προϊόντος από το χρήστη Η Erbe Elektromedizin προειδοποιεί ρητά να μην τροποποιείτε το όργανο, π. χ. να μην αποκόβετε τη μύτη του αισθητήρα. Κάθε τροποποίηση συνεπάγεται τον αποκλεισμό της ευθύνης της Erbe...
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου- σιάζει βλάβη! Σύνδεση καλωδίου σύνδεσης και προϊόντος Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά το καλώδιο σύνδεσης Erbe αρ. πρ. 20132-158. Το καλώδιο σύνδεσης πρέπει να είναι αποστει- ρωμένο. Ελέγξτε το καλώδιο σύνδεσης και ιδιαίτερα τη μόνωση για τυχόν...
Página 149
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 149 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Σύνδεση προϊόντος και επιλογή ρυθμίσεων συσκευής ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Στην υποδοχή αργού της συσκευής APC πρέπει να τοποθετηθεί το βακτηριολογικό φίλτρο μεμβράνης (αρ. πρ. 20132-059). Αυτό προστατεύει τον ασθενή και τη συσκευή από ανεπιθύμητη...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 150 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Συμβουλές για τη χρήση ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Διαβάστε επίσης οπωσδήποτε το κεφάλαιο "Υπο- δείξεις ασφαλείας". Εκεί θα βρείτε αξιόπιστες υποδείξεις για την ασφαλή μεταχείριση των καθετήρων. Ασφαλής εφαρμογή του πλάσματος αργού: Ανάλογα με τον τύπο ακτίνας, το πλάσμα αργού εφαρμόζεται αξονικά, πλευρικά...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 151 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Δοκιμή ανάφλεξης Μετά από παρατεταμένη αποθήκευση των καθετήρων APC είναι δυνατόν η πρώτη ανάφλεξη του πλάσματος να είναι περισσότε- ρο ή λιγότερο καθυστερημένη. Θα πρέπει επομένως να διενερ- γήσετε πριν τη χρήση μια δοκιμή ανάφλεξης της πήξης πλάσμα- τος...
αμιγείς κύκλους προεπεξεργασίας (χωρίς χειρουργική καταπό- νηση), όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο “Καθαρισμός, απολύ- μανση, αποστείρωση”. Η Erbe Elektromedizin συνιστά να απο- φεύγεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος, ακόμη και αν δεν υπάρχουν εμφανείς φθορές. Ανάλογα με τις απαιτήσεις της εκά-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 154 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Προκαταρκτικός καθαρισμός Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προ- ϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών. Για τον προκαθαρισμό απαιτείται νερό, 3% υπεροξείδιο του υδρογόνου και ένα ήπια αλκαλικό (τιμή pH μεταξύ 7 και 10), κα- τάλληλο...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 155 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι- στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα- τάλληλα...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 156 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 9. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με απολυμαντικό διάλυμα και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές). 10. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 11. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο απιονισμένο...
1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης. 9.10 Αποστείρωση Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 158 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως...
– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα- σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar. Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο- νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε- ται...
Página 160
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 160 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση Παραγωγός Ημερομηνία κατα- σκευής Να προστατεύεται Να φυλάσσεται σε από την ηλιακή ξηρό χώρο ακτινοβολία Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή- μανση συμμόρ- φωσης Περιγραφικος κω- δικός παρτίδας 1.) Δεδομένα έτους (ΕΕ) στη μέση. Δεδομένα μήνα (ΜΜ) κυκλικά, ο συ- γκεκριμένος...
Página 161
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 161 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 TOEPASSINGSAANWIJZING APC-sondes voor flexibele endoscopen 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 162
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 162 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Inhoud BELANGRIJK! ........163 1 Beoogd gebruik .
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge- bruiksaanwijzing van het gebruikte APC-apparaat! Lees de ge- bruiksaanwijzing van het APC-apparaat en neem bij twijfel con- tact op met Erbe of uw handelaar! Beoogd gebruik De APC-sondes voor flexibele endoscopen zijn bedoeld voor ar- gonplasma-coagulatie.
Página 164
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 164 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondes met axiale argonbeam 20132-177: APC-sonde 2200 A Diameter 2,3 mm Lengte 2,2 m Vereiste diameter van het en- > 2,5 mm doscoop-werkkanaal Beam-soort (A)xial Beam Max. elektr. belastbaarheid 4300 V...
Página 165
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 165 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC-sonde 3000 A Diameter 2,3 mm Lengte 3,0 m Vereiste diameter van het en- > 2,5 mm doscoop-werkkanaal Beam-soort (A)xial Beam Max. elektr. belastbaarheid 4300 V Apparaatinstelling ACC KOAG modus, SPRAY 2, intensiteit max.
Página 166
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 166 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC-sonde 1500 A Diameter 1,5 mm Lengte 1,5 m Vereiste diameter van het en- > 1,8 mm doscoop-werkkanaal Beam-soort (A)xial Beam Max. elektr. belastbaarheid 4000 V Apparaatinstelling ACC Sonde niet gebruiken! Apparaatinstelling ICC SPRAY COAG modus, vermogensbe- grenzing max.
Apparaatinstelling VIO Gebeurt automatisch Benodigde accessoires Vereist is aansluitkabel art.-nr. 20132-158 voor APC 300 / VIO APC 2. Erbe Elektromedizin adviseert het gebruik van een membraanfil- ter art.-nr. 20132-059. Veiligheidsinstructies WAARSCHUWING! Eisen aan de gebruiker Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge- bruik ervan is geïnstrueerd.
Página 168
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 168 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Gebruik de APC-sonde alleen wanneer u vertrouwd bent met het hanteren van de APC-sonde in combinatie met de desbetreffen- de argonplasma-coagulator en het elektrochirurgieapparaat! Algemene informatie ter bescherming van gebruiker, patiënt en product Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve stoffen! Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!
Página 169
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 169 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Vóór en vooral tijdens de APC geen zuurstof in het tracheo- bronchiaalsysteem leiden. Dit geldt ook voor andere brand- bare of brandbevorderende gassen of vloeistoffen. • Wanneer u de APC langer dan enkele seconden toepast, ap- pliceer dan de zuurstof en de APC afwisselend.
Página 170
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 170 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Bij endoscopisch gebruik: Gevaar voor verbranding voor de patiënt Spanningsoverslag, activeringen in het werkkanaal van de en- doscoop of zonder zicht op het distale uiteinde van de sonde kunnen leiden tot onbedoelde thermische verwondingen bij de patiënt.
5.10 Verandering van het product door de gebruiker Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor het instru- ment te veranderen en b.v. de sondepunt af te snijden. Elke ver- andering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin. Toepassingsinstructies Alleen gereinigde, gedesinfecteerde en gesteriliseerde producten gebruiken Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 172 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Controleer de aansluitkabels, vooral de isolatie, op beschadiging. Is de kabel beschadigd, gebruik deze dan niet! Sluit de stekker van de sonde en de aansluitkabel zo op elkaar aan dat u een duidelijke klik voelt! Product aansluiten en apparaatinstellingen selecteren BELANGRIJK! Op de argonbus van het APC-apparaat moet het...
Página 173
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 173 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Bij endoscopisch gebruik: Endoscoop selecteren Kies een endoscoop waarvan het werkkanaal de passende dia- meter heeft. De voor uw APC-sonde vereiste werkkanaaldiame- ter vindt u in het hoofdstuk „Maximale elektrische belastbaar- heid en apparaatinstelling“.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 174 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Na gebruik Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen. Ontstekingstest Na langdurige opslag van de APC-sonden kan het voorkomen dat de eerste ontsteking van het plasma min of meer vertraagd plaatsvindt.
