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BD MAX System Manual Del Usuario

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MAX™ System
Manual del usuario
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Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, Maryland 21152 USA
Becton Dickinson Ireland Ltd.
Donore Road, Drogheda
Co. Louth, A92 YW26
Ireland
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Switzerland
Australian Sponsor and New Zealand Sponsor:
Becton Dickinson Pty Ltd.
66 Waterloo Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand
8089570(11) 2022-03
441916, 441927*
Español
* El producto no tiene la marca CE según el Reglamento (UE) 2017/746 y no está representado por el representante autorizado
de la UE indicado.

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Manuales relacionados para BD MAX System

Resumen de contenidos para BD MAX System

  • Página 1 Sparks, Maryland 21152 USA Becton Dickinson Ireland Ltd. Donore Road, Drogheda Co. Louth, A92 YW26 Ireland BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins, Switzerland Australian Sponsor and New Zealand Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd.

  • Página 2: Historial De Modificaciones

    10. BD, the BD Logo, and MAX are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.. © 2022 BD. Todos los derechos reservados. Está...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Prefacio Contenido 1 – Introducción Uso previsto ..........................7 Generalidades ..........................7 Generalidades del sistema......................11 1.3.1 Instrumento BD MAX™....................11 1.3.2 Periféricos ........................14 1.3.3 Reactivos ........................14 Uso de este manual ........................19 Convenciones ........................... 19 1.5.1 Botones, pantallas, campos y mensajes..............19 1.5.2...
  • Página 4 Manual del usuario de BD MAX™ System Equipo todo en uno........................48 Conexiones externas .........................52 Herramienta térmica de control de calidad de la temperatura...........52 4 – Funcionamiento Generalidades ...........................55 Privilegios de usuario.........................55 Uso de la interfaz del instrumento .....................55 Creación de tests........................59 4.4.1...
  • Página 5 Prefacio 4.9.3 Impresión de los resultados ..................132 4.9.4 Exportación de resultados ..................132 4.10 Respuesta a los errores ......................133 4.11 Limpieza al final del día......................134 4.12 Procedimientos de apagado ....................135 4.12.1 Cierre del sistema ..................... 135 4.12.2 Apagado durante un periodo prolongado ..............
  • Página 6 Manual del usuario de BD MAX™ System Pantalla Informes........................222 5.8.1 Informe del porcentaje de positividad................222 5.8.2 Informe del control de calidad ...................223 Pantallas Configuración......................224 5.10 Pantallas Mantenimiento ......................224 6 – Mantenimiento Generalidades .........................225 Mantenimiento de rutina ......................225 6.2.1 Limpieza al final del día .....................225 6.2.2...

  • Página 7: Introducción

    1 – Introducción Uso previsto BD MAX™ System, utilizado junto con los kits de extracción y los reactivos adecuados, puede realizar la extracción y purificación automáticas de ácidos nucleicos de varios tipos de muestras. BD MAX™ System también puede realizar la amplificación y detección automáticas de secuencias de ácidos nucleicos diana para su uso en contextos clínicos, industriales y de investigación.
  • Página 8 Después de la extracción, el ácido nucleico purificado se mezcla con Master Mix, cebadores y sondas. A continuación, el instrumento transfiere la muestra preparada para la PCR al puerto de inyección de muestras de la pista adecuada de la BD PCR Cartridge. •...
  • Página 9 Después de la extracción, el ácido nucleico purificado se mezcla con Master Mix, cebadores y sondas. A continuación, el instrumento transfiere la muestra preparada para la PCR al puerto de inyección de muestras de la pista adecuada de la BD PCR Cartridge. •...
  • Página 10 Manual del usuario de BD MAX™ System ADN/ATN Muestra preparado para Transferir Incubar con Pipetear el Lavar las Mezclar los Concentrar las Lisis y el ADN/ATN tampón de ácido microesferas reactivos microesferas y fijación al tubo elución de nucleico retirar el...

  • Página 11: Generalidades Del Sistema

    • La realización de análisis cualitativos, cuantitativos y de curva de desnaturalización El instrumento BD MAX™ está formado por los siguientes módulos: un subsistema de control de temperatura/calentamiento para controlar el ciclo térmico; un cabezal de manipulación de líquidos para transferir muestras desde los tubos de tampón de muestra hasta las tiras de reactivos individuales;...
  • Página 12 Manual del usuario de BD MAX™ System Cabezal de manipulación de líquidos El cabezal de manipulación de líquidos realiza todas las transferencias de muestras. Incorpora un pipeteador que se utiliza para transferir líquidos. El cabezal de la pipeta consta de 4 boquillas que se mueven como si se tratara de una única unidad.

  • Página 13: Ejemplos De Colorante

    Equipo y software del instrumento Para utilizar BD MAX™ System se emplea un equipo todo en uno que contiene el software del instrumento. El software es el responsable del control del instrumento, la autocalibración, el análisis y el almacenamiento de datos.

  • Página 14: Periféricos

    Los BD MAX™ DNA Extraction Kits (DNA ExK) contienen los BD MAX™ Extraction Reagents, los BD MAX™ Sample Buffer Tubes y las BD MAX™ DNA Unitized Reagent Strips que se requieren para la extracción y purificación del ADN de las muestras antes del análisis de PCR.
  • Página 15 24 muestras, utilizando los 12 carriles superiores y los 12 inferiores. Ciertos test de BD MAX™ utilizan tanto el carril superior como el inferior para una muestra y el cartucho se puede usar repetidamente hasta que todos los carriles estén ocupados. (NOTA: Cada carril solo puede utilizarse una vez).
  • Página 16 Los BD MAX™ RNA Extraction Kits contienen los BD MAX™ Extraction Reagents, los BD MAX™ Sample Preparation Reagent Tubes, el BD MAX™ DNase Reagent y las BD MAX™ RNA Unitized Reagent Strips que se requieren para la extracción y purificación del ARN de las muestras antes del análisis de PCR.
  • Página 17 Los BD MAX™ TNA Extraction Kits (TNA ExK) contienen los BD MAX™ Extraction Reagents, los BD MAX™ Sample Buffer Tubes y las BD MAX™ TNA Unitized Reagent Strips que se requieren para la extracción y purificación del ATN de las muestras antes del análisis de PCR.
  • Página 18 Master Mix 2 o vacío Figura 1-7. Tira de reactivos individuales de ATN (típica) • BD MAX™ TNA Master Mix Kit (TNA MMK), una mezcla completa de reactivos para PCR de ATN. • BD MAX™ TNA Master Mix Kit con control de proceso de muestras (TNA MMK [SPC]), una mezcla completa de reactivos para PCR de ATN junto con cebadores y sonda TaqMan ®...

  • Página 19: Uso De Este Manual

    BD MAX™. Se ha intentado incluir toda la información que pueda ser necesaria para el uso y mantenimiento habituales del instrumento. A continuación se indica otra documentación necesaria para el funcionamiento correcto del instrumento: Prospectos de los paquetes (instrucciones de uso): estos documentos contienen información...

  • Página 20: Símbolos Utilizados En El Instrumento

    Manual del usuario de BD MAX™ System 1.5.2 Símbolos utilizados en el instrumento En el instrumento BD MAX™ aparecen los siguientes símbolos: Solo para clientes de EE. UU.: Para consultar el glosario de símbolos, visite bd.com/symbols-glossary. SÍMBOLO SIGNIFICADO Fabricante Número de catálogo Producto sanitario para diagnóstico in vitro...

  • Página 21: Notas, Precauciones Y Advertencias

    Precauciones y limitaciones de funcionamiento • Si se produce cualquier fallo en el instrumento BD MAX™ o este no funciona de la manera habitual, puede intentar resolver inicialmente el problema con las recomendaciones que encontrará en este manual. Sin embargo, cualquier otro intento de servicio dará lugar a la terminación de la responsabilidad del fabricante según los términos de la garantía.
  • Página 22 El uso de dichos agentes puede causar daños en BD MAX™ System. • Para reducir el riesgo de que se produzcan daños en el instrumento BD MAX™, la elevación y el transporte del instrumento deben realizarse bajo la supervisión de un representante de BD.
  • Página 23 Debe llevarse a cabo la limpieza de todas las superficies de trabajo antes y después de realizar los tests. • El instrumento BD MAX™ se ha diseñado para funcionar como un sistema. No se han establecido las características de rendimiento para el uso del sistema con otros accesorios o equipos.
  • Página 24 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 25: Instalación

    2 – Instalación Generalidades En esta sección se proporcionan las especificaciones del instrumento BD MAX™ y las instrucciones para su configuración. Se abordan los siguientes temas principales: • Especificaciones del instrumento • Instalación del instrumento • Configuración del instrumento •...

  • Página 26: Requisitos Ambientales

    Manual del usuario de BD MAX™ System Requisitos ambientales Condiciones de funcionamiento Temperatura 18–30 °C Humedad 20–80 % HR (sin condensación) Ubicación Consulte la sección 2.3.2 Altitud Seguridad comprobada hasta 2000 m Condiciones fuera de funcionamiento Temperatura -25–45 °C Humedad 10–85 % HR (sin condensación)

  • Página 27: Instalación Del Instrumento

    Instalación del instrumento 2.3.1 Normas de instalación BD MAX™ System debe instalarlo un representante del servicio técnico autorizado de BD, que realizará todas las comprobaciones necesarias del sistema. No debe intentar desempaquetar, elevar, mover ni instalar el sistema a menos que sea bajo la supervisión de un representante del servicio técnico autorizado de BD.

  • Página 28: Configuración Del Instrumento

    Manual del usuario de BD MAX™ System Configuración del instrumento El instrumento se suministra con todos los parámetros de configuración preestablecidos con los valores predefinidos de fábrica. Sin embargo, antes de utilizar el instrumento para analizar muestras, debe comprobar si los parámetros de configuración son apropiados para su laboratorio. Estos parámetros incluyen:...
  • Página 29 2 – Instalación Para añadir un usuario Consulte Campos de la pantalla Usuarios para obtener información adicional sobre la introduc- ción de datos en los campos. Acceda a la pantalla Usuarios. Introduzca valores en los campos Nombre del usuario, Nombre completo, Contraseña nueva y Confirmar la contraseña, y seleccione un Grupo de usuarios (consulte Campos de la pantalla Usuarios para obtener información adicional).
  • Página 30 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 2-2. Pantalla Configuración > Usuarios > Grupos de usuarios Para eliminar un usuario Acceda a la pantalla Usuarios. Resalte el usuario que desea eliminar haciendo clic en la fila correspondiente. Haga clic en el botón «Eliminar».
  • Página 31 2 – Instalación Sistema: puede acceder a Configuración > Sistema (para, por ejemplo, definir el idioma, cambiar los encabezados de los informes, cambiar las variables del entorno, etc.). Editor de tests: permite añadir, editar, importar, exportar y eliminar protocolos UDP. Inventario de kits: puede añadir o eliminar números de lote de kits.

