Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
SureFit™ Dispersive Electrodes
Électrodes de dispersion SureFit™
Elettrodo di dispersione SureFit™
SureFit™ Neutralelektroden
Electrodos dispersivos SureFit™
Ηλεκτρόδια διασποράς SureFit™
Eletrodos dispersivos SureFit™
SureFit™ dispersieve elektroden
SureFit™ dispersive elektroder
SureFit™ dispersiva elektroder
SureFit™ 分散电极
SureFit™ 分散電極
Electrozi Dispersivi SureFit™
ENGLISH
FRANÇAIS
ITALIANO
DEUTSCH
ESPAÑOL
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
PORTUGUÊS
NEDERLANDS
DANSK
SVENSKA
简体中文
日本語
ROMÂNĂ
TM
1
4
7
10
13
16
19
22
25
28
31
34
37
Publicidad
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para ConMed SureFit 410-2000
- Página 1 SureFit™ Dispersive Electrodes Électrodes de dispersion SureFit™ Elettrodo di dispersione SureFit™ SureFit™ Neutralelektroden Electrodos dispersivos SureFit™ Ηλεκτρόδια διασποράς SureFit™ Eletrodos dispersivos SureFit™ SureFit™ dispersieve elektroden SureFit™ dispersive elektroder SureFit™ dispersiva elektroder SureFit™ 分散电极 SureFit™ 分散電極 Electrozi Dispersivi SureFit™ ENGLISH FRANÇAIS ITALIANO DEUTSCH ESPAÑOL...
-
Página 2: Intended Use / Indications For Use
CONMED SureFit Dual Dispersive electrodes are intended to be compatible with Electrosurgical generators that include a Contact Quality Monitoring System (CQM) that operates with a maximum CQM impedance limit of 150 ohms, such as, but not limited to the CONMED Automatic Return Monitor system (ARM™). - Página 3 ENGLISH/INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS FOR USE: Select a well vascularized site in close proximity to the surgical site (anterior arm or thigh is recommended). Avoid placement on bony prominence, skin lesions or folds, tattoos, scars, metal prosthesis or near ECG electrodes and cables. Do not apply where fluid may pool. Always use largest size pad per the patient weight guidelines which can be properly applied to the site: SureFit Dual Dispersive electrodes are for use on patients weighing more than 2.2 kg provided there is sufficient surface area to ensure full contact of the pad with the patient’s skin. Prepare the skin at the application site according to facility protocol.
- Página 4 ENGLISH/INSTRUCTIONS FOR USE...
-
Página 5: Électrodes De Dispersion
électrodes de dispersion standard et induire un risque de lésions ou de brûlures pour le patient. Les électrodes de dispersion double SureFit CONMED n’ont pas été testées pour une utilisation lors d’interventions nécessitant un courant élevé et ne sont pas recommandées pour des applications électrochirurgicales non standard. - Página 6 FRANÇAIS/MODE D’EMPLOI • Essuyer immédiatement tout liquide répandu dans la zone de l’électrode. Maintenir le site d’application sec. • Éviter d’appliquer une pression sur l’électrode par l’utilisation de sangles, d’attaches, de bande adhésive, etc. • Le retrait rapide de l’électrode peut provoquer une irritation ou des lésions cutanées. MODE D’EMPLOI : Sélectionner un site bien vascularisé à proximité du site d’intervention (l’avant-bras ou la cuisse, par exemple). Éviter le positionnement sur une proéminence osseuse, des lésions ou des plis cutané(e)s, des tatouages, des cicatrices, des prothèses métalliques ou à...
- Página 7 FRANÇAIS/MODE D’EMPLOI...
-
Página 8: Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso
In tali procedure a corrente elevata, vi è il rischio che negli elettrodi di dispersione standard si accumuli del calore in eccesso, possibile causa di lesioni o ustioni nel paziente. Gli elettrodi di dispersione SureFit CONMED non sono stati testati per l’utilizzo durante le procedure a corrente elevata e non sono raccomandati per applicazioni elettrochirurgiche non standard. - Página 9 ITALIANO/ISTRUZIONI PER L’USO • Rimuovere immediatamente i liquidi versati nell’area dell’elettrodo. Mantenere asciutto il sito di applicazione. • Evitare di applicare pressione sull’elettrodo con cinghie, fascette, nastro ecc. • La rimozione rapida dell’elettrodo può causare danni o irritazioni della cute. ISTRUZIONI PER L’USO: Scegliere un sito ben vascolarizzato, molto vicino al sito chirurgico (si consiglia l’avambraccio o la coscia).
- Página 10 ITALIANO/ISTRUZIONI PER L’USO...
