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Resumen de contenidos para Bien-Air Dental BORA 2 LED
- Página 1 BORA 2 LED BORA 2 LK ESP INSTRUCCIONES DE USO. Podrá encontrarlas en otros idiomas en www.bienair.com/ifu Rx Only REF 2100408-0001/2021.07...
- Página 2 DISPOSITIVO MÉDICO (REF) TU Bora 2 LED TU Bora 2 LK 1601152-001 1601153-001 ACCESORIOS OPCIONALES (REF) Enlace Unifix Lubrimed 1600363-001 1600037-006 1000003-001 1600243-001 1600036-006 1600064-006 2100408-0001/2021.07 Bora 2 LED – Bora 2 LK • © Bien-Air Dental SA...
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice Símbolos 7.1.1 Precauciones de mantenimiento 7.1.2 Productos de mantenimiento adecuados 11 1.1 Descripción de los símbolos util- 7.2 Limpieza izados 7.3 Desinfección 7.3.1 Limpieza/desinfección manual Identificación y uso previsto 7.3.2 Desinfección automática (opcional) 2.1 Identificación 7.4 Lubricación 2.2 Clasificación 7.4.1 Control de limpieza 2.3 Uso previsto 7.4.2 Lubricación con Lubrimed... -
Página 4: Símbolos
ESP INSTRUCCIONES DE USO 1 Símbolos 1.1 Descripción de los símbolos utilizados Sím. Descripción Sím. Descripción Fabricante. Número de catálogo. Marcado de conformidad CE con elnúmero delor- Número de serie. ganismo notificado. Código de matriz de datos con información delpro- Dispositivo médico. -
Página 5: Identificación Y Uso Previsto
2 Identificación y uso previsto 2.1 Identificación 2.5 Usuario previsto Dispositivo médico fabricado por Bien-Air El dispositivo solo lo deben usar odontó- Dental SA. logos o dentistas profesionales en una consulta de odontología. Tipo 2.6 Afecciones médicas Pieza de mano de alta velocidad y de tipo previstas turbina. -
Página 6: Advertencias Y Precauciones De Uso
ATENCIÓN de reparaciones homologado por Es fundamental usar aire comprimido seco Bien-Air Dental SA para que el per- y purificado con el fin de garantizar una sonal de mantenimiento repare el larga vida útil del dispositivo. Mantenga la aparato. -
Página 7: Descripción
Los sistemas de alimentación deben cumplir las normas CEI 60601-1 y CEI 60601-1-2. Declaración del fabricante con relación a la compatibilidad electromagnética: consulte las sección 10 EMC tablas de la TU Bora 2 LED Clasificación del equipo médico según la norma IEC 60601-1: Partes aplicadas de tipo B... -
Página 8: Características Técnicas
4.2 Características técnicas Características técnicas TU Bora 2 LED TU Bora 2 LK enlace LK de cuatro orificios Conexión Enlace Unifix de cuatro orificios enlace Multiflex®* Altura de la cabeza (con una fresa de 19 mm) 21 mm Diámetro de la cabeza 12 mm Consumo de aire (propulsión) -
Página 9: Operación
FIG. 2 FIG. 3 5 Operación Compruebe que la fresa gira libremente y que está bloqueada empujando y tir- ando ligeramente de ella. Pictogramas utilizados Pictogramas utilizados ADVERTENCIA Movimiento en elsentido indicado. No inserte nunca la fresa a medias para aumentar su longitud de trabajo. Movimiento hasta eltope en elsentido indicado. -
Página 10: Instalación De La Turbina
TU Bora 2 LK Bien-Air Dental SA manómetro (entre 2,5 No se requieren condiciones especiales de y 3 bares para TU Bora 2 LED y entre 2,5 funcionamiento. y 3,2 bares para TU Bora 2 LK). Ajuste la presión de spray de aire y agua (sección 4.2) y ponga en funcionamiento... -
Página 11: Limpieza Y Mantenimiento
Utilice únicamente productos de mantenimiento y piezas Bien- Air Limpieza manual: Dental SA originales o recomendadas por Bien-Air Dental SA. Para conocer Spraynet. cuáles son los productos de manten- imiento adecuados, consulte Desinfección manual: sección... -
Página 12: Limpieza
7.2 Limpieza Preparación Desconecte el dispositivo del enlace. FIG. 3 Retire la fresa ( paso 1). Quite la suciedad o los depósitos Lave el exterior y el interior del equipo con agua corriente a 15 °C-38 °C (59 °F-100 °F), siempre que el agua del suministro tenga un pH comprendido entre 6.5 y 8.5 y un con- tenido de cloruro inferior a 100 mg/l. -
Página 13: Desinfección