  • Página 32: Pantalla Tests

    2.4.2.1 Función de reasignación de código de petición LIS de las pruebas Si utiliza BD MAX™ para aceptar descargas de pacientes y peticiones de un LIS, puede definir una asignación del código de petición LIS alternativo a una prueba de BD instalada con un nombre diferente para iniciar la petición sin necesidad de cambiar el sistema LIS.
  • Página 33 2 – Instalación Para acceder a la pantalla Tests En la barra de menús, haga clic en el botón «Configuración» Tests Haga clic en la pestaña «Tests» Para añadir una prueba Acceda a la pantalla Tests. Antes de añadir una nueva versión de una prueba, elimine primero la versión antigua (consulte el procedimiento a continuación).
  • Página 34 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 2-5. Pantalla Configuración > Tests Figura 2-6. Ventana Importar La ventana Estatus de importación aparece cuando la operación ha finalizado y le indica si la importación se ha realizado correctamente o no. Para cerrar la ventana, haga clic en el botón «Aceptar».
  • Página 35 2 – Instalación Campos de la pantalla Tests Nombre de la prueba Campo de solo lectura que muestra el nombre de la prueba definida. Versión Campo de solo lectura que muestra la versión de la definición de la prueba. Fecha de emisión Campo de solo lectura que muestra la fecha de publicación de la definición de la prueba.

  • Página 36: Pantalla Sistema

    Manual del usuario de BD MAX™ System Botón «Cerrar» Haga clic para cerrar la ventana Importar sin importar una prueba. Botón «Aceptar» Haga clic para cerrar la ventana Importar/Estatus de eliminación. 2.4.3 Pantalla Sistema La pantalla Sistema permite personalizar la configuración del instrumento, la Lista de trabajo, el volumen de las alertas, etc.
  • Página 37 Si no hay impresoras conectadas, o si la impresora conectada no es compatible con el sistema, en el cuadro no aparecerá ninguna impresora. Póngase en contacto con su representante local de BD para consultar los modelos de impresora compatibles.
  • Página 38 Manual del usuario de BD MAX™ System Casilla de verificación Ignorar errores para UDP en tubo insertable posición 2 (Master Mix) Este campo indica al instrumento que ignore los errores de comprobación del catálogo para los desechables insertables en la ubicación Master Mix 1 para tests de UDP. De manera predefinida, la casilla no está...
  • Página 39 2 – Instalación Ventana Opciones de Configuración/Activar campos: Ventana Seleccionar uno: Botón de opción Nº de acceso Cuando está marcado, el campo N° de acceso aparece en la pantalla Lista de trabajo. Cuando no está marcado, el campo no aparece en la pantalla. El valor predefinido es desactivado.

  • Página 40: Pantalla Dispositivos Externos

    Manual del usuario de BD MAX™ System Casilla de verificación Serie intercalada Caducidad de muestra Comprobación de catálogo Cuando está activada, cualquier serie intercalada de una fase de catálogo comparará la caducidad de las muestras de la serie intercalada con respecto al tiempo que queda para concluir la serie de PCR activa.

  • Página 41: Dispositivos Externos

    Conectado • No conectado Estatus del dispositivo El campo Estatus del dispositivo no se puede editar. Muestra el estatus de funcionamiento del bloque térmico de precalentamiento de BD en ese momento. Los estatus posibles son: • Preparado • Inicializando •...

  • Página 42: Ventana Configuración De Lis

    BD y permitir al usuario medir y comparar la temperatura de validación en cada una de las seis posiciones del calentador en el dispositivo de precalentamiento. El ciclo completo de autoprueba de QC manual dura 75 minutos: una fase de calentamiento de 10 minutos, una fase de medición de 50 minutos y una fase de enfriamiento de 10 minutos.
  • Página 43 2 – Instalación Bits de datos Haga clic en las teclas FLECHA ARRIBA o FLECHA ABAJO para aumentar o disminuir, respectivamente, el número de bits de datos empleados en las comunicaciones serie con el LIS. Seleccione 7 u 8 (valor predefinido). Bits de parada Haga clic en las teclas FLECHA ARRIBA o FLECHA ABAJO para aumentar o disminuir, respectivamente, el número de bits de parada empleados en las comunicaciones serie...

  • Página 44: Ventana Assurity Linc

    Assurity Linc. El sistema de puerta de enlace Assurity Linc es un miniordenador que recopila información de un instrumento BD MAX™ y la transmite a los equipos de soporte de BD y, una vez allí, los miembros del servicio técnico de BD pueden acceder a ella.

  • Página 45: Encendido Del Instrumento

    De lo contrario, la interfaz de usuario se carga automáticamente. A continuación, el instrumento espera a que el usuario inicie sesión. BD recomienda que el instrumento y el equipo todo en uno estén encendidos en todo momento, excepto durante determinados procedimientos de mantenimiento (de acuerdo con las...
  • Página 46 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 47: Controles E Indicadores

    En esta sección se describe el significado y el uso de los controles e indicadores del instrumento BD MAX™. La disposición global del instrumento se muestra en la figura 3-1. Los componentes individuales se muestran en las figuras que acompañan al texto.

  • Página 48: Interruptor De Alimentación

    El equipo todo en uno debe permanecer siempre conectado al conector USB de tipo B situado en la parte inferior del lado izquierdo del instrumento BD MAX™ (figura 3-8). Si el sistema está configurado con un equipo todo en uno Modelo H6 (figura 3-4), no conecte el instrumento BD MAX™...
  • Página 49 Los puertos E/S se encuentran en el panel inferior (figuras 3-3, 3-4 y 3-5). Para usar el instrumento BD MAX™, solamente se utilizan la entrada de alimentación (del adaptador de corriente), el puerto serie (para conexiones LIS) y los puertos USB (para dispositivos periféricos).
  • Página 50 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 3-3. Equipo todo en uno Modelo H5: puertos E/S La entrada de alimentación del adaptador de corriente se encuentra en el extremo derecho, el puerto serie es el puerto azul situado a la izquierda de la entrada de alimentación y los puertos USB están a la izquierda del puerto serie.
  • Página 51 3 – Controles e indicadores Figura 3-5. Equipo todo en uno Modelo H6 SSD: puertos E/S La entrada de alimentación del adaptador de corriente se encuentra en el extremo izquierdo; el puerto serie es el puerto situado a la derecha de la entrada de alimentación; los puertos USB se identifican con el rótulo «USB». Figura 3-6.

  • Página 52: Conexiones Externas

    Manual del usuario de BD MAX™ System Conexiones externas Los puertos USB se encuentran en el lado izquierdo del instrumento, en la parte inferior. El puerto USB cuadrado (tipo B) se encuentra en el lado izquierdo del panel de E/S. Sirve para conectar el equipo todo en uno al instrumento.
  • Página 53 3 – Controles e indicadores Cuando utilice la herramienta térmica, asegúrese de que se encuentra a temperatura ambiente antes de utilizarla. Coloque el extremo metálico del adaptador en el pocillo del bloque térmico de precalentamiento. Conecte la sonda de temperatura al termómetro. Evite tocar la punta metálica de la sonda para que no disminuya la precisión de la medición.
  • Página 54 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 3-9. Herramienta térmica: vista general Unidad manual electrónica a la izquierda, sensor de la placa a la derecha y adaptadores (2) en el centro Figura 3-10. Herramienta térmica: vista superior El conector de la sonda de temperatura se enchufa en la toma de entrada...

  • Página 55: Funcionamiento

    4 – Funcionamiento Generalidades En esta sección se describe el uso habitual del instrumento BD MAX™. Se abordan los siguientes temas principales: • Privilegios de usuario (sección 4.2) • Uso de la interfaz del instrumento (sección 4.3) • Creación de tests (sección 4.4) •...
  • Página 56 Manual del usuario de BD MAX™ System Áreas de la pantalla La disposición de las pantallas del sistema se describe a continuación y se muestra en la figura 4-6. • Barra de estatus: se encuentra en la parte superior de cada pantalla (consulte la figura 4-1) e incluye la información/botones siguientes:...
  • Página 57 4 – Funcionamiento Lado A | Robot | Lado B Gradilla PCR/Lector Figura 4-2. Barra de estatus con serie en curso Vista ampliada del centro de la barra de estatus durante una serie • Barra de menús: está situada en la parte inferior de todas las pantallas (consulte la figura 4-3) y permite apagar el equipo, iniciar o cerrar una sesión, desbloquear la puerta, iniciar una serie o acceder a las pantallas Serie, Estatus, Resultados, Configuración, Informes o Mantenimiento.
  • Página 58 ▲ ▼ ◄ ► Modo de mantenimiento Cuando un representante de BD activa el modo de mantenimiento, los fondos de las pantallas y los menús presentan una marca de agua diagonal de color rojo con las palabras «Modo de mantenimiento» (consulte la figura 4-7). No intente usar el instrumento mientras esté en modo de mantenimiento.

  • Página 59: Creación De Tests

    Cuando se bloquea un campo, en el campo aparece un pequeño icono de candado de color gris. Creación de tests BD MAX™ System permite crear sus propios protocolos UDP propios para los tipos de tests siguientes: •...

  • Página 60: Adición, Modificación Y Eliminación De Tests

    Manual del usuario de BD MAX™ System 4.4.1 Adición, modificación y eliminación de tests Para crear un test En la barra de menús, haga clic en el botón «Serie». Haga clic en la pestaña «Editor de tests». Se abre la pantalla Lista de tests (consulte la figura 4-8).
  • Página 61 4 – Funcionamiento Siga los pasos descritos en Para crear un test para realizar los cambios deseados en el test. Para guardar el test, haga clic en el botón «Guardar» en la parte inferior de la pantalla. Para cancelar la definición del test o los cambios, haga clic en el botón «Cancelar». Los campos volverán a sus valores predefinidos y todos los botones se desactivarán hasta que se introduzca la información obligatoria.

  • Página 62: Definición De Un Test Solo Extracción

    Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 4-9. Pantalla Serie > Editor de tests > ventana Importar Para exportar un test (UDP) Inserte una unidad de memoria USB en un puerto USB libre. En la ventana Lista de tests, haga clic en uno o más tests para seleccionar los que desea exportar.
  • Página 63 4 – Funcionamiento • ExK DNA-1 (Plasma/Suero) [4 insertables]: tipo de extracción ExK DNA-1 (Plasma/Suero) que admite 4 posiciones insertables. • ExK DNA-1 (Orina): se usa para extraer el ADN de orina pura. • ExK DNA-1 (Orina) [4 insertables]: tipo de extracción ExK DNA-1 (Orina) que admite 4 posiciones insertables.
  • Página 64 Error de sensor del nivel de líquido para esta muestra. NOTA Los BD MAX™ Extraction Kits están diseñados y validados para la extracción de ácidos nucleicos específicos (como ADN o ARN) de muestras específicas (orina, torunda, LCR, etc.). El uso de BD MAX™...