- Página 11 Vor Gebrauch dieses Produkts alle Anweisungen und Vorsichtshinweise lesen und sich damit vertraut machen. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN: Die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden (auch als Dispersions- oder Pflasterelektroden bezeichnet) sind für die ausschließliche Verwendung in der Elektrochirurgie mit elektrochirurgischen Generatoren konzipiert, die über ein System zur Kontaktqualitätssicherung (Contact Quality Monitoring, CQM) verfügen. Die Elektroden stellen eine Rückleitung für die an der aktiven Elektrode erzeugte HF-Energie zum Generator bereit. Die SureFit zweigeteilte Neutralelektrode ist für die Verwendung bei allen Patientengruppen bestimmt, sofern eine ausreichende Oberfläche vorhanden ist, die den vollständigen Kontakt der Elektrode auf der Haut des Patienten ermöglicht. PRODUKTBESCHREIBUNG: Die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden von CONMED sind mit elektrochirurgischen Generatoren kompatibel, die über ein CQM-System verfügen, welches mit einem maximalen CQM-Impedanz-Grenzwert von 150 Ohm arbeitet, wie u. a. das Automativ-Return-Monitor-System von CONMED (ARM™). SureFit zweigeteilte Neuralelektroden können bei Patienten mit einem Gewicht von über 2,2 kg verwendet werden, sofern eine ausreichende Oberfläche vorhanden ist, die den vollständigen Kontakt der Pflasterelektrode auf der Haut des Patienten ermöglicht. Die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden von CONMED erfüllen die Anforderungen gemäß ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 für Neutralelektroden und sind mit elektrochirurgischen Hochfrequenz-Generatoren kompatibel, die die Anforderungen gemäß Standard ANSI/AAMI/ IEC 60601-2-2: 2009 für elektrochirurgische Generatoren erfüllen. Die vorliegenden Produkte dürfen nur von geschulten Ärzten oder unter deren Aufsicht verwendet werden. Die Elektroden dürfen nur in Krankenhäusern und Chirurgiezentren verwendet werden, in denen elektrochirurgische Eingriffe unter Verwendung von HF-Energie durchgeführt werden.
- Página 12 DEUTSCH/GEBRAUCHSANWEISUNG • Wenn der Patient neu positioniert wird, müssen die Pflasterelektrode und alle Anschlüsse überprüft werden. • Die Pflasterelektrode nach der erstmaligen Anbringung nicht erneut verwenden oder an einer anderen Stelle anbringen. • Verschüttete Flüssigkeiten im Bereich der Pflasterelektrode sofort aufwischen. Die Applikationsstelle trocken halten. • Darauf achten, dass kein Druck auf die Pflasterelektrode ausgeübt wird, z. B. durch Gurte, Haltebänder, Klebeband usw. • Ein zu schnelles Abziehen der Pflasterelektrode kann zu Hautreizungen oder -verletzungen führen. GEBRAUCHSANWEISUNG: Einen gut durchbluteten Bereich in der Nähe der Operationsstelle auswählen (empfohlen wird die Vorderseite des Arms oder Oberschenkels). Eine Platzierung an hervorstehenden Knochen, Hautläsionen oder -falten, Tätowierungen, Narben, Metallprothesen oder in der Nähe von EKG-Elektroden und -Kabeln vermeiden. Nicht an Stellen anbringen, an denen sich Flüssigkeiten ansammeln können. Entsprechend den Vorgaben für das Gewicht des Patienten stets die größte Pflasterelektrodengröße verwenden, die ordnungsgemäß auf die betreffende Stelle aufgebracht werden kann: SureFit zweigeteilte Neuralelektroden können bei Patienten mit einem Gewicht von über 2,2 kg verwendet werden, sofern eine ausreichende Oberfläche vorhanden ist, die den vollständigen Kontakt der Pflasterelektrode auf der Haut des Patienten ermöglicht. Die Haut an der Applikationsstelle gemäß dem für die jeweilige Einrichtung vorgeschriebenen Protokoll vorbereiten. Wenn kein Protokoll hierfür besteht, das überschüssige Haar an der Applikationsstelle abrasieren, den Bereich säubern und desinfizieren, um Öle, Lotionen usw. zu entfernen, und die Haut gründlich trocknen lassen. Die Verpackung erst unmittelbar vor der Applikation der Pflasterelektrode öffnen. Die Pflasterelektrode und das Kabel überprüfen. Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei Anzeichen von Beschädigung nicht verwenden. Das Verfallsdatum auf der Verpackung überprüfen. Sobald sich der Patient in der endgültigen Position befindet, vorsichtig den Einwegschutz von der Pflasterelektrode entfernen. Hierfür die Pflasterelektrode an der Abziehlasche (an der Seite des Kabelanschlusses der Pflasterelektrode) greifen und die Pflasterelektrode in diagonale Richtung vom Einwegschutz abziehen. Übermäßigen Kontakt der Finger bzw. der Haut mit der Klebe- oder Gelfläche vor der Applikation vermeiden. Die Pflasterelektrode kann mit jeder beliebigen Seite im rechten Winkel zur Richtung des Stromflusses von der Operationsstelle angebracht werden. Die Pflasterelektrode fest auf die Haut kleben und darauf achten, dass das Gel und die Klebefläche haften und vollständigen Kontakt mit der Haut des Patienten haben. Die Pflasterelektrode mit dem Generator verbinden. Pflasterelektroden mit integriertem Kabel: Den Kabelanschluss der Neutralelektrode in die Neutralelektrodenbuchse an einem mit einem CQM-System kompatiblen elektrochirurgischen Generator einstecken. Den Überwachungskreis des elektrochirurgischen Instruments gemäß...
- Página 13 DEUTSCH/GEBRAUCHSANWEISUNG...
