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Maico easyTone Manual De Operación

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Resumen de contenidos para Maico easyTone

  • Página 1 Manual de operación easyTone...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Declaración de uso previsto ................... 3 Declaración de indicaciones de uso ............... 3 Contraindicaciones de uso ..................3 Características y beneficios del easyTone ............. 3 Descripción ......................4 Para su seguridad ......................5 Cómo leer este manual de operación ..............5 Responsabilidad del cliente..................
  • Página 4 Copyright © 2022 – MAICO Diagnostics. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación se puede reproducir ni transmitir de ninguna forma o por ningún medio sin el permiso previo por escrito de MAICO. La información contenida en esta publicación es propiedad de MAICO.

  • Página 5: Introducción

    1.1 Declaración de uso previsto El easyTone es un audiómetro de detección diseñado para realizar una detección de la audición. El dispositivo está destinado a todas las poblaciones de pacientes mayores de 3 años y que sean capaces de responder a una señal de prueba de forma racional.

  • Página 6: Descripción

    Manual de operación de easyTone 1.5 Descripción El audiómetro easyTone está diseñado para detectar la pérdida de la audición. La salida y la especificidad de este tipo de dispositivo están basadas en las características de la prueba definidas por el usuario y pueden variar en función de las condiciones del entorno y de operación.

  • Página 7: Para Su Seguridad

    2.1 Cómo leer este manual de operación Este Manual de Operación contiene información sobre el uso del sistema del dispositivo MAICO que incluye información de seguridad, así como recomendaciones de mantenimiento y limpieza. ¡LEA TODO ESTE MANUAL ANTES DE INTENTAR USAR EL SISTEMA! Use este dispositivo únicamente como se describe en este manual.

  • Página 8: Responsabilidad Del Cliente

    Responsabilidad del fabricante Sección 3.1 Garantía NOTA: En el caso improbable de un incidente grave, reporte a MAICO, así como a la autoridad competente del país en el que está establecido el usuario. 2.3 Responsabilidad del fabricante El uso del dispositivo desviado del uso previsto dará lugar a una limitación o anulación de la responsabilidad del fabricante en caso de daños.

  • Página 9: Símbolos Normativos

    Manual de operación de easyTone 2.4 Símbolos normativos Número de serie Fecha de fabricación Fabricante Precaución, consulte los documentos adjuntos Advertencia, consulte los documentos adjuntos Señal de información (referencia para información más detallada) Devolver el equipo al representante autorizado, se requiere eliminación especial...

  • Página 10: Precauciones Generales

    MAICO lo considere seguro. 2.6 Seguridad eléctrica y electroestática Este ícono indica que las piezas del dispositivo aplicadas al paciente cumplen con los requerimientos Tipo B de la norma 60601-1.
  • Página 11 Manual de operación de easyTone En caso de emergencia desconecte el dispositivo de la ADVERTENCIA fuente de alimentación. Coloque el dispositivo de tal manera que pueda desconectarse fácilmente de la fuente de alimentación en En caso de emergencia cualquier momento.

  • Página 12: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este equipo ADVERTENCIA solo se debe conectar a la fuente de alimentación médica suministrada originalmente por MAICO. El uso de otra fuente de alimentación también puede dar lugar a daños eléctricos en el dispositivo.

  • Página 13: Ciberseguridad Y Protección De Datos

    30 cm (12 pulgadas) de ADVERTENCIA cualquier parte del easyTone, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, la disminución del desempeño de este equipo puede dar lugar a un funcionamiento inadecuado.

  • Página 14: Control Del Dispositivo

    Para eliminar permanentemente los datos de prueba, proceda de la siguiente manera: Pulse el icono de la aplicación easyTone hasta que se abra el cuadro de diálogo de selección de información (Imagen 1). Abra la Información de app y pulse Almacenamiento y caché...

  • Página 15: Garantía, Mantenimiento Y Servicio Posventa

    MAICO. Copyrights Los derechos de propiedad de MAICO sobre el software tienen vigencia en todo el mundo y, por lo tanto, la empresa está protegida contra cualquier reproducción o copia del software que se realice sin autorización.
  • Página 16 MAICO hace especial hincapié en el hecho de que toda violación o infracción de las restricciones detalladas previamente implicará la interposición de acciones legales.

