ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso página 17

ΕΛΛΗΝΙΚΑ/ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
SUREFIT™
ΗΛΕΚΤΡΌΔΙΑ ΔΙΑΣΠΌΡΑΣ
Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διαβάσετε και να εξοικειωθείτε με όλες τις οδηγίες και τις συστάσεις προσοχής.
ΠΡΌΌΡΙΖΌΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit (αναφέρονται επίσης και ως ουδέτερα ηλεκτρόδια ή επιθέματα) είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο
με τις ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες που διαθέτουν παρακολούθηση ποιότητας επαφής (CQM) κατά την ηλεκτροχειρουργική επέμβαση,
ενώ παρέχουν μια δίοδο μέσω της οποίας η ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων που παράγεται στο ενεργό ηλεκτρόδιο επιστρέφει στη γεννήτρια. Το διπλό
ηλεκτρόδιο διασποράς SureFit προορίζεται για χρήση σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής επιφάνεια
για να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή του ηλεκτροδίου με το δέρμα του ασθενούς.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΌΪΌΝΤΌΣ:
Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit της CONMED προορίζονται να είναι συμβατά με ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες οι οποίες διαθέτουν
σύστημα παρακολούθησης ποιότητας επαφής (CQM) που λειτουργεί με μέγιστο όριο αντίστασης CQM 150 ohm, όπως, μεταξύ άλλων, το σύστημα
παρακολούθησης αυτόματης επιστροφής (ARM™) της CONMED.
Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit προορίζονται για χρήση σε ασθενείς βαρύτερους από 2,2 kg, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής
επιφάνεια ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή του επιθέματος με το δέρμα του ασθενούς.
Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit της CONMED συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101
για τα ουδέτερα ηλεκτρόδια, ενώ είναι συμβατά με ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλής συχνότητας (ESU) που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις
του προτύπου ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 για τις ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες.
Αυτές οι συσκευές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από εκπαιδευμένο ιατρό ή υπό την επίβλεψη του. Προορίζονται για χρήση σε νοσοκομεία
και χειρουργικά κέντρα όπου πραγματοποιούνται ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις με χρήση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF).
Οι πληροφορίες που παρέχονται εδώ ισχύουν για τα παρακάτω ηλεκτρόδια διασποράς της CONMED:
ηλεκτρόδια διπλού ελάσματος SureFit: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
ΠΡΌΕΙΔΌΠΌΙΗΣΕΙΣ:
• Ορισμένες συσκευές ή/και τεχνικές δεν εμπίπτουν στην προοριζόμενη χρήση των τυπικών ηλεκτροχειρουργικών ηλεκτροδίων διασποράς,
όπως η εφαρμογή ρεύματος υψηλής έντασης, οι μεγάλοι χρόνοι ενεργοποίησης ή η χρήση αγώγιμου υγρού (π.χ. κατάλυση ιστών, κατάλυση
αρθρώσεων κ.λπ.). Σε αυτές τις επεμβάσεις με ρεύμα υψηλής έντασης, υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης υπερβολικής θερμότητας στα τυπικά
ηλεκτρόδια διασποράς, που ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό ή έγκαυμα στον ασθενή. Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit της CONMED
δεν έχουν ελεγχθεί για χρήση σε επεμβάσεις με ρεύμα υψηλής έντασης και δεν συνιστώνται για μη τυπικές ηλεκτροχειρουργικές εφαρμογές.
Συμβουλευτείτε τα εγχειρίδια της γεννήτριας και των παρελκομένων, για συστάσεις που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
• Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit δεν συνιστώνται για χρήση σε επεμβάσεις με ρεύμα υψηλής έντασης, όπου ο χρόνος ενεργοποίησης
και το ρεύμα υπερβαίνουν τα 30 A
• Η χρήση των διπλών ηλεκτροδίων διασποράς SureFit σε ενήλικες στα πλαίσια επεμβάσεων με ρεύμα υψηλής έντασης που υπερβαίνει
τα 700 mA και μέγιστο αθροιστικό χρόνο ενεργοποίησης 60 δευτερολέπτων σε οποιοδήποτε διάστημα 120 δευτερολέπτων μπορεί
να οδηγήσει σε ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή μειωμένη απόδοση των ηλεκτροχειρουργικών συσκευών.