  • Página 65: Definición De Los Parámetros De Los Ciclos De Pcr

    4 – Funcionamiento Las pestañas Configuración de PCR, Etapas del test y Lógica de resultados no se utilizan para los tests Solo extracción. Todos los campos y botones de estas pestañas aparecen atenuados. Para guardar el test, haga clic en el botón «Guardar» en la parte inferior de la pantalla. Para cancelar la definición del test o los cambios, haga clic en el botón «Cancelar».
  • Página 66 Manual del usuario de BD MAX™ System • Tipo 1: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores secos. En función del diseño del UDP, se deben seleccionar los reactivos de extracción y la Master Mix correspondientes. Además, también en función del diseño de su protocolo, debe diseñar, adquirir y obtener las sondas y los cebadores específicos del analito liofilizado pertinente.
  • Página 67 4 – Funcionamiento • Tipo 2: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores líquidos. En función del diseño del UDP, debe seleccionar los reactivos de extracción y la Master Mix correspondientes. Además, también en función del diseño de su protocolo, debe diseñar, adquirir y obtener las sondas y los cebadores específicos del analito líquido pertinente.
  • Página 68 Manual del usuario de BD MAX™ System • Tipo 3: MM líquido con sondas y cebadores. En función del diseño del UDP, debe seleccionar los reactivos de extracción y la Master Mix correspondientes. Además, también en función del diseño de su protocolo, debe diseñar, adquirir y obtener la Master Mix para PCR líquido correspondiente y las sondas y los cebadores específicos...
  • Página 69 4 – Funcionamiento Tubo de Desechos reacción de ARN Reactivos de ADNasa extracción líquidos Puntas de Reactivo de pipeta extracción de Master Mix de RT-PCR/sondas/ cebadores líquidos • Tipo 4: MM liofilizado con tampón de rehidratación. En función del diseño del UDP, debe seleccionar los reactivos de extracción y la Master Mix correspondientes.
  • Página 70 Manual del usuario de BD MAX™ System Tubo de reacción de ATN Reactivos de extracción Puntas de líquidos Master Mix pipeta Reactivo de Tampón de extracción rehidratación Desechos En la ventana Parámetros de extracción de muestras, aparecen los valores actuales y predefinidos del proceso de extracción.
  • Página 71 ácidos nucleicos específicos (como ADN o ARN) de muestras específicas (orina, torunda, LCR, etc.). El uso de BD MAX™ Extraction Kits en tipos de muestra alternativos o la modificación de cualquiera de los parámetros de extracción predefinidos requiere la correspondiente validación independiente por parte del usuario.
  • Página 72 Manual del usuario de BD MAX™ System En el campo Notas, introduzca hasta 255 caracteres para describir el test. Al guardar el test, estas notas aparecen en el campo Notas de la ventana Lista de tests. Esta información es opcional.
  • Página 73 4 – Funcionamiento Umbral (extremo mín./cruce) El umbral se puede utilizar para diferenciar las curvas positivas de las negativas. Cuando se utiliza Ct en punto de inflexión, a la muestra se le asigna un valor de Ct basado en el algoritmo de software solamente cuando la curva de amplificación de línea basal tiene una fluorescencia de criterio de valoración superior al valor de umbral.
  • Página 74 Manual del usuario de BD MAX™ System Ventana Compensación de color La ventana Compensación de color permite establecer los valores que se van a aplicar al test de UDP específico para compensar la diafonía o la fuga entre canales ópticos.
  • Página 75 4 – Funcionamiento Zona de desnaturalización La función Zona de desnaturalización permite determinar un intervalo de temperaturas en el que la presencia de un pico se incorporará al editor Lógica de resultados correspondiente al test de UDP. • Es posible especificar un máximo de cinco zonas de desnaturalización por cada canal óptico.
  • Página 76 Manual del usuario de BD MAX™ System Hay tres perfiles disponibles: • Mantener: permite establecer un tiempo y temperatura pero sin realizar ninguna operación de detección (empleado normalmente para la activación de enzimas o la transcripción inversa). • Temperatura: permite establecer múltiples tiempos y temperaturas (p. ej., 2 - Temperatura indica 2 líneas de tiempo y de temperatura, 3 - Temperatura indica...
  • Página 77 4 – Funcionamiento Tipo de perfil Temperatura (etapa con ciclos) Haga clic en el campo Tipo para introducir una descripción de cada una de las subetapas Temperatura. Se pueden introducir hasta 30 caracteres en cada fila. El campo Tipo es opcional.
  • Página 78 Manual del usuario de BD MAX™ System En el campo Temp final, introduzca la temperatura final correspondiente a la etapa Desnaturalización en grados Celsius. Puede resaltar el valor e introducir la temperatura deseada o bien hacer clic en el botón «+» o «-» para incrementar o reducir la temperatura.
  • Página 79 4 – Funcionamiento Pestaña Lógica de resultados La pestaña Lógica de resultados incorpora los canales de PCR y las zonas de desnaturalización que se van a analizar. El sistema permitirá seleccionar un máximo de cinco canales de PCR y zonas de desnaturalización por diana. En Diana, introduzca hasta 7 caracteres para crear un nombre de diana.

  • Página 80: Definición De Un Test Master Mix Doble

    Manual del usuario de BD MAX™ System Cuando termine la primera etapa, haga clic en el botón «+» de la barra Añadir, situada en la parte inferior de la ventana de la etapa, para añadir una etapa nueva. Haga clic en el botón «+»...

  • Página 81: Reactivo De Extracción Tampón De Rehidratación

    4 – Funcionamiento • Master Mix doble: MM liofilizado con tampón de rehidratación (Tipo 4). En función del diseño del UDP, debe seleccionar los reactivos de extracción y la Master Mix correspondientes. Además, también según el diseño de su protocolo, debe diseñar, adquirir y obtener la Master Mix para PCR necesaria, el tampón de rehidratación para PCR y las sondas y los cebadores específicos del analito.
  • Página 82 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 4-13. Pestañas del Editor de tests para Master Mix simple (izquierda) y Master Mix doble (derecha) A la izquierda están las pestañas que aparecen para un test con una sola Master Mix. A la derecha están las pestañas que ofrece el Editor de tests para un test Master Mix doble.

  • Página 83: Definición De Un Test Solo Desnaturalización

    4 – Funcionamiento El cuadro Master Mix permite definir la Master Mix a la que se aplican las etapas de la lógica de resultados. Para obtener detalles sobre cómo introducir la lógica de resultados, consulte la sección «Pestaña Lógica de resultados» anterior. 4.4.5 Definición de un test Solo desnaturalización El test Solo desnaturalización se puede definir para realizar únicamente una etapa de desnaturalización en las tarjetas en las que ya se ha realizado el proceso PCR.

  • Página 84: Creación De Una Serie Solo Extracción

    Añadir información de tubos de muestras a la lista de trabajo Encender el instrumento BD MAX™ El instrumento BD MAX™ debe permanecer encendido. La puerta debe permanecer cerrada mientras no se utiliza. Si no está encendido, sitúe el interruptor de alimentación del lado derecho (mirando hacia el sistema) del instrumento en la posición de encendido.
  • Página 85 4 – Funcionamiento Crear números de lote En la barra de menús, haga clic en el botón «Serie». Haga clic en la pestaña «Inventario». Se abre la pantalla Inventario (consulte la figura 4-15). Para cada lote de consumibles que se vaya a utilizar, haga clic en el campo Enter Item Barcode field (Introducir código de barras del elemento) y escanee el código de barras del cliente.
  • Página 86 Manual del usuario de BD MAX™ System El Asistente de serie proporciona una vista gráfica de las distribuciones de las gradillas en función de la cantidad de muestras y de los tests que se hayan seleccionado. El asistente puede resultar útil para la configuración de gradillas.
  • Página 87 4 – Funcionamiento Las unidad que elija permanecerá seleccionada para las muestras subsiguientes hasta que se seleccione otra. Si la muestra es un Control externo, haga clic en este campo y seleccione Positivo o Negativo en la lista desplegable para designar el tipo de control. Este campo es opcional y tiene solo carácter informativo, pero aparecerá...

  • Página 88: Preparación Del Instrumento (Solo Extracción)

    «Cancelar» para salir del cuadro sin eliminar las muestras. 4.5.2 Preparación del instrumento (Solo extracción) Después de registrar los tubos de muestras, prepare el instrumento BD MAX™ para la extracción realizando las acciones que se indican a continuación.
  • Página 89 NOTA No es posible colocar en una misma gradilla de muestras tiras de reactivos individuales de ADN, ATN y ARN BD MAX™. En la gradilla de muestras, coloque el tipo de tiras de reactivos individuales adecuado para cada tubo de muestra del lote.

  • Página 90: Procedimiento

    4-24. (La gradilla de muestras A se coloca en el lado izquierdo del instrumento BD MAX™ y la gradilla de muestras B en el lado derecho).
  • Página 91 4 – Funcionamiento Desbloqueo de la puerta El botón «Desbloquear la puerta» aparece en la barra de menús. Este botón desbloquea la puerta del instrumento. Es posible que necesite desbloquear la puerta por los motivos siguientes: • Porque la serie ha concluido •...

  • Página 92: Creación De Una Serie Solo Pcr O Solo Desnaturalización

    Pipetear muestra en la tarjeta para PCR Encender el instrumento BD MAX™ El instrumento BD MAX™ debe permanecer encendido. La puerta debe permanecer cerrada mientras no se utiliza. Si no está encendido, sitúe el interruptor de alimentación del lado derecho (mirando hacia el sistema) del instrumento en la posición de encendido.
  • Página 93 4 – Funcionamiento Introduzca su Nombre del usuario y Contraseña. El nombre de usuario y la contraseña distinguen entre mayúsculas y minúsculas. Haga clic en el botón «Iniciar sesión». Si su nombre de usuario aparece en la parte superior derecha de la pantalla, significa que ha iniciado sesión correctamente.
  • Página 94 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 4-17. Pantalla Solo PCR En el campo Concentración, introduzca una concentración para la muestra. Este campo es opcional, pero si introduce una concentración, también debe seleccionar las unidades. La concentración que introduzca permanecerá seleccionada para las muestras subsiguientes hasta que se seleccione otra.

  • Página 95: Preparación Del Instrumento (Solo Pcr)

    Mix con una concentración final de 1x y 100 mM Tris pH 8,0. Rellene los pocillos de la BD PCR Cartridge en el orden enumerado en la lista de trabajo de la pantalla Solo PCR. Mantenga la pipeta recta. Ponga la punta de la pipeta en la tarjeta tocando el fondo del puerto de entrada.

  • Página 96: Serie Pcr

    4.6.3 Serie PCR Inicio de una serie Para iniciar una serie, asegúrese de que la puerta del instrumento BD MAX™ está cerrada. En la barra de menús, haga clic en el botón «Iniciar». Puede introducir un nombre opcional para la serie cuando se le pida. El nombre aparecerá en la pantalla Estatus y en la pantalla de lista Resultados.
  • Página 97 4 – Funcionamiento Figura 4-19. Pantalla Estatus con una serie en curso En cuanto la comprobación del catálogo se haya completado correctamente, se iniciará la serie de PCR. La ventana Estatus se actualiza dinámicamente a medida que las operaciones progresan en el instrumento.