Beperking van voorbereiding voor hergebruik De materiaalbestendigheid van het product is aangetoond voor 20 zuivere sterilisatiecycli (zonder operatieve stress), zoals be- schreven in het hoofdstuk "Reiniging, desinfectie, sterilisatie". Erbe Elektromedizin adviseert, het product daarna ook zonder herkenbare schade niet langer te blijven gebruiken. Afhankelijk...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 177 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 geschikt reinigingsmiddel voor medische producten van kunst- stof en metaal nodig. 1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water. 2.
Página 178
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 178 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht. 1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad. 2.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 179 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Machinale reiniging en desinfectie Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange- toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN ISO 15883). Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 hebben.
(enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa- pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer. 9.10 Steriliseren Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren. Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin.
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce- dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk- waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 182 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is. Afvoer Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voorschriften en wetgeving. Symbolen Symbool Verklaring Symbool Verklaring...
Página 183
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 183 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 ANVENDELSESHENVISNING APC sonder til fleksible endoskoper 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 184
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 184 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Indhold VIGTIGT! ........185 1 Formålsbestemt anvendelse.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 185 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 VIGTIGT! Læs venligst alle informationer omhyggeligt. Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte APC-apparat! Læs brugsanvisningen til APC-apparatet og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leverandør! Formålsbestemt anvendelse APC-sonderne til fleksible endoskoper er beregnet til argonplas- ma-koagulation: Anvendelsesformål APC-sonderne til fleksible endoskoper er beregnet til følgende...
Página 186
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 186 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sonder med aksial argonbeam 20132-177: APC-sonde 2200 A Diameter 2,3 mm Længde 2,2 m påkrævet diameter for en- > 2,5 mm doskop-arbejdskanalen Beam-type (A)ksial beam maks. elektr. belastbarhed 4300 V Apparatindstilling ACC KOAG modus, SPRAY 2, intensitet maks.
Página 187
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 187 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC-sonde 3000 A Diameter 2,3 mm Længde 3,0 m påkrævet diameter for en- > 2,5 mm doskop-arbejdskanalen Beam-type (A)ksial beam maks. elektr. belastbarhed 4300 V Apparatindstilling ACC KOAG modus, SPRAY 2, intensitet maks.
Página 188
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 188 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC-sonde 1500 A Diameter 1,5 mm Længde 1,5 m påkrævet diameter for en- > 1,8 mm doskop-arbejdskanalen Beam-type (A)ksial beam maks. elektr. belastbarhed 4000 V Apparatindstilling ACC Sonde må ikke anvendes! Apparatindstilling ICC SPRAY COAG modus, effektbe- grænsning maks.
Apparatindstilling VIO foregår automatisk Nødvendigt tilbehør Til APC 300 / VIO APC 2 kræves tilslutningskabel art.-nr. 20132- 158. Erbe Elektromedizin anbefaler at anvende membranfilter art.-nr. 20132-059. Sikkerhedsanvisninger ADVARSEL! Krav til brugeren Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso- nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i brug af produkterne.
Página 190
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 190 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Anvend kun APC-sonden, hvis De er helt fortrolig med håndte- ringen af APC-sonden i forbindelse med den pågældende argon- plasma-koagulator og el-kirurgiapparatet! Generelt vedrørende beskyttelse af bruger, patient og produkt Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof- fer! Må...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 191 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Hvis De anvender APC i mere end nogle få sekunder, appli- ceres ilt og APC skiftevis. • En udførlig beskrivelse og andre anvendelsesregler kan fin- des i anvendelsesbrochuren om lungesygdomme. Gasembolier, gasemfysemer For at undgå...
Página 192
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 192 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Ved endoskopisk anvendelse: Forbrændingsfare for patienten Overslagsspændinger, aktiveringer i endoskopets arbejdskanal eller manglende visuelle kontroller af den distale sondeende kan medføre utilsigtede termiske skader på patienten. Inden hver aktivering bør De kontrollere, at den distale sondeende (1) rager mindst 10 mm ud af endoskopet.
Læg altid mærke til advarselssignaler og fejlmeldinger. 5.10 Ændringer af produktet, foretaget af brugeren Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod, at forandre in- strumentet, f.eks. ved at skære sondespidsen af. Enhver foran- dring medfører bortfald af garantien fra Erbe Elektromedizin.
Página 194
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 194 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sæt sondens stik og tilslutningskablet sammen, så sammenkob- lingen sker føleligt. Tilslutning af produktet og valg af apparatindstillinger VIGTIGT! På APC-apparatets argonbøsning skal det bakteriolo- giske membranfilter (art.-nr. 20132-059) være sat i. Det beskyt- ter patient og apparat mod utilsigtet indtrængen af bakterier og væsker.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 195 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Tips vedrørende anvendelsen VIGTIGT! Læs også altid kapitlet „Sikkerhedsanvisninger“. Her findes der nyttige anvisninger vedrørende sikker håndtering af sonderne. Sikker applicering af argonplasmaet: Alt efter beam-type appliceres argonplasmaet aksialt, lateralt el- ler radialt.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 196 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Antændelsestest Efter en længere opbevaring af APC-sonden kan det forekomme, at den første antændelse af plasmaet sker med mere eller min- dre forsinkelse. Gennemfør derfor en antændelsestest inden an- vendelsen af argonplasma-koagulationen. Benyt hertil en større metalgenstand.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 197 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Rengøring, desinfektion, sterilisation Sikkerhedsanvisninger til klargøringen Erbe Elektromedizin anbefaler en maskinel rengøring / desinfektion. På grund af den betydeligt ringere virkning anbe- fales manuel rengøring ikke. Egnet til rengøring i ultralydsbad.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 199 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Neddyk produktet helt i brintoveriltebadet, uden at pro- duktet kommer i berøring med andre dele i badet (indvirk- ningstid min. 5 minutter). 3. Sæt skylleadapteren (art.-nr. 20132-203) på APC-sonden. Skylleadapteren skal gå i hak med et "klik". 4.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 200 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød engangsklud. 4. Fyld en engangssprøjte helt med rengøringsopløsning og skyl lumen (mindst 5 gange). 5. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst 1 minut).
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 201 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Anbring produktet løst sammenrullet i en egnet skyllekurv. Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke berører andre instrumenter/instrumentdele. 2. Slut produktet til en skylleanordning via skylleadapteren. 3. Et testet program med følgende egenskaber startes: –...
9.10 Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter. Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme- toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side. Dampsterilisation • Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt- tørring • Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C •...
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va- kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar. Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi- gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude- lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks.
Página 204
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 204 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Symbol Forklaring Symbol Forklaring Varenummer Produktionslot- nummer, parti Producent Produktionsdato Skal beskyttes Opbevares tørt mod direkte sollys Mængde (x) Europæisk over- ensstemmelses- mærke talende batch- kode 1.) År (ÅÅ) i midten. Måned (MM) hele vejen rundt, konkret måned mær- ket med pil.
Página 205
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 205 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 ANVÄNDARHANDLEDNING APC-sonder för flexibla endoskop 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 206
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 206 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Innehåll VIKTIGT! ........207 1 Användningsområde .
Läs all information noga. Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den APC-apparat som används! Läs bruksanvisningen till APC- apparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam om något! Användningsområde APC-sonder för flexibla endoskop är avsedda för argonplasma- koagulering.