• Η χρήση των διπλών ηλεκτροδίων διασποράς SureFit σε παιδιατρικούς ασθενείς στα πλαίσια επεμβάσεων με ρεύμα υψηλής έντασης που
υπερβαίνει τα 500 mA και μέγιστο αθροιστικό χρόνο ενεργοποίησης 60 δευτερολέπτων σε οποιοδήποτε διάστημα 120 δευτερολέπτων μπορεί
να οδηγήσει σε ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή μειωμένη απόδοση των ηλεκτροχειρουργικών συσκευών.
• Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής μηχανικής του οργανισμού σας ή/και απευθείας με τον κατασκευαστή της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας
για ερωτήσεις που αφορούν τεχνικές προδιαγραφές ή απαιτήσεις που αναφέρονται εδώ.
• Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση που επιφέρει το επιθυμητό χειρουργικό αποτέλεσμα.
• Μην τροποποιείτε το επίθεμα. Τυχόν τροποποίηση ενδέχεται να βλάψει τον ασθενή ή το χειριστή.
• Τα διπλά ηλεκτρόδια διασποράς SureFit προορίζονται για χρήση σε ασθενείς βαρύτερους από 2,2 kg, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει
επαρκής επιφάνεια ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή του επιθέματος με το δέρμα του ασθενούς. Εάν δεν μπορέσετε να επιτύχετε
καλή επαφή με το δέρμα σε όλη την αυτοκόλλητη επιφάνεια, ενδέχεται να προκληθούν ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή μειωμένη
απόδοση των ηλεκτροχειρουργικών συσκευών.
• Μην τυλίγετε το καλώδιο του ηλεκτροδίου διασποράς και μην αφήνετε το καλώδιο να επικάθεται πάνω σε άλλα καλώδια ή εξοπλισμό
ηλεκτροχειρουργικής παρακολούθησης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ακούσια μεταφορά δυνητικά επιβλαβούς ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF).
• Τα αγώγιμα μέρη του επιθέματος και των σχετικών συνδέσμων δεν θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με οποιαδήποτε άλλα αγώγιμα μέρη,
συμπεριλαμβανομένης της γείωσης, καθώς αυτή η επαφή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στον ασθενή ή στον χειριστή.
• Η δυσκολία επίτευξης ενεργειών κοπής ή πήξης απαιτεί αξιολόγηση. Σταματήστε. Μην συνεχίσετε και μην αυξήσετε τις ρυθμίσεις ισχύος
πριν ελέγξετε όλα τα εξαρτήματα του ηλεκτροχειρουργικού κυκλώματος, συμπεριλαμβανομένων του ενεργού ηλεκτροδίου και του καλωδίου
του, της προσκόλλησης και της ακεραιότητας του επιθέματος του ασθενούς, καθώς και της ηλεκτρικής γεννήτριας και των συνδέσμων της.
Η αδιάκριτη αύξηση της ισχύος ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύματα στους ασθενείς.
ΠΡΌΣΌΧΗ:
• Η θερμότητα που εφαρμόζεται από θερμοκουβέρτες ή άλλες πηγές λειτουργεί αθροιστικά με τη θερμότητα που παράγεται από το επίθεμα.
Η επιλογή μιας θέσης εφαρμογής απομακρυσμένης από άλλες πηγές θερμότητας μειώνει τον κίνδυνο τραυματισμού του ασθενούς.
• Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση που επιφέρει το επιθυμητό χειρουργικό αποτέλεσμα.
• Μη χρησιμοποιείτε βελονοειδές ηλεκτρόδιο παρακολούθησης ΗΚΓ με τα ηλεκτρόδια διασποράς.
• Αποφύγετε την επαφή δέρματος με δέρμα κατά την τοποθέτηση του ασθενούς, χρησιμοποιώντας στεγνή γάζα όπου είναι απαραίτητο.
• Όταν τυλίγετε ένα επίθεμα γύρω από ένα άκρο, το επίθεμα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τον εαυτό του ή να υπερκαλύπτει κάποιο τμήμα του.
• Πρόσθετη γέλη επιθεμάτων δεν απαιτείται και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
• Εάν ο ασθενής αλλάξει θέση, ελέγξτε πάλι το επίθεμα και όλες τις συνδέσεις.
s σε οποιοδήποτε διάστημα 60 δευτερολέπτων.
2
16