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2. Indicaciones de uso
El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular está indicado
para el tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos abdominales con
una morfología vascular adecuada para la reparación endovascular, incluyendo
lo siguiente:
•
Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con técnicas, dispositivos y/o
accesorios de acceso vascular (corte femoral o percutáneo);
-
•
Área de colocación aórtica proximal:
-
con un diámetro de pared interno de 16 mm como mínimo y 30 mm
como máximo a 13 mm por debajo de la arteria renal inferior y,
con un ángulo aórtico de ≤ 60 grados si el cuello proximal es ≥ 10 mm y
≤ 45 grados si el cuello proximal es < 10 mm,
-
•
-
Área de colocación ilíaca distal:
con una longitud de 10 mm como mínimo, y
con un diámetro de pared interno de 8 mm como mínimo y 25 mm como
máximo.
3. Contraindicaciones
•
Pacientes cuyo estado amenace con infectar el injerto.
•
Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del
dispositivo (incluidos politetrafluoretileno [PTFE], polímeros basados en
polietilenglicol [PEG], etileno propileno fluorado [FEP] o nitinol).
Considere también la información de la sección 4, Advertencias y precauciones.
4. Advertencias y precauciones
PRECAUCIÓN: Lea detenidamente todas las instrucciones. Si no se siguen las
instrucciones, advertencias y precauciones correctamente, el paciente puede
sufrir graves consecuencias o lesiones.
4.1. General
•
El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX es para utilizarse con un
solo paciente. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. No lo reutilice,
reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo
y/o provocar un fallo del dispositivo que puede causar lesiones, enfermedades
o la muerte del paciente. Si reutiliza, reprocesa o reesteriliza el dispositivo,
puede haber riesgo de contaminación del mismo y/o provocar una infección al
paciente, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
•
Se
necesitan
procedimiento endovascular y para que el dispositivo se despliegue
correctamente. Este dispositivo debe implantarse en un quirófano, un centro
endovascular, un laboratorio de cateterismo, o un entorno estéril similar, por
personal con la formación adecuada, así como un equipo y unas
capacidades de generación de imágenes apropiados.
•
No use este dispositivo si el paciente no se puede evaluar mediante las
imágenes pre y postoperatorias necesarias.
•
Lea detenidamente todas las instrucciones. Si no se siguen las
instrucciones, advertencias y precauciones correctamente, el paciente
puede sufrir graves consecuencias o lesiones.
•
Debe haber siempre un equipo cualificado de cirujanos disponible durante
los procedimientos de implantación o reintervención en caso de que sea
necesario cambiar a una reparación quirúrgica abierta.
imágenes
fluoroscópicas
precisas
7
durante
cualquier
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