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Dexcom procesó y analizó los datos de estos estudios clínicos
prospectivos para evaluar el rendimiento de la calibración de fábrica.
Precisión
La precisión del G6 se caracteriza por la evaluación de sus mediciones
frente a los valores de glucosa en sangre de YSI. Se evaluó la precisión
del G6 con mediciones del G6 Pro emparejadas con los valores de
glucosa en sangre YSI. Para valores de glucosa en sangre menores
o iguales a 70 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta en mg/dL entre
los dos resultados de glucosa. Para valores superiores a 70 mg/dL, se
calculó la diferencia absoluta (%) con respecto a los valores de YSI.
Además, la media de la diferencia absoluta relativa (MARD) muestra la
diferencia promedio entre las mediciones del sensor y la glucosa YSI.
Los porcentajes de las mediciones totales dentro de los 20 mg/dL
o 20 % (20/20 %) se proporcionan en las Tablas 1-A. Las tablas además
se clasifican dentro de los rangos de glucosa de MCG, dentro de los
grupos de edad y las ubicaciones de uso del sensor (Tablas 1-B a 1-E)
y se clasifican dentro de los rangos de glucosa de YSI (Tablas 1-F a 1-I).
Cuando su paciente ve una medición de MCG en su receptor
o aplicación móvil, estas tablas le muestran la probabilidad de que
sus mediciones coincidan con su nivel de glucosa en sangre (medido
por YSI en el estudio). Estas tablas incluyen datos generales agrupados
de ambos estudios del G6.
Por ejemplo, el número total de emparejamientos de datos
considerados en el análisis fue de 25.101. De estos, el 91,7 % de las
mediciones del G6 Pro se encuentran dentro de ± 20 mg/dL de los
valores de glucosa en sangre YSI < 70 mg/dL y dentro de ± 20 % de
los valores de glucosa en sangre YSI ≥ 70 mg/dL.
Guía del usuario del G6 Pro
Apéndice G: Información técnica
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