Descripción Del Dispositivo; Usuario Previsto; Limitación Del Procesamiento - Covidien TipVision Instrucciones De Uso

Las instrucciones aquí presentadas fueron validadas por el fabricante del dispositivo para el reprocesamiento de
dispositivos médicos reutilizables.
Los esterilizadores, la limpieza del instrumental, las cargas específicas de las bandejas del instrumental, los
tipos y las geometrías del instrumental, los recipientes de esterilización, los filtros y las envolturas varían
individualmente según la localidad.
LEA ESTA SECCIÓN ANTES DE COLOCAR EL PRODUCTO EN SERVICIO
USO PREVISTO/RESUMEN DE INDICACIONES DE USO
Los casetes/las bandejas de los sistemas de protección de instrumental InstruSafe® están destinados a contener y proteger los
dispositivos médicos reutilizables durante el transporte, la esterilización y el almacenamiento. Los casetes/las bandejas del sistema de
protección de instrumental InstruSafe® se utilizan para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son esterilizados por un
proveedor de atención médica. Los casetes/las bandejas del sistema de protección de instrumental InstruSafe están diseñados para
permitir la esterilización de los dispositivos médicos incluidos durante estos ciclos de esterilización:
Vapor previo al vacío (EN 285)
Óxido de etileno (ISO 11135)
Esterilización por plasma de gas validada, es decir,
STERRAD® 100S Standard
STERRAD® 100NX® Express
STERRAD® NX® Standard
Los casetes/las bandejas del sistema de protección de instrumental InstruSafe están diseñados para utilizarse junto con una envoltura o
recipientes rígidos Aesculap® o Genesis™ comercializados legalmente. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe
no están diseñados para mantener la esterilidad por sí mismos. Se proporciona una lista completa de los modelos de dispositivos en el
Apéndice A.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe de Summit Medical son casetes/bandejas que se utilizan para encerrar y sostener
los instrumentos quirúrgicos y los accesorios de los instrumentos de una manera organizada durante el proceso de esterilización y el
subsiguiente almacenamiento y transporte. Los casetes/las bandejas no tienen contacto directo con el paciente. Los casetes/las bandejas,
por sí mismos, no mantienen la esterilidad. Los casetes/las bandejas son de diferentes tamaños y tienen la misma configuración básica:
una base rectangular con tapa con cierre. Los casetes/las bandejas tienen perforaciones para permitir la penetración del esterilizante.
Los casetes/las bandejas contienen insertos de silicona en la base o cubierta para sostener, organizar y proteger los instrumentos
quirúrgicos dentro del casete/la bandeja durante el proceso de esterilización y posterior almacenamiento y transporte.

USUARIO PREVISTO

Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe® están diseñados para ser utilizados por los profesionales de la salud en la sala de
operaciones y el departamento de procesamiento estéril para el transporte, la esterilización y el almacenamiento de dispositivos médicos.
LIMITACIÓN DEL PROCESAMIENTO
1. El fin de la vida útil del sistema de protección de instrumental InstruSafe es de un mínimo de 25 ciclos de esterilización.
Inspeccione la bandeja antes de usarla en busca de desgaste y daños causados por el uso. Suspenda su uso si hay signos visibles
de desgaste, incluida la corrosión, fallas mecánicas, grietas, peladuras, descamación, soldaduras rotas, patas dañadas, pestillos
dañados, Hold-Its®/Hold-Downs® dañados, decoloración, etc.
2. Consulte la Tabla 2 para obtener los métodos y las configuraciones de esterilización.
3. NO SOBRECARGUE los sistemas o componentes InstruSafe.
4. NO SOBRECARGUE las ranuras Hold-Its® individuales. Cargue solo un instrumento por ranura Hold-Its®.
5. Para usuarios de recipientes rígidos, NO ENVUELVA los sistemas o componentes InstruSafe, y colóquelos dentro del recipiente
para la esterilización.
6. En el interior de los esterilizadores, NO APILE individualmente los sistemas o componentes InstruSafe envueltos o en recipientes.
Separe los sistemas o componentes InstruSafe envueltos o en recipientes entre sí o con cualquier otro artículo en estantes
separados del esterilizador para permitir el flujo máximo de esterilizante.
7. El uso de recubrimientos no absorbentes para las bandejas (como bases organizadoras de silicona) puede causar la acumulación
de condensación. Si hay humedad visible, repita la esterilización con un mayor tiempo de secado.
8. El peso total del sistema de recipiente (p. ej., recipiente, bandeja y carga de instrumental) no debe ser mayor de 25 libras (11,34 kg).
9. Los instrumentos (p. ej., endoscopios e instrumental con luminal o canales) deben prepararse y esterilizarse según las
instrucciones de sus fabricantes respectivos.
10. Es responsabilidad del procesador mantener validaciones específicas para el proceso de esterilización terminal que se aplica a
las configuraciones de instrumental y contenedores que se presentan al proceso de esterilización.
STERRAD® 100NX® Standard
STERRAD® 100NX® Flex
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX y V-PRO maX 2
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