-
Página 14: Electrodos Dispersivos
(CQM) durante la electrocirugía y proporcionan una ruta para que la energía de RF producida en el electrodo activo regrese al generador. El electrodo dispersivo doble SureFit de ConMed puede usarse con todos los pacientes, siempre y cuando haya una superficie suficiente que asegure un contacto total entre el electrodo y la piel del paciente. - Página 15 ESPAÑOL/INSTRUCCIONES DE USO • Limpie inmediatamente cualquier líquido que se derrame en la zona del electrodo dispersivo. Mantenga seco el sitio de la aplicación. • Evite aplicar presión sobre la placa por medio de correas, tiras de amarre, cinta, etc. •...
- Página 16 ESPAÑOL/INSTRUCCIONES DE USO...
- Página 17 ΕΛΛΗΝΙΚΑ/ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ SUREFIT™ ΗΛΕΚΤΡΌΔΙΑ ΔΙΑΣΠΌΡΑΣ Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διαβάσετε και να εξοικειωθείτε με όλες τις οδηγίες και τις συστάσεις προσοχής. ΠΡΌΌΡΙΖΌΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ: Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit (αναφέρονται επίσης και ως ουδέτερα ηλεκτρόδια ή επιθέματα) είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με τις ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες που διαθέτουν παρακολούθηση ποιότητας επαφής (CQM) κατά την ηλεκτροχειρουργική επέμβαση, ενώ παρέχουν μια δίοδο μέσω της οποίας η ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων που παράγεται στο ενεργό ηλεκτρόδιο επιστρέφει στη γεννήτρια. Το διπλό ηλεκτρόδιο διασποράς SureFit προορίζεται για χρήση σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής επιφάνεια για να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή του ηλεκτροδίου με το δέρμα του ασθενούς. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΌΪΌΝΤΌΣ: Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit της CONMED προορίζονται να είναι συμβατά με ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες οι οποίες διαθέτουν σύστημα παρακολούθησης ποιότητας επαφής (CQM) που λειτουργεί με μέγιστο όριο αντίστασης CQM 150 ohm, όπως, μεταξύ άλλων, το σύστημα παρακολούθησης αυτόματης επιστροφής (ARM™) της CONMED. Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit προορίζονται για χρήση σε ασθενείς βαρύτερους από 2,2 kg, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής επιφάνεια ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή του επιθέματος με το δέρμα του ασθενούς. Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit της CONMED συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 για τα ουδέτερα ηλεκτρόδια, ενώ είναι συμβατά με ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλής συχνότητας (ESU) που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 για τις ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες. Αυτές οι συσκευές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από εκπαιδευμένο ιατρό ή υπό την επίβλεψη του. Προορίζονται για χρήση σε νοσοκομεία και χειρουργικά κέντρα όπου πραγματοποιούνται ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις με χρήση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF). Οι πληροφορίες που παρέχονται εδώ ισχύουν για τα παρακάτω ηλεκτρόδια διασποράς της CONMED: ηλεκτρόδια διπλού ελάσματος SureFit: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400 ΠΡΌΕΙΔΌΠΌΙΗΣΕΙΣ: • Ορισμένες συσκευές ή/και τεχνικές δεν εμπίπτουν στην προοριζόμενη χρήση των τυπικών ηλεκτροχειρουργικών ηλεκτροδίων διασποράς, όπως η εφαρμογή ρεύματος υψηλής έντασης, οι μεγάλοι χρόνοι ενεργοποίησης ή η χρήση αγώγιμου υγρού (π.χ. κατάλυση ιστών, κατάλυση αρθρώσεων κ.λπ.). Σε αυτές τις επεμβάσεις με ρεύμα υψηλής έντασης, υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης υπερβολικής θερμότητας στα τυπικά ηλεκτρόδια διασποράς, που ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό ή έγκαυμα στον ασθενή. Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit της CONMED δεν έχουν ελεγχθεί για χρήση σε επεμβάσεις με ρεύμα υψηλής έντασης και δεν συνιστώνται για μη τυπικές ηλεκτροχειρουργικές εφαρμογές. Συμβουλευτείτε τα εγχειρίδια της γεννήτριας και των παρελκομένων, για συστάσεις που παρέχονται από τον κατασκευαστή. • Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit δεν συνιστώνται για χρήση σε επεμβάσεις με ρεύμα υψηλής έντασης, όπου ο χρόνος ενεργοποίησης και το ρεύμα υπερβαίνουν τα 30 A s σε οποιοδήποτε διάστημα 60 δευτερολέπτων.