  • Página 98: Registro De Tests Solo Desnaturalización

    • Registrar las muestras/tests Encender el instrumento BD MAX™ El instrumento BD MAX™ debe permanecer encendido. La puerta debe permanecer cerrada mientras no se utiliza. Si no está encendido, sitúe el interruptor de alimentación del lado derecho (mirando hacia el...
  • Página 99 4 – Funcionamiento El instrumento tarda alrededor de 1 minuto en inicializarse. Si el monitor no está encendido, ponga el interruptor de alimentación en la posición de encendido. Una vez completado el arranque del instrumento, se abre la pantalla Estatus. Iniciar sesión en el sistema Para crear una lista de trabajo de desnaturalización, debe estar asignado a un Grupo de usuarios con derechos Solo PCR.

  • Página 100: Preparación Del Instrumento (Solo Desnaturalización)

    Figura 4-20. Informe de lista de trabajo Solo PCR 4.6.5 Preparación del instrumento (Solo desnaturalización) Después de registrar las muestras, prepare el instrumento BD MAX™ para un test Solo desnaturalización realizando las acciones que se indican a continuación. Materiales necesarios •...

  • Página 101: Serie Desnaturalización

    4.6.6 Serie Desnaturalización Inicio de una serie Para iniciar una serie, cierre la puerta del instrumento BD MAX™. En la barra de menús, haga clic en el botón «Iniciar». Puede introducir un nombre opcional para la serie cuando se le pida. El nombre aparecerá en la pantalla Estatus y en la pantalla de lista Resultados.

  • Página 102: Creación De Una Serie De Proceso Completo

    Manual del usuario de BD MAX™ System La serie concluye cuando todas las etapas Mantener y/o Desnaturalización se han completado. Una bandera a cuadros en la ventana del temporizador indica que la serie ha concluido. Desbloqueo de la puerta El botón «Desbloquear la puerta» siempre está visible en la barra de menús. Este botón desbloquea la puerta del instrumento.
  • Página 103 4 – Funcionamiento Iniciar sesión en el sistema Haga clic en el botón «Iniciar sesión». Se abre la ventana Inicio de sesión. Introduzca su Nombre del usuario y Contraseña. El nombre de usuario y la contraseña distinguen entre mayúsculas y minúsculas. Haga clic en el botón «Iniciar sesión».
  • Página 104 Manual del usuario de BD MAX™ System Puede añadir hasta 2000 muestras a la lista de trabajo. La información de las muestras se guarda con el estado Pendiente hasta que los tubos se escaneen en el instrumento durante la comprobación del catálogo. Los datos de las muestras también se pueden descargar desde un LIS (si se ha configurado) a la lista de trabajo.
  • Página 105 4 – Funcionamiento Para seleccionar una unidad predefinida, haga clic en el campo Unidades correspondiente a la fila y, después, en la unidad deseada. Este campo es opcional, pero si selecciona un valor, también debe introducir una concentración. El valor que seleccione en el campo Unidad se aplicará...

  • Página 106: Preparación Del Instrumento Para Una Serie

    «Cancelar» para salir del cuadro sin eliminar las muestras. 4.7.2 Preparación del instrumento para una serie Después de registrar los tubos de muestras, prepare el instrumento BD MAX™ para el análisis de muestras realizando las acciones que se indican a continuación.
  • Página 107 En el caso de pruebas BD predefinidas, consulte el prospecto incluido en el envase específico de la prueba para obtener instrucciones sobre el análisis de distintos tipos de muestras.
  • Página 108 3. Formato de Master Mix Tipo 2: prepare una solución de cebadores y sondas con una concentración final de 2x que incluya diluyente de cebador/sonda de BD. Pipetee 12,5 µL de esta solución en el tubo de la posición 3.
  • Página 109 Coloque las gradillas de muestras en el sistema como se indica en la figura 4-24. (La gradilla de muestras A se coloca en el lado izquierdo del instrumento BD MAX™ y la gradilla de muestras B en el lado derecho).

  • Página 110: Serie De Proceso Completo

    4.7.3 Serie de proceso completo Inicio de una serie Para iniciar una serie, cierre la puerta del instrumento BD MAX™. En la barra de menús, haga clic en el botón «Iniciar». Puede introducir un nombre opcional para la serie cuando se le pida. El nombre aparecerá en la pantalla Estatus y en la pantalla de lista Resultados.
  • Página 111 4 – Funcionamiento NOTA Observe la pantalla Estatus para encontrar posibles fallos de comprobación del catálogo y confirmar el inicio correcto de cada serie. En caso de errores de comprobación del catálogo, la serie se detiene. Es necesario corregir el error de catálogo para que la serie pueda proseguir.
  • Página 112 Manual del usuario de BD MAX™ System La serie concluye cuando la extracción y la PCR se ha completado en todas las pistas. Una bandera a cuadros en la ventana del temporizador indica que la serie ha concluido. Figura 4-25. Pantalla Estatus con la preparación de muestras en curso Desbloqueo de la puerta El botón «Desbloquear la puerta»...
  • Página 113 Para retirar las gradillas de muestras Cuando el instrumento BD MAX™ ha completado una serie o cuando el primer lote de muestras alcanza el punto en que la última muestra se ha cargado en la tarjeta para PCR, el estatus del robot es Inactivo, el estatus de los lectores es Ejecutando PCR y el botón «Desbloquear la puerta»...

  • Página 114: Series Intercaladas

    El botón «Desbloquear la puerta» se activa para permitir el acceso al interior del instrumento. 4.7.4 Series intercaladas Las series intercaladas permiten maximizar el uso del instrumento BD MAX™ mediante el máximo aprovechamiento de las operaciones de preparación de muestras y de PCR. Mientras una primera serie está...
  • Página 115 4 – Funcionamiento Para iniciar la segunda serie Desbloquee la puerta del instrumento haciendo clic en el botón «Desbloquear la puerta». Abra la puerta y extraiga las gradillas de la primera serie. Si es necesario, introduzca la información correspondiente a la segunda serie en la lista de trabajo.

  • Página 116: Creación De Una Serie De Precalentamiento

    Si no puede decidir cuál es la mejor acción posible, póngase en contacto con su representante local de BD para obtener más recomendaciones. Creación de una serie de precalentamiento La creación de una serie de precalentamiento es similar al proceso de creación de una serie de...

  • Página 117: Serie De Precalentamiento

    Coloque el tubo de muestras en la gradilla de precalentamiento. 4.8.2 Serie de precalentamiento Asegúrese de que el bloque térmico de precalentamiento de BD está conectado. El botón «Iniciar precalentamiento» se activará cuando el bloque térmico de precalentamiento de BD esté conectado y listo para calentar y la gradilla de precalentamiento esté...

  • Página 118: Autoprueba De Qc Manual De Precalentamiento

    Cuando haya finalizado la serie de precalentamiento, en la columna Precalentamiento aparecerá «Completo». La muestra precalentada ya está registrada en la lista de trabajo y se puede someter a la prueba/test seleccionado en el instrumento BD MAX™. Consulte la sección 4.7 para crear una serie de proceso completo.
  • Página 119 4 – Funcionamiento Figura 4-29. El bloque térmico de precalentamiento está ACTIVADO en AIO y el dispositivo está conectado Retire la gradilla del bloque térmico de precalentamiento. El Estatus de gradilla en la ventana Bloque térmico de precalentamiento de la pestaña Dispositivos externos será...
  • Página 120 Manual del usuario de BD MAX™ System Introduzca la sonda termopar en el adaptador de la herramienta térmica que se encuentra en la ubicación D1. Encienda el termómetro digital. Pulse el botón «Ejecutar autoprueba de QC manual» para iniciar el procedimiento de QC manual.
  • Página 121 4 – Funcionamiento Tras 10 minutos de calentamiento, cuando al temporizador de precalentamiento le queden 65 minutos, el Estatus del dispositivo será «Autoprueba de QC: Medición» (figura 4-33) y el bloque térmico de precalentamiento mantendrá la temperatura durante 50 minutos. Además, el texto del temporizador de precalentamiento de la pestaña Estatus cambiará...
  • Página 122 Manual del usuario de BD MAX™ System 10 Siga el procedimiento que se indica a continuación para realizar la autoprueba del bloque térmico de precalentamiento. Cuando el Estatus del dispositivo sea «Autoprueba de QC: Medición» y/o el texto del temporizador de precalentamiento sea «QC Medición», anote la lectura del termómetro digital correspondiente a la ubicación de tubo D1.
  • Página 123 4 – Funcionamiento 11 Cuando queden 10 minutos en el temporizador de precalentamiento de la pantalla Estatus, el bloque térmico de precalentamiento entrará en la fase de enfriamiento. El texto del temporizador de precalentamiento de la pantalla Estatus será «QC Enfriando» (figura 4-35) y el Estatus del dispositivo en la ventana Bloque térmico de precalentamiento de la pestaña Dispositivos externos será...

  • Página 124: Fallos De Precalentamiento

    NOTA En laboratorios que disponen de más de un instrumento BD MAX™ y un BD Pre-Warm Heater, el análisis de la muestras o la repetición del análisis deben realizarse en el mismo instrumento BD MAX™ en el que se ha efectuado la etapa de precalentamiento.

  • Página 125: Visualización, Impresión Y Exportación De Los Resultados

    4 – Funcionamiento Visualización, impresión y exportación de los resultados Una vez concluida una serie, es posible ver, analizar, imprimir y descargar los resultados, así como exportar gráficos a una unidad de memoria USB, en la pantalla Resultados. Es posible realizar las operaciones siguientes: •...

  • Página 126: Visualización De Los Resultados

    Manual del usuario de BD MAX™ System 4.9.2 Visualización de los resultados En la barra de menús, haga clic en el botón «Resultados». Aparecerá la pantalla de lista Resultados > Serie (figura 4-37). Las series en curso se indican mediante el icono «serie en curso» situado junto al ID de serie.

  • Página 127: Gráfico

    4 – Funcionamiento • 3.er ID paciente • Resultado • Estatus de la preparación de muestras (SP) y/o PCR • Código de barras del tubo de muestra • Concentración • Conc(entración) recalc. • Ct Longitud de onda (donde Longitud de onda muestra la longitud de onda real) •...
  • Página 128 Manual del usuario de BD MAX™ System Es posible confirmar el estatus positivo de una muestra para su envío al LIS; para ello, haga clic en el botón «Confirmar positivos» que aparece al utilizar la vista Positivos (Agrupar por). Solo las muestras con el estatus Positivo pueden confirmarse como positivas.

  • Página 129: Análisis De Cuantificación

    4 – Funcionamiento Figura 4-39. Pantalla Gráfico (PCR) Figura 4-40. Pantalla Gráfico (desnaturalización) 4.9.2.3 Análisis de cuantificación El análisis de cuantificación permite determinar la concentración desconocida de las muestras usando el valor de Ct obtenido calculado a partir de una curva estándar. Es posible crear curvas estándar para valores de concentración conocidos/especificados de una diana.
  • Página 130 Manual del usuario de BD MAX™ System Para crear una curva estándar Cuando haga clic en el botón «Cuantificación», se abrirá la ventana Seleccionar test/canal óptico. Haga clic en el botón de opción «Crear estándar nueva». Haga clic en el campo Seleccionar test/canal óptico y después en el canal que desee.
  • Página 131 4 – Funcionamiento Figura 4-41. Pantalla Análisis de cuantificación A medida que añada muestras, aparecerán en el gráfico como círculos de color azul oscuro. Los Ct recalculados aparecerán en la tabla bajo los Ct originales con una «R» a la izquierda del valor recalculado.