  • Página 17: Contrato De Licencia De Usuario Final (Tablet)

    Toda disputa o controversia legal o comercial surgida de este acuerdo o relacionada con él, en caso de que se violen de cualquier modo los derechos de MAICO en relación con el software u otros derechos de protección de la propiedad intelectual relacionados con el software, deberá...

  • Página 18: Recomendaciones De Limpieza Y Desinfección

    Para limpiar la tablet siga las instrucciones del fabricante de la tablet. • Desinfecte la cubierta plástica del easyTone y sus accesorios limpiando las superficies con toallitas desinfectantes húmedas. Siga las instrucciones del producto de desinfección específico.

  • Página 19: Accesorios Y Piezas De Repuesto

    3.5 Accesorios y piezas de repuesto Algunos componentes reutilizables se desgastan con el tiempo. MAICO recomienda tener disponibles recambios (de la forma adecuada para la configuración del dispositivo easyTone). Pregunte a su distribuidor local autorizado cuando se deban reemplazar los accesorios. 3.6 Reciclaje y eliminación En la Unión Europea es ilegal eliminar desechos eléctricos y...

  • Página 20: Desembalaje Y Orientación Del Dispositivo

    4.1 Desembalaje del sistema Revisar la caja y el contenido en busca de daños • Es recomendable que desembale su easyTone y la tablet cuidadosamente asegurándose de que todos los componentes se retiren de los materiales de embalaje.
  • Página 21 Manual de operación de easyTone Componentes El easyTone viene con distintos componentes (véase la Tabla 1). La disponibilidad de configuraciones con los siguientes componentes es específica de cada país. Contacte a su distribuidor local autorizado para obtener más información. Tabla 1 Componentes Componentes Audífono-audiómetro easyTone*...

  • Página 22: Orientación Del Dispositivo

    Manual de operación de easyTone 4.2 Orientación del dispositivo 4.2.1 Dispositivo easyTone Imagen 4 muestra los audífonos del easyTone, la tablet, el interruptor de respuesta del paciente opcional y el estuche de transporte. Imagen 4 4.2.2 Conexiones Inserte las clavijas con cuidado en las conexiones adecuadas.

  • Página 23: Establecer Una Conexión Con La Computadora

    Manual de operación de easyTone 4.3 Establecer una conexión con la computadora Los datos se pueden transferir a través de una conexión USB. Si el easyTone se usa con un equipo de oficina distinto a un dispositivo médico (véase la Tabla 2, Conexión a la PC 1), asegúrese de establecer la conexión con la PC de una de las siguientes...

  • Página 24: Alimentación

    Guárdelo en un lugar donde no se dañen los componentes sensibles, como los transductores acústicos y los cables. Es mejor guardar el audífono-audiómetro easyTone y el interruptor de respuesta del paciente en el estuche de transporte y la tablet en su funda.

  • Página 25: Cómo Operar El Dispositivo

    5.1.2 Dónde instalarlo El easyTone debe operarse en una sala silenciosa de manera que las pruebas audiométricas no se vean influenciadas por el ruido del exterior. Los niveles de presión sonora ambientales en una sala de pruebas audiométricas no deben superar los valores especificados en ISO 8253 o ANSI S3.1.

  • Página 26: Navegación En Un Sistema Android Tm

    Gestión de protocolos permite que la pantalla de prueba se adapte a las pautas de detección específicas de la ubicación. Esta es una de las primeras funciones que debe completarse cuando se recibe el easyTone para aprovechar todas las ventajas del dispositivo.

  • Página 27: Crear Un Nuevo Protocolo O Cambiar Un Protocolo

    Manual de operación de easyTone 5.5.2 Crear un nuevo protocolo o cambiar un protocolo Puede crear sus propios protocolos de acuerdo con sus pautas de detección y modificarlos más tarde si es necesario. Pulsar: para abrir la pantalla Nuevo protocolo O para acceder a la pantalla Editar protocolo.
  • Página 28 Manual de operación de easyTone Establezca el nivel de cada frecuencia Elija el orden de la frecuencia para cada (Imagen 11). Pulse para proceder. oído (Imagen 12). Toque y arrastre la ventana con la frecuencia a la posición deseada. Pulse para proceder.

