Consejos Y Declaración Del Fabricante En Entornos Electromagnéticos - Fresenius Kabi Orchestra Base Primea Manual De Uso

Consejos y declaración del fabricante en
entornos electromagnéticos
En la Base Primea ha sido verificada y comprobada su conformidad con las normativas electromagnéticas aplicables de Compatibilidad para
Dispositivos Médicos. Estas normativas diseñadas para garantizar inmunidad para impedir funcionamientos indeseables de la Base Primea , así como
limitaciones de emisiones desde el dispositivo que puedan causar interferencias indeseables en otro equipo.
Si la Base Primea está funcionando próxima a otro equipo que produce altos niveles de interferencias (Ej. equipo de cirugía de AF, equipo de rayos-X,
unidades de tomografía nuclear, teléfonos móviles, puntos de acceso sin hilos, etc...), mantener la distancia de protección recomendada (vea la tabla
206), re-oriente o re-coloque la Base Primea .
Las siguientes tablas especifican el uso del dispositivo en entornos electromagnéticos y aportan las recomendaciones para asegurar su funcionamiento
en estos entornos.
Consejos y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas - TABLA 201
La Base Primea está diseñada para su uso en entornos electromagnéticos descritos a continuación. El usuario de Base Primea deberá asegurarse que
está siendo usada en estos entornos.
Prueba de Emisiones
Emisiones RF
CISPR 11
Emisiones RF
CISPR 11
Emisiones de Armónicos
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de Voltaje
Emisiones de Parpadeo
IEC 61000-3-3
Consejos y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética - TABLA 202
La Base Primea está destinada para su uso en entornos electromagnéticos descritos a continuación. El usuario de Base Primea deberá asegurarse de
que está siendo usada en estos entornos.
Pruebas de
IEC 60601-2-24
Inmunidad
Nivel de prueba
Descargas
+ 8 kV contacto
Electroestáticas (ESD)
IEC 61000-4-2
Transitorios
+ 2 kV para líneas de
Eléctricos rápidos
Transitorio / impulsos
+1 kV en líneas de
IEC 61000-4-4
Sobre tensión
+ 1 kV modo diferencial
IEC 61000-4-5
+ 2 kV modo común
Nivel de voltaje, bajo,
interrupciones y
( > 95 % caída Ut ) para
variaciones de voltaje
en las líneas de
entrada de potencia
( 60 % caída Ut )
IEC 61000-4-11
( 30 % caída Ut )
( > 95 % caída Ut )
Frecuencia de red
(50/60 Hz)
Campo magnético
IEC 61000-4-8
Nota: Ut es el voltaje c.a. de red antes de aplicar el nivel de prueba.
1918-5_Nu_Base_Primea_E_260613.doc
Conformidad
obtenida por el
dispositivo
La Base Primea usa energía RF sólo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de
Grupo 1 RF son muy bajas y no son susceptibles de provocar ninguna interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
Clase B
La Base Primea está diseñada para su uso en todos los establecimientos, incluidos
Conformidad
establecimientos domésticos y hospitalarios y aquellos conectados a las líneas públicas de bajo
Clase A
voltaje de suministros de potencia de uso doméstico.
No aplicable
IEC 60601-1-2 Nivel de conformidad
obtenido por el
dispositivo
+ 8 kV contacto
+ 15 kV aire + 15 kV aire
+ 2 kV para líneas de
alimentación alimentación
+ 1 kV en líneas de
entrada/salida entrada/salida
+ 1 kV modo diferencial
+ 2 kV modo común
< 5 % Ut < 5 % Ut
( > 95 % caída Ut )
0,5 del ciclo para 0,5 del ciclo
40 % Ut 40 % Ut
( 60 % caída Ut )
para 5 ciclos para 5 ciclos
70 % Ut 70 % Ut
( 30 % caída Ut )
para 25 ciclos para 25 ciclos
< 5 % Ut < 5 % Ut
( > 95 % caída Ut )
para 5 s para 5 s
400 A / m 400 A / m
Entorno electromagnético - consejos
Entornos electromagnéticos – Consejos
Revestimientos del suelo excepto de madera, embaldosados y hormigón, con
un nivel de humedad relativa por lo menos del 30 %, permiten garantizar el
nivel necesario de conformidad. Si no es posible garantizar este entorno, se
deberán tomar precauciones adicionales, como: uso de material antiestático,
descarga preliminar del usuario y el uso de ropa antiestática.
Si el símbolo IEC 60417-5134 ESD está adyacente a un
conector, todas alas precauciones de uso deberán respetarse
antes de cualquier manipulación.
La calidad de la potencia de entrada deberá ser como una línea típica
doméstica, comercial o de entorno Hospitalario.
La calidad de la potencia de entrada deberá ser como una línea típica
doméstica, comercial o de entorno Hospitalario.
Para establecimientos muy expuestos a rayos, se deberá instalar una
protección en la línea de alimentación principal.
La calidad de la potencia de entrada deberá ser como una línea típica
doméstica, comercial o de entorno Hospitalario.
Para interrupciones cortas y largas (< la vida de la batería) de la potencia de
entrada, la batería interna proporciona la continuidad del servicio.
Para una interrupción prolongada (> la vida de la batería) de la potencia de
entrada, la Base Primea deberá alimentarse desde una alimentación externa
ininterrumpible (UPS).
Si es necesario, la intensidad del campo magnético deberá ser medida en
cada instalación para asegurarse de que es menor del nivel permitido por
normativa.
Si el nivel del campo magnético medido en la ubicación donde es usada la
Base Primea excede al valor aplicable de conformidad obtenido, la Base
Primea deberá observarse para verificar su normal operación. Si se observan
comportamientos anormales de operación, pueden ser necesarias medidas
adicionales, como re-orientar o re-colocar la Base Primea , o instalar
blindajes magnéticos.
- 31 -