  • Página 132: Impresión De Los Resultados

    Manual del usuario de BD MAX™ System 4.9.3 Impresión de los resultados En la barra de menús, haga clic en el botón «Resultados». Se abre la pantalla Resultados > lista de Resultados (figura 4-37). Haga clic en la serie deseada en la lista que se muestra en pantalla.

  • Página 133: Respuesta A Los Errores

    Una vez terminada la operación, retire la unidad de memoria USB. 4.10 Respuesta a los errores Al trabajar en el instrumento BD MAX™ y a medida que avancen las pruebas, pueden surgir alertas y errores. Consulte la sección 7.2 para obtener información sobre los problemas de rendimiento y flujo de trabajo.

  • Página 134: Limpieza Al Final Del Día

    Consulte a su representante local de BD para determinar la compatibilidad de cualquier agente descontaminante o limpiador que no se mencione en este manual.

  • Página 135: Procedimientos De Apagado

    ) situado en la parte inferior izquierda de la barra de menús. En la ventana ¿Apagar o reiniciar?, haga clic en el botón «Apagar». De esa manera el apagado de la interfaz de usuario de BD MAX™ se hace correctamente y se desactiva la alimentación del equipo todo en uno.
  • Página 136 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 137: Referencia

    5 – Referencia Generalidades Esta sección proporciona material de referencia sobre la interfaz de usuario del instrumento BD MAX™. Se presenta la información siguiente: • Árbol del software (sección 5.2) • Barra de menús (sección 5.3) • Funciones generales (sección 5.4) •...

  • Página 138: Barra De Menús

    Manual del usuario de BD MAX™ System Pantalla Informes (sección 5.8) Informe de positividad (sección 5.8.1) Informe del control de calidad (sección 5.8.2) Configuración de instrumento (sección 2.4) Pantallas Usuarios (sección 2.4.1) Pantalla Tests (sección 2.4.2) Pantalla Sistema (sección 2.4.3) Pantalla Dispositivos externos (sección 2.4.4)

  • Página 139: Funciones Generales

    La función Iniciar sesión/Cerrar sesión permite iniciar o cerrar una sesión en la interfaz de usuario de BD MAX™. El acceso a Iniciar sesión/Cerrar sesión se realiza desde la barra de menús. Para usar cualquier función del instrumento, como configurar una lista de trabajo, ver resultados, etc., es necesario haber iniciado sesión con un Nombre del usuario/Contraseña previamente definidos.

  • Página 140: Teclado De La Pantalla

    Manual del usuario de BD MAX™ System Para acceder a Iniciar sesión/Cerrar sesión Haga clic en el botón «Iniciar sesión». Para iniciar sesión: Introduzca su nombre de usuario en el campo Nombre del usuario (distingue entre mayúsculas y minúsculas). Introduzca su contraseña en el campo Contraseña (distingue entre mayúsculas y minúsculas).

  • Página 141: Desbloquear La Puerta

    5 – Referencia 5.4.3 Desbloquear la puerta El botón «Desbloquear la puerta» permite desbloquear la puerta del instrumento para acceder a su interior. Al hacer clic en el botón, la puerta se desbloquea durante 15 segundos. Si la puerta del instrumento no se abre en ese período de 15 segundos, se vuelve a bloquear y tendrá...

  • Página 142: Lista De Trabajo De 2000 Muestras

    La información de número de lote de Master Mix es obligatoria en el caso de determinadas pruebas IVD BD y opcional en el caso de los protocolos definidos por el usuario (UDP).
  • Página 143 La lista aparece ordenada alfabéticamente por pruebas IVD BD en primer lugar y luego por protocolos definidos por el usuario (UDP). Cuando el campo Tubo de muestra está vacío, se muestran todas las pruebas/tests. Si se introduce un código de barras en el campo Tubo de muestra, el campo Test muestra solo los tests que...
  • Página 144 Manual del usuario de BD MAX™ System Control externo Si la muestra es un control externo, haga clic y seleccione Positivo o Negativo para designar el tipo de control. Este campo es opcional y tiene solo carácter informativo. El valor predefinido es vacío.
  • Página 145 5 – Referencia Tabla Lista de trabajo La tabla Lista de trabajo puede ordenarse por cualquiera de los campos, en orden ascendente o descendente. El orden predefinido es por Hora de entrada, descendente (el elemento más reciente primero). Para ordenar por otro campo, haga clic en el nombre del campo (en la barra azul).
  • Página 146 Manual del usuario de BD MAX™ System ID de paciente Campo de solo lectura que muestra el ID de paciente correspondiente a la muestra. 3.er ID paciente Campo de solo lectura que muestra el tercer ID de paciente correspondiente a la muestra.
  • Página 147 5 – Referencia Botón «Usar tarjeta actual» Haga clic en este botón para seleccionar el código de barras de la tarjeta correspondiente a la serie en curso e introducirlo en el campo Código de barras tarjeta A/B. Botón «Borrar código de barras» Para borrar el campo Código de barras tarjeta A/B, haga clic en el botón «Borrar código de barras».
  • Página 148 Manual del usuario de BD MAX™ System El número total de tests que puede analizar disminuye si en la pantalla Mantenimiento > Bloquear pistas hay pistas bloqueadas o que ya se han usado. El número de muestras que puede seleccionar para la segunda, tercera, etc. prueba/test puede reducirse de acuerdo con las reglas de compatibilidad de gradillas o series, o si ya había seleccionado una muestra cuando entró...
  • Página 149 5 – Referencia Figura 5-6. Pantalla Lista de trabajo, Asistente de serie – Pestaña Ver lista de gradillas Pestaña Ver diagrama de gradillas (figura 5-7) La pestaña Ver diagrama de gradillas es una ventana de solo lectura que muestra las actuales asignaciones de pistas de las Gradillas A y B.
  • Página 150 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 5-7. Pantalla Lista de trabajo, Asistente de serie – Pestaña Ver diagrama de gradillas Pestaña Compatibilidad (figura 5-8) La pestaña Compatibilidad es una ventana de solo lectura que muestra la compatibilidad de todos los tipos de prueba/test (compatibilidad de gradillas y series).

  • Página 151: Lista De Trabajo De 24 Muestras

    5 – Referencia 5.5.1.2 Lista de trabajo de 24 muestras La lista de trabajo se define introduciendo la información de cada muestra: test, código de barras del tubo de muestra, ID de paciente (opcional) y/o 3.er ID paciente y/o número de acceso, número de lote del kit (opcional), número de lote de Master Mix (opcional), concentración y unidades (opcionales) y control externo (opcional).
  • Página 152 Manual del usuario de BD MAX™ System ID de paciente Este campo se activa en la pantalla Configuración > Sistema (sección 2.4.3). Introduzca la identificación del paciente correspondiente a la muestra. Se pueden introducir hasta 20 caracteres alfanuméricos, excepto " * ? [ ]! # | ' & < > { } ~ ^ o \. Este campo es opcional (suponiendo que el campo N°...
  • Página 153 5 – Referencia Unidades Haga clic para seleccionar una unidad de medida de la concentración predefinida. Este campo es opcional, pero si selecciona un valor, también debe introducir una concentración. Se puede elegir una de las opciones siguientes: en blanco, célula Eq/100 mL, copias/µL, copias/mL, copias/rxn, %, UI/µL, UI/mL, ng/µL, µg/µL, ng/rxn, mg/mL, mg/rxn, pg/µL, pg/rxn.

  • Página 154: Pantalla Solo Pcr

    Manual del usuario de BD MAX™ System Unidades Campo que muestra las unidades de concentración. 5.5.2 Pantalla Solo PCR La pantalla Solo PCR permite configurar y ejecutar tests Solo PCR y Solo desnaturalización. La pantalla muestra una representación gráfica de las tarjetas A y B en la parte superior y, en la parte inferior, una lista de trabajo debajo para la tarjeta/fila seleccionada.
  • Página 155 5 – Referencia Botón «Borrar código de barras» Haga clic para borrar el valor del campo Código de barras tarjeta A/B y todas las muestras Solo PCR registradas. Una vez que se hayan introducido datos en la lista de trabajo Solo PCR, el código de barras de la tarjeta se bloquea y solo se podrá...
  • Página 156 Manual del usuario de BD MAX™ System Se utilizan las designaciones siguientes: Gris Pistas inutilizables (por ejemplo, bloqueadas, utilizadas) Naranja Fila seleccionada en ese momento Pista de la tarjeta utilizada Ventana Fila inferior/superior de tarjeta A/B El nombre de la ventana situada en el centro del lado izquierdo de la pantalla representa la tarjeta y la fila seleccionadas en ese momento.
  • Página 157 5 – Referencia ID de paciente o N° de acceso o 3.er ID paciente Este campo se activa en la pantalla Configuración > Sistema (sección 2.4.3). Introduzca la identificación del paciente o el número de acceso o la tercera identificación del paciente correspondiente a la muestra;...

  • Página 158: Pantalla Editor De Tests

    ADN/ARN/ATN, así como especificar los parámetros de la parte de PCR del test. Tests de diagnóstico In vitro (IVD) BD predefine todas las pruebas para el uso en IVD. Los usuarios no pueden modificar, editar ni copiar pruebas de IVD.

  • Página 159: Pantalla Lista De Tests

    5 – Referencia Botones de la pantalla Editor de tests Los botones de la pantalla Editor de tests se encuentran cerca de la parte inferior derecha de la pantalla y se puede acceder a ellos desde todas la pantalla de todas las pestañas secundarias del Editor de tests.
  • Página 160 Manual del usuario de BD MAX™ System Nombre del test El nombre introducido durante la creación o la edición del test. Versión La versión actual del test. Al guardar un test nuevo se le asigna el número de versión 1.

  • Página 161: Informes De Udp

    (tipo de extracción válido, creado con una versión de software BD MAX™ compatible, nombre de archivo válido, etc.). Consulte la sección 4.4.1 para obtener instrucciones adicionales.

