BD ESwab Manual Del Usario

Sistema de recogida y transporte

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B Liquid Amies Elution Swab (ESwab)
Collection and Transport System
English:
pages 1 – 11
Français : pages 11 – 21
Deutsch: Seiten 21 – 31
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INTENDED USE
BD™ Liquid Amies Elution Swab (ESwab) Collection and Transport System is intended for the collection and transport of
clinical specimens containing aerobes, anaerobes and fastidious bacteria from the collection site to the testing laboratory. In the
laboratory, BD ESwab specimens are processed using standard clinical laboratory operating procedures for bacterial culture.
BD ESwab is supplied in a collection kit format. Each collection kit consists of a sterile package containing two components:
a pre-labeled polypropylene screw-cap tube with conical shaped bottom filled with 1 mL of Liquid Amies transport medium
and a specimen collection swab which has a tip flocked with soft nylon fiber. Three collection kit configurations are available:
one containing a regular size flocked nylon applicator; one containing a minitip size flocked nylon applicator; and one
containing a flexible minitip size flocked nylon applicator.
SUMMARY AND EXPLANATION
One of the routine procedures in the diagnosis of bacteriological infections involves the collection and safe transportation of
swab samples. This can be accomplished using the BD Liquid Amies Elution Swab (ESwab) Collection and Transport System.
BD ESwab incorporates a modified Liquid Amies transporting medium, which can sustain the viability of a plurality of organisms
that include clinically important aerobes, anaerobes and fastidious bacteria such as Neisseria gonorrhoeae during transit to the
testing laboratory. The ESwab transport medium is a maintenance medium comprised of inorganic phosphate buffer, calcium
and magnesium salts, and sodium chloride with a reduced environment due to the presence of sodium thioglycollate.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
Once a swab sample is collected, it should be placed immediately into the BD ESwab transport tube where it comes into
contact with the transport medium. Swab specimens for bacterial investigations collected using ESwab should be transported
directly to the laboratory, preferably within 2 h of collection to maintain optimum organism viability.
or processing is delayed, then specimens should be refrigerated at 4–8 °C or stored at room temperature (20–25 °C) and
processed within 48 h except for Neisseria gonorrhoeae cultures which should be processed within 24 h. Independent
scientific studies on swab transport systems have shown that the viability of certain bacteria is superior at refrigerated
temperatures compared with room temperature.
REAGENTS
BD ESwab incorporates a modified Liquid Amies medium containing:
Sodium chloride
Potassium chloride
Calcium chloride
Magnesium chloride
Monopotassium phosphate
Disodium phosphate
Sodium thioglycollate
Distilled water
NOTE: The modified Liquid Amies Medium in BD ESwab transport tubes can have a cloudy appearance. This is normal and
is due to the presence of salts in the medium formulation.
Warnings and Precautions
1. For in vitro Diagnostic Use.
2. Observe approved biohazard precautions and aseptic techniques. To be used only by adequately trained and
qualified personnel.
3. Pathogenic microorganisms, including hepatitis viruses and Human Immunodeficiency Virus, may be present in clinical
specimens. "Standard Precautions"
with blood and other body fluids.
4. Sterilize all biohazard waste including specimens, containers and media after their use.
Italiano:
pagine
31 – 41
Español:
páginas 41 – 51
5-9
10-13
and institutional guidelines should be followed in handling all items contaminated
U
54(04)
0086
2016-08
1
2-4
If immediate delivery

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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para BD ESwab

  • Página 1 PRINCIPLES OF THE PROCEDURE Once a swab sample is collected, it should be placed immediately into the BD ESwab transport tube where it comes into contact with the transport medium. Swab specimens for bacterial investigations collected using ESwab should be transported directly to the laboratory, preferably within 2 h of collection to maintain optimum organism viability.
  • Página 2 16. BD ESwab should not be used if (1) there is evidence of damage or contamination to the product, (2) there is evidence of leakage, (3) the expiration date has passed, (4) the collection kit is open, or (5) there are other signs of deterioration.
  • Página 3 After the swab sample is taken from the patient, the swab applicator shaft is broken off at the colored breakpoint indication line by bending the shaft on the side of the tube allowing the swab to fall into the BD ESwab tube of transport medium. The operator then discards the handle part of the swab into an approved medical waste disposal container.
  • Página 4: Test Procedure

