Especificações - Gima KD-735 Manual De Instrucciones

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MONITOR DE PULSO PARA A MEDIÇÃO
AUTOMÁTICA DA PRESSÃO
SANGUÍNEA
Guia para utilização
ATENÇÃO:
Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes
de usar o produto.
ÍNDICE
INFORMAÇÃO IMPORTANTE ......................................................................... 3
CONTEÚDOS E INDICADORES DO ECRÃ ..................................................... 4
UTILIZAÇÃO PREVISTA .................................................................................. 5
CONTEÚDO DA EMBALAGEM ...................................................................... 5
CONTRAINDICAÇÃO ...................................................................................... 5
DESCRIÇÃO DO PRODUTO ........................................................................... 6
ESPECIFICAÇÕES .......................................................................................... 7
INSTRUÇÕES .................................................................................................. 8
PROCEDIMENTOS DE CONFIGURAÇÃO E FUNCIONAMENTO ................. 13
1. Carregamento das pilhas .......................................................................... 13
2. Ajuste do relógio e data ............................................................................ 14
3. Ligar a manga ao monitor ......................................................................... 15
4. Aplicar a manga......................................................................................... 15
5. Postura do corpo durante a medição ....................................................... 16
6. Efetuar a leitura da tensão arterial............................................................. 17
7. Apresentar os resultados guardados ........................................................ 18
8. Eliminar medições da memória ................................................................. 20
9. Avaliar pressão sanguínea elevada para adultos ...................................... 20
10. DESCRIÇÃO DO ALARME TÉCNICO .................................................... 21
11. Resolução de problemas (1) .................................................................... 22
12. Resolução de problemas (2) .................................................................... 23
MANUTENÇÃO ............................................................................................. 25
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA UNIDADE ............................................. 27
INFORMAÇÃO DE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA ..................... 29
INFORMAÇÃO DE GARANTIA ...................................................................... 33
INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Flutuação da pressão sanguínea normal
Toda a atividade física, excitação, estresse, comer, beber, fumar, postura corpo-
ral e muitas outras atividades ou fatores (incluindo fazer uma medição da pres-
são sanguínea) irá influenciar o valor da pressão sanguínea. Por este motivo, é
particularmente invulgar obter múltiplas leituras de pressão sanguínea idênticas.
A pressão sanguínea flutua continuamente ----- de dia e de noite. O valor mais
elevado surge habitualmente durante o dia e o valor mais baixo à meia-noite. Ti-
picamente, o valor começa a aumentar a cerca das 3:00 e atinge o nível mais ele-
vado durante o dia, quando a maior parte das pessoas estão acordadas e ativas.
Levando em consideração a informação acima apresentada, é recomendável
que meça a sua pressão sanguínea sensivelmente na mesma altura todos os
dias.
Medições muito frequentes podem causar lesões devido à interferência com o
fluxo sanguíneo. Relaxe sempre um mínimo de 1 a 1,5 minutos entre medições
para deixar a circulação sanguínea do seu braço recuperar. É raro obter leituras
idênticas de pressão sanguínea em cada medição.
CONTEÚDOS E INDICADORES DO ECRÃ
Tela LCD
Indicador classificação
do nível de pressão
sanguínea
Bracelete
Indicador de memória Visualização data/hora
Indicador de batería baja
Indicador classificação do nível de
pressão sanguínea
Símbolo batimento irregular
Indicador de equipamento
pronto para inflar
Nota: As imagens no manual são apenas para referência.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Monitor Eletrónico de Pressão Sanguínea Totalmente Automático destina-se a
ser utilizado por profissionais de medicina ou em casa e é um sistema de medi-
ção da pressão sanguínea não invasivo destinado a medir as pressões sanguí-
neas diastólicas e sistólicas e o pulso de um adulto, utilizando uma técnica não
invasiva onde uma manga insuflável é enrolada à volta do pulso. A circunferência
à volta do pulso está limitada de 14cm a 19,5 cm (aprox. 5 1/2"-7 11/16").