  • Página 162: Pantalla Editor De Tests > Información Básica

    Manual del usuario de BD MAX™ System Para enviar el informe a la impresora predefinida, haga clic en el botón «Imprimir» de la ventana Vista previa. 5.5.3.3 Pantalla Editor de tests > Información básica La pantalla Editor de tests > Información básica permite crear un test o editar los parámetros principales de los tests existentes.
  • Página 163 Master Mix extracción muestra Solo PCR Tipo 1: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores secos Tipo 2: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores líquidos Tipo 3: MM líquido con sondas y cebadores ExK DNA-1...
  • Página 164 Master Mix extracción muestra Tipo 1: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores secos Tipo 2: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores líquidos Tipo 3: MM líquido con sondas y cebadores Tipo 4: MM liofilizado con tampón de rehidratación ExK DNA-1 Tipo 5: MM liofilizado concentrado con tampón de rehidratación...
  • Página 165 Tipos de Master Mix extracción muestra Tipo 1: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores secos Tipo 2: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores líquidos Tipo 3: MM líquido con sondas y cebadores Torundas, ExK DNA-2 Tipo 4: MM liofilizado con tampón de rehidratación...
  • Página 166 Master Mix extracción muestra Tipo 1: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores secos Tipo 2: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores líquidos Tipo 3: MM líquido con sondas y cebadores Tipo 4: MM liofilizado con tampón de rehidratación Tipo 5: MM liofilizado concentrado con tampón de rehidratación...
  • Página 167 Master Mix extracción muestra Tipo 1: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores secos Tipo 2: BD MMK o MMK (SPC) y sondas y cebadores líquidos Tipo 3: MM líquido con sondas y cebadores Tipo 4: MM liofilizado con tampón de rehidratación Tipo 5: MM liofilizado concentrado con tampón de rehidratación...
  • Página 168 Manual del usuario de BD MAX™ System Casilla de verificación «Detección de nivel de líquido» Para activar Detección de nivel de líquido, haga clic en la casilla de verificación para marcarla. La opción Detección de nivel de líquido garantiza que el volumen de muestra adecuado se transfiere del tubo de muestras al recipiente de lisis.
  • Página 169 Haga clic para aumentar el valor definido por el usuario. NOTA Los BD MAX™ Extraction Kits están diseñados y validados para la extracción de ácidos nucleicos específicos (como ADN o ARN) de muestras específicas (orina, torunda, LCR, etc.). El uso de BD MAX™...

  • Página 170: Pantalla Editor De Tests > Configuración De Pcr

    Manual del usuario de BD MAX™ System • ExK DNA-1 (Orina) • ExK DNA-1 (Plasma/Suero) • ExK DNA-2 (Torunda seca y LCR) • ExK DNA-3 (Orina y Torunda en MTU) • ExK DNA-4 (Heces) • RNA-3 (Torunda en medio de transporte/MTU) El campo Cód.
  • Página 171 5 – Referencia Figura 5-13. Pantalla Editor de tests > Configuración de PCR Campos de la pantalla Configuración de PCR Ventana Configuración de PCR Todos los campos aparecen atenuados para los tests Solo extracción. Longitud de onda Campo de solo lectura que muestra la longitud de onda del canal, en nm. Alias Este campo permite establecer un valor de canal personalizado.
  • Página 172 Ventana Compensación de color Todos los campos aparecen atenuados para los tests Solo extracción. El instrumento BD MAX™ utiliza hasta cinco canales ópticos para monitorizar simultáneamente la amplificación de dianas moleculares mediante el uso de colorantes fluorescentes cuyos picos de absorción/emisión están físicamente separados en el espectro de longitudes de onda.

  • Página 173: Pantalla Editor De Tests > Configuración De Desnaturalización

    Consulte la sección 5.7.2.3 para obtener más información. NOTA Póngase en contacto con su representante local de BD para obtener más información sobre la definición de los valores que se pueden introducir en la tabla Compensación de color.
  • Página 174 Manual del usuario de BD MAX™ System Para acceder a la pantalla Editor de tests > Configuración de desnaturalización En la barra de menús, haga clic en el botón «Serie» Editor de Haga clic en la pestaña «Editor de tests»...
  • Página 175 5 – Referencia Alias Este campo permite establecer un valor de canal personalizado. Haga clic en el campo para introducir un valor de Alias, que puede constar de un máximo de 7 caracteres alfanuméricos (por ejemplo, nombre del colorante, organismo, etc.). Solo se puede asignar un alias por canal, sin importar si está...
  • Página 176 Ventana Compensación de color Todos los campos aparecen atenuados para los tests Solo extracción. El instrumento BD MAX™ utiliza hasta cinco canales ópticos para monitorizar simultáneamente la amplificación de dianas moleculares mediante el uso de colorantes fluorescentes cuyos picos de absorción/emisión están físicamente separados en el espectro de longitudes de onda.

  • Página 177: Pantalla Editor De Tests > Etapas Del Test

    Consulte la sección 5.7.2.3 para obtener más información. NOTA Póngase en contacto con su representante local de BD para obte- ner más información sobre la definición de los valores que se pue- den introducir en la tabla Compensación de color.
  • Página 178 Manual del usuario de BD MAX™ System Campos y botones de la pantalla Etapas del test Nombre de la etapa Introduzca hasta 20 caracteres para el nombre de la etapa (opcional). Al crear un nuevo test, el sistema crea automáticamente una etapa. Para añadir una etapa, haga clic en el botón «Añadir etapa».
  • Página 179 5 – Referencia Casilla de verificación Detectar Marque esta casilla para que el sistema realice una lectura al completar esta etapa. No es posible activar la función Detectar para etapas únicas (Mantener o Desnaturalización) ni para la primera subetapa de una etapa múltiple Temperatura. La casilla está...

  • Página 180: Pantalla Editor De Tests > Lógica De Resultados

    Manual del usuario de BD MAX™ System Indicador de validez El icono de validez situado en la parte inferior de la pantalla (a la izquierda del botón «Guardar») proporciona una indicación en tiempo real de si la etapa que se está creando supera la comprobación de validez del sistema.
  • Página 181 5 – Referencia Campos y botones de la pantalla Lógica de resultados Diana Introduzca hasta 7 caracteres para el nombre de la diana de esta etapa. El nombre de la diana debe ser exclusivo si hay más de una etapa. Este campo es obligatorio para guardar las etapas de Lógica de resultados.
  • Página 182 Manual del usuario de BD MAX™ System Casilla de verificación Analizar Haga clic en la casilla para incluir la longitud de onda correspondiente en el análisis de los resultados. El número de longitudes de onda seleccionadas (x) aumenta el número de resultados que deben especificarse (2 ) para esa etapa.

  • Página 183: Editor De Tests > Tests Master Mix Doble

    5 – Referencia Botones «Añadir» (situados en la parte inferior del panel de la etapa) Haga clic en el botón «+» de la barra Añadir situada en la parte inferior de la ventana de la etapa para añadir una etapa nueva (haga clic en el botón «+» derecho de la barra Añadir para añadir una etapa a la derecha de la etapa actual o en el botón «+»...
  • Página 184 «DESCONOCIDO». Esta información está incluida en el código de barras del elemento. El nombre se puede editar en caso de tratarse de Master Mix de protocolos UPD. Se trata de un campo de solo lectura en el caso de los kits y Master Mix de pruebas IVD BD. Tipo elemento Campo de solo lectura que muestra el tipo del consumible («Kit»...

  • Página 185: Pantalla Estatus

    5 – Referencia Figura 5-18. Pantalla Inventario Botones de la pantalla Inventario Botón «Guardar» Haga clic en este botón para guardar los datos del lote. Botón «Cancelar» Haga clic para borrar la entrada del campo Introducir cód. barras elemento. Botón «Eliminar» Haga clic para eliminar el o los lotes seleccionados (resaltados).
  • Página 186 Manual del usuario de BD MAX™ System Para acceder a la pantalla Estatus En la barra de menús, haga clic en el botón «Estatus» Comprobación del catálogo La comprobación del catálogo es el proceso durante el cual los escáneres de códigos de barras del instrumento escanean los códigos de barras de todos los consumibles para verificar que son...
  • Página 187 5 – Referencia Temporizadores A medida que la serie avanza, aparecen los temporizadores del tiempo restante, por lo general en el centro de la pantalla, que muestran los minutos que faltan para finalizar las operaciones principales. Entre las dos gradillas aparece el temporizador de preparación de muestras denominado Tiempo prep.
  • Página 188 Manual del usuario de BD MAX™ System Botón «Cancelar prep. muestras» Este botón permanece atenuado hasta la comprobación del catálogo finaliza correctamente y se inicia la preparación de muestras. Haga clic en este botón para anular la fase de preparación de muestras de la serie. Cuando aparezca el mensaje de confirmación, haga clic en el botón «Aceptar»...
  • Página 189 5 – Referencia Temporizadores en círculos Mensajes de Barras de estatus en progreso de barras de color azul claro Barras de progreso de preparación de muestras Figura 5-19. Pantalla Estatus Las barras de progreso corresponden a cada pista de la tira de reactivos individuales y a cada pocillo de PCR de cada tarjeta.

  • Página 190: Pantalla Resultados

    Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 5-21. Pantalla Estatus con serie concluida Pantalla Resultados 5.7.1 Pantalla de lista Resultados > Resultados La pantalla de lista Resultados > Resultados presenta una lista de todas las series concluidas y en curso.
  • Página 191 5 – Referencia Campos y botones de la ventana Criterios de búsqueda ID de paciente Introduzca hasta 20 caracteres para buscar por ID de paciente. No es posible realizar una búsqueda parcial ni introducir caracteres comodín para la búsqueda. Nº de acceso Introduzca hasta 20 caracteres para buscar por número de acceso.
  • Página 192 Manual del usuario de BD MAX™ System Hasta esta fecha Introduzca la fecha final del intervalo de la búsqueda con el formato mm/dd/aaaa, donde mm es el número del mes. Nombre de serie/Notas Introduzca el texto que desea buscar. Este campo no distingue entre mayúsculas y minúsculas.
  • Página 193 5 – Referencia Notas Introduzca hasta 250 caracteres para describir la serie. Estas notas se imprimen en los informes, debajo del título del informe. Es posible modificar las notas; para ello, haga clic en el botón «editar» (consulte la figura 5-23). Botón «editar»...
  • Página 194 Manual del usuario de BD MAX™ System PRECAUCIÓN No desconecte la unidad de memoria USB hasta que su indicador luminoso deje de parpadear y aparezca una ventana emergente indicando que la exportación se ha realizado correctamente (o se ha producido un error).
  • Página 195 5 – Referencia • Datos de normalización de desnaturalización: lecturas normalizadoras de desnaturalización, temperatura, A1: 585/630: A-TOP-1, A2: 585/630: A-TOP- 4...B12: 530/565: B-TOP-12 • Primera derivada de desnaturalización • Versión: número de versión de software, ID de conjunto de placa, Robot/Lector A/ Lector B, (Componente, Versión) •...
  • Página 196 Manual del usuario de BD MAX™ System Botón «Copiar serie» Haga clic en este botón para copiar en la lista de trabajo la información de las muestras de la serie mostrada en ese momento. Tenga en cuenta que los tubos de muestra de lotes caducados no se copian.
  • Página 197 5 – Referencia Sección Gráficos La sección Gráficos permite eliminar algunos o todos los gráficos del informe. Para eliminar todos los gráficos, haga clic en la casilla de verificación «Gráficos». Para añadir/eliminar gráficos individuales, haga clic en la casilla de verificación asociada a cada gráfico.
  • Página 198 Manual del usuario de BD MAX™ System Figura 5-28. Ventana Vista previa Botón «lista de series» Si el número de pestañas «Serie X» abiertas supera el espacio de la barra, haga clic en el botón «lista de series» para abrir una lista emergente de todas las pantallas de series abiertas, incluida la pantalla de lista Resultados.