Página 208
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 208 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sonder med axiell argonstråle 20132-177: APC-sond 2200 A Diameter 2,3 mm Längd 2,2 m Nödvändig diameter för en- > 2,5 mm doskopets arbetskanal Typ av stråle (A)xiell stråle Max. elektrisk belastbarhet 4300 V Apparatinställning ACC...
Página 209
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 209 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC-sond 3000 A Diameter 2,3 mm Längd 3,0 m Nödvändig diameter för en- > 2,5 mm doskopets arbetskanal Typ av stråle (A)xiell stråle Max. elektrisk belastbarhet 4300 V Apparatinställning ACC KOAG-läge, SPRAY 2, intensitet max.
Página 210
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 210 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC-sond 1500 A Diameter 1,5 mm Längd 1,5 m Nödvändig diameter för en- > 1,8 mm doskopets arbetskanal Typ av stråle (A)xiell stråle Max. elektrisk belastbarhet 4000 V Apparatinställning ACC Använd inte sond! Apparatinställning ICC SPRAY COAG-läge, effektbegräns-...
Apparatinställning VIO görs automatiskt Nödvändiga tillbehör För APC 300 / VIO APC 2 krävs anslutningskabel art.-nr. 20132- 158. Erbe Elektromedizin rekommenderar användning av membran- filtret art.-nr. 20132-059. Säkerhetsanvisningar VARNING! Uppmaningar till användaren Denna produkt får endast användas av utbildad medicinsk per- sonal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp...
Página 212
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 212 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Använd endast APC-sonden om du är förtrogen med hur APC- sonden används tillsammans med aktuell argonplasmakoagula- tor och elektrokirurgiapparaten! Allmänt om skydd för användare, patient och produkt Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm- nen! Lägg aldrig instrumentet på...
Página 213
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 213 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Om du använder APC:n längre än några sekunder bör du väx- la mellan syrgas och APC. • En utförlig beskrivning och ytterligare användarregler finns i användarbroschyren Pneumologi. Gasembolier, gasemfysem Undvik gasembolier genom att ställa in argonets flödeshastighet på...
Página 214
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 214 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Vid endoskopisk användning: Brännskaderisk för patienten Spänningsöverslag, aktivering av endoskopets arbetskanal eller utan siktkontroll av sondens distala ände kan leda till ofrivilliga termiska skador på patienten. Kontrollera därför före varje akti- vering att den distala sondänden (1) skjuter fram minst 10 mm från endoskopet.
Var alltid uppmärksam på varningssignalerna och felmeddelan- dena. 5.10 Produktförändringar av användaren Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på instrumentet, t ex skära av sondspetsen. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin fråntar sig allt ansvar. Bruksanvisning Använd endast rengjorda, desinficerade och steriliserade produkter Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för-...
Página 216
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 216 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Anslutning av produkten och val av apparatinställningar VIKTIGT! På APC:ns argonuttag skall det bakteriologiska mem- branfiltret (art.-nr. 20132-059) användas. Det skyddar patient och apparat från bakterie- och vätskeinträngning. Anslutningskabeln har två kontakter som ansluts till APC:n på följande sätt: •...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 217 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Säker applicering av argonplasmat: Beroende på stråltyp appliceras argonplasmat axiellt, lateralt el- ler radiellt. Stråltypen för olika sonder anges i avsnittet "Maximal elektrisk belastbarhet och apparatinställning". För att den väv- nad som skall bearbetas skall träffas så säkert som möjligt, är det viktigt att känna till strålens typ innan sonden används.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 218 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Tändtest Vid längre förvaring av APC-sonder kan det hända att den första antändningen av plasman blir mer eller mindre fördröjd. Ett tändtest bör därför göras innan argonplasmakoaguleringen ut- förs. Använd ett större, metallföremål för detta. Detta måste vara sterilt och får inte ha någon elektriskt ledande kontakt med pa- tienter, andra personer eller elektroniska apparater.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 219 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Rengöring, desinfektion, sterilisering Säkerhetsanvisningar för rekonditionering Erbe Elektromedizin rekommenderar en maskinell rengöring/ desinfektion. Manuell rengöring rekommenderas ej p.g.a. betyd- ligt sämre effekt. Lämpad för rengöring i ultraljudsbad. Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 221 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa. Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten under rinnande vatten. 2. Sänk ned produkten helt i ett vätesuperoxidbad, utan att den berör andra delar i badet (behandlingstid minst 5 minuter).
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 222 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att produk- ten vidrör andra delar i badet. 3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk en- gångstrasa. 4. Fyll en engångsspruta helt med rengöringslösning och spola kanalen (minst 5 gånger).
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 223 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Lägg försiktigt ned produkten, löst rullad, i en lämplig korg. Se till att produkten inte berör några andra instrument eller delar. 2. Anslut produkten till en spolanordning via spoladaptern. 3. Starta ett testat program med följande egenskaper: –...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 224 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 9.10 Sterilisera Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter. Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned- an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an- svar om andra steriliseringsprocedurer används. Ångsterilisering • Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork- ning •...
Tyskland). – Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum- förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar. Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be- skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk- ligen är lämpligt.
Página 226
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 226 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Symbol Förklaring Symbol Förklaring Tillverkare Tillverkningsda- Skyddas mot sol- Förvaras torrt ljus Mängd (x) Europeisk över- ensstämmelse- märkning Uppgift om sats 1.) År (ÅÅ) i mitten. Månad (MM) runt omkring, rätt månad märkt med pil.
Página 227
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 227 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN APC-sondit taipuisille endoskoopeille 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 228
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 228 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sisältö TÄRKEÄÄ! ........229 1 Käyttötarkoitus .
Käyttötarkoitus APC-sondit joustaville endoskoopeille on tarkoitettu argonplas- makoagulointiin. Määräystenmukainen käyttö APC-sondit joustaville endoskoopeille on tarkoitettu seuraaville Erbe-laitteille: • APC 300 yhdessä Erbotom ACC- tai Erbotom ICC -laitteen kanssa • APC 2, VIO-sähkökirurgialaitteen kanssa Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus ja laiteasetukset VAROITUS! Sopimattomilla toimintamuodoilla ja/tai tehoilla käytettyjen sondien aiheuttama loukkaantumisvaara! Noudata...
Página 230
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 230 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondit aksiaalisella argonsäteellä 20132-177: APC-sondi 2200 A Halkaisija 2,3 mm Pituus 2,2 m Vaadittu endoskoopin työkana- > 2,5 mm van halkaisija Säteen muoto (A)xial Beam Korkein sähköinen kuormitetta- 4300 V vuus...
Página 231
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 231 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC-sondi 3000 A Halkaisija 2,3 mm Pituus 3,0 m Vaadittu endoskoopin työkana- > 2,5 mm van halkaisija Säteen muoto (A)xial Beam Korkein sähköinen kuormitetta- 4300 V vuus Laiteasetus ACC KOAG-toimintamuoto, SPRAY 2, voimakkuus kork.
Página 232
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 232 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC-sondi 1500 A Halkaisija 1,5 mm Pituus 1,5 m Vaadittu endoskoopin työkana- > 1,8 mm van halkaisija Säteen muoto (A)xial Beam Korkein sähköinen kuormitetta- 4000 V vuus Laiteasetus ACC Älä käytä sondia! Laiteasetus ICC SPRAY COAG-toimintamuoto, te- honrajoitus kork.
90 W Laiteasetus VIO Tapahtuu automaattisesti Tarvittavat lisävarusteet APC 300:aa / VIO APC 2:aa varten tarvitaan liitäntäjohto 20132- 158. Erbe Elektromedizin suosittelee membraanisuodattimen tuote- numero 20132-059 käyttöä. Turvaohjeita VAROITUS! Vaatimukset käyttäjälle Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä...