  • Página 29: Borrar Un Protocolo

    Manual de operación de easyTone 5.5.3 Borrar un protocolo Pulsar: para borrar el protocolo. y Borrar 5.5.4 Compartir un protocolo NOTA: Puede usar varias aplicaciones para compartir los protocolos (por ejemplo, correo electrónico o unidades en la nube). Las aplicaciones se pueden instalar de acuerdo a sus necesidades.

  • Página 30: Importación De Un Protocolo Desde La Tablet

    Manual de operación de easyTone 5.5.5 Importación de un protocolo desde la tablet para abrir el directorio de la tablet. Navegue hasta la ubicación del archivo de protocolo que desea importar (Imagen 16). Pulse sobre el archivo. Volverá automáticamente a la pantalla Gestión de protocolos. Los registros se han importado.

  • Página 31: Selección De Un Sujeto

    Manual de operación de easyTone 5.6.2 Seleccionar un examinador NOTA: Para obtener información sobre cómo agregar un examinador, consulte: Ajustes – Examinadores Sección 5.11.5 Pulse en la esquina superior derecha de la pantalla de inicio. Seleccione un examinador de la lista y pulse OK (Aceptar) (Imagen 18).

  • Página 32: Selección De Un Sujeto De La Lista De Detección

    Manual de operación de easyTone 5.6.3.3 Selección de un sujeto de la lista de detección La Imagen 20 muestra la lista de detección. La Tabla 3 proporciona más explicaciones. Imagen 20 Tabla 3 Listado de detección N.º Ítem Información La lista de detección muestra los datos de los sujetos y el resultado Lista de general de la prueba, si está...

  • Página 33: Agregar Un Nuevo Sujeto A La Lista De Detección

    Manual de operación de easyTone 5.6.3.4 Agregar un nuevo sujeto a la lista de detección Para ingresar un nuevo sujeto a la lista de detección, pulse y proceda como sigue (Imagen 21): 1. Rellene los campos de entrada. NOTA: Puede guardar el sujeto en cuanto haya rellenado al menos uno de los campos de entrada.
  • Página 34 Manual de operación de easyTone 5.6.5 Pruebas La Imagen 25 muestra la pantalla de la prueba. Para la prueba, proceda de la siguiente manera: Imagen 25 1. Cambie el protocolo seleccionado si es necesario. 2. Pulse para seleccionar el oído. El oído cambia automáticamente una vez que se han probado todas las frecuencias.
  • Página 35 Manual de operación de easyTone 5.6.6 Familiarización del sujeto La familiarización o entrenamiento del sujeto sobre qué escuchar se realiza antes de que comience la detección auditiva. Esto permite que el sujeto sepa a qué responder en un nivel auditivo elevado.

  • Página 36: Resultado De Prueba - Diseño De Pantalla

    Muestra el sujeto. Se visualiza el icono Editar solamente para los Sujeto/ sujetos ingresados en la aplicación easyTone. Los sujetos importados Editar desde el software complementario easyTone no se pueden editar. El resultado general se muestra como Aprobar o Remitir.

  • Página 37: Añadir Anotaciones

    PC/Mac. Los ajustes se gestionan de forma centralizada. Los ajustes se comparten entre todos los usuarios.. El software complementario easyTone Companion permite que las listas de detección se carguen en la tablet. Esto es para facilitar una detección masiva y en el proceso de documentación.
  • Página 38 Cierre todos programas abiertos funcionamiento. Para iniciar el proceso de instalación, haga doble clic en easyTone Companion Setup.exe. La aplicación se instalará (Imagen 29) y se abrirá Imagen 29 automáticamente una vez completada la instalación. Instalación en Mac Haga doble clic en el archivo de Siga el progreso de la instalación en la...

  • Página 39: Software Complementario Easytone Companion - Diseño De Pantalla

    Manual de operación de easyTone 5.9.3 Software complementario easyTone Companion – Diseño de pantalla Imagen 33 Tabla 5 Nombre(s) / Descripción Función(es) Botón CONECTAR DISPOSITIVO o dispositivo conectado (dirección IP) Conexión Conexión tablet software Sección 5.9.4 complementario easyTone Companion Seleccione para encontrar el archivo del sujeto para importar en el directorio.