- Página 18 ΕΛΛΗΝΙΚΑ/ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην αλλάζετε θέση στο επίθεμα μετά από την αρχική εφαρμογή. • Σκουπίστε αμέσως τυχόν εκχύσεις υγρών στην περιοχή του επιθέματος. Διατηρείτε τη θέση εφαρμογής στεγνή. • Αποφύγετε την εφαρμογή πίεσης στο επίθεμα μέσω της χρήσης ιμάντων, δεσμών δεσίματος, ταινίας κ.λπ. • Η απότομη αφαίρεση του επιθέματος ενδέχεται να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό ή δερματική βλάβη. ΌΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Επιλέξτε ένα καλά αγγειούμενο σημείο πολύ κοντά στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης (συνιστάται το πρόσθιο τμήμα του βραχίονα ή του μηρού). Αποφύγετε την τοποθέτηση σε οστικές προεξοχές, δερματικές βλάβες ή πτυχές, τατουάζ, ουλές, μεταλλικές προθέσεις ή κοντά σε ηλεκτρόδια και καλώδια ΗΚΓ. Μην εφαρμόζετε σε σημείο όπου μπορεί να λιμνάσουν υγρά. Χρησιμοποιείτε πάντα το μεγαλύτερο μέγεθος επιθέματος σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές βάρους ασθενούς που μπορεί να εφαρμοστεί σωστά στο σημείο: Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit προορίζονται για χρήση σε ασθενείς βαρύτερους από 2,2 kg, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής επιφάνεια ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή του επιθέματος με το δέρμα του ασθενούς. Προετοιμάστε το δέρμα στη θέση εφαρμογής σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος. Εάν δεν υπάρχει πρωτόκολλο, αφαιρέστε τυχόν υπερβολική τριχοφυΐα στη θέση εφαρμογής, καθαρίστε και απολυμάνετε την περιοχή για να αφαιρέσετε τυχόν έλαια, λοσιόν κ.λπ. και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει εντελώς. Μην ανοίξετε τη συσκευασία προτού να είστε έτοιμοι να εφαρμόσετε το επίθεμα στο δέρμα. Επιθεωρήστε το επίθεμα και το καλώδιο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του ή εάν αυτό έχει υποστεί εμφανή ζημιά. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Όταν ο ασθενής βρίσκεται στην τελική θέση, αφαιρέστε προσεκτικά το επίθεμα από την αναλώσιμη επένδυση, πιάνοντας το επίθεμα από τη γλωττίδα τραβήγματος του επιθέματος (που βρίσκεται στην πλευρά του συρμάτινου προσαρτήματος του επιθέματος) και αποκολλώντας διαγωνίως το επίθεμα από την αναλώσιμη επένδυση. Αποφύγετε την υπερβολική επαφή του δέρματος ή του δακτύλου με την αυτοκόλλητη επιφάνεια ή την επιφάνεια γέλης πριν από την εφαρμογή. Το επίθεμα μπορεί να εφαρμοστεί με οποιαδήποτε πλευρά να είναι κάθετη προς την κατεύθυνση της ροής του ρεύματος από το σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Εφαρμόστε καλά το επίθεμα στο δέρμα, διασφαλίζοντας την πλήρη επικόλληση του αυτοκόλλητου και της γέλης, καθώς και την πλήρη επαφή του επιθέματος με το δέρμα του ασθενούς. Προσαρτήστε το σύνδεσμο του επιθέματος στη γεννήτρια: Επιθέματα με προσαρτημένα καλώδια: Εισαγάγετε το σύνδεσμο του καλωδίου του ηλεκτροδίου διασποράς μέσα στην υποδοχή ηλεκτροδίου διασποράς μιας ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας με δυνατότητα παρακολούθησης ποιότητας επαφής. Προετοιμάστε και λειτουργήστε το κύκλωμα παρακολούθησης της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας.
- Página 19 ΕΛΛΗΝΙΚΑ/ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ...
-
Página 20: Eletrodos Dispersivos
Nesses procedimentos de alta corrente, há um risco de que excesso de calor possa se acumular em eletrodos dispersivos tipo padrão, o que pode levar a ferimentos ou queimaduras no paciente. Os Eletrodos Dispersivos Duplos CONMED SureFit não foram testados para utilização durante procedimentos de alta corrente e não são recomendados para aplicações eletrocirúrgicas não padronizadas. - Página 21 PORTUGUÊS/INSTRUÇÕES DE USO • Limpe imediatamente qualquer fluido derramado na área da almofada. Mantenha o local de aplicação seco. • Evite aplicar pressão à almofada pelo uso de faixas, amarras, fita, etc. • A remoção brusca da almofada pode causar irritação ou lesões na pele. INSTRUÇÕES DE USO: Selecione um local bem vascularizado em proximidade imediata do local cirúrgico (recomenda-se o braço anterior ou a coxa). Evite a colocação em protuberâncias ósseas, lesões da pele ou dobras, tatuagens, cicatrizes, próteses metálicas, ou próximo de eletrodos ou cabos de ECG. Não aplique onde possa haver acúmulo de fluido.
- Página 22 PORTUGUÊS/INSTRUÇÕES DE USO...
