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El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular solo deben
- Conocimientos sobre la historia natural del AAA, afecciones concomitantes
usarlo médicos y equipos expertos en técnicas endovasculares y que hayan
recibido formación sobre su uso. Esta experiencia debe incluir lo siguiente:
- Técnicas de acceso vascular
- Técnicas no selectivas y selectivas de alambre guía y catéter
comunes y complicaciones asociadas a la reparación de un AAA
- Interpretación de imágenes radiográficas, fluoroscópicas y angiográficas
- Embolización
- Angioplastia
- Colocación del stent endovascular
- Técnicas de uso de lazos quirúrgicos
- Uso adecuado de material de contraste radiográfico
- Técnicas para minimizar la exposición a la radiación
- Experiencia en modalidades de seguimiento de pacientes
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No se ha establecido el rendimiento a largo plazo de este implante. Todos
los pacientes tratados con este dispositivo deben someterse periódicamente
a técnicas de generación de imágenes para evaluar la integridad y la
posición del injerto de stent, el tamaño del aneurisma, la pulsatilidad del
aneurisma, las posibles fugas internas y/o la oclusión de los vasos en el
área de tratamiento. Ante un agrandamiento significativo del aneurisma, una
fuga interna persistente, la aparición de una nueva fuga interna, un cambio
en la pulsatilidad del aneurisma, la migración del dispositivo, una reducción
del flujo sanguíneo a través del injerto y/o una reducción del funcionamiento
renal por una oclusión arterial renal será necesario investigar si el paciente
necesita más tratamientos, lo cual podría alcanzar a nuevas intervenciones
o a una conversión quirúrgica. En pacientes con dispositivos que presenten
problemas en cuanto a su eficacia habrá que plantearse llevar también un
seguimiento con imágenes.
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Todos los pacientes deben recibir un asesoramiento adecuado acerca de la
necesidad de llevar a cabo un seguimiento a largo plazo. No se recomienda
el uso del dispositivo en pacientes que no puedan o no deseen cumplir la
información incluida en Recomendaciones sobre imágenes en la fase de
seguimiento.
4.2. Selección del paciente y el dispositivo
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El diámetro del vaso de acceso, la morfología del vaso y el diámetro del
sistema de colocación deben ser compatibles con las técnicas de acceso
vascular (corte femoral o percutáneo). Los vasos que estén gravemente
calcificados, ocluidos, sinuosos o recubiertos de trombos pueden impedir la
colocación del dispositivo.
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El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX no se ha evaluado
-
en pacientes que:
-
Estén embarazadas o amamanten;
Sean menores de 18 años;
Tengan lesiones aórticas traumáticas, aneurismas rotos, aneurismas
-
a punto de romperse, o que necesiten algún otro tratamiento para
aneurisma/aorta emergente;
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Tengan aneurismas suprarrenales, toraco-abdominales, ilio-femorales,
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yuxtarrenales, perirrenales, micóticos, inflamatorios o pseudoaneurismas;
Tengan hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica o coagulopatías;
-
Tengan enfermedad oclusiva de la arteria mesentérica o el tronco
celíaco y una arteria mesentérica inferior permeable dominante;
-
Tengan un trastorno del tejido conjuntivo o una colagenopatía
degenerativa congénita, como es el síndrome de Marfan;
Tengan arterias ilíacas ectásicas que requieran una exclusión bilateral
del flujo sanguíneo hipogástrico.
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