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AMATECH P150830630 Instrucciones De Uso

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Bariatric Reverse Trend. Strap
Instructions for Use
Product No. P150830630
80026302
Version B

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Manuales relacionados para AMATECH P150830630

Resumen de contenidos para AMATECH P150830630

  • Página 1 Bariatric Reverse Trend. Strap Instructions for Use Product No. P150830630 80026302 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 17 DEUTSCH ............................32 ITALIANO ............................47 ESPAÑOL ............................62 OTHER LANGUAGES ........................76 Page 2 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Bariatric Reverse Trend. Strap (P150830630) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................14 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............14 List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Página 10: Manufacturing Information

    Buckle Section (7” wide by 31” long) Mounts 2.2 Product Code and Description: P150830630 - Bariatric Reverse Trend. Strap 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Nissen strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 12: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE c. Position the buckle mount 150mm (6”) from the strap mount on the table rail toward the head end of the table. Tighten. Buckle Section Mount Strap Section Buckle Mount d. Pull the strap through the buckle until it is taut, and the patient is held on the table.

  • Página 13: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions Pad Dimension 31” x 7” (79 cm x 18cm) Aluminum, Conductive strap, Viscoelastic Foam, Fusion 3, Black, Lectrolite Fusion Material 3HP, Black, Lectrolite Duotone, Black, Vinyl-nitrile rubber Safe Working Load on the device 1,000 lbs (453.5 kg) Overall Weight of Complete Device 3.6 lbs (1.63 kg)

  • Página 15: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards: Sl.
  • Página 16 Bariatric Reverse Trend. Strap Instructions d'utilisation Numéro de produit P150830630 80026302 Version B...
  • Página 17 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Bariatric Reverse Trend. Strap (P150830630) Informations générales ..................... 20 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 20 1.2 Marques de commerce : ..................20 1.3 Coordonnées :......................21 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 21 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................27 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........27 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........27 4.2 Spécifications du produit : ..................28 4.3 Instructions de stérilisation : ..................29 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : .............

  • Página 20: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 21: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 22: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 23: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...

  • Página 24: Représentant Autorisé Dans La Ce

    Section boucle Coussin (7'' de large sur 31'' de long) Fixations 2.2 Code produit et description : P150830630 - Bariatric Reverse Trend. Strap Page 24 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 25: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit Non applicable Non applicable Nom du consommable Numéro de produit Non applicable Non applicable...

  • Página 26: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : a. Placez la fixation de la section sangle sur le rail de la table adjacent à la cuisse du patient. Serrez. b. Tirez la sangle par-dessous et autour de la cuisse du patient. Le coussin doit se trouver entre la cuisse et la sangle entourant la cuisse.

  • Página 27: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Página 28: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, examinez le dispositif et les rails latéraux de la table opératoire avant de les utiliser afin de vous assurer qu'ils ne sont pas déjà endommagés ou qu'ils ne présentent pas de signes d'usure.

  • Página 29: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.

  • Página 30: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la EN ISO 14971 gestion des risques aux dispositifs médicaux.
  • Página 31 Bariatric Reverse Trend. Strap Gebrauchsanleitung Produktnummer: P150830630 80026302 Version B...
  • Página 32 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 33 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Bariatric Reverse Trend. Strap (P150830630) Allgemeine Informationen ....................35 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................35 1.2 Marken: ........................36 1.3 Kontaktinformationen: ....................36 1.4 Sicherheitshinweise: ....................36 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 36 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......36 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 34 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................42 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 42 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................42 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 43 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................44 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............44 Liste der anwendbaren Normen: ..................45 Seite 34 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Página 35: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 36: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 37: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten.

  • Página 38: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (JJTTT) an, wobeiJJ die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und TTT den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.

  • Página 39: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    Systemkomponenten: Riemenabschnitt Schnallenabschnitt Polster (7 Zoll breit x 31 Zoll lang) Halterungen 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: P150830630 - Bariatric Reverse Trend. Strap Seite 39 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 40: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Nissen Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe (u.

  • Página 41: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.2 Vorbereitung: a. Positionieren Sie die Strap Mount auf der Tischschiene neben dem Oberschenkel des Patienten. Ziehen Sie sie fest. b. Ziehen Sie den Riemen unter und um den Oberschenkel des Patienten. Das Polster muss sich zwischen dem Oberschenkel und dem um den Oberschenkel gelegten Riemen befinden.

  • Página 42: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 43: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Página 44: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 45: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
  • Página 46 Bariatric Reverse Trend. Strap Istruzioni per l'uso N. prodotto P150830630 80026302 Version B...
  • Página 47 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 48 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Bariatric Reverse Trend. Strap (P150830630) Informazioni generali ......................50 1.1 Nota sul copyright: ..................... 50 1.2 Marchi commerciali: ....................50 1.3 Dettagli di contatto: ....................51 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 51 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........51 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 49 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 57 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............57 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........57 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 58 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 59 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Página 50: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.

  • Página 51: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 52: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 53: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 per la Comunità...

  • Página 54: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Cinghia Fibbia Imbottitura (7" di larghezza x 31" di lunghezza) Supporti 2.2 Codice prodotto e descrizione: P150830630 - Bariatric Reverse Trend. Strap Pagina 54 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 55: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...

  • Página 56: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: a. Posizionare lo Strap Mount sulla barra laterale del tavolo in prossimità della coscia del paziente. Serrare. b. Tirare la cinghia sotto e intorno alla coscia del paziente. L'imbottitura deve trovarsi tra la coscia e la cinghia che circonda la coscia.

  • Página 57: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Página 58: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Página 59: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.

  • Página 60: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 61 Bariatric Reverse Trend. Strap Instrucciones de uso N.° de producto: P150830630 80026302 Version B...
  • Página 62 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 63 INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Reverse Trend. Strap (P150830630) Información general ......................65 1.1 Aviso de copyright: ....................65 1.2 Marcas comerciales: ....................65 1.3 Información de contacto: ..................66 1.4 Consideraciones de seguridad: ................66 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 66 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 64 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................72 Precauciones de seguridad e información general: ........... 72 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........72 4.2 Especificaciones del producto: ................73 4.3 Instrucciones de esterilización:................. 74 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: .............. 74 Lista de normas aplicables: .....................

  • Página 65: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 66: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 67: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 68: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco Indica el representante autorizado en...

  • Página 69: Representante Europeo Autorizado

    Almohadilla (7" de ancho por 31" de largo) Soportes de montaje 2.2 Descripción y código del producto: P150830630 - Bariatric Reverse Trend. Strap Página 69 Document Number: 80026302 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 70: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable...

  • Página 71: Instalación

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Instalación: a. Coloque el Strap Mount en el raíl de la mesa de operaciones, junto a los muslos del paciente. Ajústelo. b. Coloque la cinta por debajo y alrededor de los muslos del paciente. La almohadilla debe quedar entre el muslo y la cinta que rodea el muslo.

  • Página 72: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.

  • Página 73: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo, antes de su uso, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Página 74: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...

  • Página 75: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de EN 62366-1 la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Página 76 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Český: Pro verzi ve vašem jazyce přejděte na webovou stránku společnosti Hillrom níže. Vyberte Návod k použití, určený...
  • Página 77 OTHER LANGUAGES Norsk: Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk. Velg bruksanvisningen for produktet ditt, eller bruk søkefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret. Polski: Aby znaleźć wersję w swoim języku, przejdź do witryny Hillrom poniżej. Wybierz instrukcję obsługi swojego produktu lub skorzystaj z funkcji wyszukiwania w witrynie i wpisz numer dokumentu.

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