-
Página 23: Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK: SureFit dubbele dispersieve elektroden (ook wel neutrale elektroden of pads genoemd) zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische generatoren die zijn uitgerust met systemen voor contactkwaliteitsbewaking tijdens elektrochirurgie en creëren een retourpad naar de generator voor de RF-energie die wordt geproduceerd bij de actieve elektrode. De SureFit dubbele dispersieve elektrode kan worden gebruikt bij alle patiënten, mits er voldoende huidoppervlak beschikbaar is waardoor de elektrode volledig contact kan maken met de huid van de patiënt. PRODUCTBESCHRIJVING: CONMED SureFit dubbele dispersieve elektroden zijn compatibel met elektrochirurgische generatoren die zijn uitgerust met een systeem voor contactkwaliteitsbewaking dat werkt met een maximale impedantielimiet van 150 ohm zoals onder andere het systeem Automatic Return Monitor (ARM™) van CONMED. SureFit dubbele dispersieve elektroden kunnen worden gebruikt bij patiënten die meer dan 2,2 kg wegen, mits er voldoende huidoppervlak beschikbaar is waardoor de pad volledig contact kan maken met de huid van de patiënt. CONMED SureFit dubbele dispersieve elektroden voldoen aan de vereisten van ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 voor neutrale elektroden en zijn compatibel met hoogfrequente elektrochirurgische generatoren die voldoen aan de vereisten van de norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 voor elektrochirurgische generatoren. Deze hulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door of onder toezicht van een daarvoor opgeleide arts. De hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en chirurgische centra waar elektrochirurgische procedures met RF-energie worden uitgevoerd. Deze informatie is van toepassing op de volgende SureFit dispersieve elektroden van CONMED:... - Página 24 NEDERLANDS/GEBRUIKSHANDLEIDING • Veeg gemorste vloeistoffen in de buurt van de pad meteen weg. Houd de plaats waar de pad wordt aangebracht droog. • Voorkom dat er druk komt te staan op de pad als gevolg van bandjes, binders, tape, enz. • Snel verwijderen van de pad kan huidirritatie of -beschadiging veroorzaken. GEBRUIKSHANDLEIDING: Selecteer een goed gevasculariseerde plaats vlak bij de plaats van de operatie (aanbevolen wordt het ventrale deel van de arm of de dij). Vermijd plaatsing op ossale uitsteeksels, huidlaesies of plooien, tatoeages, littekens, metalen prothesen of in de buurt van ecg-elektroden en -kabels. Niet aanbrengen waar zich vocht kan ophopen. Gebruik altijd de grootste pad die op de gewenste plaats kan worden aangebracht volgens de richtlijnen van het patiëntgewicht: SureFit dubbele dispersieve elektroden kunnen worden gebruikt bij patiënten die meer dan 2,2 kg wegen, mits er voldoende huidoppervlak beschikbaar is waardoor de pad volledig contact kan maken met de huid van de patiënt. Prepareer de huid op de aanbrengplaats volgens het protocol van de instelling. Als er geen protocol is, knip dan overtollig haar van de aanbrengplaats weg, reinig en desinfecteer het gebied om oliën, lotions, enz. te verwijderen en laat de plaats goed drogen.
- Página 25 NEDERLANDS/GEBRUIKSHANDLEIDING...
- Página 26 (CQM) under elektrokirurgi, og danner en returbane til generatoren for den RF-energi, som produceres ved den aktive elektrode. SureFit dobbelte dispersive elektroder kan anvendes til alle patientpopulationer, forudsat at der er et tilstrækkeligt stort overfladeområde til at sikre fuld kontakt mellem elektroden og patientens hud. PRODUKTBESKRIVELSE: CONMED SureFit dobbelte dispersive elektroder er beregnet til at være kompatible med elektrokirurgiske generatorer, der omfatter et system til monitorering af kontaktkvalitet (CQM), som kører med en maksimal CQM-impedansgrænse på 150 ohm såsom, men ikke begrænset til, CONMED’s automatiske returmonitorsystem (ARM™). SureFit dobbelte dispersive elektroder er beregnet til anvendelse på patienter, som vejer mere end 2,2 kg, forudsat at der er et tilstrækkeligt stort overfladeområde til at sikre fuld kontakt mellem puden og patientens hud.
- Página 27 DANSK/BRUGSANVISNING • Eventuelle spildte væsker i nærheden af puden skal øjeblikkeligt tørres op. Påsætningsstedet skal holdes tørt. • Undgå at påføre tryk på puden ved anvendelse af stropper, snører, tape osv. • Hurtig fjernelse af puden kan forårsage hudirritation eller -skader. BRUGSANVISNING: Vælg et velvaskulariseret sted tæt på indgrebsstedet (det anbefales at anvende den/det anteriore arm eller lår). Undgå anbringelse på knoglefremspring, hudlæsioner eller folder, tatoveringer, ar, metalproteser eller nær EKG-elektroder og kabler. Må ikke anvendes, hvor der kan ansamles væsker. Anvend altid den største pudestørrelse, som kan placeres korrekt på stedet, i henhold til retningslinjerne for patientvægt: SureFit dobbelte dispersive elektroder er beregnet til anvendelse på patienter, som vejer mere end 2,2 kg, forudsat at der er et tilstrækkeligt stort overfladeområde til at sikre fuld kontakt mellem puden og patientens hud.
- Página 28 DANSK/BRUGSANVISNING...
- Página 29 SureFit elektroder med dubbel folie: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400 VARNINGAR: • En del utrustningar och/eller metoder faller utanför användningsområdet för elektrokirurgiska dispersiva elektroder av standardtyp, t.ex. applicering av stark ström, långa aktiveringstider eller användning av ledningsvätska (t.ex. vävnadsablation, ledablation etc.). Vid dessa ingrepp med stark ström föreligger risk för att allt för hög värme kan byggas upp i dispersiva elektroder vilket kan leda till risk för personskador eller brännskador på patienten. CONMED SureFit dubbla dispersiva elektroder har inte testats för användning under ingrepp med stark ström och rekommenderas inte för elektrokirurgiska tillämpningar som inte är av standardtyp. Konsultera generator- och tillbehörshandböckerna för rekommendationer från tillverkarna. • CONMED SureFit dubbla dispersiva elektroder rekommenderas inte för användning vid ingrepp med stark ström då aktiveringstiden och strömmen överskrider 30 A s under någon 60-sekundersperiod. • Användning av SureFit dubbla dispersiva elektroder på vuxna vid ingrepp med stark ström som överskrider 700 mA och maximal kumulativ aktiveringstid på 60 sekunder under någon 120-sekundersperiod kan resultera i elektrokirurgiska brännskador eller dålig elektrokirurgisk prestanda. • Användning av SureFit dubbla dispersiva elektroder på pediatriska patienter vid ingrepp med stark ström som överskrider 500 mA och maximal kumulativ aktiveringstid på 60 sekunder under någon 120-sekundersperiod kan resultera i elektrokirurgiska brännskador eller dålig elektrokirurgisk prestanda. • Rådfråga din biomedicinska teknikavdelning och/eller tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn direkt för frågor avseende tekniska specifikationer eller krav som listas här.