    (see Fig 5). Alternatively, the operator can vortex or mix the BD ESwab tube with the swab inside for 5 s and then transfer 100 µL volumes of the suspension onto each culture plate using a volumetric pipetor and sterile pipet tips.
  • Página 5: Quality Control

    3. BD ESwab Collection and Transport System is intended to be used with the medium tubes and swabs provided in the kit. The use of tubes of medium or swabs from any other source are not qualified for use with BD ESwab and could affect the performance of the product and laboratory test results.
  • Página 6 The results for the bacterial strains tested using the BD ESwab System are shown in the following tables. SUMMARY OF RESULTS FOR BACTERIAL RECOVERY STUDIES ROLL-PLATE METHOD, 4–8 °C Organism Dilution: BD ESwab Average Average Average Interpretation 0.5 McFarland of CFUs...
  • Página 7 SUMMARY OF RESULTS FOR BACTERIAL RECOVERY STUDIES ROLL-PLATE METHOD, 20–25 °C Organism Dilution: BD ESwab Average Average Average Interpretation 0.5 McFarland of CFUs of CFUs of CFUs bacterial recovered recovered recovered suspension with at 0 h at 24 h at 48 h...
  • Página 8 SUMMARY OF RESULTS FOR BACTERIAL RECOVERY STUDIES SWAB ELUTION METHOD, 4–8 °C Organism Dilution: Average Average Average Interpretation 0.5 McFarland ESwab of CFUs of CFUs of CFUs decline bacterial recovered recovered recovered suspension at 0 h at 24 h at 48 h...
  • Página 9 SUMMARY OF RESULTS FOR BACTERIAL RECOVERY STUDIES SWAB ELUTION METHOD, 20–25 °C Organism Dilution: Average Average Average Interpretation 0.5 McFarland ESwab of CFUs of CFUs of CFUs decline bacterial recovered recovered recovered suspension at 0 h at 24 h at 48 h...
  • Página 10 48 h time point and compared with the acceptance criteria. Viability performance is measured for Neisseria gonorrhoeae at the 24 h time point. In both the Roll-Plate and Swab Elution viability performance studies, BD ESwab System was able to maintain acceptable recovery of all organisms evaluated at both refrigerator (4–8 °C) and room temperature (20–25 °C).
  • Página 11 Français APPLICATION Le système de transport et de prélèvement BD Liquid Amies Elution Swab (ESwab) est destiné au prélèvement et au transport des échantillons cliniques contenant des aérobies, des anaérobies et des bactéries exigeantes, du site de prélèvement au laboratoire d’analyse. Au laboratoire, les échantillons BD ESwab sont analysés dans le respect des méthodes d’analyse standard appliquées en laboratoire clinique pour les cultures bactériennes.
  • Página 12: Principes De La Methode

    16. BD ESwab ne doit pas être utilisé (1) en présence de détériorations ou de contamination du produit, (2) en présence d’une fuite, (3) en cas de dépassement de la date d’expiration, (4) si le kit de prélèvement est ouvert ou (5) en présence d’autres signes de détérioration.
  • Página 13 2,3,14-19 Pour conserver une viabilité optimale des organismes, transporter les échantillons prélevés avec le système BD ESwab directement vers le laboratoire, de préférence dans les 2 h suivant le prélèvement. Si le transport ou l’analyse est retardé, les échantillons doivent être réfrigérés à...
  • Página 14 2. Dévisser le bouchon de BD ESwab pour retirer l’applicateur de l’écouvillon. 3. Faire rouler l’embout de l’applicateur BD ESwab sur la surface d’un quadrant de la boî t e du milieu de culture afin d’obtenir l’inoculum primaire.
  • Página 15: Controle De Qualite