  • Página 199: Pantalla Cuantificación

    5 – Referencia Retransmisión de resultados a LIS Utilice la función de búsqueda o desplácese por la lista de series par encontrar la serie. Haga clic en el botón «Ver» para abrir la serie. Seleccione el registro de serie que desea retransmitir. El botón «Retransmitir a LIS» se activa. Cuando se hace clic en «Retransmitir a LIS», aparece un cuadro de diálogo de confirmación.

  • Página 200: Cuantificación

    Manual del usuario de BD MAX™ System Para acceder a la pantalla Cuantificación En la barra de menús, haga clic en el botón «Resultados» Haga clic en la serie que desee para resaltarla en la pantalla  de lista Resultados Cuantificación...
  • Página 201 5 – Referencia Conc. Haga clic en este campo para introducir la concentración deseada si no se introdujo al configurar la lista de trabajo. Se utiliza en la curva estándar; cualquier muestra debe tener un valor de concentración. Casilla de verificación «¿Incluir estándar?» Haga clic en esta casilla para añadir una muestra al análisis.
  • Página 202 Manual del usuario de BD MAX™ System Ventana de gráficos Gráfico de PCR El gráfico de PCR de la longitud de onda aparece en la parte superior de la ventana de gráficos. Esta versión reducida de la pantalla PCR permite ajustar el umbral para recalcular los Ct tal como se describe en la sección 5.7.2.3.
  • Página 203 5 – Referencia Ct longitud de onda (donde longitud de onda es la longitud de onda real) y Ct recalc. Valor umbral del ciclo. La muestra debe tener un Ct positivo para que se incluya en la curva. Si se recalcula un Ct, aparecerá debajo del Ct original, con una R a su derecha. Casilla de verificación «¿Usar Ct recalculados?»...
  • Página 204 Manual del usuario de BD MAX™ System Botón «Exportar gráficos» Haga clic para exportar los gráficos del análisis de Cuantificación. En una ventana emergente aparece una lista de los gráficos que se puede exportar a una unidad de memoria USB. Los archivos se guardan en una carpeta en la unidad de memoria USB denominada según el...

  • Página 205: Pantalla Serie X

    5 – Referencia 5.7.2 Pantalla Serie X La pantalla Serie X (donde X es un número) aparece al abrir una serie en la pantalla Resultados > lista de Resultados. Al acceder por primera vez a la pantalla Serie X, aparece la pantalla Detalles (figura 5-31).
  • Página 206 Manual del usuario de BD MAX™ System ID de paciente ID de paciente introducido en la pantalla Lista de trabajo/Solo PCR. 3.er ID paciente Tercer ID de paciente introducido en la pantalla Lista de trabajo/Solo PCR. Figura 5-31. Pantalla Resultados > Serie X > Detalles Resultado El resultado final del análisis.
  • Página 207 Ct longitud de onda/alias (donde longitud de onda/alias es la longitud de onda real o el alias definido por el usuario) Valor de Ct de la muestra calculado por el instrumento BD MAX™ utilizando un algoritmo específico. El valor 0 indica que no se calculó el valor de Ct porque la curva de amplificación cruzó el valor umbral más de una vez.

  • Página 208: Informe De Serie

    Manual del usuario de BD MAX™ System ► Botón « » ► El botón « » permite desplazarse a la derecha para ver las pestañas Resultados > Serie X abiertas que pueden no estar visibles en la pantalla. Este botón solo está...
  • Página 209 5 – Referencia El Informe de serie del test especificado se muestra en la sección Vista previa. El Informe de serie contiene las secciones siguientes: Resultados en detalle (figura 5-32) • Encabezado del informe: fecha/hora de la serie, nombre del usuario, título del informe, notas, descripciones (de Configuración >...
  • Página 210 Pie del informe: Logotipo de BD, declaración de la prueba IVD*, fecha/hora actuales, página x de y *BD MAX™ System dispone de autorización o aprobación de la FDA únicamente cuando se utiliza con pruebas IVD BD MAX™ aprobadas o autorizadas por la FDA.
  • Página 211 A la derecha del informe aparece una leyenda con los colores correspondientes a cada posición de muestra incluida en el informe. • Pie del informe: Logotipo de BD, declaración de la prueba IVD*, fecha/hora actuales, página x de y *BD MAX™ System dispone de autorización o aprobación de la FDA únicamente cuando se utiliza con pruebas IVD BD MAX™...
  • Página 212 A la derecha del informe aparece una leyenda con los colores correspondientes a cada posición de muestra incluida en el informe. • Pie del informe: Logotipo de BD, declaración de la prueba IVD*, fecha/hora actuales, página x de y *BD MAX™ System dispone de autorización o aprobación de la FDA únicamente cuando se utiliza con pruebas IVD BD MAX™...

  • Página 213: Gráfico

    La pantalla Gráfico permite ver los gráficos de PCR de las muestras leídas por los lectores del instrumento BD MAX™. Las lecturas se representan en gráficos lineales para cada longitud de onda a la derecha de la pantalla. Debe seleccionar las posiciones de muestras que desee visualizar en la lista de posiciones analizadas situada en el lado izquierdo de la pantalla.
  • Página 214 Manual del usuario de BD MAX™ System Para acceder a la pantalla Gráfico de la Serie X En la barra de menús, haga clic en el botón «Resultados»  Haga doble clic en la serie que desee en la pantalla Resultados >...
  • Página 215 5 – Referencia Figura 5-36. Ejemplos de gráficos – Selecciones Agrupar por Aparecen, de izquierda a derecha: Test; Canal, Posición, Positivos Cuadro de selección Curva El cuadro de selección Curva permite seleccionar curvas de PCR sin tratar, PCR con ADC (recuentos analógico-digitales), PCR con compensación de color o PCR de línea basal.
  • Página 216 Campo de solo lectura que muestra los valores de desnaturalización por longitud de onda. Resultado Campo de solo lectura que muestra el resultado final de pruebas predefinidas de BD. Son los mismos valores que se muestran en la pantalla Resultados > Serie X > Detalles (sección 5.7.2.1).
  • Página 217 En el caso de los gráficos de PCR, el eje X representa los ciclos y el eje Y representa la fluorescencia. En el caso de pruebas predefinidas por BD, la escala del eje Y no tiene encabezado. En el caso de los gráficos de desnaturalización, el eje X representa la...
  • Página 218 Manual del usuario de BD MAX™ System Vistas Los gráficos pueden aparecer en diversos tamaños cuando se accede a la pantalla en función de las selecciones Agrupar por. Entre los factores que determinan el tamaño del gráfico se encuentran la inclusión de una sola serie o de un grupo de dos o tres series, el número de gráficos mostrados y el número de longitudes de onda utilizadas en las series.
  • Página 219 La línea gruesa azul en la parte superior del gráfico es el umbral. En el caso de pruebas predefinidas por BD esta línea no aparece. La línea de umbral se puede mover para establecer un nuevo umbral para el test o la longitud de onda que se ha seleccionado y recalcular el valor de Ct de una o más...
  • Página 220 Manual del usuario de BD MAX™ System Aparecen cinco controles de canales con el canal actual desactivado (un canal no puede tener diafonía consigo mismo). Para ajustar la configuración de compensación de color, resalte el valor de compensación e introduzca un nuevo valor (0,1–100,0 %) o bien haga clic en el botón «+»...
  • Página 221 Estatus de exportación indicando si la exportación de los gráficos se ha realizado correctamente o si se ha producido algún error. gráfico exportado correctamente gráfico no exportado Figura 5-40. Ejemplo de exportación de gráfico En el caso de pruebas definidas por BD, las unidades de la escala no aparecen.

  • Página 222: Pantalla Informes

    Manual del usuario de BD MAX™ System Pantalla Informes La pestaña Informes es el área donde se encuentran todos los informes que no se incluyen en el Informe de serie. 5.8.1 Informe del porcentaje de positividad El Informe del porcentaje de positividad muestra el porcentaje de muestras positivas de un test determinado.

  • Página 223: Informe Del Control De Calidad

    5 – Referencia Figura 5-42. Vista previa del Informe del porcentaje de positividad Sección Vista previa La sección Vista previa muestra una representación real del informe impreso. Botón «Imprimir» El botón «Imprimir» envía el informe a la impresora. Botón «Exportar» El botón «Exportar»...

  • Página 224: Pantallas Configuración

    Manual del usuario de BD MAX™ System Fecha de inicio/finalización Los cuadros de texto Fecha de inicio y Fecha de finalización permiten establecer el rango de datos que debe aparecer en el informe. Figura 5-43. Vista previa del Informe del control de calidad Sección Vista previa...

  • Página 225: Mantenimiento

    6 – Mantenimiento Generalidades El instrumento BD MAX™ precisa un mantenimiento mínimo por parte del usuario para que su rendimiento sea fiable. Las únicas tareas de mantenimiento de rutina programadas son la limpieza diaria y la limpieza semanal. Todos los demás procedimientos se realizan cuando son necesarios.
  • Página 226 Elementos auxiliares como pipeteadores, vórtex, gradillas de tubos, etc. • Todas las superficies de trabajo interiores y exteriores del instrumento BD MAX™, excepto la superficie de vidrio del cajón de tarjetas (se recomienda limpiar las superficies exteriores del instrumento BD MAX™ antes que las interiores) Cuando se utilice hipoclorito sódico (inhibidor conocido de la PCR) para limpiar, es necesario...

  • Página 227: Limpieza Semanal

    Elementos auxiliares como pipeteadores de mano, vórtex, gradillas de tubos, etc. • Todas las superficies de trabajo interiores y exteriores del instrumento BD MAX™, excepto la superficie de vidrio del cajón de tarjetas (se recomienda limpiar las superficies exteriores del instrumento BD MAX™ antes que las interiores) Con un movimiento unidireccional, limpie bien todas las partes del sistema que hayan entrado en contacto con el hipoclorito sódico (inhibidor conocido de la PCR) con un paño sin pelusa...

  • Página 228: Mantenimiento Según Sea Necesario

    Manual del usuario de BD MAX™ System Póngase guantes desechables sin polvo limpios antes de poner el instrumento BD MAX™ en funcionamiento. 6.2.3 Mantenimiento según sea necesario 6.2.3.1 Descontaminación del sistema El instrumento BD MAX™ se debe limpiar periódicamente y se debe descontaminar después de derrames, salpicaduras o contaminación evidente.

  • Página 229: Limpieza De Derrames

    El representante local autorizado de BD empaquetará el sistema para el envío. 6.2.3.2 Limpieza de derrames En el caso de que se produzca un derrame en el interior del instrumento BD MAX™ o sobre este, lo más importante es limitar el alcance del derrame y, a continuación, descontaminar las áreas afectadas.

  • Página 230: Instrucciones Generales

    Consulte a su representante local de BD para determinar la compatibilidad de cualquier agente descontaminante o limpiador que no se mencione en este manual.

