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Tengan aneurismas suprarrenales, toraco-abdominales, micóticos o
pseudoaneurismas;
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Tengan aneurismas agudos rotos o aneurismas a punto de romperse;
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Tengan hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica o coagulopatías;
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Tengan aneurismas ilio-femorales, torácicos o inflamatorios;
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Tengan AAA yuxtarrenales;
•
Tengan AAA perirrenales;
•
Tengan enfermedad oclusiva de la arteria mesentérica o el tronco celíaco
y una arteria mesentérica inferior permeable dominante;
•
Tengan un trastorno del tejido conjuntivo o una colagenopatía degenerativa
congénita, como es el síndrome de Marfan.
7. Información sobre el asesoramiento a pacientes
Antes del tratamiento, el médico debe revisar con el paciente los riesgos y ventajas
de este procedimiento endovascular, incluyendo:
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Los riesgos y las ventajas de la reparación del aneurisma según la edad y la
esperanza de vida del paciente;
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Riesgos, ventajas y diferencias de la reparación quirúrgica abierta;
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Riesgos, ventajas y diferencias de la reparación endovascular;
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Los riesgos asociados a un tratamiento no asociado a una intervención
quirúrgica (tratamiento médico);
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Riesgos de ruptura de aneurisma en comparación con el riesgo de
reparación endovascular;
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No se ha establecido la seguridad y eficacia de la reparación endovascular;
•
La importancia de llevar a cabo un seguimiento de por vida y con
regularidad para evaluar el estado de salud del paciente y el rendimiento del
injerto de stent;
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Puede que sea necesario realizar una reparación endovascular o quirúrgica
abierta del aneurisma posteriormente;
•
Los pacientes con determinados signos clínicos (p. ej., fugas internas o
aneurismas que se estén agrandando) tendrán que recibir atención
estrecha;
•
Síntomas que indiquen la necesidad de recibir atención médica urgente
(incluyendo la oclusión de los segmentos, el agrandamiento del aneurisma
o la ruptura).
TriVascular recomienda al médico que informe al paciente, por escrito, de todos los
riesgos asociados al tratamiento con el sistema de injerto de stent abdominal
Ovation iX. En la sección 5, Reacciones adversas, se detallan los riesgos durante
y después de la implantación del dispositivo.
8. Modo de suministro
El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX consta del sistema de
colocación/injerto de stent del cuerpo aórtico, los sistemas de colocación/injerto de
stent de las extensiones ilíacas y los segmentos ilíacos, el kit de relleno y el
autoinyector.
Los
injertos
y configuraciones.
de
stent
están
disponibles
en
14
los
siguientes
tamaños
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