- Página 30 SVENSKA/BRUKSANVISNING BRUKSANVISNING: Välj ett kärlrikt område så nära platsen för ingreppet som möjligt (anterior arm eller lår rekommenderas). Undvik placering på benutskott, hudlesioner eller -veck, tatueringar, ärr, metallproteser eller nära EKG-elektroder och -kablar. Applicera inte där vätska kan ansamlas. Använd alltid en dyna av största storlek enligt riktlinjer för patientvikt som kan appliceras korrekt på stället: SureFit dubbla dispersiva elektroder är avsedda för användning på patienter som väger mer än 2,2 kg, om de har tillräckligt med ytområde för att säkerställa fullständig dynkontakt på patientens hud. Preparera huden på appliceringsstället enligt vedertagen sjukhusrutin. Om det inte finns någon vedertagen sjukhusrutin ska överflödigt hår klippas bort från appliceringsstället, området ska rengöras och desinficeras för att avlägsna oljor, krämer etc. och låt stället torka ordentligt. Öppna inte förpackningen förrän dynan ska appliceras på huden. Kontrollera dyna och kabel. Använd inte om produkten har utgått eller visar tydliga tecken på skador. Kontrollera utgångsdatumet på förpackningen. När patienten är färdigplacerad ska dynan försiktigt tas bort från engångsskyddspapperet genom att ta tag i dynan från dynans dragflik (placerad i den ände där ledaranslutningen finns) och sakta skala av dynan diagonalt från engångsskyddspapperet. Undvik onödig hud- och fingerkontakt med den självhäftande ytan eller gelen före applicering. Dynan kan appliceras med någon sida vinkelrät mot strömflödets riktning från operationsstället. Applicera dynan ordentligt på huden och se till att dynans gel är fäst vid den självhäftande ytan och att dynan har full kontakt med patientens hud. Anslut dynans kontakt till generatorn: Dynor med fastsatta kablar: Anslut den dispersiva elektrodens kabelkontakt i anslutningen för den dispersiva elektroden på en elektrokirurgisk generator med funktion för övervakning av kontaktkvalitet. Initialisera och använd den elektrokirurgiska enhetens övervakningskrets i enlighet med tillverkarens instruktioner för den elektrokirurgiska generatorn.
- Página 31 SVENSKA/BRUKSANVISNING...
- Página 32 SUREFIT™ 分散电极 使用本产品之前，请阅读并熟悉所有的说明和注意事项。 用途/适应症： SureFit 双分散电极（也被称为中性电极或极片）仅适合在电外科手术中与配有接触质量监视 (CQM) 系统的电外科发生器配合使用，为有源电极产生的射 频能量提供回到发生器的通路。只要体表面积足以确保电极与患者皮肤完全接触，SureFit 双分散电极就可适用于所有患者人群。 产品描述： CONMED SureFit 双分散电极旨在与配有最大 CQM 阻抗限度为 150 欧姆的接触质量监视 (CQM) 系统的电外科发生器兼容，例如但不限于 CONMED 自动返回监视器系统 (ARM )。 只要体表面积足以确保极片与患者皮肤完全接触，SureFit 双分散电极就可适用于体重超过 2.2 kg 的患者。 CONMED SureFit 双分散电极符合关于中性电极的 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 要求，并且兼容符合关于电外科发生器的 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 标准要求的高频电外科发生器 (ESU)。 这些器械仅应由受过培训的医生使用，或在其监督下使用。这些器械用于使用射频能量进行电外科手术的医院和手术中心。 本文件中提供的信息适用于下列 CONMED SureFit 分散电极： SureFit 双箔片电极：410-2000、410-2100、410-2200、410-2400 警告：...