    Liquid Amies. 3. Dévisser le bouchon BD ESwab et, à l’aide d’une pipette stérile, transférer 1 à 2 gouttes de milieu Liquid Amies sur la zone comportant des cercles inscrits sur la lame de verre.
  • Página 16 Neisseria gonorrhoeae. 3. Le système de transport et de prélèvement BD ESwab est conçu pour être utilisé avec les tubes de milieu et les écouvillons fournis dans le kit. L’utilisation de tubes de milieu ou d’écouvillons autres ne convient pas à l’utilisation avec le système BD ESwab et peut affecter les performances du produit et les résultats des analyses en laboratoire.
  • Página 17 Les résultats pour les souches bactériennes testées avec le système BD ESwab sont répertoriés dans les tableaux suivants. SYNOPTIQUE DES RESULTATS DES ETUDES DE DETECTION BACTERIENNE METHODE DE MAKI, 4–8 °C Organisme Dilution : Moyenne Moyenne Moyenne Interprétation suspension BD ESwab bactérienne de...
  • Página 18 SYNOPTIQUE DES RESULTATS DES ETUDES DE DETECTION BACTERIENNE METHODE DE MAKI, 20–25 °C Organisme Dilution : Moyenne Moyenne Moyenne Interprétation BD ESwab suspension bactéries bactéries bactéries bactérienne de souches souches souches 0,5 McFarland détectées détectées détectées avec sérum à 0 h à...
  • Página 19 SYNOPTIQUE DES RESULTATS DES ETUDES DE DETECTION BACTERIENNE METHODE D’ELUTION D’ECOUVILLON, 4–8 °C Organisme Dilution : Moyenne Interprétation Moyenne Moyenne Baisse suspension bactérienne de ESwab bactéries bactéries bactéries 0,5 McFarland souches souches souches avec sérum détectées détectées détectées physiologique à 0 h à...
  • Página 20 SYNOPTIQUE DES RESULTATS DES ETUDES DE DETECTION BACTERIENNE METHODE D’ELUTION D’ECOUVILLON, 20–25 °C Organisme Dilution : Moyenne Interprétation Moyenne Moyenne Baisse suspension bactérienne de ESwab bactéries bactéries bactéries 0,5 McFarland souches souches souches avec sérum détectées détectées détectées physiologique à 0 h à...
  • Página 21 Description 220245 Tube à essai en polypropylène à vis BD ESwab avec 1 mL de milieu liquide Amies Medium et un bouchon blanc, et un écouvillon standard avec un embout en fibres de nylon floqué, 50 kits par carton Tube à essai en polypropylène à vis BD ESwab avec 1 mL de milieu liquide Amies Medium et un bouchon vert, 220246 et un écouvillon minitip avec un embout en fibres de nylon floqué, 50 kits par carton...
  • Página 22 Entnahmeorte verwenden. 16. BD ESwab nicht verwenden, wenn (1) das Produkt beschädigt oder kontaminiert erscheint, (2) es Anzeichen für ein Auslaufen gibt, (3) das Verfallsdatum überschritten ist, (4) die Verpackung des Abstrichtupfers geöffnet ist oder (5) es andere Anzeichen für einen Verfall gibt.
  • Página 23 Neisseria gonorrhoeae gewonnen werden, sollten unter Beachtung der veröffentlichten Handbücher und Richtlinien entnommen und gehandhabt werden. 2,3,14-19 Transportieren Sie die mit dem BD ESwab-Kit gewonnenen Abstrichproben möglichst unverzüglich zum Labor, vorzugsweise innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme, um die optimale Lebensfähigkeit der Organismen zu erhalten. Wenn sich die Übergabe oder Aufbereitung verzögert, sollten die Proben bei 4–8 °C gekühlt oder bei Raumtemperatur (20–25 °C)
  • Página 24 Patientenprobe in Transportmedium auf die Oberfläche einer Petrischale zu übertragen und das Primärinokulum zu erzeugen (siehe Abb. 5). Alternativ kann der Anwender das BD ESwab-Röhrchen mit dem Tupfer im Innern 5 s lang mit dem Vortexmischer oder anderweitig mischen und dann mit einem volumetrischen Pipettierer und sterilen Pipettierspitzen jeweils 100 µL der Suspension auf jede Petrischale geben.