FIG. 5 7.3 Desinfección Limpie las superficies externas con após- itos estériles sin tejer (tejidos que no dejen pelusas). 7.3.1 Limpieza/desinfección manual Sumerja el dispositivo en un baño que 7.3.2 Desinfección automática (op- contenga un producto desinfectante cional) (p. ej., cloruro de didecildimetilamonio, carbonato de amonio cuaternario o un Nota : La limpieza y la desinfección... -
Página 14: Parámetros
Especificaciones recomendadas para el ciclo de desinfección térmica. Fase Parámetros Prelimpieza <45 °C (113 °F); ≥2 minutos Limpieza 55 °C-65 °C (131 °F-149 °F); ≥5 minutos Neutralización ≥2 minutos Aclarado Agua del grifo, ≤ 30 °C (86 °F), ≥2 minutos de agua fría Desinfección térmica 90 °C-95 °C (194 °F-203 °F), 5-10 minutos Secado 18-22 minutos ATENCIÓN No enfríe nunca los dispositivos bajo el agua corriente. ATENCIÓN Si se utiliza una lavadora automática en lugar de la lavadora o el dispositivo de desinfección térmica, respete el programa anterior para las fases de prelimpieza, limpieza, neutralización... -
Página 15: Lubricación
FIG. 6 7.4 Lubricación 7.4.1 Control de limpieza Compruebe visualmente la limpieza del dis- positivo antes de lubricarlo. Repita el procedimiento de limpieza y desinfección si fuera necesario. Antes de cada esterilización, lubrique con lubricante médico Lubrimed o Lubrifluid. Si las directivas locales establecen es- terilización obligatoria, no lubrique nunca después de esterilizar. -
Página 16: Lubricación Con Lubrifluid
FIG. 7 FIG. 8 7.4.3 Lubricación con Lubrifluid 7.5.1 Procedimiento FIG. 7 Embale el dispositivo en un embalaje val- Coloque el dispositivo sobre un paño es- idado para la esterilización mediante téril sin tejer para recoger el exceso de vapor de agua. lubricante. Lleve a cabo una esterilización por vapor, Seleccione la boquilla apropiada. -
Página 17: Embalaje Y Almacenamiento
TU Bora 2 LED 30 minutos. La presión absoluta de la cámara del esterilizador está comprendida den- Condiciones de almacenamiento tro del intervalo de 0,07 y 3,17 bar... -
Página 18: Transporte Y Eliminación
Limitación de presión atmosférica: 650-1060 hPa juicios. Bien-Air Dental SA no se responsabiliza de TU Bora 2 LK los daños, las lesiones o las consecuencias derivadas de los mismos, ocasionados por: No se requieren condiciones especiales de transporte. -
Página 19: Referencias
La utilización de accesorios, transductores 1600003-001 Engrasadores Lubrimed y cables diferentes a los que se especifican, 1600243-001 Manómetro cuatro orificios exceptuando los transductores y los cables que vende Bien-Air Dental SA como piezas Spray limpieza de recambio para los componentes in- 1600036-006 Spraynet 500 ml, caja ternos, puede ocasionar un aumento de las 6 unidades... - Página 20 Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: orientación Emisiones RF Grupo 1 La turbina utiliza energía de RF únicamente para su fun- CISPR11 cionamiento interno. Por tanto, las emisiones de RF que producen son muy bajas y es improbable que causen in- terferencias en los equipos electrónicos cercanos.
- Página 21 Prueba de in- Nivel de prueba Entorno electromagnético: Nivel de conformidad munidad CEI 60601 orientación Huecos de tensión, in- 0 % U para 0,5 ciclos, La calidad de la red eléctrica terrupciones cortas y a 0°, 45°, 90°, 135°, debe ser la de un entorno comer- variaciones 180°, 225°, 270°...
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Página 22: Prueba De Inmunidad
CEI 60601 Prueba de in- Nivel de con- Entorno electromagnético: ori- nivel munidad formidad entación prueba Perturbaciones con- 3 VRMS 3 VRMS La intensidad del campo de los trans- 0,15 MHz - 80 0,15 MHz-80 MHz ducidas inducidas misores de RF fijos, determinada mediante 6 ... - Página 23 Nivel de la Entorno elec- Prueba de in- Frec. prueba Potencia máx. prueba de in- tromagnético: ori- munidad [MHz] munidad [V/m] entación Campos de prox- Distancia: 0,3 m imidad desde un equipo de comu- nicación 710, 745, 780 inalámbrico 810, 870, 930 CEI 61000-4-3 1720, 1845, 1970 2450...
- Página 24 Bien-Air Dental SA Länggasse 60 Case postale 2500 Bienne 6 Switzerland Tel. +41 (0)32 344 64 64 Fax +41 (0)32 344 64 91 dental@bienair.com Other adresses available at www.bienair.com Bien-Air France Sàrl 19-21 rue du 8 mai 1945 94110 Arcueil...