Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso; Descrizione Del Prodotto - ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso

ITALIANO/ISTRUZIONI PER L'USO
SUREFIT™
ELETTRODI DI DISPERSIONE
Leggere e acquisire familiarità con tutte le istruzioni e le precauzioni prima di utilizzare questo prodotto.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO:

Gli elettrodi di dispersione doppi SureFit (indicati anche come elettrodi neutri) sono progettati per l'uso esclusivo con quei generatori elettrochirurgici
muniti di sistemi di monitoraggio della qualità del contatto (CQM) nel corso di interventi elettrochirurgici e definiscono un percorso per l'energia a RF
prodotta in presso l'elettrodo attivo di ritorno al generatore. L'elettrodo dispersivo doppio SureFit può essere impiegato con tutte le categorie di pazienti,
a condizione che vi sia un'area di dimensioni sufficienti a garantire il contatto completo dell'elettrodo con la cute del paziente.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:

Gli elettrodi di dispersione doppi SureFit CONMED sono progettati per essere compatibili con i generatori elettrochirurgici dotati di un sistema
di monitoraggio della qualità (CQM) che può funzionare con un limite di impedenza CQM massimo di 150 ohm, quali, ma non solo, il sistema
di monitoraggio di ritorno automatico (ARM™) CONMED.
Gli elettrodi di dispersione SureFit possono essere impiegati con pazienti con peso superiore a 2,2 kg, a condizione che vi sia un'area di dimensioni
sufficienti a garantire il contatto completo tra l'elettrodo e la cute del paziente.
Gli elettrodi di dispersione neutri singoli SureFit CONMED sono conformi ai requisiti della direttiva ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101
relativa agli elettrodi neutri e sono compatibili con i generatori elettrochirurgici ad alta frequenza (ESU) conformi ai requisiti dello standard
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 relativo ai generatori elettrochirurgici.
Questi dispositivi devono essere usati unicamente da un medico esperto o sotto la sua supervisione. Devono essere utilizzati in ospedali e centri
chirurgici dove vengono eseguite procedure elettrochirurgiche implicanti energie RF.
Le informazioni fornite nel presente si applicano ai seguenti elettrodi di dispersione SureFit CONMED:
Elettrodi SureFit a lamina doppia: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
AVVERTENZE:
• Alcune apparecchiature e/o tecniche non rientrano negli usi previsti degli elettrodi di dispersione per l'elettrochirurgia standard,
come per esempio l'applicazione di corrente elevata, lunghi tempi di attivazione o l'impiego di liquidi conduttivi (come l'ablazione dei tessuti,
l'ablazione articolare ecc.). In tali procedure a corrente elevata, vi è il rischio che negli elettrodi di dispersione standard si accumuli del calore
in eccesso, possibile causa di lesioni o ustioni nel paziente. Gli elettrodi di dispersione SureFit CONMED non sono stati testati per l'utilizzo
durante le procedure a corrente elevata e non sono raccomandati per applicazioni elettrochirurgiche non standard. Per le raccomandazioni
fornite dal produttore, consultare i manuali del generatore e degli accessori.
• Gli elettrodi di dispersione SureFit non sono consigliati per l'utilizzo nelle procedure a corrente elevata che comportano un tempo e una corrente
di attivazione superiori a 30 A
• L'uso degli elettrodi di dispersione doppi SureFit su pazienti adulti nelle procedure a corrente elevata che superano 700 mA e un tempo
di attivazione totale massimo di 60 secondi in un lasso di tempo qualsiasi di 120 secondi può provocare ustioni elettrochirurgiche o scarsi
risultati elettrochirurgici.
• L'uso degli elettrodi di dispersione doppi SureFit su pazienti pediatrici nelle procedure a corrente elevata che superano 500 mA e un tempo
di attivazione totale massimo di 60 secondi in un lasso di tempo qualsiasi di 120 secondi può provocare ustioni elettrochirurgiche o scarsi
risultati elettrochirurgici.
• Per domande in merito alle specifiche tecniche o ai requisiti ivi elencati, contattare direttamente il reparto di ingegneria biomedica della propria
organizzazione e/o il produttore del generatore elettrochirurgico.
• Per ottenere l'effetto chirurgico desiderato, utilizzare sempre le impostazioni di potenza più basse possibili.
• Non apportare modifiche all'elettrodo al fine di evitare lesioni al paziente o all'operatore.
• Gli elettrodi di dispersione SureFit possono essere impiegati con pazienti con peso superiore a 2,2 kg, a condizione che vi sia un'area
di dimensioni sufficienti a garantire il contatto completo tra l'elettrodo e la cute del paziente. Uno scarso contatto dell'intera superficie
adesiva con la pelle può provocare ustioni elettrochirurgiche o scarsi risultati elettrochirurgici.
• Non avvolgere il cavo dell'elettrodo di dispersione, né lasciare che rimanga sopra altre apparecchiature elettrochirurgiche o cavi di monitoraggio
elettrochirurgici; ciò al fine di evitare il trasferimento involontario di energia RF potenzialmente pericolosa.
• Le parti conduttive dell'elettrodo e i relativi connettori non devono entrare in contatto con altre parti conduttive, inclusa la messa a terra, poiché
tale contatto potrebbe aumentare il rischio di lesioni al paziente o all'operatore.
• Se si riscontrano difficoltà nell'ottenere le energie di taglio e di coagulazione, non trascurare tali problemi. Interrompere la procedura.
Non continuare, né aumentare le impostazioni della potenza, prima di aver controllato tutti i componenti del circuito elettrochirurgico, incluso
l'elettrodo attivo e il relativo cavo, il paziente, l'aderenza e l'integrità dell'elettrodo e il generatore elettrico e i relativi connettori. Un aumento
indiscriminato della potenza può causare ustioni al paziente.
ATTENZIONE:
• Il calore applicato dalle coperte termiche o da altre fonti si aggiunge a quello prodotto in corrispondenza dell'elettrodo. Se si sceglie
un sito di applicazione lontano da altre fonti di calore si riduce il rischio di lesioni al paziente.
• Per ottenere l'effetto chirurgico desiderato, utilizzare sempre le impostazioni di potenza più basse possibili.
• Con gli elettrodi di dispersione, non utilizzare un elettrodo per ECG di monitoraggio ad ago.
• Evitare il contatto cute contro cute durante il posizionamento del paziente; utilizzare della garza asciutta, se necessario.
• Durante l'avvolgimento dell'elettrodo intorno a un arto, questo non deve toccarsi o sovrapporsi su se stesso.
• Non è richiesto e non deve essere utilizzato altro gel per elettrodi.
• Se viene modificata la posizione del paziente, ispezionare di nuovo l'elettrodo e tutti i collegamenti.
• Non riutilizzare o spostare l'elettrodo dopo l'applicazione iniziale.
s in un qualsiasi lasso di tempo di 60 secondi.
2
7