  • Página 40: Conexión De La Tablet Al Software Complementario Easytone Companion

    Conexión a través de WiFi 1. Conecte la tablet y la PC a la misma red WiFi. 2. Inicie la aplicación easyTone en la tablet y asegúrese de que la tablet no entre en modo de espera. 3. Inicie el software complementario easyTone Companion en la PC.
  • Página 41 Conexión a la USB NOTA: Debe establecer la conexión USB antes de cada transferencia. Asegúrese de usar el cable USB-C entregado por MAICO. Otros cables USB pueden ser solo para cargar. Cuando conecte la tablet a su PC o computadora portátil, proceda de la siguiente manera: 1.
  • Página 42 Manual de operación de easyTone 7. Pulse y seleccione USB (Imagen 40). Imagen 40 8. Seleccione el dispositivo USB (Imagen 41). La conexión exitosa se indica con una marca de verificación verde. Imagen 41 Pulse Cerrar. La tablet conectada se muestra en el software complementario easyTone Companion (Imagen 42).

  • Página 43: Importar Sujetos Al Software Complementario Easytone Companion

    Manual de operación de easyTone 5.9.5 Importar sujetos al software complementario easyTone Companion NOTA: Formatos de archivo permitidos para las listas de detección: *.XLS, *.XLSX y *.CSV. Este archivo puede exportarse desde una base de datos ya utilizada o crearse manualmente.

  • Página 44: Editar O Borrar Un Sujeto De La Lista De Detección

    Editar sujeto que está estructurada como la ventana Añadir nuevo sujeto. NOTA: También puede borrar un sujeto en la lista de detección en la aplicación easyTone. Además, es posible iniciar una prueba rápida y guardar el resultado en la lista de detección.

  • Página 45: Descargar La Lista De Detección En El Software Complementario Easytone

    Manual de operación de easyTone 5.9.8 Cargar lista de detección a la tablet NOTA: Asegúrese de que la lista de detección en la aplicación easyTone de la tablet esté vacía antes de importar o crear una nueva lista desde el software complementario easyTone Companion.

  • Página 46: Software Complementario Easytone Companion - Ajustes

    Haga clic en los puntos suspensivos en la esquina superior derecha para acceder al menú Ajustes, Comentarios y Acerca de (Imagen 49). Imagen 49 5.9.11 Software complementario easyTone Companion – Ajustes Imagen 50 muestra el menú Ajustes del software complementario easyTone Companion. Imagen 50 Idioma (1) Seleccione un idioma del menú...

  • Página 47: Software Complementario Easytone Companion - Comentarios

    El software de terceros se muestra al pulsar la flecha. Imagen 52 NOTA: El software easyTone Companion registra datos sobre la tablet en la que está instalado por motivos de asistencia. Además, la aplicación easyTone puede registrar datos sobre sus patrones de uso y datos de uso anónimos de sesiones de prueba en los servidores del fabricante administrados por el fabricante.

  • Página 48: Gestionar Los Resultados De La Prueba En La Aplicación Easytone

    5.10.2 Gestionar los resultados de la prueba en la aplicación easyTone 5.10.2.1 Borrar los resultados de prueba Borre sujetos, incluidos los resultados de las pruebas, en la aplicación easyTone o en el software easyTone Companion: Sección 5.6.3.3 Selección de un sujeto de la lista de detección Sección 5.9.7...

  • Página 49: Ajustes

    Manual de operación de easyTone Imprimir en una impresora Pulse 3 para seleccionar otra impresora disponible. Siga las instrucciones de la impresora. NOTA: Configure la impresora dentro de los ajustes de Android antes de comenzar la prueba. Imagen 54 5.10.3 Comprender el informe en PDF La Imagen 55 brinda una explicación del informe en PDF.
  • Página 50 NOTA: Al activar el modo de detección, la primera vez, debe PERMITIR que la aplicación easyTone acceda a fotos y medios en su dispositivo (Imagen 60). De lo contrario, no podrá crear listas de detección ni utilizar el software complementario...

  • Página 51: Ajustes - Monitor De Ruido

    Manual de operación de easyTone Presentación de lado del oído Seleccione el orden en que se mostrarán el oído derecho e izquierdo en la pantalla de prueba (Imagen 61). Nota: La medición comenzará con el oído derecho. Imagen 61 5.11.3 Ajustes – Monitor de Ruido Los niveles máximos de ruido ambiental permitidos (MPANL) especifican el límite de...