- Página 33 简体中文/使用说明 使用说明： 在手术部位附近选择一个血管丰富的部位（建议选择前臂或大腿）。避免放置在骨突、皮肤伤痕或皱纹、纹身、伤疤、金属假体部位或 ECG 电极及 其缆线附近。切勿粘附在可能会积液的位置。 务必按照患者体重指南选用该部位可正确粘附的最大尺寸的极片： 只要体表面积足以确保极片与患者皮肤完全接触，SureFit 双分散电极就可适用于体重超过 2.2 kg 的患者。 按照机构规定完成粘附部位的皮肤准备工作。如果没有规定，修剪粘附部位过多的毛发，对该区域进行清洁和消毒以除去油脂和液体等，并等待其完 全晾干。 准备好将极片粘附到皮肤之后才能打开包装。检查极片和缆线。如果产品已过期或明显损坏，切勿使用该产品。检查包装上的有效期。 患者最终定位后，抓住极片的拉片（位于极片的缆线连接端）并沿对角线撕开一次性内衬，然后从一次性内衬中小心地取出极片。在粘附之 前，避免皮肤或手指过多接触粘性面或凝胶面。 极片粘附到皮肤时应使任何边与从手术部位发出的电流的方向保持垂直。 将极片牢固地粘附到皮肤，确保极片胶和粘合剂完全粘附，且极片与患者皮肤完全接触。 将极片连接器连接到发生器： 连接缆线的极片：将分散电极缆线连接器插入配有接触质量监视器的电外科发生器的分散电极插座。按照电外科发生器制造商说明初始化并操作 电外科器械的监控电路。如果需要使用转接器，将缆线连接到转接器，然后将转接器插入分散电极插座。 未连接缆线的极片：检查可重复使用的缆线是否破裂或损坏。升起杆臂打开夹子，将极片的连接蝶片完全插入杆臂下的槽中。向下合上杆臂并锁 定到位。将可重复使用的缆线连接器插入电外科器械的分散极片插座。 取下极片时，轻轻按住皮肤表面并缓慢地揭下极片。 10. 按照医院或机构的规定处理和处置用过的极片。...
- Página 34 简体中文/使用说明...
- Página 35 SUREFIT™ 分散電極 本製品を使用する前にすべての説明と注意をよくお読みください。 使用目的／適応: SureFit デュアル分散電極（または対極板、パッド）は、電気外科手技中に接触品質モニター（CQM）システム搭載の電気外科ジェネレータとのみ併 用するように設計されており、アクティブな電極で生み出された高周波（RF）エネルギーがジェネレータへ戻る経路を提供します。SureFit デュアル 分散電極は、患者の皮膚と電極に完全な接触を確保するのに十分な表面積があることを前提として、すべての患者グループに使用できます。 製品の説明: CONMED SureFit デュアル分散電極は、最大 CQM インピーダンス制限 150 オームで作動する、接触品質モニター（CQM）システム載の電気外科ジ ェネレータ（例えば CONMED Automatic Return Monitor system (ARM™)、しかしこれに限らない）に対応するようになっています。 SureFit デュアル分散電極は、患者の皮膚とパッドに完全な接触を確保するのに十分な表面積があることを前提として、体重が 2.2 ㎏ を超える患者に 使用できます。 CONMED SureFit デュアル分散電極は、ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 の対極板要件に適合しています。また、ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 の電気外科ジェネレータ基準要件に遵守する高周波電気外科ジェネレータ（ESU）に対応します。 これらの器具は訓練を受けた医師によるか、またはその監督下でのみ使用する必要があります。本装置は、高周波（RF）エネルギーを使用して電気外 科手技を実施する病院および外科センターで使用されるものとします。 この説明書で提供される情報は、以下の CONMED SureFit 分散電極に適用されます: SureFit デュアルホイル電極: 410-2000、410-2100、410-2200、410-2400...
- Página 36 日本語／使用方法 使用方法: 手術部位に近く、血管がよく発達した領域を選択します（前腕または腿が推奨されます）。骨ばった隆起や、皮膚病変またはひだ、入れ墨、傷 跡、金属補綴物または ECG 電極およびケーブル近隣の位置などは避けてください。液体がたまる可能性のある場所には装着しないでください。 常に患者の体重ガイドラインに従い、装着しようとする箇所に適切に装着できる一番大きなサイズのパッドを使用してください: SureFit デュアル分散電極は、患者の皮膚とパッドに完全な接触を確保するのに十分な表面積があることを前提として、体重が 2.2 ㎏ を超え る患者に使用できます。 医療施設のプロトコルに従って装着部分の皮膚の前処理をします。プロトコルがない場合は、装着部位のむだ毛をそり、部位をきれいに消毒して オイルやローションなどを除去してから、十分乾燥させます。 皮膚にパッドを装着する準備ができるまで、パッケージを開封しないでください。パッドおよびケーブルを点検します。製品の有効期限が 切れていたり、損傷がはっきりしている場合は使用しないでください。パッケージに記載の有効期限をチェックします。 患者が最後の位置になった後は、（パッドの端のワイヤーアタッチメントにある）パッドのプルタブからパッドをつかみ、慎重に使い捨てライナ ーから対角線上にパッドをはがします。装着する前に皮膚や指が接着面やゲル面にできる限り触れないよう注意してください。 パッドは、どの面も手術部位からの電流方向に対して垂直になるように装着できます。 パッドをしっかりと皮膚に装着し、パッドジェルおよび粘着剤が完全に密着していること、パッドが完全に患者の皮膚と接触していることを確認 します。 パッドコネクタをジェネレータに取り付けます: 付属ケーブル付きパッド: 接触品質モニター（CQM）が可能な電気外科ジェネレータの分散電極レセプタクルに、分散電極ケーブルコネクタ を差し込みます。電気外科ジェネレータのメーカーの指示に従って電気外科装置の監視回路を初期化して、作動させます。アダプタが必要な 場合は、アダプタにケーブルを装着し、分散電極レセプタクルにアダプタを差し込みます。 付属ケーブルなしのパッド: 再使用可能なケーブルに破損や損傷がないか点検します。レバーアームを持ち上げてクランプを開き、レバーア ームの下にあるスロットにパッドの接続タブを完全に挿入します。レバーアームを閉じたロック位置に押し下げます。電気外科装置の分散パ ッドレセプタクルに、再使用可能なケーブルコネクタを挿入します。 パッドを取り外すには、皮膚表面をやさしく押さえならがらゆっくりパッドをはがします。 10. 使用済みパッドの取扱および廃棄は病院または医療施設のプロトコルに従ってください。...