CONTEÚDO DA EMBALAGEM
1 Medidor de tensão arterial com punho de pulso incluído
1 Guia de utilização
1 Saco plástico
CONTRAINDICAÇÃO
Pessoas com arritmia grave não devem utilizar este Esfigmomanómetro
Eletrónico.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Baseado na metodologia oscilométrica e no sensor de silicone de pressão in-
tegrada, a tensão arterial e a frequência cardíaca podem ser medidas automa-
ticamente e de forma não invasiva. O ecrã LCD irá mostrar a tensão arterial e
a frequência cardíaca. As 60 medições mais recentes podem ser armazenadas
na memória com carimbo de data e hora. Os esfigmomanómetros electrónicos
correspondem aos seguintes padrões: CEI 60601-1 Edição 3.1 2012-08 / EN
60601-1: 2006 / A1: 2013 (Equipamento médico elétrico - Parte 1: Requisitos
gerais para segurança básica e desempenho essencial), CEI 60601-1-2: 2014 /
EN 60601-1-2: 2015 (Equipamento médico elétrico - Parte 1-2: Requisitos gerais
para o desempenho essencial e de segurança básica - Norma colateral: Compa-
tibilidade eletromagnética - Requisitos e testes), CEI 80601-2-30: 2009 + AMD1:
2013 / EN 80601-2-30: 2010 / A1: 2015 (Equipamento médico elétrico – Parte
2-30: Requisitos particulares para o desempenho essencial e de segurança bá-
sica dos esfigmomanómetros não-invasivos automatizados) EN 1060-1: 1995 +
A2: 2009 (Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 1: Requisitos gerais), EN
1060-3: 1997 + A2: 2009 (Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisi-
tos suplementares para sistemas eletromecânicos de medição da tensão arte-
rial); ISO 81060-2: 2013 (Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 2: Validação
Clínica do Tipo de Medição Automatizada).
ESPECIFICAÇÕES
1. Nome de Produto: Monitor de Pressão Sanguínea
2. Modelo: KD-735
3. Classificação: Alimentado internamente; peça aplicada tipo BF; IP22; sem
AP nem APG; funcionamento contínuo.
4. Tamanho da máquina: Aprox. 85mm x 64.5mm x28mm
(3 11/32" x 2 17/32" x 1 3/32")
5. Circunferência da manga:14cm - 19.5cm (5 1/2" - 7 11/16")
6. Peso: Aprox. 110g (3 7/8 oz.) (sem pilhas)
7. Método de medição: Método oscilométrico, insuflação e medição automáti-
cas
8. Volume de memória: 2 x 60 vezes com indicação de hora e data
9. Fonte de alimentação: pilhas: 2 ×1.5V
10. Intervalo de medição:
Pressão da manga: 0-300 mmHg
Sistólico:
Diastólico:
Pulso: 40-180 batimentos/minuto
11. Precisão:
Pressão:
Frequência cardíaca: Inferior a 60: ±3 bpm
12. Temperatura ambiente para funcionamento: 5°C~40°C (41°F~104°F)
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13. Humidade ambiente para funcionamento: ≤90%RH
14. Temperatura ambiente para armazenamento e transporte:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Humidade ambiente para armazenamento e transporte: ≤90%RH
16. Pressão ambiental: 80kPa-105kPa
17. Tempo de vida das pilhas: Aprox 270 utilizações
18. Todos os componentes pertencentes ao sistema de medição de tensão, in-
cluindo os acessórios: Bomba, Válvula, LCD, Punho, Sensor
Nota: Estas especificações estão sujeitas a alterações sem informação prévia.
INSTRUÇÕES
1. Leia todas as informações no guia de instruções e qualquer outro documen-
to presente na caixa antes de utilizar o equipamento.
2. Permaneça quieto, calmo e descansado durante 5 minutos antes da medi-
ção de pressão sanguínea.
3. A manda deve ser colocada ao mesmo nível do coração.
4. Durante a medição, não fale nem mexa o corpo e o braço.
5. Efetue a medição no mesmo braço em cada medição.
6. Relaxe sempre pelo menos durante 1 a 1,5 minutos entre medições, para
permitir a recuperação da circulação sanguínea no seu braço. A insuflação
excessiva prolongada (a pressão do punho ultrapassa 300 mmHg ou é man-
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tida acima de 15 mmHg durante mais de 3 minutos) da bolsa pode provocar
equimose no seu pulso.
7. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida relativamente aos seguintes
casos:
1) Aplicação da manda sobre uma ferida ou inflamação;
2) Aplicação da manda em qualquer membro onde esteja presente um aces-
so ou terapia intravascular ou uma derivação artério-venosa (A-V);
3) Aplicação da manga no braço na parte lateral de uma mastectomia;
4) Utilização simultânea com os equipamentos médicos de monitorização
no mesmo membro;
5) Necessidade de verificar a circulação sanguínea do utilizador.
8. Este Esfigmomanómetro Eletrónico foi concebido para adultos e não
deve ser utilizado em bebés ou crianças. Consulte o seu médico ou
profissional de saúde antes de utilizar em crianças mais velhas.
9. Não utilize esta unidade num veículo em movimento. Esta situação poderá
conduzir a uma medição errada.
10. As medições de pressão sanguínea determinadas por este monitor são
equivalentes às obtidas por um observador formado através do método de
auscultação manga/estetoscópio, nos limites prescritos pelo Instituto de
Normalização Nacional Americano, Esfigmomanómetros eletrónicos ou au-
tomatizados.
11. Consulte a seção INFORMAÇÕES SOBRE COMPATIBILIDADE ELETRO-
MAGNÉTICA para informações a respeito de possíveis interferências eletro-
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magnéticas ou outras interferências entre o monitor de pressão sanguínea
e outros dispositivos, juntamente com conselhos sobre como evitar tais
interferências. Sugere-se que o monitor de pressão arterial seja mantido a
Botão MEM
pelo menos 30 cm de distância de outros dispositivos sem fio, tais como:
aparelhos WLAN, forno de microondas etc. Não pode ser usado próximo a
Botão START
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS HF ativos e na sala protegida de RF de um
SISTEMA ME para ressonância magnética, onde a intensidade de distúrbios
EM é alta+
12. Se for detetado um Batimento Cardíaco (BC), resultado de arritmias comuns,
no procedimento de medição da pressão sanguínea, será apresentado um
sinal de ` ( ) ´ . Nesta condição, os Esfigmomanómetros eletrónicos podem
manter o seu funcionamento, mas os resultados podem não ser precisos,
sugerimos que consulte o seu médico para uma avaliação precisa.
Existem 2 condições onde o sinal de BC será apresentado:
1) Coeficiente de variação (CV) do período de pulso >25%.
2) Diferença de período de pulso adjacente ≥0.14s e o número desse pulso
Pressão arterial sistólica
demora mais de 53 de percentagem do número total de pulso.
13. Não utilize mangas diferentes das fornecidas pelo fabricante, caso contrário
poderá causar perigos biocompatíveis e poderá resultar num erro de medição.
Visualização de pressão
14. O monitor pode não cumprir as suas especificações de desempenho
diastólica/frequência
ou causar perigos de segurança se armazenado ou utilizado fora da
cardíaca (alternadamente)
temperatura e intervalos de humidade indicados nas especificações.
15. Não partilhe a manga com outra pessoa infeciona para evitar infeções
cruzadas.
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16. Este equipamento foi testado e cumpre os limites para dispositivo digital
Classe B, no cumprimento da parte 15 das Regras FCC. Estes limites foram
concebidos para fornecer uma proteção razoável contra interferência pe-
rigosa numa instalação residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode
irradiar energia de frequência de rádio e, se não for instalado e utilizado de
acordo com as instruções, pode causar interferências nas comunicações de
rádio. No entanto, não existe qualquer tipo de garantia de que a interferên-
cia não ocorra numa instalação em particular. Se este equipamento causar
interferências na receção de rádio ou televisão, que pode ser determinada
ao ligar e desligar o equipamento, o utilizador deverá tentar corrigir a interfe-
rência através de uma ou mais das seguintes medidas:
- Reorientar ou reposicionar a antena de receção.
- Aumentar a separação entre o equipamento e o recetor.
