ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso página 11

DEUTSCH/GEBRAUCHSANWEISUNG
SUREFIT™
NEUTRALELEKTRODEN
Vor Gebrauch dieses Produkts alle Anweisungen und Vorsichtshinweise lesen und sich damit vertraut machen.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN:
Die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden (auch als Dispersions- oder Pflasterelektroden bezeichnet) sind für die ausschließliche Verwendung in der
Elektrochirurgie mit elektrochirurgischen Generatoren konzipiert, die über ein System zur Kontaktqualitätssicherung (Contact Quality Monitoring, CQM)
verfügen. Die Elektroden stellen eine Rückleitung für die an der aktiven Elektrode erzeugte HF-Energie zum Generator bereit. Die SureFit zweigeteilte
Neutralelektrode ist für die Verwendung bei allen Patientengruppen bestimmt, sofern eine ausreichende Oberfläche vorhanden ist, die den vollständigen
Kontakt der Elektrode auf der Haut des Patienten ermöglicht.
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden von CONMED sind mit elektrochirurgischen Generatoren kompatibel, die über ein CQM-System verfügen,
welches mit einem maximalen CQM-Impedanz-Grenzwert von 150 Ohm arbeitet, wie u. a. das Automativ-Return-Monitor-System von CONMED (ARM™).
SureFit zweigeteilte Neuralelektroden können bei Patienten mit einem Gewicht von über 2,2 kg verwendet werden, sofern eine ausreichende Oberfläche
vorhanden ist, die den vollständigen Kontakt der Pflasterelektrode auf der Haut des Patienten ermöglicht.
Die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden von CONMED erfüllen die Anforderungen gemäß ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 für
Neutralelektroden und sind mit elektrochirurgischen Hochfrequenz-Generatoren kompatibel, die die Anforderungen gemäß Standard ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2: 2009 für elektrochirurgische Generatoren erfüllen.
Die vorliegenden Produkte dürfen nur von geschulten Ärzten oder unter deren Aufsicht verwendet werden. Die Elektroden dürfen nur in Krankenhäusern
und Chirurgiezentren verwendet werden, in denen elektrochirurgische Eingriffe unter Verwendung von HF-Energie durchgeführt werden.
Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen gelten für die folgenden SureFit Neutralelektroden von CONMED:
SureFit Elektroden mit Doppelfolie: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
WARNHINWEISE:
• Einige Ausrüstungen bzw. Techniken liegen außerhalb des Verwendungszwecks der Standardausführungen der Elektrochirurgie-
Neutralelektroden. Hierzu gehören u. a. Hochstromanwendungen, lange Aktivierungszeiten oder die Verwendung von leitfähigen Flüssigkeiten
(Gewebeablation, Gelenkablation usw.). Bei diesen Hochstromanwendungen besteht unter Verwendung von Standard-Neutralelektroden das
Risiko für eine übermäßige Hitzeentwicklung, wodurch es zu Verletzungen oder Verbrennungen beim Patienten kommen kann. Die SureFit
zweigeteilten Neutralelektroden von CONMED wurden nicht auf den Einsatz bei Hochstromanwendungen geprüft. Die Verwendung bei nicht
standardmäßigen elektrochirurgischen Verfahren wird daher nicht empfohlen. Die Empfehlungen des Herstellers in der jeweiligen Anleitung
für den Generator und die Zubehörteile beachten.
• SureFit zweigeteilte Neutralelektroden werden nicht für die Verwendung im Rahmen von Hochstromanwendungen empfohlen, bei denen die
Aktivierungszeit und die Stromstärke 30 A
• Werden die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden bei Erwachsenen im Rahmen von Hochstromanwendungen angewendet, bei denen 700 mA
und die maximale kumulative Aktivierungszeit von 60 Sekunden in einem beliebigen Zeitraum von 120 Sekunden überschritten werden, kann
dies zu elektrochirurgischen Verbrennungen oder einer unzureichenden elektrochirurgischen Leistung führen.
• Werden die SureFit zweigeteilten Neutralelektroden bei pädiatrischen Patienten im Rahmen von Hochstromanwendungen angewendet, bei denen
500 mA und die maximale kumulative Aktivierungszeit von 60 Sekunden in einem beliebigen Zeitraum von 120 Sekunden überschritten werden,
kann dies zu elektrochirurgischen Verbrennungen oder einer unzureichenden elektrochirurgischen Leistung führen.
• Bei Fragen zu den technischen Spezifikationen oder den in diesem Dokument aufgeführten Anforderungen an die Abteilung für Biomedizintechnik
der jeweiligen Einrichtung und/oder direkt den Hersteller des Generators kontaktieren.
• Stets die zum Erzielen der gewünschten chirurgischen Wirkung geringste erforderliche Stromeinstellung wählen.
• Die Pflasterelektrode nicht verändern. Änderungen können zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen.
• SureFit zweigeteilte Neuralelektroden können bei Patienten mit einem Gewicht von über 2,2 kg verwendet werden, sofern eine ausreichende
Oberfläche vorhanden ist, die den vollständigen Kontakt der Pflasterelektrode auf der Haut des Patienten ermöglicht. Wenn kein guter
Hautkontakt über die gesamte Klebefläche erzielt wird, kann dies zu elektrochirurgischen Verbrennungen oder einer unzureichenden
elektrochirurgischen Leistung führen.
• Das Kabel der Neutralelektrode nicht aufrollen und das Kabel nicht über andere elektrochirurgische Überwachungskabel oder Geräte legen,
da dies zu einer unbeabsichtigten Übertragung von möglicherweise schädigender HF-Energie führen kann.
• Leitfähige Komponenten der Pflasterelektrode und der zugehörigen Anschlüsse dürfen nicht mit anderen leitfähigen Komponenten, einschließlich
Erde, in Kontakt kommen. Ein solcher Kontakt kann das Risiko für Verletzungen beim Patienten oder Anwender erhöhen.
• Wenn die zum Schneiden oder für die Koagulation erforderliche Energie nicht erzielt werden kann, muss die Ursache hierfür überprüft werden.
Verfahren unterbrechen. Das Verfahren erst dann fortsetzen und die Leistungseinstellungen erst dann erhöhen, nachdem alle Komponenten
der elektrochirurgischen Stromkreise, einschließlich der aktiven Elektrode und deren Kabel, den Patienten, die Haftung der Pflasterelektrode
und deren Unversehrtheit sowie den elektrischen Generator und dessen Anschlüsse überprüft wurden. Eine willkürliche Leistungserhöhung
kann zu Verbrennungen beim Patienten führen.
VORSICHT:
• Die durch Heizdecken oder andere Quellen angewendete Wärme wird durch die an der Pflasterelektrode erzeugte Wärme erhöht.
Die Applikationsstellen nicht in der Nähe von solchen Wärmequellen wählen, um das Risiko einer Verletzung des Patienten zu reduzieren.
• Stets die zum Erzielen der gewünschten chirurgischen Wirkung geringste erforderliche Stromeinstellung wählen.
• Keine EKG-Monitoring-Nadelelektroden zusammen mit den Neutralelektroden verwenden.
• Haut-an-Haut-Kontakt beim Positionieren des Patienten vermeiden und nach Bedarf trockene Gaze verwenden.
• Wenn die Pflasterelektrode um eine Extremität gewickelt wird, darf sich die Pflasterelektrode nicht berühren oder überlappen.
• Zusätzliches Elektrodengel ist nicht erforderlich und sollte nicht verwendet werden.
s über einen beliebigen Zeitraum von 60 Sekunden überschreiten.
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