ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso página 32

简体中文/使用说明
SUREFIT™
分散电极
使用本产品之前，请阅读并熟悉所有的说明和注意事项。
用途/适应症：
SureFit 双分散电极（也被称为中性电极或极片）仅适合在电外科手术中与配有接触质量监视 (CQM) 系统的电外科发生器配合使用，为有源电极产生的射
频能量提供回到发生器的通路。只要体表面积足以确保电极与患者皮肤完全接触，SureFit 双分散电极就可适用于所有患者人群。
产品描述：
CONMED SureFit 双分散电极旨在与配有最大 CQM 阻抗限度为 150 欧姆的接触质量监视 (CQM) 系统的电外科发生器兼容，例如但不限于 CONMED
自动返回监视器系统 (ARM )。
只要体表面积足以确保极片与患者皮肤完全接触，SureFit 双分散电极就可适用于体重超过 2.2 kg 的患者。
CONMED SureFit 双分散电极符合关于中性电极的 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 要求，并且兼容符合关于电外科发生器的
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 标准要求的高频电外科发生器 (ESU)。
这些器械仅应由受过培训的医生使用，或在其监督下使用。这些器械用于使用射频能量进行电外科手术的医院和手术中心。
本文件中提供的信息适用于下列 CONMED SureFit 分散电极：
SureFit 双箔片电极：410-2000、410-2100、410-2200、410-2400
警告：
• 有些设备和/或技术不属于标准电外科分散电极的用途，例如应用高电流、长激活时间，或使用导电流体（组织消融和关节消融之类的应用
中）。在这些高电流手术中，标准分散电极存在累积过多热量的风险，可能会导致患者受伤或灼伤。CONMED SureFit 双分散电极未在高电流手术中
进行过使用测试，因此不推荐用于非标准电外科应用。请参考发生器和附件手册以了解制造商的建议。
• SureFit 双分散电极不推荐用于激活时间和电流在任一 60 秒周期内超过 30 A
• 在电流超过 700 mA 以及任一 120 秒周期内的最大累积激活时间超过 60 秒的高电流手术中，对成人使用 SureFit 双分散电极可能会导致电外科灼伤
或电外科手术性能不佳。
• 在电流超过 500 mA 以及任一 120 秒周期内的最大累积激活时间超过 60 秒的高电流手术中，对儿童患者使用 SureFit 双分散电极可能会导致电外科
灼伤或电外科手术性能不佳。
• 对于与本文件所列的任何技术规格或要求有关的问题，请直接联系您所在组织的生物医学工程部门和/或电外科发生器制造商。
• 始终使用最小功率设置达到预期的手术效果。
• 请勿改装极片。改装可能会导致患者或操作员受伤。
• 只要体表面积足以确保极片与患者皮肤完全接触，SureFit 双分散电极就可适用于体重超过 2.2 kg 的患者。整个粘合面未良好地接触皮肤会导致电外
科灼伤或电外科手术性能不佳。
• 切勿盘绕分散电极缆线或将缆线放在其他电外科监控缆线或设备上，以免意外传输可能造成伤害的射频能量。
• 极片的导体部分以及相关的连接器不应接触包括地面在内的任何其他导体，因为这种接触会增加伤害患者或操作员的风险。
• 难以达到切割或电凝能量时需要进行评估。停止。在检查过电外科电路的所有组件（包括有源电极及其缆线、患者极片粘性和完整性以及发电器及其
连接器）之前，切勿继续操作或升高功率设置。随意升高功率会造成患者灼伤。
注意事项：
• 来自保温毯或其他热源的热量与极片产生的热量一起逐渐累积。选择无其他热源的粘附部位可降低患者受伤风险。
• 始终使用最小功率设置达到预期的手术效果。
• 切勿将针式 ECG 监测电极与分散电极配合使用。
• 定位患者时避免皮肤与皮肤接触，必要时可垫一些干纱布。
• 如果将极片缠绕在肢体上，必须确保极片不同部位未发生接触或重叠。
• 不需要且不应使用过多的极片胶。
• 如果重新定位患者，则应重新检查极片和所有连接。
• 在首次粘附后，切勿重复使用或重新定位极片。
• 若有液体溅到极片区域，应立即擦拭掉。保持粘附部位干燥。
• 避免使用绑带、系带或胶带等对极片施力。
• 快速取下极片可能会导致皮肤刺激或损伤。
s 的高电流手术。
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