- Ligar o equipamento a uma tomada num circuito diferente daquele onde
o recetor está ligado.
- Consulte o fornecedor ou um técnico de rádio/TV com experiência para
obter mais ajuda
17. Este dispositivo cumpre a parte 15 das Regras FCC. O funcionamento está
sujeito às duas seguintes condições: (1) Este dispositivo não pode causar
interferência prejudicial e (2) este dispositivo deverá aceitar qualquer interfe-
rência recebida, incluindo interferência que possa causar um funcionamento
indesejado.
18. Não é possível fazer medições em pacientes com alta frequência de arrit-
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mias.
19. O dispositivo não se destina a ser usado em recém-nascidos, crianças ou
mulheres grávidas. (Não foram realizados testes-clínicos em recém-nasci-
dos, crianças ou mulheres grávidas).
20. Movimentos, tremores, arrepios podem afetar a leitura da medição.
21. O dispositivo não se aplica aos pacientes com má circulação periférica,
pressão sanguínea visivelmente baixa ou temperatura corporal baixa (haverá
baixo fluxo sanguíneo para a posição de medição).
22. O dispositivo não se aplica aos pacientes que usam um coração e pulmão
artificial (não haverá pulso)
23. Consulte o seu médico antes de usar o dispositivo para qualquer uma das
seguintes condições: arritmias comuns, como batimentos prematuros auri-
culares ou ventriculares ou fibrilação auricular, esclerose arterial, fraca perfu-
são, diabetes, pré-eclampsia, doenças renais.
24. O paciente é um pretenso operador.
25. Atenção que alterações ou modificações não aprovadas expressamente
pela parte responsável pela conformidade podem anular a autorização do
utilizador para operar o equipamento.
26. Engolir as pilhas e / ou o fluído das pilhas pode ser extremamente perigoso.
Mantenha as pilhas e a unidade fora do alcance de crianças e de pessoas
com deficiência.
27. Se é alérgico a plástico / borracha, por favor, não use este dispositivo.
TAMANHO AAA
60-260 mmHg
40-199 mmHg
±3 mmHg
Superior a 60 (incl.): ±5 %
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PROCEDIMENTOS DE CONFIGURAÇÃO
E FUNCIONAMENTO
1. Carregamento das pilhas
a. Abra a tampa do compartimento das pilhas na parte de trás do monitor.
b. Instale duas pilhas de tamanho "AAA". Tenha atenção à polaridade.
c. Feche a tampa do compartimento das pilhas.
Quando o LCD apresentar o símbolo de pilhas
substitua todas as pilhas por pilhas novas.
As pilhas recarregáveis não são adequadas para este
monitor. Remover as pilhas se o monitor não for utilizado
durante um mês ou mais para evitar danos provenientes
de fugas das pilhas.
Evite o contacto do fluido das pilhas com os seus
olhos. Se isto acontecer, lave imediatamente com
muita água limpa e contacte um médico.
O terminal negativo da bateria precisa de ser devidamente comprimido
no compartimento da bateria após a compressão horizontal do eletrodo
negativo. A bateria está em contato com a mola. Verifique se a tampa da
bateria está intacta e não danificada antes de instalar a bateria.
O monitor, as pilhas e a manga devem ser eliminados de acordo com as
regulamentações locais no final da sua utilização.
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2. Ajuste do relógio e data
a. Quando instalar as pilhas ou desligar o monitor, este entrará em Modo Reló-
gio e o LCD irá apresentar a hora e a data consecutivamente.
Consulte imagem 2 & 2-1.
Imagem 2 Imagem 2-1
b. Enquanto o monitor se encontra em Modo Relógio, pressionando o botão
"START" e "MEM" em simultâneo, é emitido um sinal sonoro e o mês acen-
der-se-á de forma intermitente. Consulte a imagem 2-2. Pressione o botão
"START" repetidamente, o dia, hora e minuto irão acender-se de forma in-
termitente consecutivamente. Quando o número estiver a piscar, pressione
o botão "MEM" para o aumentar. Continue a pressionar o botão "MEM", o
número irá aumentar rapidamente.
c. Pode desligar o monitor pressionando o botão "START" quando o minuto
estiver a piscar, em seguida a hora e a data são confirmadas.
d. O monitor irá desligar-se automaticamente passado 1 minuto sem funciona-
mento, com a hora e a data inalteradas.
