ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso página 35

日本語／使用方法
SUREFIT™
分散電極
本製品を使用する前にすべての説明と注意をよくお読みください。
使用目的／適応:
SureFit デュアル分散電極（または対極板、パッド）は、電気外科手技中に接触品質モニター（CQM）システム搭載の電気外科ジェネレータとのみ併
用するように設計されており、アクティブな電極で生み出された高周波（RF）エネルギーがジェネレータへ戻る経路を提供します。SureFit デュアル
分散電極は、患者の皮膚と電極に完全な接触を確保するのに十分な表面積があることを前提として、すべての患者グループに使用できます。
製品の説明:
CONMED SureFit デュアル分散電極は、最大 CQM インピーダンス制限 150 オームで作動する、接触品質モニター（CQM）システム載の電気外科ジ
ェネレータ（例えば CONMED Automatic Return Monitor system (ARM™)、しかしこれに限らない）に対応するようになっています。
SureFit デュアル分散電極は、患者の皮膚とパッドに完全な接触を確保するのに十分な表面積があることを前提として、体重が 2.2 ㎏ を超える患者に
使用できます。
CONMED SureFit デュアル分散電極は、ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 の対極板要件に適合しています。また、ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2: 2009 の電気外科ジェネレータ基準要件に遵守する高周波電気外科ジェネレータ（ESU）に対応します。
これらの器具は訓練を受けた医師によるか、またはその監督下でのみ使用する必要があります。本装置は、高周波（RF）エネルギーを使用して電気外
科手技を実施する病院および外科センターで使用されるものとします。
この説明書で提供される情報は、以下の CONMED SureFit 分散電極に適用されます:
SureFit デュアルホイル電極: 410-2000、410-2100、410-2200、410-2400
警告:
• 高電流の適用、長時間のアクティブ状態、または導電性液体の使用（例えば、組織切除、関節アブレーションなど）のような一部の機器お
よび／または技法は、標準的な電気外科分散電極の使用目的の範囲を逸脱します。これらの高電流手技では、標準型の分散電極に過剰な熱が蓄積
され、患者に傷害または火傷を引き起こす危険があります。CONMED SureFit デュアル分散電極は、高電流手技における使用試験は行っておら
ず、標準的でない電気外科での使用は推奨されません。ジェネレータおよびアクセサリ取扱説明書のメーカーが提示する推奨事項を参照してくだ
さい。
• SureFit デュアル分散電極を、アクティブ状態および電流が 1 度でも 60 秒間に 30A
ません。
• SureFit デュアル分散電極を、700 ミリアンペア、また 1 度でも 120 秒間に最大累計アクティブ状態が 60 秒を超える高電流手技において大人に
使用すると、電気外科的熱傷または電気外科的遂行不良を招くことがあります。
• SureFit デュアル分散電極を、500 ミリアンペア、また 1 度でも 120 秒間に最大累計アクティブ状態が 60 秒を超える高電流手技において小児患
者に使用すると、電気外科的熱傷または電気外科的遂行不良を招くことがあります。
• ここに記載される技術仕様または要件に関するご質問は、あなたが所属する団体の医用生体工学部門または電気外科ジェネレータのメーカーに直
接お問い合わせください。
• 常に、希望する手術効果が達成される最小限の出力設定を使用します。
• パッドを改造しないでください。改造は患者や操作者に危害をもたらすことがあります。
• SureFit デュアル分散電極は、患者の皮膚とパッドに完全な接触を確保するのに十分な表面積があることを前提として、体重が 2.2 ㎏ を超える患
者に使用できます。接着面全体で皮膚にしっかり接触できないと、電気外科的熱傷または電気外科的遂行不良を招くことがあります。
• 分散電極ケーブルをコイル状に巻いたり、ケーブルを他の電気外科モニタリングケーブルや監視装置と重ねたりして配置しないでください。有害
となる可能性がある高周波（RF）エネルギーが予期しない状態で伝送される場合があります。
• パッドおよびそれに関連するコネクタの導電部分は、アースを含めて他のいかなる導電部分とも接触させないでください。患者または操作者へ
の接触による危害リスクが増大します。
• 切開または凝固エネルギーの達成に困難を生じる場合は、評価を実施する必要があります。停止。アクティブな電極とそのケーブル、患者、パッ
ドの付着性と完全性、および電気ジェネレータとそのコネクタを含め、電気外科回路のすべてのコンポーネントの点検を完了するまでは、手技を
進めたり出力の設定を増加したりしないでください。点検を行うことなくむやみに出力を増加すると、患者で火傷が生じる原因になります。
注意:
• 保温用毛布や他のソースによって加えられる熱はパッドで発生する熱と累積されます。装着サイトを他の熱源から外れるようにして選択す
ることにより、患者の傷害リスクを軽減できます。
• 常に、希望する手術効果が達成される最小限の出力設定を使用します。
• 分散電極とモニタリング ECG 針電極を併用しないでください。
• 患者の位置決めの際は、必要に応じて乾燥したガーゼを使用し、皮膚と皮膚との接触を避けてください。
• 手足にパッドを巻き付ける場合、パッドが触れたり、重なったりしないようにしてください。
• パッドジェルを追加する必要はありません。余分に使用しないでください。
• 患者の位置を変えた場合は、パッドおよびすべての接続を再度チェックしてください。
• 最初の装着後に、パッドの再使用や再配置を行わないでください。
• パッドの周囲にこぼれた液体は直ちに拭き取ってください。装着サイトは乾燥した状態に保ってください。
• ストラップ、タイダウン、テープなどを使用してパッドに圧力を加えることは避けてください。
• パッドを急に取り外すと皮膚に炎症や損傷を引き起こすことがあります。
s を超える高電流手技において使用することは推奨され
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