Página 234
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 234 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Käytä APC-sondia ainoastaan silloin, kun olet tutustunut APC- sondin käsittelyyn kyseisen argonplasmakoagulointilaitteen ja sähkökirurgialaitteen kanssa. Yleistä tietoa käyttäjän, potilaan ja tuotteen suojelemiseksi Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä. Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä- littömään läheisyyteensä! Suojaa painekartussia kaikilta mekaanisilta vahingoilta! Ei saa heittää! Ei saa käyttää...
Página 235
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 235 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 kana. Sama koskee myös muita palavia tai palamista edistä- viä kaasuja tai nesteitä. • Mikäli käytät APC:tä kauemmin kuin muutamia sekunteja, käytä vuorotellen happea ja APC:tä. • Yksityiskohtainen kuvaus ja muita käyttöohjeita on pneumo- logiaa käsittelevässä...
Página 236
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 236 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Endoskooppisessa käytössä: Potilaan palovammojen vaara Jännitteen ylilyönnit, aktivointi endoskoopin työskentelykana- vassa tai ilman sondin distaalisen pään silmämääräistä tarkas- tusta voivat johtaa potilaalle aiheutuviin tahattomiin lämpövau- rioihin. Tarkista sen vuoksi aina ennen aktivointia, että sondin distaalinen pää...
Tarkkaile koko ajan varoitussignaaleja ja vikailmoituksia. 5.10 Käyttäjän tekemät muutokset tuotteessa Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä instrumenttiin muutoksia, esim. leikkaamaan irti sondinkärjen. Jokaisesta muu- toksesta on seurauksena Erbe Elektromedizin -yhtiön vastuun päättyminen. Käyttöohjeet Käytä ainoastaan puhdistettuja, desinfioituja ja sterilisoituja tuotteita Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker-...
Página 238
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 238 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Tuotteen liittäminen ja laiteasetusten valitseminen TÄRKEÄÄ! APC-laitteen argonliitännässä tulee olla asennettuna bakteriologinen membraanisuodatin (tuotenumero 20132-059). Se suojaa potilasta ja laitetta tahattomalta altistumiselta bak- teereille ja nesteille. Liitäntäjohto muodostuu kahdesta pistokkeesta, jotka liitetään APC-laitteeseen seuraavalla tavalla: •...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 239 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Käyttövinkkejä TÄRKEÄÄ! Lue ehdottomasti luku ”Turvaohjeita”. Tässä luvussa on tärkeitä sondin turvallista käsittelyä koskevia ohjeita. Argonplasman turvallinen käyttäminen: Argonplasmaa käytetään aksiaalisesti, lateraalisesti tai radiaali- sesti sädemuodosta riippuen. Löydät tietoja käyttämäsi sondin sädemuodosta luvussa „Maksimaalinen sähköinen kuormitetta- vuus ja laiteasetukset“.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 240 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sytytyskoe APC-sondien pidempiaikaisen säilytyksen jälkeen on mahdollis- ta, että plasma syttyy ensimmäisen kerran enemmän tai vähem- män viivästetysti. Suorita sen vuoksi sytytyskoe ennen ar- gonplasmakoagulaation käyttöä. Käytä suurempaa, metallista esinettä. Esineen on oltava steriili, ja se ei saa olla sähköä johta- vassa kosketuksessa potilaaseen, toisiin henkilöihin tai sähkö- laitteisiin.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 241 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Puhdistus, desinfektio, sterilointi Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet Erbe Elektromedizin suosittelee koneellista puhdistusta / desinfiointia. Manuaalinen puhdistus ei ole suositeltavaa sel- västi pienemmän tehokkuuden takia. Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa. Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi- neitä.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 243 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok- sevassa vedessä. 2. Upota tuote kokonaan vetyperoksidihauteeseen. Tuote ei saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika vä- hintään 5 minuuttia).
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita. Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta. Höyrysterilointi • Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus • Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa •...
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh- jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar. Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi- vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va- lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu- den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
Página 248
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 248 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Symboli Selitys Symboli Selitys Valmistaja Valmistuspäivä- määrä Suojattava aurin- Säilytettävä kui- gonvalolta vassa Määrä (x) Eurooppalainen vaatimustenmu- kaisuusmerkki Kuvaava eräkoo- 1.) Vuosiluku (VV) keskellä. Kuukausi (KK) vuosiluvun ympärillä, kysei- nen kuukausi merkitty nuolella.
Página 249
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 249 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 WSKAZÓWKA UŻYTKOWA Zgłębniki APC do endoskopów giętkich 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 250
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 250 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Spis treści WAŻNE! ........251 1 Przeznaczenie .
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za- stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia APC! Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia APC i w razie wątpliwo- ści skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia! Przeznaczenie Zgłębniki APC do endoskopów giętkich są przeznaczone do koagulacji plazmą...
Página 252
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 252 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondy z osiowym strumieniem argonowym 20132-177: Sonda APC 2200 A Średnica 2,3 mm Długość 2,2 m Wymagana średnica kanału ro- > 2,5 mm boczego endoskopu Rodzaj strumienia strumień osiowy Max. obciążalność elektr.
Página 253
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 253 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Sonda APC 3000 A Średnica 2,3 mm Długość 3,0 m Wymagana średnica kanału ro- > 2,5 mm boczego endoskopu Rodzaj strumienia strumień osiowy Max. obciążalność elektr. 4300 V Ustawienia urządzenia ACC tryb KOAG, SPRAY 2, intensywność...
Página 254
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 254 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Sonda APC 1500 A Średnica 1,5 mm Długość 1,5 m Wymagana średnica kanału ro- > 1,8 mm boczego endoskopu Rodzaj strumienia strumień osiowy Max. obciążalność elektr. 4000 V Ustawienia urządzenia ACC Nie stosować...
Ustawienia urządzenia VIO automatyczne Wymagane wyposażenie dodatkowe Wymagany jest przewód podłączeniowy nr art. 20132-158 dla APC 300/VIO APC 2. Firma Erbe Elektromedizin zaleca zastosowanie filtra membra- nowego nr art. 20132-059. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE! Wymagania stawiane użytkownikowi Niniejszy produkt może być stosowany tylko przez wyszkolony personel medyczny, który został...
Página 256
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 256 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondę APC stosować tylko wtedy, gdy jest się zapoznanym z ob- sługą sondy APC w połączeniu z danym koagulatorem plazmą argonową i urządzeniem elektrochirurgicznym! Ogólne informacje dotyczące ochrony użytkownika, pacjenta i produktu Nie używać...
Página 257
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 257 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Przed, a zwłaszcza podczas wykonywania koagulacji plazmą argonową (APC) nie wolno wprowadzać tlenu do układu tchawiczo-oskrzelowego. Ta sama uwaga dotyczy także in- nych palnych gazów lub gazów podtrzymujących palenie oraz cieczy o podobnym działaniu. •...
Página 258
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 258 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 W przypadku zastosowania endoskopowego: Ochrona przed prądem upływu w.cz. na okularze Prąd upływu w.cz. na okularze endoskopu może prowadzić do obrażeń termicznych użytkownika. Aby tego uniknąć, należy sto- sować wyłącznie takie endoskopy, które są skonstruowane do użycia z elektrochirurgicznym wyposażeniem dodatkowym.
