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2 Introducción
• El dispositivo viene configurado de fábrica para funcionar con una alimentación de 230-240 ±10
V CA. No conecte nunca el dispositivo a una fuente de alimentación diferente a la marcada en la
unidad.
• Si el dispositivo debe conectarse a una toma de corriente múltiple, la toma no debe colocarse en el
suelo.
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el dispositivo solo debe conectarse a una red de
suministro con toma de tierra.
• El entorno debe cumplir los requisitos ambientales del capítulo de especificaciones técnicas del
manual de instalación.
• Debe haber espacio libre alrededor del dispositivo para un funcionamiento seguro.
• El PC/conmutador Ethernet al que se conecta el dispositivo debe estar homologado
adecuadamente (por ejemplo, EN 60950, IEC 60950, UL 60950). Tras la instalación, compruebe que
los niveles de corriente de fuga IEC 60601-1 no se superan.
• Este producto cumple con la normativa de seguridad médica IEC 60601-1, pero para que un sistema
que incorpore un PC cumpla dicha normativa, el PC debe ser un PC para uso médico O se lo debe
situar a más de 1,5 metros de distancia de la unidad. El instalador y el usuario del sistema deben
confirmar que al menos uno de los requisitos anteriores se cumpla. El PC es apto para uso médico si
cumple la normativa IEC 60601-1 y esto se indica en la documentación adjunta del PC.
• El dispositivo se conectará directamente al PC de adquisición con un cable Ethernet. La conexión
mediante la red LAN del sitio no está permitida. Se necesitan dos puertos de red en el PC para
conectarse también a la red del sitio.
• Solo personal autorizado del servicio técnico podrá realizar todas las tareas de mantenimiento.
• Es obligatorio el mantenimiento anual de la unidad tal como se describe en el manual para que el
funcionamiento sea correcto y seguro.
• Al tomar las exposiciones, los operadores y el personal de servicio deben protegerse de la radiación
y permanecer al menos a dos metros de distancia del dispositivo durante la exposición. Coloque un
delantal de plomo sobre el paciente para protegerlo de la dispersión de radiaciones.
• Un técnico cualificado debe instalar y mantener el dispositivo según el manual de instalación y
ajustes del dispositivo.
• Solo el personal formado y autorizado por el fabricante del dispositivo puede realizar el
mantenimiento de la unidad.
• Las imágenes 3D no deben utilizarse para exámenes rutinarios o de cribado en los que se toma
una radiografía independientemente de la presencia o ausencia de signos y síntomas clínicos.
Los exámenes mediante obtención de imágenes 3D deben justificarse para cada paciente para
demostrar que los beneficios superan los riesgos.
• En los casos en que probablemente sea necesaria la evaluación de tejidos blandos como parte de la
evaluación radiológica del paciente, es recomendable utilizar procedimientos convencionales de TC
o RM en lugar de imágenes 3D con tecnología de haz cónico.
• Las imágenes de tomografía computerizada de haz cónico no son adecuadas para el análisis de tejido
blando.
• No deben realizarse exposiciones panorámicas o 3D si es suficiente con una radiografía intraoral
convencional (como exposiciones de aletas de mordida).
• Asegúrese de que la glándula tiroidea del paciente queda protegida durante la exposición por un
delantal de plomo.
• El lugar en el que se instale el dispositivo y la posición desde la que el usuario tomará las
exposiciones deben estar correctamente protegidos de la radiación que se genera al operar el
dispositivo. Asegúrese de cumplir o superar los requisitos de las leyes locales.
• El dispositivo o sus partes no deben cambiarse ni modificarse de ninguna manera sin la aprobación y
las instrucciones del fabricante.
• Al realizar tareas de mantenimiento utilice solamente piezas de repuesto aprobadas suministradas
por el fabricante.
• El uso de accesorios que no cumplan los requisitos de seguridad equivalentes de este equipo puede
reducir el nivel de seguridad del sistema.
• Si este aparato se va a utilizar con un software de aplicación de adquisición de imágenes de otro
fabricante no suministrado por el fabricante, este software deberá cumplir todas las regulaciones
locales sobre información del paciente. Esto incluye la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE
o los requisitos legales pertinentes en EE. UU.
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ORTHOPANTOMOGRAPH
™
OP 3D Pro
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