  • Página 231: Menú Mantenimiento

    • Restaurar la base de datos • Copia de seguridad de registros • Ventana Configuración (para uso exclusivo de BD) • Ventana Instrumento • Ventana Administración del mantenimiento Es preciso formar parte de un grupo de usuarios con los derechos necesarios para acceder a funciones de mantenimiento específicas, como Bloquear filas, Tareas, etc.

  • Página 232: Pantalla Visor De Eventos

    (Mantenimiento > Tareas > Copia de seguridad de registros) para que BD solucione el problema. La lista presenta los eventos más antiguos en la parte superior de la pantalla y, los nuevos, en la parte inferior.
  • Página 233 6 – Mantenimiento Para acceder a la pantalla Visor de eventos En la barra de menús, haga clic en el botón «Mantenimiento» Visor de Haga clic en la pestaña Visor de eventos eventos Campos y botones de la pantalla Visor de eventos Ventana Criterios de búsqueda Casilla de verificación Mostrar alertas Esta casilla de verificación determina la inclusión o exclusión de las alertas en la...
  • Página 234 Manual del usuario de BD MAX™ System Fecha desde Para filtrar los eventos o las alertas por fecha, introduzca la fecha inicial en este campo. Puede introducir la fecha en formato MM/DD/AAAA o hacer clic en el botón «calendario» para seleccionar la fecha en la ventana emergente (consulte la figura 6-2). Se puede introducir la fecha inicial solamente o acompañada de la fecha final (Fecha hasta) para...
  • Página 235 6 – Mantenimiento Ventana Eventos y alertas Botones «>>» / « » Si el mensaje contiene más texto del que se muestra en la pantalla, haga clic en el botón «>>» para expandir el mensaje y ver el resto del texto. Para contraer de nuevo el mensaje de manera que solo se muestre una línea, haga clic en el botón «...

  • Página 236: Pantalla Bloquear Filas

    Manual del usuario de BD MAX™ System Serie Campo de solo lectura en el que se muestra el ID de la serie. Fase de serie Campo de solo lectura en el que se muestra la fase en que se encontraba la serie (si es aplicable) o NA (si no es aplicable) cuando se produjo la alerta.
  • Página 237 6 – Mantenimiento Ventana Bloquear pistas Motivo Introduzca el motivo para bloquear la pista. Se pueden introducir hasta 60 caracteres. Cuando se mantiene el cursor sobre la pista, el motivo introducido aparece en una ventana flotante de texto. Debe introducir un motivo en este campo para poder bloquear la pista.

  • Página 238: Pantalla Tareas

    Ventana Base de datos La ventana Base de datos incluye dos botones que permiten hacer una copia de seguridad de la base de datos del instrumento BD MAX™ y restaurarla. Botón «Copia de seguridad de la base de datos» Esta función permite hacer una copia de seguridad de la base de datos del instrumento en una unidad de memoria USB.
  • Página 239 Tenga en cuenta que los datos de este archivo se almacenan en un formato que solo puede leer el instrumento BD MAX™. No cambie el nombre del archivo. Botón «Restaurar la base de datos» Con esta función se restaura una copia de seguridad de la base de datos en el instrumento.
  • Página 240 USB. Estas copias de seguridad suelen hacerse cuando lo solicita el representante local de BD para solucionar algún problema. En función de la cantidad de datos, esta operación puede tardar más de 20 minutos en completarse.

  • Página 241: Reemplazo Del Sensor De Gradilla

    Botón «Actualizar firmware del instrumento» Para uso exclusivo de BD. Ventana Administración del mantenimiento El administrador es el único que puede acceder a la ventana Administración del manteni- miento.
  • Página 242 Los dos sensores gradilla están ubicados como se especifica en la figura 6-8. Figura 6-8 – Ubicaciones de los sensores de gradilla Utilice el interruptor de encendido/apagado para apagar BD MAX™ System y desconecte el cable de alimentación del sistema.
  • Página 243 Figura 6-10 – Extracción del sensor de gradilla Conecte el nuevo sensor de gradilla en el conector y vuelva a colocar el tornillo. Enchufe el cable de alimentación y encienda el BD MAX™ System utilizando el interruptor de encendido/apagado. Coloque una gradilla en el instrumento en el lado del reemplazo del sensor. Asegúrese de que no se muestre ningún error de gradilla en la parte superior de la pantalla.
  • Página 244 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 245: Solución De Problemas

    Generalidades 7.1.1 Servicio técnico del instrumento Si el instrumento BD MAX™ funciona incorrectamente, lo primero que puede hacer es tratar de resolver el problema con la ayuda de las recomendaciones de esta sección. El incumplimiento de las recomendaciones de BD dará lugar a la terminación de la responsabilidad del fabricante según los términos de la garantía.

  • Página 246: Descripción

    Alerta del sistema activa Revise la ventana Alertas y confirme las alertas activas. Fallo del cabezal de Póngase en contacto con el representante local de BD. manipulación de líquidos Fallo al recoger las puntas de Póngase en contacto con el representante local de BD.
  • Página 247 Si ve líquido o burbujas por encima del filtro de las puntas de pipeta, póngase en contacto con el El tubo de tampón de muestra representante local de BD. De lo contrario, repita el test no contenía suficiente líquido de las muestras. Compruebe que se ve la muestra en la ventana del tubo de tampón de muestra.

  • Página 248: Pantalla Alertas

    Mensaje. Si expande la línea de la alerta, se proporciona la siguiente información adicional: (descripción ampliada) Ubicación, Procesamiento, Fase de serie y Código Isis (para uso interno de BD exclusivamente). Consulte la información adicional relacionada con estos campos a continuación.
  • Página 249 7 – Solución de problemas Las alertas del sistema se describen en la sección 7.4. Consulte la figura 7-1. Para acceder a la pantalla Alertas Haga clic en el botón «alertas». Para borrar la pantalla Acceda a la pantalla Alertas. Haga clic en el botón «Borrar todas».

  • Página 250: Lista De Errores

    Manual del usuario de BD MAX™ System Campos de alerta ampliada Descripción ampliada Campo de solo lectura en el que se muestra texto adicional que describe la alerta. Ubicación Campo de solo lectura en el que se muestra la posición de la alerta (por ejemplo, A1–A4 [pistas]).

  • Página 251: Mensaje De Error (Abreviado, Completo)

    Si el error no se corrige con las acciones correctivas recomendadas o vuelve a repetirse, póngase en contacto con el representante local de BD. En la columna Acciones correctivas, se especifican varias condiciones. Confirmar indica que debe ver y confirmar el error en la pantalla Alertas para poder seguir utilizando el instrumento.
  • Página 252 Manual del usuario de BD MAX™ System Mensaje de error Descripción/posibles Acciones correctivas (abreviado, completo) causas Confirmar: Sí Error grave: Sí Persistente: No Un consumible no ha Consulte el texto ampliado del error en superado la comprobación la pantalla Alertas. Corrija el Error en catálogo...
  • Página 253 Error al procesar resultados la lógica de resultados de Vuelva a analizar la muestra. Si el una rutina. error se repite con frecuencia, póngase en contacto con BD. Confirmar: Sí Archivo no encontrado El sistema no ha podido Error grave: Sí...
  • Página 254 Manual del usuario de BD MAX™ System Mensaje de error Descripción/posibles Acciones correctivas (abreviado, completo) causas Confirmar: Sí Error grave: Grave en el primer grupo cuando fallan las 4 puntas. De lo contrario, se produce por pista. El sensor del nivel ha...
  • Página 255 Persistente: Sí Fallo del motor del detector tolerancia del encoder. Póngase en contacto con el del lector {A/B}. representante local de BD. Confirmar: Sí Advertencia del calentador de Error grave: No Persistente: No Advertencia de calentador de El error puede ocurrir por pista.
  • Página 256 Manual del usuario de BD MAX™ System Mensaje de error Descripción/posibles Acciones correctivas (abreviado, completo) causas Confirmar: Sí Rutina eliminada El sistema operativo ha Error grave: Sí El sistema operativo ha detenido la rutina en la Persistente: No detenido la rutina en la placa placa del mux.
  • Página 257 Confirmar: Sí precalentamiento Error grave: No Fallo del test de calidad de Fallo del test de calidad de Persistente: No precalentamiento. Póngase en precalentamiento. Póngase en contacto con el contacto con el representante representante local de BD. local de BD.
  • Página 258 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 259: Garantía Limitada

    La única responsabilidad asumida por BD en virtud de esta garantía es la reparación o el recambio de cualquier instrumento o sus componentes (a excepción de los consumibles) que bajo condiciones normales de funcionamiento resulten defectuosos en el primer año después de la fecha de entrega.
  • Página 260 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 261: Información Para Pedidos

    NA (suministrado en el Tiras de reactivos individuales kit BD MAX™) 437519 BD PCR Cartridges Reactivos del sistema abierto para tests de UDP BD MAX™ RNA Extraction Kit RNA-3 (torundas en medio 437522 de transporte/MTU) 442818 BD MAX™ ExK DNA-1 442820 BD MAX™...

  • Página 262: Información Para Pedidos (Canadá)

    NA (suministrado en el Tiras de reactivos individuales kit BD MAX™) 437519 BD PCR Cartridges Reactivos del sistema abierto para tests de UDP BD MAX™ RNA Extraction Kit RNA-3 (torundas en medio 437506 de transporte/MTU) 442817 BD MAX™ ExK DNA-1 442819 BD MAX™...
  • Página 263 9 – Información para pedidos Número de catálogo Nombre 442830 BD MAX™ DNA MMK (SPC) 442845 BD MAX™ TNA MMK 442848 BD MAX™ DNA MMK 442851 BD MAX™ ExK DNA-4 Periféricos del sistema 435105 Monitor (c/u) 435117 Lector de códigos de barras (c/u)
  • Página 264 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 265: Representantes Internacionales

    Becton Dickinson Ireland Ltd. New Zealand Sponsor: Donore Road, Drogheda Becton Dickinson Limited Co. Louth, A92 YW26 14B George Bourke Drive Ireland Mt. Wellington Auckland 1060 New Zealand BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins, Switzerland...
  • Página 266 Manual del usuario de BD MAX™ System...

  • Página 267: Glosario

    Por lo general, se indica con un cuadro azul alrededor del campo. Gradilla extraíble que alberga hasta 12 tiras de reactivos individuales y Gradilla 12 tubos de tampón de muestra y se carga en el instrumento BD MAX™.
  • Página 268 Manual del usuario de BD MAX™ System Término Significado Sigla del término en inglés «Graphical User Interface» (interfaz gráfica del usuario); conjunto de pantallas que permiten registrar muestras, ver resultados, configurar el instrumento, etc. Derivado clorado de fluoresceína con excitación y emisión máximas de HEX™...
  • Página 269 11 – Glosario y abreviaturas Término Significado El procesamiento de las muestras incluye las etapas de lisis y extracción/ Procesamiento de purificación de las que se obtiene una solución lista para mezclarla con muestras Master Mix y realizar el análisis de PCR. El instrumento lleva a cabo estas etapas automáticamente.
  • Página 270 Manual del usuario de BD MAX™ System...

Tabla de contenido