Stale przestrzegać wskazań w postaci sygnałów ostrzegawczych i komunikatów błędów. 5.10 Zmiana produktu przez użytkownika Firma Erbe Elektromedizin ostrzega z naciskiem przed modyfiko- waniem instrumentu, np. przez obcięcie końcówki zgłębnika. Każda modyfikacja prowadzi do wykluczenia odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin.
Página 260
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń! Połączenie kabla łączącego i produktu Stosować wyłącznie kabel łączący Erbe nr art. 20132-158. Kabel łączący musi być sterylny. Sprawdzić kabel łączący, w szczególności izolację, pod kątem uszkodzeń. Nie używać w przypadku występowania uszkodzeń.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 261 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 urządzenie, a ich ręczna zmiana jest możliwa jedynie w ściśle określonym zakresie. Przeprowadzenie testu zapłonu Należy sprawdzić, czy przy pierwszej aktywacji następuje zapłon plazmy (patrz rozdział „Test zapłonu“). W przypadku zastosowania endoskopowego: Wybór endoskopu Wybrać...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 262 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Pozycjonowanie sond z bocznym strumieniem (tzw. sondy side-fire): Na stronie przeciwległej do otworu sondy (2) umieszczone jest podłużne oznaczenie (1). Oznaczenie to należy użyć jako pomoc przy pozycjonowaniu do aplikacji plazmy argonowej (3). Rys.
APC. Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie czyszczenia/ odkażania maszynowego. Czyszczenie ręczne nie jest zalecane ze względu na znacznie obniżoną skuteczność czyszczenia. Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.
(bez naprężenia operacyj- nego), jak opisano w rozdziale "Czyszczenie, dezynfekcja, stery- lizacja". Erbe Elektromedizin zaleca, żeby produkt także bez wi- docznych uszkodzeń nie był dłużej stosowany. W zależności od obciążenia podczas stosowania liczba możliwych ponownych za- stosowań...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 266 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli z nadtlenkiem wodo- ru, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli (czas oddziaływania co najmniej 5 minut). 3. Nałożyć adapter do płukania (nr art. 20132-203) na zgłęb- nik APC.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 267 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli. 3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/ miękką ściereczką jednorazową. 4. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do czyszczenia i przepłukać...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 268 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć wartość pH między 5,5 a 12,3. Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de- zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce- dury w zarysie“.
(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik. 9.10 Sterylizacja Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo- Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta- nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie- dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin.
– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo- nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar. Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ- ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po- nosi odpowiedzialność...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 271 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych procedur. Usuwanie Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi krajowymi przepisami i ustawami. Symbole Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie Przestrzegać in- Uwaga, przestrze- strukcji użytkowa- gać...
Página 272
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 272 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 273 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 POKYNY K POUŽITÍ Sondy APC pro flexibilní endoskopy 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 274
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 274 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Obsah DŮLEŽITÉ! ........275 1 Zamýšlené...
Pečlivě čtěte všechny informace! Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k používané- mu přístroji APC! Přečtěte si návod k použití k přístroji APC, v pří- padě pochybností, se informujte ve společnosti Erbe nebo u své- ho dodavatele! Zamýšlené použití...
Página 276
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 276 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Sondy s axiálním argonovým paprskem 20132-177: APC sonda 2200 A Průměr 2,3 mm Délka 2,2 m Potřebný průměr pracovního ka- > 2,5 mm nálu endoskopu Druh paprsku (A)xialní paprsek Max. elektr. zatížitelnost 4 300 V Nastavení...
Página 277
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 277 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC sonda 3000 A Průměr 2,3 mm Délka 3,0 m Potřebný průměr pracovního ka- > 2,5 mm nálu endoskopu Druh paprsku (A)xialní paprsek Max. elektr. zatížitelnost 4 300 V Nastavení přístroje ACC KOAG modus, SPRAY 2, intenzita max.
Página 278
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 278 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC sonda 1500 A Průměr 1,5 mm Délka 1,5 m Potřebný průměr pracovního ka- > 1,8 mm nálu endoskopu Druh paprsku (A)xialní paprsek Max. elektr. zatížitelnost 4000 V Nastavení přístroje ACC Sondu nepoužívat! Nastavení...
Nastavení přístroje VIO probíhá automaticky Nutné příslušenství Zapotřebí je připojovací kabel s číslem zboží 20132-158 pro APC 300/VIO APC 2. Erbe Elektromedizin doporučuje použití membránových filtrů výr. č. 20132-059. Bezpečnostní pokyny VÝSTRAHA! Požadavky na uživatele Tento výrobek může používat pouze vyškolený lékařský perso-...
Página 280
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 280 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Před použitím sondy APC se nejprve seznamte se zacházením se sondou APC ve spojení s příslušným argonplazmovým koagulá- torem a elektrochirurgickým přístrojem! Všeobecné pokyny pro ochranu uživatele, pacienta a výrobku Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek! Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez- prostřední...
Página 281
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 281 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 pro ostatní hořlavé plyny a kapaliny nebo pro ty plyny a ka- paliny, které podporují hoření. • Pokud používáte APC déle než několik vteřin, aplikujte stří- davě kyslík a APC. • Podrobný popis a další pokyny k použití naleznete v brožuře Pneumologie.
Página 282
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 282 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 U endoskopického použití: Nebezpečí popálení pro pacienta Výbojový proud, aktivování pracovního kanálu endoskopu nebo aplikování distálního konce sondy bez zrakové kontroly může vést k nechtěnému poranění pacienta vysokou teplotou. Před ka- ždou aktivací...
Vždy respektujte výstražné signály a chybová hlášení. 5.10 Změna výrobku uživatelem Firma Erbe Elektromedizin výslovně varuje před změnami ná- stroje, například odstřižením špičky sondy. Každá změna vede k vyloučení záruky ze strany firmy Erbe Elektromedizin. Pokyny k použití...
Página 284
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 284 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Připojení výrobku a volba nastavení přístroje DŮLEŽITÉ! Na argonovou zásuvku přístroje APC musí být nasa- zen bakteriologický membránový filtr (výr. č. 20132-059). Filtr chrání pacienta a přístroj před nechtěným vniknutím bakterií po- př.
Página 285
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 285 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Tipy pro uživatele DŮLEŽITÉ! Seznamte se bezpodmínečně také s kapitolou „Bez- pečnostní pokyny“. Najdete v ní užitečné pokyny pro bezpečnou manipulaci se sondami. Bezpečné použití argonové plazmy: Podle druhu paprsku se argonová plazma aplikuje axiálně, late- rálně...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 286 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Test zážehu Po delším skladování APC sond se může stát, že první zapálení plazmy je více či méně opožděné. Než použijete koagulaci argo- novou plazmou, proveďte test zážehu. Použijte k tomu větší ko- vový...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 287 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Čištění, dezinfekce, sterilizace Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití Firma Erbe Elektromedizin doporučuje provést strojní čištění / dezinfekci. Ruční čištění nedoporučujeme vzhledem k výrazně nižší účinnosti. K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 289 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Ponořte celý výrobek do lázně roztoku vody a peroxidu vodí- ku tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů (doba působení minimálně 5 minut). 3. Našroubujte adaptér na proplachování (výr. č. 20132-203) na sondu APC.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 290 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu veškeré znečištění. 4. Naplňte stříkačku čisticím roztokem do plna a propláchněte lumeny (minimálně 5krát). 5. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň 1 minutu). 6. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei- onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 291 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Výrobek vložte volně svinutý do vhodného omývacího koše. Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří- strojů nebo jejich částí. 2. Připojte výrobek přes adaptér pro proplachování na propla- chovací...