  • Página 25 Diamantspitze oder einem ähnlichen Glasmarkierer, um die Position des Probeninokulums zu kennzeichnen. 2. Mischen Sie das BD ESwab-Röhrchen, in dem die Abstrichprobe enthalten ist, 5 s lang mit einem Vortexmischer oder einem anderen Verfahren, um die Patientenprobe von der Tupferspitze zu lösen und gleichmäßig im flüssigen Transportmedium zu dispergieren und zu suspendieren.
  • Página 26 2. Das BD ESwab-Kit ist als Entnahme- und Transportmedium für aerobe, anaerobe oder anspruchsvolle Bakterien, wie beispielsweise Neisseria gonorrhoeae, konzipiert. 3. Das Entnahme- und Transportsystem BD ESwab ist zur Verwendung mit dem zugehörigen Röhrchen und Tupfer aus dem Kit gedacht. Die Verwendung von Mediumröhrchen und Tupfern aus anderen Quellen mit BD ESwab ist nicht zulässig, da sie die Produktleistung beeinträchtigen und die Ergebnisse der Labortests verfälschen könnte.
  • Página 27 Die Ergebnisse für die mit dem BD ESwab-System getesteten Bakterienstämme sind in den nachfolgenden Tabellen aufgeführt. ERGEBNISSE DER BAKTERIENWIEDERFINDUNGSSTUDIEN – ZUSAMMENFASSUNG ROLL-PLATE-METHODE, 4–8 °C Organismus Verdünnung: BD ESwab- Interpretation Bakterien- Charge suspension mit Kochsalz nach McFarland- Standard 0,5 verdünnt 261,7...
  • Página 28 ERGEBNISSE DER BAKTERIENWIEDERFINDUNGSSTUDIEN – ZUSAMMENFASSUNG ROLL-PLATE-METHODE, 20–25 °C Organismus Verdünnung: BD ESwab- Interpretation Charge Bakterien- suspension mit Kochsalz nach McFarland- Standard 0,5 verdünnt 261,7 190,0 51,7 Akzeptable Wiederfindung Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 -3,5 258,3 178,0 44,7 Akzeptable Wiederfindung 268,0 192,3...
  • Página 29 ERGEBNISSE DER BAKTERIENWIEDERFINDUNGSSTUDIEN – ZUSAMMENFASSUNG SWAB-ELUTION-METHODE, 4–8 °C Organismus Verdünnung: Interpretation Bakterien- ESwab- suspension mit Charge Kochsalz nach McFarland- Standard 0,5 Pseudomonas aeruginosa verdünnt 1,4 x 10 1,1 x 10 2,7 x 10 -0,71 Akzeptable Wiederfindung ATCC BAA-427 1:10 1,4 x 10...
  • Página 30 ERGEBNISSE DER BAKTERIENWIEDERFINDUNGSSTUDIEN – ZUSAMMENFASSUNG SWAB-ELUTION-METHODE, 20–25 °C Organismus Verdünnung: Interpretation Bakterien- ESwab- suspension mit Charge Kochsalz nach McFarland- Standard 0,5 verdünnt 1,4 x 10 9,8 x 10 2,7 x 10 -0,71 Akzeptable Wiederfindung Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 1:10 1,4 x 10...
  • Página 31 BD ESwab sono processati usando procedure operative di laboratorio clinico standard per colture batteriche. BD ESwab è fornito in un kit di raccolta. Ogni kit di raccolta consiste in una confezione sterile che racchiude due componenti: una provetta in polipropilene pre-etichettata, con tappo a vite e fondo conico, contenente 1 mL di terreno liquido di trasporto Amies e un tampone per la raccolta del campione, con punta in fibra di nylon floccato.
  • Página 32 16. Non utilizzare BD ESwab se (1) vi sono segni di danni o contaminazione del prodotto, (2) vi sono segni di perdite, (3) è stata superata la data di scadenza, (4) il kit di raccolta è aperto o (5) vi sono altri segni di deterioramento.
  • Página 33 Neisseria gonorrhoeae, devono essere raccolti e manipolati rispettando le linee guida e i manuali pubblicati. 2,3,14-19 Al fine di mantenere la vitalità ottimale dei microrganismi, i campioni raccolti usando BD ESwab devono essere trasportati direttamente al laboratorio, preferibilmente entro 2 h dalla raccolta.
  • Página 34: Procedura Del Test

