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ESPAÑOL/INSTRUCCIONES DE USO
SUREFIT™
ELECTRODOS DISPERSIVOS
Lea y familiarícese con todas las instrucciones y precauciones antes de utilizar este producto.
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO:
Los electrodos dispersivos dobles SureFit (también denominados placas o electrodos neutros) están diseñados para usarse únicamente con generadores
electroquirúrgicos equipados con sistemas de monitorización de la calidad del contacto (CQM) durante la electrocirugía y proporcionan una ruta para
que la energía de RF producida en el electrodo activo regrese al generador. El electrodo dispersivo doble SureFit de ConMed puede usarse con todos
los pacientes, siempre y cuando haya una superficie suficiente que asegure un contacto total entre el electrodo y la piel del paciente.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Los electrodos dispersivos dobles SureFit de CONMED son compatibles con los generadores electroquirúrgicos equipados con un sistema
de monitorización de la calidad del contacto (CQM) que funcione con un límite de impedancia de 150 ohmios como, por ejemplo, el sistema
de monitor de retorno automático de CONMED (ARM™).
Los electrodos dispersivos dobles SureFit están previstos para usarse con pacientes que pesen más de 2,2 kg, siempre y cuando haya una superficie
suficiente que asegure un contacto total entre la placa y la piel del paciente.
Los electrodos dispersivos dobles SureFit de CONMED cumplen los requisitos de la norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 sobre
electrodos neutros, y son compatibles con los generadores electroquirúrgicos (ESU) de alta frecuencia que cumplan con la norma ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2: 2009 sobre generadores electroquirúrgicos.
Solo un médico capacitado debe usar estos dispositivos o supervisar su uso. Están destinados para su uso en hospitales y centros quirúrgicos donde
se efectúan procedimientos electroquirúrgicos que emplean energías de RF.
La información aquí proporcionada corresponde a los siguientes electrodos dispersivos SureFit de CONMED:
Electrodos SureFit de doble capa: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
ADVERTENCIAS:
• Algunos equipos o técnicas no están comprendidos dentro de los usos a los que están destinados los electrodos dispersivos para
electrocirugía estándar, tales como la aplicación de alta corriente, periodos prolongados de activación o el uso de líquidos conductores
(p. ej.: ablación de tejidos, ablación de articulaciones, etc.) En estos procedimientos con corriente alta, hay un riesgo de que el exceso
de calor se acumule en los electrodos dispersivos estándar, lo que puede provocar lesiones o quemaduras en el paciente. Los electrodos
dispersivos dobles SureFit de CONMED no se han probado para procedimientos con alta corriente y no se recomienda su uso en aplicaciones
electroquirúrgicas no tradicionales. Consulte las recomendaciones provistas por el fabricante en los manuales del generador y los accesorios.
• Los electrodos dispersivos dobles SureFit no están recomendados para procedimientos con alta corriente en los que el tiempo de activación
y la corriente sobrepasen los 30 A
• Si los electrodos dispersivos dobles SureFit se utilizan con adultos en procedimientos de alta corriente sobrepasando los 700 mA y una duración
acumulada máxima de 60 segundos en un periodo de 120 segundos puede producir quemaduras electroquirúrgicas o presentar unos resultados
inadecuados.
• Si los electrodos dispersivos dobles SureFit se utilizan con pacientes pediátricos en procedimientos de alta corriente sobrepasando los 500 mA
y una duración acumulada máxima de 60 segundos en un periodo de 120 segundos puede producir quemaduras electroquirúrgicas o presentar
unos resultados inadecuados.
• Póngase en contacto con el departamento de Ingeniería biomédica de su centro o directamente con el fabricante del generador electroquirúrgico
si tiene alguna duda relativa a las características técnicas o a los requisitos aquí mencionados.
• Utilice siempre los ajustes de potencia más bajos posible para lograr el efecto quirúrgico deseado.
• No altere la placa, ya que podría producir lesiones en el paciente o quien efectúe la operación.
• Los electrodos dispersivos dobles SureFit están previstos para usarse con pacientes que pesen más de 2,2 kg, siempre y cuando haya una
superficie suficiente que asegure un contacto total entre la placa y la piel del paciente. Si no se logra un buen contacto de la piel con toda
la superficie adhesiva, podrían provocarse quemaduras electroquirúrgicas o un bajo rendimiento electroquirúrgico.
• No enrosque el cable del electrodo dispersivo ni permita que quede sobre otros equipos o cables de monitorización electroquirúrgica, dado
que podría ocasionarse la transferencia no deseada de energía de RF potencialmente perjudicial.
• Las piezas conductoras del electrodo y los conectores asociados no deben entrar en contacto con ningún otro elemento conductor, inclusive
la tierra, puesto que este contacto puede aumentar el riesgo de lesiones en el paciente o quien efectúe la operación.
• La dificultad para lograr las energías de coagulación o de corte plantea una situación que debe evaluarse. Deténgase. No prosiga ni incremente
el ajuste de la potencia hasta haber verificado todos los componentes del circuito electroquirúrgico, inclusive el electrodo activo y su cable, el cable
del paciente, la adherencia e integridad de la placa del paciente, y el generador eléctrico y sus conectores. Un aumento de potencia indiscriminado
puede provocar quemaduras en el paciente.
PRECAUCIÓN:
• El calor procedente de mantas térmicas u otras fuentes se suma al calor que se produce en la placa. Escoger un sitio de aplicación alejado
de otras fuentes de calor reduce el riesgo de lesiones en el paciente.
• Utilice siempre los ajustes de potencia más bajos posible para lograr el efecto quirúrgico deseado.
• No utilice electrodos de monitorización de aguja de ECG con los electrodos dispersivos.
• Evite el contacto piel con piel al posicionar al paciente; use gasa seca cuando sea necesario.
• Cuando se coloque la placa alrededor de una extremidad, los extremos no deben solaparse ni tocarse.
• No se requiere ni debe utilizarse gel adicional para electrodos.
• Si se le cambia de posición a un paciente, vuelva a verificar la placa y todas las conexiones.
• No reutilice ni reubique la placa después de su aplicación inicial.
s en cualquier periodo de 60 segundos.
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