9.10 Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po- psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo- vědnost firmy Erbe Elektromedizin. Parní sterilizace •...
Německo). – Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C, 3 bary. Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli- citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo- lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 294 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Symboly Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení Postupujte podle Pozor, seznamte návodu k použití se s průvodní do- kumentací Číslo výrobku Číslo výrobní dáv- ky, šarže Výrobce Datum výroby Chránit před slu- Uchovávejte v su- nečním zářením Množství...
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen! A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott APC- készülék használati utasítását! Olvassa el az APC-készülék hasz- nálati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz! Célmeghatározás A flexibilis endoszkópokhoz való APC-szondák az argonplazma koagulációra szolgálnak.
VIO készülékbeállítás automatikusan történik Szükséges tartozékok Az APC 300/VIO APC 2 rendszerhez a 20132-158 cikkszámú csatlakozó kábelre van szükség. Az Erbe Elektromedizin GmbH a 20132-059 cikkszámú memb- ránszűrő használatát ajánlja. Biztonsági utasítások FIGYELMEZTETÉS! A felhasználóval szembeni követelmények Ezt a terméket kizárólag olyan szakképzett orvosi személyzet használhatja, akit a használati útmutató...
Página 302
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 302 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Csak akkor alkalmazza az APC-szondát, ha annak a mindenkor használatos argon plazmakoagulátorral és az elektrosebészeti készülékkel történő együttes használatával tisztában van! A felhasználó, a páciens és a termék védelméhez szükséges általános információk Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti- los! Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében...
Página 303
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 303 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Az APC előtt és különösen annak során a légcső hörgőrend- szerébe oxigént bevezetni tilos! Ez az egyéb gyúlékony vagy égést tápláló gázokra vagy folyadékokra is érvényes. • Amennyiben az APC-t néhány másodpercnél hosszabb ideig veszi használatba, akkor az oxigént és az APC-t felváltva al- kalmazza.
Página 304
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 304 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 lendő, kérjük, kizárólag olyan endoszkópokat használjon, ame- lyeket elektrosebészeti tartozékokkal való használatra terveztek. Endoszkópos alkalmazás esetén: A betegre nézve égési sérülés veszélye áll fenn Az endoszkóp munkacsatornájában vagy a disztális, nem látható szondavégen előforduló...
Mindig vegye figyelembe a figyelmeztető és a hibajelzéseket. 5.10 A termék felhasználó általi módosítása Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy az eszközt pl. a szonda csúcsának levágásával módosítsák. Bármi- féle módosítás az Erbe Elektromedizin GmbH felelősségének ki- zárását vonja maga után.
Página 306
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 306 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 A csatlakozókábel és a termék összekötése Kizárólag 20132-158 cikkszámú Erbe csatlakozókábelt használ- jon. A csatlakozókábelnek sterilnek kell lennie. Ellenőrizze a csatlakozókábelt, különösen a szigetelést, a sérülé- sek szempontjából. Amennyiben ez sérült, ne használja! A szonda dugós csatlakozóját és a csatlakozókábel összeillesz-...
Página 307
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 307 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Endoszkópos alkalmazás esetén: Az endoszkóp kiválasztása Válasszon ki egy endoszkópot, melynek munkacsatornája a megfelelő átmérővel rendelkezik. Az APC-szondájához szüksé- ges munkacsatorna-átmérőt kérjük, nézze meg a következő fe- jezetben: „Megengedett maximális terhelés és a készülék beállí- tása“.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 308 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Használat után A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő kell tisztítani. Gyújtási próba Az APC-szondák hosszabb tárolása után előfordulhat, hogy a plazma első gyújtása kisebb-nagyobb késéssel történik. Ezért az argonplazmás koaguláció...
Forró levegőben sterilizálni tilos. Az előkészítés korlátozása A termék anyagtartósságát a „Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizá- ció” c. fejezetben leírtak szerint 20 teljes tisztítási ciklusra (ope- ratív stressz nélkül) mutatták ki. Az Erbe Elektromedizin GmbH nem javasolja, hogy a terméket ennél többször – még felismer-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 311 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Az előtisztításhoz az alábbiak szüségesek: víz, 3%-os hidrogén- peroxid, valamint műanyagból és fémből készült orvostechnikai termékek ultrahangos tisztítására alkalmas, enyhén alkalikus (pH-érték 7 és 10 között) tisztítószer. 1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával.
Página 312
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 312 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat. 1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt. 2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe, anélkül, hogy a termék érintené...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 313 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Gépi tisztítás és fertőtlenítés Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak, melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN ISO 15883 szerinti CE jelölés). A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való...
és/vagy egy sterilizálókonténerbe. 9.10 Sterilizálás Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili- zálni. Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá- ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget. Gőzsterilizáció...
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás, 3 perc, 132 °C, 3 bar. Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí- tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 316 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel- használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle- nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell győződnie. Hulladékkezelés A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van- nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell hulladékba helyezni.
Página 317
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 317 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Зонды аргоноплазменной коагуляции (APC) для гибких эндоскопов 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 318
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 318 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Оглавление ВАЖНО!........319 1 Назначение...
Пожалуйста внимательно читайте всю информацию! Данное указание не заменяет инструкцию по применению используемого аппарата APC! Ознакомьтесь с инструкцией по применению аппарата APC и при сомнениях обращайтесь к Erbe или вашему дилеру! Назначение APC-зонды для гибких эндоскопов предназначены для вы- полнения аргоноплазменной коагуляции.
Página 320
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 320 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Зонды с аксиальным потоком аргона 20132-177: Зонд APC 2200 A Диаметр 2,3 мм Длина 2,2 м Требуемый диаметр рабочего > 2,5 мм канала эндоскопа Тип потока плазмообразующе- (A)ксиальный поток го газа...
Página 321
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 321 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: Зонд APC 3000 A Диаметр 2,3 мм Длина 3,0 м Требуемый диаметр рабочего > 2,5 мм канала эндоскопа Тип потока плазмообразующе- (A)ксиальный поток го газа Максимальная электрическая 4300 В нагрузка Настройки...
Página 322
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 322 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: Зонд APC 1500 A Диаметр 1,5 мм Длина 1,5 м Требуемый диаметр рабочего > 1,8 мм канала эндоскопа Тип потока плазмообразующе- (A)ксиальный поток го газа Максимальная электрическая 4000 В нагрузка Настройки...
прибор настраивается автомати- чески Необходимые принадлежности Для аппарата APC 300 / VIO APC 2 требуется соединительный кабель № 20132-158. Erbe Elektromedizin рекомендует использовать мембранные фильтры № по каталогу 20132-059. Указания по безопасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Требования к пользователю Это изделие разрешается использовать только надлежащим...
Página 324
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 324 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 рый благодаря полученным указаниям по использованию умеет с ним обращаться. Используйте зонд APC только в том случае, если вы умеете обращаться с ним в связке с соответствующим аргоноплаз- менным коагулятором и электрохирургическим аппаратом! Общие...
Página 325
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 325 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 очень концентрированного кислорода. Поэтому неукосни- тельно соблюдайте следующие правила: • Непосредственно перед и особенно в процессе выполне- ния аргоноплазменной коагуляции в трахеобронхиаль- ную систему нельзя подавать кислород. Это же требова- ние относится и к другим горючим или поддерживающим горение...
Página 326
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 326 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 При эндоскопическом применении: Защита от утечки тока высокой частоты на окуляр Высокочастотный ток утечки на окуляре эндоскопа может привести к термическому ожогу пользователя. Во избежание этого пользуйтесь исключительно эндоскопами, рассчитан- ными на применение с принадлежностями для электрохи- рургии.