  • Página 52: Información Del Dispositivo

    PDF y en los archivos de exportación y se puede seleccionar desde la pantalla de inicio. Además, al iniciar la aplicación easyTone, un mensaje emergente le da la bienvenida al examinador seleccionado por última vez.

  • Página 53: Acerca De

    5.13 Acerca de La pantalla Acerca de muestra información sobre la aplicación easyTone (Imagen 68). NOTA: La aplicación easyTone registra datos sobre la tablet en la que está instalada por motivos de soporte. Además, la aplicación easyTone puede registrar datos sobre sus patrones de uso y datos de uso anónimos de sesiones de prueba en los servidores...

  • Página 54: Actualización De La Aplicación Easytone

    Internet (Imagen 69). Pulse YES PLEASE! (¡SÍ, POR FAVOR!) para iniciar la actualización. Imagen 69 Si actualiza la aplicación easyTone la primera vez, deberá permitir que la aplicación instale actualizaciones. Pulse Configuración para ingresar al menú de ajustes (Imagen 70).

  • Página 55: Recordatorio De Calibración

    Razón posible: Cuando utilizó la aplicación easyTone por primera vez, no ha permitido que la aplicación easyTone acceda a fotos y medios en su dispositivo. Solución: Permita que la aplicación easyTone acceda a fotos y medios en su dispositivo. Ajustes – Básico Sección 5.11.2...

  • Página 56: Datos Técnicos

    ▪ seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas 6.1 Hardware y software del easyTone El easyTone es un producto médico activo para diagnóstico según la clase IIa de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745. Información general sobre las especificaciones El rendimiento y las especificaciones del dispositivo solo se pueden garantizar si se le realiza mantenimiento técnico al menos una vez cada 12 meses.
  • Página 57 -20 °C a + 70 °C / -4 °F a +122 °F Humedad 10 % a 95 % (sin condensación) Calibración La información sobre la calibración y las instrucciones están contenidas en el Manual de servicio del easyTone. Conducción aérea easyTone: Valores estándar de RadioEar Transductores: tensión...
  • Página 58 Distorsión 0,3 % típica a la intensidad total Tiempos de subida/caída ~35 ms SOFTWARE COMPLEMENTARIO EASYTONE COMPANION – REQUISITOS DEL SISTEMA CPU 2 GHz Intel Core 2 Duo 2 GB RAM Requerimientos del PC: 1 GB de espacio disponible en el disco...

  • Página 59: Conexiones Y Asignación De Pines

    SBU1 VBUS VBUS SSRXn2 SSTXn2 SSRXp2 SSTXp2 6.3 Valores de calibración y niveles máximos Valores de calibración y niveles máximos: Audífonos easyTone Acoplador IEC 60318-1, Informe PTB 2018, Informe AAU 2018 Atenuación Acústica Frecuencia RETSPL de tono Tono [dB] [Hz] dB re 20µPa...

  • Página 60: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    050200SPA tablet El equipo de comunicaciones RF portátil y móvil puede afectar al easyTone. Instale y opere el dispositivo de acuerdo a la información sobre CEM presentada en este capítulo. El dispositivo ha sido probado para emisiones e inmunidad CEM como un dispositivo autónomo. No utilizar el dispositivo de forma adyacente o apilada con otro equipamiento electrónico.
  • Página 61 Manual de operación de easyTone Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El easyTone está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del easyTone deberían asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Página 62 Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, se debe considerar una revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se utilice el easyTone supera el nivel de distensibilidad RF aplicable anterior, se debería observar el easyTone para comprobar el funcionamiento normal. Si se observara un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el easyTone.

  • Página 63: Seguridad Eléctrica, Cem Y Normas Asociadas

    Manual de operación de easyTone 6.5 Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas • IEC 60601-1: 2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 + AM1:2012/ ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A2:2010/ CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Equipos electromédicos, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial •...

  • Página 64: Lista De Comprobación Para Pruebas Subjetivas Del Audiómetro

    Manual de operación de easyTone 6.6 Lista de comprobación para pruebas subjetivas del audiómetro 8529695 Rev. 1 14/06/2022...
  • Página 65 Las especificaciones están sujetas a cambios MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71 10553 Berlín Alemania Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50 Fax: + 49 30 / 70 71 46-99 Correo electrónico: sales@maico.biz Internet: www.maico.biz...

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