Steeper ELEC50 Guía De Uso página 5

QUALITÄTSSICHERUNG
• Steeper/SteeperUSA haben ein UKAS-genehmigtes Qualitätsmanagementsystem
und entsprechen den Anforderungen der Norm BS EN ISO 9001:2015 vollumfänglich.
Hiermit wird bestätigt, dass Steeper/SteeperUSA den jeweiligen internationalen
Qualitätsstandards für Design, Fertigung und Lieferung von Prothesen entspricht.
• Steeper ist bei der Medicines and Healthcare Regulatory Authority im Vereinigten
Königreich und der US-Behörde Food and Drugs Administration für die Fertigung
und Lieferung von Prothesen und Orthesen registriert.
• MHRA Registrierungsnr.: 0000006617
• FDA Registrierungsnr.: 9612243
• Modellnr.: STP-RP605
• Die fortlaufende Einhaltung der Norm wird durch interne und extern Audits überprüft.
Geltende Normen: ISO 9001:2015 (QMS), RoHS-Richtlinie 2015/863/EU, IEC 60601-1-2:
2007, IEC 60601-1:2005, AMD:2012; entspricht den Anforderungen von ISO14791: 2019.
• Dieses Elektroden sind Zubehör für Medizinprodukte der Klasse I und erfüllen die
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
(Anhang I).
• Die CE-Kennzeichnung auf diesem Gerät besagt, dass es den EU-Sicherheits-,
Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht. Sie gibt auch Aufschluss
über seine Einhaltung der EU-Gesetzgebung und der Freizügigkeit innerhalb des
europäischen Markts.
• Die UKCA-Kennzeichnung auf diesem Gerät besagt, dass es den Sicherheits-,
Gesundheits- und Umweltanforderungen des Vereinigten Königreichs entspricht.
Sie gibt auch Aufschluss über seine Einhaltung der Gesetzgebung des Vereinigten
Königreichs (England, Wales und Schottland) und der Freizügigkeit innerhalb des
britischen Markts.
• Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma
Steeper unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Die Firma behält sich
daher vor, Produktänderungen einzuführen und auch Produkte unangekündigt vom
Markt zu nehmen. Die aktuellste Version dieser Bedienungsanleitung kann eingesehen
werden unter: www.steepergroup.com.
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