Página 327
Никогда не оставляйте без внимания предупредительные сигналы и сообщения об ошибках. 5.10 Изменение изделия пользователем Фирма Erbe настоятельно предостерегает от проведения из- менений на инструментах, например, отрезание наконечни- ков зондов. Каждое изменение влечет за собой отмену га- рантийных обязательств со стороны производящей...
ляции, в частности, исправность керамической изоляции на дистальном конце зонда APC. Не используйте поврежденные изделия! Присоединение кабеля питания к изделию Пользуйтесь исключительно соединительным кабелем Erbe № 20132-158 по каталогу. Соединительный кабель должен быть стерильным. Проверьте соединительный кабель, особенно изоляцию, на...
Página 329
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 329 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Подключение изделия и выбор настроек прибора ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! В аргоновое гнездо АРС-прибора дол- жен быть вставлен бактериологический мембранный фильтр (№ 20132-059 по каталогу). Он предохраняет пациента и ап- парат от случайного попадания бактерий. Жидкости. Соединительный...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 330 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Советы по применению ВАЖНО! Обязательно прочитайте также раздел "Указания по безопасности". В нём приведены важные указания по безо- пасному обращению с зондами. Точность воздействия аргонной плазмой: В зависимости от типа потока плазмообразующего газа плаз- ма...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 331 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Проверка зажигания После длительного хранения зондов APC может возникнуть такая ситуация, при которой первое зажигание плазмы про- исходит с некоторой задержкой. Поэтому перед проведени- ем аргоноплазменной коагуляции проверьте зажигание. Для проведения такой проверки используйте крупный металли- ческий...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 332 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Очистка, дезинфекция, стерилизация Указания по безопасной обработке Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку/ дезинфекцию изделия. Ручная мойка не рекомендуется из-за заметно меньшей эффективности. Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне. Ни в коем случае не применять при очистке острые предме- ты.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 334 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Для предварительной очистки требуются вода, 3 % раствор перекиси водорода и мягкое щелочное (с показателем pH от 7 до 10) чистящее средство для медицинских изделий из пластмассы и металла, пригодное для ультразвуковой очист- ки.
Página 335
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 335 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при- годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 12,3. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици- рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован- ных...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 336 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 13. Просушите изделие, включая скрытые полости, так, что- бы не было видно следов жидкости (напр., фильтрован- ным сжатым воздухом). Машинная мойка и дезинфекция Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове- ренную...
9.10 Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты. "Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности. Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой изделия • Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 338 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Стерилизатор соответствует действующим националь- ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285) • Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ISO 17665 Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше- нии...
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио- нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара. Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан- ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще- но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически...
Página 340
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 340 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Символ Значение Символ Значение Количество (x) Знак соответ- ствия нормам ЕС читающийся код партии 1.) Значение года (ГГ) в середине. Значение месяца (MM) по пери- метру, конкретный месяц отмечен стрелкой.
Página 341
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 341 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 KULLANIM TALIMATI Esnek problar için APC sondaları 20132-177, 20132-178, 20132-179, 20132-180, 20132-181, 20132-182, 20132-183...
Página 342
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 342 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 İçindekiler ÖNEMLİ!........343 1 Kullanım amacı...
Esnek endoskoplar için APC probları, argon plazma koagülasyo- nu için tasarlanmıştır. Amaca uygun kullanım Esnek endoskoplar için APC probları, aşağıdaki Erbe cihazları için tasarlanmıştır: • bir Erbotom ACC veya bir Erbotom ICC ile birlikte APC 300 • Bir VIO elektrocerrahi cihazıyla ile kombinasyon halinde APC Maksimum elektriksel yük ve cihaz ayarları...
Página 344
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 344 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Aksiyal argon ışınlı problar 20132-177: APC probu 2200 A Çap 2,3 mm Uzunluk 2,2 m endoskop çalışma kanalı için ge- > 2,5 mm rekli çap Işın Türü (A)ksiyal Işın maks. elektr. yükü...
Página 345
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 345 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC probu 3.000 A Çap 2,3 mm Uzunluk 3,0 m endoskop çalışma kanalı için ge- > 2,5 mm rekli çap Işın Türü (A)ksiyal Işın maks. elektr. yükü 4300 V Cihaz Ayarı ACC KOAG Modu, Sprey 2, Yoğunluk maks.
Página 346
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 346 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC probu 1.500 A Çap 1,5 mm Uzunluk 1,5 m endoskop çalışma kanalı için ge- > 1,8 mm rekli çap Işın Türü (A)ksiyal Işın maks. elektr. yükü 4000 V Cihaz Ayarı ACC Probu kullanmayın! Cihaz Ayarı...
Cihaz Ayarı VIO otomatiktir Gerekli Aksesuar APC 300 / VIO APC 2 için bağlantı kablosu (Ürün No. 20132-158) gereklidir. Erbe Elektromedizin, membran filtresini (Ürün No. 20132-059) önermektedir. Güvenlik notları UYARI! Uygulayıcıya yönelik talepler Bu ürün sadece, kullanım bilgileri doğrultusunda ürünü kullan-...
Página 348
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 348 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 APC probunu sadece, APC probunu ilgili argon plazma koagüla- törü ve elektrocerrahi cihazıyla birlikte nasıl kullanılacağını bili- yorsanız kullanın! Uygulayıcının, hastanın ve ürünün korunmasına yönelik genel bilgiler Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın! Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın! Ürünü...
Página 349
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 349 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 • Ayrıntılı bir açıklama ile diğer kullanım kurallarını Pnömoloji kullanıcı broşüründe bulabilirsiniz. Gaz embolileri, gaz amfizemi Gaz embolilerine meydan vermemek için argon gazının akış hızı ayarı, açık damarların içine gaz üflenecek derecede yüksek olma- malıdır.
Página 350
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 350 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 lir. Bu nedenle, cihazı aktifleştirmeden önce daima probun distal ucunun (1) endoskoptan en az 10 mm dışarıya çıkmış olduğunu kontrol edin. Bunun için, probun distal ucundaki ilk siyah halka- nın (2) endoskobun içinden görünür olması gerekmektedir. Şek.
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın! Bağlantı kablosu ve ürünü birleştirme Sadece Erbe bağlantı kablosunu (Ürün No. 20132-158) kullanın. Bağlantı kablosu steril olmalıdır. Bağlantı kablosunu, özellikle izolasyonu hasar olup olmadığına dair kontrol edin. Hasar olduğu takdirde kullanmayın.
Página 352
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 352 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Ürünü bağlama ve cihaz ayarlarını seçme ÖNEMLİ! APC cihazının argon soketinde bakteriyolojik membran filtresi (Ürün No. 20132-059) takılı olmalıdır. Hastayı ve cihazı bakterilerin veya sıvıların istenmeyen biçimde nüfuz etmesine karşı korur. Bağlantı...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 353 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Kullanım ipuçları ÖNEMLİ! Mutlaka "Güvenlik notları" bölümünü de okuyun. Bura- da probların güvenli biçimde kullanılmasıyla ilgili önemli bilgiler bulunmaktadır. Argon plazmanın güvenli biçimde tatbik edilmesi: Işın türüne göre argon plazma aksiyal, lateral veya radyal olarak tatbik edilir.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 354 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Ateşleme testi APC problarının uzun süre saklanmasından sonra plazmanın ilk ateşlemesi, biraz gecikmeli olabilir. Bu nedenle argon plazma ko- agülasyonu kullanılmadan önce bir yanma testi yapın. Bunun için büyük bir metal nesne kullanın. Bu nesne steril olmalı ve hastaya, diğer kişilere veya elektronik cihazlara elektrik iletebilecek bir kontak içermemelidir.