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e. Quando substituir as pilhas, deverá reajustar a hora e a data.
3. Ligar a manga ao monitor
A manga é fixa ao monitor quando é emba-
lada.
Se a manga se soltar, alinhe os dois encai-
xes e os quatro suportes da manga com os
encaixes do monitor e pressione a manga
contra o monitor até fixar.
4. Aplicar a manga
a. Coloque a manga em redor do pulso nu 1-2cm
acima
da articulação no lado da palma do pulso.
b. Sentado, coloque o braço com a manga em fren-
te do corpo, sobre uma secretária ou mesa com
a palma da mão para cima. Se a manga estiver
corretamente colocada, poderá ler o ecrã LCD.
c. A manga não deverá ficar nem muito apertada
nem muito solta.
d. Pode também fazer uma medição no seu pulso
direito como na imagem.
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Nota:
1. Consulte a gama de circunferência da manga nas "ESPECIFICAÇÕES" para
se assegurar de que utiliza a manga adequada.
2. Meça sempre no mesmo pulso.
3. Não mexa o braço, corpo ou o monitor durante a medição.
4. Permaneça quieto, calmo durante 5 minutos antes da medição da pressão
sanguínea.
5. Mantenha a punho limpo. Se o punho ficar sujo, limpe-o com um pano macio
molhado num detergente suave. Não remova o punho do medidor. É reco-
mendável limpar o punho após cada 200 utilizações.
6. Não coloque o punho em volta do seu pulso se o pulso tiver alguma inflama-
ção, doenças agudas ou feridas de pele infectadas.
5. Postura do corpo durante a medição
Medição Sentado Confortavelmente
a. Sente-se com os pés assentes no solo, não cruze as pernas.
b. Coloque a palma da mão virada para cima à sua frente,
numa superfície plana como uma secretária ou uma mesa.
c. O centro da manga deverá estar ao nível da aurícula
direita do coração.
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6. Efetuar a leitura da tensão arterial
a. Após colocar a braçadeira e o seu corpo numa posição confortável, prima o
botão "START". Ouve-se um bipe e todos os caracteres do ecrã são mostra-
dos para um autoteste. Ver figura 6. Se o segmento estiver em falta, contacte
o centro de assistência técnica.
Figura 6 Figura 6-1 Figura 6-2
b. Em seguida, o medidor começa a procurar a tensão zero. Ver figura 6-1.
c. O medidor insufla o punho até ter acumulado a tensão suficiente para efetuar
uma medição. Seguidamente o medidor liberta lentamente o ar do punho e
realiza a medição. Por fim, a tensão arterial e a frequência cardíaca serão
calculadas e apresentadas no ecrã LCD, separadamente. O símbolo de fre-
quência cardíaca irregular (se existente) irá piscar. Ver figuras 6-2 e 6-3. O
resultado será automaticamente armazenado no banco de memória.
d. Após a medição, o medidor irá desligar-se automaticamente após 1 minuto
de inatividade. Em alternativa, pode premir o botão "START" para desligar o
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medidor manualmente.
e. Durante a medição, pode premir o botão "START" para desligar o medidor
manualmente.
Nota: Para interpretação das medições da tensão, consulte um profissional de
saúde.
7. Apresentar os resultados guardados
a. Após a medição, pode rever os resultados no banco de memória pressio-
nando o botão "MEM". Em alternativa, pode premir o botão "MEM" no Modo
Relógio para exibir os resultados armazenados. Se não houver nenhum resul-
tado armazenado, o LCD mostrará traços como na figura 7, ao premir o botão
"MEM" ou "START",
a máquina desligar-
-se-á. Se existirem
dados no banco
de memória, o LCD
exibirá a quantidade
existente. Ver figura
7-1.
Figura 7
13
,
Pilhas
14
Imagem 2-2
15
16
17
Figura 6-3
18
Figura 7-1 Figura 7-2