    (cfr. Fig. 5). In alternativa, è possibile vortexare o miscelare per 5 s la provetta BD ESwab con il tampone all’interno e trasferire quindi volumi di sospensione di 100 µL su ogni piastra di coltura usando una pipetta volumetrica e puntali sterili.
  • Página 35: Controllo Di Qualità

    Neisseria gonorrhoeae. 3. Il sistema di raccolta e trasporto BD ESwab è destinato a essere usato con le provette di terreno e i tamponi forniti nel kit. L’uso di provette di terreno o tamponi di altre fonti in combinazione con BD ESwab non è stato validato e potrebbe influenzare le prestazioni del prodotto e i risultati dei test di laboratorio.
  • Página 36: Caratteristiche Prestazionali

    è stato testato un altro gruppo di microrganismi non richiesti o specificati dalla norma CLSI M40-A. Gli studi della vitalità batterica di BD ESwab sono state eseguiti a due range di temperatura diversi, 4–8 °C e 20–25 °C, rispettivamente corrispondenti alle temperature di refrigerazione e ambiente. I tamponi acclusi a ogni sistema di trasporto sono stati inoculati in triplicato con 100 µL di concentrazioni specifiche di sospensione di microrganismi.
  • Página 37 Le tabelle seguenti illustrano i risultati per i ceppi di batteri testati con il sistema BD ESwab. SOMMARIO DEI RISULTATI DEGLI STUDI DI RECUPERO BATTERICO METODICA ROLL-PLATE, 4–8 °C Microrganismo Diluizione: Lotto BD Media Media Media Interpretazione sospensione ESwab di UFC...
  • Página 38 SOMMARIO DEI RISULTATI DEGLI STUDI DI RECUPERO BATTERICO METODICA ROLL-PLATE, 20–25 °C Microrganismo Diluizione: Lotto BD Media Media Media Interpretazione sospensione ESwab di UFC di UFC di UFC batterica recuperate recuperate recuperate 0,5 McFarland a 0 h a 24 h...
  • Página 39 Microrganismo Diluizione: Lotto Media Media Media Calo Interpretazione sospensione di UFC di UFC di UFC batterica ESwab recuperate recuperate recuperate 0,5 McFarland a 0 h a 24 h a 48 h con soluzione fisiologica Pseudomonas aeruginosa diluizione 1,4 x 10...
  • Página 40 Microrganismo Diluizione: Lotto Media Media Media Calo Interpretazione sospensione di UFC di UFC di UFC batterica ESwab recuperate recuperate recuperate 0,5 McFarland a 0 h a 24 h a 48 h con soluzione fisiologica Pseudomonas aeruginosa diluizione 1,4 x 10...
  • Página 41: B Liquid Amies Elution Swab (Eswab) Sistema De Recogida Y Transporte

    UFC tra la conta UFC al momento zero e il time point di attesa di 48 h. Il sistema di raccolta e trasporto BD ESwab non ha dimostrato sovracrescita né con la metodica Swab Elution né con la Roll-Plate sulla base dei criteri di accettazione descritti nella norma CLSI M40-A.
  • Página 42 Tioglicolato sódico Agua destilada NOTA: el medio Liquid Amies modificado en los tubos de transporte de BD ESwab puede tener un aspecto turbio. Esto es normal y se debe a la presencia de sales en la fórmula del medio. Advertencias y precauciones 1.
  • Página 43: Materiales Necesarios Pero No Suministrados