- Página 37 日本語／使用方法...
-
Página 38: Descrierea Produsului
SCOPUL UTILIZĂRII / INDICAŢII DE UTILIZARE: Electrozii dispersivi duali SureFit (de asemenea numiţi electrod sau pad neutru) se utilizează doar împreună cu generatoarele electrochirurgicale echipate cu sisteme de monitorizare a calităţii contactului pe durata electrochirurgiei şi oferă o cale de retur la generator a energiei RF produsă la electrodul activ. Electrodul dual dispersiv SureFit se utilizează la toate categoriile de pacienţi, cu condiţia să existe o arie suficientă a suprafeţei pentru a asigura contactul complet al electrodului cu pielea pacientului. DESCRIEREA PRODUSULUI: Electrozii dispersivi duali SureFit de la ConMed sunt concepuţi a fi compatibili cu generatoarele electrochirurgicale care includ un sistem de monitorizare a calităţii contactului (CQM) care operează cu o limită maximă CQM a impedanţei de 150 ohmi precum, fără a fi limitat la, “Automatic Return Monitor (ARM™)” de la ConMed. Electrozii dispersivi duali SureFit se utilizează la pacienţi cu greutatea mai mare de 2,2 kg cu condiţia să existe o arie suficientă a suprafeţei pentru a asigura contactul complet al electrodului cu pielea pacientului. Electrozii dispersivi duali SureFit de la ConMed sunt conformi cerinţelor ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009; § 201.15.101 pentru Electrozi neutri, şi sunt compatibili cu generatoare electrochirurgicale de înaltă frecvenţă care îndeplinesc cerinţele standardului ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2009 pentru generatoare electrochirurgicale. Acest dispozitiv trebuie folosit doar de către sau sub supravegherea unui medic instruit, în spitale şi centre chirurgicale unde se efectuează proceduri electrochirurgicale cu energie RF. - Página 39 ROMÂNĂ / INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE: Alegeţi o zonă bine vascularizată în imediata apropriere a câmpului chirurgical (se recomandă braţul anterior sau coapsa). Evitaţi plasarea pe proeminenţe osoase, leziuni cutanate sau pliuri, tatuaje, cicatrici, proteze metalice sau lângă electrozi şi cabluri ECG. Nu aplicaţi în zone unde se poate acumula lichid. Întotdeauna să folosiţi cea mai mare dimensiune de electrod conform ghidului cu greutatea pacientului, care poate fi aplicat corect la locul respectiv: Electrozii dispersivi duali SureFit se utilizează la pacienţi cu greutatea mai mare de 2,2 kg cu condiţia să existe o arie suficientă a suprafeţei pentru a asigura contactul complet al electrodului cu pielea pacientului. Pregătiţi pielea la locul aplicării conform protocolului unităţii sanitare. Dacă nu există un protocol, tundeţi părul în exces, curăţaţi şi dezinfectaţi zona pentru a îndepărta uleiurile, loţiunile, etc., şi lăsaţi să se usuce complet. Nu deschideţi ambalajul decât imediat înainte de momentul aplicării. Inspectaţi electrodul şi cablul. Nu utilizaţi dacă produsul este expirat sau deteriorat vizibil. Verificaţi data de expirare de pe ambalaj. După ce pacientul este aşezat în poziţia finală, îndepărtaţi cu atenţie electrodul de pe căptuşeala de unică folosinţă prinzând urechea de tragere a electrodului (situată la locul ataşării firului la electrod) şi exfoliind electrodul de pe căptuşeală în direcţie diagonală. Înainte de aplicare evitaţi contactul excesiv al degetelor sau pielii cu suprafaţa adezivă sau gelul. Electrodul poate fi aplicat cu orice latură perpendicular pe direcţia curgerii curentului de la câmpul operator. Aplicaţi ferm electrodul pe piele, asigurând aderenţa completă a adezivului şi gelului electrodului, şi contactul integral al electrodului cu pielea pacientului, Ataşaţi conectorul electrodului la generator: Electrozi cu cabluri ataşate: introduceţi conectorul cablului electrodului dispersiv în mufa pentru electrodul dispersiv de la un generator electrochiurgical echipat cu sistem de monitorizare a calităţii contactului. Porniţi şi operaţi circuitul de monitorizare conform instrucţiunilor producătorului generatorului electrochirurgical. Dacă este necesar un adaptor, ataşaţi cablul la adaptor apoi introduceţi adaptorul în mufa pentru electrodul dispersiv.
- Página 40 ROMÂNĂ / INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE...
- Página 41 EC REP CONMED Corporation MDSS GmbH 525 French Road Schiffgraben 41 Utica, NY 13502-5994 USA D-30175 Hannover, Germany Phone: (727) 392-6464 Customer Service: 1-800-237-0169 USA FAX: (727) 399-5256 International FAX: +1 (727) 397-4540 email: customer_service@conmed.com www.conmed.com ©2017 CONMED Corporation. All rights reserved. 62-9651-001 Rev G 01/21...