Ürünün malzemesinin dayanıklılığı "Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon" bölümünde açıklandığı şekilde gerçekleştirilen 20 adet salt kullanıma hazırlama döngüsüyle (çalışma yüküne ma- ruz bırakmadan) kanıtlanmıştır. Erbe, ürünün üzerinde gözle gö- rülür bir hasar olmasa dahi, bu adedin ötesinde kullanılmasını önermemektedir. Ürünün uygulama sırasında maruz kaldığı yıp- ranmaya bağlı...
Yardımcı araçlar Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez 50 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer kilidi bağlantılı Erbe Yıkama Adaptörü 20132-203 Manuel temizle- yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul- me/dezenfeksiyon lanımlık bez (az parçaçık içeren) 10 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer kilidi bağlantılı...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 357 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle- yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su altında yıkayın. 2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde bir hidrojen peroksit banyosuna tümüyle daldırın (etki etme süresi en az 5 dakika).
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 358 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın. 3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık bezle iyice temizleyin. 4. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temizlik çözeltisi ile dol- durun ve lümenleri yıkayın (min.
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 359 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 1. Ürünü gevşek, kıvrılmış olarak bir yıkama sepetine yerleşti- rin. Ürünün başka aletlere/alet parçalarına temas etmeme- sine dikkat edin. 2. Ürünü yıkama adaptörü aracılığıyla bir yıkama ünitesine bağlayın. 3. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla- tın: –...
(tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili- zasyon kabına yerleştirin. 9.10 Sterilizasyon Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin. Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili- zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması- nın sorumluluğu dışında kalır.
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va- kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar. Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır- lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön- lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 362 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 Semboller Sembol Açıklama Sembol Açıklama Kullanma talimatı- Kullanma talimatı- na bakın nı dikkate alın Ürün numarası Üretim parti nu- marası, parti Üretici firma Üretim tarihi Güneş ışığından Kuru ortamda sak- uzak tutun layın Miktar (x) Avrupa uygunluk...
정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 ! 본 사용 지침은 사용하는 APC 장치의 사용 설명서를 대신 하지 않습니다 ! APC 장치의 사용 설명서를 읽고 의문이 생 기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문의하십시오 ! 용도 카테터형 내시경을 위한 APC 탐침은 아르곤 플라즈마 응고...
Página 386
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 386 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 3.1 축방향 아르곤 빔 탐침 20132-177: APC 탐침 2200 A 직경 2.3mm 길이 2.2m 내시경 겸자공의 필요 직경 > 2.5mm 빔 종류 축방향 빔 최대 전기 부하 용량 4300 V ACC 기기 설정...
Página 387
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 387 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-179: APC 탐침 3000 A 직경 2.3mm 길이 3.0 m 내시경 겸자공의 필요 직경 > 2.5mm 빔 종류 축방향 빔 최대 전기 부하 용량 4300 V ACC 기기 설정 KOAG 모드 , Spray 2, 강도...
Página 388
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 388 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 20132-183: APC 탐침 1500 A 직경 1.5mm 길이 1.5m 내시경 겸자공의 필요 직경 > 1.8mm 빔 종류 축방향 빔 최대 전기 부하 용량 4000 V ACC 기기 설정 탐침을 사용하지 마십시오 ! ICC 기기...
자동으로 실행됨 필요 액세서리 APC 300 / VIO APC 2 에는 품목 번호 20132-158 의 연결 케이블이 필요합니다 . Erbe Elektromedizin 은 품목 번호 20132-059 의 멤브레 인 필터 사용을 권장합니다 . 안전 지침 경고 ! 5.1 사용자에 대한 요구 사항...
Página 390
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 390 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 아르곤 플라즈마 응고기 및 전기식 외과 기기와 함께 사용 하는 APC 탐침을 능숙하게 다룰 수 있는 경우에만 이 제품 을 사용하십시오 ! 5.2 사용자 , 환자 , 제품 보호에 관한 일반 내용 가연성이나...
Página 391
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 391 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 5.5 공기색전증 , 기종 공기색전증 방지를 위해 아르곤이 개방된 혈관으로 유입되지 않을 정도로 아르곤 유량을 설정해야 합니다 . 공기색전증이나 기종 방지를 위해 APC 어플리케이터 /APC 탐침의 말단부가 개방된 혈관을 바로 향하거나 조직을 누르면 안 됩니다 . 5.6 신경...
자동 전환합니다 . 경고 신호와 오류 메시지에 항상 유의하십시오 . 5.10 사용자에 의한 제품 변경 Erbe Elektromedizin 에서는 탐침 팁을 잘라내는 등 , 기구 를 변경하는 것에 대해 분명히 경고합니다 . 어떠한 변경에 대해서도 Erbe Elektromedizin 에서는 책임을 지지 못합니...
Página 393
손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 ! 6.3 연결 케이블과 제품 연결 품목 번호 : 20132-158 의 Erbe 연결 케이블만 사용하십시 오 . 연결 케이블은 멸균 상태이어야 합니다 . 연결 케이블 , 특히 절연부의 손상 여부를 점검하십시오 . 손...
Página 394
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 394 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 6.5 점화 테스트 실시 첫 번째 활성화 시에 플라즈마가 점화되는지 점검하십시오 (" 점화 테스트 " 단원 참조 ). 6.6 내시경 사용 시 : 내시경 선택 겸자공의 직경이 맞는 내시경을 선택하십시오 . 탐침에 필요 한...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 395 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 그림 2: 사이드 파이어 탐침을 이용한 아르곤 빔 측방향 도 포 . 6.8 사용 후 사용 후 최대 2 시간이 지나기 전에 제품을 일차 세척하십시 오 . 점화 테스트 APC 탐침을 장기간 보관한 후에는 최초 플라즈마 점화가 다 소...
니다 . 새로운 APC 탐침을 사용하십시오 . 세척 , 소독 , 멸균 9.1 재사용에 대한 안전 지침 Erbe Elektromedizin 에서는 기계 청소/ 소독을 권장합니 다 . 수동 청소는 효과가 매우 낮기 때문에 권해 드리지 못합 니다 . 초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 .
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 398 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 9.5 사전 세척 사용 후 최대 2 시간이 지나기 전에 제품을 일차 세척하십시 오 . 사전 세척에는 물 , 3% 과산화수소 , 약알칼리 세제 (pH 값 7~10), 플라스틱 및 금속성 의료기를 위한 초음파 호환 세 제가...
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 399 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해 야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 . " 검증된 절차 보기 " 장의 정보 및 세척제 / 소독제 제조업체 의...
Página 400
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 400 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해 야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 . " 검증된 절차 보기 " 장의 정보 및 세척제 / 소독제 제조업체 의...
바랍니다 . 9.10 멸균 세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 . Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 . 증기 멸균 • 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리 • 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간...
Página 402
포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스 , 3 분 , 132°C, 3bar Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친...
Página 403
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 403 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09 기호 기호 설명 기호 설명 사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서 준수 제품 번호 생산 로트 번호 , 배치 제조사 제조 일자 햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관 않도록 하십시오 하십시오 분량...
Página 404
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 404 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09...
Página 405
OBJ_DOKU-193013-005.fm Seite 405 Freitag, 12. Februar 2021 9:42 09...