    2,14,16-18,20 NOTA: las torundas no deben doblarse antes de la recogida de muestras. 1. Abra el equipo de recogida de muestras de BD ESwab y extraiga el tubo y el aplicador de torunda. 2. Recoja la muestra del paciente. 3. Desenrosque de manera aséptica y quite el tapón del tubo.
  • Página 44: Procedimiento De Análisis

    BD ESwab en un agar sólido en placas de Petri es de la siguiente manera. 1. Agite con fuerza el tubo de BD ESwab que contiene la muestra de torunda con el pulgar y el índice durante 5 s o mezcle el tubo con un agitador vórtex durante 5 s para liberar la muestra de la punta de la torunda.
  • Página 45: Control De Calidad

    2. Agite en un mezclador de tipo vórtex o mezcle el tubo de BD ESwab que contiene la muestra de torunda durante 5 s para liberar la muestra de la punta de la torunda, disperse uniformemente y suspenda la muestra del paciente en el medio de transporte Liquid Amies.
  • Página 46: Limitaciones Del Procedimiento

    Neisseria gonorrhoeae. 3. El sistema de recogida y transporte de muestras BD ESwab está diseñado para que se use con los tubos de medios y torundas proporcionados en el equipo de recogida. No se ha comprobado el uso de tubos de medio o de torundas de cualquier otro proveedor para su utilización con BD ESwab y podría afectar al rendimiento del producto y a los...
  • Página 47 Los resultados de las cepas bacterianas analizadas con el sistema BD ESwab se muestran en las tablas siguientes. RESUMEN DE RESULTADOS PARA LOS ESTUDIOS DE RECUPERACIÓN BACTERIANA MéTODO ROLL-PLATE, 4–8 °C Microorganismo Dilución: Lote BD Promedio Promedio Promedio Interpretación suspensión...
  • Página 48: Resumen De Resultados Para Los Estudios De Recuperación Bacteriana Método Roll-Plate, 20-25 °C

    RESUMEN DE RESULTADOS PARA LOS ESTUDIOS DE RECUPERACIÓN BACTERIANA MéTODO ROLL-PLATE, 20–25 °C Microorganismo Dilución: Lote BD Promedio Promedio Promedio Interpretación suspensión ESwab de UFC de UFC de UFC bacteriana de recuperados recuperados recuperados McFarland de a las 0 h...
  • Página 49: Resumen De Resultados Para Los Estudios De Recuperación Bacteriana Método Swab Elution, 4-8 °C

    RESUMEN DE RESULTADOS PARA LOS ESTUDIOS DE RECUPERACIÓN BACTERIANA MéTODO SWAB ELUTION, 4–8 °C Microorganismo Dilución: Interpretación suspensión bacteriana de McFarland de 0,5 con salino diluido 1,4 x 10 1,1 x 10 2,7 x 10 -0,71 Recuperación aceptable Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 1:10 1,4 x 10...
  • Página 50: Resumen De Resultados Para Los Estudios De Recuperación Bacteriana Método Swab Elution, 20-25 °C

    RESUMEN DE RESULTADOS PARA LOS ESTUDIOS DE RECUPERACIÓN BACTERIANA MéTODO SWAB ELUTION, 20–25 °C Microorganismo Dilución: Interpretación suspensión bacteriana de McFarland de 0,5 con salino Pseudomonas aeruginosa diluido 1,4 x 10 9,8 x 10 2,7 x 10 -0,71 Recuperación aceptable ATCC BAA-427 1:10 1,4 x 10...
  • Página 51: Disponibilidad

    UFC entre el recuento de UFC a las 0 h y el tiempo de retención de las 48 h. El sistema de transporte y recogida de BD ESwab no mostró ningún crecimiento excesivo en el método Swab Elution ni en el Roll-Plate según los criterios de aceptación descritos en CLSI M40-A.
  • Página 52 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant /  Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 ...
  • Página 53  Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n>...
  • Página 56 Sparks, MD 21152 USA Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia  Becton Dickinson France S.A.S. 11 rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix, France © 2016 BD. BD and the BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company.

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